THIOTEPA FRESENIUS KABI 100 mg

1. Ce este Thiotepa Fresenius Kabi și pentru ce se utilizează

Thiotepa Fresenius Kabi conţine substanţa activă tiotepa, care aparţine unei grupe de medicamente numite agenţi alchilanţi.

Thiotepa Fresenius Kabi se utilizează pentru a pregăti pacienţii pentru transplantul de măduvă osoasă. Medicamentul acţionează prin distrugerea celulelor din măduva osoasă. Aceasta permite transplantarea de noi celule de măduvă osoasă (celule precursoare hematopoietice), care, la rândul lor, permit organismului să producă celule sanguine sănătoase.

Tiotepa poate fi administrat la adulţi, adolescenți şi copii.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Thiotepa Fresenius Kabi

Nu utilizați tiotepa

• dacă sunteţi alergic la tiotepa;
• dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă;
• dacă alăptaţi;
• dacă vi se face un vaccin împotriva febrei galbene sau vaccinuri conținând virusuri sau bacterii vii atenuate.

Atenționări și precauții

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:

• probleme cu ficatul sau cu rinichii,
• probleme cu inima sau cu plămânii,
• faceți convulsii/crize (de epilepsie) sau ați avut în trecut (și dacă ați urmat tratament cu fenitoină sau fosfenitoină).

Deoarece tiotepa distruge celulele măduvei osoase responsabile cu producerea celulelor sanguine, este necesar să efectuați în mod regulat analize de sânge pe durata tratamentului, pentru a verifica numărul de celule din sânge.

Pentru a preveni şi a trata posibilele infecţii, vi se vor recomanda medicamente antiinfecțioase.

Tiotepa poate determina apariția unui alt tip de cancer în viitor. Medicul dumneavoastră va discuta despre acest risc cu dumneavoastră.

Tiotepa împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă înainte de a vi se administra tiotepa. Nu trebuie să utilizaţi tiotepa în timpul sarcinii.

Atât femeile, cât şi bărbaţii care utilizează tiotepa trebuie să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului. Bărbaţii nu trebuie să procreeze în timpul tratamentului cu tiotepa şi timp de un an după încetarea tratamentului.

Nu se cunoaşte dacă acest medicament se excretă prin laptele matern. Ca măsură de precauţie, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu tiotepa.

Tiotepa poate afecta fertilitatea la bărbaţi şi femei. Pacienții de sex masculin ar trebui să solicite sfaturi pentru conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Există probabilitatea ca anumite reacţii adverse la tiotepa, precum ameţeală, dureri de cap şi vedere înceţoşată, să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă sunteți afectat, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Thiotepa Fresenius Kabi conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic "nu conține sodiu".

3. Cum să utilizați Thiotepa Fresenius Kabi

Medicul dumneavoastră va calcula doza în funcţie de greutatea sau suprafaţa dumneavoastră corporală şi de boala dumneavoastră.

Cum se administrează tiotepa

Tiotepa se administrează de către un cadru medical calificat, sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă), după diluarea conţinutului flaconului individual. Fiecare perfuzie va avea o durată de 2-4 ore.

Frecvenţa de administrare

Vi se vor administra perfuzii la fiecare 12 sau 24 de ore. Tratamentul poate avea o durată de până la 5 zile. Frecvenţa de administrare şi durata tratamentului depind de boala dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai grave reacţii adverse la terapia cu tiotepa sau la procedura de transplant pot include:

• scăderea numărului de celule sanguine circulante (efectul prevăzut al medicamentului pentru a vă pregăti pentru perfuzia de transplant);
• infecţie;
• boli ale ficatului care includ și blocarea unei vene hepatice;
• grefa vă atacă organismul (boala grefă-contra-gazdă);
• complicaţii respiratorii.

Medicul dumneavoastră vă va supraveghea periodic, determinând numărul de celule din sânge şi enzimele hepatice, pentru a descoperi şi trata aceste evenimente.

Reacţiile adverse la tiotepa pot să apară cu o anumită frecvenţă, care este definită după cum urmează:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• tendință crescută la infecţii;
• stare de inflamație în tot corpul (sepsis);
• număr redus al celulelor albe, trombocitelor şi celulelor roşii (anemie);
• celulele transplantate vă atacă organismul (boala grefă-contra-gazdă);
• ameţeală, dureri de cap, vedere înceţoşată;
• tremurături necontrolate ale corpului (convulsii);
• senzaţie de furnicături, înţepături sau amorţeli (parestezii);
• pierdere parţială a capacității de deplasare și a mișcărilor corpului;
• oprire a activității inimii;
• greaţă, vărsături, diaree;
• inflamații ale gurii (mucozită);
• stomac, esofag și intestine iritabile;
• inflamație a colonului;
• lipsă a poftei de mâncare, apetit scăzut;
• nivel ridicat de glucoză în sânge;
• erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, descuamare;
• modificări de culoare ale pielii (a nu se confunda cu icterul – a se vedea mai jos);
• roșeață a pielii (eritem);
• cădere a părului;
• dureri de spate şi dureri abdominale, durere;
• dureri musculare şi articulare;
• activitate electrică anormală a inimii (aritmie);
• inflamare a ţesutului pulmonar;
• ficat mărit;
• funcţie modificată a organelor;
• blocare a unei vene de la nivelul ficatului (BVO – boală venoasă ocluzivă);
• îngălbenire a pielii şi ochilor (icter);
• tulburări de auz;
• obstrucţie limfatică;
• hipertensiune arterială;
• valori crescute ale enzimelor hepatice, renale şi digestive;
• valori anormale ale electroliţilor din sânge;
• creştere în greutate;
• febră, stare de slăbiciune generală, frisoane;
• sângerare (hemoragie);
• sângerări nazale;
• umflare generală din cauza retenţiei de lichide (edem);
• durere sau inflamație la locul de injectare;
• infecţie a ochiului (conjunctivită);
• număr scăzut de celule în spermă;
• sângerări vaginale;
• absenţa ciclului menstrual (amenoree);
• pierderi de memorie;
• încetinire a creşterii, în greutate şi în înălţime;
• incontinență urinară;
• producţie scăzută de testosteron;
• producţie scăzută de hormoni tiroidieni;
• activitate redusă a glandei hipofize;
• stare de confuzie.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• anxietate, confuzie;
• dilatare anormală a peretelui unei artere cerebrale (anevrism intracranian);
• valori crescute ale creatininei;
• reacţii alergice;
• înfundarea unui vas de sânge (embolie);
• modificare a ritmului inimii;
• scădere a funcției inimii;
• funcție insuficientă a inimii și vaselor de sânge;
• oxigen insuficient;
• acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar);
• sângerare în plămâni;
• oprire a activității plămânilor;
• prezenţa sângelui în urină (hematurie) şi insuficienţă renală moderată;
• inflamație a vezicii urinare;
• disconfort la urinare şi scădere a eliminării de urină (disurie şi oligurie);
• creştere a cantităţii de compuși cu azot în fluxul sanguin (creştere a azotului uremic - BUN);
• cataractă;
• scădere a funcției ficatului;
• hemoragie cerebrală;
• tuse;
• constipaţie şi diaree;
• obstrucţie a intestinului;
• perforaţie a stomacului;
• modificări ale tonusului muscular;
• lipsă evidentă de coordonare a mişcărilor;
• vânătăi cauzate de un număr scăzut de trombocite;
• simptome de menopauză;
• cancer (metastaze ale cancerelor primare);
• funcţionare defectuoasă a creierului;
• infertilitate la bărbaţi şi femei.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• inflamare şi exfoliere a pielii (psoriazis eritrodermic);
• delir, nervozitate, halucinaţii, agitaţie;
• ulcer gastro-intestinal;
• inflamare a ţesutului muscular al inimii (miocardită);
• stare anormală a inimii (cardiomiopatie).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• presiune crescută în arterele (vasele de sânge) plămânului (hipertensiune arterială pulmonară);
• deteriorare severă a pielii (de exemplu, leziuni severe, vezicule mari și proeminente etc.), posibil pe întreaga suprafață a corpului, și care ar putea pune viața în pericol;
• distrugere a unei structuri a creierului (așa-numita substanță albă), ceea ce ar putea pune viața în pericol (leucoencefalopatie).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Thiotepa Fresenius Kabi

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.

După reconstituire, medicamentul este stabil timp de 8 ore, dacă se păstrează la temperaturi cuprinse între 2°C-8°C.

După diluare, medicamentul este stabil timp de 24 de ore, dacă se păstrează la temperaturi cuprinse între 2°C-8°C şi timp de 4 ore dacă se păstrează la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu se utilizează imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C-8°C.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Thiotepa Fresenius Kabi

• Substanţa activă este tiotepa.

Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Un flacon conţine tiotepa 15 mg.

Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Un flacon conţine tiotepa 100 mg.

În urma reconstituirii, fiecare ml conţine tiotepa 10 mg (10 mg/ml).

• celălalt ingredient este carbonatul de sodiu.

Cum arată Thiotepa Fresenius Kabi şi conţinutul ambalajului

Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Thiotepa Fresenius Kabi este o pulbere sau masă compactă albă disponibilă într-un flacon din sticlă conţinând tiotepa 15 mg.

Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Thiotepa Fresenius Kabi este o pulbere sau masă compactă albă disponibilă într-un flacon din sticlă conţinând tiotepa 100 mg.

Fiecare cutie conţine 1 flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL

Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România

Telefon: +40 (0)268 40 62 60

Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: office-ro@fresenius-kabi.com

Fabricantul

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Germania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European şi în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri:

Acest prospect a fost revizuit în mai 2023.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății.

GHID DE PREPARARE

Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Tiotepa

Citiţi acest ghid înainte de prepararea şi administrarea Thiotepa Fresenius Kabi.

1. PREZENTARE

Thiotepa Fresenius Kabi este disponibil sub formă de 15 mg și 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Tiotepa trebuie reconstituit şi diluat înainte de administrare.

2. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINARE ŞI ALTE INSTRUCŢIUNI DE

MANIPULARE

Informaţii generale

Trebuie avute în vedere proceduri pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor antineoplazice.

Toate procedurile de transfer impun respectarea strictă a tehnicilor aseptice, de preferinţă utilizarea unei hote de siguranţă cu flux laminar vertical.

Ca în cazul altor compuşi citotoxici, este necesară prudenţă în manipularea şi prepararea soluţiilor de tiotepa pentru a evita contactul accidental cu pielea sau mucoasele. Pot apărea reacţii locale asociate cu expunerea accidentală la tiotepa. Se recomandă utilizarea mănuşilor de protecție la prepararea soluţiei perfuzabile. Dacă soluţia de tiotepa intră accidental în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediată a pielii cu săpun şi apă din abundenţă. Dacă tiotepa intră accidental în contact cu mucoasele, acestea trebuie clătite cu apă din abundenţă.

Calcularea dozei și a modului de administrare la adulți, copii și adolescenți

A se vedea pct. 4.2 din RCP pentru calcularea dozei și a modului de administrare la pacienții adulți, copii și adolescenți.

Reconstituire

Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție pentru perfuzie

Thiotepa Fresenius Kabi trebuie reconstituit cu 1,5 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile. Cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un ac se aspiră, în condiții de asepsie, 1,5 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile.

Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție pentru perfuzie

Thiotepa Fresenius Kabi trebuie reconstituit cu 10 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile. Cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un ac se aspiră, în condiții de asepsie, 10 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile.

Injectați conținutul seringii în flacon prin dopul de cauciuc.

Se îndepărtează seringa și acul și se amestecă manual prin inversări repetate.

Trebuie utilizate numai soluții incolore, fără particule. Soluțiile reconstituite pot prezenta ocazional opalescență; astfel de soluții pot fi în continuare administrate.

Diluare suplimentară în punga de perfuzie

Soluţia reconstituită este hipotonă şi trebuie diluată şi mai mult înainte de administrare, cu 500 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) (1000 ml dacă doza depăşeşte 500 mg) sau cu un volum adecvat de soluţie peruzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a obţine concentraţia finală de tiotepa între 0,5 şi 1 mg/ml.

Administrare

Perfuzia cu Thiotepa Fresenius Kabi trebuie verificată vizual pentru a detecta eventuale particule înainte de administrare. Soluţiile care conţin un precipitat trebuie eliminate.

Soluţia perfuzabilă trebuie să fie administrată pacienţilor utilizând un set de perfuzie prevăzut cu un filtru în linie de 0,2 μm. Filtrarea nu modifică concentraţia soluţiei.

Înainte de şi după fiecare perfuzie, cateterul permanent trebuie spălat cu aproximativ 5 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).

Eliminare

Thiotepa Fresenius Kabi este numai pentru o singură utilizare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.