AMSPARITY 40mg/0,8ml

Prospect

1. Ce este Amsparity și pentru ce se utilizează

Amsparity conține substanța activă adalimumab, un medicament care acționează asupra sistemului imun (de apărare) al corpului copilului dumneavoastră.

Amsparity este utilizat pentru a trata următoarele boli inflamatorii:

artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
artrită asociată entezitei la copii și adolescenți
psoriazis în plăci la copii și adolescenți
boală Crohn la copii și adolescenți
uveită la copii și adolescenți

Substanța activă din Amsparity, adalimumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică din corp.

Ținta adalimumab este o altă proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imun (de apărare) și este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin atașarea de TNFα, Amsparity îi blochează acțiunea și reduce inflamația în aceste boli.

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară este o boală inflamatorie a articulațiilor care apare de obicei în copilărie.

Amsparity este indicat în tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani. Este posibil să i se administreze copilului dumneavoastră întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, așa cum este metotrexat. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Amsparity în vederea tratării artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară.

Artrita asociată entezitei la copii și adolescenți

Artrita asociată entezitei la copii și adolescenți este o boală inflamatorie a articulațiilor și a porțiunilor unde tendoanele se unesc cu osul.

Amsparity este indicat în tratamentul artritei asociate entezitei la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani. Este posibil să i se administreze copilului dumneavoastră întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, așa cum este metotrexat. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Amsparity în vederea tratării artritei asociate entezitei.

Psoriazisul în plăci la copii și adolescenți

Psoriazisul în plăci este o afecțiune a pielii care determină apariția de zone de piele roșii, cu coji, cu cruste, acoperite de porțiuni cu aspect de solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celule ale pielii.

Amsparity este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever cronic la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care medicamentele aplicate pe piele și tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.

Boală Crohn la copii și adolescenți

Boala Crohn este o boală inflamatorie a tractului digestiv.

Amsparity este indicat în tratamentul bolii Crohn la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani.

În cazul în care copilul dumneavoastră are boala Crohn, i se vor administra inițial alte medicamente. Dacă nu răspunde bine la aceste medicamente, copilului dumneavoastră i se va administra Amsparity pentru a reduce semnele și simptomele bolii Crohn.

Uveita la copii și adolescenți

Uveita non-infecțioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului. Această inflamație poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subțiri care se mișcă peste câmpul vizual). Amsparity acționează prin reducerea acestei inflamații.

Amsparity se utilizează pentru tratamentul uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului, la copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani.

Copilului dumneavoastră i se vor administra inițial alte medicamente. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Amsparity în vederea reducerii semnelor și simptomelor bolii sale.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizeze copilul dumneavoastră Amsparity

Nu utilizați Amsparity

dacă copilul dumneavoastră este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă copilul dumneavoastră are o infecție severă, inclusiv tuberculoza activă, sepsis (otrăvirea sângelui) sau infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate cu un sistem imunitar slăbit). Este important să-i comunicați medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome ale unei infecții, de exemplu, febră, răni, senzație de oboseală, probleme dentare (vezi „Atenționări și precauții”).

dacă copilul dumneavoastră are insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicați medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a suferit sau suferă de o afecțiune cardiacă gravă (vezi „Atenționări și precauții”).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Amsparity, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Este important ca dumneavoastră și medicul copilului dumneavoastră să notați numele mărcii și numărul lotului medicamentului copilului dumneavoastră.

Reacții alergice

În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacții alergice cu simptome precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, umflături sau erupții cutanate, întrerupeți injecțiile cu Amsparity și adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.

Infecții

Dacă copilul dumneavoastră are o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau o infecție a unei părți a corpului (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior) spuneți medicului copilului dumneavoastră înainte de a începe utilizarea Amsparity. Dacă nu sunteți sigur, contactați medicul copilului dumneavoastră.

Copilul dumneavoastră poate face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Amsparity. Acest risc crește dacă copilul dumneavoastră are probleme cu plămânii. Aceste infecții pot fi severe, inclusiv tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii sau alte infecții oportuniste (infecții cu organisme neobișnuite) și sepsis (otrăvirea sângelui). În rare cazuri, aceste infecții pot pune viața în pericol. Este important să-i spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome precum febră, răni, senzație de oboseală, probleme dentare. Medicul copilului dumneavoastră poate recomanda să opriți temporar administrarea Amsparity.

Tuberculoza (TB)

Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu adalimumab, medicul copilului dumneavoastră va examina copilul dumneavoastră în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Amsparity. Aceasta va include o

evaluare medicală amănunțită, inclusiv istoricul medical al copilului dumneavoastră și teste adecvate (de exemplu, o radiografie toracică și un test la tuberculină). Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul de reamintire al pacientului primit de copilul dumneavoastră.

Este foarte important să-i spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut vreodată tuberculoză sau dacă el/ea a fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Nu utilizați Amsparity dacă copilul dumneavoastră are tuberculoză activă.

Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă copilul dumneavoastră a urmat un tratament pentru prevenirea tuberculozei.

Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (de exemplu, tuse care nu mai trece, pierdere în greutate, lipsă de energie, febră ușoară) sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului copilului dumneavoastră.

Călătorie/infecție recurentă

Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a locuit sau a călătorit în zone în care infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză, sunt endemice (apar des).

Spuneți-i medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut infecții care reapar sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.

Dumneavoastră și medicul copilului dumneavoastră trebuie să acordați o atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Amsparity. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome de infecție cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Hepatita B

Spuneți-i medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră este purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă are hepatită B activă sau credeți că are un risc crescut să dobândească VHB. Medicul copilului dumneavoastră trebuie să efectueze teste copilului dumneavoastră pentru VHB. Adalimumab poate reactiva infecția cu VHB la persoanele care sunt purtătoare ale virusului. Rar, în unele cazuri, în special în cazul în care copilul dumneavoastră ia alte medicamente care inhibă sistemul imun, reactivarea VHB poate pune viața în pericol.

Intervenții chirurgicale sau dentare

Dacă copilul dumneavoastră este programat să efectueze intervenții chirurgicale sau dentare informați medicul copilului dumneavoastră că el/ea este sub tratament cu Amsparity. Medicul copilului dumneavoastră poate recomanda să opriți temporar administrarea Amsparity.

Boală demielinizantă

Dacă copilul dumneavoastră are sau dezvoltă o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul izolator din jurul nervilor, așa cum este scleroza multiplă), medicul copilului dumneavoastră va decide dacă trebuie să fie tratat cu Amsparity sau să continue să fie tratat cu Amsparity. Spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome cum sunt modificări ale vederii, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinare

Anumite vaccinuri conțin forme vii, dar atenuate ale bacteriilor sau virusurilor care provoacă boli și care pot provoca infecții, și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Amsparity. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră înainte de a se administra orice vaccin copilului dumneavoastră. Anterior începerii tratamentului cu Amsparity, dacă este posibil, se recomandă să li se administreze copiilor toate vaccinurile programate pentru vârsta lor. Dacă fiica dumneavoastră a utilizat Amsparity pe perioada sarcinii, copilul acesteia poate avea un risc crescut de infecții timp de cel puțin cinci luni după ultima doză de Amsparity pe care a utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să-l anunțați pe medicul copilului fetei dumneavoastră și pe alți profesioniști din domeniul sănătății că fiica dumneavoastră a utilizat Amsparity în timpul sarcinii, astfel ca ei să poată decide când ar trebui să primească copilul ei orice vaccin.

Insuficiență cardiacă

Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are sau a avut probleme grave ale inimii. Dacă copilul dumneavoastră are insuficiență cardiacă ușoară și este tratat cu Amsparity, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul copilului dumneavoastră. Dacă el/ea prezintă simptome noi sau agravate de insuficiență cardiacă (de exemplu, dificultăți în respirație sau umflarea picioarelor), adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră.

Febră, vânătăi, sângerări sau paloare

La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul copilului dumneavoastră în lupta contra infecțiilor sau ajută copilul dumneavoastră în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau copilul dumneavoastră sângerează foarte ușor sau este foarte palid, anunțați medicul copilului dumneavoastră imediat. Medicul copilului dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

Au existat foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu adalimumab sau cu alți blocanți ai TNFα. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecțiunea timp îndelungat au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului și a leucemiei (cancere care afectează celulele sanguine și măduva osoasă). Dacă copilul dumneavoastră utilizează Amsparity poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienții care utilizează adalimumab, s-a observat un tip mai puțin frecvent și sever de limfom. Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu azatioprină sau mercaptopurină. Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Amsparity.

În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienții care utilizează adalimumab. Dacă în timpul sau după tratament apar noi zone de piele deteriorată sau dacă semnele sau zonele deteriorate își modifică aspectul, spuneți medicului copilului dumneavoastră.

Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) tratați cu un alt blocant de TNFα. Dacă copilul dumneavoastră are BPOC sau este un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul copilului dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNFα este adecvat pentru copilul dumneavoastră.

Boli autoimune

În cazuri rare, tratamentul cu Amsparity poate să determine un sindrom asemănător lupusului. Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată

persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Amsparity împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alt medicament.

Amsparity se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (de exemplu, sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur), corticosteroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).

Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Amsparity împreună cu medicamente care conțin substanțele active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave. Nu este recomandată administrarea simultană a adalimumabului și a altor antagoniști TNF cu anakinra sau abatacept, din cauza creșterii riscului de apariție a infecțiilor, inclusiv a infecțiilor grave și a altor potențiale interacțiuni farmacologice. Dacă aveți întrebări, vă rugăm discutați cu medicul copilului dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

Copilul dumneavoastră trebuie să ia în considerare utilizarea măsurilor de contracepție corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii și să continue să le utilizeze pe o perioadă de minimum 5 luni după ultimul tratament cu Amsparity.

Dacă fata dumneavoastră este gravidă, credeți că ar putea fi gravidă sau intenționează să rămână gravidă, adresați-vă medicului ei pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.

Amsparity poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.

Conform unui studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.

Amsparity poate fi utilizat în timpul alăptării.

Dacă fiica dumneavoastră utilizează Amsparity în perioada sarcinii, copilul ei poate avea un risc crescut de infecție. Este important să îi spuneți medicului copilului ei și altor profesioniști din domeniul sănătății că fiica dumneavoastră a utilizat Amsparity în timpul sarcinii, înainte ca copilul ei să primească orice vaccin. Pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați secțiunea „Atenționări și precauții”.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Amsparity poate influența în mică măsură capacitatea copilului dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete sau de a folosi utilaje. După administrarea de Amsparity pot să apară senzația de amețeală (vertij) și tulburări de vedere.

Amsparity conține polisorbat 80

Acest medicament conține 0,08 mg polisorbat 80 în fiecare seringă preumplută doză unică de 0,4 ml, care este echivalent cu 0,2 mg/ml de polisorbat 80. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresațivă medicului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră are vreo alergie cunoscută.

Amsparity conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,4 ml, adică practic „fără sodiu”.

3. Cum să utilizați Amsparity

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate pentru Amsparity pentru fiecare dintre indicațiile aprobate. Medicul copilului dumneavoastră poate să prescrie Amsparity cu o altă concentrație dacă copilul dumneavoastră are nevoie de o doză diferită.

Amsparity se injectează sub piele (utilizare subcutanată).

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară
Vârsta sau greutatea	Cât și cât de des trebuie luat?	Note
Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult	40 mg o dată la două săptămâni	Nu este cazul
Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg	20 mg o dată la două săptămâni	Nu este cazul

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Vârsta sau greutatea

Cât și cât de des trebuie luat?

Note

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de

30 kg sau mai mult

40 mg o dată la două săptămâni

Nu este cazul

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de

10 kg până la mai puțin de

30 kg

20 mg o dată la două săptămâni

Nu este cazul

Artrită asociată entezitei la copii și adolescenți
Vârsta sau greutatea	Cât și cât de des trebuie luat?	Note
Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult	40 mg o dată la două săptămâni	Nu este cazul
Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg	20 mg o dată la două săptămâni	Nu este cazul

Artrită asociată entezitei la copii și adolescenți

Vârsta sau greutatea

Cât și cât de des trebuie luat?

Note

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de

30 kg sau mai mult

40 mg o dată la două săptămâni

Nu este cazul

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de

15 kg până la mai puțin de

30 kg

20 mg o dată la două săptămâni

Nu este cazul

Psoriazisul în plăci la copii și adolescenți
Vârsta sau greutatea	Cât și cât de des trebuie luat?	Note
Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult	Prima doză de 40 mg, urmată de 40 mg o săptămână mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg o dată la două săptămâni.	Nu este cazul
Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg	Prima doză de 20 mg, urmată de 20 mg o săptămână mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg o dată la două săptămâni.	Nu este cazul

Psoriazisul în plăci la copii și adolescenți

Vârsta sau greutatea

Cât și cât de des trebuie luat?

Note

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Prima doză de 40 mg, urmată de 40 mg o săptămână mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg o dată la două săptămâni.

Nu este cazul

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg

Prima doză de 20 mg, urmată de 20 mg o săptămână mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 20 mg o dată la două săptămâni.

Nu este cazul

Boală Crohn la copii și adolescenți
Vârsta sau greutatea	Cât și cât de des trebuie luat?	Note
Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani până la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult	Prima doză este de 80 mg, urmată apoi de 40 mg două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 160 mg, urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg o dată la două săptămâni.	Medicul copilului dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.
Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani la 17 ani, care cântăresc mai puțin de 40 kg	Prima doză este de 40 mg, urmată apoi de 20 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o doză inițială de 80 mg, urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg o dată la două săptămâni.	Medicul copilului dumneavoastră poate să crească frecvența administrării la 20 mg săptămânal.

Boală Crohn la copii și adolescenți

Vârsta sau greutatea

Cât și cât de des trebuie luat?

Note

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani până la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Prima doză este de 80 mg, urmată apoi de 40 mg două săptămâni mai târziu.

Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 160 mg, urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg o dată la două săptămâni.

Medicul copilului dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani la 17 ani, care cântăresc mai puțin de 40 kg

Prima doză este de 40 mg, urmată apoi de 20 mg două săptămâni mai târziu.

În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o doză inițială de 80 mg, urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 20 mg o dată la două săptămâni.

Medicul copilului dumneavoastră poate să crească frecvența administrării la 20 mg săptămânal.

Uveita la copii și adolescenți
Vârsta sau greutatea	Cât și cât de des trebuie luat?	Note
Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani care cântăresc mai puțin de 30 kg	20 mg o dată la două săptămâni	Este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să îi prescrie o doză inițială de 40 mg cu o săptămână înainte să înceapă doza uzuală de 20 mg o dată la două săptămâni. Se recomandă ca administrarea Amsparity să se facă asociat cu metotrexat.
Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult	40 mg o dată la două săptămâni	Este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să îi prescrie o doză inițială de 80 mg cu o săptămână înainte să înceapă doza uzuală de 40 mg o dată la două săptămâni. Se recomandă ca administrarea Amsparity să se facă asociat cu metotrexat.

Uveita la copii și adolescenți

Vârsta sau greutatea

Cât și cât de des trebuie luat?

Note

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani care cântăresc mai puțin de 30 kg

20 mg o dată la două săptămâni

Este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să îi prescrie o doză inițială de 40 mg cu o săptămână înainte să înceapă doza uzuală de

20 mg o dată la două săptămâni. Se recomandă ca administrarea Amsparity să se facă asociat cu metotrexat.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de

30 kg sau mai mult

40 mg o dată la două săptămâni

Este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să îi prescrie o doză inițială de 80 mg cu o săptămână înainte să înceapă doza uzuală de

40 mg o dată la două săptămâni. Se recomandă ca administrarea Amsparity să se facă asociat cu metotrexat.

Modul și calea de administrare

Amsparity se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).

Instrucțiuni detaliate în legătură cu modul în care se administrează injecția de Amsparity,

Instrucțiunile de utilizare, sunt prezentate la finalul acestui prospect.

Dacă utilizați mai mult Amsparity decât trebuie

Dacă injectați accidental Amsparity mai des decât trebuie copilului dumneavoastră, anunțați medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul și explicați că acesta a utilizat mai mult decât necesar. Luați mereu la dumneavoastră cutia, chiar dacă este goală.

Dacă uitați să utilizați Amsparity

Dacă uitați să faceți o injecție de Amsparity copilului dumneavoastră, trebuie să administrați următoarea doză imediat ce vă aduceți aminte. Apoi administrați copilului dumneavoastră următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să administrați o doză.

Dacă copilul dumneavoastră încetează să utilizeze Amsparity

Decizia de a înceta utilizarea Amsparity trebuie să se discute cu medicul copilului dumneavoastră. Simptomele copilului dumneavoastră pot să revină după întrerupere.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament. Reacțiile adverse pot apărea până la cel puțin 4 luni după ultima injecție de Amsparity.

Solicitați urgent îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre următoarele semne:

erupție severă, blȃnde sau alte semne de reacție alergică;
umflarea feței, a mâinilor, a picioarelor;
dificultăți la respirație, la înghițire;
dificultate în respirație la efort fizic sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor.

Adresați-vă cât mai repede medicului copilului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări:

semne și simptome de infecție cum sunt febră, stare de rău, răni, probleme dentare, senzație de arsură la urinare, senzație de slăbiciune sau de oboseală, tuse;
simptome de probleme ale nervilor cum sunt furnicături, amorțeli, vedere dublă sau slăbiciune a brațelor sau picioarelor;
semne de cancer al pielii precum o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă;
semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Semnele și simptomele descrise mai sus pot reprezenta reacțiile adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de adalimumab:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

reacții la locul administrării (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi la locul injecției);
infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, sinuzită, pneumonie);
dureri de cap;
durere abdominală (de burtă);
greață și vărsături;
erupție cutanată;
durere a mușchilor sau articulațiilor.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)

infecții grave (inclusiv septicemie și gripă);
infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
infecții ale pielii (inclusiv celulită și zona zoster);
infecții ale urechii;
infecții ale gurii (inclusiv infecții dentare și leziuni herpetice la nivelul guriisti);
infecții ale tractului genital;
infecții ale tractului urinar;
infecții micotice;
infecții ale articulațiilor;
tumori benigne;
cancer la nivelul pielii;
reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere);
deshidratare;
modificarea dispoziției (inclusiv depresie);
anxietate;
tulburări ale somnului;
tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli;
migrenă;
simptome de compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul regiunii inferioare a coloanei vertebrale și dureri de picioare);
tulburări de vedere;
inflamație a ochilor;
inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor;
vertij (senzație că se învârte casa);
senzație că inima bate repede;
tensiune arterială mare;
roșeață;
hematom (o umflătură solidă cu sânge coagulat);
tuse;
astm bronșic;
scurtarea respirației;
sângerări gastro-intestinale;
dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
boală de reflux a acidului gastric;
sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată);
mâncărime;
erupție însoțită de mâncărime;
vânătăi;
inflamații ale pielii (ca de exemplu eczemă);
ruperea unghiilor degetelor de la mâini și picioare;
transpirații abundente;
căderea părului;
apariția de leziuni noi sau agravarea psoriazisului;
spasme musculare;
sânge în urină;
afecțiuni ale rinichilor;
dureri de piept;
edem (o acumulare de lichid în corp care face ca țesuturile afectate să se umfle);
febră;
scăderea numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor;
tulburări ale vindecării rănilor.

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

infecții oportuniste (neobișnuite) (care includ tuberculoză și alte infecții) care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută;
infecții neurologice (inclusiv meningită virală);
infecții ale ochilor;
infecții bacteriene;
diverticulită (inflamație și infecție ale intestinului gros);
cancer, inclusiv cancer care afectează sistemul limfatic (limfom) și melanom (un tip de cancer al pielii);
tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afecțiuni numite sarcoidoză);
vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
tremor (tremurături);
neuropatie (vătămare a nervului);
accident vascular cerebral;
vedere dublă;
pierderea auzului, zgomote în urechi;
senzație că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi;
tulburări cardiace care pot determina scurtarea respirației sau umflarea gleznelor;
infarct miocardic;
dilatarea peretelui unei artere importante, inflamația unei vene și cheag pe venă, obstrucția unui vas de sânge;
boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații);
embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural);
pancreatită care determină durere puternică abdominală și de spate;
dificultate la înghițire;
edem al feței (umflarea feței);
inflamații ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
ficat gras (acumulare de grăsime în celulele ficatului);
transpirații nocturne;
răni;
oboseală musculară neobișnuită;
lupus eritematos sistemic (o boală autoimună care include inflamarea pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe);
întreruperea somnului;
impotență;
inflamații.

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000)

leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă);
reacții alergice severe însoțite de șoc;
scleroză multiplă;
tulburări nervoase (de exemplu, inflamația nervilor optici și sindrom Guillain-Barré, o afecțiune care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și părții superioare a corpului);
oprirea pompării sângelui de inimă;
fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânilor);
perforație intestinală (gaură în peretele intestinului);
hepatită (inflamația ficatului);
reactivarea hepatitei B;
hepatită autoimună (inflamație a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
vasculită cutanată (inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii);
sindrom Stevens-Johnson (reacție care pune în pericol viața cu simptome asemănătoare gripei și erupție cu vezicule pe piele);
edem al feței (umflare a feței) asociat cu reacții alergice;
eritem polimorf (erupție cutanată inflamatorie);
sindrom asemănător lupusului;
angioedem (umflare localizată a pielii);
reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele.
insuficiență hepatică;
agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupție pe piele însoțită de slăbiciune musculară).
creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică)

Unele reacții adverse observate la adalimumab nu au fost însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin analize de sânge. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

scăderea numărului de celule albe în sânge;
scăderea numărului de celule roșii în sânge;
creștere a valorilor grăsimilor în sânge;
creștere a valorilor enzimelor ficatului.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)

creșterea numărului de celule albe în sânge;
scăderea numărului de trombocite în sânge;
creșterea acidului uric în sânge;
valori modificate ale sodiului în sânge;
scăderea valorii calciului în sânge;
scăderea valorii fosforului în sânge;
creșterea zahărului în sânge;
creșterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
prezența autoanticorpilor în sânge;
scăderea valorilor potasiului în sânge.

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat).

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000)

scăderea numărului de celule albe, celule roșii și de trombocite în sânge.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Amsparity

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP.

A se păstra la frigider (2 °C-8 °C). A nu se congela.

A se ține seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Alternative de păstrare:

Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriți), o seringă preumplută Amsparity poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 30 °C) pentru o perioadă de maximum 30 zile – asigurați-vă că este protejată de lumină. Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie să fie utilizată în termen de 30 zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou la frigider.

Trebuie să notați data la care ați scos prima dată seringa din frigider și data la care seringa trebuie aruncată.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Amsparity

Substanța activă este adalimumab.

Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat monohidrat de L-histidină, zaharoză, edetat disodic dihidrat, L-metionină, polisorbat 80, și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Amsparity conține polisorbat 80” și „Amsparity conține sodiu”).

Cum arată seringa preumplută Amsparity și conținutul ambalajului

Amsparity 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută pentru utilizare la copii și adolescenți este disponibil sub forma unei soluții sterile de adalimumab 20 mg dizolvat în 0,4 ml soluție.

Seringa preumplută de Amsparity este o seringă din sticlă care conține o soluție de adalimumab limpede, incoloră până la maro foarte deschis.

Seringa preumplută de Amsparity este disponibilă într-un ambalaj ce conține 2 seringi preumplute și 2 tampoane cu alcool.

Amsparity poate fi disponibil sub formă de flacon, seringă preumplută și/sau de stilou injector (pen) preumplut.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Fabricantul

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgia

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Pfizer NV/SA Τηλ: +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika Magyarország

Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.

Tel.: +420-283-004-111 Tel.: +36 1 488 3700

Danmark Malta

Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.

Tlf.: +45 44 201 100 Tel.: +356 21344610

Deutschland Nederland

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv

Tel.: +49 (0)30 550055-51000 Tel.: +31 (0)10 406 43 01

България Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS

Клон България Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel.: +372 666 7500 Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel.: +34 91 490 99 00 Tel.: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer România S.R.L

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel.: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica Tel.: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Company Tel.: +421 2 3355 5500

Tel.: +1800 633 363 (toll free)

Tel.: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy

Tel.: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel.: +39 06 33 18 21 Tel.: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Amsparity (adalimumab)

20 mg

Seringă preumplută doză unică, pentru injecție subcutanată

Păstrați acest prospect. Aceste instrucțiuni vă arată pas cu pas cum trebuie pregătită și realizată injecția.

Păstrați seringa preumplută de Amsparity la frigider între 2 °C până la 8 °C.

Păstrați seringa preumplută de Amsparity în ambalajul original până la utilizare pentru a o proteja de lumina directă a soarelui.

Dacă este necesar, de exemplu atunci când călătoriți cu copilul dumneavoastră, puteți păstra seringa preumplută de Amsparity la temperatura camerei, la până la 30 °C timp de cel mult 30 de zile.

Nu lăsați niciodată Amsparity, materialele pentru injectare și toate celelalte medicamente la îndemâna copiilor.

Amsparity pentru injectare este furnizat într-o seringă preumplută de unică folosință care conține o singură doză de medicament.

Nu încercați să administrați injecția cu Amsparity copilului dumneavoastră până când nu citiți și înțelegeți Instrucțiunile de utilizare. Dacă medicul copilului dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul stabilește că puteți administra injecțiile cu Amsparity copilului la domiciliu, trebuie să beneficiați de instruire privind metoda corectă de a prepara și injecta Amsparity.

De asemenea, este important să discutați cu medicul copilului dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul pentru a vă asigura că înțelegeți instrucțiunile de dozare Amsparity pentru copilul dumneavoastră. Pentru a vă aminti mai ușor când trebuie injectat Amsparity, vă puteți nota în prealabil în calendar. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă aveți întrebări privind metoda corectă de a injecta Amsparity.

După o instruire adecvată, injecția Amsparity poate fi administrată de către copilul dumneavoastră sau de o altă persoană, de exemplu, un membru al familiei sau un prieten.

1. Materiale necesare

Aveți nevoie de următoarele materiale pentru fiecare injectare de Amsparity. Găsiți o suprafață curată, plată, pentru a așeza materialele.
1 seringă preumplută de Amsparity într-o tăviță, în interiorul cutiei
1 tampon cu alcool, în interiorul cutiei
1 bucată de vată sau compresă din tifon (neincluse în cutia de Amsparity)
Un recipient adecvat pentru obiecte ascuțite (neinclus în cutia de Amsparity).

Important: Dacă aveți întrebări privind medicamentul sau seringa preumplută de Amsparity a copilului dumneavoastră, discutați cu medicul copilului dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

2. Pregătirea

Scoateți cutia de Amsparity din frigider.
Deschideți cutia și scoateți tăvița care conține seringa preumplută.
Verificați cutia și tăvița; a nu se utiliza dacă:
data de expirare a trecut
a fost înghețată sau decongelată
a fost scăpată pe jos, chiar dacă nu pare să fie deteriorată
a stat afară din frigider timp de mai mult de 30 de zile
pare să fie deteriorată
sigiliile de pe o cutie nouă sunt rupte.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă, eliminați seringa preumplută la fel cum ați elimina o seringa utilizată. Veți avea nevoie de o seringă preumplută nouă pentru administrarea injecției copilului dumneavoastră.
Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun și uscați-vă complet.

Dacă aveți orice întrebări despre medicamentul copilului dumneavoastră, discutați cu medicul copilului dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

Trageți de sigiliul de hârtie de pe tăviță.
Scoateți 1 seringă preumplută din tăviță și puneți ambalajul original cu orice seringi preumplute neutilizate înapoi în frigider.
Nu utilizați seringa dacă pare să fie deteriorată.
Seringa preumplută poate fi utilizată direct din frigider.
Este posibil să resimțiți un nivel redus de usturime sau disconfort dacă utilizați seringa preumplută la temperatura camerei. Lăsați seringa preumplută la temperatura camerei și ferită de lumina directă a soarelui timp de 15 până la 30 minute înainte de injectarea copilului dumneavoastră.
Nu scoateți capacul acului de pe seringa preumplută până când nu sunteți gata de injectare.

Țineți întotdeauna seringa preumplută de butoiaș pentru a preveni deteriorarea.

Uitați-vă cu atenție la medicamentul copilului dumneavoastră prin fereastră.
Înclinați ușor înainte și înapoi seringa preumplută pentru a verifica medicamentul.
Nu agitați seringa preumplută. Agitarea poate deteriora medicamentul copilului dumneavoastră.
Asigurați-vă că medicamentul din seringa preumplută este limpede și incolor până la maro foarte deschis și că nu are flocoane sau particule. Este normal să vedeți una sau mai multe bule de aer în fereastră. Nu încercați să eliminați bulele de aer.

Dacă aveți orice întrebări despre medicamentul copilului dumneavoastră, discutați cu medicul copilului dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

Alegeți un loc diferit de fiecare dată când administrați o injecție copilului dumneavoastră.
Nu injectați în zone osoase sau în zone unde pielea copilului dumneavoastră este învinețită, roșie, inflamată (sensibilă) sau dură. Evitați injectarea în zone cu cicatrice sau vergeturi.
În cazul în care copilul dumneavoastră are psoriazis, nu injectați direct în zone de piele ridicate, îngroșate, roșii sau cu cruste sau în leziuni ale pielii copilului dumneavoastră.
Nu injectați prin hainele copilului dumneavoastră.
Ștergeți locul de injectare cu tamponul de alcool.
Lăsați locul de injectare să se usuce.

Țineți seringa preumplută de butoiașul seringii. Trageți drept cu atenție capacul acului și la distanță de corpul dumneavoastră când sunteți gata de injectare.
Este normal să vedeți câteva picături de medicament la vârful acului când scoateți capacul acului.
Aruncați capacul acului într-un recipient pentru îndepărtarea obiectelor ascuțite.

Notă: Fiți atenți când manipulați seringa preumplută pentru a evita o leziune accidentală prin înțepare cu acul.

Prindeți ușor între degete un pliu de piele din zona de la locul de injectare curățat.
Introduceți acul până la adâncimea completă în piele, la un unghi de 45 grade, așa cum se arată.
După ce acul este introdus, eliberați pielea prinsă cu degetele.

Important: Nu introduceți din nou acul în pielea copilului dumneavoastră. Dacă acul a fost deja introdus în piele și vă răzgândiți cu privire la locul de injectare, veți avea nevoie de o altă seringă preumplută.

Utilizând o presiune lentă și constantă, împingeți pistonul până la capăt până când butoiașul este gol. De obicei, administrarea dozei durează între 2 și 5 secunde.

Notă: Se recomandă să țineți seringa preumplută în piele timp de 5 secunde suplimentar după ce pistonul a fost apăsat complet în jos.

Scoateți acul din piele la același unghi în care a fost introdus.

Verificați dacă medicamentul copilului dumneavoastră s-a golit complet din seringa preumplută.
Nu reintroduceți niciodată acul.
Nu reacoperiți niciodată acul.

Notă: Dacă dopul gri nu este în poziția prezentată, este posibil să nu fi injectat tot medicamentul copilului dumneavoastră. Discutați imediat cu medicul copilului dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

Eliminați seringa imediat așa cum ați fost instruit de către medicul copilului dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist, în concordanță cu legislația locală de sănătate și siguranță.

Uitați-vă de aproape la locul de injectare a copilului dumneavoastră. Dacă există sânge, utilizați un tampon de vată curat sau o compresă din tifon pentru a apăsa ușor pe zona de injectare timp de câteva secunde.
Nu masați locul de injectare.

Notă: Păstrați orice seringi neutilizate la frigider în ambalajul original.

Vezi pe verso pentru a consulta

Prospect: Informații pentru pacient

Amsparity 40 mg/0,8 ml soluție injectabilă

adalimumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de începerea utilizării de către copilul dumneavoastră a acestui medicament, deoarece acesta conține informații importante.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Medicul copilului dumneavoastră vă va da de asemenea un card de reamintire al pacientului care conține informații importante privind siguranța, informații pe care este necesar să le cunoașteți înainte ca Amsparity să fie utilizat de copilul dumneavoastră și în timpul tratamentului cu Amsparity. Păstrați asupra dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră acest card de reamintire al pacientului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistul.
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca ale copilului dumneavoastră.
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Amsparity și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizeze copilul dumneavoastră Amsparity
Cum să utilizați Amsparity
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Amsparity
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Amsparity și pentru ce se utilizează

Amsparity conține substanța activă adalimumab, un medicament care acționează asupra sistemului imun (de apărare) al corpului copilului dumneavoastră.

Amsparity este utilizat pentru a trata următoarele boli inflamatorii:

artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
artrită asociată entezitei la copii și adolescenți
psoriazis în plăci la copii și adolescenți
hidradenită supurativă la adolescenți
boală Crohn la copii și adolescenți
colita ulcerativă la copii și adolescenți
uveită la copii și adolescenți

Substanța activă din Amsparity, adalimumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică din corp.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară este o boală inflamatorie a articulațiilor care apare de obicei în copilărie.

Artrita asociată entezitei la copii și adolescenți

Artrita asociată entezitei la copii și adolescenți este o boală inflamatorie a articulațiilor și a porțiunilor unde tendoanele se unesc cu osul.

Psoriazisul în plăci la copii și adolescenți

Amsparity este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care medicamentele aplicate pe piele și tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.

Hidradenita supurativă la adolescenți

Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecțiune inflamatorie de lungă durată și adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli sensibili (proeminențe tari) și abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează cel mai frecvent anumite zone tipice ale pielii, cum sunt zona de sub sâni, axilele, fețele interne ale coapselor, zona inghinală și fesele. În zonele afectate poate să apară cicatrizarea.

Amsparity se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adolescenți de la vârsta de 12 ani. Amsparity poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le are copilul dumneavoastră și durerea care se asociază adesea bolii. Este posibil ca inițial copilul dumneavoastră să primească alte medicamente. Dacă nu va răspunde suficient de bine la aceste medicamente, copilului dumneavoastră i se va administra Amsparity.

Boală Crohn la copii și adolescenți

Boala Crohn este o boală inflamatorie a tractului digestiv.

Amsparity este indicat în tratamentul bolii Crohn la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani.

Colită ulcerativă la copii și adolescenți

Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie a intestinului gros. Amsparity se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative, moderată până la severă, la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani. Copilului dumneavoastră i se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, copilului dumneavoastră i se va administra Amsparity pentru a reduce semnele și simptomele acestei boli.

Uveita la copii și adolescenți

Amsparity se utilizează pentru tratamentul uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului, la copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizeze copilul dumneavoastră Amsparity

Nu utilizați Amsparity

dacă copilul dumneavoastră este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă copilul dumneavoastră are o infecție severă, inclusiv tuberculoza activă, sepsis (otrăvirea sângelui) sau infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate cu un sistem imunitar slăbit). Este important să-i comunicați medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome ale unei infecții, de exemplu, febră, răni, senzație de oboseală, probleme dentare (vezi „Atenționări și precauții”).

dacă copilul dumneavoastră are insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicați medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a suferit sau suferă de o afecțiune cardiacă gravă (vezi „Atenționări și precauții”).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Amsparity, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Este important ca dumneavoastră și medicul copilului dumneavoastră să notați numele mărcii și numărul lotului medicamentului copilului dumneavoastră.

Reacții alergice

În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacții alergice cu simptome precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, umflături sau erupții cutanate, întrerupeți injecțiile cu Amsparity și adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.

Infecții

Dacă copilul dumneavoastră are o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau o infecție a unei părți a corpului (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior) spuneți medicului copilului

dumneavoastră înainte de a începe utilizarea Amsparity. Dacă nu sunteți sigur, contactați medicul copilului dumneavoastră.

Copilul dumneavoastră poate face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Amsparity. Acest risc crește dacă copilul dumneavoastră are probleme cu plămânii. Aceste infecții pot fi severe, inclusiv tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii sau alte infecții oportuniste (infecții cu organisme neobișnuite) și sepsis (otrăvirea sângelui). În rare cazuri, aceste infecții pot pune viața în pericol. Este important să-i spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome precum febră, răni, senzație de oboseală, probleme dentare. Medicul copilului dumneavoastră poate recomanda să opriți temporar administrarea Amsparity.

Tuberculoza (TB)

Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu adalimumab, medicul copilului dumneavoastră va examina copilul dumneavoastră în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Amsparity. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv istoricul medical al copilului dumneavoastră și teste adecvate (de exemplu, o radiografie toracică și un test la tuberculină). Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe cardul de reamintire al pacientului primit de copilul dumneavoastră.

Este foarte important să-i spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut vreodată tuberculoză sau dacă el/ea a fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Nu utilizați Amsparity dacă copilul dumneavoastră are tuberculoză activă.

Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă copilul dumneavoastră a urmat un tratament pentru prevenirea tuberculozei.

Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (de exemplu, tuse care nu mai trece, pierdere în greutate, lipsă de energie, febră ușoară) sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului copilului dumneavoastră.

Călătorie/infecție recurentă

Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a locuit sau a călătorit în zone în care infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză, sunt endemice (apar des).

Spuneți-i medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut infecții care reapar sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.

Dumneavoastră și medicul copilului dumneavoastră trebuie să acordați o atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Amsparity. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome de infecție cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Hepatita B

Spuneți-i medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră este purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă are hepatită B activă sau credeți că are un risc crescut să dobândească VHB. Medicul copilului dumneavoastră trebuie să efectueze teste copilului dumneavoastră pentru VHB. Adalimumab poate reactiva infecția cu VHB la persoanele care sunt purtătoare ale virusului. Rar, în unele cazuri, în special în cazul în care copilul dumneavoastră ia alte medicamente care inhibă sistemul imun, reactivarea VHB poate pune viața în pericol.

Intervenții chirurgicale sau dentare

Dacă copilul dumneavoastră este programat să efectueze intervenții chirurgicale sau dentare informați medicul copilului dumneavoastră că el/ea este sub tratament cu Amsparity. Medicul copilului dumneavoastră poate recomanda să opriți temporar administrarea Amsparity.

Boală demielinizantă

Dacă copilul dumneavoastră are sau dezvoltă o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul izolator din jurul nervilor, așa cum este scleroza multiplă), medicul copilului dumneavoastră va decide dacă trebuie să fie tratat cu Amsparity sau să continue să fie tratat cu Amsparity. Spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome cum sunt modificări ale vederii, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinare

Anumite vaccinuri conțin forme vii, dar atenuate ale bacteriilor sau virusurilor care provoacă boli și care pot provoca infecții, și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Amsparity. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră înainte de a se administra orice vaccin copilului dumneavoastră. Anterior începerii tratamentului cu Amsparity, dacă este posibil, se recomandă să li se administreze copiilor toate vaccinurile programate pentru vârsta lor. Dacă fiica dumneavoastră a utilizat Amsparity pe perioada sarcinii, copilul acesteia poate avea un risc crescut de infecții timp de cel puțin cinci luni după ultima doză de Amsparity pe care a utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să-l anunțați pe medicul copilului fetei dumneavoastră și pe alți profesioniști din domeniul sănătății că fiica dumneavoastră a utilizat Amsparity în timpul sarcinii, astfel ca ei să poată decide când ar trebui să primească copilul ei orice vaccin.

Insuficiență cardiacă

Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are sau a avut probleme grave ale inimii. Dacă copilul dumneavoastră are insuficiență cardiacă ușoară și este tratat cu Amsparity, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul copilului dumneavoastră. Dacă el/ea prezintă simptome noi sau agravate de insuficiență cardiacă (de exemplu, dificultăți în respirație sau umflarea picioarelor), adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră.

Febră, vânătăi, sângerări sau paloare

La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul copilului dumneavoastră în lupta contra infecțiilor sau ajută copilul dumneavoastră în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau copilul dumneavoastră sângerează foarte ușor sau este foarte palid, anunțați medicul copilului dumneavoastră imediat. Medicul copilului dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

Au existat foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu adalimumab sau cu alți blocanți ai TNFα. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecțiunea timp îndelungat au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului și a leucemiei (cancere care afectează celulele sanguine și măduva osoasă). Dacă copilul dumneavoastră utilizează Amsparity poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienții care utilizează adalimumab, s-a observat un tip mai puțin frecvent și sever de limfom. Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu azatioprină sau mercaptopurină. Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Amsparity.
În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienții care utilizează adalimumab. Dacă în timpul sau după tratament apar noi zone de piele deteriorată sau dacă semnele sau zonele deteriorate își modifică aspectul, spuneți medicului copilului dumneavoastră.

Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) tratați cu un alt blocant de TNFα. Dacă copilul dumneavoastră are BPOC sau este un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul copilului dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNFα este adecvat pentru copilul dumneavoastră.

Boli autoimune

În cazuri rare, tratamentul cu Amsparity poate să determine un sindrom asemănător lupusului. Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Amsparity împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alt medicament.

Amsparity se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente antireumatice modificatoare de boală (de exemplu, sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur), corticosteroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).

Sarcina și alăptarea

Amsparity poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.

Amsparity poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Amsparity conține polisorbat 80

Acest medicament conține 0,16 mg polisorbat 80 în fiecare seringă preumplută doză unică de 0,8 ml, care este echivalent cu 0,2 mg/ml de polisorbat 80. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresațivă medicului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră are vreo alergie cunoscută.

Amsparity conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,8 ml, adică practic „fără sodiu”.

3. Cum să utilizați Amsparity

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicul copilului dumneavoastră poate să prescrie Amsparity cu o altă concentrație dacă copilul dumneavoastră are nevoie de o doză diferită.

Amsparity se injectează sub piele (utilizare subcutanată).

Copii și adolescenți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Amsparity recomandată este 20 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Amsparity recomandată este de 40 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu artrită asociată entezitei

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Amsparity recomandată este 20 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Amsparity recomandată este de 40 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu psoriazis

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de

30 kg

Doza de Amsparity recomandată este o doză inițială de 20 mg, urmată de 20 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Amsparity recomandată este o doză inițială de 40 mg, urmată de 40 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg o dată la două săptămâni.

Hidradenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de Amsparity este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg o dată la două săptămâni. Dacă nu aveți un răspuns adecvat, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Copii și adolescenți cu boală Crohn

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani la 17 ani, care cântăresc mai puțin de 40 kg

Doza uzuală este de 40 mg inițial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza uzuală este de 20 mg o dată la două săptămâni. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate crește frecvența dozei la 20 mg săptămânal.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani până la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Doza uzuală inițială este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg o dată la două săptămâni. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate crește doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu colită ulcerativă

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Doza uzuală inițială de Amsparity este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg (sub formă de o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg o dată la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg o dată la două săptămâni trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Doza uzuală inițială de Amsparity este de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau de două injecții a 40 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 80 mg o dată la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg o dată la două săptămâni trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani care cântăresc mai puțin de 30 kg

Doza uzuală de Amsparity este de 20 mg o dată la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să înceapă doza uzuală.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza uzuală de Amsparity este de 40 mg o dată la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să înceapă doza uzuală.

Modul și calea de administrare

Amsparity se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).

Instrucțiuni detaliate în legătură cu modul în care se administrează injecția de Amsparity sunt prezentate în „Instrucțiuni de utilizare”.

Dacă utilizați mai mult Amsparity decât trebuie

Dacă injectați accidental o cantitate mai mare de soluție Amsparity copilului dumneavoastră sau dacă injectați Amsparity mai des decât trebuie, anunțați medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul și explicați că acesta a utilizat mai mult decât necesar. Luați mereu la dumneavoastră cutia sau flaconul, chiar dacă este gol.

Dacă utilizați mai puțin Amsparity decât trebuie

Dacă injectați accidental o cantitate mai mică de soluție Amsparity copilului dumneavoastră sau dacă injectați copilului dumneavoastră Amsparity mai rar decât trebuie, anunțați medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul și explicați că acesta a utilizat mai puțin decât necesar. Luați mereu la dumneavoastră cutia sau flaconul, chiar dacă este gol.

Dacă uitați să utilizați Amsparity

Dacă copilul dumneavoastră încetează să utilizeze Amsparity

Decizia de a înceta utilizarea Amsparity trebuie să se discute cu medicul copilului dumneavoastră. Simptomele copilului dumneavoastră pot să revină după întrerupere.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Solicitați urgent îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre următoarele semne:

erupție severă, blȃnde sau alte semne de reacție alergică;
umflarea feței, a mâinilor, a picioarelor;
dificultăți la respirație, la înghițire;
dificultate în respirație la efort fizic sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor.

Adresați-vă cât mai repede medicului copilului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări:

semne și simptome de infecție cum sunt febră, stare de rău, răni, probleme dentare, senzație de arsură la urinare, senzație de slăbiciune sau de oboseală, tuse;
simptome de probleme ale nervilor cum sunt furnicături, amorțeli, vedere dublă sau slăbiciune a brațelor sau picioarelor;
semne de cancer al pielii precum o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă;
semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Semnele și simptomele descrise mai sus pot reprezenta reacțiile adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de adalimumab:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

reacții la locul administrării (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi la locul injecției);
infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, sinuzită, pneumonie);
dureri de cap;
durere abdominală (de burtă);
greață și vărsături;
erupție cutanată;
durere a mușchilor sau articulațiilor.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)

infecții grave (inclusiv septicemie și gripă);
infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
infecții ale pielii (inclusiv celulită și zona zoster);
infecții ale urechii;
infecții ale gurii (inclusiv infecții dentare și herpes);
infecții ale tractului genital;
infecții ale tractului urinar;
infecții micotice;
infecții ale articulațiilor;
tumori benigne;
cancer la nivelul pielii;
reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere);
deshidratare;
modificarea dispoziției (inclusiv depresie);
anxietate;
tulburări ale somnului;
tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli;
migrenă;
simptome de compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul regiunii inferioare a coloanei vertebrale și dureri de picioare);
tulburări de vedere;
inflamație a ochilor;
inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor;
vertij (senzație că se învârte casa);
senzație că inima bate repede;
tensiune arterială mare;
roșeață;
hematom (o umflătură solidă cu sânge coagulat);
tuse;
astm bronșic;
scurtarea respirației;
sângerări gastro-intestinale;
dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
boală de reflux a acidului gastric;
sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată);
mâncărime;
erupție însoțită de mâncărime;
vânătăi;
inflamații ale pielii (ca de exemplu eczemă);
ruperea unghiilor degetelor de la mâini și picioare;
transpirații abundente;
căderea părului;
apariția de leziuni noi sau agravarea psoriazisului;
spasme musculare;
sânge în urină;
afecțiuni ale rinichilor;
dureri de piept;
edem (o acumulare de lichid în corp care face ca țesuturile afectate să se umfle);
febră;
scăderea numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor;
tulburări ale vindecării rănilor.

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

infecții oportuniste (neobișnuite) (care includ tuberculoză și alte infecții) care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută;
infecții neurologice (inclusiv meningită virală);
infecții ale ochilor;
infecții bacteriene;
diverticulită (inflamație și infecție ale intestinului gros);
cancer, inclusiv cancer care afectează sistemul limfatic (limfom) și melanom (un tip de cancer al pielii);
tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afecțiuni numite sarcoidoză);
vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
tremor (tremurături);
neuropatie (vătămare a nervului);
accident vascular cerebral;
vedere dublă;
pierderea auzului, zgomote în urechi;
senzație că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi;
tulburări cardiace care pot determina scurtarea respirației sau umflarea gleznelor;
infarct miocardic;
dilatarea peretelui unei artere importante, inflamația unei vene și cheag pe venă, obstrucția unui vas de sânge;
boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații);
embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural);
pancreatită care determină durere puternică abdominală și de spate;
dificultate la înghițire;
edem al feței (umflarea feței);
inflamații ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
ficat gras (acumulare de grăsime în celulele ficatului);
transpirații nocturne;
răni;
oboseală musculară neobișnuită;
lupus eritematos sistemic (o boală autoimună care include inflamarea pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe);
întreruperea somnului;
impotență;
inflamații.

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000)

leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă);
reacții alergice severe însoțite de șoc;
scleroză multiplă;
tulburări nervoase (de exemplu, inflamația nervilor optici și sindrom Guillain-Barré, o afecțiune care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și părții superioare a corpului);
oprirea pompării sângelui de inimă;
fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânilor);
perforație intestinală (gaură în peretele intestinului);
hepatită (inflamația ficatului);
reactivarea hepatitei B;
hepatită autoimună (inflamație a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
vasculită cutanată (inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii);
sindrom Stevens-Johnson (reacție care pune în pericol viața cu simptome asemănătoare gripei și erupție cu vezicule pe piele);
edem al feței (umflare a feței) asociat cu reacții alergice;
eritem polimorf (erupție cutanată inflamatorie);
sindrom asemănător lupusului;
angioedem (umflare localizată a pielii);
reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
insuficiență hepatică;
Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele.
agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupție pe piele însoțită de slăbiciune musculară).
creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică)

Unele reacții adverse observate la adalimumab nu au fost însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin analize de sânge. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

scăderea numărului de celule albe în sânge;
scăderea numărului de celule roșii în sânge;
creștere a valorilor grăsimilor în sânge;
creștere a valorilor enzimelor ficatului.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)

creșterea numărului de celule albe în sânge;
scăderea numărului de trombocite în sânge;
creșterea acidului uric în sânge;
valori modificate ale sodiului în sânge;
scăderea valorii calciului în sânge;
scăderea valorii fosforului în sânge;
creșterea zahărului în sânge;
creșterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
prezența autoanticorpilor în sânge;
scăderea valorilor potasiului în sânge.

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat).

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000)

scăderea numărului de celule albe, celule roșii și de trombocite în sânge.

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Amsparity

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie după EXP.

A se păstra la frigider (2 °C-8 °C). A nu se congela.

A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Alternative de păstrare:

Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriți), un flacon de Amsparity poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30 °C) pentru o perioadă de maximum 30 zile – asigurați-vă că este protejat de lumină. Odată scos de la frigider pentru a fi păstrat la temperatura camerei, flaconul trebuie să fie utilizat în termen de 30 zile sau aruncat, chiar dacă a fost pus din nou la frigider.

Trebuie să notați data la care ați scos prima dată flaconul din frigider și data la care trebuie aruncat.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Amsparity

Substanța activă este adalimumab.

Cum arată flaconul Amsparity și conținutul ambalajului

Amsparity 40 mg soluție injectabilă în flacoane este disponibil sub forma unei soluții sterile de adalimumab 40 mg dizolvat în 0,8 ml soluție.

Flaconul de Amsparity este un flacon din sticlă care conține o soluție de adalimumab limpede, incoloră până la maro foarte deschis. Fiecare ambalaj conține 2 cutii, fiecare conținând 1 flacon, 1 seringă goală sterilă, 1 ac, 1 adaptor pentru flacon și 2 tampoane cu alcool.

Amsparity poate fi disponibil sub formă de flacon, seringă preumplută și/sau de stilou injector (pen) preumplut.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Fabricantul

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgia

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Pfizer NV/SA Τηλ: +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika Magyarország

Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.

Tel.: +420-283-004-111 Tel.: +36 1 488 3700

Danmark Malta

Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.

Tlf.: +45 44 201 100 Tel.: +356 21344610

Deutschland Nederland

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv

Tel.: +49 (0)30 550055-51000 Tel.: +31 (0)10 406 43 01

България Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS

Клон България Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel.: +372 666 7500 Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel.: +34 91 490 99 00 Tel.: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer România S.R.L

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel.: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica Tel.: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Company Tel.: +421 2 3355 5500

Tel.: +1800 633 363 (toll free)

Tel.: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy

Tel.: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel.: +39 06 33 18 21 Tel.: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Instrucțiuni de pregătire și administrare a unei injecții cu Amsparity:

Următoarele instrucțiuni vă explică modul în care trebuie injectat Amsparity. Vă rugăm să citiți cu atenție instrucțiunile și să le urmați pas cu pas.

După o pregătire corespunzătoare, injecția poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.

Nerespectarea următorilor pași după cum este descris poate produce contaminare care poate duce la infectarea copilului dumneavoastră.

Această injecție nu trebuie amestecată în aceeași seringă sau fiolă cu niciun alt medicament.

1) Pregătirea

Asigurați-vă că știți cantitatea (volumul) corespunzătoare necesară dozei. Dacă nu știți cantitatea, OPRIȚI-VĂ AICI și discutați cu medicul copilului dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul pentru instrucțiuni suplimentare.

Pentru aruncarea deșeurilor aveți nevoie de un recipient special, cum este un container pentru obiecte ascuțite sau procedați așa cum v-a arătat medicul copilului dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul. Așezați recipientul pe suprafața de lucru.

Spălați-vă bine pe mâini.

Scoateți din ambalaj o cutie care conține o seringă, un adaptor pentru flacon, un flacon, două tampoane cu alcool și un ac. Dacă în ambalaj mai există o cutie pentru injecția următoare, puneți imediat seringa înapoi în frigider.

Uitați-vă la data expirării înscrisă pe cutia pe care o veți utiliza. NU utilizați niciun medicament după data menționată pe cutie.

Pregătiți următoarele articole pe o suprafață curată. NU le scoateți încă din ambalajele individuale.

O seringă de 1 ml (1)
Un adaptor pentru flacon (2)
Un flacon de Amsparity pentru utilizarea la copii și adolescenți (3)
Două tampoane cu alcool (4)
Un ac (5)

Amsparity este un lichid limpede și incolor până la maro foarte deschis și fără flocoane sau particule. NU utilizați dacă lichidul are flocoane sau particule.

2) Pregătirea dozei de Amsparity pentru injecție

Instrucțiuni generale pentru utilizare: NU aruncați niciun element până când nu ați terminat injecția.

Scoateți acul deschizând parțial ambalajul de la capătul cel mai apropiat de conectorul galben al seringii. Deschideți ambalajul suficient de mult cât să se vadă conectorul galben al seringii. Așezați ambalajul jos cu fața transparentă în sus.

Ridicați capacul alb din plastic al flaconului pentru a vedea partea superioară a dopului flaconului.

Utilizați un tampon cu alcool pentru a curăța dopul flaconului. NU atingeți dopul flaconului după ce a fost curățat cu tamponul de alcool.
Deschideți capacul ambalajului adaptorului pentru flacon, dar nu scoateți adaptorul din ambalaj.

Țineți flaconul cu dopul în sus.

Atașați adaptorul la dopul flaconului, cu adaptorul încă aflat în ambalaj, împingând în jos până când adaptorul se fixează.

Atunci când sunteți sigur că adaptorul este fixat de flacon, îndepărtați ambalajul de pe adaptorul pentru flacon.

Așezați ușor flaconul cu adaptorul pentru flacon pe suprafața de lucru curată. Fiți atenți ca acesta să nu cadă. NU atingeți adaptorul pentru flacon.

Pregătiți seringa deschizând parțial ambalajul din partea cea mai apropiată de tija albă a pistonului.

Deschideți ambalajul suficient de mult ca să vedeți tija albă a pistonului, dar nu scoateți seringa din ambalaj.

Țineți ambalajul seringii și trageți ÎNCET pistonul alb până la indicatorul care arată cu 0,1 ml mai mult decât doza recomandată (de exemplu, dacă doza recomandată este 0,5 ml, trageți pistonul alb până la indicatorul 0,6 ml). Nu trageți NICIODATĂ pistonul mai mult de indicatorul 0,9 ml, indiferent de doza recomandată.

Veți stabili volumul dozei recomandate într-o etapă ulterioară.

NU trageți complet pistonul alb din seringă.

NOTĂ:

Dacă pistonul alb este scos complet din seringă, aruncați seringa și contactați furnizorul de Amsparity al copilului dumneavoastră pentru a vă înlocui seringa. NU încercați să reintroduceți pistonul alb.

NU utilizați pistonul alb pentru a scoate seringa din ambalaj. Apucați seringa în zona gradată și scoateți seringa din ambalaj. NU țineți niciodată seringa în jos.

În timp ce țineți cu fermitate adaptorul pentru flacon, introduceți vârful seringii în adaptorul flaconului și cu o mână răsuciți seringa în sensul acelor de ceasornic până se fixează. NU strângeți mai mult.

În timp ce țineți flaconul, împingeți pistonul alb până la capăt. Această etapă este foarte importantă pentru a obține doza corespunzătoare.

Țineți înăuntru pistonul alb și întoarceți flaconul și seringa cu capul în jos.

Trageți ÎNCET pistonul alb până la indicatorul care arată cu 0,1 ml mai mult decât doza recomandată. Acest lucru este foarte important pentru a obține doza corespunzătoare. Veți stabili volumul dozei recomandate în etapa 4, Pregătirea dozei. De exemplu, dacă doza recomandată este 0,5 ml, trageți pistonul alb până la indicatorul 0,6 ml. Veți vedea cum medicamentul lichid trece din flacon în seringă.

Împingeți pistonul alb înapoi până la capăt pentru a împinge înapoi medicamentul lichid în flacon. Trageți din nou ÎNCET pistonul alb până la indicatorul care arată cu 0,1 ml mai mult decât doza recomandată; acest lucru este foarte important pentru a obține doza corespunzătoare și este de asemenea important pentru prevenirea formării de bule sau goluri de aer în lichid. Veți stabili volumul dozei recomandate în etapa 4, Pregătirea dozei.

Dacă observați că rămân bule sau goluri de aer în medicamentul lichid în seringă puteți să repetați această operațiune de până la 3 ori. NU agitați seringa.

NOTĂ:

Dacă pistonul alb este scos complet din seringă, aruncați seringa și contactați furnizorul de Amsparity pentru a vă înlocui seringa. NU încercați să reintroduceți pistonul alb.

În timp ce încă țineți seringa în poziție verticală, pe zona gradată, îndepărtați adaptorul pentru flacon cu cealaltă mână, prin răsucire. Asigurați-vă că ați îndepărtat adaptorul pentru flacon de la seringă. NU atingeți vârful seringii.

Dacă se vede o bulă mare sau gol de aer lângă vârful seringii, împingeți ÎNCET pistonul alb în seringă până când lichidul începe să intre în vârful seringii. NU împingeți pistonul alb dincolo de indicatorul corespunzător dozei.

De exemplu, dacă doza recomandată este 0,5 ml, NU împingeți pistonul alb peste marcajul 0,5 ml.

Verificați ca să vedeți dacă volumul lichidului rămas în seringă este cel puțin egal cu doza recomandată. Dacă volumul rămas este mai puțin decât doza recomandată, NU utilizați seringa și discutați cu medicul copilului dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

Cu mâna rămasă liberă luați ambalajul acului cu partea galbenă care se conectează la seringă în jos.

Ținând seringa în sus, introduceți vârful seringii în conectorul galben pentru seringă și răsuciți seringa până când se fixează, așa cum se arată în imagine. Acum acul este atașat de seringă.

Puneți ambalajul acului jos, dar NU îndepărtați capacul transparent al acului.

Puneți seringa pe suprafața de lucru curată. În continuare se va prezenta locul pentru injecție și pregătirea dozei.

3) Alegerea și pregătirea locului pentru injecție

Alegeți un loc pe coapsă sau pe abdomen. NU utilizați același loc care a fost folosit la ultima injecție.

Noul loc pentru injecție trebuie să fie la cel puțin 3 cm distanță de locul ultimei injecții.

lucruri pot fi semne de infecție și de aceea trebuie să discutați cu medicul copilului dumneavoastră.

Dacă copilul dumneavoastră are psoriazis, nu injectați direct în zone de piele ridicate, îngroșate, roșii sau cu cruste sau în leziuni ale pielii.

Pentru a reduce riscul infecției, ștergeți locul pentru injecție cu celălalt tampon cu alcool. NU atingeți din nou zona respectivă înainte de injectare.

4) Pregătirea dozei

Ridicați seringa cu vârful acului în sus.

Utilizați cealaltă mână pentru a îndepărta spre seringă învelișul roz a acului.

Cu cealaltă mână îndepărtați capacul transparent al acului trăgându-l drept.

Acul este liber.
NU atingeți acul.
NU puneți niciodată seringa jos după ce capacul transparent al acului a fost scos.
NU încercați să puneți înapoi pe ac capacul transparent al acului.
Țineți seringa la nivelul ochilor cu vârful acului în sus pentru a vedea clar cantitatea de lichid. Fiți atenți să nu vă stropiți în ochi cu medicamentul lichid.
Verificați din nou cantitatea de medicament recomandată.
Împingeți pistonul alb încet în seringă până când seringa conține cantitatea de lichid recomandată. În timp ce pistonul alb este împins, lichidul în exces poate să iasă prin ac. NU ștergeți acul sau seringa.

5) Injectarea Amsparity

Cu mâna rămasă liberă, prindeți ușor zonele de piele curățate și țineți ferm.
Cu cealaltă mână țineți seringa în unghi de 45 de grade față de piele.
Cu o mișcare rapidă și scurtă, împingeți acul complet în piele.
Dați drumul pielii în mâna dumneavoastră.
Utilizând o presiune lentă și constantă, apăsați pistonul alb pentru a injecta medicamentul lichid până când seringa se golește.
Atunci când seringa este goală, scoateți acul din piele, având grijă să-l scoateți în același unghi la care l-ați introdus.
Verificați dacă medicamentul copilului dumneavoastră s-a golit complet din seringa preumplută.

Îndepărtați încet peste ac învelișul roz al acului și se fixează în acel loc și puneți seringa cu acul pe suprafața de lucru. NU puneți înapoi pe ac capacul transparent al acului.

Cu ajutorul unei bucăți de tifon, aplicați presiune pe locul injecției timp de 10 secunde. Se poate produce o ușoară sângerare. NU masați locul injecției. Folosiți un plasture dacă doriți.

6) Aruncarea materialelor

Pentru aruncarea deșeurilor aveți nevoie de un recipient special, cum este un container pentru obiecte ascuțite sau procedați așa cum v-a arătat medicul copilului dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Puneți seringa cu acul, flaconul și adaptorul pentru flacon într-un container special pentru obiecte ascuțite. NU puneți aceste articole în recipientul obișnuit pentru deșeuri menajere.
Seringa, acul, flaconul și adaptorul pentru flacon NU TREBUIE NICIODATĂ refolosite.
Nu lăsați niciodată containerul special la vederea și îndemâna copiilor.
Aruncați celelalte articole folosite în recipientul obișnuit pentru deșeuri menajere.

Prospect: Informații pentru pacient

Amsparity 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

adalimumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un card de reamintire al pacientului care conține informații importante privind siguranța, informații pe care este necesar să le cunoașteți înainte de a utiliza Amsparity și în timpul tratamentului cu Amsparity. Păstrați asupra dumneavoastră acest card de reamintire al pacientului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Amsparity și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Amsparity
Cum să utilizați Amsparity
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Amsparity
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Amsparity și pentru ce se utilizează

Amsparity conține substanța activă adalimumab, un medicament care acționează asupra sistemului imun (de apărare) al corpului dumneavoastră.

Amsparity este utilizat pentru a trata următoarele boli inflamatorii:

poliartrita reumatoidă,
artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară,
artrita asociată entezitei,
spondilita anchilozantă,
spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante,
artrita psoriazică,
psoriazisul,
hidradenita supurativă,
boala Crohn,
colita ulcerativă și
uveita non-infecțioasă

Substanța activă din Amsparity, adalimumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică din corp.

Poliartrita reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor.

Amsparity se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult. Dacă suferiți de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Amsparity în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.

Amsparity poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă, severă și progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

S-a demonstrat că Amsparity încetinește deteriorarea cartilajului și a osului din articulații determinată de boală și îmbunătățește funcția motorie.

De obicei, Amsparity se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră decide că nu este adecvată utilizarea metotrexatului, se poate administra Amsparity singur.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară este o boală inflamatorie a articulațiilor care apare de obicei în copilărie.

Amsparity este indicat în tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani. Pacienților li se poate administra întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă nu răspund suficient de bine la aceste medicamente, pacienților li se va administra Amsparity în vederea tratării artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară.

Artrita asociată entezitei la copii și adolescenți

Artrita asociată entezitei la copii și adolescenți este o boală inflamatorie a articulațiilor și a porțiunilor unde tendoanele se unesc cu osul.

Amsparity este indicat în tratamentul artritei asociate entezitei la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani. Este posibil să li se administreze pacienților întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, așa cum este metotrexat. Dacă pacienții nu răspund suficient de bine la aceste medicamente, li se va administra Amsparity în vederea tratării artritei asociate entezitei.

Spondilită anchilozantă și spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecțiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.

Amsparity este utilizat la adulți pentru tratarea acestor afecțiuni. În cazul în care aveți spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Amsparity în vederea reducerii semnelor și simptomelor bolii.

Artrita psoriazică

Artrita psoriazică este o inflamație a articulațiilor asociată psoriazisului.

Amsparity este indicat în tratamentul artritei psoriazice la adulți. Amsparity poate încetini deteriorarea cartilajului și a osului din articulații determinată de boală și îmbunătățește funcția motorie.

Psoriazis în plăci la adulți și copii

Amsparity se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți. Amsparity este utilizat de asemenea pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care tratamentul topic și tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie acestea nu sunt recomandate.

Hidradenită supurativă la adulți și adolescenți

Amsparity se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani. Amsparity poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care se asociază adesea bolii. Este posibil să primiți inițial alte medicamente. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Amsparity.

Boală Crohn la adulți și copii

Boala Crohn este o boală inflamatorie a tractului digestiv.

Amsparity este indicat în tratamentul bolii Crohn la adulți și copii cu vârsta între 6 și 17 ani.

Dacă aveți boala Crohn, vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Amsparity pentru a reduce semnele și simptomele bolii Crohn.

Colita ulcerativă la adulți și copii

Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie a intestinului gros.

Amsparity este indicat în tratamentul colitei ulcerative, moderată până la severă, la adulți și copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani. În cazul în care aveți colită ulcerativă, este posibil să vi se administreze inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Amsparity în vederea reducerii semnelor și simptomelor bolii.

Uveită non-infecțioasă la adulți și copii

Amsparity se utilizează în tratamentul:

uveitei non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din spate a ochiului la adulți.
uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani.

Este posibil să primiți inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Amsparity în vederea reducerii semnelor și simptomelor bolii.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Amsparity

Nu utilizați Amsparity

dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă aveți o infecție severă, inclusiv tuberculoza activă, sepsis (otrăvirea sângelui) sau infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate cu un sistem imunitar slăbit). Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții, de exemplu febră, răni, senzație de oboseală, probleme dentare (vezi „Atenționări și precauții”).

dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicați medicului dumneavoastră dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune gravă de inimă (vezi „Atenționări și precauții”).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Amsparity, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Este important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să notați numele mărcii și numărul lotului medicamentului dumneavoastră.

Reacții alergice

În cazul în care prezentați reacții alergice cu simptome precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, umflături sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Amsparity și adresațivă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.

Infecții

Dacă aveți o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau o infecție a unei părți a corpului (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior) spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Amsparity. Dacă nu sunteți sigur, contactați medicul dumneavoastră.

Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Amsparity. Acest risc crește dacă aveți probleme cu plămânii. Aceste infecții pot fi severe, inclusiv tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii sau alte infecții oportuniste (infecții cu organisme neobișnuite) și sepsis (otrăvirea sângelui). În rare cazuri, aceste infecții pot pune viața în pericol. Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră poate recomanda să opriți temporar administrarea Amsparity.

Tuberculoza (TB)

Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va investiga în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Amsparity. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv istoricul dumneavoastră medical și teste adecvate (de exemplu, o radiografie toracică și un test la tuberculină). Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe cardul dumneavoastră de reamintire.

Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.

Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.

Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (de exemplu, tuse care nu mai trece, pierdere în greutate, lipsă de energie, febră ușoară) sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Călătorie/infecție recurentă

Spuneți medicului dumneavoastră dacă locuiți sau călătoriți în zone în care infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză, sunt endemice (apar des).

Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.

Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați o atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Amsparity. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Virusul hepatitei B

Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveți hepatită B activă sau credeți că aveți un risc crescut să dobândiți VHB. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru VHB. Adalimumab poate reactiva infecția cu VHB la persoanele care sunt purtătoare ale acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă luați alte medicamente care inhibă sistemul imun, reactivarea infecției cu VHB poate pune viața în pericol.

Vârsta peste 65 ani

Dacă aveți mai mult de 65 ani și utilizați Amsparity puteți fi mai susceptibil la infecții. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați o atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Amsparity. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Intervenții chirurgicale și dentare

Dacă sunteți programat să efectuați intervenții chirurgicale sau dentare informați-vă medicul că sunteți sub tratament cu Amsparity. Medicul dumneavoastră poate recomanda să opriți temporar administrarea Amsparity.

Boală demielinizantă

Dacă aveți sau dezvoltați o boală demileinizantă (o boală care afectează învelișul izolator din jurul nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu Amsparity sau să continuați să fiți tratat cu Amsparity. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt modificări ale vederii, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinare

Anumite vaccinuri conțin forme vii, dar atenuate ale bacteriilor sau virusurilor care provoacă boli și care pot provoca infecții, și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Amsparity. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Anterior începerii tratamentului cu Amsparity, dacă este posibil, se recomandă să li se administreze copiilor toate vaccinurile programate pentru vârsta lor. Dacă ați utilizat Amsparity pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de cel puțin 5 luni de la ultima doză pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să-l anunțați pe medicul copilului dumneavoastră și pe alți profesioniști din domeniul sănătății că ați utilizat Amsparity în timpul sarcinii, astfel ca ei să poată decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră orice vaccin.

Insuficiență cardiacă

Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut probleme grave ale inimii. Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu Amsparity, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Dacă aveți simptome noi sau agravate de insuficiență cardiacă (de exemplu, dificultăți în respirație sau umflarea picioarelor), trebuie să-l contactați imediat pe medicul dumneavoastră.

Febră, vânătăi, sângerări sau paloare

La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă contra infecțiilor sau ajută în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, anunțați medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

Au existat foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu adalimumab sau cu alți blocanți ai TNFα. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecțiunea timp îndelungat au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului și a leucemiei (cancere care afectează celulele sanguine și măduva osoasă). Dacă utilizați Amsparity poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienții care utilizează adalimumab, s-a observat un tip mai puțin frecvent și sever de limfom. Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu azatioprină sau mercaptopurină. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă utilizați azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Amsparity.

În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienții care utilizează adalimumab. Dacă în timpul sau după tratament apar noi zone de piele deteriorată sau dacă semnele sau zonele deteriorate își modifică aspectul, spuneți medicului dumneavoastră.

Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) tratați cu un alt blocant de TNFα. Dacă aveți BPOC sau sunteți un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNFα este adecvat pentru dumneavoastră.

Boli autoimune

În cazuri rare, tratamentul cu Amsparity poate să determine un sindrom asemănător lupusului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Amsparity împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu trebuie să luați Amsparity împreună cu medicamente care conțin substanțele active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave. Nu este recomandată administrarea simultană a adalimumabului și a altor antagoniști TNF cu anakinra sau abatacept, din cauza creșterii riscului de apariție a infecțiilor, inclusiv a infecțiilor grave și a altor potențiale interacțiuni farmacologice. Dacă aveți întrebări, vă rugăm discutați cu medicul dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepție corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii și să continuați să le utilizați pe o perioadă de minimum 5 luni după ultima administrare de Amsparity.

Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.

Amsparity poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.

Amsparity poate fi utilizat în timpul alăptării.

Dacă utilizați Amsparity în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut să dobândească o infecție. Înaintea administrării oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să-l anunțați pe medicul copilului dumneavoastră și pe alți profesioniști din domeniul sănătății că ați utilizat Amsparity în timpul sarcinii. Pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați secțiunea „Atenționări și precauții”.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Amsparity poate avea un efect mic asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete sau de a folosi utilaje. După administrarea de Amsparity pot să apară senzația de amețeală (vertij) și tulburări de vedere.

Amsparity conține polisorbat 80

Amsparity conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,8 ml, adică practic „fără sodiu”.

3. Cum să utilizați Amsparity

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dacă aveți nevoie de altă doză, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie altă concentrație pentru Amsparity.

Amsparity se injectează sub piele (utilizare subcutanată).

Adulți cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Doza obișnuită pentru adulți cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante și pentru pacienții cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab, administrată o dată la două săptămâni, sub forma unei doze unice.

În poliartrita reumatoidă, se continuă metotrexatul în timpul utilizării Amsparity. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexat nu este adecvat, Amsparity poate fi utilizat și singur.

Dacă aveți poliartrită reumatoidă și nu vi se administrează metotrexat concomitent cu adalimumab, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de adalimumab săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Amsparity recomandată este 20 mg o dată la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Amsparity recomandată este de 40 mg o dată la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită asociată entezitei

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Amsparity recomandată este 20 mg o dată la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Amsparity recomandată este de 40 mg o dată la două săptămâni.

Adulți cu psoriazis

La adulți doza recomandată pentru tratamentul psoriazisului este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Trebuie să continuați să utilizați Amsparity atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat. Dacă nu aveți un răspuns adecvat, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu psoriazis în plăci

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de

30 kg

Doza de Amsparity recomandată este o doză inițială de 20 mg, urmată de 20 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Amsparity recomandată este o doză inițială de 40 mg, urmată de 40 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg o dată la două săptămâni.

Adulți cu hidradenită supurativă

Doza obișnuită pentru hidradenita supurativă este o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) după două săptămâni. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Hidradenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Adulți cu boală Crohn

Doza inițială obișnuită pentru boala Crohn este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată apoi de 40 mg o dată la două săptămâni, două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu și apoi 40 mg o dată la două săptămâni. Dacă nu aveți un răspuns adecvat, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu boală Crohn

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea de mai mică de 40 kg

Doza uzuală este de 40 mg inițial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră va prescrie o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza uzuală este de 20 mg o dată la două săptămâni. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate crește frecvența dozei la 20 mg săptămânal.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani până la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Doza uzuală inițială este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg o dată la două săptămâni. Dacă nu aveți un răspuns adecvat, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Adulți cu colită ulcerativă

La pacienții adulți cu colită ulcerativă doza obișnuită inițială de Amsparity este 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau de două injecții a 40 mg pe zi, două zile consecutiv), apoi 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu și după aceea 40 mg o dată la două săptămâni. Dacă nu aveți un răspuns adecvat, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu colită ulcerativă

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg o dată la două săptămâni trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg o dată la două săptămâni trebuie să continue cu doza prescrisă.

Adulți cu uveită non-infecțioasă

Doza uzuală pentru adulții cu uveită non-infecțioasă este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială. Trebuie să continuați să utilizați Amsparity atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.

La pacienții cu uveită non-infecțioasă, în timpul utilizării Amsparity, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar. De asemenea, Amsparity se poate utiliza singur.

Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani care cântăresc mai puțin de 30 kg

Doza uzuală de Amsparity este de 20 mg o dată la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza uzuală de Amsparity este de 40 mg o dată la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Modul și calea de administrare

Amsparity se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).

Instrucțiuni detaliate în legătură cu modul în care se administrează injecția de Amsparity,

Instrucțiunile de utilizare, sunt prezentate la finalul acestui prospect.

Dacă utilizați mai mult Amsparity decât trebuie

Dacă administrați accidental Amsparity mai des decât trebuie, anunțați medicul dumneavoastră sau farmacistul și explicați că ați utilizat mai mult decât necesar. Luați mereu la dumneavoastră cutia, chiar dacă este goală.

Dacă uitați să utilizați Amsparity

Dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de Amsparity imediat ce vă aduceți aminte. Apoi, administrați-vă următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză.

Dacă încetați să utilizați Amsparity

Decizia de a înceta utilizarea Amsparity trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întrerupere.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Solicitați urgent îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre următoarele semne:

erupție severă, blȃnde sau alte semne de reacție alergică;
umflarea feței, a mâinilor, a picioarelor;
dificultăți la respirație, la înghițire;
dificultate la respirație la efort sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor.

Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări:

semne și simptome de infecție cum sunt febră, stare de rău, răni, probleme dentare, senzație de arsură la urinare, senzație de slăbiciune sau de oboseală, tuse;
simptome de probleme ale nervilor cum sunt furnicături, amorțeli, vedere dublă sau slăbiciune a brațelor sau picioarelor;
semne de cancer al pielii precum o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă;
semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Semnele și simptomele descrise mai sus pot reprezenta reacțiile adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de adalimumab:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

reacții la locul administrării (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi la locul injecției);
infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, sinuzită, pneumonie);
dureri de cap;
durere abdominală (de burtă);
greață și vărsături;
erupție cutanată;
durere a mușchilor sau articulațiilor.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)

infecții grave (inclusiv septicemie și gripă);
infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
infecții ale pielii (inclusiv celulită și zona zoster);
infecții ale urechii;
infecții ale gurii (inclusiv infecții dentare și herpes);
infecții ale tractului genital;
infecții ale tractului urinar;
infecții micotice;
infecții ale articulațiilor;
tumori benigne;
cancer la nivelul pielii;
reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere);
deshidratare;
modificarea dispoziției (inclusiv depresie);
anxietate;
tulburări ale somnului;
tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli;
migrenă;
simptome de compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul regiunii inferioare a coloanei vertebrale și dureri de picioare);
tulburări de vedere;
inflamație a ochilor;
inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor;
vertij (senzație că se învârte casa);
senzație că inima bate repede;
tensiune arterială mare;
roșeață;
hematom (o umflătură solidă cu sânge coagulat);
tuse;
astm bronșic;
scurtarea respirației;
sângerări gastro-intestinale;
dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
boală de reflux a acidului gastric;
sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată);
mâncărime;
erupție însoțită de mâncărime;
vânătăi;
inflamații ale pielii (ca de exemplu eczemă);
ruperea unghiilor degetelor de la mâini și picioare;
transpirații abundente;
căderea părului;
apariția de leziuni noi sau agravarea psoriazisului;
spasme musculare;
sânge în urină;
afecțiuni ale rinichilor;
dureri de piept;
edem (o acumulare de lichid în corp care face ca țesuturile afectate să se umfle);
febră;
scăderea numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor;
tulburări ale vindecării rănilor.

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

infecții oportuniste (neobișnuite) (care includ tuberculoză și alte infecții) care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută;
infecții neurologice (inclusiv meningită virală);
infecții ale ochilor;
infecții bacteriene;
diverticulită (inflamație și infecție ale intestinului gros);
cancer, inclusiv cancer care afectează sistemul limfatic (limfom) și melanom (un tip de cancer al pielii);
tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afecțiuni numite sarcoidoză);
vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
tremor (tremurături);
neuropatie (vătămare a nervului);
accident vascular cerebral;
vedere dublă;
pierderea auzului, zgomote în urechi;
senzație că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi;
tulburări cardiace care pot determina scurtarea respirației sau umflarea gleznelor;
infarct miocardic;
dilatarea peretelui unei artere importante, inflamația unei vene și cheag pe venă, obstrucția unui vas de sânge;
boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații);
embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural);
pancreatită care determină durere puternică abdominală și de spate;
dificultate la înghițire;
edem al feței (umflarea feței);
inflamații ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
ficat gras (acumulare de grăsime în celulele ficatului);
transpirații nocturne;
răni;
oboseală musculară neobișnuită;
lupus eritematos sistemic (o boală autoimună care include inflamarea pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe);
întreruperea somnului;
impotență;
inflamații.

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000)

leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă);
reacții alergice severe însoțite de șoc;
scleroză multiplă;
tulburări nervoase (de exemplu, inflamația nervilor optici și sindrom Guillain-Barré, o afecțiune care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și părții superioare a corpului);
oprirea pompării sângelui de inimă;
fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânilor);
perforație intestinală (gaură în peretele intestinului);
hepatită (inflamația ficatului);
reactivarea hepatitei B;
hepatită autoimună (inflamație a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
vasculită cutanată (inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii);
sindrom Stevens-Johnson (reacție care pune în pericol viața cu simptome asemănătoare gripei și erupție cu vezicule pe piele);
edem al feței (umflare a feței) asociat cu reacții alergice;
eritem polimorf (erupție cutanată inflamatorie);
sindrom asemănător lupusului;
angioedem (umflare localizată a pielii);
reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
insuficiență hepatică;
Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele.
agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupție pe piele însoțită de slăbiciune musculară).
creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică)

Unele reacții adverse observate la adalimumab nu au fost însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin analize de sânge. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

scăderea numărului de celule albe în sânge;
scăderea numărului de celule roșii în sânge;
creștere a valorilor grăsimilor în sânge;
creștere a valorilor enzimelor ficatului.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)

creșterea numărului de celule albe în sânge;
scăderea numărului de trombocite în sânge;
creșterea acidului uric în sânge;
valori modificate ale sodiului în sânge;
scăderea valorii calciului în sânge;
scăderea valorii fosforului în sânge;
creșterea zahărului în sânge;
creșterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
prezența autoanticorpilor în sânge;
scăderea valorilor potasiului în sânge.

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat).

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000)

scăderea numărului de celule albe, celule roșii și de trombocite în sânge.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Amsparity

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP.

A se păstra la frigider (2 °C-8 °C). A nu se congela.

A se ține seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Alternative de păstrare:

Trebuie să notați data la care ați scos prima dată seringa din frigider și data la care seringa trebuie aruncată.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Amsparity

Substanța activă este adalimumab.

Cum arată seringa preumplută Amsparity și conținutul ambalajului

Amsparity 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută este disponibil sub forma unei soluții sterile de adalimumab 40 mg dizolvat în 0,8 ml soluţie.

Seringa preumplută de Amsparity este o seringă din sticlă care conține o soluție de adalimumab limpede, incoloră până la maro foarte deschis. Fiecare ambalaj conține 1, 2, 4 sau 6 seringi preumplute pentru utilizarea de către pacient și 2 (1 de rezervă), 2, 4 sau respectiv 6 tampoane cu alcool.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Amsparity poate fi disponibil sub formă de flacon, seringă preumplută și/sau de stilou injector (pen) preumplut.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Fabricantul

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgia

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Pfizer NV/SA Τηλ: +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika Magyarország

Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.

Tel.: +420-283-004-111 Tel.: +36 1 488 3700

Danmark Malta

Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.

Tlf.: +45 44 201 100 Tel.: +356 21344610

Deutschland Nederland

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv

Tel.: +49 (0)30 550055-51000 Tel.: +31 (0)10 406 43 01

България Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS

Клон България Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel.: +372 666 7500 Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel.: +34 91 490 99 00 Tel.: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer România S.R.L

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel.: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica Tel.: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Company Tel.: +421 2 3355 5500

Tel.: +1800 633 363 (toll free)

Tel.: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy

Tel.: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel.: +39 06 33 18 21 Tel.: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Amsparity (adalimumab)

40 mg

Seringă preumplută doză unică, pentru injecție subcutanată

Păstrați acest prospect. Aceste instrucțiuni vă arată pas cu pas cum trebuie pregătită și realizată injecția.

Păstrați seringa preumplută de Amsparity la frigider între 2 °C până la 8 °C.

Păstrați seringa preumplută de Amsparity în ambalajul original până la utilizare pentru a o proteja de lumina directă a soarelui.

Dacă este necesar, de exemplu atunci când călătoriți, puteți păstra seringa preumplută de Amsparity la temperatura camerei, la până la 30 °C timp de cel mult 30 de zile.

Nu lăsați niciodată Amsparity, materialele pentru injectare și toate celelalte medicamente la îndemâna copiilor.

Amsparity pentru injectare este furnizat într-o seringă preumplută de unică folosință care conține o singură doză de medicament.

Nu încercați să vă autoadministrați injecția cu Amsparity până când nu citiți și înțelegeți Instrucțiunile de utilizare. Dacă medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul stabilește că puteți administra injecțiile cu Amsparity la domiciliu sau că vi le poate administra un îngrijitor, trebuie să beneficiați de instruire privind metoda corectă de a prepara și injecta Amsparity.

De asemenea, este important să discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul pentru a vă asigura că înțelegeți instrucțiunile de dozare Amsparity. Pentru a vă aminti mai ușor când trebuie injectat Amsparity, vă puteți nota în prealabil în calendar. Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă dumneavoastră sau îngrijitorul aveți întrebări privind metoda corectă de a injecta Amsparity.

După o instruire adecvată, Amsparity pentru injectare poate fi autoadministrat sau administrat de către un îngrijitor.

1. Materiale necesare

Aveți nevoie de următoarele materiale pentru fiecare injectare de Amsparity. Găsiți o suprafață curată, plată, pentru a așeza materialele.
1 seringă preumplută de Amsparity într-o tăviță, în interiorul cutiei
1 tampon cu alcool, în interiorul cutiei
1 bucată de vată sau compresă din tifon (neincluse în cutia dumneavoastră de Amsparity)
Un recipient adecvat pentru obiecte ascuțite (neinclus în cutia dumneavoastră de Amsparity).

Important: Dacă aveți întrebări privind medicamentul sau seringa preumplută de Amsparity, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

2. Pregătirea

Scoateți cutia de Amsparity din frigider.
Deschideți cutia și scoateți tăvița care conține seringa dumneavoastră preumplută.
Verificați cutia și tăvița; a nu se utiliza dacă:
data de expirare a trecut
a fost înghețată sau decongelată
a fost scăpată pe jos, chiar dacă nu pare să fie deteriorată
a stat afară din frigider timp de mai mult de 30 de zile
pare să fie deteriorată
sigiliile de pe o cutie nouă sunt rupte.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă, eliminați seringa preumplută la fel cum ați elimina o seringa utilizată. Veți avea nevoie de o seringă preumplută nouă pentru administrarea injecției.
Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun și uscați-vă complet.

Dacă aveți orice întrebări despre medicament, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

Scoateți 1 seringă preumplută din tăviță și puneți ambalajul original cu orice seringi preumplute neutilizate înapoi în frigider.
Nu utilizați seringa dacă pare să fie deteriorată.
Seringa preumplută poate fi utilizată direct din frigider.
Este posibil să resimțiți un nivel redus de usturime sau disconfort dacă utilizați seringa preumplută la temperatura camerei. Lăsați seringa preumplută la temperatura camerei și ferită de lumina directă a soarelui timp de 15 până la 30 minute înainte de injectare.
Nu scoateți capacul acului de pe seringa preumplută până când nu sunteți gata de injectare.

Țineți întotdeauna seringa preumplută de butoiașul seringii pentru a preveni deteriorarea.

Uitați-vă cu atenție la medicament prin fereastră.
Înclinați ușor înainte și înapoi seringa preumplută pentru a verifica medicamentul.
Nu agitați seringa preumplută. Agitarea poate deteriora medicamentul.
Asigurați-vă că medicamentul din seringa preumplută este limpede și incolor până la maro foarte deschis și că nu are flocoane sau particule. Este normal să vedeți una sau mai multe bule de aer în fereastră. Nu încercați să eliminați bulele de aer.

Dacă aveți orice întrebări despre medicament, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

Nu vă injectați în zone osoase sau în zone unde pielea dumneavoastră este învinețită, roșie, inflamată (sensibilă) sau dură. Evitați injectarea în zone cu cicatrice sau vergeturi.
Dacă aveți psoriazis, nu injectați direct în zone de piele ridicate, îngroșate, roșii sau cu cruste sau în leziuni ale pielii.
Nu injectați prin haine.
Ștergeți locul de injectare cu tamponul de alcool.
Lăsați locul de injectare să se usuce.

Țineți seringa preumplută de butoiașul seringii. Trageți drept cu atenție capacul acului și la distanță de corpul dumneavoastră când sunteți gata de injectare.
Este normal să vedeți câteva picături de medicament la vârful acului când scoateți capacul acului.
Aruncați capacul acului într-un recipient pentru îndepărtarea obiectelor ascuțite.

Notă: Fiți atenți când manipulați seringa preumplută pentru a evita o leziune accidentală prin înțepare cu acul.

Prindeți ușor între degete un pliu de piele din zona de la locul de injectare curățat.
Introduceți acul până la adâncimea completă în piele, la un unghi de 45 grade, așa cum se arată.
După ce acul este introdus, eliberați pielea prinsă cu degetele.

Important: Nu introduceți din nou acul în piele. Dacă acul a fost deja introdus în piele și vă răzgândiți cu privire la locul de injectare, veți avea nevoie de o altă seringă preumplută.

Utilizând o presiune lentă și constantă, împingeți pistonul până la capăt până când butoiașul este gol. De obicei, administrarea dozei durează între 2 și 5 secunde.

Notă: Se recomandă să țineți seringa preumplută în piele timp de 5 secunde suplimentar după ce pistonul a fost apăsat complet în jos.

Scoateți acul din piele la același unghi în care a fost introdus.

Verificați dacă medicamentul s-a golit complet din seringa preumplută.
Nu reintroduceți niciodată acul.
Nu reacoperiți niciodată acul.

Notă: Dacă dopul gri nu este în poziția prezentată, este posibil să nu fi injectat tot medicamentul. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

Eliminați seringa imediat așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist, în concordanță cu legislația locală de sănătate și siguranță.

Uitați-vă de aproape la locul de injectare. Dacă există sânge, utilizați un tampon de vată curat sau o compresă din tifon pentru a apăsa ușor pe zona de injectare timp de câteva secunde.
Nu masați locul de injectare.

Notă: Păstrați orice seringi neutilizate la frigider în ambalajul original.

Vezi pe verso pentru a consulta

Prospect: Informații pentru pacient

Amsparity 40 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

adalimumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un card de reamintire al pacientului care conține informații importante privind siguranța, informații pe care este necesar să le cunoașteți înainte de a utiliza Amsparity și în timpul tratamentului cu Amsparity. Păstrați asupra dumneavoastră acest card de reamintire al pacientului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Amsparity și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Amsparity
Cum să utilizați Amsparity
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Amsparity
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Amsparity și pentru ce se utilizează

Amsparity conține substanța activă adalimumab, un medicament care acționează asupra sistemului imun (de apărare) al corpului dumneavoastră.

Amsparity este utilizat pentru a trata următoarele boli inflamatorii:

poliartrita reumatoidă,
artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară,
artrita asociată entezitei,
spondilita anchilozantă,
spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante,
artrita psoriazică,
psoriazisul,
hidradenita supurativă,
boala Crohn,
colita ulcerativă și
uveita non-infecțioasă

Substanța activă din Amsparity, adalimumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică din corp.

Poliartrita reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor.

Amsparity poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă, severă și progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

S-a demonstrat că Amsparity încetinește deteriorarea cartilajului și a osului din articulații determinată de boală și îmbunătățește funcția motorie.

De obicei, Amsparity se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră decide că nu este adecvată utilizarea metotrexatului, se poate administra Amsparity singur.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară este o boală inflamatorie a articulațiilor care apare de obicei în copilărie.

Artrita asociată entezitei la copii și adolescenți

Artrita asociată entezitei la copii și adolescenți este o boală inflamatorie a articulațiilor și a porțiunilor unde tendoanele se unesc cu osul.

Spondilită anchilozantă și spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecțiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.

Artrita psoriazică

Artrita psoriazică este o inflamație a articulațiilor asociată psoriazisului.

Psoriazis în plăci la adulți și copii

Hidradenită supurativă la adulți și adolescenți

Boală Crohn la adulți și copii

Boala Crohn este o boală inflamatorie a tractului digestiv.

Amsparity este indicat în tratamentul bolii Crohn la adulți și copii cu vârsta între 6 și 17 ani.

Colita ulcerativă la adulți și copii

Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie a intestinului gros.

Uveită non-infecțioasă la adulți și copii

Amsparity se utilizează în tratamentul:

uveitei non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din spate a ochiului la adulți.
uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani.

Este posibil să primiți inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Amsparity în vederea reducerii semnelor și simptomelor bolii.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Amsparity

Nu utilizați Amsparity

dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă aveți o infecție severă, inclusiv tuberculoza activă, sepsis (otrăvirea sângelui) sau infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate cu un sistem imunitar slăbit). Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții, de exemplu febră, răni, senzație de oboseală, probleme dentare (vezi „Atenționări și precauții”).

dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicați medicului dumneavoastră dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune gravă de inimă (vezi „Atenționări și precauții”).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Amsparity, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Este important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să notați numele mărcii și numărul lotului medicamentului dumneavoastră.

Reacții alergice

În cazul în care prezentați reacții alergice cu simptome precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, umflături sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Amsparity și adresațivă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.

Infecții

Dacă aveți o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau o infecție a unei părți a corpului (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior) spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Amsparity. Dacă nu sunteți sigur, contactați medicul dumneavoastră.

Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Amsparity. Acest risc crește dacă aveți probleme cu plămânii. Aceste infecții pot fi severe, inclusiv tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii sau alte infecții oportuniste (infecții cu organisme neobișnuite) și sepsis (otrăvirea sângelui). În rare cazuri, aceste infecții pot pune viața în pericol. Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră poate recomanda să opriți temporar administrarea Amsparity.

Tuberculoza (TB)

Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va investiga în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Amsparity. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv istoricul dumneavoastră medical și teste adecvate (de exemplu, o radiografie toracică și

un test la tuberculină). Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe cardul dumneavoastră de reamintire.

Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.

Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.

Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (de exemplu, tuse care nu mai trece, pierdere în greutate, lipsă de energie, febră ușoară) sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Călătorie/infecție recurentă

Spuneți medicului dumneavoastră dacă locuiți sau călătoriți în zone în care infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză, sunt endemice (apar des).

Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.

Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați o atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Amsparity. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Virusul hepatitei B

Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveți hepatită B activă sau credeți că aveți un risc crescut să dobândiți VHB. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru VHB. Adalimumab poate reactiva infecția cu VHB la persoanele care sunt purtătoare ale acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă luați alte medicamente care inhibă sistemul imun, reactivarea infecției cu VHB poate pune viața în pericol.

Vârsta peste 65 ani

Dacă aveți mai mult de 65 ani și utilizați Amsparity puteți fi mai susceptibil la infecții. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați o atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Amsparity. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Intervenții chirurgicale și dentare

Dacă sunteți programat să efectuați intervenții chirurgicale sau dentare informați-vă medicul că sunteți sub tratament cu Amsparity. Medicul dumneavoastră poate recomanda să opriți temporar administrarea Amsparity.

Boală demielinizantă

Dacă aveți sau dezvoltați o boală demileinizantă (o boală care afectează învelișul izolator din jurul nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu Amsparity sau să continuați să fiți tratat cu Amsparity. Spuneți imediat medicului

dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt modificări ale vederii, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinare

Anumite vaccinuri conțin forme vii, dar atenuate ale bacteriilor sau virusurilor care provoacă boli și care pot provoca infecții și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Amsparity. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Anterior începerii tratamentului cu Amsparity, dacă este posibil, se recomandă să li se administreze copiilor toate vaccinurile programate pentru vârsta lor. Dacă ați utilizat Amsparity pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de cel puțin 5 luni de la ultima doză pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să-l anunțați pe medicul copilului dumneavoastră și pe alți profesioniști din domeniul sănătății că ați utilizat Amsparity în timpul sarcinii, astfel ca ei să poată decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră orice vaccin.

Insuficiență cardiacă

Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut probleme grave ale inimii. Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu Amsparity, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Dacă aveți simptome noi sau agravate de insuficiență cardiacă (de exemplu, dificultăți în respirație sau umflarea picioarelor), trebuie să-l contactați imediat pe medicul dumneavoastră.

Febră, vânătăi, sângerări sau paloare

La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă contra infecțiilor sau ajută în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, anunțați medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

Au existat foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu adalimumab sau cu alți blocanți ai TNFα. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecțiunea timp îndelungat au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului și a leucemiei (cancere care afectează celulele sanguine și măduva osoasă). Dacă utilizați Amsparity poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienții care utilizează adalimumab, s-a observat un tip mai puțin frecvent și sever de limfom. Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu azatioprină sau mercaptopurină. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă utilizați azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Amsparity.

În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienții care utilizează adalimumab. Dacă în timpul sau după tratament apar noi zone de piele deteriorată sau dacă semnele sau zonele deteriorate își modifică aspectul, spuneți medicului dumneavoastră.

Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) tratați cu un alt blocant de TNFα. Dacă aveți BPOC sau sunteți un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNFα este adecvat pentru dumneavoastră.

Boli autoimune

În cazuri rare, tratamentul cu Amsparity poate să determine un sindrom asemănător lupusului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă

inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Amsparity împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Amsparity poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.

Amsparity poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Amsparity conține polisorbat 80

Acest medicament conține 0,16 mg polisorbat 80 în fiecare stilou injector (pen) preumplut doză unică de 0,8 ml, care este echivalent cu 0,2 mg/ml de polisorbat 80. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră are vreo alergie cunoscută.

Amsparity conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,8 ml, adică practic „fără sodiu”.

3. Cum să utilizați Amsparity

Amsparity se injectează sub piele (utilizare subcutanată).

Adulți cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Copii, adolescenți și adulți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Amsparity recomandată este 20 mg o dată la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Amsparity recomandată este de 40 mg o dată la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită asociată entezitei

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Amsparity recomandată este 20 mg o dată la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Amsparity recomandată este de 40 mg o dată la două săptămâni.

Adulți cu psoriazis

La adulți doza recomandată pentru tratamentul psoriazisului este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Trebuie să continuați să utilizați Amsparity atât timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu psoriazis în plăci

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de

30 kg

Doza de Amsparity recomandată este o doză inițială de 20 mg, urmată de 20 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Amsparity recomandată este o doză inițială de 40 mg, urmată de 40 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg o dată la două săptămâni.

Adulți cu hidradenită supurativă

Hidradenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Adulți cu boală Crohn

Copii și adolescenți cu boală Crohn

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea de mai mică de 40 kg

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani până la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Adulți cu colită ulcerativă

Copii și adolescenți cu colită ulcerativă

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg o dată la două săptămâni trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg o dată la două săptămâni trebuie să continue cu doza prescrisă.

Adulți cu uveită non-infecțioasă

Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani care cântăresc mai puțin de 30 kg

Doza uzuală de Amsparity este de 20 mg o dată la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza uzuală de Amsparity este de 40 mg o dată la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Modul și calea de administrare

Amsparity se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).

Instrucțiuni detaliate în legătură cu modul în care se administrează injecția de Amsparity,

Instrucțiunile de utilizare, sunt prezentate la finalul acestui prospect.

Dacă utilizați mai mult Amsparity decât trebuie

Dacă uitați să utilizați Amsparity

Dacă încetați să utilizați Amsparity

Decizia de a înceta utilizarea Amsparity trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întrerupere.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Solicitați urgent îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre următoarele semne:

erupție severă, blȃnde sau alte semne de reacție alergică;
umflarea feței, a mâinilor, a picioarelor;
dificultăți la respirație, la înghițire;
dificultate la respirație la efort sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor.

Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări:

semne și simptome de infecție cum sunt febră, stare de rău, răni, probleme dentare, senzație de arsură la urinare, senzație de slăbiciune sau de oboseală, tuse;
simptome de probleme ale nervilor cum sunt furnicături, amorțeli, vedere dublă sau slăbiciune a brațelor sau picioarelor;
semne de cancer al pielii precum o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă;
semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Semnele și simptomele descrise mai sus pot reprezenta reacțiile adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de adalimumab:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

reacții la locul administrării (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi la locul injecției);
infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, sinuzită, pneumonie);
dureri de cap;
durere abdominală (de burtă);
greață și vărsături;
erupție cutanată;
durere a mușchilor sau articulațiilor.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)

infecții grave (inclusiv septicemie și gripă);
infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
infecții ale pielii (inclusiv celulită și zona zoster);
infecții ale urechii;
infecții ale gurii (inclusiv infecții dentare și herpes);
infecții ale tractului genital;
infecții ale tractului urinar;
infecții micotice;
infecții ale articulațiilor;
tumori benigne;
cancer la nivelul pielii;
reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere);
deshidratare;
modificarea dispoziției (inclusiv depresie);
anxietate;
tulburări ale somnului;
tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli;
migrenă;
simptome de compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul regiunii inferioare a coloanei vertebrale și dureri de picioare);
tulburări de vedere;
inflamație a ochilor;
inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor;
vertij (senzație că se învârte casa);
senzație că inima bate repede;
tensiune arterială mare;
roșeață;
hematom (o umflătură solidă cu sânge coagulat);
tuse;
astm bronșic;
scurtarea respirației;
sângerări gastro-intestinale;
dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
boală de reflux a acidului gastric;
sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată);
mâncărime;
erupție însoțită de mâncărime;
vânătăi;
inflamații ale pielii (ca de exemplu eczemă);
ruperea unghiilor degetelor de la mâini și picioare;
transpirații abundente;
căderea părului;
apariția de leziuni noi sau agravarea psoriazisului;
spasme musculare;
sânge în urină;
afecțiuni ale rinichilor;
dureri de piept;
edem (o acumulare de lichid în corp care face ca țesuturile afectate să se umfle);
febră;
scăderea numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor;
tulburări ale vindecării rănilor.

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

infecții oportuniste (neobișnuite) (care includ tuberculoză și alte infecții) care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută;
infecții neurologice (inclusiv meningită virală);
infecții ale ochilor;
infecții bacteriene;
diverticulită (inflamație și infecție ale intestinului gros);
cancer, inclusiv cancer care afectează sistemul limfatic (limfom) și melanom (un tip de cancer al pielii);
tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afecțiuni numite sarcoidoză);
vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
tremor (tremurături);
neuropatie (vătămare a nervului);
accident vascular cerebral;
vedere dublă;
pierderea auzului, zgomote în urechi;
senzație că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi;
tulburări cardiace care pot determina scurtarea respirației sau umflarea gleznelor;
infarct miocardic;
dilatarea peretelui unei artere importante, inflamația unei vene și cheag pe venă, obstrucția unui vas de sânge;
boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații);
embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural);
pancreatită care determină durere puternică abdominală și de spate;
dificultate la înghițire;
edem al feței (umflarea feței);
inflamații ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
ficat gras (acumulare de grăsime în celulele ficatului);
transpirații nocturne;
răni;
oboseală musculară neobișnuită;
lupus eritematos sistemic (o boală autoimună care include inflamarea pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe);
întreruperea somnului;
impotență;
inflamații.

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000)

leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă);
reacții alergice severe însoțite de șoc;
scleroză multiplă;
tulburări nervoase (de exemplu, inflamația nervilor optici și sindrom Guillain-Barré, o afecțiune care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și părții superioare a corpului);
oprirea pompării sângelui de inimă;
fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânilor);
perforație intestinală (gaură în peretele intestinului);
hepatită (inflamația ficatului);
reactivarea hepatitei B;
hepatită autoimună (inflamație a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
vasculită cutanată (inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii);
sindrom Stevens-Johnson (reacție care pune în pericol viața cu simptome asemănătoare gripei și erupție cu vezicule pe piele);
edem al feței (umflare a feței) asociat cu reacții alergice;
eritem polimorf (erupție cutanată inflamatorie);
sindrom asemănător lupusului;
angioedem (umflare localizată a pielii);
reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele.
insuficiență hepatică;
agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupție pe piele însoțită de slăbiciune musculară).
creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică)

Unele reacții adverse observate la adalimumab nu au fost însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin analize de sânge. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

scăderea numărului de celule albe în sânge;
scăderea numărului de celule roșii în sânge;
creștere a valorilor grăsimilor în sânge;
creștere a valorilor enzimelor ficatului.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)

creșterea numărului de celule albe în sânge;
scăderea numărului de trombocite în sânge;
creșterea acidului uric în sânge;
valori modificate ale sodiului în sânge;
scăderea valorii calciului în sânge;
scăderea valorii fosforului în sânge;
creșterea zahărului în sânge;
creșterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
prezența autoanticorpilor în sânge;
scăderea valorilor potasiului în sânge.

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat).

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000)

scăderea numărului de celule albe, celule roșii și de trombocite în sânge.

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Amsparity

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie după EXP.

A se păstra la frigider (2 °C-8 °C). A nu se congela.

A se ține stiloul injector( pen) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Alternative de păstrare:

Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriți), un pen preumplut Amsparity poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30 °C) pentru o perioadă de maximum 30 zile – asigurați-vă că este protejat de lumină. Odată scos de la frigider pentru a fi păstrat la temperatura camerei,stiloul injector( pen) preumplut trebuie să fie utilizat în termen de 30 zile sau aruncat, chiar dacă a fost pus din nou la frigider.

Trebuie să notați data la care ați scos prima dată stiloul injector(pen) preumplut din frigider și data la care stiloul injector(pen) trebuie aruncat.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Amsparity

Substanța activă este adalimumab.

Cum arată Amsparity pen preumplut și conținutul ambalajului

Amsparity 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut este disponibil sub forma unei soluții sterile de adalimumab 40 mg dizolvat în 0,8 ml soluție.

Stiloul injector (Pen) preumplut de Amsparity conține o soluție de adalimumab limpede, incoloră până la maro foarte deschis.

Fiecare ambalaj conține 1, 2, 4 sau 6 stilouri injectoare (pen) preumplute pentru utilizarea de către pacient și 2 (1 de rezervă), 2, 4 sau respectiv 6 tampoane cu alcool.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Amsparity poate fi disponibil sub formă de flacon, seringă preumplută și/sau de stiloul injector ( pen ) preumplut.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Fabricantul

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgia

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Pfizer NV/SA Τηλ: +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika Magyarország

Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.

Tel.: +420-283-004-111 Tel.: +36 1 488 3700

Danmark Malta

Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.

Tlf.: +45 44 201 100 Tel.: +356 21344610

Deutschland Nederland

Pfizer bv

PFIZER PHARMA GmbH Tel.: +31 (0)10 406 43 01

Tel.: +49 (0)30 550055-51000

България Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS

Клон България Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel.: +372 666 7500 Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel.: +34 91 490 99 00 Tel.: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer România S.R.L

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel.: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica Tel.: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Company Tel.: +421 2 3355 5500

Tel.: +1800 633 363 (toll free)

Tel.: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy

Tel.: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel.: +39 06 33 18 21 Tel.: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Amsparity (adalimumab) Stiloul injector (Pen) preumplut cu doză unică

40 mg pentru injecție subcutanată

Păstrați acest prospect. Aceste instrucțiuni vă arată pas cu pas cum trebuie pregătită și realizată injecția.

Păstrați stiloul injector ( pen) de Amsparity la frigider între 2 °C până la 8 °C.

Păstrați stiloul injector( pen) de Amsparity în ambalajul original până la utilizare pentru a proteja de lumina directă a soarelui.

Dacă este necesar, de exemplu atunci când călătoriți, puteți păstra stiloul injector (pen) de

Amsparity la temperatura camerei, la până la 30 °C timp de cel mult 30 de zile.

Nu lăsați niciodată Amsparity, materialele pentru injectare și toate celelalte medicamente la îndemâna copiilor.

Amsparity pentru injectare este furnizat într-un stiloul injector (pen)de unică folosință care conține o singură doză de medicament.

Nu încercați să vă autoadministrați Amsparity până când nu citiți și înțelegeți Instrucțiunile de utilizare. Dacă medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul stabilește că puteți administra injecțiile cu Amsparity la domiciliu sau că vi le poate administra un îngrijitor, trebuie să beneficiați de instruire privind metoda corectă de a prepara și injecta Amsparity.

După o instruire adecvată, Amsparity pentru injectare poate fi autoadministrat sau administrat de către un îngrijitor.

1. Materiale de care aveți nevoie

Aveți nevoie de următoarele materiale pentru fiecare injectare de Amsparity. Găsiți o suprafață curată, plată, pentru a așeza materialele.
1 stilou injector( pen) de Amsparity în interiorul cutiei
1 tampon cu alcool, în interiorul cutiei
1 bucată de vată sau compresă din tifon (neincluse în cutia dumneavoastră de Amsparity)
Un recipient adecvat pentru obiecte ascuțite (neinclus în cutia dumneavoastră de Amsparity).

Important: Dacă aveți întrebări privind medicamentul sau stiloul injector (pen) de Amsparity, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

2. Pregătirea

Scoateți cutia de Amsparity din frigider.
Scoateți 1 stilou injector (pen) de Amsparity și tamponul cu alcool. Nu lăsați stiloul injector ( pen) în lumina directă a soarelui. Puneți cutia originală cu orice stiloul injector (pen) neutilizate înapoi în frigider.
Nu utilizați stiloul injector (pen) dacă:
stiloul injector (pen) al dumneavoastră sau cutia care îl conține a fost scăpată pe jos, chiar dacă nu pare să fie deteriorat
a fost înghețat sau decongelat
pare să fie deteriorat
sigiliile de pe o cutie nouă sunt rupte
a stat afară din frigider timp de mai mult de 30 de zile
data de expirare a trecut.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă, eliminați stiloul injector (pen) la fel cum ați elimina un stilou injector (pen) utilizat. Veți avea nevoie de un stilou injector (pen) nou pentru administrarea injecției.
Stiloul injector (pen-ul) poate fi utilizat direct din frigider.
Este posibil să resimțiți un nivel redus de usturime sau disconfort dacă utilizați stiloul injector (pen-ul) la temperatura camerei. Lăsați stiloul injector ( pen) la temperatura camerei și ferit de lumina directă a soarelui timp de 15 până la 30 minute înainte de injectare.
Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun și uscați-vă complet.
Nu îndepărtați capacul până nu sunteți gata să injectați.

Înclinați ușor înainte și înapoi stiloul injector (pen) pentru a verifica medicamentul.
Nu agitați stiloul injector (pen-ul). Agitarea poate deteriora medicamentul.
Asigurați-vă că medicamentul din stiloul injector (pen) este limpede sau incolor până la maro foarte deschis și că nu are flocoane sau particule. Este normal să vedeți una sau mai multe bule de aer în fereastră. Nu încercați să eliminați bulele de aer.

Dacă aveți orice întrebări despre medicament, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

Alegeți un loc diferit de fiecare dată când vă administrați o injecție.
Nu injectați în zone osoase sau în zone unde pielea dumneavoastră este învinețită, roșie, inflamată (sensibilă) sau dură. Evitați injectarea în zone cu cicatrice sau vergeturi.
Dacă aveți psoriazis, nu injectați direct în zone de piele ridicate, îngroșate, roșii sau cu cruste sau în leziuni ale pielii.
Nu injectați prin haine.
Ștergeți locul de injectare cu tamponul de alcool.
Lăsați locul de injectare să se usuce.

Răsuciți și scoateți capacul.
Aruncați capacul în recipientul pentru îndepărtarea obiectelor ascuțite, nu va mai fi nevoie de el.
Este normal să vedeți câteva picături de medicament la vârful acului când scoateți capacul. Atenție: Manevrați stiloul injector (pen) cu grijă pentru a evita orice leziune accidentală cu acul. Notă: Protecția acului stă în interiorul capacului după îndepărtare.

Apăsați stiloul injector (pen) ferm în piele la 90 de grade, așa cum este prezentat.

Notă: Acul intră în piele pe măsură ce apăsați stiloul injector (pen) în jos. Butonul de injectare se va debloca atunci când apăsați stiloul injector (pen) în jos suficient de ferm.

Păstrați stiloul injector (pen) apăsat în piele până la etapa 8.

Notă: Nu introduceți din nou acul în piele dacă vă răzgândiți cu privire la locul de injectare. Veți avea nevoie de un alt stilou injector (pen) dacă ați introdus deja acul în piele.

Apăsați butonul de injectare în jos până la capăt și veți auzi un clic. Vă puteți lua degetul de pe butonul de injectare odată ce începe injectarea.
Continuați să mențineți stiloul injector (pen) ferm în piele până când bara portocalie se mișcă în fereastra pentru vizualizare. De obicei, administrarea dozei durează între 3 și 10 secunde.
Așteptați timp de cel puțin încă 5 secunde după cel de-al 2-lea clic pentru a permite ca medicamentul să fie absorbit.

Notă: Dacă nu puteți apăsa butonul de injectare, înseamnă că nu împingeți stiloul injector (pen) suficient de ferm. Luați degetul de pe butonul de injectare și împingeți stiloul injector (pen) mai ferm în piele. Apoi încercați să apăsați din nou butonul. Dacă nu funcționează, apăsarea butonului de injectare ar putea fi simplificată prin întinderea sau ciupirea pielii pentru un loc de injectare mai ferm.

Nu scoateți stiloul injector (pen) până când nu ați așteptat cel puțin 5 secunde după cel de- al 2-lea clic.
Scoateți stiloul injector (pen) din piele.

Notă: După ce scoateți stiloul injector (pen-ul) din piele, acul va fi automat acoperit.

Dacă observați mai mult de o picătură mică de medicament pe piele după injectare, data viitoare așteptați puțin mai mult înainte de a scoate stiloul injector (pen-ul) din piele.

Trebuie să vedeți o bară portocalie în fereastra pentru vizualizare.
Dacă fereastra pentru vizualizare nu a devenit portocalie sau dacă arată ca și cum medicamentul încă se injectează, aceasta înseamnă că nu ați primit o doză completă. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Nu injectați altă doză.

Eliminați stiloul injector (pen) imediat așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist, în concordanță cu legislația locală de sănătate și siguranță.

Uitați-vă de aproape la locul de injectare. Dacă există sânge, utilizați un tampon de vată curat sau o compresă din tifon pentru a apăsa ușor pe zona de injectare timp de câteva secunde.
Nu frecați locul de injecție.

Notă: Păstrați orice stiloul injector (pen) neutilizate la frigider în ambalajul original.

Vezi pe verso pentru a consulta

Prospect: Informații pentru pacient