PROCTOLAX 10 g

1. Ce este PROCTOLAX şi pentru ce se utilizează

Denumirea acestui medicament este PROCTOLAX 10 g pulbere pentru soluție orală în plic.

PROCTOLAX este considerat un laxativ osmotic.

PROCTOLAX este utilizat pentru tratamentul simptomatic al constipației la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 8 ani și peste. Trebuie utilizat împreună cu modificări adecvate ale stilului de viață și ale dietei (vezi secțiunea 2).

Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău.

Acest medicament conține Macrogol (P.E.G. = polietilen glicol).

În caz de constipație, perioada maximă de tratament la copii este de 3 luni.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PROCTOLAX

Constipație ocazională:

Constipația ocazională se poate datora unei schimbări recente a stilului dumneavoastră de viață. Există medicamente care pot fi utilizate pentru tratament de scurtă durată. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul unei constipații recente, care nu poate fi explicată prin modificări ale stilului dumneavoastră de viață sau în cazul constipației asociate cu durere, febră sau umflare abdominală.

Constipație cronică (constipație de lungă durată):

Constipația cronică poate fi cauzată de:

• Boli intestinale, care necesită consult medical.
• Disfuncție intestinală (dezechilibru) ca urmare a obiceiurilor alimentare și a stilului de viață.

Tratamentul include, printre altele:

• Creșterea cantității de fibre din alimentație (legume, pâine integrală și fructe);
• Creșterea consumului de apă și suc de fructe;
• Creșterea activității fizice (sport, mers pe jos, etc.)
• Restabilirea reflexului de defecare.

Nu luați PROCTOLAX

• Dacă sunteți alergic la Macrogol (P.E.G. = polietilen glicol) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Dacă aveți orice boală a intestinului sau colonului (cum sunt colita ulcerativă, boala Crohn).
• Dacă aveți dureri abdominale fără cauză cunoscută.
• Dacă aveți sau suspectați perforația gastrointestinală.
• Dacă aveți sau suspectați obstrucția intestinală.

Atenționări și precauţii

Cereți sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a lua PROCTOLAX.

Dacă apare diareea ca urmare a tratamentului cu PROCTOLAX, puteți prezenta riscul de a dezvolta tulburări electrolitice (o scădere a concentrației anumitor săruri din sânge). Acest risc este mai probabil dacă sunteți o persoană vârstnică, aveți probleme cu ficatul sau rinichii sau luați diuretice (medicamente pentru eliminarea apei). Dacă sunteți una dintre aceste persoane și apare diareea, trebuie să cereți sfatul medicului dumneavoastră, care vă verifica nivelul de electroliți printr-un test de sânge.

Copii

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a administra acest tratament copilului dumneavoastră, pentru a exclude orice cauză organică de constipație. După 3 luni de tratament, medicul trebuie să evalueze starea clinică a copilului dumneavoastră.

PROCTOLAX împreună cu alte medicamente

PROCTOLAX poate întârzia absorbția altor medicamente, făcându-le mai puțin eficiente sau ineficiente, în special pe cele cu un indice terapeutic îngust (de exemplu, antiepileptice, digoxină și medicamente imunosupresoare). Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

PROCTOLAX poate fi utilizat în cursul sarcinii.

Alăptarea

PROCTOLAX poate fi utilizat în cursul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

PROCTOLAX nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

PROCTOLAX conține dioxid de sulf

Acest medicament poate provoca rareori reacții severe de hipersensibilitate și bronhospasm (dificultăți la respirație) din cauza conținutului său de dioxid de sulf.

PROCTOLAX conține sodiu

PROCTOLAX conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic „nu conţine sodiu”.

PROCTOLAX conține o cantitate nesemnificativă de zahăr sau poliol și, prin urmare, poate fi prescris la pacienții cu diabet zaharat sau la pacienți care urmează o dietă fără galactoză.

3. Cum să luați PROCTOLAX

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Pentru administrare orală.

Doza recomandată este: 1 până la 2 plicuri pe zi, de preferință luate în doză unică, dimineața. Se recomandă să beți 125 ml de lichide (de exemplu apă) după fiecare doză.

Doza zilnică trebuie ajustată în funcție de efectele clinice obținute și poate varia de la un plic la interval de două zile (în special la copii), până la maximum 2 plicuri pe zi.

Efectul PROCTOLAX apare în decurs de 24 până la 48 de ore după administrare.

Dizolvați conținutul plicului într-un pahar cu apă (cel puțin 125 ml) imediat înainte de utilizare și beți lichidul.

Îmbunătățirea frecvenței mișcărilor intestinale după administrarea PROCTOLAX poate fi menținută prin respectarea unui stil de viață sănătos și a unei diete adecvate.

Utilizare la copii și adolescenți

La copii, tratamentul nu trebuie să depășească 3 luni, în situația în care datele clinice cu privire la terapia cu durată mai mare de 3 luni lipsesc.

Tratamentul trebuie oprit treptat și reluat dacă reapare constipația.

Dacă luaţi mai mult PROCTOLAX decât trebuie

Puteți dezvolta diaree, dureri abdominale și vărsături, care dispar atunci când tratamentul este întrerupt temporar sau când este redusă doza.

Dacă aveți diaree sau vărsături severe, trebuie să cereți sfatul unui medic cât mai curând, fiind posibil să aveți nevoie de tratament pentru dezechilibrul de săruri (electroliți) în urma pierderii de lichide.

Dacă uitaţi să luaţi PROCTOLAX

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacții adverse sunt considerate a fi reacțiile alergice (de hipersensibilitate), care includ mâncărime (erupție pe piele însoțită de mâncărime), erupție pe piele, edem facial (umflare a feței), edem Quincke (umflare rapidă a straturilor profunde ale pielii), urticarie și șoc anafilactic. Acestea au fost raportate cu frecvență foarte rară (poate afecta până la 1 din 10 000 de persoane) la adulți și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) la copii și adolescenți. Dacă observați oricare dintre reacțiile enumerate mai sus, vă rugăm să încetați imediat să luați acest medicament și să solicitați consult medical de urgență.

Adulți:

În general, reacțiile adverse au fost minore și trecătoare și au vizat în principal tractul gastrointestinal. Aceste reacții adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Durere abdominală
• Distensie abdominală
• Diaree
• Greață

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Vărsături
• Necesitate imperioasă de a defeca
• Incontinență a materiilor fecale

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Tulburări electrolitice (concentrații scăzute de sodiu și potasiu în sânge: hiponatremie, hipopotasemie)
• Deshidratare, cauzată de diareea severă, în special la pacienții vârstnici
• Înroșire a pielii (eritem)

Copii și adolescenți:

Ca și în cazul adulților, reacțiile adverse au fost în general minore și trecătoare și au vizat în principal tractul gastrointestinal. Aceste reacții adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Durere abdominală
• Diaree (poate provoca iritație în jurul anusului)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Vărsături
• Balonare
• Greață

Dozele foarte mari pot provoca diaree, dureri abdominale și vărsături, care dispar, în general, atunci când doza este redusă sau tratamentul este întrerupt temporar.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează PROCTOLAX

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic/cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține PROCTOLAX

Substanța activă este: Macrogol 4000

Fiecare plic conține 10 g de macrogol 4000.

Celelalte componente sunt: zaharină sodică (E954) și aromă de mere (arome identice cu substanțele naturale, arome naturale, preparate aromatizante, maltodextrină, gumă arabică (E414), dioxid de sulf (E220), alfa tocoferol (E307)). Vezi secțiunea 2 „PROCTOLAX conține dioxid de sulf”.

Cum arată PROCTOLAX și conținutul ambalajului

PROCTOLAX este o pulbere de culoare albă până la aproape albă, disponibilă într-un plic, pentru prepararea unei soluții.

Medicamentul este disponibil în cutii care conțin 8, 10, 20, 30, 50, 60 sau 100 de plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

CASEN RECORDATI, S.L.

Autovía de Logroño Km 13,300

UTEBO Zaragoza 50180

Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Касенлакс 10 g прах за перорален разтвор в саше

Belgia: Transilax 10 g

Cipru: Macrogol 4000 Casen Recordati 10 g κόνις για πόσιμο διάλυμα σε φακελίσκο

Danemarca: Casenlax 10g pulver til oral opløsning i brev

Estonia: Proctolax

Finlanda: Casenlax 10g jauhe oraaliliuosta varten, annospussi

Franța: Casenlax 10g poudre pour solution buvable

Germania: Laxbene 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, in Beuteln, für Kinder ab 8 Jahren und Erwachsene

Grecia: Cleenlax forte 10 g κόνις για πόσιμο διάλυμα σε φακελίσκο

Irlanda: PEGLax 10g Powder for oral solution in sachet

Italia: Casenlax 10g polvere per soluzione orale in bustina

Letonia: Proctolax 10 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai paciņā

Lituania: Macrogol 4000 Casen Recordati 10 g milteliai geriamajam tirpalui paketėlyje

Luxemburg: Transilax 10 g

Țările de Jos: Casenlax 10 g poeder voor drank

Norvegia : Casenlax 10g pulver til mikstur, oppløsning i dosepose

Portugalia: Casenlax 10g pó para solução oral em saquetas

România: Proctolax 10 g pulbere pentru soluție orală în plic

Spania: Casenlax 10g polvo para solución oral en sobre

Suedia: Casenlax 10g pulver till oral lösning i dospåse

Regatul Unit (Irlanda de Nord): PEGLax 10g Powder for oral solution in sachet

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2025.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: www.anm.ro