EVRENZO 100 mg

1. Ce este Evrenzo și pentru ce se utilizează

Ce este Evrenzo

Evrenzo este un medicament care crește numărul de globule roșii sanguine și nivelul hemoglobinei din sângele dumneavoastră. Conține substanța activă roxadustat.

Pentru ce se utilizează Evrenzo

Evrenzo se folosește la tratarea adulților cu anemie simptomatică, care apare la pacienții cu boală cronică de rinichi. Anemie înseamnă că aveți prea puține globule roșii sanguine și că nivelul hemoglobinei este prea scăzut. În consecință, organismul dumneavoastră poate să nu primească suficient oxigen. Anemia poate provoca simptome precum starea de oboseală, de slăbiciune sau respirația dificilă.

Cum funcționează Evrenzo

Roxadustat funcționează crescând nivelul de HIF (factor inductibil prin hipoxie), o substanță din organism care crește producția de globule roșii sanguine atunci când nivelurile de oxigen sunt scăzute. Prin creșterea nivelurilor de HIF, medicamentul crește producția de globule roșii sanguine și ridică nivelul hemoglobinei (proteina din globulele roșii sanguine care transportă oxigen). Acest lucru îmbunătățește rezervele de oxigen din organismul dumneavoastră și poate reduce simptomele anemiei.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Evrenzo

Nu luați Evrenzo

• dacă sunteți alergic la arahide sau soia.
• dacă sunteți alergic la roxadustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteți gravidă peste 6 luni, (se recomandă, de asemenea, să evitați acest medicament în primele 6 luni de sarcină – vezi secțiunea despre sarcină).
• dacă alăptați.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Evrenzo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă suferiți de epilepsie sau ați avut vreodată convulsii sau crize.
• dacă aveți semne sau simptome de infecție, care pot include febră, transpirație sau frisoane, dureri în gât, vă curge nasul, aveți dificultăți de respirație, o stare de slăbiciune, confuzie, tuse, vărsături, diaree sau dureri abdominale, senzație de arsură în timpul urinării, piele înroșită sau dureroasă sau leziuni pe corp.
• dacă suferiți de o afecțiune hepatică.

Insuficiența renală cronică și anemia pot crește riscul de evenimente cardiovasculare și deces.

Este important să vă gestionați anemia. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza nivelurile de hemoglobină și, de asemenea, va lua în considerare schema dumneavoastră de tratament, deoarece tratamentul pentru anemie și schimbarea tratamentelor pentru anemie pot avea un impact negativ asupra sănătății dumneavoastră din punct de vedere cardiovascular.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă vă apar cheaguri de sânge:

1. la venele de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă sau TVP), semnele cărora pot include durere și/sau umflare a picioarelor, crampe sau o senzație de căldură în piciorul afectat;
2. la plămâni (embolie pulmonară sau EP), semnele cărora pot include pierdere bruscă a respirației, dureri în piept (de obicei, înrăutățite de respirație), un sentiment de neliniște, amețeală, o ușoară stare de confuzie sau leșin; bătăi rapide ale inimii, tuse (uneori cu sânge);
3. în calea de acces pentru hemodializă (tromboză de acces vascular sau TAV), care împiedică funcționarea accesului vascular; manifestările acestora pot include umflarea, înroșirea, întărirea sau îngroșarea pielii în jurul punctului de acces, supurarea în punctul de acces, absența senzației de vibrație („fior”) în zona de acces;

• dacă aveți un atac (convulsie sau criză) sau semne că poate să apară un atac, precum durere de cap, stare de iritabilitate, teamă, confuzie sau sentimente neobișnuite;
• dacă aveți semne sau simptome de infecție, care pot include febră, transpirație sau frisoane, dureri în gât, vă curge nasul, aveți dificultăți de respirație, o stare de slăbiciune sau leșin, confuzie, tuse, vărsături, diaree sau dureri abdominale, arsuri în timpul urinării, piele înroșită sau dureroasă sau leziuni pe corp;
• dacă aveți semne și simptome ale unui accident vascular cerebral care includ slăbiciune bruscă sau amorțire a feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului, stare de confuzie aparută brusc, tulburări de vorbire sau de înţelegere, afectarea bruscă a vederii la unul sau la ambii ochi, durere de cap severă, pierdere a stării de conştienţă sau leşin, convulsii (crize), pierdere a coordonării, pierdere a echilibrului.

Utilizarea neadecvată poate duce la creșterea numărului de celule din sânge și, prin urmare, la îngroșarea sângelui. Acest lucru poate cauza probleme cardiace sau ale vaselor de sânge care pot pune viața în pericol.

Copii și adolescenți

Nu dați Evrenzo copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informații suficiente în legătură cu utilizarea lui la această grupă de vârstă.

Evrenzo împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Evrenzo poate afecta modul în care funcționează aceste medicamente sau aceste medicamente pot afecta modul în care funcționează Evrenzo.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului în special dacă ați luat sau luați oricare dintre următoarele medicamente:

• medicamente pentru reducerea concentrației de fosfat din sânge (denumite chelatori de fosfat) sau alte medicamente sau suplimente care conțin calciu, fier, magneziu sau aluminiu (denumite cationi multivalenți), cum sunt carbonat de sevelamer sau acetat de calciu. Trebuie să luați Evrenzo la cel puțin 1 oră după aceste medicamente sau suplimente. În caz contrar, roxadustat nu va fi absorbit în mod adecvat de organismul dumneavoastră.
• un medicament pentru tratarea gutei, denumit probenecid.
• medicamente utilizate pentru scăderea nivelului de colesterol, cum sunt simvastatină, atorvastatină sau rosuvastatină (denumite și „statine”) sau gemfibrozil.
• alte medicamente utilizate în tratarea anemiei, cum sunt agenții stimulatori ai eritropoiezei (ASE).

Dacă luați de obicei oricare dintre aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să le înlocuiască și să vă prescrie alt medicament pe parcursul tratamentului cu Evrenzo.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Evrenzo poate să dăuneze copilului dumneavoastră nenăscut. Nu se recomandă utilizarea Evrenzo în primele 6 luni de sarcină și nu trebuie luat în ultimele 3 luni de sarcină. Femeile care iau Evrenzo și care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție pe parcursul tratamentului cu Evrenzo și timp de cel puțin o săptămână după ultima doză de Evrenzo. În cazul în care utilizați un contraceptiv hormonal, trebuie să utilizați și o metodă de tip barieră, cum ar fi un prezervativ sau o diafragmă.

Nu alăptați dacă vă aflați sub tratament cu Evrenzo. Nu se știe dacă Evrenzo trece în laptele matern și dacă poate să dăuneze copilului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot apărea convulsiile, ca efect secundar (vezi pct. 4).

Evrenzo conține lactoză, lecitină din soia și lac de aluminiu roșu Allura AC

Evrenzo conține zahăr (lactoză), urme de arahide și soia (lecitină din soia) și un agent colorant azoic (lac de aluminiu roșu Allura AC). În cazul în care medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o intoleranță la unele zaharuri sau că sunteți alergic la arahide, soia sau agenți coloranți azoici, adresați-vă medicului înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Evrenzo

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Evrenzo să luați.

Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat nivelurile de hemoglobină și va crește sau reduce doza pe baza nivelurilor de hemoglobină.

Evrenzo este pentru utilizare pe cale orală, sub formă de comprimate.

Cum se ia Evrenzo

• Luați doza de Evrenzo de trei ori pe săptămână, dacă nu ați primit alte indicații de la medicul dumneavoastră.
• Nu luați niciodată Evrenzo în zile consecutive.
• Luați Evrenzo în aceleași trei zile în fiecare săptămână.
• Evrenzo poate fi luat cu alimente sau între mese.
• Înghițiți comprimatele întregi.
• Nu mestecați, rupeți sau zdrobiți comprimatele.

Luați Evrenzo la cel puțin 1 oră după ce ați luat medicamente care reduc concentrația de fosfat din sânge (denumite chelatori de fosfat) sau alte medicamente sau suplimente care conțin calciu, fier, magneziu sau aluminiu (denumite cationi multivalenți).

Programul de administrare

Program de administrare de 3 ori pe săptămână

Evrenzo este furnizat în cutie cu blister care conține medicamentul necesar pentru 4 săptămâni (12 comprimate), divizate în 4 rânduri. Fiecare rând conține medicamentul pentru 1 săptămână (3 comprimate). Asigurați-vă că luați comprimatele pentru fiecare săptămână din același rând.

Doza dumneavoastră variază între 20 mg de trei ori pe săptămână până la maximum 400 mg de trei ori pe săptămână.

Frecvențe de administrare diferite

În cazuri excepționale (în funcție de nivelurile dumneavoastră de hemoglobină), medicul poate decide să reducă doza de Evrenzo la 20 mg de două ori sau o singură dată pe săptămână. În acest caz, medicul vă va explica în ce zile ale săptămânii trebuie să vă luați doza.

Este nevoie de mai mult de 1 comprimat pentru a alcătui o doză

În cele mai multe cazuri, veți avea o cutie cu 1 blister pe lună. În cazul în care doza dumneavoastră necesită mai mult de o cutie cu 1 blister, va trebui să luați câte un comprimat din fiecare blister pentru fiecare zi de administrare a dozei. Medicul dumneavoastră vă va explica când și câte comprimate să luați.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza nivelul hemoglobinei și poate întrerupe temporar tratamentul dacă nivelul hemoglobinei crește prea mult. Reîncepeți tratamentul doar la indicația medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Evrenzo trebuie să luați și când puteți începe să luați din nou medicamentul.

Dacă luați mai mult Evrenzo decât trebuie

Dacă luați mai multe comprimate sau o doză mai mare decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Evrenzo

• Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Dacă au rămas mai mult de 24 de ore (1 zi) până la următoarea doză programată, luați doza omisă cât mai curând posibil și luați doza următoare în următoarea zi programată.
• Dacă au rămas mai puțin de 24 de ore (1 zi) până la următoarea doză programată: săriți peste doza omisă și luați următoarea doză în următoarea zi programată.

Dacă încetați să luați Evrenzo

Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse posibile pot fi grave. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele manifestări:

• cheag de sânge apărut în venele de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă sau TVP) (frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane).
• cheag de sânge la nivelul plămânilor (embolie pulmonară) (mai puţin frecvente, poate afecta până la 1 din 100 persoane).
• cheag de sânge în calea de acces pentru hemodializă (tromboză de acces vascular sau TAV) care provoacă închiderea sau împiedicarea funcționării accesului vascular dacă folosiți o fistulă sau un graft pentru accesul la dializă (foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
• accident vascular cerebral (mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 persoane).
• număr scăzut al trombocitelor în sânge (trombocitopenie) (frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane), care se poate manifesta ca vânătăi inexplicabile sau o erupție de mici pete roșii care apar pe piele (numite peteșii), sângerare prelungită în caz de tăieturi la nivelul pielii, sângerare din gingii sau nas, sânge în urină sau scaune, sângerare la nivelul albului ochilor.
• crize și semne care anunță apariția crizelor (convulsii sau atacuri) (frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane).
• sepsis, o infecție gravă sau care, în cazuri rare, poate pune viața în pericol (frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane).
• roșeață și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, care pot fi însoțite de mâncărime sau durere (dermatită exfoliativă) (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Alte reacții adverse posibile

Foarte frecvente (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• creștere a nivelului de potasiu în sânge
• tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
• senzație de rău (greață)
• diaree
• umflare cauzată de retenția de lichide în extremități (edem periferic)

Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• dificultăți de somn (insomnie)
• durere de cap
• vărsături
• constipație
• valori scăzute de trombocite în sânge (trombocitopenie)

Mai puțin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• nivel crescut al bilirubinei în sânge

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• scădere a funcției tiroidiene
• creștere a nivelului de cupru în sânge

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Evrenzo

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Evrenzo

Evrenzo 20 mg:

• Substanța activă este roxadustat. Fiecare comprimat filmat conține roxadustat 20 mg.

Evrenzo 50 mg:

• Substanța activă este roxadustat. Fiecare comprimat filmat conține roxadustat 50 mg.

Evrenzo 70 mg:

• Substanța activă este roxadustat. Fiecare comprimat filmat conține roxadustat 70 mg.

Evrenzo 100 mg:

• Substanța activă este roxadustat. Fiecare comprimat filmat conține roxadustat 100 mg.

Evrenzo 150 mg:

• Substanța activă este roxadustat. Fiecare comprimat filmat conține roxadustat 150 mg.

Celelalte componente sunt:

• nucleul comprimatului: monohidrat de lactoză, celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), povidonă (E1201), stearat de magneziu (E470b).

• învelișul filmat: alcool polivinilic (E1203), talc (E553b), macrogol (E1521), lac de aluminiu roșu Allura AC (E129), dioxid de titan (E171), lecitină (soia) (E322).

Vezi pct. 2 „Evrenzo conține lactoză, lecitină din soia și lac de aluminiu roșu Allura AC”.

Cum arată Evrenzo și conținutul ambalajului

Evrenzo 20 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare roșie, marcat cu „20” pe o parte. Evrenzo 50 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare roșie, marcat cu „50” pe o parte. Evrenzo 70 mg sunt comprimate filmate rotunde, de culoare roșie, marcat cu „70” pe o parte. Evrenzo 100 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare roșie, marcat cu „100” pe o parte. Evrenzo 150 mg sunt comprimate filmate cu formă migdalată, de culoare roșie, marcat cu „150” pe o parte.

Evrenzo este disponibil în blistere din PVC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate în cutii conținând 12 x 1 comprimate filmate (comprimate) și 36 x 1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Olanda

Fabricantul

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o.

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710 Tel.: +370 37 408 681

България Luxembourg/Luxemburg

Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Branch

Teл.: +359 2 862 53 72 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika Magyarország

Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft.

Tel: +420 221 401 500 Tel.: +36 1 577 8200

Danmark Malta

Astellas Pharma a/s Vivian Corporation Ltd.

Tlf.: +45 43 430355 Tel: + 356 22588600

Deutschland Nederland

Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.

Tel.: +49 (0)89 454401 Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti Norge

Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma

Tel: +372 6 056 014 Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα Österreich

Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 8189900 Tel.: +43 (0)1 8772668

España Polska

Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel: +34 91 4952700 Tel.: +48 225451 111

France Portugal

Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.

Tél: +33 (0)1 55917500 Tel: +351 21 4401300

Hrvatska România

Astellas d.o.o. S.C. Astellas Pharma SRL

Tel: +385 1670 0102 Tel: +40 (0)21 361 04 95

Ireland Slovenija

Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4671555 Tel: +386 14011400

Ísland Slovenská republika

Vistor Astellas Pharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 4444 2157

Italia Suomi/Finland

Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma

Tel: +39 (0)2 921381 Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος Sverige

Novagem Ltd Astellas Pharma AB

Τηλ: +357 22 483858 Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +371 67 619365

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.