LISDEXAMFETAMINA STADA 60 mg

1. Ce este Lisdexamfetamină Stada și pentru ce se utilizează

Ce este Lisdexamfetamină Stada

Lisdexamfetamină Stada conține substanța activă dimesilat de lisdexamfetamină care ajută activitatea creierului dumneavoastră. Vă ajută să vă îmbunătățiți atenția, vă ajută să vă concentrați și vă face mai puțin impulsiv. Lisdexamfetamină Stada este un medicament cu acțiune prelungită care acționează treptat pe o perioadă de 13 ore.

Pentru ce se utilizează Lisdexamfetamină Stada

Lisdexamfetamină Stada este parte a unui program cuprinzător de tratament pentru „tulburarea de hiperactivitate cu deficit de atenție” (ADHD)

• la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani care au urmat anterior o terapie cu metilfenidat care le-a tratat inadecvat ADHD.
• la adulții care au avut ADHD din copilărie. Dacă nu ați fost tratat anterior pentru ADHD, medicul va verifica dacă ați avut ADHD încă din copilărie înainte de prescrierea

Lisdexamfetamină Stada.

Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după o lună de tratament.

Lisdexamfetamină Stada nu este recomandat tuturor pacienților cu ADHD, iar decizia de a utiliza acest medicament se bazează pe o evaluare medicală amănunțită.

Lisdexamfetamină Stada nu este utilizat ca tratament pentru ADHD la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu se știe dacă este sigur sau benefic la astfel de persoane cu vârste mici.

Cum acționează Lisdexamfetamină Stada

Lisdexamfetamină Stada îmbunătățește activitatea anumitor părți ale creierului care sunt sub-active. Medicamentul poate ajuta la îmbunătățirea atenției, a concentrării și la reducerea comportamentului impulsiv.

Medicamentul este administrat ca parte a unui program de tratament, care include de obicei următoarele:

• terapie psihologică
• terapie educațională
• terapie social
• terapie comportamentală
• terapie ocupațională

Este prescris doar de medici care au experiență în tratarea persoanelor cu probleme de comportament.

Despre ADHD

Persoanelor cu ADHD le este greu să:

• stea nemișcate
• să se concentreze

Nu este vina lor că nu pot face aceste lucruri. Cu toate acestea, ADHD poate cauza probleme în viața de zi cu zi. Copiii și tinerii cu ADHD pot avea dificultăți de învățare și de a face temele. Le este greu să se comporte adecvat acasă, la școală sau în alte locuri.

ADHD nu afectează inteligența unei persoane.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lisdexamfetamină Stada

Nu luați Lisdexamfetamină Stada dacă

• sunteți alergic la lisdexamfetamină, oricare compuși de amfetamine sau oricare dintre componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• luați un medicament numit „inhibitor de monoaminoxidază” (IMAO) utilizat pentru depresie sau ați luat un IMAO în ultimele 14 zile
• aveți probleme cu glanda tiroidă
• vă simțiți neobișnuit de entuziasmat, exterm de activ sau neinhibat
• ați avut vreodată probleme cu inima - cum ar fi un infract miocardic, bătăi neregulate ale inimii, durere și disconfort în piept, insuficiență cardiacă, boli de inimă sau v-ați născut cu o problemă cardiacă
• aveţi tensiune arterială mare sau foarte mare sau vasele de sânge îngustate
• aveți presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)

Nu luați Lisdexamfetamină Stada dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece Lisdexamfetamină Satda poate agrava aceste probleme.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Lisdexamfetamină Stada, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• ați abuzat vreodată de medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală sau droguri
• ați avut probleme cu rinichii
• ați avut convulsii (crize epileptice, convulsii, epilepsie) sau orice rezultat anormal la scanarea cerebrală (EEG)
• aveți zvâcniri repetate și greu de controlat ale oricăror părți ale corpului sau repețați sunete și cuvinte
• aveți tensiune arterială mare
• aveți antecedente familiale sau medicale de ritm neregulat al bătăilor inimii (vizibil pe o electrocardiogramă) sau dacă aveți o boală și/sau luați un tratament care vă predispune la bătăi neregulate ale inimii sau la dezechilibre electrolitice
• aveți o problemă cardiacă care nu se află în secțiunea „Nu luați” de mai sus
• aveți antecedente de accident vascular cerebral
• aveți o problemă de sănătate mintală. Aceasta poate include:
• schimbări de dispoziție (de la a fi maniacal la a fi deprimat - numită „tulburare bipolară”)
• devii agresiv sau neprietenos (ostil), sau agresivitatea ta se înrăutățește
• vedeți, auziți sau simțiți lucruri care nu există (halucinații)
• credeți lucruri care nu sunt adevărate (amăgiri)
• sentiment neobișnuit de suspiciune (paranoia)
• senzație de agitație, anxietate sau tensiune
• senzație de depresie sau vinovăție
• dacă sunteți femeie cu potențial fertil, intenționați să rămâneți gravidă sau sunteți gravidă (vezi pct. „Sarcina și alăptarea”).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul. Acest lucru este necesar deoarece Lisdexamfetamină Stada poate agrava aceste probleme. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze modul în care vă afectează medicamentul.

Dacă Lisdexamfetamină Stada nu este utilizat în mod corespunzător, acesta poate determina un comportament anormal, iar utilizatorul poate începe să depindă de medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi abuzat sau aţi fost vreodată dependent de alcool, medicamente eliberate pe bază de reţetă sau droguri. Nu dați acest medicament altcuiva, chiar dacă simptomele par similare.

Acest medicament poate provoca tulburări ale ritmului bătăilor inimii la unii pacienți. Dacă aveți palpitații sau bătăi neregulate ale inimii în timpul perioadei de tratament, trebuie să vă informați imediat medicul. Riscul de probleme cardiace poate crește odată cu creșterea dozei. Prin urmare, trebuie respectată doza recomandată.

Verificări pe care medicul dumneavoastră le va face înainte de a începe să luați

Lisdexamfetamină Stada:

Aceste verificări sunt necesare pentru a decide dacă Lisdexamfetamină Stada este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va întreba despre:

• orice alte medicamente pe care le luați
• dacă există antecedente familiale de moarte subită inexplicabilă
• orice alte probleme medicale (cum ar fi probleme cardiace) pe care dumneavoastră sau familia dumneavoastră le puteți avea
• cum vă simțiți, cum ar fi dacă vă simțiți fericit sau trist, dacă aveți gânduri ciudate sau dacă ați avut vreunul dintre aceste sentimente în trecut
• dacă există antecedente familiale de „ticuri” (zvâcniri repetate, greu de controlat ale oricăror părți ale corpului sau repetarea sunetelor și cuvintelor)
• orice probleme de sănătate mintală sau de comportament pe care dumneavoastră sau alți membri ai familiei le-ați avut vreodată. Medicul dumneavoastră vă va verifica istoricul de sănătate mintală și va verifica dacă vreun membru al familiei dumneavoastră are antecedente de sinucidere, tulburare bipolară (schimbări de dispoziție, de la maniacal la depresiv) sau depresie.

Este important să oferiți cât mai multe informații posibil. Acest lucru îl va ajuta pe medicul dumneavoastră să decidă dacă Lisdexamfetamină Stada este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide că sunt necesare alte teste medicale, înainte de a începe să luați acest medicament.

Efecte asupra greutății corporale

• Lisdexamfetamină Stada poate determina scăderea în greutate la unii pacienți.
• În plus, poate exista o lipsă de creștere în greutate la copii și adolescenți.
• În cazul în care sunteți un copil sau adolescent, medicul dumneavoastră vă va urmări cu atenție înălțimea și greutatea, precum și cât de bine mâncați.
• În cazul în care nu creșteți conform așteptărilor sau dacă pierdeți în greutate, medicul dumneavoastră poate opri tratamentul cu Lisdexamfetamină Stada.
• În cazul adulților, medicul dumneavoastră vă va urmări greutatea, precum și cât de bine mâncați.

Lisdexamfetamină Stada împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

NU luați Lisdexamfetamină Stada dacă:

• luați un medicament numit „inhibitor de monoaminoxidază” (IMAO) utilizat pentru depresie sau ați luat un IMAO în ultimele 14 zile. Utilizarea unui IMAO cu Lisdexamfetamină Stada poate determina o creștere bruscă a tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va putea spune dacă luați un medicament care este un IMAO.

Acest medicament poate interacționa cu alte medicamente. Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua

Lisdexamfetamină Stada:

• medicamente pentru probleme grave de sănătate mintală
• medicamente utilizate pentru reducerea sau creșterea tensiunii arteriale
• medicamente utilizate în timpul intervențiilor chirurgicale, cum sunt analgezicele
• preparate pentru tuse și răceală. Unele dintre acestea conțin medicamente care pot afecta tensiunea arterială, așa că este important să discutați cu farmacistul atunci când cumpărați oricare dintre aceste produse.
• medicamente care vă pot afecta aciditatea urinei, cum ar fi vitamina C (acid ascorbic) sau bicarbonat de sodiu (prezent, de exemplu, în medicamente pentru hiperaciditate gastrică)

Dacă nu sunteți sigur dacă medicamentele pe care le luați sunt în lista de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lisdexamfetamină Stada.

Testarea antidrog

Acest medicament poate da un rezultat pozitiv la testarea consumului de droguri.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Corpul dumneavoastră descompune dimesilatul de lisdexamfetamină în alte substanțe care pot traversa placenta și pot trece în laptele matern. Datele disponibile privind utilizarea dimesilatului de lisdexamfetamină în primele trei luni de sarcină nu indică un risc crescut de malformaţii congenitale la copil, dar poate crește riscul de preeclampsie (o afecțiune care apare de obicei după 20 de săptămâni de sarcină, caracterizată prin tensiune arterială mare și prezența de proteine în urină) și naștere prematură.

Nou-născuții expuși la amfetamină în timpul sarcinii pot prezenta simptome de sevraj (tremur, iritabilitate, tonus muscular rigid). Nu trebuie să utilizați acest medicament în timpul sarcinii decât dacă este recomandat în mod explicit de către medicul dumneavoastră, sau să alăptați în timp ce utilizați Lisdexamfetamină Stada.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este posibil să vă simțiți amețit, să aveți probleme de concentrare sau să aveți vedere încețoșată când luați Lisdexamfetamină Stada. Dacă acestea se întâmplă, va fi periculos să faceți lucruri cum ar fi să conduceți vehicule, să folosiți utilaje, să mergeți pe bicicletă sau pe cal sau să vă cățărați în copaci.

Lisdexamfetamină Stada conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luați Lisdexamfetamină Stada

Cât să luați

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Lisdexamfetamină Stada a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu dați acest medicament altcuiva, chiar dacă simptomele acestora par similare.

Cum să luați Lisdexamfetamină Stada

• Luați Lisdexamfetamină Stada dimineața, înainte de micul dejun. Poate fi luat cu sau fără alimente.
• Există două moduri de a lua Lisdexamfetamină Stada:

⸰ Înghițiți capsula întreagă, cu un pahar de apă

⸰ Deschideți capsula și goliți conținutul în:

• Alimente moi, cum ar fi iaurt
• Un pahar cu apă sau suc de portocale

Folosiți o lingură pentru a zdrobi bucățile și amestecați Lisdexamfetamină Stada cu iaurtul, apa sau sucul de portocale, până când sunt complet amestecate. Mâncați tot iaurtul sau beți toată apa sau sucul de portocale, imediat după amestecarea cu Lisdexamfetamină Stada. Nu păstrați amestecul rezultat. Nu vă faceți griji dacă după ce ați consumat amestecul a rămas o peliculă în pahar sau recipient - aceasta nu conține substanța activă.

Doze

• Medicul dumneavoastră vă va spune ce concentrație de capsulă să luați în fiecare zi.
• Doza recomandată la începutul tratamentului este de 30 mg, dar medicul dumneavoastră poate decide să vă inițieze tratamentul cu doza de 20 mg. Mai târziu, medicul dumneavoastră vă poate crește doza. Doza zilnică maximă este de 70 mg.
• Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
• Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă va studia tensiunea arterială şi starea cardiovasculară înainte de începerea şi în timpul tratamentului (vezi pct. 2 „Nu luaţi Lisdexamfetamină Stada” şi „Atenționări şi precauţii’). De asemenea, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să reducă doza.
• Nu împărțiți doza dintr-o capsulă; luați întregul conținut al capsulei. Nu luați mai puțin de o capsulă pe zi.

Dacă nu vă simțiți mai bine după 1 lună de tratament

Dacă nu vă simțiți mai bine, spuneți medicului dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de un tratament diferit.

Dacă nu utilizați Lisdexamfetamină Stada în mod corect

Dacă utilizaţi Lisdexamfetamină Stada în mod necorespunzător, este posibil să prezentaţi un comportament anormal sau să deveniţi dependent de medicament. Prin urmare, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi abuzat vreodată sau aţi fost dependent de alcool, medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală sau droguri.

Dacă luaţi mai mult Lisdexamfetamină Stada decât trebuie

Dacă luați prea mult medicament, discutați cu un medic sau chemați imediat o ambulanță. Spuneți-le cât ați luat.

Semnele de supradozaj pot include: neliniște, tremur, amplificare a mișcărilor necontrolate, spasme musculare, respirație rapidă, confuzie, o tendință de a lupta sau de ceartă, vederea, simțirea sau auzirea unor lucruri care nu sunt reale (halucinații), stare de panică, febră mare sau distrugere musculară. Pot urma oboseala și deprimarea. De asemenea pot să apară grață, vărsături, diaree și crampe la nivelul stomacului. Pot fi observate modificări ale bătăilor inimii (lente, rapide sau neregulate), tensiune arterială mare sau mică, colaps circulator, convulsii și comă.

Dacă uitați să luați Lisdexamfetamină Stada

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați o doză, așteptați până a doua zi. Evitați să luați medicamentul după-amiaza, din cauza posibilității de tulburări de somn (insomnie).

Dacă încetați să luați Lisdexamfetamină Stada

Dacă încetați să luați acest medicament, simptomele ADHD pot reveni.

Nu încetați să luați medicamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Nu trebuie să opriți brusc administrarea acestui medicament, la inițiativa dumneavoastră.

Lucruri pe care medicul dumneavoastră le va face când luați Lisdexamfetamină Stada

Medicul dumneavoastră vă va face câteva analize

• înainte de a începe tratamentul- pentru a se asigura că Lisdexamfetamină Stada este sigur pentru dumneavoastră și vă va fi de folos.
• după ce începeți tratamentul - medicul dumneavoastră vă va face analize la interval de cel puțin 6 luni, dar posibil mai des. De asemenea, testele vor fi făcute dacă se modifică doza. Aceste teste vor include:
• verificarea poftei de mâncare
• măsurarea înălțimii și greutății
• măsurarea tensiunii arteriale și evaluarea ritmului bătăilor inimii
• verificarea dacă aveți probleme cu dispoziția, starea de spirit sau orice alte sentimente neobișnuite sau dacă acestea s-au agravat în timp ce luați Lisdexamfetamină Stada.

Tratamentul pe termen lung

Lisdexamfetamină Stada nu trebuie luat pentru totdeauna. Dacă luați Lisdexamfetamină Stada mai mult de un an, medicul dumneavoastră trebuie să vă întrerupă tratamentul pentru o perioadă scurtă de timp; acest lucru poate fi făcut în timpul vacanței. Acest lucru va arăta dacă mai aveți nevoie de medicament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre aceste reacții adverse.

Unele reacții adverse pot fi grave. Dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos, adresați-vă imediat unui medic:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• bătăi neuniforme ale inimii (palpitații)
• durere în piept (poate fi un semn de probleme cardiace)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• senzație de excitație neobișnuită, hiperactivitate sau dezinhibare (manie)
• reacție alergică (hipersensibilitate)

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• reacție alergică severă, caracterizată printr-o scădere bruscă a tensiunii arteriale, dificultăți la respirație și urticarie/mâncărime (reacție anafilactică)
• vedeți sau simțiți sau auziți lucruri care nu sunt reale*, paranoia și iluzii (episoade psihotice)
• agravarea tulburării Tourette cu semne cum sunt mișcări repetate, greu de controlat, la nivelul oricărei părți a corpului sau repetarea de sunete și cuvinte (ticuri)
• crize (convulsii)
• bătăi anormale ale inimii, bătăi neregulate ale inimii care pot pune viața în pericol (observate pe o electrocardiogramă). Vezi secțiunea 2, “Atenționări și precauții”
• afecțiune hepatică de tip alergic manifestată ca o posibilă îngălbenire a ochilor și/sau a pielii (hepatită eozinofilică)
• umflare a pielii (angioedem) sau erupție gravă pe piele, manifestată ca vezicule severe la nivelul pielii și mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson)
• dificultăți la respirație sau umflare a picioarelor (semne ale bolii mușchiului inimii)*

*Următoarele reacții adverse grave au o frecvență diferită la copii și/sau adolescenți comparativ cu adulții.

• vederea, simțirea sau auzirea unor lucruri care nu sunt reale sunt mai puţin frecvente la copii şi adolescenţi
• lipsa de aer sau umflarea picioarelor (semne ale bolii mușchiului inimii) este mai puţin frecventă la adolescenţi

Dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, adresați-vă imediat unui medic.

Alte reacții adverse includ următoarele. Dacă devin grave, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• scădere a poftei de mâncare
• incapacitate de a dormi
• gură uscată
• durere de cap

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• senzație de agitație, nervozitate, anxietate, depresie, iritabilitate sau modificări ale dispoziției
• senzație de oboseală* sau neliniște
• imposibilitatea de a obține sau de a menține o erecție sau modificări ale apetitului sexual
• senzație de amețeală
• zvâcniri necontrolate, smucituri, tremor, tremurături sau a fi neobișnuit de activ
• mișcări repetate, greu de controlat, la nivelul oricărei părți a corpului sau repetarea de sunete și cuvinte (ticuri)
• bătăi rapide sau neuniforme ale inimii (tahicardie)
• tensiune arterială mare*
• dificultăți la respirație
• greață sau vărsături sau diaree
• constipație
• pierdere în greutate*
• transpirație excesivă
• durere de stomac
• scrâșnire a dinților

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• febră*
• vorbit excesiv (logoree)
• senzație de depresie, anxietate, moleșeală sau indispoziție (disforie)
• senzație excesivă de fericire sau entuziasmare (euforie)
• vă ciupiți excesiv pielea
• zvâcniri sau smucituri necontrolate ale corpului
• senzație neobișnuită de somnolență
• mâncărime, erupții pe piele* sau erupții în relief pe piele, de culoare roșie, însoțite de mâncărime (urticarie)
• vedere încețoșată
• gust metalic sau modificări ale gustului (disgeuzie)
• leșin
• sângerări nazale

Cu frecvență necunoscută: frecvența un poate fi estimată din datele disponibile

• lărgire excesivă a pupilelor*
• agresivitate
• circulație redusă a sângelui, care face ca degetele de la picioare și de la mâini să devină amorțite și palide (fenomen Raynaud)*

*Următoarele reacţii adverse au frecvenţă diferită la copii şi/sau adolescenţi comparativ cu adulţii.

• pierderea în greutate este foarte frecventă la copii și adolescenți
• durerea de stomac este foarte frecventă la copii
• temperatura ridicată (febră) este frecventă la copii și adolescenți
• senzația de somnolență neobișnuită este frecventă la copii și adolescenți
• erupția cutanată este frecventă la copii
• tensiunea arterială ridicată este mai puțin frecventă la copii și adolescenți
• circulația sanguină slabă, care face ca degetele de la picioare și degetele să devină amorțite și palide (fenomenul Raynaud) este mai puțin frecventă la copii
• lărgirea excesivă a pupilelor este mai puțin frecventă la copii și adolescenți

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lisdexamfetamină Stada

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Păstraţi acest medicament într-un spaţiu de depozitare sigur, unde alte persoane să nu poată avea acces la el. Acesta poate provoca vătămări grave persoanelor care îl iau atunci când nu le-a fost prescris.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă capsulele par deteriorate în vreun fel.

Returnați orice medicament neutilizat la farmacia dvs.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Lisdexamfetamină Stada

• Subtanța activă este dimesilat de lisdexamfetamină.

Lisdexamfetamină Stada 20 mg capsule:

Fiecare capsulă conține dimesilat de lisdexamfetamină 20 mg, echivalent cu 5,9 mg dexamfetamină.

Lisdexamfetamină Stada 30 mg capsule:

Fiecare capsulă conține dimesilat de lisdexamfetamină 30 mg, echivalent cu 8,9 mg dexamfetamină.

Lisdexamfetamină Stada 40 mg capsule:

Fiecare capsulă conține dimesilat de lisdexamfetamină 40 mg, echivalent cu 11,9 mg dexamfetamină.

Lisdexamfetamină Stada 50 mg capsule:

Fiecare capsulă conține dimesilat de lisdexamfetamină 50 mg, echivalent cu 14,8 mg dexamfetamină.

Lisdexamfetamină Stada 60 mg capsule:

Fiecare capsulă conține dimesilat de lisdexamfetamină 60 mg, echivalent cu 17,8 mg dexamfetamină.

Lisdexamfetamină Stada 70 mg capsule:

Fiecare capsulă conține dimesilat de lisdexamfetamină 70 mg, echivalent cu 20,8 mg dexamfetamină.

• Celelalte componente sunt:

⸰ Conținutul capsulei: celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E470b)

⸰ Capsula: gelatină (E441), cerneală de imprimare (Shellac, propilenglicol și oxid negru de fer E172), dioxid de titan (E171)

Lisdexamfetamină Stada 30 mg capsule

Capsula conține, de asemenea, eritrozină (E127) și galben de chinolină (E104)

Lisdexamfetamină Stada 40 mg capsule

Capsula conține, de asemenea, Albastru Briliant (E133), Albastru patent V (E131) și carmin (E120).

Lisdexamfetamină Stada 50 mg capsule

Capsula conține, de asemenea, Albastru Briliant (E133)

Lisdexamfetamină Stada 60 mg capsule

Capsula conține, de asemenea, Albastru Briliant(E133) și eritrozină (E127)

Lisdexamfetamină Stada 70 mg capsule

Capsula conține, de asemenea, Albastru Briliant(E133), eritrozină (E127) și galben de chinolină (E104).

Cum arată Lisdexamfetamină Stada și conținutul ambalajului

Lisdexamfetamină Stada 20 mg capsule

Capsulă cu capac alb și corp alb, imprimată axial cu cerneală gri cu „LSX” pe capac și cu „20” pe corp, conținând pulbere albă până la galben pal.

Lisdexamfetamină Stada 30 mg capsule

Capsulă cu capac portocaliu și corp alb, imprimată axial cu cerneală gri cu „LSX” pe capac și cu „30” pe corp, conținând pulbere albă până la galben pal.

Lisdexamfetamină Stada 40 mg capsule

Capsulă cu capac albastru deschis și corp alb, imprimată axial cu cerneală gri cu „LSX” pe capac și cu „40” pe corp, conținând pulbere albă până la galben pal.

Lisdexamfetamină Stada 50 mg capsule

Capsulă cu capac albastru închis și corp alb, imprimată axial cu cerneală gri cu „LSX” pe capac și cu „50” pe corp, conținând pulbere albă până la galben pal.

Lisdexamfetamină Stada 60 mg capsule

Capsulă cu capac albastru și corp albastru, imprimată axial cu cerneală gri cu „LSX” pe capac și cu „60” pe corp, conținând pulbere albă până la galben pal.

Lisdexamfetamină Stada 70 mg capsule

Capsulă cu capac portocaliu și corp albastru, imprimată axial cu cerneală gri cu „LSX” pe capac și cu „70” pe corp, conținând pulbere albă până la galben pal.

Capsulele sunt ambalate într-un flacon alb din PEÎD (polietilenă de înaltă densitate), cu sistem de închidere din polipropilenă (PP) securizat pentru copii, și recipient cu 1 g de silicagel ca desicant. Desicantul nu trebuie înghițit. Fiecare flacon conține 30 sau 100 de capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

STADA M&D SRL

Strada Sfântul Elefterie Nr. 18, Parte A, etaj 1, cod poștal: 050525

Sector 5, București

România

Fabricanții

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

Bad Vilbel

61118

Germania

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

Breda

4814NE

Țările de Jos

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Park

Paola

PLA 3000

Malta

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park, Building 1

Level 4, Sir Temi Zammit Buildings

San Ġwann

SĠN 3000

Malta

KeVaRo GROUP Ltd.

9 Tzaritza Elenora str., office 23

Sofia 1618

Bulgaria

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Slovenia Lisdeksamfetamin STADA 20mg Trde kapsule

Lisdeksamfetamin STADA 30mg Trde kapsule

Lisdeksamfetamin STADA 40mg Trde kapsule

Lisdeksamfetamin STADA 50mg Trde kapsule

Lisdeksamfetamin STADA 60mg Trde kapsule

Lisdeksamfetamin STADA 70mg Trde capsule

Danemarca Adixemin 20mg kapsler hårde

Adixemin 30mg kapsler hårde

Adixemin 40mg kapsler hårde

Adixemin 50mg kapsler hårde

Adixemin 60mg kapsler hårde

Adixemin 70mg kapsler hårde

Islanda Adixemin 20mg hörð hylki

Adixemin 30mg hörð hylki

Adixemin 40mg hörð hylki

Adixemin 50mg hörð hylki

Adixemin 60mg hörð hylki

Adixemin 70mg hörð hylki

Estonia Adixemin

Lituania Adixemin 20 mg kietosios kapsulės

Adixemin 30 mg kietosios kapsulės

Adixemin 40 mg kietosios kapsulės

Adixemin 50 mg kietosios kapsulės

Adixemin 60 mg kietosios kapsulės

Adixemin 70 mg kietosios kapsulės

Letonia Adixemin 20 mg cietās kapsulas

Adixemin 30 mg cietās kapsulas

Adixemin 40 mg cietās kapsulas

Adixemin 50 mg cietās kapsulas

Adixemin 60 mg cietās kapsulas

Adixemin 70 mg cietās kapsulas

Suedia Adixemin 20mg hårda kapslar

Adixemin 30mg hårda kapslar

Adixemin 40mg hårda kapslar

Adixemin 50mg hårda kapslar

Adixemin 60mg hårda kapslar

Adixemin 70mg hårda kapslar

Țările de Jos Lisdexamfetamine CF 20 mg, harde capsules

Lisdexamfetamine CF 30 mg, harde capsules

Lisdexamfetamine CF 50 mg, harde capsules

Lisdexamfetamine CF 70 mg, harde capsules

Finlanda Adixemin 20mg kovat kapselit

Adixemin 30mg kovat kapselit

Adixemin 40mg kovat kapselit

Adixemin 50mg kovat kapselit

Adixemin 60mg kovat kapselit

Adixemin 70mg kovat kapselit

România Lisdexamfetamină Stada 20 mg capsule

Lisdexamfetamină Stada 30 mg capsule

Lisdexamfetamină Stada 40 mg capsule

Lisdexamfetamină Stada 50 mg capsule

Lisdexamfetamină Stada 60 mg capsule

Lisdexamfetamină Stada 70 mg capsule

Germania Lisdexamfetamin STADA 20mg Hartkapseln

Lisdexamfetamin STADA 30mg Hartkapseln

Lisdexamfetamin STADA 40mg Hartkapseln

Lisdexamfetamin STADA 50mg Hartkapseln

Lisdexamfetamin STADA 60mg Hartkapseln

Lisdexamfetamin STADA 70mg Hartkapseln

Norvegia Adixemin

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2026.

Informații pentru copii și adolescenți

Aceste informații vă ajută să aflați cele mai importante lucruri despre medicamentul dumneavoastră numit Lisdexamfetamină Stada.

Dacă nu vă place să citiți, cineva precum mama, tatăl sau persoana care are grijă de dumneavoastră (uneori numit „tutore”) vi-l poate citi și vă poate răspunde la orice întrebări.

Poate fi de ajutor dacă citiți fragmente mici, pe rând.

De ce mi-a dat medicul acest medicament?

Acest medicament vă poate ajuta în legătură cu „ADHD”.

ADHD vă poate face:

• să fugiți de colo-colo prea mult
• să nu puteți fi atent
• să actionați rapid fără să vă gândiți la ce se va întampla în continuare (să fiți impulsiv).

De asemenea, vă afectează capacitatea de învățare, de a vă face prieteni și modul în care gândiți despre dumneavoastră. Nu este vina dumneavoastră.

În timp ce luați acest medicament

• Așa cum v-a recomandat acest medicament, medicul dumneavoastră vă va sprijini să găsiți modalități de a vă descurca cu ADHD, cum ar fi să discutați cu persoane care vă pot oferi sfaturi sau vă pot învăța diferite moduri de a face lucrurile.
• Medicamentul ar trebui să vă ajute cu ADHD.
• Va trebui să mergeți la medicul dumneavoastră de mai multe ori pentru controale. Acest lucru este necesar pentru a vă asigura că medicamentul funcționează și că creșteți și vă dezvoltați cum trebuie.
• Dacă luați medicamentul mai mult de un an, medicul dumneavoastră vă poate opri medicamentul, pentru a vedea dacă mai aveți nevoie de el. Acest lucru se va întâmpla probabil într-o vacanță școlară.
• Fetele trebuie să ceară sfatul medicului înainte de a lua acest medicament dacă cred că ar putea fi gravide sau intenționează să rămână gravide.

Unele persoane nu pot lua acest medicament

Nu puteți lua acest medicament dacă:

• Aveți probleme cu inima
• Vă simțiți neobișnuit de entuziasmat sau hiperactiv

Unele persoane trebuie să discute cu medicul înainte de a începe administrarea acestui medicament

Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă:

• aveți crize convulsive
• sunteți gravidă sau alăptați
• luați alte medicamente – medicul dumneavoastră trebuie să știe despre toate medicamentele pe care le luați
• aveți probleme grave cu rinichii.

Cum administrez medicamentul (capsulele)?

• Înghițiți capsula cu apă. Sau deschideți capsula și dizolvați tot conținutul într-un pahar cu apă sau suc de portocale. Sau amestecați conținutul cu alimente moi, cum ar fi iaurt.
• Mâncați tot iaurtul sau beți toată apa sau sucul de portocale imediat după amestecare.
• Luați o capsulă în fiecare dimineață. O puteți lua cu sau fără alimente.
• Nu încetați să luați medicamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
• Dacă uitați să luați medicamentul, spuneți unui adult. NU trebuie să luați 2 capsule pentru a compensa doza uitată.

Reacții adverse posibile

Reacțiile adverse sunt efecte nedorite care se pot întâmpla atunci când luați un medicament. Dacă se întâmplă oricare dintre următoarele, spuneți imediat unui adult. Ei pot discuta apoi cu medicul dumneavoastră. Principalele lucruri care vă pot afecta sunt dacă:

• vă simțiți inima bătând mai repede decât de obicei sau aveți bătăi neregulate ale inimii
• vedeți, simțiți sau auziți lucruri care nu sunt reale
• vă simțiți neobișnuit de entuziasmat sau hiperactiv
• aveți o reacție alergică severă. Aceasta se poate manifesta ca senzație de amețeală, dificultăți la respirație și mâncărime
• aveți crize convulsive
• observați îngălbenirea ochilor și/sau a pielii
• aveți umflături pe piele sau erupții grave pe piele, cum ar fi apariția de vezicule pe piele sau în alte zone

Dacă vă simțiți rău în vreun fel în timp ce luați medicamentul, vă rugăm să spuneți imediat unui adult.

Alte lucruri de reținut

• Asigurați-vă că păstrați medicamentul într-un loc sigur, astfel încât să nu-l ia nimeni altcineva.
• Medicamentul este doar pentru dumneavoastră - NU îl dați altcuiva. Vă poate ajuta, dar ar putea fi dăunător altcuiva.
• Dacă uitați să luați medicamentul, nu luați 2 capsule următoarea dată. Luați doar 1 capsulă, la următoarea oră stabilită.
• Este important să nu luați prea mult medicament, altfel vă veți îmbolnăvi.
• Dacă luați prea mult medicament, spuneți-i imediat mamei, tatălui sau persoanei care are grijă de dumneavoastră.
• Nu încetați să luați medicamentul până când medicul dumneavoastră vă spune că este în regulă să opriți administrarea.

Pe cine ar trebui să întreb dacă există ceva ce nu înțeleg?

Mama, tata, persoana care are grijă de dumneavoastră, medicul, asistenta sau farmacistul vă pot ajuta.