RIVAROXABAN STADA 15 mg

1. Ce este Rivaroxaban Stada şi pentru ce se utilizează

Rivaroxaban Stada conţine rivaroxaban ca substanţă activă.

Rivaroxaban Stada este utilizat la adulţi pentru:

• a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră, dacă aveţi un ritm neregulat al bătăilor inimii numit fibrilaţie atrială non-valvulară.
• a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.

Rivaroxaban Stada este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, cu o greutate corporală de 30 kg sau peste pentru:

• a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția cheagurilor de sânge pe vene sau vasele de sânge din plămâni, după tratamentul inițial de cel puțin 5 zile cu medicamente injectabile utilizate pentru tratarea cheagurilor de sânge.

Rivaroxaban Stada aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Stada

NU LUAȚI Rivaroxaban Stada

• dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă prezentaţi sângerări în exces
• dacă aveţi o boală la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi)
• dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi montată o linie venoasă sau arterială şi vi se administrează heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
• dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

Nu luaţi Rivaroxaban Stada şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Rivaroxaban Stada, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban Stada

• dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
• pentru adulți - boală de rinichi severă și pentru copii și adolescenți - boală de rinichi moderată și severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate afecta cantitatea de medicament care acţionează în corp
• dacă luaţi alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), atunci când schimbaţi tratamentul anticoagulant sau când vi se administrează heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban Stada împreună cu alte medicamente”)

• tulburări de sângerare

• tensiune arterială foarte crescută, necontrolată prin tratament medical, afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori la nivelul stomacului sau intestinelor sau căilor urinare sau genitale
• o problemă cu vasele de sânge situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie), o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului.
• dacă aveți o valvă cardiacă protetică
• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră, care va decide dacă tratamentul poate fi schimbat
• dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi tensiunea arterială instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban Stada. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă trebuie să aveți o intervenție chirurgicală:

• este foarte important să luați Rivaroxaban Stada înainte și după operație, exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
• dacă operaţia dumneavoastră implică aplicarea unui cateter sau injectarea la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru calmarea durerii):
• este foarte important să luaţi Rivaroxaban Stada înainte și după injectare sau după scoaterea cateterului, exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
• spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau dacă aveţi probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesar tratamentul urgent.

Copii şi adolescenţi

Rivaroxaban Stada capsule nu este recomandat la copii cu greutate corporală mai mică de 30 kilograme.

Nu există suficiente informații cu privire la utilizarea Rivaroxaban Stada la copii şi adolescenţi în indicațiile autorizate pentru adulți.

Rivaroxaban Stada împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

• Dacă luaţi:
• unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele
• comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol)
• unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină)
• unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir)
• alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina şi acenocumarolul)
• medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
• dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii.
• unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei (IRSN)

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban Stada, deoarece efectul Rivaroxaban Stada poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a ulcerului la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

• Dacă luaţi:
• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
• medicamente din plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei
• rifampicină, un antibiotic

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Rivaroxaban Stada, deoarece efectul Rivaroxaban Stada poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Rivaroxaban Stada şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.

Sarcina și alăptarea

Nu luaţi Rivaroxaban Stada dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Rivaroxaban Stada. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Rivaroxaban Stada poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule , să pedalați pe bicicletă sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.

Rivaroxaban Stada conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Rivaroxaban Stada conţine sodiu

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per fiecare capsulă, adică practic “nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Rivaroxaban Stada

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să luați Rivaroxaban Stada în timpul mesei, împreună cu alimente.

Înghiţiţi capsula(ele), de preferinţă cu apă.

Dacă vă este greu să înghiţiţi capsula întreagă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Rivaroxaban Stada. Conţinutul capsulei poate fi amestecat cu apă sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua.

Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra conţinutul capsulei Rivaroxaban Stada dizolvat, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.

Cât Rivaroxaban Stada trebuie să utilizaţi

• Adulți
• Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră, Doza recomandată este de o capsulă de Rivaroxaban Stada 20 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de Rivaroxaban Stada 15 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi nevoie de o procedură care tratează vasele de sânge blocate de la nivelul inimii (denumită angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent - PCI), există dovezi limitate pentru reducerea dozei la o capsulă de Rivaroxaban Stada 15 mg o dată pe zi (sau o capsulă care conține rivaroxaban 10 mg o dată pe zi, dacă aveţi probleme cu rinichii), în asociere cu un medicament antiplachetar, cum ar fi clopidogrel.

• Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge.

Doza recomandată este de o capsulă de Rivaroxaban Stada 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de o capsulă de Rivaroxaban Stada 20 mg o dată pe zi.

După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul fie cu o capsulă care conține rivaroxaban 10 mg o dată pe zi, fie cu o capsulă care conține rivaroxaban 20 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi probleme la rinichi și luați un comprimat de Rivaroxaban Stada 20 mg o dată pe zi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după 3 săptămâni la o capsulă de Rivaroxaban Stada 15 mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a avea un alt cheag de sânge.

• Copii și adolescenți
• Doza de Rivaroxaban Stada depinde de greutatea corporală și va fi calculată de medic.Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu greutatea corporală cuprinsă între 30 kg și mai puțin de 50 kg este de o capsulă Rivaroxaban Stada15 mg o dată pe zi.
• Doza recomandată pentru copiii și adolescenții cu o greutate corporală de 50 kg sau peste este de o capsulă Rivaroxaban Stada 20 mg o dată pe zi.

Luați fiecare doză cu o băutură (cum ar fi apă sau suc) în timpul unei mese. Luați capsulele în fiecare zi, la aproximativ aceeași oră. Luați în considerare configurarea unei alarme care să vă reamintească. Pentru părinți sau persoana care îngrijește copilul: vă rugăm să supravegheați copilul, pentru a vă asigura că întreaga doză este luată.

Având în vedere că doza se bazează pe greutatea corporală, este important să participați la vizitele programate la medic, deoarece poate fi necesar ca doza să fie ajustată, pe măsură ce se modifică greutatea.

Nu ajustați niciodată doza de Rivaroxaban Stada singur. Medicul va ajusta doza dacă este necesar.

Dacă este necesară o doză mai mică, sau dacă un copil sau adolescent nu sunt în măsură să înghită capsula întreagă, sunt disponibile pe piață alte medicamente care conțin rivaroxaban, de exemplu sub formă de granule pentru suspensie orală.

Dacă nu este disponibilă suspensia orală, la nevoie, puteți combina conținutul capsulei Rivaroxaban Stada cu apă sau piure de mere imediat înainte de a administra doza. Mâncați alimente imediat după ce ați luat amestecul. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea, conținutul capsulei de Rivaroxaban Stada printr-o sondă stomacală.

Dacă scuipați doza sau aveți vărsături

• la mai puțin de 30 minute după ce ați luat Rivaroxaban Stada, luați din nou doza.
• la mai mult de 30 minute după ce ați luat Rivaroxaban Stada, nu luați o altă doză. În acest caz, luați următoarea doză de Rivaroxaban Stada la ora obișnuită.

Contactați medicul dacă scuipați doza sau aveți vărsături în mod repetat după ce luați Rivaroxaban Stada.

Când trebuie să luaţi Rivaroxaban Stada

Luaţi capsula(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.

Încercaţi să luaţi ccapsula(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral) şi al altor vase de sânge din corpul dumneavoastră:

În cazul în care bătăile inimii dumneavoastră trebuie să fie aduse la normal prin procedura numită cardioversie, luaţi Rivaroxaban Stada la momentul la care vă spune medicul dumneavoastră

Dacă uitaţi să luaţi Rivaroxaban Stada

• Adulți, copii și adolescenți:

Dacă luaţi o capsulă de 20 mg sau o capsulă de 15 mg o dată pe zi şi aţi omis o doză, luaţi capsula imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de o capsulă într-o singură zi pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea capsulă în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi o capsulă pe zi, în mod obişnuit.

• Adulți:

Dacă luaţi o capsulă de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de două capsule de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două capsule de 15 mg în acelaşi timp, pentru a administra un total de două capsule (30 mg) într-o singură zi. În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi o capsulă de 15 mg de două ori pe zi, în mod obişnuit.

Dacă luaţi mai mult Rivaroxaban Stada decât trebuie

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe capsule de Rivaroxaban Stada. Utilizarea mai multor capsule de Rivaroxaban Stada creşte riscul de sângerare.

Dacă încetaţi să luaţi Rivaroxaban Stada

Nu încetaţi să luaţi Rivaroxaban Stada fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban Stada tratează și împiedică apariţia unor afecțiuni grave.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), Rivaroxaban Stada poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• Semne de sângerare
• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include durere de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scădere a nivelului de conștiență și rigiditate a gâtului - O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
• sângerare prelungită sau abundentă
• slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală, care pot fi semne de sângerare.

→ Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

• Semne de reacţii severe la nivelul pielii
• erupţie pe piele, intensă, care se răspândeşte, cu vezicule sau leziuni ale mucoaselor, de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
• reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli sistemice (sindromul DRESS).

→ Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane)

• Semne de reacţii alergice severe:
• umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale.

Frecvenţele reacţiilor adverse alergice sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Lista generală a reacţiilor adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• scădere a numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
• sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
• sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
• sângerare la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi)
• tuse cu sânge
• sângerare la nivelul pielii sau sub piele
• sângerare după o operaţie
• scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
• umflături la nivelul membrelor
• durere la nivelul membrelor
• afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră)
• febră
• durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree
• tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
• scădere a tonusului şi a energiei, în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli
• erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
• analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime ale ficatului

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare)
• sângerare la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
• trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui)
• reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
• tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră)
• analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime ale pancreasului sau ale ficatului sau ale numărului de trombocite
• leşin
• stare de rău
• bătăi rapide ale inimii
• senzaţie de gură uscată
• urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• sângerare la nivelul unui muşchi
• colestază (scădere a fluxului biliar), hepatită incluzând afecțiuni hepatocelulare (ficat inflamat. incluzând afectare hepatică)
• îngălbenire a pielii sau ochilor (icter)
• umflături localizate
• acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală, ca o complicaţie a unei proceduri la nivelul inimii, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• insuficienţă renală după o sângerare severă
• presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare)

Reacții adverse la copii și adolescenți

În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu Rivaroxaban Stada au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost în principal ușoare până la moderate ca severitate. Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere de cap
• febră
• sângerare nazală
• vărsături

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• bătăi rapide ale inimii
• analize de sânge care pot indica o creștere a bilirubinei (pigment biliar)
• trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, care sunt globule care ajută la coagularea sângelui)
• sângerare menstruală crescută

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• analizele de sânge pot indica o creștere a valorii unei subcategorii a bilirubinei (bilirubina directă, pigment biliar)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro/.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rivaroxaban Stada

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Conţinutul capsulei dizolvate este stabil în apă sau piure de mere timp de până la 4 ore.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rivaroxaban Stada

Substanţa activă este rivaroxaban.

Fiecare capsulă conţine rivaroxaban 15 mg sau 20 mg.

Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei

Amidon pregelatinizat (porumb)

Lactoză monohidrat

Amidon glicolat de sodiu (tip A)

Laurilsulfat de sodiu

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Capsula de15 mg

Eritrozină (E127)

Oxid galben de fer (E172)

Dioxid de titan E171

Gelatină

Capsula de 20 mg

Oxid roșu de fer (E172)

Oxid negru de fer (E172)

Oxid galben de fer (E172)

Dioxid de titan (E171)

Gelatină

Cum arată Rivaroxaban Stada şi conţinutul ambalajului

Rivaroxaban Stada 15 mg este o capsulă de culoare roșu portocaliu, umplută cu pulbere albă până la aproape albă.

Este disponibil în blistere care conțin 10, 14, 15, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 98 sau 100 de capsule sau în blistere perforate cu doze unitare care conțin 10x1, 14 x1, 15 x1, 28 x1, 30 x1, 42 x1. , 45 x 1, 50 x1, 56 x1, 98 x1 sau 100 x1 capsule.

Rivaroxaban Stada 20 mg este o capsulă de culoare maro, umplută cu pulbere albă până la aproape albă.

Este disponibil în blistere care conțin 10, 14, 15, 28, 30, 42, 50, 56, 98 sau 100 de capsule sau în blistere perforate cu doze unitare care conțin 10 x 1, 14 x 1, 15 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 42. 50 x1, 56 x1, 98 x1 sau 100 x1 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA M&D SRL – ROMANIA

Str. Sfântul Elefterie nr. 18, Et. 1, Parte A

Sector 5, Bucureşti, România

Fabricanţii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrase 2-18, Dortelweil

Bad Vilbel, Hesse 61118

Germania

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, Doebling

Viena 1190

Austria

Centrafarm Services B.V.

Van De Reijtstraat 31 E

Breda, Noord-Brabant 4814 NE

Țările de Jos

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road, Clonmel

Co. Tipperary, E91 D768

Irlanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Suedia Rivaroxaban STADA 15 mg kapslar

Rivaroxaban STADA 20 mg kapslar

Austria Rivaroxaban STADA 15 mg Kapseln

Rivaroxaban STADA 20 mg Kapseln

Belgia Rivaroxaban EG 15 mg harde capsules

Rivaroxaban EG 20 mg harde capsules

Germania Rivaroxaban AL 15 mg Hartkapseln

Rivaroxaban AL 20 mg Hartkapseln

Danemarca Rivaroxaban STADA

Estonia Rivaroxaban ALIUD

Spania Rivaroxaban STADA 15 mg cápsulas duras EFG

Rivaroxaban STADA 20 mg cápsulas duras EFG

Finlanda Rivaroxaban STADA 15 mg kapselit

Rivaroxaban STADA 20 mg kapselit

Franța RIVAROXABAN EG 15 mg, gélule

RIVAROXABAN EG 20 mg, gélule

Irlanda Rivaroxaban Clonmel 15 mg hard capsules

Rivaroxaban Clonmel 20 mg hard capsules

Lituania Rivaroxaban ALIUD 15 mg kietosios kapsulės

Rivaroxaban ALIUD 20 mg kietosios kapsulės

Luxemburg Rivaroxaban EG 15 mg gélules

Rivaroxaban EG 20 mg gélules

Letonia Rivaroxaban STADA 15 mg cietās kapsulas

Rivaroxaban STADA 20 mg cietās kapsulas

Țările de Jos Rivaroxaban CF 15 mg, harde capsules

Rivaroxaban CF 20 mg, harde capsules

Norvegia Rivaroxaban STADA

Portugalia Rivaroxabano Ciclum Farma

România Rivaroxaban STADA 15 mg capsule

Rivaroxaban STADA 20 mg capsule

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2023.