HEMANGIOL 3,75 mg/ml

1. Ce este HEMANGIOL şi pentru ce se utilizează

Ce este HEMANGIOL

Numele medicamentului este HEMANGIOL. Substanţa activă este propranololul.

Propranololul aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de beta-blocante.

Pentru ce se utilizează

Acest medicament se utilizează în tratarea unei boli numite hemangiom infantil. Hemangiomul este o aglomerare în exces de vase sanguine care au format o umflătură în piele sau sub aceasta. Hemangiomul poate fi superficial sau profund. Uneori este denumit „semn tip căpşună” deoarece suprafaţa unui hemangiom are puţin aspectul unei căpşune.

Tratamentul cu Hemangiol se începe la sugari cu vârsta cuprinsă între 5 săptămâni şi 5 luni, în cazurile în care:

• localizarea şi/sau gravitatea leziunilor pun în pericol viaţa sau funcţiile organismului (pot afecta organe vitale sau simţuri cum sunt văzul sau auzul);
• hemangiomul este ulcerat (de ex. cu rană la nivelul pielii care nu se vindecă) şi dureros şi/sau nu răspunde la măsuri simple de îngrijire a leziunilor;
• există riscul de cicatrici permanente sau desfigurare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi HEMANGIOL copilului dumneavoastră

Nu administraţi HEMANGIOL

În cazul în care copilul dumneavoastră:

• este născut prematur şi nu a atins vârsta corectată de 5 săptămâni (vârsta corectată fiind vârsta pe care ar trebui să o aibă copilul născut prematur dacă s-ar fi născut la termen)
• este alergic la propranolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Exemple de reacţii alergice sunt erupţia trecătoare pe piele, prurit sau dificultăţi de respiraţie.
• are astm sau istoric de dificultăţi de respiraţie
• are o frecvenţă cardiacă scăzută pentru vârsta sa. Întrebaţi medicul dacă nu sunteţi siguri.
• are o problemă cardiacă (precum tulburări de ritm cardiac sau insuficienţă cardiacă)
• are tensiune arterială foarte mică. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
• are probleme circulatorii care duc la amorţirea şi culoarea pală a degetelor de la mâini şi de la picioare (sindrom Raynaud)
• este predispus la valori scăzute ale glicemiei
• are o tensiune arterială mare cauzată de o tumoră a glandei suprarenale, numită „feocromocitom” sau „paragangliom”.

Dacă vă alăptaţi copilul şi dacă urmaţi un tratament cu medicamente care nu trebuie utilizate împreună cu HEMANGIOL (vezi „Alăptarea” şi „HEMANGIOL împreună cu alte medicamente”), nu administraţi acest medicament copilului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a administra HEMANGIOL copilului dumneavoastră:

• dacă copilul are probleme cu ficatul sau rinichii. Acest medicament nu va fi recomandat în cazul unei insuficienţe hepatice sau renale.
• dacă copilul a avut vreodată o reacţie alergică indiferent de originea sa (de exemplu, medicamente sau substanțe alimentare etc.). Exemple de reacţii alergice sunt erupţia trecătoare pe piele, mâncărimi şi dificultăţi la respiraţie.
• dacă copilul dumneavoastră are psoriazis (o boală inflamatorie care cauzează pete roșii, solzoase pe piele) deoarece acest medicament poate agrava simptomele acestei afecţiuni.
• dacă copilul are diabet zaharat: în acest caz, glicemia copilului trebuie măsurată mai des.
• dacă copilul dumneavoastră are insuficiență cardiacă (când inima nu pompează sângele la fel de bine cum ar trebui) cu dificultăți de respirație, oboseală și umflarea gleznelor, tratamentul trebuie asigurat de către un medic cardiolog, deoarece acest medicament poate precipita insuficiența mai severă.
• dacă copilul are sindromul PHACE (o boală în care hemangiomul este combinat cu anumite anomalii vasculare, inclusiv ale vaselor sanguine cerebrale), deoarece acest medicament poate creşte riscul de accident vascular cerebral.

Semne importante pe care trebuie să le urmăriţi după administrarea HEMANGIOLULUI

Riscuri de hipoglicemie

Acest medicament maschează semnele de avertizare privind hipoglicemia (numită şi valori scăzute ale glucozei din sânge).

De asemenea, poate agrava hipoglicemia la copii, în special în perioada de repaus alimentar (de exemplu un aport alimentar scăzut, infecție concomitentă, vărsături) sau când nevoile de glucoză sunt crescute (frig, stres, infecții), în caz de supradozaj sau în caz de tratament cu corticosteroizi în același timp.

Aceste semne pot fi:

• Minore: paloare, oboseală, transpiraţie, tremurături, palpitaţii, anxietate, senzaţie de foame, dificultate de trezire.
• Majore: somnolenţă excesivă, dificultate de a răspunde, dificultăţi de alimentare, scăderea temperaturii corporale, convulsii (crize), scurte pauze în respiraţie, pierderea cunoştinţei.

Riscul dezvoltării hipoglicemiei rămâne semnificativ pe întreaga perioadă de tratament.

Pentru evitarea riscurilor de hipoglicemie, trebuie să administrați HEMANGIOL în timpul sau imediat după masă și să evitați administrarea ultimei doze aproape de somnul de noapte (vezi pct. 3). Copilul dumneavoastră trebuie să fie alimentat suficient și regulat în timpul

tratamentului. În cazul în care copilul nu mănâncă suficient, dezvoltă o altă boală sau are vărsături, este recomandat să omiteţi doza. NU ADMINISTRAŢI HEMANGIOL COPILULUI

ÎNAINTE DE A FI DIN NOU ALIMENTAT CORECT.

În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă semne de hipoglicemie în timpul administrării de HEMANGIOL, opriți tratamentul și chemați imediat un medic sau mergeți direct la spital.

Dacă copilul este conștient, daţi-i o băutură lichidă care conţine zahăr.

Risc de bronhospasm

Opriţi tratamentul şi contactaţi imediat un medic în cazul în care, după ce aţi administrat HEMANGIOL copilului dumneavoastră, observaţi următoarele simptome care indică un bronhospasm (contractura temporară a tuburilor bronşice care duce la dificultăţi de respiraţie): tuse, respiraţie rapidă sau dificilă sau wheezing, asociate sau nu cu o coloraţie vânătă a pielii.

Opriți tratamentul și contactați imediat un medic dacă copilul dumneavoastră prezintă simptome asemănătoare răcelii asociate cu dificultăți de respirație și / sau respirație șuierătoare în perioada administrării de HEMANGIOL.

Risc de hipotensiune arterială şi bradicardie (frecvenţă cardiacă scăzută)

HEMANGIOL poate scădea tensiunea arterială (hipotensiune arterială) şi frecvenţa cardiacă (bradicardie). Din acest motiv, copilul dumneavoastră trebuie ţinut sub o atentă monitorizare clinică şi trebuie monitorizată frecvenţa cardiacă timp de 2 ore după administrarea primei doze. Apoi, medicul dumneavoastră va examina copilul în mod regulat pe perioada tratamentului.

Opriți tratamentul și contactați imediat un medic dacă copilul dumneavoastră prezintă simptome cum sunt oboseală, răceală, paloare, învineţire a pielii sau leşin în perioada administrării de HEMANGIOL.

Risc de hiperkaliemie

HEMANGIOL poate creşte valorile de potasiu din sânge (hiperkaliemie). În cazul hemangiomului ulcerat de mari dimensiuni trebuie măsurate valorile de potasiu din sângele copilului.

Dacă copilului urmează să i se efectueze anestezie generală

Informați medicul cu privire la utilizarea de către copil a unui tratament cu HEMANGIOL. Trebuie să faceţi acest lucru deoarece copilul poate prezenta tensiune arterială mică dacă i se administrează anumite anestezice în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi „HEMANGIOL împreună cu alte medicamente”). Este posibil să fie necesară întreruperea administrării de HEMANGIOL cu cel puţin 48 de ore înainte de anestezie.

Alăptarea

• Anunţaţi medicul dumneavoastră înainte de a administra copilului acest medicament.
• Nu administraţi acest medicament copilului dacă urmaţi un tratament cu medicamente care nu trebuie utilizate împreună cu HEMANGIOL (vezi „HEMANGIOL împreună cu alte medicamente”).

HEMANGIOL împreună cu alte medicamente

• Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă administraţi, aţi administrat recent sau s-ar putea să administraţi orice alte medicamente copilului dumneavoastră. Trebuie să faceţi acest lucru deoarece HEMANGIOL poate modifica modul în care acţionează alte medicamente, iar unele medicamente pot avea un efect asupra modului în care acţionează HEMANGIOL.
• În plus, dacă alăptaţi, este important să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale ce medicamente luaţi, deoarece acestea ar putea trece în laptele matern şi ar putea interfera cu tratamentul urmat de copilul dumneavoastră. Medicul vă va spune dacă este cazul sau nu să întrerupeţi alăptarea.

În special spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră, sau copilul, în cazul în care alăptați, urmaţi un tratament cu:

• medicamente pentru diabet zaharat,
• medicamente pentru probleme cardiace şi vasculare, cum sunt bătăi neregulate ale inimii, dureri în piept sau angină, tensiune arterială mare, insuficienţă cardiacă,
• medicamente pentru tratarea anxietăţii şi depresiei, precum şi probleme mai grave legate de sănătatea mentală sau pentru epilepsie,
• medicamente pentru tratarea tuberculozei,
• medicamente pentru tratarea durerii, durerii de cap și a inflamației,
• medicamente utilizate pentru scăderea valorilor de grăsimi din sânge,
• medicamente utilizate pentru anestezie,
• medicamente pentru tratarea refluxului esofagian și ulcerul la stomac,
• medicamente pentru tratarea afecțiunilor respiratorii (a astmului bronșic).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

HEMANGIOL conține sodiu și propilenglicol

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu".

Acest medicament conține propilenglicol 2,08 mg /kg/zi. Dacă sugarul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de administrarea acestui medicament, în special dacă sugarului i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.

3. Cum să administraţi HEMANGIOL copilului dumneavoastră

Tratamentul copilului dumneavoastră a fost început de un medic cu experienţă în diagnosticarea, tratamentul şi gestionarea hemangiomului infantil.

Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu schimbaţi niciodată dumneavoastră înşivă doza pe care o administraţi copilului. Orice creştere a dozei sau orice ajustare a dozei în funcţie de greutatea sugarului trebuie făcută de către medic.

Doză

• Dozarea se bazează pe greutatea sugarului dumneavoastră, urmând schema de mai jos:

• Dacă este necesar, puteţi să amestecaţi medicamentul cu o cantitate redusă de lapte pentru sugari sau măr şi/sau suc de portocale adaptate vârstei şi să îl administraţi copilului într-un biberon. Nu amestecaţi medicamentul cu un biberon plin cu lapte sau suc.

În cazul copiilor cu greutatea de până la 5 kg, puteţi să amestecaţi doza cu o linguriţă de lapte (aproximativ 5 ml). În cazul copiilor cu greutatea de peste 5 kg, doza poate fi amestecată cu o lingură de lapte sau suc de fructe (aproximativ 15 ml).

Utilizaţi amestecul în decurs de 2 ore de la preparare.

Cum să administraţi HEMANGIOL copilului dumneavoastră

• • Hemangiolul este pentru administrare orală.
• Medicamentul trebuie administrat în timpul mesei sau imediat după masă.
• Doza trebuie măsurată întotdeauna folosind seringa pentru administrare orală, furnizată împreună cu flaconul.
• Administraţi HEMANGIOL direct în cavitatea bucală a copilului cu ajutorul seringii pentru administrare orală, furnizată împreună cu flaconul.
• Alimentaţi regulat copilul, pentru a evita repausul alimentar prelungit.
• În cazul în care copilul nu poate fi alimentat sau are vărsături, se recomandă omiterea dozei.
• În cazul în care copilul scuipă o doză sau dacă nu sunteţi sigur(ă) că acesta a ingerat tot medicamentul, nu administraţi o altă doză; aşteptaţi până la următoarea doză programată.
• HEMANGIOL şi hrana trebuie administrate de către aceeaşi persoană, pentru a evita riscul de hipoglicemie. Dacă este vorba de persoane diferite, buna comunicare dintre acestea este esenţială pentru siguranţa copilului dumneavoastră.

Instrucţiuni de utilizare

• Pasul 1: Scoateţi elementele din cutie

Cutia conţine următoarele elemente, de care veţi avea nevoie pentru administrarea medicamentului:

• flaconul din sticlă care conţine 120 ml de propranolol soluţie orală,
• seringa pentru administrare orală gradată în miligrame (mg), furnizată împreună cu acest medicament.

Scoateţi flaconul şi seringa pentru administrare orală din cutie şi apoi scoateţi seringa din punga de plastic.

• Pasul 2: Verificaţi doza

Verificaţi doza de HEMANGIOL în miligrame (mg) după cum a fost prescrisă de medicul dumneavoastră. Observaţi acest număr pe seringa pentru administrare orală.

• Pasul 3: Deschideţi flaconul

Flaconul este prevăzut cu un dop cu dispozitiv de siguranţă pentru copii. Iată cum trebuie să-l desfaceţi: apăsaţi dopul din plastic şi rotiţi-l în acelaşi timp în sens invers acelor de ceasornic (spre stânga).

A nu se agita flaconul înainte de utilizare.

• Pasul 4: Introduceţi seringa

Înainte de fiecare utilizare, verificați dacă seringa nu este deteriorată, este curată și gradațiile marcate mai sunt vizibile. Introduceţi vârful seringii pentru administrare orală în flaconul aflat în poziţie verticală şi împingeţi pistonul până la capăt. A nu se înlătura adaptorul seringii din gâtul flaconului. Pentru măsurarea şi administrarea dozei, utilizaţi numai seringa pentru administrare orală furnizată împreună cu medicamentul. Nu utilizaţi o lingură sau alt dispozitiv de dozare.

• Pasul 5: Extrageţi doza

Cu seringa pentru administrare orală fixată, întoarceţi flaconul.

Trageţi pistonul seringii încet până la numărul de miligrame de care aveţi nevoie. Aveți grijă să aliniați capătul pistonului la gradația corectă.

• Pasul 6: Verificaţi dacă există bule de aer

Dacă observaţi bule de aer în seringă, ţineţi seringa în poziţie verticală, împingeţi pistonul în sus suficient pentru a elimina orice bule mari de aer şi reajustaţi la doza prescrisă de medicul dumneavoastră.

• Pasul 7: Scoateţi seringa

Întoarceţi la loc flaconul şi scoateţi complet seringa din flacon. Aveţi grijă să nu împingeţi pistonul pe durata acestei operaţiuni.

Pasul 8: Închideţi flaconul

Aşezaţi dopul din plastic înapoi pe flacon rotindu-l în sensul acelor de ceasornic (spre dreapta).

• Pasul 9. Administraţi HEMANGIOL copilului dumneavoastră

Din poziția așezată, susțineți bebelușul, introduceţi seringa în gura acestuia şi plasaţi-o astfel încât să atingă interiorul obrazului.

Acum puteţi împinge uşor HEMANGIOL din seringă direct în gura sugarului având grijă la înghițire. Nu culcaţi copilul pe spate imediat după administrare.

• Pasul 10: Curăţaţi seringa

Nu demontaţi seringa. Clătiţi seringa goală după fiecare utilizare într-un pahar cu apă curată:

1. Luaţi un pahar cu apă curată.
2. Trageţi pistonul.
3. Aruncaţi apa în chiuvetă

4. Repetaţi acest proces de curăţare de 3 ori.

Nu utilizaţi pentru curăţare produse pe bază de săpun sau alcool. Ştergeţi partea exterioară până când este uscată.

Nu introduceţi seringa în sterilizator sau în maşina de spălat vase.

Păstraţi flaconul şi seringa la un loc în cutia de carton până la următoarea utilizare, într-un loc sigur, de unde copilul nu o poate lua. Aruncaţi seringa de îndată ce flaconul s-a golit.

Dacă aţi administrat copilului dumneavoastră mai mult HEMANGIOL decât trebuie

Dacă aţi administrat copilului dumneavoastră mai mult HEMANGIOL decât este necesar, consultaţi imediat un medic sau mergeți imediat la un serviciu de urgență. Printre simptomele unui supradozaj, copilul dumneavoastră poate prezenta tensiune arterială scăzută, bătăi ale inimii lente, rapide sau neregulate, dificultăți de respirație, scăderea nivelului de zahăr din sânge, tremurături sau convulsii.

Dacă uitaţi să administraţi HEMANGIOL copilului dumneavoastră

Săriți peste doza omisă și nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul cu frecvenţa obişnuită: o doză dimineaţa şi una după-amiaza târziu.

Dacă încetaţi să administraţi HEMANGIOL copilului dumneavoastră

Administrarea de HEMANGIOL poate fi oprită brusc la terminarea tratamentului așa cum a decis medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

După administrarea de HEMANGIOL, trebuie să urmăriţi semnele importante de avertizare în legătură cu posibile reacţii adverse, cum sunt tensiunea arterială mică, frecvenţa cardiacă scăzută, glicemia scăzută şi bronhospasmul (dificultăți de respirație).

Citiți pct. 2 din acest prospect.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)

• Bronşită (inflamarea bronhiilor)
• Tulburări de somn (insomnie, calitate slabă a somnului şi dificultate de trezire)
• Diaree (ușoară până la moderată)
• Vărsături.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Bronhospasm (dificultăţi de respiraţie)
• Bronşiolită (inflamarea bronhiilor mici cu dificultăţi de respiraţie şi fluierat în piept) asociată cu tuse şi febră
• Tensiune arterială mică
• Apetit alimentar scăzut
• Agitaţie, coşmaruri, iritabilitate
• Somnolenţă
• Răcirea în periferie (extremităţi reci)
• Constipaţie, durere abdominală
• Eritem (roşeaţa pielii).
• Dermatită de scutec (iritaţie de scutec)

Reacţii adverse puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Ritm al inimii scăzut și bloc atrioventricular (bătăi neregulate şi lente ale inimii),
• Urticarie (erupție pe piele, posibil însoțită de mâncărime),
• Alopecie (căderea părului),
• Glicemie scăzută,
• Neutropenie (scăderea numărului de celule albe).

Frecvenţa următoarelor reacţii adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Criză hipoglicemică (convulsii din cauza hipoglicemiei (valori anormal de scăzute ale glucozei în sânge)
• Bradicardie (frecvenţă cardiacă anormal de scăzută)
• Hipotensiune (tensiune arterială mică)
• Vasoconstricție (îngustarea vaselor de sânge),
• Sindrom Reynaud (probleme de circulaţie care fac ca degetele de la picioare şi mâini să fie amorţite şi palide)
• Dermatită psoriaziformă (afecțiune dermatologică care provoacă iritații ale pielii și apariția plăcilor roșii solzoase similare psoriazisului),
• Agranulocitoză (niveluri foarte scăzute de celule albe care au rol în combaterea infecțiilor),
• Hiperkaliemie (valori crescute de potasiu în sânge).

Raportarea reacţiilor adverse

În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează HEMANGIOL

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară și eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi flaconul în cutia exterioară pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.

Medicamentul trebuie utilizat în decurs de 2 luni de la prima deschidere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine HEMANGIOL

• Substanţa activă este propranololul. Fiecare mililitru conţine 4,28 mg de clorhidrat de propranolol, echivalent cu 3,75 mg de propranolol bază.
• Celelalte componente sunt hidroxietilceluloză, zaharină sodică*, aromă de căpşuni (conţine propilenglicol)*, aromă de vanilie (conţine propilenglicol)*, acid citric monohidrat, apă purificată. *Pentru informații suplimentare vezi pct. 2 din secțiunea "HEMANGIOL conține sodiu și propilenglicol".

Cum arată HEMANGIOL şi conţinutul ambalajului

• Hemangiol este o soluţie orală limpede, incoloră sau cu nuanţă uşor gălbuie, cu miros fructat.
• Acesta este furnizat într-un flacon de sticlă brună de 125 ml, care conține 120 ml soluție prevăzut cu dop filetat cu dispozitiv de siguranţă pentru copii. Cutie cu un flacon.
• O seringă pentru administrare orală, din polipropilenă, gradată în mg de propranolol, este furnizată împreună cu flaconul.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 LAVAUR

FRANŢA

Fabricantul

FARMEA

10 rue Bouché Thomas

ZAC Sud d’Orgemont

49000 ANGERS

FRANŢA

Sau

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM, Rue du Lycée

45500 GIEN

FRANŢA

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.