LIVTENCITY 200 mg

1. Ce este LIVTENCITY și pentru ce se utilizează

LIVTENCITY este un medicament antiviral care conține substanța activă maribavir.

Este un medicament utilizat în tratamentul adulților care au suferit un transplant de organe sau de măduvă osoasă și au dezvoltat o infecție cu CMV („citomegalovirus”) care nu a dispărut sau a reapărut după administrarea unui alt medicament antiviral.

CMV este un virus pe care o mulțime de persoane îl au dar nu prezintă simptome și, în mod normal, rămâne în organism, fără a provoca vreun rău. Cu toate acestea, dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit după ce vi s-a efectuat un transplant de organe sau de măduvă osoasă, este posibil să aveți un risc mai mare de a vă îmbolnăvi din cauza CMV.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați LIVTENCITY

Nu luați LIVTENCITY

• dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă luați oricare dintre aceste medicamente:
• ganciclovir (folosit pentru a trata infecția cu CMV)
• valganciclovir (folosit pentru a trata infecția cu CMV)

Nu trebuie să vi se administreze LIVTENCITY dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra LIVTENCITY.

Atenționări și precauții

Înainte să luați LIVTENCITY, dacă vi se administrează deja un tratamentul cu ciclosporină, tacrolimus, sirolimus sau everolimus (medicamente pentru prevenirea respingerii transplantului), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să fie necesare analize de sânge suplimentare pentru a verifica concentrațiile din sânge ale acestor medicamente. Concentrațiile crescute ale acestor medicamente pot provoca reacții adverse grave.

Copii și adolescenți

LIVTENCITY nu este destinat administrării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

LIVTENCITY nu a fost testat la această categorie de vârstă.

LIVTENCITY împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. LIVTENCITY poate afecta modul în care acționează alte medicamente, iar alte medicamente pot afecta modul în care acționează LIVTENCITY. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune dacă este sigur să luați LIVTENCITY împreună cu alte medicamente.

Există unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu LIVTENCITY. Vedeți lista de sub „Nu luați LIVTENCITY”.

De asemenea, informați-vă medicul dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă schimbe medicamentele sau să vă modifice doza de medicamente:

• rifabutină, rifampicină – pentru infecții cu tuberculoză (TBC) sau asociate acesteia
• sunătoare (Hypericum perforatum) – un medicament pe bază de plante pentru depresie și probleme de somn
• statine, cum sunt atorvastatină, fluvastatină, rosuvastatină, simvastatină, pravastatină, pitavastatină – pentru colesterol crescut
• carbamazepină, fenobarbital, fenitoină – de regulă, pentru crize sau convulsii (epilepsie)
• efavirenz, etravirină, nevirapină – folosite pentru a trata infecția cu HIV
• antiacid (suspensie orală de hidroxid de aluminiu și magneziu) – pentru arsuri la stomac sau indigestie din cauza excesului de acid gastric
• famotidină – pentru arsuri la stomac sau indigestie din cauza excesului de acid gastric
• digoxină – medicament pentru inimă
• claritromicină – antibiotic
• ketoconazol și voriconazol – pentru infecții fungice
• diltiazem – medicament pentru inimă
• dextrometorfan – medicament împotriva tusei
• warfarină – anticoagulant
• steroizi contraceptivi orali – pentru contracepție
• midazolam – folosit ca sedativ

Puteți să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru o listă cu medicamente care pot interacționa cu LIVTENCITY.

Sarcina

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. LIVTENCITY nu este recomandat în timpul sarcinii. Acest medicament nu a fost studiat în timpul sarcinii și nu se știe dacă LIVTENCITY va dăuna copilului dumneavoastră în timpul sarcinii.

Alăptarea

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Nu este recomandată alăptarea în timp ce luați LIVTENCITY. Nu se știe dacă LIVTENCITY poate trece în laptele matern sau dacă vă poate afecta copilul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

LIVTENCITY nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

LIVTENCITY conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați LIVTENCITY

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de 400 mg de două ori pe zi. Aceasta înseamnă că luați două comprimate de LIVTENCITY 200 mg dimineața și alte două comprimate de 200 mg seara. Puteți lua acest medicament cu sau fără alimente, sub formă de comprimat întreg sau comprimat zdrobit.

Dacă luați mai mult LIVTENCITY decât trebuie

Dacă luați prea mult LIVTENCITY, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați LIVTENCITY

Dacă omiteți o doză, și au mai rămas mai puțin de 3 ore până când trebuie să luați următoarea doză obișnuită, renunțați la doza omisă și reveniți la programul dumneavoastră obișnuit de administrare.

Dacă încetați să luați LIVTENCITY

Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu încetați să luați LIVTENCITY fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Administrarea LIVTENCITY conform recomandărilor ar trebui să vă ofere cele mai bune șanse de a elimina infecția cu CMV și/sau boala.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• modificări ale gustului diverselor produse
• greață (senzație de rău)
• diaree
• vărsături (stare de rău )
• oboseală (extenuare)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• concentrații crescute în sânge ale medicamentelor utilizate pentru a preveni respingerea transplantului
• dureri la nivelul stomacului (abdominale)
• pierdere a poftei de mâncare
• dureri de cap
• scădere în greutate

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează LIVTENCITY

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei și a flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține LIVTENCITY

• Substanța activă este maribavir. Fiecare comprimat filmat conține maribavir 200 mg.
• Celelalte componente (excipienți) sunt:

• Nucleu:
• Celuloză microcristalină (E460(i)), amidonglicolat de sodiu (vezi pct. 2), stearat de magneziu (E470b).

• Film:
• Alcool polivinilic (E1203), macrogol (polietilenglicol) (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E553b), albastru strălucitor FCF lac de aluminiu (UE) (E133).

Cum arată LIVTENCITY și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate LIVTENCITY 200 mg sunt convexe, de culoare albastră, de formă ovală, marcate cu „SHP” pe o față și cu „620” pe cealaltă față.

Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu capac de siguranță pentru copii. Flacoanele conțin fie 28, 56 sau 112 (2 flacoane a câte 56) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlanda

Fabricant

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Takeda Belgium NV Takeda, UAB

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

България Luxembourg/Luxemburg

Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV

Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.

Tel: + 420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Malta

Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd

Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070 medinfoEMEA@takeda.com safety@drugsalesltd.com

Deutschland Nederland

Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.

Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Norge

Takeda Pharma OÜ Takeda AS

Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Österreich

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

España Polska

Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

France Portugal

Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ireland Slovenija

Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Italia Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy

Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Sverige

Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB

Τηλ: +357 22866000 Tel: 020 795 079 admin@protoncy.com medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.