PELAFEN MED 20 mg/2,5 ml

Prospect

1. Ce este Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop şi pentru ce se utilizează

Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop conține extract uscat din rădăcină de mușcată. Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop este un medicament pe bază de plante, cu utilizare tradițională, folosit pentru tratamentul simptomatic al răcelilor.

Este un medicament pe bază de plante, cu utilizare tradițională, folosit pentru indicația terapeutică specificată exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop este recomandat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.

Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău după 7 zile de tratament.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop

Nu utilizaţi Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop:

dacă sunteți alergic la extractul uscat din rădăcină de mușcată sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop.

Adesați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome de dificultăți la respirație, febră sau mucus purulent sau cu sânge.

În cazul apariției unor semne de toxicitate la nivelul ficatului (cum sunt greață, pierdere a poftei de mâncare, dureri în capul pieptului, oboseală, colorare în galben a pielii), administrarea medicamentului trebuie oprită imediat și trebuie să solicitați consult medical.

A nu se depși doza zilnică recomandată.

Copii

Recomandările privind administrarea la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite din cauza lipsei de date adecvate.

Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu s-au realizat studii referitoare la interacțiuni.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Din cauza lipsei de date suficiente, nu este recomandată utilizarea pe perioada sarcinii și alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au realizat studii referitoare la efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop conține maltitol lichid

Acest medicament conține 893 mg maltitol lichid (E 965) într-o doză de 2,5 ml.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop conține sorbitol

Acest medicament conține 625,1 mg sorbitol (E 420) într-o doză de 2,5 ml.

Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi (sau copilul dumneavoastră are) intoleranţă la unele categorii de glucide sau ați fost diagnosticați cu intoleranță ereditară la fructoză, o modificare genetică rară din cauza căreia persoanele afectate nu pot digera fructoza, vă rugăm să vă întrebaţi medicul înainte de a lua (sau a administra copilului) acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este indicat în acest prospect sau cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este:

Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, adulți și vârstnici:

2,5 ml de sirop de 3 ori pe zi.

Utilizare la copii:

Copii cu vârsta între 6 și 11 ani:

2,5 ml de sirop de 2 ori pe zi.

Administrarea la copii cu vârsta sub 6 ani nu este recomandată.

Pacienți cu insuficiență renală și/sau hepatică:

Nu sunt disponibile date referitoare la doze în caz de afectare a funcțiilor renală/hepatică.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Agitați bine flaconul înainte de administrare. Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop se administrează pe cale orală, folosind paharul dozator inclus în cutie. Este atașat un pahar dozator gradat corespunzător.

Durata administrării

Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău după 7 zile de la începerea utilizării medicamentului, trebuie să consultați un medic.

Dacă utilizaţi mai mult Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop decât trebuie

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Dacă uitaţi să utilizaţi Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvențele apariției reacțiilor adverse sunt date mai jos:

Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000):

Au fost raportate tulburări gastrointestinale moderate cum sunt: diaree, disconfort epigastric (în capul pieptului), greață, vărsături, disfagie (dificultate la înghițire), hemoragii nazale și gingivale moderate, respectiv reacții alergice.

Cu frecvență necunoscută (care nu se poate estima pe baza datelor disponibile):

Au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Puteți raporta, de asemenea, reacţiile adverse, direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Medicamentul sigilat în ambalajul original nu necesită condiții speciale de păstrare.

După ce ambalajul a fost deschis, siropul trebuie utilizat în decurs de maxim 3 luni. După prima deschidere, flaconul închis se va păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu folosiți acest medicament după data de expirare care este inscripționată pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop

Substanța activă este:

Fiecare ml de sirop conține 8 mg de extract (exprimat ca și extract uscat) (4-25:1) de Pelargonium sidoides DC și/sau Pelargonium reniforme Curt., radix (rădăcină de mușcată).

Solventul de extracție: alcool etilic 11% m/m.

Excipienții sunt: maltodextrină, maltitol lichid E 965, sorbitol lichid (necristalizat) E 420, sorbat de potasiu E 202, acid citric E 330, apă purificată.

Cum arată Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop şi conţinutul ambalajului

Lichid de culoare roșu închis, cu miros caracteristic. Medicamentul conține componente de origine naturală, care pot determina formarea de sediment.

Flaconul este din sticlă brună și este închis cu capac alb cu filet, din polietilenă. Flacoanele conțin 100 ml sirop. Un flacon cu medicament este etichetat și inclus într-o cutie, împreună cu prospectul pentru pacienți și paharul dozator din polipropilenă cu capacitate de 20 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Phytopharm Klęka S.A.

Klęka 1

63-040 Nowe Miasto nad Wartą

Polonia

Fabricantul