SORAFENIB ACCORD 200 mg

1. Ce este Sorafenib Accord şi pentru ce se utilizează

Sorafenib Accord este indicat în tratamentul cancerului de ficat (carcinom hepatocelular). Sorafenib Accord este, de asemenea, indicat pentru tratamentul cancerului renal avansat (carcinom cu celule renale în stadiu avansat) care nu a răspuns la terapia standard sau în cazul în care terapia standard nu este considerată adecvată.

Sorafenib Accord este indicat în tratamentul cancerului tiroidian (carcinom tiroidian diferențiat).

Sorafenib Accord este un inhibitor kinazic cu ţintă multiplă. Medicamentul acţionează prin încetinirea creşterii celulelor tumorale şi prin suprimarea aportului sangvin care hrăneşte celulele tumorale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sorafenib Accord

Nu luaţi Sorafenib Accord

• Dacă sunteţi alergic la sorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Sorafenib Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sorafenib Accord

• Dacă aveţi reacţii cutanate. Sorafenib Accord poate cauza erupţii cutanate şi alte reacţii ale pielii, în special la nivelul membrelor (mâinilor şi picioarelor). În general, acestea pot fi tratate de medicul dumneavoastră. Dacă nu, medicul poate decide întreruperea sau încetarea terapiei cu Sorafenib Accord.
• Dacă aveţi hipertensiune arterială. Sorafenib Accord poate creşte tensiunea arterială, de aceea medicul vă va monitoriza tensiunea arterială şi, dacă este cazul, vă va prescrie un medicament pentru tratarea hipertensiunii.
• Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
• Dacă aveți diabet. Nivelurile glucozei din sânge la pacienții cu diabet zaharat trebuie verificate în mod regulat, pentru a evalua dacă doza de medicamente antidiabetice trebuie ajustată pentru a minimiza riscul scăderii zahărului din sânge.
• Dacă aveţi hemoragii sau dacă sunteţi sub tratament cu warfarină sau fenprocumon. Tratamentul cu Sorafenib Accord poate creşte riscul hemoragic. Dacă luaţi warfarină sau fenprocumonă, medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, se poate considera că există un risc hemoragic crescut .
• Dacă aveţi dureri toracice sau probleme cu inima. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea sau încetarea tratamentului.
• Dacă aveţi o boală de inimă, precum înregistrare electrică anormală a ritmului inimii, denumită „prelungirea intervalului QT”.
• Dacă urmează să aveţi o intervenţie chirurgicală sau aţi avut una recent. Sorafenib Accord poate afecta procesul de cicatrizare. Dacă aveţi o intervenţie chirurgicală, în majoritatea cazurilor medicul va decide întreruperea tratamentului cu Sorafenib Accord. Medicul dumneavoastră va decide când veţi relua tratamentul cu Sorafenib Accord.
• Dacă luaţi irinotecan sau docetaxel, care sunt tot medicamente împotriva cancerului. Sorafenib Accord poate amplifica efectele şi în special reacţiile adverse, asociate acestor medicamente.
• Dacă luaţi Neomicină sau alte antibiotice. Efectul Sorafenib Accord poate să scadă.
• Dacă aveţi insuficienţă hepatică severă. Este posibil să aveţi reacţii adverse mai severe datorate medicamentului.
• Dacă aveţi funcţie renală alterată. Medicul dumneavoastră vă va urmări echilibrul hidroelectrolitic.
• Fertilitatea. Sorafenib Accord poate cauza o scădere a fertilităţii, atât la femei, cât şi la bărbaţi. Dacă vă îngrijorează aceste efecte, adresaţi-vă medicului.
• Perforaţii ale peretelui intestinal (perforaţii gastro-intestinale) pot să apară în timpul tratamentului. (vezi pct. 4: Reacţii adverse posibile). În acest caz medicul dumneavoastră va decide întreruperea tratamentului.
• Dacă aveți cancer tiroidian, medicul dumneavoastră va monitoriza valorile sanguine ale calciului și ale hormonului tiroidian.
• Dacă ați prezentat următoarele, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece pot fi afecțiuni care vă pot pune viața în pericol: greață, dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, aspect tulbure al urinei și oboseală. Acestea pot fi cauzate de o serie de complicații metabolice care pot apărea în timpul tratamentului împotriva cancerului și care sunt cauzate de produșii de descompunere ai celulelor canceroase care mor (sindrom de liză tumorală (TLS)) și pot duce la modificări ale funcției renale și la insuficiență renală acută (vezi și pct. 4: Reacții adverse posibile).

În oricare dintre cazurile enumerate mai sus, adresaţi-vă medicului. Este posibil ca acestea să necesite tratament sau ca medicul să decidă modificarea dozei sau încetarea tratamentului cu Sorafenib Accord (vezi şi pct. 4: Reacţii adverse posibile).

Copii şi adolescenţi

Sorafenib nu a fost încă studiat la copii şi adolescenţi.

Sorafenib Accord împreună cu alte medicamente

Unele medicamente pot influenţa acţiunea Sorafenib Accord sau pot fi influenţate de Sorafenib Accord. Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare dintre următoarele substanţe sau orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală:

• Rifampicină, neomicină sau alte medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor (antibiotice)
• Sunătoare, un tratament naturist pentru depresie
• Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital, tratamente pentru epilepsie sau pentru alte afecţiuni
• Dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru diverse afecţiuni
• Warfarină sau fenprocumon, anticoagulante utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge
• Doxorubicină, capecitabină, docetaxel, paclitaxel şi irinotecan, care sunt tratamente anticanceroase
• Digoxină, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace uşoare spre moderate.

Sarcina şi alăptarea

Evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Sorafenib Accord. Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi mijloace adecvate de contracepţie în timpul tratamentului. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Sorafenib Accord, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, care va decide dacă veţi continua tratamentul.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Sorafenib Accord, deoarece acest medicament poate influenţa negativ creşterea şi dezvoltarea sugarului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-a demonstrat că Sorafenib Accord ar afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sorafenib Accord conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".

3. Cum să luaţi Sorafenib Accord

Doza recomandată de Sorafenib Accord la adulţi este de 2 comprimate x 200 mg, de 2 ori pe zi. Aceasta echivalează cu o doză zilnică de 800 mg sau patru comprimate pe zi.

Înghiţiţi comprimatele de Sorafenib Accord cu un pahar de apă, fie pe stomacul gol, fie cu alimente cu un conţinut scăzut sau moderat de grăsimi. Nu luaţi Sorafenib Accord cu alimente bogate în grăsimi, deoarece va avea o eficacitate scăzută. Dacă intenţionaţi să consumaţi alimente bogate în grăsimi, luaţi comprimatele cu cel puţin 1 oră înainte sau la 2 ore după masă.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Este important să luaţi acest medicament aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a exista o concentraţie stabilă de medicament în sânge.

În general, veţi lua acest medicament atâta timp cât veţi obţine beneficii clinice şi nu veţi avea reacţii adverse inacceptabile.

Dacă luaţi mai mult Sorafenib Accord decât trebuie

Anunţaţi imediat medicul dacă aţi luat (sau dacă altcineva a luat) o doză mai mare decât cea prescrisă.

Dacă aţi luat prea mult Sorafenib Accord, reacţiile adverse vor fi mult mai probabile sau mai severe, în special diareea şi reacţiile cutanate. Medicul vă poate spune să nu mai luaţi acest medicament.

Dacă uitaţi să luaţi Sorafenib Accord

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi schema de tratament în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acest medicament poate influenţa şi rezultatele unor analize de sânge.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• diaree
• senzaţie de rău (greaţă)
• senzaţie de slăbiciune sau de oboseală (fatigabilitate)
• dureri (inclusiv dureri la nivelul cavităţii bucale, dureri abdominale, cefalee, dureri osoase, dureri la nivelul tumorii)
• căderea părului (alopecie)
• roşeaţă sau durere la nivelul palmelor şi tălpilor (reacție cutanată mână-picior)
• mâncărime sau erupţie cutanată
• vomă
• sângerări (hemoragie inclusiv la nivelul creierului, tubului digestiv, tractului respirator)
• hipertensiune arterială sau creşteri ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
• infecții
• pierderea apetitului pentru alimente (anorexie)
• constipație
• dureri articulare (artralgie)
• febră
• scădere în greutate
• uscăciune a pielii

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• sindrom pseudogripal
• indigestie (dispepsie)
• dificultate la înghiţire (disfagie)
• inflamaţii ale mucoasei bucale sau gură uscată, dureri la nivelul limbii (stomatită și inflamație a mucoaselor)
• valori scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie)
• valori scăzute ale potasiului în sânge (hipokaliemie)
• valori scăzute ale glucozei în sânge (hipoglicemie)
• dureri musculare (mialgie)
• senzaţii anormale la degetele mâinilor şi picioarelor, inclusiv furnicături sau amorţeală (neuropatie senzitivă periferică)
• depresie
• dificultăţi de erecţie (impotenţă)
• modificări ale vocii (disfonie)
• acnee
• piele inflamată, uscată sau care se desprinde prin exfoliere (dermatită, descuamarea pielii)
• insuficienţă cardiacă
• atac de cord (infarct miocardic) sau dureri în piept
• tinitus (ţiuit în urechi)
• insuficienţă renală
• valori anormal de crescute ale proteinelor în urină (proteinurie)
• stare generală de slăbiciune sau pierderea puterii (astenie)
• scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie și neutropenie)
• scăderea numărului de globule roșii din sânge (anemie)
• număr scăzut de plachete în sânge (trombocitopenie)
• inflamație a foliculilor de păr (foliculită)
• funcție tiroidiană scăzută (hipotiroidism)
• valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie)
• perturbarea simțului gustului (disgeuzie)
• înroșire la nivelul feței și adesea la nivelul altor zone ale pielii (înroșirea tegumentelor)
• secreţii în exces la nivelul nasului (rinoree)
• arsuri în capul pieptului (boala de reflux gastro-esofagian)
• cancer al pielii (keratoacantom/cancer de piele cu celule scuamoase)
• îngroșarea stratului exterior al pielii (hiperkeratoză)
• contractarea bruscă, involuntară, a unui mușchi (spasme musculare)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• inflamaţia mucoasei gastrice (gastrită)
• dureri abdominale cauzate de pancreatită, inflamaţie a colecistului și/sau a căilor biliare
• coloraţia galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter) cauzată de concentraţia ridicată a pigmentului biliar în sânge (hiperbilirubinemie)
• reacţii pseudoalergice (inclusiv reacţii cutanate şi urticarie)
• deshidratare
• creşterea sânilor (ginecomastie)
• dificultăţi în respiraţie (boală pulmonară)
• eczemă
• funcție tiroidiană crescută (hipertiroidism)
• erupţii cutanate multiple (eritem polimorf)
• tensiune arterială anormal de ridicată
• perforaţii la nivelul peretelui intestinal (perforaţii gastro-intestinale)
• inflamaţie reversibilă în partea posterioară a creierului, care poate fi asociată cu dureri de cap, alterarea stării de conştienţă, convulsii şi simptome vizuale, inclusiv pierderea acuităţii vizuale

(leucoencefalopatie posterioară reversibilă)

• o reacție alergică bruscă, severă (reacție anafilactică)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• reacţie alergică cu umflare a mucoaselor (de exemplu faţă, limbă) care poate provoca dificultate în respiraţie sau înghiţire (angioedem)
• ritm cardiac anormal (prelungire QT)
• inflamare a ficatului care poate determina greaţă, vărsături, dureri abdominale şi icter (hepatită indusă medicamentos).
• o erupţie trecătoare pe piele asemănătoare cu arsurile solare care poate surveni pe pielea expusă anterior la radioterapie şi care poate fi severă (dermatită cauzată de iradiere)
• reacţii adverse grave ale pielii şi / sau mucoaselor care pot include erupţii dureroase şi febră, inclusiv exfolierea extensivă a pielii (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică)
• distrugerea anormală a muşchilor care poate duce la probleme renale (rabdomioliză)
• deteriorare la nivelul rinichiului, care determină eliminarea unor cantităţi mari de proteine

(sindrom nefrotic)

• inflamarea vaselor de sânge la nivelul pielii care poate duce la înroşirea acesteia (vasculită leucocitoclastică)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• modificarea funcţiei creierului care poate fi asociată cu, de exemplu somnolenţă, modificări de comportament, sau confuzie (encefalopatie)
• lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
• greață, dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, aspect tulbure al urinei și oboseală (sindrom de liză tumorală (SLT)) (vezi pct. 2).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Acestea includ orice

5. Cum se păstrează Sorafenib Accord

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită nicio condiție specială de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Sorafenib Accord

• Substanţa activă este sorafenib. Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg sorafenib (ca tosilat).
• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.

Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), macrogol (E1521), dioxid de titan (E171), oxid roşu de fier (E172).

Cum arată Sorafenib Accord şi conţinutul ambalajului

Comprimatele Sorafenib Accord 200 mg comprimate filmate sunt de culoare roşie, rotunde, biconvexe, cu margini oblice, cu diametrul de 12,0 mm, având ştanţat „H1” pe o parte şi cealaltă parte neinscripționată.

Blistere din Aluminiu-Aluminiu perforate pe unități de dozaj într-o cutie de carton conținând 112 x 1 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6^a Planta

08039 Barcelona

Spania

Fabricantul

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50

95-200, Pabianice

Polonia

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Estate

Paola PLA 3000

Malta

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht

Țările de Jos

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu/.