DUPIXENT 300 mg

1. Ce este Dupixent și pentru ce se utilizează

Ce este Dupixent

Dupixent conține substanța activă dupilumab.

Dupilumab este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată) care blochează acțiunea proteinelor denumite interleukine (IL)-4 și IL-13. Ambele joacă un rol major în apariția semnelor și simptomelor de dermatită atopică, astm bronșic, rinosinuzită cronică însoțită de polipoză nazală (RSCcPN), prurigo nodularis (PN), esofagită eozinofilică (EE), boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) și urticarie spontană cronică (USC).

Pentru ce se utilizează Dupixent

Dupixent este utilizat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste, cu dermatită atopică forma moderată până la severă, cunoscută și sub denumirea de eczemă atopică. De asemenea, Dupixent este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani, cu dermatită atopică severă. Dupixent poate fi utilizat împreună cu medicamente pentru eczemă pe care le aplicați pe piele sau poate fi utilizat singur.

De asemenea, Dupixent este utilizat, împreună cu alte medicamente antiastmatice, pentru tratamentul de întreținere al astmului bronșic sever la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste, al căror astm bronșic nu este controlat cu tratamentul lor curent (de exemplu corticosteroizi).

Dupixent este utilizat, de asemenea, împreună cu alte medicamente pentru tratamentul de întreținere al RSCcPN la adulți a căror boală nu este controlată cu medicamentele lor uzuale pentru RSCcPN. Dupixent poate, de asemenea, să scadă necesitatea de a efectua intervenție chirurgicală și de a utiliza corticosteroizi sistemici.

De asemenea, Dupixent este utilizat pentru tratamentul prurigo nodularis (PN) moderat până la sever la adulți, cunoscut și sub denumirea de prurigo nodularis cronic (CNPG). Dupixent poate fi utilizat împreună cu medicamente pentru PN pe care le aplicați pe piele sau poate fi utilizat singur.

De asemenea, Dupixent este utilizat pentru tratamentul esofagitei eozinofilice (EE) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 1 an și peste, cu o greutate de cel puțin 15 kg.

Dupixent este, de asemenea, utilizat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul de întreținere al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulții cu BPOC necontrolată terapeutic.

Dupixent este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul urticariei spontane cronice (USC) moderată până la severă, care nu este controlată cu antihistaminice, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste, cărora nu li s-a administrat blocante ale imunoglobulinei E (IgE) pentru USC.

Cum acționează Dupixent

Utilizarea Dupixent pentru dermatită atopică (eczemă atopică) poate îmbunătăți starea pielii dumneavoastră și poate diminua mâncărimea. De asemenea, s-a demonstrat că Dupixent ameliorează manifestări precum durere, anxietate și depresie asociate cu dermatita atopică. În plus, Dupixent ajută la ameliorarea tulburărilor de somn și a calității generale a vieții.

Dupixent ajută la prevenirea apariției crizelor severe de astm bronșic (exacerbărilor) și vă poate îmbunătăți respirația. Dupixent poate ajuta, de asemenea, la scăderea dozelor pentru celelalte medicamente de care aveți nevoie în scopul de a vă controla astmul bronșic, numite corticosteroizi orali, în timp ce previne crizele severe de astm bronșic și vă ameliorează respirația.

Dupixent ajută la prevenirea crizelor moderate sau severe de BPOC (exacerbărilor) și vă poate îmbunătăți respirația. Dupixent poate ajuta, de asemenea, la ameliorarea simptomelor generale ale BPOC.

Utilizarea Dupixent pentru urticarie spontană cronică (USC) poate îmbunătăți starea pielii prin reducerea mâncărimii și a erupției.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dupixent

Nu utilizați Dupixent

• dacă sunteți alergic la dupilumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă dumneavoastră credeți că ați putea fi alergic sau nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Dupixent.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Dupixent, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

Dupixent nu este o medicație de urgență și nu trebuie utilizat pentru a trata o criză subită de astm bronșic sau BPOC.

De fiecare dată când primiți un nou ambalaj de Dupixent, este important să notați denumirea medicamentului, data administrării și numărul lotului (care se află pe ambalaj după „Lot”) și să păstrați aceste informații într-un loc sigur.

Reacții alergice

• Rar, Dupixent poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice (hipersensibilitate) și reacție anafilactică și angioedem. Aceste reacții pot să apară în decurs de minute până la șapte zile după administrarea Dupixent. Trebuie să fiți atenți la semnele acestor stări (adică probleme cu respirația, umflare a feței, buzelor, gurii, gâtului sau limbii, leșin, amețeli, senzație de amețeală (tensiune arterială scăzută), febră, senzație generală de rău, ganglioni limfatici măriți, urticarie, mâncărime, dureri articulare, erupție trecătoare pe piele) în perioada în care utilizați Dupixent. Astfel de semne sunt enumerate la pct. 4, sub „Reacții adverse grave”.
• Întrerupeți utilizarea Dupixent și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne de reacție alergică.

Afecțiuni însoțite de eozinofilie

• Rareori, pacienții care folosesc medicamente pentru tratamentul astmului bronșic pot dezvolta inflamație a vaselor de sânge sau a plămânilor, din cauza creșterii numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie).
• Nu se cunoaște dacă acest fapt este determinat de Dupixent. Acest lucru se întâmplă de obicei, dar nu întotdeauna, în cazul pacienților care utilizează și un medicament corticosteroid a cărui administrare se întrerupe sau a cărui doze se scad.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apare o asociere de simptome asemănătoare gripei, înțepături și furnicături sau amorțeală la nivelul brațelor sau picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare și/sau erupție trecătoare pe piele.

Infestare cu paraziți (viermi intestinali)

• Dupixent poate slăbi rezistența dumneavoastră la infestările determinate de paraziți. Dacă aveți deja o infestare cu paraziți, aceasta trebuie tratată înainte de a începe tratamentul cu Dupixent.
• Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți diaree, gaze, deranjament stomacal, scaune grase și deshidratare care ar putea fi un semn al unei infestări cu paraziți.
• Dacă locuiți într-o regiune unde aceste infestări sunt frecvente sau călătoriți într-o astfel de regiune, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta aceste aspecte.

Astm bronșic

Dacă aveți astm bronșic și luați medicamente pentru astm bronșic, nu schimbați sau nu întrerupeți administrarea medicamentului pentru astm bronșic înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea Dupixent sau dacă astmul bronșic nu este controlat sau se agravează în timpul tratamentului cu acest medicament.

Tulburări la nivelul ochilor

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice tulburări recente sau agravate la nivelul ochilor, inclusiv dureri sau tulburări de vedere.

Copii și adolescenți

• Nu se cunosc încă siguranța și beneficiile utilizării Dupixent la copii cu vârsta sub 6 luni, având dermatită atopică.
• Nu se cunosc încă siguranța și beneficiile utilizării Dupixent la copii cu vârsta sub 6 ani, având astm bronșic.
• Siguranța și beneficiile Dupixent nu sunt cunoscute încă la copii și adolescenți cu RSCcPN și vârsta sub 18 ani.
• Siguranța și beneficiile Dupixent nu sunt cunoscute la copii cu vârsta sub 18 ani, diagnosticați cu PN.
• Siguranța și beneficiile Dupixent nu sunt cunoscute încă la copii cu vârsta sub 1 an sau greutatea < 15 kg, diagnosticați cu EE.
• Siguranța și beneficiile Dupixent nu sunt cunoscute la copii cu vârsta sub 18 ani, diagnosticați cu BPOC.
• Siguranța și beneficiile Dupixent nu sunt cunoscute la copii cu vârsta sub 2 ani, diagnosticați cu USC.

Dupixent împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
• dacă ați fost vaccinat recent sau trebuie să vă vaccinați.

Alte medicamente pentru astm bronșic

Nu opriți sau nu scădeți dozele medicamentelor utilizate pentru astm bronșic, decât dacă așa v-a spus medicul dumneavoastră.

• Aceste medicamente (în special cele numite corticosteroizi) trebuie oprite treptat.
• Acest lucru trebuie efectuat sub directa supraveghere a medicului dumneavoastră și în funcție de răspunsul dumneavoastră la Dupixent.

Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute; de aceea este preferabil să evitați administrarea Dupixent în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să îl utilizați.
• Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați acest medicament. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă alăptați sau utilizați Dupixent. Nu trebuie să utilizați Dupixent și să alăptați în același timp.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dupixent este puțin probabil să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dupixent conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză de 300 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Dupixent conține polisorbat

Acest medicament conține 4 mg de polisorbat 80 per fiecare doză de 300 mg (2 ml). Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Dupixent

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Cât Dupixent vi se va administra

Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Dupixent potrivită pentru dumneavoastră.

Doză recomandată la adulți cu dermatită atopică

La pacienți cu dermatită atopică, doza recomandată de Dupixent este:

• O doză inițială de 600 mg (două injecții de 300 mg),
• Urmată de administrarea unei doze de 300 mg ca injecție subcutanată la interval de 2 săptămâni.

Doză recomandată la adolescenți cu dermatită atopică

Doza de Dupixent recomandată pentru adolescenți (vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani) cu dermatită atopică se calculează în funcție de greutatea corporală:

Doză recomandată la copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani cu dermatită atopică

Doza de Dupixent recomandată pentru copii (vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani) cu dermatită atopică se calculează în funcție de greutatea corporală:

*Doza poate fi crescută la 200 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, pe baza evaluării medicului.

Doză recomandată la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani cu dermatită atopică

Doza de Dupixent recomandată pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani cu dermatită atopică se calculează în funcție de greutatea corporală:

Doză recomandată la pacienți adulți și adolescenți cu astm bronșic (cu vârsta de 12 ani și peste) La pacienți cu astm bronșic sever și care se află în tratament cu corticosteroizi orali sau la pacienți cu astm bronșic sever și dermatită atopică moderată până la severă concomitentă sau la adulți cu rinosinuzită cronică severă concomitentă, însoțită de polipoză nazală, doza recomandată de Dupixent este:

• O doză inițială de 600 mg (două injecții de 300 mg),
• Urmată de administrarea unei doze de 300 mg ca injecție subcutanată la interval de 2 săptămâni.

Pentru toți ceilalți pacienți cu astm bronșic sever, doza recomandată de Dupixent este:

• O doză inițială de 400 mg (două injecții de 200 mg),
• Urmată de administrarea unei doze de 200 mg ca injecție subcutanată la interval de 2 săptămâni.

Doză recomandată la copii cu astm bronșic

Doza de Dupixent recomandată pentru copii (vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani) cu astm bronșic se calculează în funcție de greutatea corporală:

În cazul pacienților cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani, cu astm bronșic și dermatită atopică severă concomitentă, medicul va decide care este doza de Dupixent adecvată pentru dumneavoastră.

Doza recomandată la adulți cu rinosinuzită cronică însoțită de polipoză nazală (RSCcPN) În RSCcPN, doza de Dupixent recomandată pentru prima administrare este de 300 mg, urmată de administrarea unei doze de 300 mg ca injecție subcutanată la interval de 2 săptămâni.

Doza recomandată la adulți cu prurigo nodularis (PN)

Pentru pacienții cu prurigo nodularis, doza recomandată de Dupixent este:

• O doză inițială de 600 mg (două injecții de 300 mg)
• Urmată de administrarea unei doze de 300 mg ca injecție subcutanată la interval de două săptămâni.

Doza recomandată la pacienți adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 1 an și peste) cu esofagită eozinofilică (EE)

Doza recomandată la adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)

În BPOC, doza recomandată de Dupixent este de 300 mg administrată ca injecție subcutanată la interval de două săptămâni.

Doza recomandată la adulți cu urticarie spontană cronică (USC)

Doza recomandată de Dupixent pentru pacienții adulți este o doză inițială de 600 mg (două injecții de 300 mg), urmată de o doză de 300 mg administrată la interval de două săptămâni.

Doza recomandată la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 17 ani cu urticarie spontană cronică (USC):

Doza recomandată de Dupixent pentru copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 17 ani) cu urticarie spontană cronică se stabilește în funcție de greutatea corporală:*

*Pentru pacienții cu greutatea corporală cuprinsă între 5 kg și mai puțin de 15 kg doza recomandată este 200 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W).

Doza recomandată pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 5 ani cu urticarie spontană cronică (USC):

Doza recomandată de Dupixent pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 5 ani cu urticarie spontană cronică (USC) se stabilește în funcție de greutatea corporală:

Administrarea injectabilă a Dupixent

Dupixent se administrează injectabil sub piele (injecție subcutanată). Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți administra singur injecția cu Dupixent.

Înainte de a vă administra injecția cu Dupixent, este necesar să fiți instruit în mod corespunzător de către medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală. De asemenea, injecția cu Dupixent vă poate fi administrată de către o persoană care vă îngrijește, după ce a fost instruită în mod corespunzător de către un medic sau o asistentă medicală.

Fiecare seringă preumplută conține o doză de Dupixent (300 mg). Nu agitați seringa preumplută.

Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare” incluse la sfârșitul prospectului înainte de a utiliza Dupixent.

Dacă utilizați mai mult Dupixent decât trebuie

Dacă utilizați mai mult Dupixent decât trebuie sau dacă doza a fost administrată prea devreme, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitați să utilizați Dupixent

Dacă ați uitat să vă administrați injectabil o doză de Dupixent, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. În plus,

Dacă schema de administrare a dozei este în fiecare săptămână și omiteți o doză de Dupixent:

• administrați injecția cu Dupixent cât mai curând posibil, începând o nouă schemă terapeutică de la această dată.

Dacă schema de administrare a dozei este la interval de două săptămâni și omiteți o doză de Dupixent:

• administrați injecția cu Dupixent în decurs de 7 zile de la doza omisă, apoi continuați cu schema terapeutică inițială.
• dacă doza omisă nu este administrată în decurs de 7 zile, așteptați până la următoarea doză programată pentru a vi se administra injecția cu Dupixent.

Dacă schema de administrare a dozei este la interval de 4 săptămâni și omiteți o doză de Dupixent:

• administrați injecția cu Dupixent în decurs de 7 zile de la doza omisă, apoi continuați cu schema terapeutică inițială.
• dacă doza omisă nu este administrată în decurs de 7 zile, începeți o nouă schemă de administrare la interval de 4 săptămâni din momentul în care vă amintiți să vă administrați injecția cu Dupixent.

Dacă încetați utilizarea Dupixent

Nu încetați utilizarea Dupixent înainte de a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dupixent poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice rare (hipersensibilitate), care includ reacție anafilactică, boala serului, reacții asemănătoare bolii serului; semnele pot include:

• probleme cu respirația
• umflare a feței, buzelor, gurii, gâtului sau limbii (angioedem)
• leșin, amețeli, senzație de amețeală (tensiune arterială scăzută)
• febră
• senzație generală de rău
• ganglioni inflamaţi
• urticarie
• mâncărime
• dureri articulare
• erupție trecătoare pe piele

Dacă aveți o reacție alergică, încetați utilizarea Dupixent și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• reacții la locul de administrare a injecției (de exemplu, înroșire locală, umflare, mâncărime, durere, vânătăi)
• înroșire și mâncărime la nivelul ochilor
• infecție la nivelul ochilor
• herpes (la nivelul buzelor și pielii)
• o creștere a unui anumit tip de globule albe (eozinofile)
• dureri ale articulațiilor (artralgie)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• umflare a feței, buzelor, gurii, gâtului sau limbii (angioedem)
• mâncărime, înroșire și umflare la nivelul pleoapelor
• inflamație a suprafeței ochiului, uneori însoțită de vedere încețoșată (keratită)
• erupție trecătoare sau roșeață pe pielea de la nivelul feței
• uscăciune la nivelul ochilor

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• reacții alergice (de hipersensibilitate) grave
• ulcerații pe învelișul exterior, transparent, al ochiului, uneori însoțite de vedere încețoșată (keratită ulcerativă)

Reacții adverse suplimentare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani, cu astm bronșic Frecvente: oxiuri (enterobioză)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dupixent

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Dacă este necesar, seringa preumplută poate fi scoasă din frigider și păstrată în ambalaj timp de până la 14 zile la temperatura camerei până la 25°C, în timp ce este ferită de lumină. Data scoaterii din frigider va fi înregistrată în spațiul prevăzut pe cutie. Seringa preumplută trebuie aruncată, dacă este lăsată în afara frigiderului mai mult de 14 zile sau dacă a depășit data de expirare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Dupixent

• Substanța activă este dupilumab.
• Fiecare seringă preumplută conține dupilumab 300 mg în 2 ml soluție injectabilă (injecție).
• Celelalte componente sunt monoclorhidrat de L-arginină, L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433), acetat de sodiu, acid acetic glacial (E260), zaharoză, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Dupixent și conținutul ambalajului

Dupixent este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la slab gălbuie, furnizată într-o seringă preumplută din sticlă, echipată cu scut pentru ac.

Dupixent este disponibil în seringi preumplute a 300 mg, într-un ambalaj care conține 1 sau 2 seringi preumplute sau într-un ambalaj multiplu care conține 6 (3 ambalaje a câte 2) seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Franța

Fabricantul

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANȚA

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta

Sanofi A/S Sanofi S.r.l.

Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.

Tel.: 0800 04 36 996 Tel: + 31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska

sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal

Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.r.l. Sanofi Oy

Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB

Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Dupixent 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută echipată cu scut pentru ac dupilumab

Instrucțiuni de utilizare

Componentele Dupixent seringă preumplută echipată cu scut pentru ac sunt prezentate în această imagine.

Informații importante

Acest dispozitiv este o seringă preumplută pentru o singură utilizare. Aceasta conține Dupixent 300 mg pentru administrare injectabilă sub piele (injecție subcutanată).

Nu trebuie să încercați să vă administrați injecția sau să o administrați unei alte persoane, dacă nu ați fost instruit de către un profesionist din domeniul sănătății. Se recomandă ca Dupixent să fie administrat de către un adult sau sub supravegherea unui adult la adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste. La copiii cu vârsta sub 12 ani, Dupixent trebuie administrat de către persoana care îi îngrijește.

• Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza seringa.
• Verificați împreună cu profesionistul din domeniul sănătății cât de frecvent va trebui să administrați injectabil acest medicament.
• Adresați-vă profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătății pentru ca acesta să vă arate modul corect de utilizare a seringii, înainte de a administra prima injecție.
• Schimbați de fiecare dată locul de administrare a injecției.
• Nu utilizați seringa dacă aceasta a căzut pe o suprafață dură sau este deteriorată.
• Nu utilizați seringa dacă lipsește capacul de protecție pentru ac sau dacă acesta nu este bine fixat.
• Nu atingeți tija pistonului până când nu sunteți pregătit să administrați injecția.
• Nu administrați injecția prin haine.
• Nu eliminați eventualele bule de aer din seringă.
• În scopul de a preveni rănirile accidentale cu acul seringii, fiecare seringă preumplută este echipată cu un scut pentru ac, care este activat automat pentru a acoperi acul după ce ați administrat injecția.
• Nu trageți niciodată tija pistonului seringii în direcția opusă.
• Nu reutilizați seringa.

Cum se păstrează Dupixent

• Nu lăsați seringa/seringile la îndemâna copiilor.
• Păstrați seringile neutilizate în ambalajul original, la frigider, la temperaturi cuprinse între 2ºC și 8ºC.
• Nu păstrați Dupixent la temperatura camerei (<25ºC) mai mult de 14 zile. Dacă trebuie să scoateți definitiv ambalajul din frigider, notați data scoaterii din frigider în spațiul prevăzut pe cutie și utilizați Dupixent în decurs de 14 zile.
• Nu agitați niciodată seringa.
• Nu încălziți seringa folosind o sursă de căldură.
• Nu congelați seringa.
• Nu expuneți seringa la lumina directă a soarelui.

Pasul 1: Scoateți seringa din cutie

Scoateți seringa din cutie ținând-o de partea din mijloc a corpului acesteia.

Nu scoateți capacul de protecție pentru ac până când nu sunteți pregătit să administrați injecția.

Nu utilizați seringa dacă aceasta a căzut pe o suprafață dură sau a fost deteriorată.

Pasul 2: Pregătiți administrarea injecției

Asigurați-vă că aveți următoarele obiecte:

• Seringa preumplută Dupixent
• 1 tampon îmbibat cu alcool medicinal*
• 1 tampon din vată de bumbac sau tifon*
• Un container pentru obiecte ascuțite* (vezi Pasul 12)

*Aceste obiecte nu sunt incluse în cutie.

Examinați eticheta:

• Verificați data de expirare.
• Verificați dacă aveți medicamentul corespunzător și doza corectă.

Nu utilizați seringa dacă data de expirare a fost depășită.

Nu păstrați Dupixent la temperatura camerei mai mult de 14 zile.

Pasul 3: Examinați medicamentul

Examinați medicamentul prin fereastra de vizualizare a seringii:

Verificați dacă lichidul este limpede și incolor până la slab gălbui.

Notă: Este posibil să observați o bulă de aer; acest lucru este normal.

Nu utilizați seringa dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă

Pasul 4: Așteptați 45 de minute

Așezați seringa pe o suprafață netedă, timp de cel puțin 45 de minute și lăsați-o să se încălzească de la sine până la temperatura camerei.

Nu încălziți seringa în cuptorul cu microunde, apă fierbinte sau la lumina directă a soarelui.

Nu expuneți seringa la lumina directă a soarelui.

Nu păstrați Dupixent la temperatura camerei mai mult de 14 zile.

Pasul 5: Alegeți locul de administrare a injecției

Alegeți locul de administrare a injecției.

• Puteți să administrați injecția în coapsă sau în burtă (abdomen), cu excepția unei zone cu dimensiunea de 5 cm din jurul ombilicului.
• Dacă injecția vă este administrată de către o altă persoană, aceasta poate utiliza și regiunea superioară a brațului.
• Schimbați de fiecare dată locul de administrare a injecției.

Nu administrați injecția în locuri unde pielea este sensibilă, deteriorată, prezintă vânătăi sau cicatrici.

Pasul 6: Spălați-vă mâinile și curățați locul de administrare

Spălați-vă mâinile.

Ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal.

Lăsați pielea să se usuce înainte de administrarea injecției.

Nu atingeți din nou și nu suflați peste locul de administrare a injecției înainte de a administra injecția.

Pasul 7: Scoateți capacul de protecție pentru ac

Țineți seringa de mijlocul corpului acesteia, cu acul orientat departe de dumneavoastră și scoateți capacul de protecție pentru ac.

Nu puneți capacul de protecție pentru ac înapoi pe seringă.

Nu atingeți acul.

Administrați injectabil medicamentul imediat după ce ați scos capacul de protecție pentru ac.

Pasul 8: Prindeți între degete un pliu al pielii

Prindeți între degete un pliu al pielii la locul de administrare a injecției, așa cum este prezentat în imagine.

Pasul 9: Introduceți acul în piele

Pasul 10: Împingeți pistonul seringii

Relaxați pliul cutanat.

Împingeți tija pistonului încet și în mod constant până la capăt, până când seringa se golește.

Notă: Veți simți o oarecare rezistență. Acest lucru este normal.

Pasul 11: Eliberați pistonul și scoateți din piele acul

Ridicați degetul mare pentru a elibera pistonul seringii până când acul este acoperit de scutul acului și apoi îndepărtați seringa din locul în care a fost administrată injecția.

Dacă vedeți picături de sânge, apăsați ușor cu un tampon din vată sau tifon pe locul în care a fost administrată injecția.

Nu puneți capacul de protecție pentru ac înapoi pe seringă.

Nu frecați pielea după administrarea injecției.

Pasul 12: Aruncați seringa și capacul de protecție pentru ac

Aruncați seringa și capacul de protecție pentru ac într-un container pentru obiecte ascuțite.

Nu puneți capacul de protecție pentru ac înapoi pe seringă.

Nu lăsaţi niciodată containerul pentru obiecte ascuțite la îndemâna copiilor.

Prospect: Informații pentru utilizator

Dupixent 300 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut dupilumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Dupixent și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dupixent
3. Cum să utilizați Dupixent
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Dupixent
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Dupixent și pentru ce se utilizează

Ce este Dupixent

Dupixent conține substanța activă dupilumab.

Dupilumab este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată) care blochează acțiunea proteinelor denumite interleukine (IL)-4 și IL-13. Ambele joacă un rol major în apariția semnelor și simptomelor de dermatită atopică, astm bronșic, rinosinuzită cronică însoțită de polipoză nazală (RSCcPN), prurigo nodularis (PN), esofagită eozinofilică (EE), boală pulmonară obstructivă cronică și urticarie spontană cronică (USC).

Pentru ce se utilizează Dupixent

Dupixent este utilizat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste, cu dermatită atopică forma moderată până la severă, cunoscută și sub denumirea de eczemă atopică. De asemenea, Dupixent este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani, cu dermatită atopică severă (vezi Copii și adolescenți). Dupixent poate fi utilizat împreună cu medicamente pentru eczemă pe care le aplicați pe piele sau poate fi utilizat singur.

De asemenea, Dupixent este utilizat, împreună cu alte medicamente antiastmatice, pentru tratamentul de întreținere al astmului bronșic sever la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste, al căror astm bronșic nu este controlat cu tratamentul lor curent (de exemplu corticosteroizi).

Dupixent este utilizat, de asemenea, împreună cu alte medicamente pentru tratamentul de întreținere al RSCcPN la adulți a căror boală nu este controlată cu medicamentele lor uzuale pentru RSCcPN. Dupixent poate, de asemenea, să scadă necesitatea de a efectua intervenție chirurgicală și de a utiliza corticosteroizi sistemici.

De asemenea, Dupixent este utilizat pentru tratamentul prurigo nodularis (PN) moderat până la sever la adulți, cunoscut și sub denumirea de prurigo nodularis cronic (CNPG). Dupixent poate fi utilizat împreună cu medicamente pentru PN pe care le aplicați pe piele sau poate fi utilizat singur.

De asemenea, Dupixent este utilizat pentru tratamentul esofagitei eozinofilice (EE) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 1 an și peste, cu o greutate de cel puțin 15 kg.

Dupixent este utilizat și împreună cu alte medicamente pentru tratamentul de întreținere al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulții cu BPOC necontrolată terapeutic.

Dupixent este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul urticariei spontane cronice (USC) moderată până la severă, care nu este controlată cu antihistaminice, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste, cărora nu li s-a administrat blocante ale imunoglobulinei E (IgE) pentru USC.

Cum acționează Dupixent

Utilizarea Dupixent pentru dermatită atopică (eczemă atopică) poate îmbunătăți starea pielii dumneavoastră și poate diminua mâncărimea. De asemenea, s-a demonstrat că Dupixent ameliorează manifestări precum durere, anxietate și depresie asociate cu dermatita atopică. În plus, Dupixent ajută la ameliorarea tulburărilor de somn și a calității generale a vieții.

Dupixent ajută la prevenirea apariției crizelor severe de astm bronșic (exacerbărilor) și vă poate îmbunătăți respirația. Dupixent poate ajuta, de asemenea, la scăderea dozelor pentru celelalte medicamente de care aveți nevoie în scopul de a vă controla astmul bronșic, numite corticosteroizi orali, în timp ce previne crizele severe de astm bronșic și vă ameliorează respirația.

Dupixent ajută la prevenirea crizelor moderate sau severe de BPOC (exacerbărilor) și vă poate îmbunătăți respirația. Dupixent poate ajuta, de asemenea, la ameliorarea simptomelor generale ale BPOC.

Utilizarea Dupixent pentru urticarie spontană cronică (USC) poate îmbunătăți starea pielii prin reducerea mâncărimii și a erupției.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dupixent

Nu utilizați Dupixent

• dacă sunteți alergic la dupilumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă dumneavoastră credeți că ați putea fi alergic sau nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Dupixent.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Dupixent, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

Dupixent nu este o medicație de urgență și nu trebuie utilizat pentru a trata o criză subită de astm bronșic sau BPOC.

De fiecare dată când primiți un nou ambalaj de Dupixent, este important să notați denumirea medicamentului, data administrării și numărul lotului (care se află pe ambalaj după „Lot”) și să păstrați aceste informații într-un loc sigur.

Reacții alergice

• Rar, Dupixent poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice (hipersensibilitate) și reacție anafilactică și angioedem. Aceste reacții pot să apară în decurs de minute până la șapte zile după administrarea Dupixent. Trebuie să fiți atenți la semnele acestor stări (adică probleme cu respirația, umflare a feței, buzelor, gurii, gâtului sau limbii, leșin, amețeli, senzație de amețeală (tensiune arterială scăzută), febră, senzație generală de rău, ganglioni limfatici măriți, urticarie, mâncărime, dureri articulare, erupție trecătoare pe piele) în perioada în care utilizați Dupixent. Astfel de semne sunt enumerate la pct. 4, sub „Reacții adverse grave”.
• Întrerupeți utilizarea Dupixent și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne de reacție alergică.

Afecțiuni însoțite de eozinofilie

• Rareori, pacienții care folosesc medicamente pentru tratamentul astmului bronșic pot dezvolta inflamație a vaselor de sânge sau a plămânilor, din cauza creșterii numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie).
• Nu se cunoaște dacă acest fapt este determinat de Dupixent. Acest lucru se întâmplă de obicei, dar nu întotdeauna, în cazul pacienților care utilizează și un medicament corticosteroid a cărui administrare se întrerupe sau a cărui doze se scad.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apare o asociere de simptome asemănătoare gripei, înțepături și furnicături sau amorțeală la nivelul brațelor sau picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare și/sau erupție trecătoare pe piele.

Infestare cu paraziți (viermi intestinali)

• Dupixent poate slăbi rezistența dumneavoastră la infestările determinate de paraziți. Dacă aveți deja o infestare cu paraziți, aceasta trebuie tratată înainte de a începe tratamentul cu Dupixent.
• Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți diaree, gaze, deranjament stomacal, scaune grase și deshidratare care ar putea fi un semn al unei infestări cu paraziți.
• Dacă locuiți într-o regiune unde aceste infestări sunt frecvente sau călătoriți într-o astfel de regiune, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta aceste aspecte.

Astm bronșic

Dacă aveți astm bronșic și luați medicamente pentru astm bronșic, nu schimbați sau nu întrerupeți administrarea medicamentului pentru astm bronșic înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea Dupixent sau dacă astmul bronșic nu este controlat sau se agravează în timpul tratamentului cu acest medicament.

Tulburări la nivelul ochilor

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice tulburări recente sau agravate la nivelul ochilor, inclusiv dureri sau tulburări de vedere.

Copii și adolescenți

• Stiloul injector (pen-ul) preumplut Dupixent nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 2 ani.
• În cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni și mai puțin de 2 ani, adresați-vă medicului dumneavoastră, care vă va prescrie seringa preumplută adecvată de Dupixent.
• La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și mai puțin de 12 ani, dupilumab trebuie administrat de către persoana care îi îngrijește.
• La copiii cu vârsta de 12 ani și adolescenți, se recomandă ca dupilumab să fie administrat de către sau sub supravegherea unui adult.
• Nu se cunosc încă siguranța și beneficiile utilizării Dupixent la copii cu vârsta sub 6 luni, având dermatită atopică.
• Nu se cunosc încă siguranța și beneficiile utilizării Dupixent la copii cu vârsta sub 6 ani, având astm bronșic.
• Siguranța și beneficiile Dupixent nu sunt cunoscute încă la copii și adolescenți cu RSCcPN și vârsta sub 18 ani.
• Siguranța și beneficiile Dupixent nu sunt cunoscute la copii cu vârsta sub 18 ani, diagnosticați cu PN.
• Siguranța și beneficiile Dupixent nu sunt cunoscute încă la copii cu vârsta sub 1 an sau cu o greutate < 15 kg, diagnosticați cu EE.
• Siguranța și beneficiile Dupixent nu sunt cunoscute la copii cu vârsta sub 18 ani, diagnosticați cu BPOC.
• Siguranța și beneficiile Dupixent nu sunt cunoscute la copii cu vârsta sub 2 ani, diagnosticați cu USC.

Dupixent împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
• dacă ați fost vaccinat recent sau trebuie să vă vaccinați.

Alte medicamente pentru astm bronșic

Nu opriți sau nu scădeți dozele medicamentelor utilizate pentru astm bronșic, decât dacă așa v-a spus medicul dumneavoastră.

• Aceste medicamente (în special cele numite corticosteroizi) trebuie oprite treptat.
• Acest lucru trebuie efectuat sub directa supraveghere a medicului dumneavoastră și în funcție de răspunsul dumneavoastră la Dupixent.

Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute; de aceea este preferabil să evitați administrarea Dupixent în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să îl utilizați.
• Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați acest medicament. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă alăptați sau utilizați Dupixent. Nu trebuie să utilizați Dupixent și să alăptați în același timp.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dupixent este puțin probabil să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dupixent conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză de 300 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Dupixent conține polisorbat

Acest medicament conține 4 mg de polisorbat 80 per fiecare doză de 300 mg (2 ml). Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Dupixent

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Cât Dupixent vi se va administra

Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Dupixent potrivită pentru dumneavoastră.

Doză recomandată la adulți cu dermatită atopică

La pacienți cu dermatită atopică, doza recomandată de Dupixent este:

• O doză inițială de 600 mg (două injecții de 300 mg),
• Urmată de administrarea unei doze de 300 mg ca injecție subcutanată la interval de 2 săptămâni.

Doză recomandată la adolescenți cu dermatită atopică

Doza de Dupixent recomandată pentru adolescenți (vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani) cu dermatită atopică se calculează în funcție de greutatea corporală:

Doză recomandată la copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani cu dermatită atopică

Doza de Dupixent recomandată pentru copii (vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani) cu dermatită atopică se calculează în funcție de greutatea corporală:

*Doza poate fi crescută la 200 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, pe baza evaluării medicului.

Doză recomandată la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani cu dermatită atopică

Doza de Dupixent recomandată pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani cu dermatită atopică se calculează în funcție de greutatea corporală:

Doză recomandată la pacienți adulți și adolescenți cu astm bronșic (cu vârsta de 12 ani și peste)

La pacienți cu astm bronșic sever și care se află în tratament cu corticosteroizi orali sau la pacienți cu astm bronșic sever și dermatită atopică moderată până la severă concomitentă sau la adulți cu rinosinuzită cronică severă concomitentă, însoțită de polipoză nazală, doza recomandată de Dupixent este:

• O doză inițială de 600 mg (două injecții de 300 mg),
• Urmată de administrarea unei doze de 300 mg ca injecție subcutanată la interval de 2 săptămâni.

Pentru toți ceilalți pacienți cu astm bronșic sever, doza recomandată de Dupixent este:

• O doză inițială de 400 mg (două injecții de 200 mg),
• Urmată de administrarea unei doze de 200 mg ca injecție subcutanată la interval de 2 săptămâni.

Doză recomandată la copii cu astm bronșic

Doza de Dupixent recomandată pentru copii (vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani) cu astm bronșic se calculează în funcție de greutatea corporală:

În cazul pacienților cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani, cu astm bronșic și dermatită atopică severă concomitentă, medicul va decide care este doza de Dupixent adecvată pentru dumneavoastră.

Doza recomandată la adulți cu rinosinuzită cronică însoțită de polipoză nazală (RSCcPN)

În RSCcPN, doza de Dupixent recomandată pentru prima administrare este 300 mg, urmată de administrarea unei doze de 300 mg ca injecție subcutanată la interval de 2 săptămâni.

Doza recomandată la adulți cu prurigo nodularis (PN)

Pentru pacienții cu prurigo nodularis, doza recomandată de Dupixent este:

• O doză inițială de 600 mg (două injecții de 300 mg)
• Urmată de administrarea unei doze de 300 mg ca injecție subcutanată la interval de două săptămâni.

Doza recomandată la pacienți adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 1 an și peste) cu esofagită eozinofilică (EE)

Doza recomandată la adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)

În BPOC, doza recomandată de Dupixent este de 300 mg administrată ca injecție subcutanată la interval de două săptămâni.

Doza recomandată la adulți cu urticarie spontană cronică (USC)

Doza recomandată de Dupixent pentru pacienții adulți este o doză inițială de 600 mg (două injecții de 300 mg), urmată de o doză de 300 mg administrată la interval de două săptămâni.

Doza recomandată la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 17 ani cu urticarie spontană cronică (USC):

Doza recomandată de Dupixent pentru copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 17 ani) cu urticarie spontană cronică se stabilește în funcție de greutatea corporală:*

*Pentru pacienții cu greutatea corporală cuprinsă între 5 kg și mai puțin de 15 kg doza recomandată este 200 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W).

Doza recomandată pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 5 ani cu urticarie spontană cronică (USC):

Doza recomandată de Dupixent pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 5 ani cu urticarie spontană cronică (USC) se stabilește în funcție de greutatea corporală:

Administrarea injectabilă a Dupixent

Dupixent se administrează injectabil sub piele (injecție subcutanată). Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți administra singur injecția cu Dupixent.

Înainte de a vă administra injecția cu Dupixent, este necesar să fiți instruit în mod corespunzător de către medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală. De asemenea, injecția cu Dupixent vă poate fi administrată de către o persoană care vă îngrijește, după ce a fost instruită în mod corespunzător de către un medic sau o asistentă medicală.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține o doză de Dupixent (300 mg). Nu agitați stiloul injector (pen) preumplut.

Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare” incluse la sfârșitul prospectului înainte de a utiliza Dupixent.

Dacă utilizați mai mult Dupixent decât trebuie

Dacă utilizați mai mult Dupixent decât trebuie sau dacă doza a fost administrată prea devreme, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitați să utilizați Dupixent

Dacă ați uitat să vă administrați injectabil o doză de Dupixent, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. În plus,

Dacă schema de administrare a dozei este în fiecare săptămână și omiteți o doză de Dupixent:

• administrați injecția cu Dupixent cât mai curând posibil, începând o nouă schemă terapeutică de la această dată.

Dacă schema de administrare a dozei este la interval de două săptămâni și omiteți o doză de Dupixent:

• administrați injecția cu Dupixent în decurs de 7 zile de la doza omisă, apoi continuați cu schema terapeutică inițială.
• dacă doza omisă nu este administrată în decurs de 7 zile, așteptați până la următoarea doză programată pentru a vi se administra injecția cu Dupixent.

Dacă schema de administrare a dozei este la interval de 4 săptămâni și omiteți o doză de Dupixent:

• administrați injecția cu Dupixent în decurs de 7 zile de la doza omisă, apoi continuați cu schema terapeutică inițială.
• dacă doza omisă nu este administrată în decurs de 7 zile, începeți o nouă schemă de administrare la interval de 4 săptămâni din momentul în care vă amintiți să vă administrați injecția cu Dupixent.

Dacă încetați utilizarea Dupixent

Nu încetați utilizarea Dupixent înainte de a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dupixent poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice rare (hipersensibilitate), care includ reacție anafilactică, boala serului, reacții asemănătoare bolii serului; semnele pot include:

• probleme cu respirația
• umflare a feței, buzelor, gurii, gâtului sau limbii (angioedem)
• leșin, amețeli, senzație de amețeală (tensiune arterială scăzută)
• febră
• senzație generală de rău
• ganglioni inflamaţi
• urticarie
• mâncărime
• dureri articulare
• erupție trecătoare pe piele

Dacă aveți o reacție alergică, încetați utilizarea Dupixent și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• reacții la locul de administrare a injecției (de exemplu înroșire locală, umflare, mâncărime, durere, vânătăi)
• înroșire și mâncărime la nivelul ochilor
• infecție la nivelul ochilor
• herpes (la nivelul buzelor și pielii)
• o creștere a unui anumit tip de globule albe (eozinofile)
• dureri ale articulațiilor (artralgie)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• umflare a feței, buzelor, gurii, gâtului sau limbii (angioedem)
• mâncărime, înroșire și umflare la nivelul pleoapelor
• inflamație a suprafeței ochiului, uneori însoțită de vedere încețoșată (keratită)
• erupție trecătoare sau roșeață pe pielea de la nivelul feței
• uscăciune la nivelul ochilor

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• reacții alergice (de hipersensibilitate) grave
• ulcerații pe învelișul exterior, transparent, al ochiului, uneori însoțite de vedere încețoșată (keratită ulcerativă)

Reacții adverse suplimentare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani, cu astm bronșic Frecvente: oxiuri (enterobioză)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dupixent

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Dacă este necesar, stiloul injector (pen) preumplut poate fi scos din frigider și păstrat în ambalaj timp de până la 14 zile la temperatura camerei până la 25°C, în timp ce este ferită de lumină. Data scoaterii din frigider va fi înregistrată în spațiul prevăzut pe cutie. Stiloul injector (pen) preumplut trebuie aruncat, dacă este lăsat în afara frigiderului mai mult de 14 zile sau dacă a depășit data de expirare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Dupixent

• Substanța activă este dupilumab.
• Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține dupilumab 300 mg în 2 ml soluție injectabilă (injecție).
• Celelalte componente sunt monoclorhidrat de L-arginină, L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433), acetat de sodiu, acid acetic glacial (E260), zaharoză, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Dupixent și conținutul ambalajului

Dupixent este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la slab gălbuie, furnizată într-un stilou injector (pen) preumplut.

Pen-ul preumplut poate avea fie un capac rotund și o fereastră de vizualizare ovală înconjurată cu o săgeată, fie poate avea un capac pătrat cu margini și o fereastră de vizualizare ovală fără săgeată. Deși există diferențe minore în aspectul celor două stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, ambele funcționează la fel.

Dupixent este disponibil în stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a 300 mg, într-un ambalaj care conține 1, 2 sau 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute sau într-un ambalaj care conține 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (2 ambalaje a câte 3).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Franța

Fabricantul

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANȚA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

Industriepark Hoechst

65926 FRANKFURT AM MAIN

GERMANIA

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta

Sanofi A/S Sanofi S.r.l.

Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.

Tel.: 0800 04 36 996 Tel: + 31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska

sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal

Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.r.l. Sanofi Oy

Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB

Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Dupixent 300 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Dupilumab

Instrucțiuni de utilizare

Componentele Dupixent stilou injector (pen) preumplut sunt prezentate în această imagine.

Informații importante

Acest dispozitiv este un stilou injector (pen) preumplut pentru o singură utilizare. Acesta conține Dupixent 300 mg pentru administrare injectabilă sub piele (injecție subcutanată).

Nu trebuie să încercați să vă administrați injecția sau să o administrați unei alte persoane, dacă nu ați fost instruit de către un profesionist din domeniul sănătății. Se recomandă ca Dupixent să fie administrat de către un adult sau sub supravegherea unui adult la adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste. La copiii cu vârsta sub 12 ani, Dupixent trebuie administrat de către persoana care îi îngrijește. Dupixent stilou injector (pen) preumplut este destinat pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste.

• Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut.
• Verificați împreună cu profesionistul din domeniul sănătății cât de frecvent va trebui să administrați injectabil acest medicament.
• Alegeți un loc diferit de injectare la fiecare administrare a injecției.
• Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă acesta a fost deteriorat.
• Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă lipsește capacul verde sau dacă acesta nu este bine fixat.
• Nu apăsați și nu atingeți scutul galben al acului cu degetele.
• Nu administrați injecția prin haine.
• Nu scoateți capacul verde până când nu sunteți pregătit să administrați injecția.
• Nu încercați să puneți capacul verde înapoi pe stiloul injector (pen-ul) preumplut.
• Nu reutilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut.

Cum se păstrează Dupixent

• Nu lăsați stiloul injector (pen-ul)/stilourile injectoare (pen-urile) preumplut(e) și medicamentele la îndemâna copiilor.
• Păstrați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute neutilizate în ambalajul original, la frigider, la temperaturi cuprinse între 2ºC și 8ºC.
• Păstrați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute în ambalajul original, pentru a le proteja de lumină.
• Nu păstrați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute la temperatura camerei (<25ºC) mai mult de 14 zile. Dacă trebuie să scoateți definitiv ambalajul din frigider, notați data scoaterii din frigider în spațiul prevăzut pe cutie și utilizați Dupixent în decurs de 14 zile.
• Nu agitați niciodată stiloul injector (pen-ul) preumplut.
• Nu încălziți stiloul injector (pen-ul) preumplut folosind o sursă de căldură.
• Nu congelați stiloul injector (pen-ul) preumplut.
• Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) preumplut la lumina directă a soarelui.

A: Pregătiți administrarea injecției

A1. Colectați materialele necesare

Asigurați-vă că aveți următoarele obiecte:

• Stiloul injector (pen-ul) preumplut Dupixent
• 1 tampon îmbibat cu alcool medicinal*
• 1 tampon din vată de bumbac sau tifon*
• Un container pentru obiecte ascuțite* (vezi Pasul D)

*Aceste obiecte nu sunt incluse în cutie.

A2. Verificați eticheta

• Verificați dacă aveți medicamentul corespunzător și doza corectă.

A3. Verificați data de expirare

• Verificați data de expirare.

Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă data de expirare a fost depășită.

Nu păstrați Dupixent la temperatura camerei mai mult de 14 zile.

A4. Examinați medicamentul

Examinați medicamentul prin fereastra de vizualizare a stiloului injector (pen-ului) preumplut.

Verificați dacă lichidul este limpede și incolor până la slab gălbui.

Notă: Este posibil să observați o bulă de aer; acest lucru este normal.

Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă prezintă flocoane sau particule vizibile.

Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut dacă fereastra este galbenă.

A5: Așteptați 45 de minute

Așezați stiloul injector (pen-ul) preumplut pe o suprafață netedă și lăsați-l să se încălzească de la sine până la temperatura camerei (sub 25ºC) timp de cel puțin 45 de minute.

Nu încălziți stiloul injector (pen-ul) preumplut în cuptorul cu microunde, apă fierbinte sau la lumina directă a soarelui.

Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) preumplut la lumina directă a soarelui.

Nu păstrați Dupixent la temperatura camerei mai mult de 14 zile.

B. Alegeți locul de administrare a injecției

B1. Locurile recomandate pentru administrarea injecției sunt:

• Coapsă
• Burtă (abdomen), cu excepția unei zone cu dimensiunea de 5 cm din jurul buricului (ombilicului).
• Regiunea superioară a brațului Dacă injecția vă este administrată de către o persoană care vă îngrijește, aceasta poate utiliza ca loc de administrare și zona laterală a regiunii superioare a brațului.

Alegeți un loc diferit de injectare la fiecare administrare a injecției cu Dupixent.

Nu administrați injecția prin haine.

Nu administrați injecția în locuri unde pielea este sensibilă, deteriorată, prezintă vânătăi sau cicatrici.

B2. Spălați-vă mâinile

B3. Pregătiți locul de administrare a injecției

• Ștergeți locul de administrare a injecției cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal.
• Lăsați pielea să se usuce înainte de administrarea injecției.

Nu atingeți din nou și nu suflați peste locul de administrare a injecției înainte de a administra injecția.

C. Administrați injecția

C1. Scoateți capacul verde

Scoateți capacul verde dintr-o mișcare.

Nu răsuciți capacul verde.

Nu scoateți capacul verde până când nu sunteți pregătit să administrați injecția.

Nu apăsați și nu atingeți scutul galben al acului cu degetele. Acul se află în interior.

Nu puneți înapoi capacul verde pe stiloul injector (pen) preumplut, după ce l-ați scos.

C2. Ciupiți pielea și așezați scutul galben pe piele

• Ciupiți pielea înainte și în timpul injectării.

• Ciupirea nu este necesară pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

• Atunci când așezați scutul galben al acului pe piele, țineți stiloul injector (pen-ul) preumplut astfel încât să vedeți fereastra.

• Așezați scutul galben al acului pe piele la un unghi de aproximativ 90 de grade.

Nu apăsați și nu atingeți scutul galben al acului cu degetele. Acul se află în interior.

C3. Apăsați stiloul injector pe piele

Apăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut ferm pe piele, până când nu mai puteți vedea scutul galben al acului și țineți apăsat.

• Se va auzi un „clic” atunci când începe administrarea injecției.
• Fereastra va începe să se îngălbenească.

Administrarea injecției poate dura până la 20 de secunde.

Ciupirea pielii nu este necesară pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

C4. Țineți apăsat

Continuați să țineți apăsat ferm pe piele stiloul injector (pen-ul) preumplut.

• Este posibil să auziți un al doilea clic.
• Verificați dacă întreaga fereastră de vizualizare este galbenă.
• Apoi numărați rar până la 5.
• După aceea, ridicați stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe piele, administrarea injecției s-a încheiat.

Dacă fereastra nu este galbenă în întregime, îndepărtați stiloul injector (pen-ul) preumplut și adresați-vă profesionistului din domeniul sănătății.

Nu vă administrați o a doua doză fără să vă adresați profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătății.

Ciupirea pielii nu este necesară pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

C5. Scoateți din piele stiloul injector (pen-ul)

• După ce ați încheiat administrarea injecției, trageți drept în sus, pentru a scoate din piele stiloul injector (pen-ul) preumplut și aruncați-l imediat, așa cum este descris la pct. D.
• Dacă vedeți picături de sânge, apăsați ușor cu un tampon din vată sau tifon pe locul în care a fost administrată injecția.

Nu frecați pielea după administrarea injecției.

D. Aruncați

• Aruncați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute (acele aflate în interior) și capacele verzi într-un container pentru obiecte ascuțite, imediat după utilizare.

Nu aruncați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute (acele aflate în interior) și capacele verzi în gunoiul menajer.

Nu puneți capacul verde înapoi pe stiloul injector (pen-ul) preumplut.

Dupixent 300 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Dupilumab

Instrucțiuni de utilizare

Componentele Dupixent stilou injector (pen) preumplut sunt prezentate în această imagine.

Informații importante

Acest dispozitiv este un stilou injector (pen) preumplut pentru o singură utilizare. Acesta conține Dupixent 300 mg pentru administrare injectabilă sub piele (injecție subcutanată).

Nu trebuie să încercați să vă administrați injecția sau să o administrați unei alte persoane, dacă nu ați fost instruit de către un profesionist din domeniul sănătății. Se recomandă ca Dupixent să fie administrat de către un adult sau sub supravegherea unui adult la adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste. La copiii cu vârsta sub 12 ani, Dupixent trebuie administrat de către persoana care îi îngrijește. Dupixent stilou injector (pen) preumplut este destinat pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste.

• Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut.
• Verificați împreună cu profesionistul din domeniul sănătății cât de frecvent va trebui să administrați injectabil acest medicament.
• Alegeți un loc diferit de injectare la fiecare administrare a injecției.
• Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă acesta a fost deteriorat.
• Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă lipsește capacul verde sau dacă acesta nu este bine fixat.
• Nu apăsați și nu atingeți scutul galben al acului cu degetele.
• Nu administrați injecția prin haine.
• Nu scoateți capacul verde până când nu sunteți pregătit să administrați injecția.
• Nu încercați să puneți capacul verde înapoi pe stiloul injector (pen-ul) preumplut.
• Nu reutilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut.

Cum se păstrează Dupixent

• Nu lăsați stiloul injector (pen-ul)/stilourile injectoare (pen-urile) preumplut(e) și medicamentele la îndemâna copiilor.
• Păstrați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute neutilizate în ambalajul original, la frigider, la temperaturi cuprinse între 2ºC și 8ºC.
• Păstrați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute în ambalajul original, pentru a le proteja de lumină.
• Nu păstrați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute la temperatura camerei (<25ºC) mai mult de 14 zile. Dacă trebuie să scoateți definitiv ambalajul din frigider, notați data scoaterii din frigider în spațiul prevăzut pe cutie și utilizați Dupixent în decurs de 14 zile.
• Nu agitați niciodată stiloul injector (pen-ul) preumplut.
• Nu încălziți stiloul injector (pen-ul) preumplut folosind o sursă de căldură.
• Nu congelați stiloul injector (pen-ul) preumplut.
• Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) preumplut la lumina directă a soarelui.

A: Pregătiți administrarea injecției

A1. Colectați materialele necesare

Asigurați-vă că aveți următoarele obiecte:

• Stiloul injector (pen-ul) preumplut Dupixent
• 1 tampon îmbibat cu alcool medicinal*
• 1 tampon din vată de bumbac sau tifon*
• Un container pentru obiecte ascuțite* (vezi Pasul D)

*Aceste obiecte nu sunt incluse în cutie.

A2. Verificați eticheta

• Verificați dacă aveți medicamentul corespunzător și doza corectă.

A3. Verificați data de expirare

• Verificați data de expirare.

Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă data de expirare a fost depășită.

Nu păstrați Dupixent la temperatura camerei mai mult de 14 zile.

A4. Examinați medicamentul

Examinați medicamentul prin fereastra de vizualizare a stiloului injector (pen-ului) preumplut.

Verificați dacă lichidul este limpede și incolor până la slab gălbui.

Notă: Este posibil să observați o bulă de aer; acest lucru este normal.

Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă prezintă flocoane sau particule vizibile.

Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut dacă fereastra este galbenă.

A5: Așteptați 45 de minute

Așezați stiloul injector (pen-ul) preumplut pe o suprafață netedă și lăsați-l să se încălzească de la sine până la temperatura camerei (sub 25ºC) timp de cel puțin 45 de minute.

Nu încălziți stiloul injector (pen-ul) preumplut în cuptorul cu microunde, apă fierbinte sau la lumina directă a soarelui.

Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) preumplut la lumina directă a soarelui.

Nu păstrați Dupixent la temperatura camerei mai mult de 14 zile.

B. Alegeți locul de administrare a injecției

B1. Locurile recomandate pentru administrarea injecției sunt:

• Coapsă
• Burtă (abdomen), cu excepția unei zone cu dimensiunea de 5 cm din jurul buricului (ombilicului).
• Regiunea superioară a brațului Dacă injecția vă este administrată de către o persoană care vă îngrijește, aceasta poate utiliza ca loc de administrare și zona laterală a regiunii superioare a brațului.

Alegeți un loc diferit de injectare la fiecare administrare a injecției cu Dupixent.

Nu administrați injecția prin haine.

Nu administrați injecția în locuri unde pielea este sensibilă, deteriorată, prezintă vânătăi sau cicatrici.

B2. Spălați-vă mâinile

B3. Pregătiți locul de administrare a injecției

• Ștergeți locul de administrare a injecției cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal.
• Lăsați pielea să se usuce înainte de administrarea injecției.

Nu atingeți din nou și nu suflați peste locul de administrare a injecției înainte de a administra injecția.

C. Administrați injecția

C1. Scoateți capacul verde

Scoateți capacul verde dintr-o mișcare.

Nu răsuciți capacul verde.

Nu scoateți capacul verde până când nu sunteți pregătit să administrați injecția.

Nu apăsați și nu atingeți scutul galben al acului cu degetele. Acul se află în interior.

Nu puneți înapoi capacul verde pe stiloul injector (pen) preumplut, după ce l-ați scos.

C2. Ciupiți pielea și așezați scutul galben pe piele

• Ciupiți pielea înainte și în timpul injectării.

• Ciupirea nu este necesară pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

• Atunci când așezați scutul galben al acului pe piele, țineți stiloul injector (pen-ul) preumplut astfel încât să vedeți fereastra.

• Așezați scutul galben al acului pe piele la un unghi de aproximativ 90 de grade.

Nu apăsați și nu atingeți scutul galben al acului cu degetele. Acul se află în interior.

C3. Apăsați stiloul injector pe piele

Apăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut ferm pe piele, până când nu mai puteți vedea scutul galben al acului și țineți apăsat.

• Se va auzi un „clic” atunci când începe administrarea injecției.
• Fereastra va începe să se îngălbenească.

Administrarea injecției poate dura până la 15 secunde.

Ciupirea pielii nu este necesară pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

C4. Țineți apăsat

Continuați să țineți apăsat ferm pe piele stiloul injector (pen-ul) preumplut.

• Este posibil să auziți un al doilea clic.
• Verificați dacă întreaga fereastră de vizualizare este galbenă.
• Apoi numărați rar până la 5.
• După aceea, ridicați stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe piele, administrarea injecției s-a încheiat.

Dacă fereastra nu este galbenă în întregime, îndepărtați stiloul injector (pen-ul) preumplut și adresați-vă profesionistului din domeniul sănătății.

Nu vă administrați o a doua doză fără să vă adresați profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătății.

Ciupirea pielii nu este necesară pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

C5. Scoateți din piele stiloul injector (pen-ul)

• După ce ați încheiat administrarea injecției, trageți drept în sus, pentru a scoate din piele stiloul injector (pen-ul) preumplut și aruncați-l imediat, așa cum este descris la pct. D.
• Dacă vedeți picături de sânge, apăsați ușor cu un tampon din vată sau tifon pe locul în care a fost administrată injecția.

Nu frecați pielea după administrarea injecției.

D. Aruncați

• Aruncați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute (acele aflate în interior) și capacele verzi într-un container pentru obiecte ascuțite, imediat după utilizare.

Nu aruncați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute (acele aflate în interior) și capacele verzi în gunoiul menajer.

Nu puneți capacul verde înapoi pe stiloul injector (pen-ul) preumplut.

Prospect: Informații pentru utilizator

Dupixent 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

dupilumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Dupixent și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dupixent
3. Cum să utilizați Dupixent
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Dupixent
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Dupixent și pentru ce se utilizează

Ce este Dupixent

Dupixent conține substanța activă dupilumab.

Dupilumab este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată) care blochează acțiunea proteinelor denumite interleukine (IL)-4 și IL-13. Ambele joacă un rol major în apariția semnelor și simptomelor de dermatită atopică, astm bronșic, esofagită eozinofilică (EE) și urticarie spontană cronică (USC).

Pentru ce se utilizează Dupixent

Dupixent este utilizat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste, cu dermatită atopică forma moderată până la severă, cunoscută și sub denumirea de eczemă atopică. De asemenea, Dupixent este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani, cu dermatită atopică severă. Dupixent poate fi utilizat împreună cu medicamente pentru eczemă pe care le aplicați pe piele sau poate fi utilizat singur.

De asemenea, Dupixent este utilizat, împreună cu alte medicamente antiastmatice, pentru tratamentul de întreținere al astmului bronșic sever la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste, al căror astm bronșic nu este controlat cu tratamentul lor curent (de exemplu corticosteroizi).

De asemenea, Dupixent este utilizat pentru tratamentul esofagitei eozinofilice (EE) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 1 an și peste, cu o greutate de cel puțin 15 kg.

Dupixent este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul urticariei spontane cronice (USC) moderată până la severă, care nu este controlată cu antihistaminice, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste, cărora nu li s-a administrat blocante ale imunoglobulinei E (IgE) pentru USC.

Cum acționează Dupixent

Utilizarea Dupixent pentru dermatită atopică (eczemă atopică) poate îmbunătăți starea pielii dumneavoastră și poate diminua mâncărimea. De asemenea, s-a demonstrat că Dupixent ameliorează manifestări precum durere, anxietate și depresie asociate cu dermatita atopică. În plus, Dupixent ajută la ameliorarea tulburărilor de somn și a calității generale a vieții.

Dupixent ajută la prevenirea apariției crizelor severe de astm bronșic (exacerbărilor) și vă poate îmbunătăți respirația. Dupixent poate ajuta, de asemenea, la scăderea dozelor pentru celelalte medicamente de care aveți nevoie în scopul de a vă controla astmul bronșic, numite corticosteroizi orali, în timp ce previne crizele severe de astm bronșic și vă ameliorează respirația.

Utilizarea Dupixent pentru urticarie spontană cronică (USC) poate îmbunătăți starea pielii prin reducerea mâncărimii și a erupției.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dupixent

Nu utilizați Dupixent

• dacă sunteți alergic la dupilumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă dumneavoastră credeți că ați putea fi alergic sau nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Dupixent.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Dupixent, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

Dupixent nu este o medicație de urgență și nu trebuie utilizat pentru a trata o criză subită de astm bronșic.

De fiecare dată când primiți un nou ambalaj de Dupixent, este important să notați denumirea medicamentului, data administrării și numărul lotului (care se află pe ambalaj după „Lot”) și să păstrați aceste informații într-un loc sigur.

Reacții alergice

• Rar, Dupixent poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice (hipersensibilitate) și reacție anafilactică și angioedem. Aceste reacții pot să apară în decurs de minute până la șapte zile după administrarea Dupixent. Trebuie să fiți atenți la semnele acestor stări (adică probleme cu respirația, umflare a feței, buzelor, gurii, gâtului sau limbii, leșin, amețeli, senzație de amețeală (tensiune arterială scăzută), febră, senzație generală de rău, ganglioni limfatici măriți, urticarie, mâncărime, dureri articulare, erupție trecătoare pe piele) în perioada în care utilizați Dupixent. Astfel de semne sunt enumerate la pct. 4, sub „Reacții adverse grave”.
• Întrerupeți utilizarea Dupixent și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne de reacție alergică.

Afecțiuni însoțite de eozinofilie

• Rareori, pacienții care folosesc medicamente pentru tratamentul astmului bronșic pot dezvolta inflamație a vaselor de sânge sau a plămânilor, din cauza creșterii numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie).
• Nu se cunoaște dacă acest fapt este determinat de Dupixent. Acest lucru se întâmplă de obicei, dar nu întotdeauna, în cazul pacienților care utilizează și un medicament corticosteroid a cărui administrare se întrerupe sau a cărui doze se scad.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apare o asociere de simptome asemănătoare gripei, înțepături și furnicături sau amorțeală la nivelul brațelor sau picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare și/sau erupție trecătoare pe piele.

Infestare cu paraziți (viermi intestinali)

• Dupixent poate slăbi rezistența dumneavoastră la infestările determinate de paraziți. Dacă aveți deja o infestare cu paraziți, aceasta trebuie tratată înainte de a începe tratamentul cu Dupixent.
• Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți diaree, gaze, deranjament stomacal, scaune grase și deshidratare care ar putea fi un semn al unei infestări cu paraziți.
• Dacă locuiți într-o regiune unde aceste infestări sunt frecvente sau călătoriți într-o astfel de regiune, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta aceste aspecte.

Astm bronșic

Dacă aveți astm bronșic și luați medicamente pentru astm bronșic, nu schimbați sau nu întrerupeți administrarea medicamentului pentru astm bronșic înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea Dupixent sau dacă astmul bronșic nu este controlat sau se agravează în timpul tratamentului cu acest medicament.

Tulburări la nivelul ochilor

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice tulburări recente sau agravate la nivelul ochilor, inclusiv dureri sau tulburări de vedere.

Copii și adolescenți

• Nu se cunosc încă siguranța și beneficiile utilizării Dupixent la copii cu vârsta sub 6 luni, având dermatită atopică.
• Nu se cunosc încă siguranța și beneficiile utilizării Dupixent la copii cu vârsta sub 6 ani, având astm bronșic.
• Siguranța și beneficiile Dupixent nu sunt cunoscute încă la copii cu vârsta sub 1 an sau cu o greutate < 15 kg, diagnosticați cu EE.
• Siguranța și beneficiile Dupixent nu sunt cunoscute la copii cu vârsta sub 2 ani, diagnosticați cu USC.

Dupixent împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
• dacă ați fost vaccinat recent sau trebuie să vă vaccinați.

Alte medicamente pentru astm bronșic

Nu opriți sau nu scădeți dozele medicamentelor utilizate pentru astm bronșic, decât dacă așa v-a spus medicul dumneavoastră.

• Aceste medicamente (în special cele numite corticosteroizi) trebuie oprite treptat.
• Acest lucru trebuie efectuat sub directa supraveghere a medicului dumneavoastră și în funcție de răspunsul dumneavoastră la Dupixent.

Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute; de aceea este preferabil să evitați administrarea Dupixent în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să îl utilizați.
• Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați acest medicament. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă alăptați sau utilizați Dupixent. Nu trebuie să utilizați Dupixent și să alăptați în același timp.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dupixent este puțin probabil să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dupixent conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză de 200 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Dupixent conține polisorbat

Acest medicament conține 2,28 mg de polisorbat 80 per fiecare doză de 200 mg (1,14 ml). Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Dupixent

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Cât Dupixent vi se va administra

Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Dupixent potrivită pentru dumneavoastră.

Doză recomandată la adolescenți cu dermatită atopică

Doza de Dupixent recomandată pentru adolescenți (vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani) cu dermatită atopică se calculează în funcție de greutatea corporală:

Doză recomandată la copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani cu dermatită atopică

Doza de Dupixent recomandată pentru copii (vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani) cu dermatită atopică se calculează în funcție de greutatea corporală:

*Doza poate fi crescută la 200 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, pe baza evaluării medicului.

Doză recomandată la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani cu dermatită atopică

Doza de Dupixent recomandată pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani cu dermatită atopică se calculează în funcție de greutatea corporală:

Doză recomandată la pacienți adulți și adolescenți cu astm bronșic (cu vârsta de 12 ani și peste) La majoritatea pacienților cu astm bronșic sever, doza recomandată de Dupixent este:

• O doză inițială de 400 mg (două injecții de 200 mg),
• Urmată de administrarea unei doze de 200 mg ca injecție subcutanată la interval de 2 săptămâni.

La pacienți cu astm bronșic sever și care se află în tratament cu corticosteroizi orali sau la pacienți cu astm bronșic sever și dermatită atopică moderată până la severă concomitentă sau la adulți cu rinosinuzită cronică severă concomitentă, însoțită de polipoză nazală, doza recomandată de Dupixent este:

• O doză inițială de 600 mg (două injecții de 300 mg),
• Urmată de administrarea unei doze de 300 mg ca injecție subcutanată la interval de 2 săptămâni.

Doză recomandată la copii cu astm bronșic

Doza de Dupixent recomandată pentru copii (vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani) cu astm bronșic se calculează în funcție de greutatea corporală:

În cazul pacienților cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani, cu astm bronșic și dermatită atopică severă concomitentă, medicul va decide care este doza de Dupixent adecvată pentru dumneavoastră.

Doza recomandată la pacienți adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 1 an și peste) cu esofagită eozinofilică (EE)

Doza recomandată la adulți cu urticarie spontană cronică (USC)

Doza recomandată de Dupixent pentru pacienții adulți este o doză inițială de 600 mg (două injecții de 300 mg), urmată de o doză de 300 mg administrată la interval de două săptămâni.

Doza recomandată la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 17 ani cu urticarie spontană cronică (USC):

Doza recomandată de Dupixent pentru copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 17 ani) cu urticarie spontană cronică se stabilește în funcție de greutatea corporală:*

*Pentru pacienții cu greutatea corporală cuprinsă între 5 kg și mai puțin de 15 kg doza recomandată este 200 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W).

Doza recomandată pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 5 ani) cu urticarie spontană cronică (USC):

Doza recomandată de Dupixent pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 5 ani) cu urticarie spontană cronică (USC) se stabilește în funcție de greutatea corporală:

Administrarea injectabilă a Dupixent

Dupixent se administrează injectabil sub piele (injecție subcutanată). Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți administra singur injecția cu Dupixent.

Înainte de a vă administra injecția cu Dupixent, este necesar să fiți instruit în mod corespunzător de către medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală. De asemenea, injecția cu Dupixent vă poate fi administrată de către o persoană care vă îngrijește, după ce a fost instruită în mod corespunzător de către un medic sau o asistentă medicală.

Fiecare seringă preumplută conține o doză de Dupixent (200 mg). Nu agitați seringa preumplută.

Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare” incluse la sfârșitul prospectului înainte de a utiliza Dupixent.

Dacă utilizați mai mult Dupixent decât trebuie

Dacă utilizați mai mult Dupixent decât trebuie sau dacă doza a fost administrată prea devreme, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitați să utilizați Dupixent

Dacă ați uitat să vă administrați injectabil o doză de Dupixent, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. În plus,

Dacă schema de administrare a dozei este în fiecare săptămână și omiteți o doză de Dupixent:

• administrați injecția cu Dupixent cât mai curând posibil, începând o nouă schemă terapeutică de la această dată.

Dacă schema de administrare a dozei este la interval de două săptămâni și omiteți o doză de Dupixent:

• administrați injecția cu Dupixent în decurs de 7 zile de la doza omisă, apoi continuați cu schema terapeutică inițială.
• dacă doza omisă nu este administrată în decurs de 7 zile, așteptați până la următoarea doză programată pentru a vi se administra injecția cu Dupixent.

Dacă schema de administrare a dozei este la interval de 4 săptămâni și omiteți o doză de Dupixent:

• administrați injecția cu Dupixent în decurs de 7 zile de la doza omisă, apoi continuați cu schema terapeutică inițială.
• dacă doza omisă nu este administrată în decurs de 7 zile, începeți o nouă schemă de administrare la interval de 4 săptămâni din momentul în care vă amintiți să vă administrați injecția cu Dupixent.

Dacă încetați utilizarea Dupixent

Nu încetați utilizarea Dupixent înainte de a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dupixent poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice rare (hipersensibilitate), care includ reacție anafilactică, boala serului, reacții asemănătoare bolii serului; semnele pot include:

• probleme cu respirația
• umflare a feței, buzelor, gurii, gâtului sau limbii (angioedem)
• leșin, amețeli, senzație de amețeală (tensiune arterială scăzută)
• febră
• senzație generală de rău
• ganglioni inflamaţi
• urticarie
• mâncărime
• dureri articulare
• erupție trecătoare pe piele

Dacă aveți o reacție alergică, încetați utilizarea Dupixent și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• reacții la locul de administrare a injecției (de exemplu înroșire locală, umflare, mâncărime, durere, vânătăi)
• înroșire și mâncărime la nivelul ochilor
• infecție la nivelul ochilor
• herpes (la nivelul buzelor și pielii)
• o creștere a unui anumit tip de globule albe (eozinofile)
• dureri ale articulațiilor (artralgie)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• umflare a feței, buzelor, gurii, gâtului sau limbii (angioedem)
• mâncărime, înroșire și umflare la nivelul pleoapelor
• inflamație a suprafeței ochiului, uneori însoțită de vedere încețoșată (keratită)
• erupție trecătoare sau roșeață pe pielea de la nivelul feței
• uscăciune la nivelul ochilor

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• reacții alergice (de hipersensibilitate) grave
• ulcerații pe învelișul exterior, transparent, al ochiului, uneori însoțite de vedere încețoșată (keratită ulcerativă)

Reacții adverse suplimentare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani, cu astm bronșic Frecvente: oxiuri (enterobioză)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dupixent

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Dacă este necesar, seringa preumplută poate fi scoasă din frigider și păstrată în ambalaj timp de până la 14 zile la temperatura camerei până la 25°C, în timp ce este ferită de lumină. Data scoaterii din frigider va fi înregistrată în spațiul prevăzut pe cutie. Seringa preumplută trebuie aruncată, dacă este lăsată în afara frigiderului mai mult de 14 zile sau dacă a depășit data de expirare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Dupixent

• Substanța activă este dupilumab.
• Fiecare seringă preumplută conține dupilumab 200 mg în 1,14 ml soluție injectabilă (injecție).
• Celelalte componente sunt monoclorhidrat de L-arginină, L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433), acetat de sodiu, acid acetic glacial (E260), zaharoză, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Dupixent și conținutul ambalajului

Dupixent este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la slab gălbuie, furnizată într-o seringă preumplută din sticlă echipată cu scut pentru ac.

Dupixent este disponibil în seringi preumplute a 200 mg, într-un ambalaj care conține 1 sau 2 seringi preumplute sau într-un ambalaj multiplu care conține 6 (3 ambalaje a câte 2) seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Franța

Fabricantul

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANȚA

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta

Sanofi A/S Sanofi S.r.l.

Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.

Tel.: 0800 04 36 996 Tel: + 31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska

sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal

Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.r.l. Sanofi Oy

Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB

Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Dupixent 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută echipată cu scut pentru ac dupilumab

Instrucțiuni de utilizare

Componentele Dupixent seringă preumplută echipată cu scut pentru ac sunt prezentate în această imagine.

Acest dispozitiv este o seringă preumplută pentru o singură utilizare. Aceasta conține Dupixent 200 mg pentru administrare injectabilă sub piele (injecție subcutanată).

Nu trebuie să încercați să vă administrați injecția sau să o administrați unei alte persoane, dacă nu ați fost instruit de către un profesionist din domeniul sănătății. Se recomandă ca Dupixent să fie administrat de către un adult sau sub supravegherea unui adult la adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste. La copiii cu vârsta sub 12 ani, Dupixent trebuie administrat de către persoana care îi îngrijește.

• Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza seringa.
• Verificați împreună cu profesionistul din domeniul sănătății cât de frecvent va trebui să administrați injectabil acest medicament.
• Adresați-vă profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătății pentru ca acesta să vă arate modul corect de utilizare a seringii, înainte de a administra prima injecție.
• Schimbați de fiecare dată locul de administrare a injecției.
• Nu utilizați seringa dacă aceasta a căzut pe o suprafață dură sau este deteriorată.
• Nu utilizați seringa dacă lipsește capacul de protecție pentru ac sau dacă acesta nu este bine fixat.
• Nu atingeți tija pistonului până când nu sunteți pregătit să administrați injecția.
• Nu administrați injecția prin haine.
• Nu eliminați eventualele bule de aer din seringă.
• În scopul de a preveni rănirile accidentale cu acul seringii, fiecare seringă preumplută este echipată cu un scut pentru ac, care este activat automat pentru a acoperi acul după ce ați administrat injecția.
• Nu trageți niciodată tija pistonului seringii în direcția opusă.
• Nu reutilizați seringa.

Cum se păstrează Dupixent

• Nu lăsați seringa/seringile la îndemâna copiilor.
• Păstrați seringile neutilizate în ambalajul original, la frigider, la temperaturi cuprinse între 2ºC și 8ºC.
• Nu păstrați Dupixent la temperatura camerei (<25ºC) mai mult de 14 zile. Dacă trebuie să scoateți definitiv ambalajul din frigider, notați data scoaterii din frigider în spațiul prevăzut pe cutie și utilizați Dupixent în decurs de 14 zile.
• Nu agitați niciodată seringa.
• Nu încălziți seringa folosind o sursă de căldură.
• Nu congelați seringa.
• Nu expuneți seringa la lumina directă a soarelui.

Pasul 1: Scoateți seringa din cutie

Scoateți seringa din cutie ținând-o de partea din mijloc a corpului acesteia.

Nu scoateți capacul de protecție pentru ac până când nu sunteți pregătit să administrați injecția.

Nu utilizați seringa dacă aceasta a căzut pe o suprafață dură sau a fost deteriorată.

Pasul 2: Pregătiți administrarea injecției

Asigurați-vă că aveți următoarele obiecte:

• Seringa preumplută Dupixent
• 1 tampon îmbibat cu alcool medicinal*
• 1 tampon din vată de bumbac sau tifon*
• Un container pentru obiecte ascuțite* (vezi Pasul 12)

*Aceste obiecte nu sunt incluse în cutie.

Examinați eticheta:

• Verificați data de expirare.
• Verificați dacă aveți medicamentul corespunzător și doza corectă.

Nu utilizați seringa dacă data de expirare a fost depășită.

Nu păstrați Dupixent la temperatura camerei mai mult de 14 zile.

Pasul 3: Examinați medicamentul

Examinați medicamentul prin fereastra de vizualizare a seringii:

Verificați dacă lichidul este limpede și incolor până la slab gălbui.

Notă: Este posibil să observați o bulă de aer; acest lucru este normal.

Nu utilizați seringa dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă prezintă flocoane sau particule vizibile.

Așezați seringa pe o suprafață netedă, timp de cel puțin 30 de minute și lăsați-o să se încălzească de la sine până la temperatura camerei.

Nu încălziți seringa în cuptorul cu microunde, apă fierbinte sau la lumina directă a soarelui.

Nu expuneți seringa la lumina directă a soarelui.

Nu păstrați Dupixent la temperatura camerei mai mult de 14 zile.

Pasul 5: Alegeți locul de administrare a injecției

Alegeți locul de administrare a injecției.

• Puteți să administrați injecția în coapsă sau în burtă (abdomen), cu excepția unei zone cu dimensiunea de 5 cm din jurul ombilicului.
• Dacă injecția vă este administrată de către o altă persoană, aceasta poate utiliza și regiunea superioară a brațului.
• Schimbați de fiecare dată locul de administrare a injecției.

Nu administrați injecția în locuri unde pielea este sensibilă, deteriorată, prezintă vânătăi sau cicatrici.

Pasul 6: Spălați-vă mâinile și curățați locul de administrare

Spălați-vă mâinile.

Ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal.

Lăsați pielea să se usuce înainte de administrarea injecției.

Nu atingeți din nou și nu suflați peste locul de administrare a injecției înainte de a administra injecția.

Pasul 7: Scoateți capacul de protecție pentru ac

Țineți seringa de mijlocul corpului acesteia, cu acul orientat departe de dumneavoastră și scoateți capacul de protecție pentru ac.

Nu puneți capacul de protecție pentru ac înapoi pe seringă.

Nu atingeți acul.

Administrați injectabil medicamentul imediat după ce ați scos capacul de protecție pentru ac.

Prindeți între degete un pliu al pielii la locul de administrare a injecției, așa cum este prezentat în imagine.

Pasul 9: Introduceți acul în piele

Pasul 10: Împingeți pistonul seringii

Relaxați pliul cutanat.

Împingeți tija pistonului încet și în mod constant până la capăt, până când seringa se golește.

Notă: Veți simți o oarecare rezistență. Acest lucru este normal.

Pasul 11: Eliberați pistonul și scoateți din piele acul

Ridicați degetul mare pentru a elibera pistonul seringii până când acul este acoperit de scutul acului și apoi îndepărtați seringa din locul în care a fost administrată injecția.

Dacă vedeți picături de sânge, apăsați ușor cu un tampon din vată sau tifon pe locul în care a fost administrată injecția.

Nu puneți capacul de protecție pentru ac înapoi pe seringă.

Nu frecați pielea după administrarea injecției.

Pasul 12: Aruncați seringa și capacul de protecție pentru ac

Aruncați seringa și capacul de protecție pentru ac într-un container pentru obiecte ascuțite.

Nu puneți capacul de protecție pentru ac înapoi pe seringă.

Nu lăsaţi niciodată containerul pentru obiecte ascuțite la îndemâna copiilor.

Prospect: Informații pentru utilizator

Dupixent 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut dupilumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Dupixent și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dupixent
3. Cum să utilizați Dupixent
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Dupixent
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Dupixent și pentru ce se utilizează

Ce este Dupixent

Dupixent conține substanța activă dupilumab.

Dupilumab este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată) care blochează acțiunea proteinelor denumite interleukine (IL)-4 și IL-13. Ambele joacă un rol major în apariția semnelor și simptomelor de dermatită atopică, astm bronșic, esofagită eozinofilică (EE) și urticarie spontană cronică (USC).

Pentru ce se utilizează Dupixent

Dupixent este utilizat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste, cu dermatită atopică forma moderată până la severă, cunoscută și sub denumirea de eczemă atopică. De asemenea, Dupixent este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani, cu dermatită atopică severă (vezi Copii și adolescenți). Dupixent poate fi utilizat împreună cu medicamente pentru eczemă pe care le aplicați pe piele sau poate fi utilizat singur.

De asemenea, Dupixent este utilizat, împreună cu alte medicamente antiastmatice, pentru tratamentul de întreținere al astmului bronșic sever la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste, al căror astm bronșic nu este controlat cu tratamentul lor curent (de exemplu corticosteroizi).

De asemenea, Dupixent este utilizat pentru tratamentul esofagitei eozinofilice (EE) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 1 an și peste, cu o greutate de cel puțin 15 kg.

Dupixent este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul urticariei spontane cronice (USC) moderată până la severă, care nu este controlată cu antihistaminice, la adulți, copii și adolescenții cu vârsta de 2 ani și peste, cărora nu li s-a administrat blocante ale imunoglobulinei E (IgE) pentru USC.

Cum acționează Dupixent

Utilizarea Dupixent pentru dermatită atopică (eczemă atopică) poate îmbunătăți starea pielii dumneavoastră și poate diminua mâncărimea. De asemenea, s-a demonstrat că Dupixent ameliorează manifestări precum durere, anxietate și depresie asociate cu dermatita atopică. În plus, Dupixent ajută la ameliorarea tulburărilor de somn și a calității generale a vieții.

Dupixent ajută la prevenirea apariției crizelor severe de astm bronșic (exacerbărilor) și vă poate îmbunătăți respirația. Dupixent poate ajuta, de asemenea, la scăderea dozelor pentru celelalte medicamente de care aveți nevoie în scopul de a vă controla astmul bronșic, numite corticosteroizi orali, în timp ce previne crizele severe de astm bronșic și vă ameliorează respirația.

Utilizarea Dupixent pentru urticarie spontană cronică (USC) poate îmbunătăți starea pielii prin reducerea mâncărimii și a erupției.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dupixent

Nu utilizați Dupixent

• dacă sunteți alergic la dupilumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă dumneavoastră credeți că ați putea fi alergic sau nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Dupixent.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Dupixent, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

Dupixent nu este o medicație de urgență și nu trebuie utilizat pentru a trata o criză subită de astm bronșic.

De fiecare dată când primiți un nou ambalaj de Dupixent, este important să notați denumirea medicamentului, data administrării și numărul lotului (care se află pe ambalaj după „Lot”) și să păstrați aceste informații într-un loc sigur.

Reacții alergice

• Rar, Dupixent poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice (hipersensibilitate) și reacție anafilactică și angioedem. Aceste reacții pot să apară în decurs de minute până la șapte zile după administrarea Dupixent. Trebuie să fiți atenți la semnele acestor stări (adică probleme cu respirația, umflare a feței, buzelor, gurii, gâtului sau limbii, leșin, amețeli, senzație de amețeală (tensiune arterială scăzută), febră, senzație generală de rău, ganglioni limfatici măriți, urticarie, mâncărime, dureri articulare, erupție trecătoare pe piele) în perioada în care utilizați Dupixent. Astfel de semne sunt enumerate la pct. 4, sub „Reacții adverse grave”.
• Întrerupeți utilizarea Dupixent și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne de reacție alergică.

Afecțiuni însoțite de eozinofilie

• Rareori, pacienții care folosesc medicamente pentru tratamentul astmului bronșic pot dezvolta inflamație a vaselor de sânge sau a plămânilor, din cauza creșterii numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie).
• Nu se cunoaște dacă acest fapt este determinat de Dupixent. Acest lucru se întâmplă de obicei, dar nu întotdeauna, în cazul pacienților care utilizează și un medicament corticosteroid a cărui administrare se întrerupe sau a cărui doze se scad.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apare o asociere de simptome asemănătoare gripei, înțepături și furnicături sau amorțeală la nivelul brațelor sau picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare și/sau erupție trecătoare pe piele.

Infestare cu paraziți (viermi intestinali)

• Dupixent poate slăbi rezistența dumneavoastră la infestările determinate de paraziți. Dacă aveți deja o infestare cu paraziți, aceasta trebuie tratată înainte de a începe tratamentul cu Dupixent.
• Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți diaree, gaze, deranjament stomacal, scaune grase și deshidratare care ar putea fi un semn al unei infestări cu paraziți.
• Dacă locuiți într-o regiune unde aceste infestări sunt frecvente sau călătoriți într-o astfel de regiune, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta aceste aspecte.

Astm bronșic

Dacă aveți astm bronșic și luați medicamente pentru astm bronșic, nu schimbați sau nu întrerupeți administrarea medicamentului pentru astm bronșic înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea Dupixent sau dacă astmul bronșic nu este controlat sau se agravează în timpul tratamentului cu acest medicament.

Tulburări la nivelul ochilor

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice tulburări recente sau agravate la nivelul ochilor, inclusiv dureri sau tulburări de vedere.

Copii și adolescenți

• Stiloul injector (pen-ul) preumplut Dupixent nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 2 ani.
• În cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni și mai puțin de 2 ani, adresați-vă medicului dumneavoastră, care vă va prescrie seringa preumplută adecvată de Dupixent.
• La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și mai puțin de 12 ani, dupilumab trebuie administrat de către persoana care îi îngrijește.
• La copiii cu vârsta de 12 ani și adolescenți, se recomandă ca dupilumab să fie administrat de către sau sub supravegherea unui adult.
• Nu se cunosc încă siguranța și beneficiile utilizării Dupixent la copii cu vârsta sub 6 luni, având dermatită atopică.
• Nu se cunosc încă siguranța și beneficiile utilizării Dupixent la copii cu vârsta sub 6 ani, având astm bronșic.
• Siguranța și beneficiile Dupixent nu sunt cunoscute încă la copii cu vârsta sub 1 an sau cu o greutate < 15 kg, diagnosticați cu EE.
• Siguranța și beneficiile Dupixent nu sunt cunoscute la copii cu vârsta sub 2 ani, diagnosticați cu USC.

Dupixent împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
• dacă ați fost vaccinat recent sau trebuie să vă vaccinați.

Alte medicamente pentru astm bronșic

Nu opriți sau nu scădeți dozele medicamentelor utilizate pentru astm bronșic, decât dacă așa v-a spus medicul dumneavoastră.

• Aceste medicamente (în special cele numite corticosteroizi) trebuie oprite treptat
• Acest lucru trebuie efectuat sub directa supraveghere a medicului dumneavoastră și în funcție de răspunsul dumneavoastră la Dupixent.

Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute; de aceea este preferabil să evitați administrarea Dupixent în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să îl utilizați.
• Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați acest medicament. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă alăptați sau utilizați Dupixent. Nu trebuie să utilizați Dupixent și să alăptați în același timp.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dupixent este puțin probabil să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dupixent conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză de 200 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Dupixent conține polisorbat

Acest medicament conține 2,28 mg de polisorbat 80 per fiecare doză de 200 mg (1,14 ml). Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Dupixent

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Cât Dupixent vi se va administra

Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Dupixent potrivită pentru dumneavoastră.

Doză recomandată la adolescenți cu dermatită atopică

Doza de Dupixent recomandată pentru adolescenți (vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani) cu dermatită atopică se calculează în funcție de greutatea corporală:

Doză recomandată la copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani cu dermatită atopică

Doza de Dupixent recomandată pentru copii (vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani) cu dermatită atopică se calculează în funcție de greutatea corporală:

*Doza poate fi crescută la 200 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, pe baza evaluării medicului.

Doză recomandată la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani cu dermatită atopică

Doza de Dupixent recomandată pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani cu dermatită atopică se calculează în funcție de greutatea corporală:

Doză recomandată la pacienți adulți și adolescenți cu astm bronșic (cu vârsta de 12 ani și peste) La majoritatea pacienților cu astm bronșic sever, doza recomandată de Dupixent este:

• O doză inițială de 400 mg (două injecții de 200 mg),
• Urmată de administrarea unei doze de 200 mg ca injecție subcutanată la interval de 2 săptămâni.

La pacienți cu astm bronșic sever și care se află în tratament cu corticosteroizi orali sau la pacienți cu astm bronșic sever și dermatită atopică moderată până la severă concomitentă sau la adulți cu rinosinuzită cronică severă concomitentă, însoțită de polipoză nazală, doza recomandată de Dupixent este:

• O doză inițială de 600 mg (două injecții de 300 mg),
• Urmată de administrarea unei doze de 300 mg ca injecție subcutanată la interval de 2 săptămâni.

Doză recomandată la copii cu astm bronșic

Doza de Dupixent recomandată pentru copii (vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani) cu astm bronșic se calculează în funcție de greutatea corporală:

În cazul pacienților cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani, cu astm bronșic și dermatită atopică severă concomitentă, medicul va decide care este doza de Dupixent adecvată pentru dumneavoastră.

Doza recomandată la pacienți adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 1 an și peste) cu esofagită eozinofilică (EE)

Doza recomandată la adulți cu urticarie spontană cronică (USC)

Doza recomandată de Dupixent pentru pacienții adulți este o doză inițială de 600 mg (două injecții de 300 mg), urmată de o doză de 300 mg administrată la interval de două săptămâni.

Doza recomandată la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 17 ani cu urticarie spontană cronică (USC):

Doza recomandată de Dupixent pentru copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 17 ani) cu urticarie spontană cronică se stabilește în funcție de greutatea corporală:*

*Pentru pacienții cu greutatea corporală 5 kg până la mai puțin de 15 kg doza recomandată este 200 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W).

Doza recomandată pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 5 ani cu urticarie spontană cronică (USC):

Doza recomandată de Dupixent pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 5 ani cu urticarie spontană cronică (USC) se stabilește în funcție de greutatea corporală:

Administrarea injectabilă a Dupixent

Dupixent se administrează injectabil sub piele (injecție subcutanată). Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți administra singur injecția cu Dupixent.

Înainte de a vă administra injecția cu Dupixent, este necesar să fiți instruit în mod corespunzător de către medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală. De asemenea, injecția cu Dupixent vă poate fi administrată de către o persoană care vă îngrijește, după ce a fost instruită în mod corespunzător de către medic sau o asistentă medicală.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține o doză de Dupixent (200 mg). Nu agitați stiloul injector (pen) preumplut.

Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare” incluse la sfârșitul prospectului înainte de a utiliza Dupixent.

Dacă utilizați mai mult Dupixent decât trebuie

Dacă utilizați mai mult Dupixent decât trebuie sau dacă doza a fost administrată prea devreme, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitați să utilizați Dupixent

Dacă ați uitat să vă administrați injectabil o doză de Dupixent, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. În plus,

Dacă schema de administrare a dozei este în fiecare săptămână și omiteți o doză de Dupixent:

• administrați injecția cu Dupixent cât mai curând posibil, începând o nouă schemă terapeutică de la această dată.

Dacă schema de administrare a dozei este la interval de două săptămâni și omiteți o doză de Dupixent:

• administrați injecția cu Dupixent în decurs de 7 zile de la doza omisă, apoi continuați cu schema terapeutică inițială.
• dacă doza omisă nu este administrată în decurs de 7 zile, așteptați până la următoarea doză programată pentru a vi se administra injecția cu Dupixent.

Dacă schema de administrare a dozei este la interval de 4 săptămâni și omiteți o doză de Dupixent:

• administrați injecția cu Dupixent în decurs de 7 zile de la doza omisă, apoi continuați cu schema terapeutică inițială.
• dacă doza omisă nu este administrată în decurs de 7 zile, începeți o nouă schemă de administrare la interval de 4 săptămâni din momentul în care vă amintiți să vă administrați injecția cu Dupixent.

Dacă încetați utilizarea Dupixent

Nu încetați utilizarea Dupixent înainte de a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dupixent poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice rare (hipersensibilitate), care includ reacție anafilactică, boala serului, reacții asemănătoare bolii serului; semnele pot include:

• probleme cu respirația
• umflare a feței, buzelor, gurii, gâtului sau limbii (angioedem)
• leșin, amețeli, senzație de amețeală (tensiune arterială scăzută)
• febră
• senzație generală de rău
• ganglioni inflamaţi
• urticarie
• mâncărime
• dureri articulare
• erupție trecătoare pe piele

Dacă aveți o reacție alergică, încetați utilizarea Dupixent și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• reacții la locul de administrare a injecției (de exemplu înroșire locală, umflare, mâncărime, durere, vânătăi)
• înroșire și mâncărime la nivelul ochilor
• infecție la nivelul ochilor
• herpes (la nivelul buzelor și pielii)
• o creștere a unui anumit tip de globule albe (eozinofile)
• dureri ale articulațiilor (artralgie)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• umflare a feței, buzelor, gurii, gâtului sau limbii (angioedem)
• mâncărime, înroșire și umflare la nivelul pleoapelor
• inflamație a suprafeței ochiului, uneori însoțită de vedere încețoșată (keratită)
• erupție trecătoare sau roșeață pe pielea de la nivelul feței
• uscăciune la nivelul ochilor

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• reacții alergice (de hipersensibilitate) grave
• ulcerații pe învelișul exterior, transparent, al ochiului, uneori însoțite de vedere încețoșată (keratită ulcerativă)

Reacții adverse suplimentare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani, cu astm bronșic Frecvente: oxiuri (enterobioză)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dupixent

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Dacă este necesar, stiloul injector (pen) preumplut poate fi scos din frigider și păstrat în ambalaj timp de până la 14 zile la temperatura camerei până la 25°C, în timp ce este ferită de lumină. Data scoaterii din frigider va fi înregistrată în spațiul prevăzut pe cutie. Stiloul injector (pen) preumplut trebuie aruncat, dacă este lăsat în afara frigiderului mai mult de 14 zile sau dacă a depășit data de expirare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Dupixent

• Substanța activă este dupilumab.
• Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține dupilumab 200 mg în 1,14 ml soluție injectabilă (injecție).
• Celelalte componente sunt monoclorhidrat de L-arginină, L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433), acetat de sodiu, acid acetic glacial (E260), zaharoză, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Dupixent și conținutul ambalajului

Dupixent este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la slab gălbuie, furnizată într-un stilou injector (pen) preumplut.

Pen-ul preumplut poate avea fie un capac rotund și o fereastră de vizualizare ovală înconjurată cu o săgeată, fie poate avea un capac pătrat cu margini și o fereastră de vizualizare ovală fără săgeată. Deși există diferențe minore în aspectul celor două stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, ambele funcționează la fel.

Dupixent este disponibil în stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a 200 mg, într-un ambalaj care conține 1, 2 sau 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute sau într-un ambalaj care conține 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (2 ambalaje a câte 3).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Franța

Fabricantul

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANȚA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

Industriepark Hoechst

65926 FRANKFURT AM MAIN

GERMANIA

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta

Sanofi A/S Sanofi S.r.l.

Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.

Tel.: 0800 04 36 996 Tel: + 31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska

sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal

Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.r.l. Sanofi Oy

Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB

Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Dupixent 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

dupilumab

Instrucțiuni de utilizare

Componentele Dupixent stilou injector (pen) preumplut sunt prezentate în această imagine.

Acest dispozitiv este un stilou injector (pen) preumplut pentru o singură utilizare. Acesta conține Dupixent 200 mg pentru administrare injectabilă sub piele (injecție subcutanată).

Nu trebuie să încercați să vă administrați injecția sau să o administrați unei alte persoane, dacă nu ați fost instruit de către un profesionist din domeniul sănătății. Se recomandă ca Dupixent să fie administrat de către un adult sau sub supravegherea unui adult la adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste. La copiii cu vârsta sub 12 ani, Dupixent trebuie administrat de către persoana care îi îngrijește. Dupixent stilou injector (pen) preumplut este destinat pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste.

• Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut.
• Verificați împreună cu profesionistul din domeniul sănătății cât de frecvent va trebui să administrați injectabil acest medicament.
• Alegeți un loc diferit de injectare la fiecare administrare a injecției.
• Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă acesta a fost deteriorat.
• Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă lipsește capacul galben sau dacă acesta nu este bine fixat.
• Nu apăsați și nu atingeți scutul portocaliu al acului cu degetele.
• Nu administrați injecția prin haine.
• Nu scoateți capacul galben până când nu sunteți pregătit să administrați injecția.
• Nu încercați să puneți capacul galben înapoi pe stiloul injector (pen-ul) preumplut.
• Nu reutilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut.

Cum se păstrează Dupixent

• Nu lăsați stiloul injector (pen-ul)/stilourile injectoare (pen-urile) preumplut(e) și medicamentele la îndemâna copiilor.
• Păstrați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute neutilizate în ambalajul original, la frigider, la temperaturi cuprinse între 2ºC și 8ºC.
• Păstrați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute în ambalajul original, pentru a le proteja de lumină.
• Nu păstrați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute la temperatura camerei (<25ºC) mai mult de 14 zile. Dacă trebuie să scoateți definitiv ambalajul din frigider, notați data scoaterii din frigider în spațiul prevăzut pe cutie și utilizați Dupixent în decurs de 14 zile.
• Nu agitați niciodată stiloul injector (pen-ul) preumplut.
• Nu încălziți stiloul injector (pen-ul) preumplut folosind o sursă de căldură.
• Nu congelați stiloul injector (pen-ul) preumplut.
• Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) preumplut la lumina directă a soarelui.

A: Pregătiți administrarea injecției

A1. Colectați materialele necesare

Asigurați-vă că aveți următoarele obiecte:

• Stiloul injector (pen-ul) preumplut Dupixent
• 1 tampon îmbibat cu alcool medicinal*
• 1 tampon din vată de bumbac sau tifon*
• Un container pentru obiecte ascuțite* (vezi Pasul D)

*Aceste obiecte nu sunt incluse în cutie.

A2. Verificați eticheta

• Verificați dacă aveți medicamentul corespunzător și doza corectă.

A3. Verificați data de expirare

• Verificați data de expirare.

Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă data de expirare a fost depășită.

Nu păstrați Dupixent la temperatura camerei mai mult de 14 zile.

A4. Examinați medicamentul

Examinați medicamentul prin fereastra de vizualizare a stiloului injector (pen-ului) preumplut.

Verificați dacă lichidul este limpede și incolor până la slab gălbui.

Notă: Este posibil să observați o bulă de aer; acest lucru este normal.

Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă prezintă flocoane sau particule vizibile.

Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă fereastra este galbenă.

A5.: Așteptați 30 de minute

Așezați stiloul injector (pen-ul) preumplut pe o suprafață netedă și lăsați-l să se încălzească de la sine până la temperatura camerei (sub 25ºC) timp de cel puțin 30 de minute.

Nu încălziți stiloul injector (pen-ul) preumplut în cuptorul cu microunde, apă fierbinte sau la lumina directă a soarelui.

Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) preumplut la lumina directă a soarelui.

Nu păstrați Dupixent la temperatura camerei mai mult de 14 zile.

B.: Alegeți locul de administrare a injecției

B1. Locurile recomandate pentru administrarea injecției sunt:

• Coapsă
• Burtă (abdomen), cu excepția unei zone cu dimensiunea de 5 cm din jurul ombilicului.
• Regiunea superioară a brațului Dacă injecția vă este administrată de către o persoană care vă îngrijește, aceasta poate utiliza ca loc de administrare și zona laterală a regiunii superioare a brațului

Alegeți un loc diferit de injectare la fiecare administrare a injecției cu Dupixent.

Nu administrați injecția prin haine.

Nu administrați injecția în locuri unde pielea este sensibilă, deteriorată, prezintă vânătăi sau cicatrici.

B2. Spălați-vă mâinile

B3. Pregătiți locul de administrare a injecției

• Ștergeți locul de administrare a injecției cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal.
• Lăsați pielea să se usuce înainte de administrarea injecției.

Nu atingeți din nou și nu suflați peste locul de administrare a injecției înainte de a administra injecția.

C. Administrați injecția

C1. Scoateți capacul galben

Scoateți capacul galben dintr-o mișcare.

Nu răsuciți capacul galben.

Nu scoateți capacul galben până când nu sunteți pregătit să administrați injecția.

Nu apăsați și nu atingeți scutul portocaliu al acului cu degetele. Acul se află în interior.

Nu puneți înapoi capacul galben pe stiloul injector (pen-ul) preumplut, după ce l-ați scos.

C2. Ciupiți pielea și așezați scutul portocaliu pe piele

• Ciupiți pielea înainte și în timpul injectării.

• Ciupirea nu este necesară pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

• Atunci când așezați scutul portocaliu al acului pe piele, țineți stiloul injector (pen-ul) preumplut astfel încât să vedeți fereastra.

• Așezați scutul portocaliu al acului pe piele la un unghi de aproximativ 90 de grade.

Nu apăsați și nu atingeți scutul portocaliu al acului cu degetele. Acul se află în interior.

C3. Apăsați stiloul injector pe piele

Apăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut ferm pe piele, până când nu mai puteți vedea scutul portocaliu al acului și țineți apăsat.

• Se va auzi un „clic” atunci când începe administrarea injecției.
• Fereastra va începe să se îngălbenească.

Administrarea injecției poate dura până la 20 de secunde.

Ciupirea pielii nu este necesară pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

C4. Țineți apăsat

Continuați să țineți apăsat ferm pe piele stiloul injector (pen-ul) preumplut.

• Este posibil să auziți un al doilea clic.
• Verificați dacă întreaga fereastră de vizualizare este galbenă.
• Apoi numărați rar până la 5.
• După aceea, ridicați stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe piele, administrarea injecției s-a încheiat.

Dacă fereastra nu este galbenă în întregime, îndepărtați stiloul injector (pen-ul) preumplut și adresați-vă profesionistului din domeniul sănătății.

Nu vă administrați o a doua doză fără să vă adresați profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătății.

Ciupirea pielii nu este necesară pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

C5. Scoateți din piele stiloul injector (pen-ul)

• După ce ați încheiat administrarea injecției, trageți drept în sus, pentru a scoate din piele stiloul injector (pen-ul) preumplut și aruncați-l imediat, așa cum este descris la pct. D.
• Dacă vedeți picături de sânge, apăsați ușor cu un tampon din vată sau tifon pe locul în care a fost administrată injecția.

Nu frecați pielea după administrarea injecției.

D. Aruncați

• Aruncați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute (acele aflate în interior) și capacele galbene într-un container pentru obiecte ascuțite, imediat după utilizare.

Nu aruncați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute (acele aflate în interior) și capacele galbene în gunoiul dumneavoastră menajer.

Nu puneți capacul galben înapoi pe stiloul injector (pen-ul) preumplut.

Dupixent 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

dupilumab

Instrucțiuni de utilizare

Acest dispozitiv este un stilou injector (pen) preumplut pentru o singură utilizare. Acesta conține Dupixent 200 mg pentru administrare injectabilă sub piele (injecție subcutanată).

Nu trebuie să încercați să vă administrați injecția sau să o administrați unei alte persoane, dacă nu ați fost instruit de către un profesionist din domeniul sănătății. Se recomandă ca Dupixent să fie administrat de către un adult sau sub supravegherea unui adult la adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste. La copiii cu vârsta sub 12 ani, Dupixent trebuie administrat de către persoana care îi îngrijește. Dupixent stilou injector (pen) preumplut este destinat pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste.

• Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut.
• Verificați împreună cu profesionistul din domeniul sănătății cât de frecvent va trebui să administrați injectabil acest medicament.
• Alegeți un loc diferit de injectare la fiecare administrare a injecției.
• Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă acesta a fost deteriorat.
• Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă lipsește capacul galben sau dacă acesta nu este bine fixat.
• Nu apăsați și nu atingeți scutul portocaliu al acului cu degetele.
• Nu administrați injecția prin haine.
• Nu scoateți capacul galben până când nu sunteți pregătit să administrați injecția.
• Nu încercați să puneți capacul galben înapoi pe stiloul injector (pen-ul) preumplut.
• Nu reutilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut.

Cum se păstrează Dupixent

• Nu lăsați stiloul injector (pen-ul)/stilourile injectoare (pen-urile) preumplut(e) și medicamentele la îndemâna copiilor.
• Păstrați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute neutilizate în ambalajul original, la frigider, la temperaturi cuprinse între 2ºC și 8ºC.
• Păstrați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute în ambalajul original, pentru a le proteja de lumină.
• Nu păstrați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute la temperatura camerei (<25ºC) mai mult de 14 zile. Dacă trebuie să scoateți definitiv ambalajul din frigider, notați data scoaterii din frigider în spațiul prevăzut pe cutie și utilizați Dupixent în decurs de 14 zile.
• Nu agitați niciodată stiloul injector (pen-ul) preumplut.
• Nu încălziți stiloul injector (pen-ul) preumplut folosind o sursă de căldură.
• Nu congelați stiloul injector (pen-ul) preumplut.
• Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) preumplut la lumina directă a soarelui.

A: Pregătiți administrarea injecției

A1. Colectați materialele necesare

Asigurați-vă că aveți următoarele obiecte:

• Stiloul injector (pen-ul) preumplut Dupixent
• 1 tampon îmbibat cu alcool medicinal*
• 1 tampon din vată de bumbac sau tifon*
• Un container pentru obiecte ascuțite* (vezi Pasul D)

*Aceste obiecte nu sunt incluse în cutie.

A2. Verificați eticheta

• Verificați dacă aveți medicamentul corespunzător și doza corectă.

A3. Verificați data de expirare

• Verificați data de expirare.

Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă data de expirare a fost depășită.

Nu păstrați Dupixent la temperatura camerei mai mult de 14 zile.

A4. Examinați medicamentul

Examinați medicamentul prin fereastra de vizualizare a stiloului injector (pen-ului) preumplut.

Verificați dacă lichidul este limpede și incolor până la slab gălbui.

Notă: Este posibil să observați o bulă de aer; acest lucru este normal.

Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă prezintă flocoane sau particule vizibile.

Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă fereastra este galbenă.

A5.: Așteptați 30 de minute

Așezați stiloul injector (pen-ul) preumplut pe o suprafață netedă și lăsați-l să se încălzească de la sine până la temperatura camerei (sub 25ºC) timp de cel puțin 30 de minute.

Nu încălziți stiloul injector (pen-ul) preumplut în cuptorul cu microunde, apă fierbinte sau la lumina directă a soarelui.

Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) preumplut la lumina directă a soarelui.

Nu păstrați Dupixent la temperatura camerei mai mult de 14 zile.

B.: Alegeți locul de administrare a injecției

B1. Locurile recomandate pentru administrarea injecției sunt:

• Coapsă
• Burtă (abdomen), cu excepția unei zone cu dimensiunea de 5 cm din jurul ombilicului.
• Regiunea superioară a brațului Dacă injecția vă este administrată de către o persoană care vă îngrijește, aceasta poate utiliza ca loc de administrare și zona laterală a regiunii superioare a brațului

Alegeți un loc diferit de injectare la fiecare administrare a injecției cu Dupixent.

Nu administrați injecția prin haine.

Nu administrați injecția în locuri unde pielea este sensibilă, deteriorată, prezintă vânătăi sau cicatrici.

B2. Spălați-vă mâinile

B3. Pregătiți locul de administrare a injecției

• Ștergeți locul de administrare a injecției cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal.
• Lăsați pielea să se usuce înainte de administrarea injecției.

Nu atingeți din nou și nu suflați peste locul de administrare a injecției înainte de a administra injecția.

C. Administrați injecția

C1. Scoateți capacul galben

Scoateți capacul galben dintr-o mișcare.

Nu răsuciți capacul galben.

Nu scoateți capacul galben până când nu sunteți pregătit să administrați injecția.

Nu apăsați și nu atingeți scutul portocaliu al acului cu degetele. Acul se află în interior.

Nu puneți înapoi capacul galben pe stiloul injector (pen-ul) preumplut, după ce l-ați scos.

C2. Ciupiți și așezați scutul portocaliu pe piele

• Ciupiți pielea înainte și în timpul injectării.

• Ciupirea nu este necesară pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

• Atunci când așezați scutul portocaliu al acului pe piele, țineți stiloul injector (pen-ul) preumplut astfel încât să vedeți fereastra.

• Așezați scutul portocaliu al acului pe piele la un unghi de aproximativ 90 de grade.

Nu apăsați și nu atingeți scutul portocaliu al acului cu degetele. Acul se află în interior.

C3. Apăsați stiloul injector pe piele

Apăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut ferm pe piele, până când nu mai puteți vedea scutul portocaliu al acului și țineți apăsat.

• Se va auzi un „clic” atunci când începe administrarea injecției.
• Fereastra va începe să se îngălbenească.

Administrarea injecției poate dura până la 15 secunde.

Ciupirea pielii nu este necesară pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

C4. Țineți apăsat

Continuați să țineți apăsat ferm pe piele stiloul injector (pen-ul) preumplut.

• Este posibil să auziți un al doilea clic.
• Verificați dacă întreaga fereastră de vizualizare este galbenă.
• Apoi numărați rar până la 5.
• După aceea, ridicați stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe piele, administrarea injecției s-a încheiat.

Dacă fereastra nu este galbenă în întregime, îndepărtați stiloul injector (pen-ul) preumplut și adresați-vă profesionistului din domeniul sănătății.

Nu vă administrați o a doua doză fără să vă adresați profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătății.

Ciupirea pielii nu este necesară pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

C5. Scoateți din piele stiloul injector (pen-ul)

• După ce ați încheiat administrarea injecției, trageți drept în sus, pentru a scoate din piele stiloul injector (pen-ul) preumplut și aruncați-l imediat, așa cum este descris la pct. D.
• Dacă vedeți picături de sânge, apăsați ușor cu un tampon din vată sau tifon pe locul în care a fost administrată injecția.

Nu frecați pielea după administrarea injecției.

D. Aruncați

• Aruncați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute (acele aflate în interior) și capacele galbene într-un container pentru obiecte ascuțite, imediat după utilizare.

Nu aruncați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute (acele aflate în interior) și capacele galbene în gunoiul dumneavoastră menajer.

Nu puneți capacul galben înapoi pe stiloul injector (pen-ul) preumplut.