TERIPARATIDE SUN 20 micrograme/80 microlitri

1. Ce este Teriparatide SUN și pentru ce se utilizează

Teriparatide SUN conţine substanţa activă teriparatid care este utilizată pentru a face oasele mai rezistente şi pentru a reduce riscul de apariţie a fracturilor prin stimularea formării oaselor.

Teriparatide SUN se utilizează pentru a trata osteoporoza la adulţi. Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile. Această boală este deosebit de frecventă la femei după menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi. De asemenea, osteoporoza este frecventă la pacienţii care primesc corticosteroizi.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Teriparatide SUN

Nu utilizați Teriparatide SUN

• dacă sunteți alergic la teriparatid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveţi o valoare crescută a calciului din sânge (hipercalcemie preexistentă)
• dacă aveţi probleme grave cu rinichii
• dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu cancer osos sau alte tipuri de cancer care s-au răspândit (au metastazat) la nivelul oaselor dumneavoastră
• dacă aveţi anumite boli ale oaselor. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o boală osoasă
• dacă aveţi valori crescute, inexplicabile, ale fosfatazei alcaline din sângele dumneavoastră, ceea ce înseamnă că ați putea suferi de boala Paget a oaselor (o boală cu modificări anormale ale oaselor). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur
• dacă aţi făcut radioterapie a scheletului
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

Atenționări și precauții

Teriparatide SUN poate determina creşterea cantităţii de calciu din sângele sau urina dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte sau în timp ce luaţi Teriparatide SUN:

• dacă aveţi constant greaţă, vărsături, constipaţie, energie scăzută sau slăbiciune musculară.

Acestea pot fi semne că în sângele dumneavoastră este prea mult calciu.

• dacă suferiţi de pietre la rinichi sau dacă aveţi un istoric de pietre la rinichi
• dacă suferiţi de probleme ale rinichilor (insuficienţă renală moderată)

Unii pacienţi pot să prezinte ameţeli sau să aibă bătăi accelerate ale inimii după primele câteva doze. Pentru primele doze, injectaţi Teriparatide SUN astfel încât să vă puteţi aşeza sau să vă întindeţi imediat dacă aveţi ameţeli.

Perioada recomandată de 24 luni de tratament nu trebuie depăşită.

Teriparatide SUN nu trebuie utilizată la adulţi aflaţi în timpul perioadei de creştere.

Copii și adolescenți

Teriparatide SUN nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Teriparatide SUN împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, deoarece, ocazional, acestea pot interacţiona (de exemplu digoxină/digitalice, medicamente utilizate în tratamentul bolilor de inimă).

Sarcina și alăptarea

Nu utilizaţi Teriparatide SUN dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi femeie de vârstă fertilă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Teriparatide SUN. Dacă rămâneţi gravidă, Teriparatide SUN trebuie întreruptă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unii pacienţi pot să prezinte ameţeli după injectarea Teriparatide SUN. Dacă simţiţi ameţeli, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.

Teriparatide SUN conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Teriparatide SUN

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este 20 micrograme o dată pe zi prin injecţie sub piele (injecţie subcutanată) la nivelul coapsei sau abdomenului. Pentru a vă aminti să utilizaţi medicamentul dumneavoastră, administraţi-vă injecţia aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.

Faceţi injecţia cu Teriparatide SUN în fiecare zi, atât timp cât medicul dumneavoastră vi l-a prescris. Durata totală a tratamentului cu Teriparatide SUN nu trebuie să depăşească 24 luni. Pe parcursul vieţii nu trebuie să primiţi decât o singură dată o cură de tratament de 24 luni.

Teriparatide SUN se poate injecta la ora mesei.

Citiți cu atenție pct. „Cum să utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut” furnizat la sfârșitul acestui prospect.

Acele pentru injecţie nu sunt furnizate împreună cu stiloul injector (pen-ul). Pentru stiloul injector (pen), pot fi folosite ace de calibrul 31, cu lungimea de 5 mm.

Trebuie să utilizați injecția cu Teriparatide SUN la scurt timp după ce scoateți stiloul injector (pen-ul) din frigider, așa cum este descris în Cum să utilizați Teriparatide SUN 20 micrograme/80 microlitri soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut, de la sfârșitul acestui prospect. Pentru instrucțiunile video de utilizare, scanați codul QR inclus în manualul de utilizare a stiloului sau utilizați linkul: https://www.pharmaqr.info/tptro. Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut la loc în frigider imediat după ce l-aţi utilizat. Utilizaţi un ac de injecţie nou de calibrul 31, lungime 5 mm, pentru fiecare injecţie şi aruncaţi-l după fiecare utilizare. Nu păstraţi niciodată stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) cu acul ataşat. Nu daţi niciodată stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) Teriparatide SUN altor persoane.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să administraţi Teriparatide SUN împreună cu calciu şi vitamina D. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doze trebuie să utilizaţi în fiecare zi.

Teriparatide SUN se poate administra cu sau fără alimente.

Dacă utilizaţi mai mult Teriparatide SUN decât trebuie

Dacă, din greşeală, aţi utilizat mai mult Teriparatide SUN decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Efectele supradozajului care pot fi așteptate includ greaţă, vărsături, ameţeli şi dureri de cap.

Dacă uitaţi sau nu puteţi să administraţi Teriparatide SUN la ora obişnuită, administraţi-vă injecţia cât mai curând posibil în ziua respectivă. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu vă faceţi mai mult de o singură injecţie în aceeaşi zi. Nu încercaţi să compensaţi doza uitată.

Dacă încetați să luați Teriparatide SUN

Dacă vă gândiţi să opriţi tratamentul cu Teriparatide SUN, vă rugăm discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui şi va decide cât timp trebuie să fiţi tratat cu Teriparatide SUN.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt dureri la nivelul membrelor (foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) şi greață, dureri de cap şi ameţeli (frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Dacă prezentați ameţeli (senzaţie de leșin) după injectare, trebuie să staţi jos sau să vă întindeţi până când vă simţiţi mai bine. Dacă nu vă simţiţi mai bine, trebuie să contactați un medic înainte de a continua tratamentul. Au fost raportate cazuri de leşin în asociere cu utilizarea de teriparatid.

Dacă prezentați disconfort, cum sunt înroşire a pielii, durere, umflare, mâncărime, vânătăi sau sângerări uşoare în jurul zonei de injectare (frecvente), acesta ar trebui să treacă în câteva zile sau săptămâni. În caz contrar, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Unii pacienţi au avut reacţii alergice la scurt timp după injectare, constând în senzație de lipsă de aer, umflare a feţei, erupţii trecătoare pe piele şi durere în piept (rare, pot afecta până la 1 din 1000 de persoane). În cazuri rare, pot apărea reacții alergice grave și care pot pune viața în pericol, cum este anafilaxia.

Alte reacţii adverse includ

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• - creşteri ale concentrației de colesterol din sânge
• - depresie
• - durere de tip nevralgic la nivelul piciorului
• - senzaţie de leșin
• - bătăi neregulate ale inimii
• - senzație de lipsă de aer
• - transpiraţie abundentă
• - crampe musculare
• - pierdere a energiei
• - oboseală
• - durere în piept
• - tensiune arterială scăzută
• - pirozis (senzaţie de durere sau arsură în capul pieptului)
• - vărsături
• - o hernie a tubului care transportă mâncarea în stomac
• - scădere a hemoglobinei sau a numărului de celule roşii ale sângelui (anemie)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• creştere a numărului de bătăi ale inimii
• sunet anormal al inimii
• dificultate în respiraţie
• hemoroizi
• pierdere accidentală sau scurgeri de urină
• nevoie imperioasă de a urina
• creştere în greutate
• pietre la rinichi
• dureri la nivelul muşchilor şi dureri la nivelul articulaţiilor. Unii pacienţi au avut crampe sau dureri de spate severe, care au determinat spitalizare.
• creştere a concentrației de calciu din sânge
• creştere a concentrației de acid uric din sânge
• creştere a concentraţiei din sânge a unei enzime denumită fosfatază alcalină

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• - reducere a funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală
• - umflare, în special la nivelul mâinilor, tălpilor şi picioarelor

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.

5. Cum se păstrează Teriparatide SUN

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe stiloul injector (pen) după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Teriparatide SUN poate fi păstrată înainte de prima deschidere la 25°C timp de 24 de ore.

Teriparatide SUN trebuie păstrată permanent la frigider (între 2 ºC și 8 ºC). Teriparatide SUN poate fi utilizată cel mult 28 zile după prima injectare, dacă stiloul injector (pen-ul) este păstrat la frigider (2 ºC

• 8 ºC).

Nu congelați Teriparatide SUN. Evitaţi păstrarea stilourilor injectoare (pen-urilor) în apropierea congelatorului, ca să preveniţi îngheţarea. Nu utilizaţi Teriparatide SUN dacă este sau a fost congelată.

Fiecare stilou injector (pen) trebuie aruncat în mod corespunzător după 28 de zile, chiar dacă nu este gol în întregime.

Teriparatide SUN conţine o soluţie limpede şi incoloră. Nu utilizaţi Teriparatide SUN dacă observaţi apariţia unor particule solide sau dacă soluţia este tulbure sau colorată.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Teriparatide SUN

• Substanţa activă este teriparatid. Fiecare doză de 80 microlitri conţine teriparatid 20 micrograme.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut de 2,4 ml conţine teriparatid 600 micrograme (corespunzător la 250 micrograme pe ml).

• Celelalte componente sunt acid acetic glacial (E260), acetat de sodiu anhidru (E262), manitol (E421), metacrezol şi apă pentru preparate injectabile. Suplimentar, se pot adăuga soluţie de acid clorhidric (E507) şi/sau de hidroxid de sodiu (E524) pentru ajustarea pH-ului. (Vezi pct. 2 Teriparatide SUN conține sodiu)

Cum arată Teriparatide SUN și conținutul ambalajului

Teriparatide SUN este o soluţie incoloră şi limpede. Aceasta este furnizată într-un cartuş conţinut într-un stilou injector (pen) preumplut care se aruncă după terminare. Fiecare stilou injector (pen) conţine 2,4 ml soluţie injectabilă, suficientă pentru 28 doze.

Acesta este disponibil în ambalaje care conţin 1 sau 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Regatul Țărilor de Jos

Fabricantul

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Regatul Țărilor de Jos

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/

Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/

Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland tel. +49 214 403 990

España

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal - Barcelona – España tel. +34 937 722 509

France

Sun Pharma France

31 Rue des Poissonniers

92200 Neuilly-Sur-Seine

France tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 3

20143 Milano

Italia tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Polska tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

România tel. +40 (264) 501 500

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

MANUALUL DE UTILIZARE AL STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI)

Teriparatide SUN 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Instrucțiuni de utilizare

Înainte de a utiliza noul dumneavoastră stilou injector (pen), vă rugăm să citiţi în întregime pct. Instrucţiuni de utilizare. Atunci când utilizaţi stiloul injector (pen-ul), urmaţi pas cu pas aceste instrucţiuni. De asemenea, citiţi prospectul furnizat.

Pentru instrucțiunile video de utilizare, scanați codul QR sau utilizați linkul: https://www.pharmaqr.info/tptro.

Nu lăsaţi pe nimeni să folosească stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) sau acele dumneavoastră, deoarece există risc de transmitere a agenţilor infecţioşi.

Stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) conţine medicament suficient pentru 28 zile.

Părţi componente* Teriparatide SUN

Corp de culoare galbenă

Buton negru de injectare

Linie Corp verde Cartuș cu Capac alb roşie medicament

Capac mare de Sigiliu de

Ac protecţie a acului hârtie Capac mic de protecţie

*Acele nu sunt incluse. Pot fi folosite ace de calibrul 31, lungime de 5 mm. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul ce calibru şi ce lungime de ac sunt cele mai potrivite pentru dumneavoastră

Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini înaintea fiecărei injecţii. Pregătiţi locul de injectare aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau farmacist.

Pasul 1 Scoateți capacul alb

Scoateți capacul alb trăgându-l direct de pe stiloul injector (pen).

Pasul 2 Atașați un ac nou

Capac mare de protecţie a acului

a) b) c) d)

Îndepărtaţi sigiliul de Împingeți drept acul Răsuciţi acul în sensul Scoateţi capacul hârtie către cartuşul ce conţine acelor de ceasornic, mare al acului medicamentul până este ferm ataşat. şi păstraţi-l.

Capac mic de protecţie Linie roşie a acului

g)

Trageţi butonul negru Verificaţi pentru a vă Trageţi capacul mic de până când acesta se opreşte. Asigura că apare linia protecţie a acului şi roşie. aruncaţi-l.

Dacă nu puteţi trage butonul negru de Notă: După îndepărtarea capacului protector interior al injectare,citiţi Rezolvarea problemei, acului este posibil să vedeți picături de medicament problema E. ieșind din ac. Este normal și nu vă va afecta doza.

Pasul 4 Injectarea dozei

Apucaţi uşor un pliu al pielii de pe coapsă Apăsaţi butonul negru de injectare până la sau abdomen şi împingeţi acul perpendicular capăt. Ţineţi apăsat şi număraţi r-a-r pe piele. până la 5. Apoi, scoateţi acul din piele.

IMPORTANT

După terminarea injectării

După ce aţi scos acul din piele, verificaţi pentru a vă asigura că butonul negru de injectare este apăsat până la capăt. Dacă nu se observă corpul de culoare galbenă, înseamnă că aţi efectuat corect

NU trebuie să vedeţi nici o bucată din corpul de culoare galbenă. Dacă corpul de culoare galbenă este vizibil şi aţi făcut deja injecţia, nu vă mai administraţi încă o injecţie în aceeaşi zi. În schimb,

TREBUIE să resetaţi Teriparatide SUN (citiţi Rezolvarea problemei, problema A).

Pasul 6 Îndepărtați acul

Capacul mare al acului

l) m) n) o)

Puneţi capacul mare Deşurubaţi complet acul stiloului Scoateţi acul şi aruncaţi-l Puneţi la loc capacul de protecţie pe ac. în sens invers acelor de ceasornic, aşa cum aţi fost instruit de alb protecţie al imprimând capacului mare de către medic sau farmacist. injectorului. protecţie a acului 3 până la Puneți Teriparatide 5 rotaţii complete. SUN în frigider imediat după utilizare.

Recomandările în ceea ce priveşte manipularea acului nu sunt menite să înlocuiască politicile locale profesionale sau instituţionale de asistenţă medicală.

Rezolvarea problemei

• Notaţi într-un calendar data primei injectări.
• Verificaţi eticheta Teriparatide SUN pentru a vă asigura că aveţi medicamentul corect şi că acesta nu a expirat.
• În timpul injectării, este posibil să auziți unul sau mai multe clicuri; acesta este modul normal de funcţionare al stiloului injector (pen-ului).
• Nu se recomandă ca Teriparatide SUN să fie utilizată de către persoane nevăzătoare sau cele care au vederea afectată fără a primi asistenţă din partea unei persoane instruite să utilizeze corect stiloul injector (pen-ul) preumplut.