PRALUENT 300 mg

Prospect

1. Ce este Praluent şi pentru ce se utilizează

Ce este Praluent

Praluent conţine substanţa activă alirocumab.
Praluent este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată, concepută pentru a se ataşa de o substanţă ţintă din organism). Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se fixează pe alte proteine specifice. Alirocumabul se leagă de PCSK9.

Cum acţionează Praluent

Praluent ajută la scăderea valorilor colesterolului „rău” (denumit şi „LDL-colesterol”). Praluent blochează o proteină numită PCSK9.

PCSK9 este o proteină secretată de celulele ficatului.
În mod normal, colesterolul „rău” este îndepărtat din sânge prin fixarea pe „receptori” specifici (elemente de ancorare) de la nivelul ficatului.
PCSK9 scade numărul acestor receptori de la nivelul ficatului - aceasta determină valori ale colesterolului „rău” mai mari decât ar trebui.
Prin blocarea PCSK9, Praluent creşte numărul de receptori disponibili să ajute la îndepărtarea colesterolului „rău” – astfel scade valorile colesterolului „rău”.

Pentru ce se utilizează Praluent

La adulţi cu valori mari ale colesterolului în sânge [cu hipercolesterolemie (familială heterozigotă şi nefamilială) sau cu dislipidemie mixtă] și la copii și adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HFhe).
La adulţi cu valori mari ale colesterolului în sânge şi cu boală cardiovasculară, pentru a reduce riscul cardiovascular.

Se administrează:

împreună cu o statină (un medicament utilizat frecvent, care tratează valorile mari ale colesterolului) sau cu alte medicamente care scad valorile colesterolului, în cazul în care statina administrată în doza maximă nu scade suficient valorile colesterolului, sau
singur sau împreună cu alte medicamente care scad valorile colesterolului, atunci când statinele nu sunt tolerate sau nu pot fi utilizate.

În timpul tratamentului cu acest medicament, continuaţi să respectaţi dieta pentru scăderea valorilor colesterolului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Praluent

Nu utilizaţi Praluent

dacă sunteţi alergic la alirocumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Praluent, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă dezvoltaţi o reacţie alergică gravă, opriţi utilizarea Praluent şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Uneori, au apărut reacţii alergice grave, cum sunt hipersensibilitate, inclusiv angioedem (dificultăţi la respiraţie sau umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii), eczemă numulară (pete de culoare roşie pe piele, uneori însoţite de vezicule) şi vasculită de hipersensibilitate (o anumită formă de reacţie de hipersensibilitate, manifestată prin simptome cum este diareea, însoţită de erupţie pe piele sau apariţia de pete de culoare violet pe piele). Pentru reacţiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Praluent, vezi pct. 4.

Înainte să utilizaţi acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi boli de rinichi sau de ficat, deoarece Praluent a fost studiat la puţini pacienţi cu boală severă de rinichi şi nu a fost studiat la pacienţi cu boală severă de ficat.

Copii şi adolescenţi

Praluent nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 8 ani, deoarece nu există experienţă privind utilizarea medicamentului la această grupă de vârstă.

Praluent împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Administrarea Praluent nu este recomandată în timpul sarcinii sau al alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se anticipează ca acest medicament să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Praluent

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Cât să injectaţi

Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza adecvată pentru dumneavoastră şi cât de des să vă injectaţi (75 mg sau 150 mg la interval de 2 săptămâni sau 300 mg la interval de 4 săptămâni/o dată pe lună). În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica valorile colesterolului şi este posibil să vă ajusteze doza (să o crească sau să o scadă).

Verificaţi întotdeauna eticheta stiloului injector (pen-ului) dumneavoastră, pentru a vă asigura că aveţi medicamentul corect şi concentraţia corectă.

Când să vă injectaţi

Aduți

Injectaţi Praluent la interval de 2 săptămâni (pentru doza de 75 mg sau de 150 mg) sau la interval de 4 săptămâni/o dată pe lună (pentru doza de 300 mg). Pentru a administra doza de 300 mg, trebuie să administrați o injecție a 300 mg sau, consecutiv, două injecţii a câte 150 mg, în două locuri diferite de injectare.

Copii și adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste cu HFhe:

Injectați Praluent la interval de 2 săptămâni (pentru doza de 75 mg sau 150 mg) sau la interval de 4 săptămâni/ o dată pe lună (pentru doza de 150 mg sau 300 mg).

La adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste Praluent trebuie administrat de către un adult sau sub supravegherea unui adult.

La copii cu vârsta sub 12 ani Praluent trebuie administrat de către persoana care îi îngrijește.

Înainte să injectaţi

Praluent trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.

Înainte să injectaţi Praluent, citiţi instrucţiunile de utilizare detaliate.

Unde să injectaţi

Praluent se injectează sub piele, la nivelul coapsei, abdomenului sau regiunii superioare a brațului. Citiţi instrucţiunile de utilizare detaliate pentru locurile de injectare.

Învăţarea modului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) preumplut

Înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) pentru prima dată, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor arăta cum să injectaţi Praluent.

Citiţi întotdeauna „Instrucţiuni de utilizare”, disponibile în cutie.
Utilizaţi întotdeauna stiloul injector (pen-ul) aşa cum este descris în „Instrucţiuni de utilizare”.

Dacă utilizaţi mai mult Praluent decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult Praluent decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Praluent

Dacă omiteţi o doză de Praluent, injectaţi doza omisă imediat ce puteţi. Apoi, administraţi următoarea doză la momentul planificat obişnuit. Astfel veţi continua administrarea după schema iniţială. Dacă nu sunteţi sigur când să vă faceţi injecţia cu Praluent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă încetaţi să utilizaţi Praluent

Nu încetaţi să utilizaţi Praluent fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Praluent, valorile colesterolului pot creşte.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă dezvoltaţi o reacţie alergică gravă, opriţi utilizarea Praluent şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Au apărut uneori reacţii alergice grave (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane), cum sunt hipersensibilitate (dificultăţi la respiraţie), eczemă numulară (pete de culoare roşie pe piele, uneori însoţite de vezicule) şi vasculită de hipersensibilitate (o anumită formă de reacţie de hipersensibilitate, manifestată prin simptome cum este diareea, însoţită de erupţie pe piele sau apariţia de pete de culoare violet pe piele).

Alte reacţii adverse sunt:

Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)

roşeaţă, mâncărime, umflare, durere/sensibilitate în locul unde a fost injectat medicamentul (reacţii la nivelul locului de injectare)
semne şi simptome la nivelul tractului respirator superior, cum sunt durere în gât, secreţii de la nivelul nasului, strănut
mâncărime (prurit).

Rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

umflături de culoare roşie, însoţite de mâncărime sau blânde (urticarie).

Cu frecvență necunoscută

Următoarele reacții adverse au fost raportate de la introducerea pe piață a Praluent, însă nu se cunoaște frecvența acestora:

boală cu manifestări asemănătoare gripei
dificultăţi la respiraţie sau umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii (angioedem).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Praluent

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

A se ţine stiloul injector (pen-ul) în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Dacă este necesar, câte un stilou injector (pen) preumplut poate fi ţinut afară din frigider, la temperaturi sub 25°C, timp de maximum 30 zile. A se proteja de lumină. După ce a fost scos din frigider, Praluent trebuie utilizat în decurs de 30 zile sau aruncat.

Nu utilizaţi acest medicament dacă prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau în cazul în care conţine flocoane sau particule vizibile.

După utilizare, puneţi stiloul injector (pen-ul) într-un container pentru obiecte ascuţite. Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul. Nu reciclaţi containerul.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Praluent

Substanţa activă este alirocumabul.

Praluent 75 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine alirocumab 75 miligrame.

Praluent 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine alirocumab 150 miligrame.

Praluent 300 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine alirocumab 300 miligrame.

Celelalte componente sunt histidină, zahăr, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Praluent şi conţinutul ambalajului

Praluent este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben pal, disponibilă într-un stilou injector (pen) preumplut.

Praluent 75 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu buton de culoare verde conţine 1 ml soluţie, care eliberează o singură doză de 75 miligrame alirocumab.

Este disponibil în ambalaje cu 1, 2 sau 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut fără buton de activare conţine 1 ml soluţie, care eliberează o singură doză de 75 miligrame.

Este disponibil în ambalaje cu 1, 2, 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de activare sau ambalaj multiplu care conține 6 (2 ambalaje a câte 3) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de activare.

Praluent 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu buton de culoare gri conţine 1 ml soluţie, care eliberează o singură doză de 150 miligrame alirocumab.

Este disponibil în ambalaje cu 1, 2 sau 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut fără buton de activare conţine 1 ml soluţie, care eliberează o singură doză de 150 miligrame.

Praluent 300 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Fiecare stilou injector (pen) preumplut fără buton de activare conţine 2 ml soluţie, care eliberează o singură doză de 300 miligrame.

Este disponibil în ambalaje cu 1 sau 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de activare.

Este posibil ca nu toate formele de prezentare şi mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Franţa

Fabricantul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Germania

Fabricantul

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta

Sanofi A/S Sanofi S.r.l.

Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.

Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska

sanofi-aventis, S.A Sanofi Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal

Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.r.l. Sanofi Oy

Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB

Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Acest prospect a fost revizuit în .

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

Praluent stilou injector (pen) preumplut

Instrucţiuni de utilizare

În acest desen, sunt prezentate componentele stiloului injector (pen-ului) Praluent.

Informaţii importante

Medicamentul se injectează sub piele şi poate fi administrat de către dumneavoastră sau altă persoană (care vă îngrijeşte).
Acest stilou injector (pen) poate fi utilizat numai pentru o singură injecţie şi trebuie aruncat după utilizare.
La adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste se recomandă ca Praluent să fie administrat de către un adult sau sub supravegherea unui adult.
La copii cu vârsta sub 12 ani Praluent trebuie administrat de către persoana care îi ingrijește.

Ce să faceţi

 Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) Praluent la vederea şi îndemâna copiilor.

 Înainte să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) Praluent, citiţi cu atenţie toate instrucţiunile.  Urmaţi aceste instrucţiuni de fiecare dată când utilizaţi stiloul injector (pen-ul) Praluent.

Ce să nu faceţi

 Nu atingeţi scutul de protecţie pentru ac, de culoare galbenă.

 Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă a căzut pe jos sau s-a deteriorat.

 Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă îi lipseşte capacul albastru sau dacă acest capac nu este bine ataşat.

 Nu reutilizaţi stiloul injector (pen-ul).

 Nu agitaţi stiloul injector (pen-ul).

 Nu congelaţi stiloul injector (pen-ul).

 Nu expuneţi stiloul injector (pen-ul) la lumina directă a soarelui.

Păstraţi acest prospect. Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă din prospect.

PASUL A: Pregătiri pentru injectare

Înainte să începeţi, veţi avea nevoie de:

stiloul injector (pen-ul) Praluent
tampon cu alcool
vată sau tifon
un container pentru obiecte ascuţite (vezi Pasul B, 8).

 Verificaţi eticheta de pe stiloul injector (pen).

Verificaţi că aveţi medicamentul corect şi doza corectă.
Verificaţi data de expirare: nu utilizaţi dacă această dată a fost depăşită.

 Verificaţi fereastra.

Verificaţi ca lichidul să fie limpede, incolor până la galben pal şi fără particule – dacă nu este astfel, nu îl utilizaţi (vezi desenul A).
Este posibil să vedeţi bulă (bule) de aer. Acest lucru este normal.
A nu se utiliza dacă fereastra este colorată complet în galben (vezi desenul B).

 Lăsaţi stiloul injector să se încălzească la temperatura camerei, timp de 30 până la 40 minute.

Nu încălziţi stiloul injector, lăsaţi-l să se încălzească de la sine.
Nu puneţi stiloul injector înapoi în frigider.

Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă şi ştergeţi-le cu un prosop.
Vă puteţi face injecţia la nivelul:
coapsei
abdomenului (cu excepţia zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanţă de buric)
părții laterale a regiunii superioare a braţului.

(Vezi desenul).

Pentru a vă face injecţia, puteţi sta în picioare sau aşezat.
Curăţaţi pielea din zona de injectare cu un tampon cu alcool.
Nu administraţi injecţia în zone ale pielii care dor, au induraţii, sunt roşii sau fierbinţi.
Nu administraţi injecţia în nicio zonă de lângă o venă vizibilă.
Utilizaţi un loc diferit de fiecare dată când faceți injecția.
Nu injectaţi Praluent împreună cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc.

PASUL B: Cum să injectaţi

 După ce aţi parcurs toţi paşii de la „Pasul A: Pregătiri pentru injectare”, scoateţi capacul albastru.

Nu scoateţi capacul până când nu sunteţi gata să faceţi injecţia.
Nu puneţi capacul albastru înapoi pe stilou.

 Ţineţi stiloul injector Praluent astfel.

Nu atingeţi scutul de protecţie pentru ac, de culoare galbenă.
Asiguraţi-vă că puteţi vedea fereastra.

 Apăsaţi pe piele scutul de protecţie pentru ac, de culoare galbenă, în unghi de aproximativ

90°.

La copii cu vârsta sub 12 ani este necesară prinderea pielii înainte și în timpul injectării.
La adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste și la adulți poate fi necesar să strângeți pielea pentru a forma un pliu și a face zona de injectare fermă.
Apăsaţi şi ţineţi apăsat cu fermitate pe suprafaţa corpului, până când scutul de protecţie galben nu mai este vizibil. Stiloul injector nu va funcţiona dacă scutul de protecţie galben nu este apăsat complet.

 Apăsaţi cu degetul mare butonul verde şi eliberaţi-l imediat.

Veţi auzi un „clic”. În acest moment, începe administrarea injecţiei.
Fereastra va începe să îşi schimbe culoarea în galben.

 Continuaţi să ţineţi apăsat stiloul injector pe piele după eliberarea butonului.

Injectarea poate dura până la 20 secunde.

 Verificaţi dacă fereastra şi-a schimbat culoarea în galben, înainte de a îndepărta stiloul injector.

Nu îndepărtaţi stiloul injector până când fereastra nu şi-a schimbat complet culoarea în galben.
Injectarea s-a încheiat atunci când fereastra şi-a schimbat complet culoarea în galben; este posibil să auziţi un al doilea „clic”.
Dacă fereastra nu îşi schimbă complet culoarea în galben, sunaţi reprezentanţa locală a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru ajutor. Nu vă administraţi o a doua doză fără a discuta cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Clic!

 Scoateţi stiloul injector din piele şi îndepărtaţi-l.

Nu frecţionaţi pielea după injectare.
Dacă observaţi că apare sânge, apăsaţi locul cu un tampon de vată sau tifon, până când sângerarea se opreşte.

 Aruncaţi stiloul injector şi capacul.

Nu puneţi capacul albastru înapoi pe stilou.
Aruncaţi stiloul injector şi capacul într-un container pentru obiecte ascuţite, imediat după utilizare.
Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul.
Nu lăsaţi niciodată containerul la vederea şi îndemâna copiilor.

Praluent stilou injector (pen) preumplut

Instrucţiuni de utilizare

În acest desen, sunt prezentate componentele stiloului injector (pen-ului) Praluent.

Informaţii importante

Medicamentul se injectează sub piele şi poate fi administrat de către dumneavoastră sau de către o altă persoană (care vă îngrijeşte).
Acest stilou injector (pen) poate fi utilizat numai pentru o singură injecţie şi trebuie aruncat după utilizare.
La adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste se recomandă ca Praluent să fie administrat de către un adult sau sub supravegherea unui adult.
La copii cu vârsta sub 12 ani Praluent trebuie administrat de către persoana care îi ingrijește.

Ce să faceţi

 Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) Praluent la vederea şi îndemâna copiilor.

Ce să nu faceţi

 Nu atingeţi scutul de protecţie pentru ac, de culoare galbenă.

 Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă a căzut pe jos sau s-a deteriorat.

 Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă îi lipseşte capacul albastru sau dacă acest capac nu este bine ataşat.

 Nu reutilizaţi stiloul injector (pen-ul).

 Nu agitaţi stiloul injector (pen-ul).

 Nu congelaţi stiloul injector (pen-ul).

 Nu expuneţi stiloul injector (pen-ul) la lumina directă a soarelui.

Păstraţi acest prospect. Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale a deținătorului autorizației de punere pe piață din prospect.

PASUL A: Pregătiri pentru injectare

Înainte să începeţi, veţi avea nevoie de:

stiloul injector (pen-ul) Praluent
tampon cu alcool
vată sau tifon
un container pentru obiecte ascuţite (vezi Pasul B, 8).

 Verificaţi eticheta de pe stiloul injector (pen).

Verificaţi că aveţi medicamentul corect şi doza corectă.
Verificaţi data de expirare: nu utilizaţi dacă această dată a fost depăşită.

 Verificaţi fereastra.

Verificaţi ca lichidul să fie limpede, incolor până la galben pal şi fără particule – dacă nu este astfel, nu îl utilizaţi (vezi desenul A).
Este posibil să vedeţi bulă (bule) de aer. Acest lucru este normal.
A nu se utiliza dacă fereastra este colorată complet în galben (vezi desenul B).

 Lăsaţi stiloul injector să se încălzească la temperatura camerei, timp de 30 până la 40 minute.

Nu încălziţi stiloul injector, lăsaţi-l să se încălzească de la sine.

 Pregătiţi locul de injectare.

Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă şi ştergeţi-le cu un prosop.
Vă puteţi face injecţia la nivelul:
coapsei
abdomenului (cu excepţia zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanţă de buric)
părții laterale a regiunii superioare a braţului.

(Vezi desenul).

Pentru a vă face injecţia, puteţi sta în picioare sau aşezat.
Curăţaţi pielea din zona de injectare cu un tampon cu alcool.
Nu administraţi injecția în zone ale pielii care dor, au induraţii, sunt roşii sau fierbinţi.
Nu administraţi injecția în nicio zonă de lângă o venă vizibilă.
Utilizaţi un loc diferit de fiecare dată când faceți injecția.
Nu injectaţi Praluent împreună cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc.

PASUL B: Cum să injectaţi

 După ce aţi parcurs toţi paşii de la „Pasul A: Pregătiri pentru injectare”, scoateţi capacul albastru.

Nu scoateţi capacul până când nu sunteţi gata să faceţi injecţia.
Nu puneţi capacul albastru înapoi pe stilou.

 Ţineţi stiloul injector Praluent astfel.

Nu atingeţi scutul de protecţie pentru ac, de culoare galbenă.
Asiguraţi-vă că puteţi vedea fereastra.

 Apăsaţi pe piele scutul de protecţie pentru ac, de culoare galbenă, în unghi de aproximativ

90°.

La copiii cu vârsta sub 12 ani este necesară prinderea pielii înainte și în timpul injectării.
La adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste și la adulți poate fi necesar să strângeți pielea pentru a forma un pliu și a face zona de injectare fermă.
Apăsaţi şi ţineţi apăsat cu fermitate pe suprafaţa corpului, până când scutul de protecţie galben nu mai este vizibil. Stiloul injector nu va funcţiona dacă scutul de protecţie galben nu este apăsat complet.

 Apăsaţi cu degetul mare butonul gri şi eliberaţi-l imediat.

Veţi auzi un „clic”. În acest moment, începe administrarea injecţiei.
Fereastra va începe să îşi schimbe culoarea în galben.

 Continuaţi să ţineţi apăsat stiloul injector pe piele după eliberarea butonului.

Injectarea poate dura până la 20 secunde.

 Verificaţi dacă fereastra şi-a schimbat culoarea în galben, înainte de a îndepărta stiloul injector.

Nu îndepărtaţi stiloul injector până când fereastra nu şi-a schimbat complet culoarea în galben.
Injectarea s-a încheiat atunci când fereastra şi-a schimbat complet culoarea în galben; este posibil să auziţi un al doilea „clic”.
Dacă fereastra nu îşi schimbă complet culoarea în galben, sunaţi reprezentanţa locală a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru ajutor. Nu vă administraţi o a doua doză fără a discuta cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

 Scoateţi stiloul injector din piele şi îndepărtaţi-l.

Nu frecţionaţi pielea după injectare.
Dacă observaţi că apare sânge, apăsaţi locul cu un tampon de vată sau tifon, până când sângerarea se opreşte.

 Aruncaţi stiloul injector şi capacul.

Nu puneţi capacul albastru înapoi pe stilou.
Aruncaţi stiloul injector şi capacul într-un container pentru obiecte ascuţite, imediat după utilizare.
Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul.
Nu lăsaţi niciodată containerul la vederea şi îndemâna copiilor.

Praluent stilou injector (pen) preumplut

Instrucţiuni de utilizare

În acest desen, sunt prezentate componentele stiloului injector (pen-ului) Praluent.

Acest dispozitiv este un stilou preumplut de unică folosință. Conține 75 mg de Praluent (alirocumab) în 1ml.

Stiloul Praluent conține medicament prescris de medicul dumneavoastră.

Medicamentul se injectează sub piele şi poate fi administrat de către dumneavoastră sau altă persoană (care vă îngrijeşte).
Este important să nu încercați să vă administrați singur sau ca altcineva să vă administreze injecția dacă nu ați fost instruiți de către medicul dumneavoastră.
Acest stilou injector (pen) poate fi utilizat numai pentru o singură injecţie şi trebuie aruncat după utilizare.

Ce să faceţi

 Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) Praluent la vederea şi îndemâna copiilor.

 Țineți stiloul injector (pen-ul) în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Ce să nu faceţi

 Nu atingeți capacul portocaliu al acului

 Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă a căzut pe jos sau s-a deteriorat.

 Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă îi lipseşte capacul albastru sau dacă acest capac nu este bine ataşat.

 Nu reutilizaţi stiloul injector (pen-ul).

 Nu agitaţi stiloul injector (pen-ul).

 Nu congelaţi stiloul injector (pen-ul).

 Nu expuneţi stiloul injector (pen-ul) la căldură extremă.

 Nu expuneţi stiloul injector (pen-ul) la lumina directă a soarelui.

Păstraţi acest prospect. Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale a deținătorului autorizației de punere pe piață din prospect.

PASUL A: Pregătiri pentru injectare

1. Verificaţi eticheta stiloului injector (pen-ului).

Verificaţi că aveţi medicamentul corect şi doza corectă.

Nu utilizați stiloul injector Praluent dacă a fost scăpat pe o suprafață dură sau s-a deteriorat.

2. Uitați-vă la fereastră.

Verificaţi dacă lichidul este limpede, incolor până la galben pal şi fără particule.

Este posibil să vedeţi bulă (bule) de aer. Acest lucru este normal.

situația în care conține flocoane vizibile sau particule.

Nu utilizați acest medicament dacă fereastra este colorată complet în galben.

Fereastra colorată complet în galben înseamnă că dispozitivul a fost utilizat.

3. Încălziți stiloul injector (pen-ul) și adunați materialele

Lăsaţi stiloul injector să se încălzească la temperatura camerei, timp de 45 minute.

Nu încălziţi stiloul injector. Lăsaţi-l să se încălzească de la sine.

Nu expuneți stiloul injector în lumina directă a soarelui.

Nu puneţi stiloul injector înapoi în frigider.

În timp ce așteptați ca stiloul injector (pen-ul) să ajungă la temperatura camerei, adunați următoarele articole:

Tampoane cu alcool
Bumbac sau tifon

4. Pregătiţi locul de injectare.

Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă şi ştergeţi-le cu un prosop.

Vă puteţi face injecţia la nivelul (vezi DESENUL)

zonei de superioare a coapselor
abdomenului (cu excepţia zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanţă de buric)
părții exterioare a regiunii superioare a braţului (se va administra numai de către persoana care vă îngrijește).

Utilizaţi un loc diferit de fiecare dată când faceți injecția.
Nu administraţi injecţia în zone ale pielii care dor, au induraţii, sunt roşii sau fierbinţi.
Nu administraţi injecţia în nicio zonă de lângă o venă vizibilă.
Nu injectaţi Praluent împreună cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc.

PASUL B: Cum să injectaţi

5. Scoateţi capacul.

Nu răsuciți capacul albastru.

Nu scoateţi capacul albastru până când nu sunteţi gata să faceţi injecţia.

Nu atingeți capacul portocaliu al acului. Acul se află în interiorul capacului portocaliu.

Nu puneţi capacul albastru înapoi pe stilou.

Nu utilizați stiloul injector în cazul în care capacul albastru lipsește sau nu este bine atașat.

6. Ciupiți pielea și așezați stiloul injector

Ciupiți pielea pentru a vă asigura că locul injecției este ferm. Acest lucru este necesar pentru copiii cu vârsta sub 12 ani.
Când puneți capacul portocaliu al acului pe piele, țineți stiloul injector astfel încât să puteți vedea fereastra.

Nu apăsați stiloul injector pe piele până când nu sunteți gata de injectare.

Nu atingeți capacul portocaliu al acului. Acul se află în interiorul capacului portocaliu.

7. Administrați injecția (apăsați -> țineți apăsat -> verificați)

Apăsaţi stiloul injector drept în jos, pe piele, până când capacul portocaliu al acului nu mai este vizibil și țineți apăsat.

Injectarea nu va începe până când capacul portocaliu al acului nu este complet apăsat.

Se va auzi un clic atunci când începe injectarea. Fereastra va începe să își schimbe culoarea în galben.

Continuați să țineți apăsat stiloul pe piele. Este posibil să auziți un al doilea clic.

Dacă fereastra nu și-a schimbat complet culoarea în galben, îndepărtați stiloul injector și sunați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru ajutor.

Nu vă administrați o a doua injecție fără să discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

8. Îndepărtare

Scoateţi stiloul injector din piele şi îndepărtaţi-l.

Nu frecţionaţi pielea după injectare.

Dacă observaţi că apare sânge, apăsaţi locul cu un tampon de vată sau tifon, până când sângerarea se opreşte.

9. Eliminare

Aruncaţi stiloul injector şi capacul într-un container pentru obiecte ascuţite, imediat după utilizare.

Nu puneţi capacul albastru înapoi pe stilou.

Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul.
Nu lăsaţi niciodată containerul la vederea şi îndemâna copiilor.

Praluent stilou injector (pen) preumplut

Instrucţiuni de utilizare

În acest desen, sunt prezentate componentele stiloului injector (pen-ului) Praluent.

Informaţii importante

Acest dispozitiv este un stilou preumplut de unică folosință. Conține 150 mg de Praluent (alirocumab) în 1ml.

Stiloul Praluent conține medicament prescris de medicul dumneavoastră.

Medicamentul se injectează sub piele şi poate fi administrat de către dumneavoastră sau altă persoană (care vă îngrijeşte).
Este important să nu încercați să vă administrați singur sau ca altcineva să vă administreze injecția dacă nu ați fost instruiți de către medicul dumneavoastră.
Acest stilou injector (pen) poate fi utilizat numai pentru o singură injecţie şi trebuie aruncat după utilizare.

Ce să faceţi

 Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) Praluent la vederea şi îndemâna copiilor.

 Țineți stiloul injector (pen-ul) în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Ce să nu faceţi

 Nu atingeți capacul portocaliu al acului

 Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă a căzut pe jos sau s-a deteriorat.

 Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă îi lipseşte capacul albastru sau dacă acest capac nu este bine ataşat.

 Nu reutilizaţi stiloul injector (pen-ul).

 Nu agitaţi stiloul injector (pen-ul).

 Nu congelaţi stiloul injector (pen-ul).

 Nu expuneţi stiloul injector (pen-ul) la căldură extremă.

 Nu expuneţi stiloul injector (pen-ul) la lumina directă a soarelui.

Păstraţi acest prospect. Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale a deținătorului autorizației de punere pe piață din prospect.

PASUL A: Pregătiri pentru injectare

1. Verificaţi eticheta stiloului injector (pen-ului).

Verificaţi că aveţi medicamentul corect şi doza corectă.

2. Uitați-vă la fereastră.

Verificaţi dacă lichidul este limpede, incolor până la galben pal şi fără particule.

Este posibil să vedeţi bulă (bule) de aer. Acest lucru este normal.

situația în care conține flocoane vizibile sau particule.

Nu utilizați acest medicament dacă fereastra este colorată complet în galben.

Fereastra colorată complet în galben înseamnă că dispozitivul a fost utilizat.

3. Încălziți stiloul injector (pen-ul) și adunați materialele

Lăsaţi stiloul injector să se încălzească la temperatura camerei, timp de 45 minute.

Nu încălziţi stiloul injector. Lăsaţi-l să se încălzească de la sine.

Nu expuneți stiloul injector în lumina directă a soarelui.

Nu puneţi stiloul injector înapoi în frigider.

În timp ce așteptați ca stiloul injector (pen-ul) să ajungă la temperatura camerei, adunați următoarele articole:

Tampoane cu alcool
Bumbac sau tifon

4. Pregătiţi locul de injectare.

Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă şi ştergeţi-le cu un prosop.

Vă puteţi face injecţia la nivelul (vezi DESENUL)

zonei de superioare a coapselor
abdomenului (cu excepţia zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanţă de buric)
părții exterioare a regiunii superioare a braţului (se va administra numai de către persoana care vă îngrijește).

Utilizaţi un loc diferit de fiecare dată când faceți injecția.
Nu administraţi injecţia în zone ale pielii care dor, au induraţii, sunt roşii sau fierbinţi.
Nu administraţi injecţia în nicio zonă de lângă o venă vizibilă.
Nu injectaţi Praluent împreună cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc.

PASUL B: Cum să injectaţi

5. Scoateţi capacul.

Nu răsuciți capacul albastru.

Nu scoateţi capacul albastru până când nu sunteţi gata să faceţi injecţia.

Nu atingeți capacul portocaliu al acului. Acul se află în interiorul capacului portocaliu.

Nu puneţi capacul albastru înapoi pe stilou.

Nu utilizați stiloul injector în cazul în care capacul albastru lipsește sau nu este bine atașat.

6. Ciupiți pielea și așezați stiloul injector

Ciupiți pielea pentru a vă asigura că locul injecției este ferm. Acest lucru este necesar pentru copiii cu vârsta sub 12 ani.
Când puneți capacul portocaliu al acului pe piele, țineți stiloul injector astfel încât să puteți vedea fereastra.
Puneți capacul portocaliu al acului pe piele la un unghi de aproximativ 90 de grade.

Nu apăsați stiloul injector pe piele până când nu sunteți gata de injectare.

Nu atingeți capacul portocaliu al acului. Acul se află în interiorul capacului portocaliu.

7. Administrați injecția (apăsați -> țineți apăsat -> verificați)

Apăsaţi stiloul injector drept în jos, pe piele, până când capacul portocaliu al acului nu mai este vizibil și țineți apăsat.

Injectarea nu va începe până când capacul portocaliu al acului nu este complet apăsat.

Se va auzi un clic atunci când începe injectarea. Fereastra va începe să își schimbe culoarea în galben.

Continuați să țineți apăsat stiloul pe piele. Este posibil să auziți un al doilea clic.
Verificați că fereastra și-a schimbat, în întregime, culoarea în galben.

Dacă fereastra nu și-a schimbat complet culoarea în galben, îndepărtați stiloul injector și sunați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru ajutor.

Nu vă administrați o a doua injecție fără să discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

8. Îndepărtare

Scoateţi stiloul injector din piele şi îndepărtaţi-l.

Nu frecţionaţi pielea după injectare.

Dacă observaţi că apare sânge, apăsaţi locul cu un tampon de vată sau tifon, până când sângerarea se opreşte.

9. Eliminare

Aruncaţi stiloul injector şi capacul într-un container pentru obiecte ascuţite, imediat după utilizare.

Nu puneţi capacul albastru înapoi pe stilou.

Nu lăsaţi niciodată containerul la vederea şi îndemâna copiilor.

Praluent stilou injector (pen) preumplut

Instrucţiuni de utilizare

În acest desen, sunt prezentate componentele stiloului injector (pen-ului) Praluent.

Informaţii importante

Medicamentul se injectează sub piele şi poate fi administrat de către dumneavoastră sau altă persoană (care vă îngrijeşte).
Este important să nu încercați să vă administrați singur sau ca altcineva să vă administreze injecția dacă nu ați fost instruiți de către medicul dumneavoastră.
Acest stilou injector (pen) poate fi utilizat numai pentru o singură injecţie şi trebuie aruncat după utilizare.

Ce să faceţi

 Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) Praluent la vederea şi îndemâna copiilor.

Ce să nu faceţi

 Nu atingeţi scutul de protecţie pentru ac, de culoare galbenă.

 Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă a căzut pe jos sau s-a deteriorat.

 Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă îi lipseşte capacul albastru sau dacă acest capac nu este bine ataşat.

 Nu reutilizaţi stiloul injector (pen-ul).

 Nu agitaţi stiloul injector (pen-ul).

 Nu congelaţi stiloul injector (pen-ul).

 Nu expuneţi stiloul injector (pen-ul) la căldură extremă.

 Nu expuneţi stiloul injector (pen-ul) la lumina directă a soarelui.

Păstraţi acest prospect. Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale a deținătorului autorizației de punere pe piață din prospect.

PASUL A: Pregătiri pentru injectare

Înainte să începeţi, veţi avea nevoie de:

stiloul injector (pen-ul) Praluent
tampon cu alcool
vată sau tifon
un container pentru obiecte ascuţite (vezi Pasul B7).

 Verificaţi eticheta de pe stiloul injector (pen).

Verificaţi că aveţi medicamentul corect şi doza corectă.
Verificaţi data de expirare: nu utilizaţi dacă această dată a fost depăşită.
Nu utilizați stiloul injector Praluent dacă a fost scăpat pe o suprafață dură sau s-a deteriorat.

 Uitați-vă la fereastră.

Verificaţi ca lichidul să fie limpede, incolor până la galben pal şi fără particule (vezi desenul A).
Nu utilizați acest medicament dacă soluția prezintă modificări de culoare sau este tulbure, sau în situația în care conține flocoane vizibile sau particule.
Este posibil să vedeţi bulă (bule) de aer. Acest lucru este normal.
A nu se utiliza dacă fereastra este colorată complet în galben (vezi desenul B).

 Lăsaţi stiloul injector să se încălzească la temperatura camerei, timp de 45 minute.

Acest lucru este important pentru administrarea în întregime a dozei și ajută la minimizarea disconfortului.
Nu încălziţi stiloul injector, lăsaţi-l să se încălzească de la sine.

Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă şi ştergeţi-le cu un prosop.
Vă puteţi face injecţia la nivelul (vezi DESENUL):
zonei superioare a coapselor
abdomenului (cu excepţia zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanţă de buric)
părții exterioare a regiunii superioare a braţului (se va administra numai de către persoana care vă îngrijește).
Pentru a vă face injecţia, puteţi sta în picioare sau aşezat.
Curăţaţi pielea din zona de injectare cu un tampon cu alcool.
Nu administraţi injecţia în zone ale pielii care dor, au induraţii, sunt roşii sau fierbinţi.
Nu administraţi injecţia în nicio zonă de lângă o venă vizibilă.
Schimbați (rotiți) locurile de injectare de fiecare dată când vă administrați o injecție.
Dacă trebuie să utilizați aceeași zonă de injectare, asigurați-vă că nu este același loc din zona respectivă, pe care l-ați utilizat ultima dată.
Nu injectaţi Praluent împreună cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc.

PASUL B: Cum să injectaţi

 După ce aţi parcurs toţi paşii de la „Pasul A: Pregătiri pentru injectare”, scoateţi capacul albastru.

Nu scoateţi capacul până când nu sunteţi gata să faceţi injecţia.
Nu puneţi capacul albastru înapoi pe stilou.
Nu utilizați stiloul injector în cazul în care capacul albastru lipsește sau nu este bine atașat.

 Ţineţi stiloul injector Praluent astfel.

Nu atingeţi scutul de protecţie pentru ac, de culoare galbenă. Acul este la interiorul scutului de protecție, de culoare galbenă.
Asiguraţi-vă că puteţi vedea fereastra.
Nu apăsați stiloul injector pe piele până când nu sunteți gata de injectare.

 Apăsaţi pe piele scutul de protecţie pentru ac, de culoare galbenă, în unghi de aproximativ

90°.

Formați un pliu pentru a vă asigura că locul de injectare este ferm.
Apăsaţi stiloul injector drept în jos, pe piele, până când scutul galben, de protecţie, nu mai este vizibil și țineți apăsat (vezi desenul).
Injectarea nu va începe până când scutul galben, de protecţie, nu este apăsat complet.
Se va auzi un clic atunci când începe injectarea. Fereastra va începe să își schimbe culoarea în galben.

 Continuați să țineți apăsat stiloul pe piele.

Este posibil să auziți un al doilea clic.
Verificați că fereastra și-a schimbat, în întregime, culoarea în galben.
Apoi numărați rar până la 5.

 Verificați din nou că fereastra și-a schimbat culoarea în galben, înainte de a îndepărta stiloul injector.

Dacă fereastra nu și-a schimbat complet culoarea în galben, îndepărtați stiloul injector și sunați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru ajutor.
Nu vă administrați o a doua injecție fără să discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

 Scoateţi stiloul injector din piele şi îndepărtaţi-l.

Nu frecţionaţi pielea după injectare.
Dacă observaţi că apare sânge, apăsaţi locul cu un tampon de vată sau tifon, până când sângerarea se opreşte.

Aruncaţi stiloul injector şi capacul.

Nu puneţi capacul albastru înapoi pe stilou.
Aruncaţi stiloul injector şi capacul într-un container pentru obiecte ascuţite, imediat după utilizare.
Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul.
Nu lăsaţi niciodată containerul la vederea şi îndemâna copiilor.

Praluent stilou injector (pen) preumplut

Instrucţiuni de utilizare

În acest desen, sunt prezentate componentele stiloului injector (pen-ului) Praluent.

Acest dispozitiv este un stilou preumplut de unică folosință. Conține 300 mg de Praluent (alirocumab) în 2 ml.

Stiloul Praluent conține medicament prescris de medicul dumneavoastră.

Medicamentul se injectează sub piele şi poate fi administrat de către dumneavoastră sau altă persoană (care vă îngrijeşte).
Este important să nu încercați să vă administrați singur sau ca altcineva să vă administreze injecția dacă nu ați fost instruiți de către medicul dumneavoastră.
Acest stilou injector (pen) poate fi utilizat numai pentru o singură injecţie şi trebuie aruncat după utilizare.

Ce să faceţi

 Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) Praluent la vederea şi îndemâna copiilor.

 Țineți stiloul injector (pen-ul) în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Ce să nu faceţi

 Nu atingeți capacul galben al acului

 Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă a căzut pe jos sau s-a deteriorat.

 Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă îi lipseşte capacul albastru sau dacă acest capac nu este bine ataşat.

 Nu reutilizaţi stiloul injector (pen-ul).

 Nu agitaţi stiloul injector (pen-ul).

 Nu congelaţi stiloul injector (pen-ul).

 Nu expuneţi stiloul injector (pen-ul) la căldură extremă.

 Nu expuneţi stiloul injector (pen-ul) la lumina directă a soarelui.

Păstraţi acest prospect. Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale a deținătorului autorizației de punere pe piață din prospect.

PASUL A: Pregătiri pentru injectare

1. Verificaţi eticheta stiloului injector (pen-ului).

Verificaţi că aveţi medicamentul corect şi doza corectă.

Nu utilizați stiloul injector Praluent dacă a fost scăpat pe o suprafață dură sau s-a deteriorat.

2. Uitați-vă la fereastră.

Verificaţi dacă lichidul este limpede, incolor până la galben pal şi fără particule.

Este posibil să vedeţi bulă (bule) de aer. Acest lucru este normal.

situația în care conține flocoane vizibile sau particule.

Nu utilizați acest medicament dacă fereastra este colorată complet în galben.

Fereastra colorată complet în galben înseamnă că dispozitivul a fost utilizat.

3. Încălziți stiloul injector (pen-ul) și adunați materialele

Lăsaţi stiloul injector să se încălzească la temperatura camerei, timp de 45 minute.

Nu încălziţi stiloul injector. Lăsaţi-l să se încălzească de la sine.

Nu expuneți stiloul injector în lumina directă a soarelui.

Nu puneţi stiloul injector înapoi în frigider.

În timp ce așteptați ca stiloul injector (pen-ul) să ajungă la temperatura camerei, adunați următoarele articole:

Tampoane cu alcool
Bumbac sau tifon

4. Pregătiţi locul de injectare.

Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă şi ştergeţi-le cu un prosop.

Vă puteţi face injecţia la nivelul (vezi DESENUL)

zonei de superioare a coapselor
abdomenului (cu excepţia zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanţă de buric)
părții exterioare a regiunii superioare a braţului (se va administra numai de către persoana care vă îngrijește).

Utilizaţi un loc diferit de fiecare dată când faceți injecția.
Nu administraţi injecţia în zone ale pielii care dor, au induraţii, sunt roşii sau fierbinţi.
Nu administraţi injecţia în nicio zonă de lângă o venă vizibilă.
Nu injectaţi Praluent împreună cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc.

PASUL B: Cum să injectaţi

5. Scoateţi capacul.

Scoateți capacul albastru și aruncați-l.

Nu răsuciți capacul albastru.

Nu scoateţi capacul albastru până când nu sunteţi gata să faceţi injecţia.

Nu atingeți capacul galben al acului. Acul se află în interiorul capacului galben.

Nu puneţi capacul albastru înapoi pe stilou.

Nu utilizați stiloul injector în cazul în care capacul albastru lipsește sau nu este bine atașat.

6. Ciupiți pielea și așezați stiloul injector

Ciupiți pielea pentru a vă asigura că locul injecției este ferm. Acest lucru este necesar pentru copiii cu vârsta sub 12 ani.
Când puneți capacul galben al acului pe piele, țineți stiloul injector astfel încât să puteți vedea fereastra.
Puneți capacul galben al acului pe piele la un unghi de aproximativ 90 de grade.

Nu apăsați stiloul injector pe piele până când nu sunteți gata de injectare.

Nu atingeți capacul galben al acului. Acul se află în interiorul capacului galben.

7. Administrați injecția (apăsați -> țineți apăsat -> verificați)

Apăsaţi stiloul injector drept în jos, pe piele, până când capacul galben al acului nu mai este vizibil și țineți apăsat.

Injectarea nu va începe până când capacul galben al acului nu este complet apăsat.

Se va auzi un clic atunci când începe injectarea. Fereastra va începe să își schimbe culoarea în galben.

Continuați să țineți apăsat stiloul pe piele. Este posibil să auziți un al doilea clic.
Verificați că fereastra și-a schimbat, în întregime, culoarea în galben.

Dacă fereastra nu și-a schimbat complet culoarea în galben, îndepărtați stiloul injector și sunați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru ajutor.

Nu vă administrați o a doua injecție fără să discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

8. Îndepărtare

Nu frecţionaţi pielea după injectare.

Dacă observaţi că apare sânge, apăsaţi locul cu un tampon de vată sau tifon, până când sângerarea se opreşte.

9. Eliminare

Aruncaţi stiloul injector şi capacul într-un container pentru obiecte ascuţite, imediat după utilizare.

Nu puneţi capacul albastru înapoi pe stilou.

Nu lăsaţi niciodată containerul la vederea şi îndemâna copiilor.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Praluent 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Praluent 150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

alirocumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Praluent şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Praluent
Cum să utilizaţi Praluent
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Praluent
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Praluent şi pentru ce se utilizează

Ce este Praluent

Praluent conţine substanţa activă alirocumab.
Praluent este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată, concepută pentru a se ataşa de o substanţă ţintă din organism). Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se fixează pe alte proteine specifice. Alirocumabul se leagă de PCSK9.

Cum acţionează Praluent

Praluent ajută la scăderea valorilor colesterolului „rău” (denumit şi „LDL-colesterol”). Praluent blochează o proteină numită PCSK9.

PCSK9 este o proteină secretată de celulele ficatului.
În mod normal, colesterolul „rău” este îndepărtat din sânge prin fixarea pe „receptori” specifici (elemente de ancorare) de la nivelul ficatului.
PCSK9 scade numărul acestor receptori de la nivelul ficatului - aceasta determină valori ale colesterolului „rău” mai mari decât ar trebui.
Prin blocarea PCSK9, Praluent creşte numărul de receptori disponibili să ajute la îndepărtarea colesterolului „rău” – astfel scade valorile colesterolului „rău”.

Pentru ce se utilizează Praluent

La adulţi cu valori mari ale colesterolului în sânge [cu hipercolesterolemie (familială heterozigotă şi nefamilială) sau cu dislipidemie mixtă] și la copii și adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HFhe).
La adulţi cu valori mari ale colesterolului în sânge şi cu boală cardiovasculară, pentru a reduce riscul cardiovascular.

Se administrează:

împreună cu o statină (un medicament utilizat frecvent, care tratează valorile mari ale colesterolului) sau cu alte medicamente care scad valorile colesterolului, în cazul în care statina administrată în doza maximă nu scade suficient valorile colesterolului, sau
singur sau împreună cu alte medicamente care scad valorile colesterolului, atunci când statinele nu sunt tolerate sau nu pot fi utilizate.

În timpul tratamentului cu acest medicament, continuaţi să respectaţi dieta pentru scăderea valorilor colesterolului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Praluent

Nu utilizaţi Praluent

dacă sunteţi alergic la alirocumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Praluent, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Copii şi adolescenţi

Praluent nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 8 ani, deoarece nu există experienţă privind utilizarea medicamentului la această grupă de vârstă.

Praluent împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se anticipează ca acest medicament să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Praluent

Cât să injectaţi

Verificaţi întotdeauna eticheta seringii dumneavoastră, pentru a vă asigura că aveţi medicamentul corect şi concentraţia corectă.

Când să vă injectaţi

Injectaţi Praluent la interval de 2 săptămâni (pentru doza de 75 mg sau de 150 mg) sau la interval de 4 săptămâni/o dată pe lună (pentru doza de 300 mg). Pentru a administra doza de 300 mg, trebuie să administrați consecutiv două injecţii a câte 150 mg, în două locuri diferite de injectare.

Seringa preumplută nu este pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste.

Înainte să injectaţi

Praluent trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.

Înainte să injectaţi Praluent, citiţi instrucţiunile de utilizare detaliate.

Unde să injectaţi

Praluent se injectează sub piele, la nivelul coapsei, abdomenului sau regiunii superioare a brațului. Citiţi instrucţiunile de utilizare detaliate pentru locurile de injectare.

Învăţarea modului de utilizare a seringii preumplute

Înainte de a utiliza seringa pentru prima dată, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor arăta cum să injectaţi Praluent.

Citiţi întotdeauna „Instrucţiuni de utilizare”, disponibile în cutie.
Utilizaţi întotdeauna seringa aşa cum este descris în „Instrucţiuni de utilizare”.

Dacă utilizaţi mai mult Praluent decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult Praluent decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Praluent

Dacă încetaţi să utilizaţi Praluent

Nu încetaţi să utilizaţi Praluent fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Praluent, valorile colesterolului pot creşte.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alte reacţii adverse sunt:

Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)

roşeaţă, mâncărime, umflare, durere/sensibilitate în locul unde a fost injectat medicamentul (reacţii la nivelul locului de injectare)
semne şi simptome la nivelul tractului respirator superior, cum sunt durere în gât, secreţii de la nivelul nasului, strănut
mâncărime (prurit).

Rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

umflături de culoare roşie, însoţite de mâncărime sau blânde (urticarie).

Cu frecvență necunoscută

Următoarele reacții adverse au fost raportate de la introducerea pe piață a Praluent, însă nu se cunoaște frecvența acestora:

boală cu manifestări asemănătoare gripei
dificultăţi la respiraţie sau umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii (angioedem).

Raportarea reacţiilor adverse

5. Cum se păstrează Praluent

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

A se ţine seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină.

Dacă este necesar, câte o seringă preumplută poate fi ţinută afară din frigider, la temperaturi sub 25°C, timp de maximum 30 zile. A se proteja de lumină. După ce a fost scos din frigider, Praluent trebuie utilizat în decurs de 30 zile sau aruncat.

Nu utilizaţi acest medicament dacă prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau în cazul în care conţine flocoane sau particule vizibile.

După utilizare, puneţi seringa într-un container pentru obiecte ascuţite. Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul. Nu reciclaţi containerul.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Praluent

Substanţa activă este alirocumabul.

Praluent 75 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Fiecare seringă de unică folosinţă conţine alirocumab 75 miligrame.

Praluent 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Fiecare seringă de unică folosinţă conţine alirocumab 150 miligrame.

Celelalte componente sunt histidină, zahăr, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Praluent şi conţinutul ambalajului

Praluent este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben pal, disponibilă într-o seringă preumplută.

Praluent 75 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Fiecare seringă preumplută cu piston de culoare verde conţine 1 ml soluţie, care eliberează o singură doză de 75 miligrame alirocumab.

Este disponibilă în ambalaje cu 1, 2 sau 6 seringi preumplute.

Praluent 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Fiecare seringă preumplută cu piston de culoare gri conţine 1 ml soluţie, care eliberează o singură doză de 150 miligrame alirocumab.

Este disponibilă în ambalaje cu 1, 2 sau 6 seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate formele de prezentare şi mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Franţa

Fabricantul

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta

Sanofi A/S Sanofi S.r.l.

Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.

Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska

sanofi-aventis, S.A Sanofi Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal

Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.r.l. Sanofi Oy

Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB

Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Acest prospect a fost revizuit în .

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

Praluent seringă preumplută

Instrucţiuni de utilizare

În acest desen, sunt prezentate componentele seringii Praluent.

Informaţii importante

Medicamentul se injectează sub piele şi poate fi administrat de către dumneavoastră sau de către o altă persoană (care vă îngrijeşte).
Această seringă poate fi utilizată numai pentru o singură injecţie şi trebuie aruncată după utilizare.
Această seringă este numai pentru utilizare la adulți.

Ce să faceţi

 Nu lăsaţi seringa Praluent la vederea şi îndemâna copiilor.

 Înainte să utilizaţi seringa Praluent, citiţi cu atenţie toate instrucţiunile.

 Urmaţi aceste instrucţiuni de fiecare dată când utilizaţi seringa Praluent.

Ce să nu faceţi

 Nu atingeţi acul.

 Nu utilizaţi seringa dacă a căzut pe jos sau s-a deteriorat.

 Nu utilizaţi seringa dacă îi lipseşte capacul gri al acului sau dacă acest capac nu este bine ataşat.  Nu reutilizaţi seringa.

 Nu agitaţi seringa.

 Nu congelaţi seringa.

 Nu expuneţi seringa la lumina directă a soarelui.

Păstraţi acest prospect. Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale a deținătorului autorizației de punere pe piață din prospect.

PASUL A: Pregătiri pentru injectare

Înainte să începeţi, veţi avea nevoie de:

seringa Praluent
tampon cu alcool
vată sau tifon
un container pentru obiecte ascuţite (vezi Pasul B, 6).

 Înainte să începeţi.

Scoateţi seringa din cutie, apucând-o de corpul ei.

 Verificaţi eticheta de pe seringă.

Verificaţi că aveţi medicamentul corect şi doza corectă (piston verde pentru concentraţia de 75 mg/ml).
Verificaţi data de expirare şi nu utilizaţi medicamentul dacă această dată a fost depăşită.
Verificaţi ca lichidul să fie limpede, incolor până la galben pal şi fără particule; dacă nu este astfel, nu îl utilizaţi.
Verificaţi că seringa nu este deschisă sau deteriorată.

 Lăsaţi seringa să se încălzească la temperatura camerei, timp de 30 până la 40 minute.

Nu încălziţi seringa, lăsaţi-o să se încălzească singură.

 Pregătiţi locul de injectare.

Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă şi ştergeţi-le cu un prosop.
Vă puteţi face injecţia la nivelul:
coapsei
abdomenului (cu excepţia zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanţă de buric)
părții laterale a regiunii superioare a braţului.

(Vezi desenul).

Pentru a vă face injecţia, puteţi sta în picioare sau aşezat.
Curăţaţi pielea din zona de injectare cu un tampon cu alcool.
Nu administraţi injecția în zone ale pielii care dor, au induraţii, sunt roşii sau fierbinţi.
Nu administraţi injecția în nicio zonă de lângă o venă vizibilă.
Utilizaţi un loc diferit de fiecare dată când faceți injecția.
Nu injectaţi Praluent împreună cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc.

PASUL B: Cum să injectaţi

 După ce aţi parcurs toţi paşii de la „Pasul A: Pregătiri pentru injectare”, scoateţi capacul acului.

Nu scoateţi capacul până când nu sunteţi gata să faceţi injecţia.
Apucaţi seringa de mijlocul corpului ei, fără să orientaţi acul către dumneavoastră.
Ţineţi mâna la distanţă de piston.
Este posibil să vedeţi bulă (bule) de aer. Acest lucru este normal. Nu scoateţi eventualele bule de aer din seringă înainte de injectare.
Nu puneţi capacul gri înapoi pe ac.

 Dacă este necesar, formaţi un pliu al pielii.

Utilizaţi degetul mare şi arătătorul pentru a prinde un pliu al pielii la locul injectării.
Ţineţi astfel pielea pe toată durata injectării.

 Introduceţi acul în pliul de piele cu o mişcare rapidă, ca şi cum aţi arunca o săgeată la ţintă.

Utilizaţi un unghi de 90° dacă puteţi prinde în pliu 5 cm de piele.
Utilizaţi un unghi de 45° dacă puteţi prinde în pliu numai 2 cm de piele.

 Apăsaţi pistonul în jos.

Administrați soluția injectabilă în întregime, prin apăsarea uşoară şi constantă a pistonului în jos.

 Înainte să scoateţi acul din piele, verificaţi că seringa este goală.

Nu îndepărtaţi seringa până când aceasta nu este complet goală.
Scoateţi acul din piele în acelaşi unghi în care a fost introdus.
Nu frecţionaţi pielea după injectare.
Dacă observaţi că apare sânge, apăsaţi locul cu un tampon de vată sau tifon, până când sângerarea se opreşte.

 Aruncaţi seringa şi capacul.

Nu puneţi capacul gri înapoi pe ac.
Nu reutilizaţi seringa.
Aruncaţi seringa şi capacul într-un container pentru obiecte ascuţite, imediat după utilizare.
Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul.

Praluent seringă preumplută

Instrucţiuni de utilizare

În acest desen, sunt prezentate componentele seringii Praluent.

Informaţii importante

Medicamentul se injectează sub piele şi poate fi administrat de către dumneavoastră sau de către o altă persoană (care vă îngrijeşte).
Această seringă poate fi utilizată numai pentru o singură injecţie şi trebuie aruncată după utilizare.
Această seringă este numai pentru utilizare la adulți.

Ce să faceţi

 Nu lăsaţi seringa Praluent la vederea şi îndemâna copiilor.

 Înainte să utilizaţi seringa Praluent, citiţi cu atenţie toate instrucţiunile.

 Urmaţi aceste instrucţiuni de fiecare dată când utilizaţi seringa Praluent.

Ce să nu faceţi

 Nu atingeţi acul.

 Nu utilizaţi seringa dacă a căzut pe jos sau s-a deteriorat.

 Nu utilizaţi seringa dacă îi lipseşte capacul gri al acului sau dacă acest capac nu este bine ataşat.  Nu reutilizaţi seringa.

 Nu agitaţi seringa.

 Nu congelaţi seringa.

 Nu expuneţi seringa la lumina directă a soarelui.

Păstraţi acest prospect. Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale a deținătorului autorizației de punere pe piață din prospect.

PASUL A: Pregătiri pentru injectare

Înainte să începeţi, veţi avea nevoie de:

seringa Praluent
tampon cu alcool
vată sau tifon
un container pentru obiecte ascuţite (vezi Pasul B, 6).

 Înainte să începeţi.

Scoateţi seringa din cutie, apucând-o de corpul ei.

 Verificaţi eticheta de pe seringă.

Verificaţi că aveţi medicamentul corect şi doza corectă (piston gri pentru concentraţia de 150 mg/ml).
Verificaţi data de expirare şi nu utilizaţi medicamentul dacă această dată a fost depăşită.
Verificaţi ca lichidul să fie limpede, incolor până la galben pal şi fără particule; dacă nu este astfel, nu îl utilizaţi.
Verificaţi că seringa nu este deschisă sau deteriorată.

 Lăsaţi seringa să se încălzească la temperatura camerei, timp de 30 până la 40 minute.

Nu încălziţi seringa, lăsaţi-o să se încălzească singură.

 Pregătiţi locul de injectare.

Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă şi ştergeţi-le cu un prosop.
Vă puteţi face injecţia la nivelul:
coapsei
abdomenului (cu excepţia zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanţă de buric)
părții laterale a regiunii superioare a braţului.

(Vezi desenul).

Pentru a vă face injecţia, puteţi sta în picioare sau aşezat.
Curăţaţi pielea din zona de injectare cu un tampon cu alcool.
Nu administraţi injecția în zone ale pielii care dor, au induraţii, sunt roşii sau fierbinţi.
Nu administraţi injecția în nicio zonă de lângă o venă vizibilă.
Utilizaţi un loc diferit de fiecare dată când faceți injecția.
Nu injectaţi Praluent împreună cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc.

PASUL B: Cum să injectaţi

 După ce aţi parcurs toţi paşii de la „Pasul A: Pregătiri pentru injectare”, scoateţi capacul acului.

Nu scoateţi capacul până când nu sunteţi gata să faceţi injecţia.
Apucaţi seringa de mijlocul corpului ei, fără să orientaţi acul către dumneavoastră.
Ţineţi mâna la distanţă de piston.
Este posibil să vedeţi bulă (bule) de aer. Acest lucru este normal. Nu scoateţi eventualele bule de aer din seringă înainte de injectare.
Nu puneţi capacul gri înapoi pe ac.

 Dacă este necesar, formaţi un pliu al pielii.

Utilizaţi degetul mare şi arătătorul pentru a prinde un pliu al pielii la locul injectării.
Ţineţi astfel pielea pe toată durata injectării.

 Introduceţi acul în pliul de piele cu o mişcare rapidă, ca şi cum aţi arunca o săgeată la ţintă.

Utilizaţi un unghi de 90° dacă puteţi prinde în pliu 5 cm de piele.
Utilizaţi un unghi de 45° dacă puteţi prinde în pliu numai 2 cm de piele.

 Apăsaţi pistonul în jos.

Administrați soluția injectabilă în întregime, prin apăsarea uşoară şi constantă a pistonului în jos.

 Înainte să scoateţi acul din piele, verificaţi că seringa este goală.

Nu îndepărtaţi seringa până când aceasta nu este complet goală.
Scoateţi acul din piele în acelaşi unghi în care a fost introdus.
Nu frecţionaţi pielea după injectare.
Dacă observaţi că apare sânge, apăsaţi locul cu un tampon de vată sau tifon, până când sângerarea se opreşte.

 Aruncaţi seringa şi capacul.

Nu puneţi capacul gri înapoi pe ac.
Nu reutilizaţi seringa.
Aruncaţi seringa şi capacul într-un container pentru obiecte ascuţite, imediat după utilizare.
Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul.
Nu lăsaţi niciodată containerul la vederea şi îndemâna copiilor.