SULIQUA 100 unitati/ml+33 micrograme/ml

1. Ce este Suliqua şi pentru ce se utilizează

Suliqua este un medicament injectabil împotriva diabetului zaharat, care conţine două substanţe active:

• insulină glargin: un tip de insulină cu acţiune de lungă durată, care ajută la controlarea valorilor zahărului din sânge (glucozei) pe parcursul întregii zile.
• lixisenatidă: un „analog al GLP-1”, care ajută organismul să producă o cantitate suplimentară de insulină ca răspuns la creşterea valorilor zahărului din sânge şi care încetineşte absorbţia zahărului din alimente.

Suliqua este utilizat la adulţi pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, pentru a ajuta la controlarea valorilor zahărului din sânge atunci când sunt prea mari, ca adjuvant al dietei și exercițiului fizic. Se administrează, împreună cu metformină administrată în asociere cu sau fără inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT-2) (medicamente cu glifozină), atunci când alte medicamente nu sunt suficiente pentru a vă controla valorile zahărului din sânge.

Dacă utilizați un alt medicament antidiabetic, discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să opriți utilizarea acelui medicament atunci când începeți tratamentul cu Suliqua.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Suliqua

Nu utilizaţi Suliqua:

• dacă sunteţi alergic la insulină glargin sau la lixisenatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Suliqua, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• aveţi diabet zaharat de tip 1 sau cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care apare atunci când organismul nu poate să utilizeze glucoza, din cauză că nu există suficientă insulină), deoarece acest medicament nu va fi potrivit pentru dumneavoastră.
• aveţi o problemă severă la nivelul stomacului sau intestinului, cum este o afecţiune a muşchilor stomacului denumită „gastropareză”, care duce la întârzierea golirii stomacului. Deoarece
• utilizați alte medicamente administrate pe cale orală care nu trebuie să rămână prea mult timp în stomac, a se vedea secțiunea „Medicamente administrate pe cale orală și Suliqua”
• aveţi o boală severă de rinichi sau efectuaţi şedinţe de dializă, deoarece utilizarea acestui medicament nu este recomandată.
• știți că urmează să fiți supus unei operații chirurgicale în care veți fi anesteziat (adormit), spuneți medicului dumneavoastră că luați Suliqua.

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile medicului dumneavoastră privind cât de mult Suliqua să utilizați, cum să vă monitorizați sângele și urina, regimul dumneavoastră alimentar şi nivelurile de activitate fizică şi tehnica de injectare.

Important:

• Dacă aveţi glicemia prea mică (hipoglicemie) - vezi ,,Ce să faceţi dacă aveţi hipoglicemie’’ de la sfârşitul acestui prospect.
• Dacă aveţi glicemia prea mare (hiperglicemie), - vezi ,,Ce să faceţi dacă aveţi hiperglicemie’’ de la sfârşitul acestui prospect.
• Asiguraţi-vă că utilizaţi tipul corect de insulină - verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înainte de fiecare injecţie pentru a evita înlocuirea din greşeală cu alte insuline.
• Dacă sunteți orb sau aveţi vederea slăbită, nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut fără ajutor. Acest lucru se datorează faptului că nu veți putea citi fereastra de dozare de pe stiloul injector. Solicitați ajutorul unei persoane cu vedere bună care este instruită în utilizarea stiloului injector.

În timpul utilizării Suliqua, trebuie să cunoaşteţi următoarele şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveţi durere severă în zona stomacului (abdomenului), care nu trece. Aceasta poate fi un semn al inflamaţiei pancreasului (pancreatită acută).
• dacă pierdeţi lichide din organism (deshidratare), de exemplu, în caz de vărsături şi diaree. Este important să evitaţi deshidratarea prin consumul unei cantităţi suficiente de lichide, în special în timpul primelor săptămâni de tratament cu Suliqua.

Modificări ale pielii la locul injectării

Schimbați periodic locul de administrare a injecției. Aceasta este pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi îngroșarea, subțierea sau apariția de noduli. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli

• Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită.

Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia, și să vă ajustați doza de insulină sau de alte medicamente antidiabetice.

Formarea anticorpilor

Tratamentul cu Suliqua poate determina organismul dumneavoastră să producă anticorpi la insulina glargin și/sau lixisenatidă (substanţe care acţionează împotriva insulinei glargin și/sau lixisenatidă). Cu toate acestea, numai foarte rar, apariţia acestora va necesita o schimbare a dozei dumneavoastră de Suliqua.

Călătoria în străinătate și Suliqua

Dacă plecați în străinătate, călătoria în afara fusurilor orare vă poate afecta necesarul de insulină și calendarul injecțiilor. Ar putea fi necesar să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre:

• Disponibilitatea medicamentului dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita.
• Cum să vă organizaţi aprovizionarea cu insulină, ace şi alte materiale.
• Cum să păstraţi în mod corect insulina în timpul călătoriei.
• Orarul meselor şi al administrării medicamentului.
• Efectele posibile ale schimbărilor de fus orar.
• Orice riscuri pentru sănătate existente în ţările pe care le veţi vizita.
• Ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Copii şi adolescenţi

Nu există experienţă privind administrarea Suliqua la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani; prin urmare, utilizarea Suliqua nu este recomandată la această grupă de vârstă.

Suliqua împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Anumite medicamente pot modifica valoarea glicemiei dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să vă ajustați doza de insulină. De asemenea, trebuie să aveţi grijă atunci când nu mai luați un medicament.

Medicamente luate pe cale orală și Suliqua

Deoarece Suliqua poate întârzia golirea stomacului, efectul anumitor medicamente pe care le înghiţiţi poate fi afectat. Anumite medicamente, cum sunt antibioticele, contraceptivele orale, statinele (cum este atorvastatina, pentru scăderea valorilor colesterolului), comprimatele sau capsulele gastrorezistente, granulele sau pulberea orală sau suspensiile orale care nu trebuie să rămână prea mult timp în stomacul dumneavoastră, poate fi necesar să le luaţi cu cel puţin o oră înainte de sau la patru ore după administrarea injecţiei cu Suliqua.

Mai jos sunt enumerate cele mai frecvente medicamente care vă pot afecta tratamentul cu insulină:

Valoarea glicemiei poate să scadă (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

• oricare alt medicament folosit pentru diabetul zaharat
• disopiramidă - pentru tratarea anumitor afecţiuni ale inimii
• fluoxetină - pentru tratarea depresiei
• pentamidină - pentru unele infecţii parazitare. Aceasta poate determina valori prea mici ale glicemiei, care pot fi urmate uneori de valori prea mari ale glicemiei
• sulfonamide antibacteriene - pentru tratarea infecţiilor
• fibraţi - pentru scăderea valorilor mari ale grăsimii din sânge
• inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) - pentru tratarea depresiei sau bolii Parkinson
• pentoxifilina, propoxifenul şi salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic) - pentru durere şi febră ușoară
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) - pentru tratarea unor probleme cu inima sau a tensiunii arteriale mari.

Valoarea glicemiei poate să crească (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

• danazol - pentru tratarea endometriozei
• diazoxid - pentru tratarea tensiunii arteriale mari
• glucagon - pentru tratarea valorilor foarte mici ale glicemiei
• izoniazidă - pentru tratarea tuberculozei
• somatropină - un hormon de creştere
• hormoni tiroidieni - pentru tratarea afecţiunilor glandei tiroide
• estrogeni şi progestative - cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii, sau utilizarea estrogenilor pentru diminuarea densităţii oaselor (osteoporoză)
• glucocorticoizi, cum sunt cortizonul şi prednisolonul - pentru inflamaţie
• inhibitori de protează - pentru infecţia cu HIV
• diuretice - pentru tensiune arterială mare sau acumulare de lichide
• clozapină, olanzapină şi derivaţi fenotiazinici - pentru tratarea problemelor de sănătate mintală
• medicamente simpatomimetice, cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul şi terbutalina, pentru tratarea astmului bronşic.

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

• medicamente blocante beta-adrenergice sau clonidină - pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
• săruri de litiu - pentru tratarea problemelor de sănătate mintală.

Medicamente blocante beta-adrenergice:

• Medicamentele blocante beta-adrenergice ca alte ,,Medicamente simpatolitice” (cum sunt clonidina, guanetidina, rezerpina – pentru tratarea tensiunii arteriale mari) pot să mascheze sau să suprime primele semne care arată că valoarea glicemiei dumneavoastră este prea mică (hipoglicemie) sau pot face dificilă recunoașterea semnelor de avertizare.

Warfarina sau alte medicamente pentru subțierea sângelui

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi warfarină sau alte medicamente pentru subțierea sângelui deoarece poate fi necesar să efectuaţi mai frecvent analize de sânge (numită International Normalised Ratio sau analiza INR).

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, sau nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Suliqua.

Suliqua împreună cu alcoolul etilic

Valorile glicemiei dumneavoastră pot să crească sau să scadă în cazul în care consumaţi alcool etilic va trebui să vă verificaţi mai frecvent valorile glicemiei decât de obicei.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

• Suliqua nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă Suliqua este dăunător pentru făt.
• Suliqua nu trebuie utilizat dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă Suliqua trece în lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Apariţia valorilor prea mici sau prea mari ale glicemiei pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Vă poate fi afectată capacitatea de concentrare. Acest fapt poate fi periculos pentru dumneavoastră şi alte persoane. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje dacă:

• aveţi deseori valori prea mici ale glicemiei.
• vă este dificil să vă daţi seama dacă aveţi valori prea mici ale glicemiei.

Suliqua conține sodiu și metacrezol

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Acest medicament conţine metacrezol, care poate provoca reacţii alergice.

3. Cum să utilizaţi Suliqua

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizaţi o doză diferită de Suliqua, comparativ cu doza dumneavoastră anterioară de insulină sau de medicament care scade glicemia, dacă utilizați vreunul. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi Suliqua în asociere cu alte medicamente pentru tratarea valorilor mari ale glicemiei.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Cât să vă administraţi

Medicul dumneavoastră va decide:

• ce doză de Suliqua vă este necesară în fiecare zi şi la ce oră
• când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă este necesar să efectuaţi teste de urină
• când este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare sau mai mică

Acestea se bazează pe stilul dumneavoastră de viață, teste de glicemie (glucoză) și utilizarea insulinei în trecut.

Adresați-vă medicul dumneavoastră deoarece este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică dacă:

• aveți 65 de ani sau mai mult
• aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul.

Doza dumneavoastră de Suliqua se administrează sub formă de „trepte de dozare”. Fereastra dozei de pe stiloul injector arată numărul de trepte de dozare.

Suliqua 100 unităţi/ml + 50 micrograme/ml în stilou injector (pen) preumplut (10-40):

• acest stilou injector (pen) asigură dozele în 10 până la 40 trepte de dozare la o injectare, fixate din treaptă în treaptă de dozare.
• fiecare treaptă de dozare pe care o selectaţi conţine 1 unitate de insulină glargin şi 0,5 micrograme de lixisenatidă.
• Nu injectaţi o doză mai mică de 10 trepte de dozare.
• Nu injectaţi o doză mai mare de 40 trepte de dozare.
• Dacă este necesară o doză mai mare de 40 trepte de dozare, medicul dumneavoastră vă va prescrie o concentraţie diferită. Pentru trepte de dozare cuprinse între 30 şi 60 unităţi, este disponibil Suliqua 100 unităţi/ml + 33 micrograme/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) (30-60) preumplut.

Asiguraţi-vă întotdeauna că aveți stiloul injector (pen) cu insulina corectă:

• verificați întotdeauna eticheta insulinei înainte de fiecare injecţie pentru a evita greșelile, mai ales dacă injectați mai mult decât un medicament.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori - învățați care sunt aceștia și ce să faceți dacă vi se modifică glicemia.Aceasta va preveni glicemia să devină prea mare sau prea mică. Vezi ,,Hiperglicemia și Hipoglicemia’’ de la sfârşitul acestui prospect.

Când să utilizați Suliqua

• Utilizaţi Suliqua o dată pe zi, în timpul orei de dinaintea unei mese.
• Este preferabil să vă injectaţi Suliqua înainte de aceeaşi masă, în fiecare zi, după ce aţi ales cea mai convenabilă masă.

Înainte să injectaţi Suliqua

• Citiţi Instrucţiunile de utilizare care însoţesc acest prospect.
• Dacă nu urmaţi în întregime instrucţiunile, este posibil să vă administraţi prea multă sau prea puţină Suliqua.

Cum să efectuaţi injecţia

• Injectați Suliqua sub piele. Aceasta se numește utilizare subcutanată sau „s.c.”.
• Injectaţi în regiunea anterioară a coapselor, partea de sus a braţelor sau în regiunea anterioară a taliei (abdomen).
• Schimbaţi în fiecare zi zona unde vă injectaţi - pentru a diminua riscul de apariţie locală a unor depresiuni sau a unor noduli (vezi pct. 4).
• Utilizaţi întotdeauna un ac nou steril pentru fiecare injectare – pentru a reduce riscul de infecție și blocare a acelor, ceea ce ar putea face să primiți o cantitate prea mare sau prea mică de insulină.
• Aruncaţi acul utilizat într-un container pentru obiecte ascuţite, sau aşa cum aţi fost îndrumat de către farmacist.
• Nu împărțiți stiloul injector cu nimeni altcineva, chiar și atunci când acul este schimbat – pentru a preveni infecția.
• Nu utilizaţi o seringă pentru a scoate soluţia din stiloul injector (pen) - pentru a evita o posibilă supradozare.
• Efectuați testarea de siguranță înaintea fiecărei injecții.

Nu utilizați Suliqua

• dacă există particule în Suliqua - lichidul trebuie să fie limpede, incolor şi să arate ca apa.

Aruncați stiloul injector (pen-ul) și utilizați unul nou dacă:

• observaţi că, în mod neaşteptat, vi se înrăutăţeşte controlul glicemie
• stiloul injector este defect sau nu a fost păstrat corect
• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur că stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) funcționează corespunzător.

Dacă utilizaţi mai mult Suliqua decât trebuie

Dacă utilizați prea mult din acest medicament, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult - vezi ,,Hipoglicemia’’ de la sfârşitul acestui prospect pentru recomandări.

Dacă uitaţi să utilizaţi Suliqua

• Dacă omiteți o doză de Suliqua sau dacă nu v-ați injectat suficientă insulină, nivelul zahărului din sânge poate crește prea mult, vezi „Hiperglicemia” (glicemie crescută) de la sfârșitul acestui prospect pentru recomandări.
• Atunci când este necesar, Suliqua poate fi injectat înainte de următoarea masă.
• Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Nu administraţi două injecţii pe zi.
• Verificaţi-vă glicemia, iar apoi administraţi doza următoare la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să utilizaţi Suliqua

Nu opriţi administrarea acestui medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă opriți administrarea acestui medicament, aceasta poate duce la valori foarte mari ale glicemiei şi la acumularea de acid în sânge, numită cetoacidoză - vezi „Hiperglicemia” de la sfârșitul acestui prospect pentru recomandări.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:

Valori scăzute ale glicemiei (hipoglicemie) - foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

• Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, puteţi să leşinaţi.
• Hipoglicemia gravă poate determina leziuni ale creierului şi vă poate pune în pericol viaţa.

Dacă prezentați semne de hipoglicemie, încercați să vă creșteți imediat nivelul de zahăr din sânge. A se vedea „Hipoglicemia” de la sfârşitul acestui prospect.

Alte reacţii adverse

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Modificări ale pielii la locul injectării (cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

Dacă injectaţi insulină prea des în acelaşi loc, pielea se poate modifica după cum urmează:

• subțierea pielii (lipoatrofie)
• îngroșarea pielii (lipohipertrofie)
• pot apărea noduli sub piele, prin acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de frecvent apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acţioneze foarte bine dacă este injectată într-o zonă cu noduli.

Schimbați des zona în care vă administrați injecția pentru a preveni modificările de la nivelul pielii.

Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)

• senzaţie de ameţeală
• senzaţie de rău (greaţă)
• vărsături
• diaree
• reacții alergice și la nivelul pielii în locul de administrare a injecției: semnele pot include înroşire, durere neobişnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie. Acestea se pot extinde în jurul locului de injectare. Cele mai multe reacţii minore la insuline dispar, de obicei, în câteva zile până la câteva săptămâni.

Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane)

• răceală, secreţii nazale, durere în gât
• blânde (urticarie)
• durere de cap
• indigestie (dispepsie)
• durere de stomac
• oboseală.
• pietre la nivelul vezicii biliare
• inflamația vezicii biliare
• alterarea gustului

Rare (pot apărea la 1 din 1 000 de persoane)

• întârziere în golirea stomacului

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Suliqua

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen-ului) după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima utilizare

• A se păstra la frigider, 2°C-8°C.
• A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
• A se ţine stiloul injector (pen-ul) în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După prima utilizare

• A nu se păstra stiloul injector (pen-ul) la frigider şi a nu se congela.
• A se păstra stiloul injector (pen-ul) în curs de utilizare timp de maximum 28 zile, la temperaturi sub 25°C, la distanţă de căldură directă sau lumină directă. Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) după acest interval de timp.
• Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) într-un autovehicul într-o zi foarte caldă sau foarte rece.
• Ţineţi întotdeauna capacul pe stiloul injector (pen) atunci când nu îl utilizaţi, pentru a-l proteja de lumină.
• A nu se păstra stiloul injector (pen-ul) cu acul ataşat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Suliqua

• Substanţele active sunt insulina glargin şi lixisenatida.

Fiecare stilou injector (pen) conţine insulină glargin 300 unităţi şi lixisenatidă 150 micrograme în 3 ml soluţie.

Fiecare ml conţine insulină glargin 100 unităţi şi lixisenatidă 50 micrograme.

Fiecare treaptă de dozare de Suliqua conţine insulină glargin 1 unitate şi lixisenatidă 0,5 micrograme.

• Celelalte componente sunt: glicerol 85%, metionină, metacrezol, clorură de zinc, acid clorhidric concentrat şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. Vezi şi pct. 2 „Suliqua conține sodiu şi metacrezol’’.

Cum arată Suliqua şi conţinutul ambalajului

• Suliqua este o soluţie limpede şi incoloră.
• Fiecare stilou injector (pen) preumplut (SoloStar) conţine 3 ml soluţie injectabilă.
• Mărimi de ambalaj a câte 3, 5 și 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
• Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
• Acele nu sunt incluse în cutie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Franţa

Fabricantul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta

Sanofi A/S SanofiS.r.l.

Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.

Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

Eesti sanofi-aventis Norge AS

Swixx Biopharma OÜ Tlf: +47 67 10 71 00

Tel: +372 640 10 30

Ελλάδα Österreich

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska

sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal

Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.r.l. Sanofi Oy

Tel: +39 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB

Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Dacă utilizaţi insulină, trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră următoarele:

• Alimente care conţin zahăr, cum sunt comprimatele de glucoză sau o băutură îndulcită cu zahăr (cel puţin 20 grame).
• Notă ca alte persoane să ştie că aveţi diabet zaharat.

Valori mari ale glicemiei (hiperglicemia)

Semne de avertizare de glicemie crescută

• senzația de sete, creşterea nevoii de a urina mult mai des
• senzația de oboseală sau pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare
• tensiunea arterială mică, ritmul rapid al bătăilor inimii
• prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină
• durerile de stomac, respiraţie rapidă şi profundă, somnolenţa sau starea de leşin (pierderea stării de conştienţă) pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce să faceţi dacă aveţi glicemie crescută

• Testați-vă glicemia şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce observaţi oricare dintre semnele descrise mai sus.
• Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi hiperglicemie severă sau cetoacidoză. Acestea trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

Valorile mari ale glicemiei pot apărea dacă:

• nu v-aţi injectat Suliqua sau nu v-aţi injectat o doză suficientă.
• medicamentul dumneavoastră a devenit mai puţin eficace - aceasta poate fi din cauză că nu a fost depozitat corespunzător.
• stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect.
• faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei.
• sunteţi stresat – cum sunt stresul emoţional sau starea de agitaţie.
• aveţi un traumatism, o infecţie sau febră, sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală.
• utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Suliqua împreună cu alte medicamente”).

Valori mici ale glicemiei (hipoglicemie)

Glicemia foarte scăzută vă poate face să leşinaţi (inconştient), poate determina infarct miocardic sau leziuni ale creierului şi este amenințătoare de viaţă. Învăţaţi să recunoaşteţi semnele care apar când vă scade glicemia - și ce să faceți pentru a opri agravarea acesteia.

Motive pentru care poate apărea hipoglicemie:

Exemplele includ:

• Vă injectaţi o doză prea mare de Suliqua.
• Omiteţi sau amânaţi să mâncaţi.
• Nu mâncaţi suficient, sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal îndulcitorii artificiali nu sunt glucide.
• Beţi alcool etilic - mai ales dacă nu mâncaţi suficient.

Pierdeţi glucide din cauza stărilor de rău.

Semnele de avertizare a glicemiei scăzute

• Primele semne generale în organismul dumneavoastră pot fi:
• senzație de transpiraţie
• aveți pielea umedă și rece
• stare de anxietate
• ritm rapid sau neregulat al bătăilor inimii, tensiune arterială mare, palpitaţii.

Alte semne la nivelul în creierul dumneavoastră pot apărea puțin mai târziu:

• aveţi boală severă de rinichi sau de ficat, sau anumite alte boli, cum este hipotiroidismul.

Semnele de glicemie scăzută pot fi diferite, mai puțin clare sau lipsesc dacă:

• sunteţi vârstnic.
• aveţi diabet zaharat de mult timp.
• aveţi un anumit tip de leziuni ale nervilor numit „neuropatie autonomă diabetică”.
• aţi avut recent valori foarte mici ale glicemiei, de exemplu, cu o zi înainte.
• valorile glicemiei scad lent.
• valorile mici ale glicemiei sunt întotdeauna aproape de cele „normale” sau glicemia dumneavoastră s-a îmbunătățit considerabil.
• aţi trecut recent de la o insulină de origine animală la o insulină de sinteză cum este cea conţinută în Suliqua.
• utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Suliqua împreună cu alte medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi atinge valori foarte mici ale glicemiei şi chiar să leşinaţi înainte să vă daţi seama ce se întâmplă. Învătați să recunoașteți semnele de avertizare în cazul dumneavoastră. Poate fi necesar să vă testaţi mai frecvent glicemia - pentru a vă ajuta să identificaţi glicemia scăzută. Dacă vă este dificil să recunoaşteţi semnele de avertizare în cazul dumneavoastră, trebuie să evitaţi situaţiile (cum este conducerea vehiculelor), în care scăderea glicemiei vă poate pune pe dumneavoastră sau pe alte persoane în pericol.

Suliqua 100 unităţi/ml + 50 micrograme/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

(10-40)

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Citiţi Prospectul şi aceste Instrucţiuni de utilizare înainte de prima utilizare a Suliqua.

Stiloul injector (pen-ul) Suliqua (10-40) SoloStar conţine insulină glargin şi lixisenatidă. Combinaţia medicamentelor din acest stilou injector (pen) este concepută pentru injectarea zilnică a 10 până la 40 trepte de dozare de Suliqua.

• Nu reutilizaţi niciodată acele. Dacă procedaţi astfel, este posibil să nu vă injectaţi toată doza (subdozaj) sau să vă injectaţi mai mult decât trebuie (supradozaj), deoarece acul se poate înfunda.
• Nu utilizaţi niciodată o seringă pentru a scoate medicament din stiloul injector (pen). Dacă procedaţi astfel, este posibil să nu vă injectaţi cantitatea corectă de medicament.

Păstraţi aceste instrucţiuni de utilizare pentru consultare ulterioară.

Informaţii importante

•

Nu utilizaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) împreună cu altcineva – este numai pentru dumneavoastră.

•

Nu utilizaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) dacă este defect sau dacă nu sunteţi sigur că funcţionează corespunzător.

•

Efectuaţi întotdeauna un test de siguranţă. Vezi PASUL 3.

•

Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră un stilou injector (pen) de rezervă şi ace de rezervă, pentru situaţia în care se pierd sau nu mai funcţionează.

•

Verificaţi întotdeauna eticheta stiloului injector (pen-ului), pentru a vă asigura că aveţi stiloul injector (pen-ul) corect.

Învăţaţi să faceţi injecţia

•

Înainte să utilizaţi stiloul injector (pen-ul), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre cum să faceţi injecţia.

•

Solicitaţi asistenţă dacă aveţi probleme în manipularea stiloului injector (pen-ului), de exemplu dacă aveţi probleme de vedere.

•

Citiţi în întregime aceste instrucţiuni înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul). Dacă nu urmaţi în întregime aceste instrucţiuni, este posibil să vă administraţi prea mult sau prea puţin medicament.

Aveţi nevoie de ajutor?

Dacă aveţi orice întrebări despre Suliqua, stiloul injector (pen) sau cu privire la diabetul zaharat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Alte materiale de care veţi avea nevoie

• un ac nou, steril (vezi PASUL 2).

• un container pentru obiecte ascuţite, pentru acele utilizate (vezi Modul de aruncare a stiloului injector (pen-ului)).

Locuri de injectare

Cunoaşteţi-vă stiloul injector (pen-ul)

* Pistonul va fi vizibil după ce veţi injecta câteva doze.

PASUL 1: Verificaţi stiloul injector (pen-ul).

Pentru prima utilizare a unui nou stilou injector (pen), scoateţi-l din frigider cu cel puţin 1 oră înainte de a face injecţia. Medicamentul rece este mai dureros la injectare. După prima utilizare, stiloul injector (pen-ul) va fi păstrat la temperaturi sub 25ºC.

A. Verificaţi numele şi data de expirare înscrise pe eticheta stiloului injector (pen-ului).

Asiguraţi-vă că aveţi medicamentul corect. Acest stilou injector (pen) are culoarea piersicii şi un buton injector portocaliu.

•

Nu utilizaţi acest stilou injector (pen) dacă aveţi nevoie de o doză zilnică mai mică de 10 trepte de dozare sau dacă aveţi nevoie de o doză mai mare de 40 trepte de dozare.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră care stilou injector (pen) este adecvat pentru nevoile dumneavoastră.

•

Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) după data de expirare.

B. Scoateţi capacul stiloului injector (pen-ului).

C. Verificaţi ca medicamentul să fie limpede.

• Priviți suportul transparent al cartușului. Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine particule.

PASUL 2: Ataşaţi un ac nou.

•

Nu reutilizaţi acele. Pentru fiecare injecţie, utilizaţi întotdeauna un ac nou, steril. Aceasta ajută la prevenirea înfundării acelor, contaminării şi infectării.

•

Utilizaţi întotdeauna acele compatibile pentru utilizare cu stiloul injector (pen-ul) Suliqua.

A. Luaţi un ac nou şi dezlipiţi pelicula de protecţie.

B. Ţineţi acul drept şi înşurubaţi-l pe stiloul injector (pen) până când se fixează. Nu îl înşurubaţi prea strâns.

C. Scoateţi capacul exterior al acului. Păstraţi-l pentru mai târziu.

D. Scoateţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l.

Dacă încercaţi să îl puneţi la loc, s-ar putea să vă înţepaţi accidental cu acul.

Manipularea acelor

•

Aveţi grijă când manipulaţi acele, pentru a preveni rănirea cu acul sau transmiterea de infecţii.

PASUL 3: Efectuaţi un test de siguranţă.

Înainte de fiecare injectare, întotdeauna efectuaţi un test de siguranţă, pentru:

•

A verifica stiloul injector (pen-ul) şi acul, pentru a vă asigura că funcţionează corect.

A vă asigura că vă administraţi doza corectă.

A. Selectaţi 2 trepte de dozare prin răsucirea butonului de selectare a dozei, până când indicatorul dozei este în dreptul cifrei 2.

B. Apăsaţi butonul injector până la capăt.

•

Atunci când medicamentul iese prin vârful acului, stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) funcţionează corect, butonul de selectare a dozei se va reseta şi va indica „0”.

Dacă nu iese lichid

•

Poate fi necesar să repetaţi instrucţiunile de la acest pas şi de 3 ori, dar nu mai mult, înainte să iasă medicamentul.

•

Dacă nu iese medicament după a treia oară, acul poate fi înfundat. Dacă se întâmplă acest lucru:

• schimbaţi acul (vezi PASUL 6 şi PASUL 2),
• apoi repetaţi testul de siguranţă (PASUL 3).

•

Dacă tot nu iese medicament prin vârful acului, nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul). Utilizaţi un stilou injector (pen) nou.

•

Nu utilizaţi o seringă pentru a scoate medicament din stiloul dumneavoastră injector (pen).

Dacă vedeţi bule de aer

•

Este posibil să vedeţi bule de aer în medicament. Acest lucru este normal, nu vă vor face rău.

PASUL 4: Selectaţi doza.

•

Utilizaţi acest stilou injector (pen) numai pentru a injecta doze zilnice unice, cuprinse între

10 şi 40 trepte de dozare.

•

Nu selectaţi o doză şi nu apăsaţi butonul injector dacă nu este ataşat un ac. Acestea vă pot defecta stiloul injector (pen-ul).

A. Asiguraţi-vă că este ataşat un ac şi că indicatorul dozei este poziţionat la „0”.

B Răsuciţi butonul de selectare a dozei până când indicatorul dozei se aliniază cu doza dumneavoastră.

•

Dacă aţi trecut de doza dumneavoastră, puteţi răsuci înapoi.

•

Dacă nu au rămas suficiente trepte de dozare pentru doza dumneavoastră în stiloul injector (pen), butonul de selectare a dozei se va opri la numărul de trepte de dozare rămase.

•

Dacă nu puteţi selecta toată doza prescrisă, utilizaţi un stilou injector (pen) nou sau injectaţi treptele de dozare rămase şi utilizaţi un stilou injector (pen) nou pentru a vă completa doza. Numai în acest caz, este în regulă să injectaţi o doză parţială de mai puţin de 10 trepte de dozare. Utilizaţi întotdeauna un alt stilou injector (pen) Suliqua (10-40) SoloStar pentru a vă completa doza, niciodată alte tipuri de stilou injector (pen).

Cum se citeşte fereastra dozei

•

Numerele pare sunt prezentate în linie cu indicatorul dozei, iar numerele impare sunt prezentate

•

Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă doza zilnică unică este mai mică de 10 trepte de dozare, evidenţiate ca numere de culoare albă pe fundal negru.

Unităţile de medicament din stiloul dumneavoastră injector (pen)

•

Fiecare stilou injector (pen) conţine un total de 300 trepte de dozare. Puteţi fixa doza din treaptă în treaptă de dozare.

•

Nu utilizaţi acest stilou injector (pen) dacă aveţi nevoie de o doză zilnică unică mai mică de 10 trepte de dozare sau mai mare de 40 trepte de dozare. Discutaţi cu medicul dumneavoastră care stilou injector (pen) este adecvat pentru nevoile dumneavoastră.

•

Fiecare stilou injector (pen) conţine mai mult de 1 doză.

PASUL 5: Injectaţi doza.

•

Dacă vi se pare că butonul injector se apasă greu, nu îl forţaţi, deoarece astfel se poate defecta stiloul injector (pen-ul).

•

Schimbaţi acul (vezi PASUL 6 Îndepărtaţi acul şi PASUL 2 Ataşaţi un ac nou), apoi efectuaţi un test de siguranţă (vezi PASUL 3).

•

Dacă tot vi se pare că se apasă greu, luaţi un stilou injector (pen) nou.

•

Nu utilizaţi o seringă pentru a scoate medicament din stiloul dumneavoastră injector (pen).

A. Alegeţi un loc pentru injectare, aşa cum vă este arătat în desenul de mai sus.

B. Înfigeţi acul în piele, aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

•

Nu atingeţi încă butonul injector.

C. Poziţionaţi degetul mare pe butonul injector. Apoi apăsaţi până la capăt şi ţineţi apăsat.

Nu apăsaţi în unghi. Degetul mare poate împiedica răsucirea butonului de selectare a dozei.

D. Ţineţi butonul injector apăsat şi, atunci când vedeţi cifra „0” în fereastra dozei, număraţi rar până la 10.

•

Aceasta vă va asigura că vă administraţi toată doza.

E. După ce aţi ţinut apăsat butonul injector şi aţi numărat rar până la 10, eliberaţi-l. Scoateţi apoi acul din piele.

PASUL 6: Îndepărtaţi acul.

•

Aveţi grijă când manipulaţi acele, pentru a preveni rănirea accidentală cu acul şi transmiterea de infecţii.

•

Nu puneţi capacul interior al acului înapoi pe ac.

A. Prindeţi porţiunea cea mai largă a capacului exterior al acului. Ţineţi acul drept şi ghidaţi-l să intre înapoi în capacul exterior al acului. Apoi împingeţi cu fermitate.

•

Acul poate penetra capacul dacă îl acoperiţi în unghi.

B. Prindeţi şi ţineţi strâns porţiunea cea mai largă a capacului exterior al acului. Răsuciţi stiloul injector (pen-ul) de câteva ori cu cealaltă mână, pentru a îndepărta acul.

•

Încercaţi din nou dacă acul nu este îndepărtat din prima încercare.

C. Aruncaţi acul utilizat într-un container pentru obiecte ascuţite (vezi „Modul de aruncare a stiloului injector (pen-ului)” de la sfârşitul acestor Instrucţiuni de utilizare).

D. Puneţi capacul stiloului injector (pen-ului) înapoi pe stiloul injector.

•

Nu puneţi stiloul injector (pen-ul) înapoi în frigider.

Cum să păstraţi stiloul dumneavoastră injector (pen-ul)

Înainte de prima utilizare

•

Păstraţi stilourile injectoare (pen-urile) noi la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.

A nu se congela.

După prima utilizare

•

Ţineţi stiloul injector (pen-ul) la temperatura camerei, sub 25°C.

•

Nu puneţi stiloul injector (pen-ul) înapoi în frigider.

•

Nu păstraţi stiloul injector (pen-ul) cu acul ataşat.

•

Păstraţi stiloul injector (pen-ul) cu capacul pus.

•

Utilizaţi stiloul injector (pen-ul) timp de numai 28 zile de la prima utilizare.

Cum să aveţi grijă de stiloul injector (pen)

Manipulaţi cu grijă stiloul injector (pen-ul).

•

Dacă credeţi că stiloul injector (pen-ul) ar putea fi defect, nu încercaţi să îl reparaţi. Utilizaţi unul nou.

Protejaţi stiloul injector (pen-ul) de praf şi murdărie.

•

Puteţi curăţa exteriorul stiloului injector (pen-ului) prin ştergere cu o cârpă umedă (numai apă). Nu udaţi, spălaţi sau ungeţi stiloul injector (pen-ul). Se poate defecta.

Modul de aruncare a stiloului injector (pen-ului)

•

Îndepărtaţi acul înainte de a arunca stiloul injector (pen-ul).

•

Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) utilizat aşa cum v-au instruit farmacistul sau autorităţile locale.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Suliqua 100 unităţi/ml + 33 micrograme/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină glargin + lixisenatidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Suliqua şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Suliqua
3. Cum să utilizaţi Suliqua
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Suliqua
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Suliqua şi pentru ce se utilizează

Suliqua este un medicament injectabil împotriva diabetului zaharat, care conţine două substanţe active:

• insulină glargin: un tip de insulină cu acţiune de lungă durată, care ajută la controlarea valorilor zahărului din sânge (glucozei) pe parcursul întregii zile.
• lixisenatidă: un „analog al GLP-1”, care ajută organismul să producă o cantitate suplimentară de insulină ca răspuns la creşterea valorilor zahărului din sânge şi care încetineşte absorbţia zahărului din alimente.

Suliqua este utilizat la adulţi pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, pentru a ajuta la controlarea valorilor zahărului din sânge atunci când sunt prea mari, ca adjuvant al dietei și exercițiului fizic. Se administrează, împreună cu metformină administrată în asociere cu sau fără inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT-2) (medicamente cu glifozină), atunci când alte medicamente nu sunt suficiente pentru a vă controla valorile zahărului din sânge.

Dacă utilizați un alt medicament antidiabetic, discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeți utilizarea acelui medicament atunci când începeți tratamentul cu Suliqua.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Suliqua

Nu utilizaţi Suliqua:

• dacă sunteţi alergic la insulină glargin sau la lixisenatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Suliqua, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• aveţi diabet zaharat de tip 1,
• sau cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care apare atunci când organismul nu poate să utilizeze glucoza, din cauză că nu există suficientă insulină), deoarece acest medicament nu va fi potrivit pentru dumneavoastră.
• aveţi o problemă severă la nivelul stomacului sau intestinului, cum este o afecţiune a muşchilor stomacului denumită „gastropareză”, care duce la întârzierea golirii stomacului. Deoarece
• utilizați alte medicamente administrate pe cale orală care nu trebuie să rămână prea mult timp în stomac, consultați secțiunea „Medicamente administrate pe cale orală și Suliqua”
• aveţi o afecţiune severă de rinichi sau efectuaţi şedinţe de dializă, deoarece nu va fi recomandată utilizarea acestui medicament.
• știți că urmează să fiți supus unei operații chirurgicale în care veți fi anesteziat (adormit), adresați-vă medicului dumneavoastră că luați Suliqua.

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile medicului dumneavoastră privind doza de Suliqua pe care să o utilizați, cum să vă monitorizați parametri sanguini și urinari, regimul dumneavoastră alimentar, nivelurile de activitate fizică şi tehnica de injectare.

Important:

• Dacă aveţi glicemia prea mică (hipoglicemie) - vezi ,,Ce să faceţi dacă aveţi hipoglicemie’’ de la sfârşitul acestui prospect).
• Dacă aveţi glicemia prea mare (hiperglicemie), - vezi ,,Ce să faceţi dacă aveţi hiperglicemie’’ de la sfârşitul acestui prospect).
• asiguraţi-vă că utilizaţi tipul corect de insulină - verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înainte de fiecare injecţie, pentru a evita înlocuirea din greşeală a Suliqua cu alte insuline.
• dacă sunteți orb sau aveţi vedere deficitară, nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut fără ajutor. Acest lucru se datorează faptului că nu veți putea citi fereastra de dozare de pe stiloul injector (pen). Solicitați ajutorul unei persoane cu vedere bună, instruită în utilizarea stiloului injector (pen-ului).

În timpul utilizării Suliqua, trebuie să cunoaşteţi următoarele şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveţi durere severă în zona stomacului (abdomenului), care nu trece. Aceasta poate fi un semn al inflamaţiei pancreasului (pancreatită acută).
• dacă pierdeţi lichide din organism (deshidratare), de exemplu în caz de vărsături şi diaree. Este important să evitaţi deshidratarea prin consumul unei cantităţi suficiente de lichide, în special în timpul primelor săptămâni de tratament cu Suliqua.

Modificări ale pielii la locul injectării

Schimbați periodic locul de administrare a injecției. Aceasta este pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi îngroșarea, atrofia sau apariția noduli. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli.

• Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită.

Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de alte medicamente antidiabetice.

Anticorpi anti-insulină

Tratamentul cu Suliqua poate determina producerea de către organismul dumneavoastră a anticorpilor anti-insulină glargin și/sau lixisenatidă (substanţe care acţionează împotriva insulinei glargin și/sau lixisenatidă). Cu toate acestea, numai foarte rar, apariţia acestora va necesita modificarea dozei dumneavoastră de Suliqua.

Călătorii și Suliqua

Dacă plecați în străinătate, călătoria în afara fusurilor orare vă poate afecta necesarul de insulină și calendarul injecțiilor. Ar putea fi necesar să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre:

• Disponibilitatea medicamentului dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita.
• Cum să vă organizaţi aprovizionarea cu insulină, ace şi alte materiale.
• Cum să păstraţi în mod corect insulina în timpul călătoriei.
• Orarul meselor şi al administrării medicamentului.
• Efectele posibile ale schimbărilor de fus orar.
• Orice riscuri pentru sănătate existente în ţările pe care le veţi vizita.
• Ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Copii şi adolescenţi

Nu există experienţă privind administrarea Suliqua la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani; prin urmare, utilizarea Suliqua nu este recomandată la această grupă de vârstă.

Suliqua împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Anumite medicamente pot modifica valoarea glicemiei dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să vă ajustați doza de insulină. De asemenea, trebuie să aveţi grijă atunci când încetaţi administrarea unui medicament.

Medicamente luate pe cale orală și Suliqua

Deoarece Suliqua poate încetini golirea stomacului, efectul anumitor medicamente pe care le înghiţiţi poate fi influenţat. Anumite medicamente, cum sunt antibioticele, contraceptivele orale, statinele (cum este atorvastatina, pentru scăderea valorilor colesterolului), comprimatele sau capsulele gastrorezistente, granulele sau pulberea orală sau suspensiile orale care nu trebuie să rămână prea mult timp în stomacul dumneavoastră, poate fi necesar să le luaţi cu cel puţin o oră înainte de sau la patru ore după administrarea injecţiei cu Suliqua.

Mai jos sunt enumerate cele mai frecvente medicamente care vă pot afecta tratamentul cu insulină:

Valoarea glicemiei poate să scadă (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

• orice alt medicament folosit pentru diabetul zaharat
• disopiramidă - pentru tratarea anumitor afecţiuni ale inimii
• fluoxetină - pentru tratarea depresiei
• pentamidină - pentru tratarea unor infecţii determinate de paraziţi. Poate să determine valori prea mici ale glicemiei, care pot fi urmate uneori de valori prea mari ale glicemiei.
• sulfonamide antibacteriene - pentru tratarea infecţiilor
• fibraţi - pentru scăderea valorilor mari ale grăsimii din sânge
• inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) - pentru tratarea depresiei sau bolii Parkinson
• pentoxifilina, propoxifenul şi salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic) - pentru tratarea durerii şi a febrei ușoare
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) - pentru tratarea unor probleme cu inima sau a tensiunii arteriale mari.

Valoarea glicemiei poate să crească (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

• danazol - pentru tratarea endometriozei
• diazoxid - pentru tratarea tensiunii arteriale mari
• glucagon - pentru tratarea valorilor foarte mici ale glicemiei
• izoniazidă - pentru tratarea tuberculozei
• somatropină - un hormon de creştere
• hormoni tiroidieni - pentru tratarea afecţiunilor glandei tiroide
• estrogeni şi progestative - cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii, sau utilizarea estrogenilor pentru diminuarea densităţii oaselor (osteoporoză)
• glucocorticoizi, cum sunt cortizonul şi prednisolonul - pentru tratarea inflamaţiei
• inhibitori de protează - pentru tratarea infecţiei cu HIV
• diuretice - pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau acumulării de lichide
• clozapină, olanzapină şi derivaţi fenotiazinici - pentru tratarea problemelor de sănătate mintală
• medicamente simpatomimetice, cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul şi terbutalina, pentru tratarea astmului bronşic.

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

• medicamente blocante beta-adrenergice sau clonidină - pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
• săruri de litiu - pentru tratarea problemelor de sănătate mintală.

Medicamente blocante beta-adrenergice:

• Medicamentele blocante beta-adrenergice ca alte ,,Medicamente simpatolitice” (cum sunt clonidina, guanetidina, rezerpina – pentru tratarea tensiunii arteriale mari) pot să mascheze sau să suprime primele semne care arată că valoarea glicemiei dumneavoastră este prea mică (hipoglicemie) sau pot face dificilă recunoașterea semnelor de avertizare.

Warfarina sau alte medicamente anticoagulante

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi warfarină sau alte medicamente anticoagulante, deoarece poate fi necesar să efectuaţi mai frecvent analize de sânge (numită International Normalised Ratio sau analiza INR).

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Suliqua.

Suliqua împreună cu alcool etilic

Valorile glicemiei dumneavoastră pot să creascăsau să scadă în cazul în care consumaţi alcool etilic va trebui să vă verificaţi mai frecvent valorile glicemiei decât de obicei.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

• Suliqua nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă Suliqua este dăunător pentru făt.
• Suliqua nu trebuie utilizat dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă Suliqua trece în lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Apariţia valorilor prea mici sau prea mari ale glicemiei pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Vă poate fi afectată capacitatea de concentrare. Acest fapt poate fi periculos pentru dumneavoastră şi alte persoane.Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă puteţi conduce vehicule sau să folosiți utilaje în situaţia în care:

• aveţi deseori valori prea mici ale glicemiei.
• vă este dificil să vă daţi seama dacă aveţi valori prea mici ale glicemiei.

Suliqua conține sodiu și metacrezol

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Acest medicament conţine metacrezol, care poate provoca reacţii alergice.

3. Cum să utilizaţi Suliqua

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizaţi o doză diferită de Suliqua, comparativ cu doza dumneavoastră anterioară de insulină sau de medicament care scade glicemia, dacă utilizați vreunul. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi Suliqua în asociere cu alte medicamente pentru tratarea valorilor mari ale glicemiei.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Cât să vă administraţi

Medicul dumneavoastră va decide:

• ce doză de Suliqua vă este necesară în fiecare zi şi la ce oră.
• când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă este necesar să efectuaţi teste de urină.
• când este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare sau mai mică.

Acestea se bazează pe stilul dumneavoastră de viață, teste de glicemie (glucoză) și utilizarea insulinei în trecut.

Adresați-vă medicul dumneavoastră deoarece este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică dacă:

• aveți 65 de ani sau mai mult
• aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul.

Doza dumneavoastră de Suliqua se administrează sub formă de „trepte de dozare”. Fereastra dozei de pe stiloul injector arată numărul de trepte de dozare.

Suliqua 100 unităţi/ml + 33 micrograme/ml în stilou injector (pen) preumplut (30-60):

• acest stilou injector (pen) asigură dozele în 30 până la 60 trepte de dozare la o injectare, fixate din treaptă în treaptă de dozare.
• fiecare treaptă de dozare pe care o selectaţi conţine 1 unitate de insulină glargin şi

0,33 micrograme de lixisenatidă.

• Nu injectaţi o doză mai mică de 30 trepte de dozare.
• Nu injectaţi o doză mai mare de 60 trepte de dozare.
• Dacă este necesară o doză mai mică de 30 trepte de dozare, medicul dumnevoastră vă va prescrie o altă concentrație. Pentru trepte de dozare cuprinse între 10-40 unități, este disponibil Suliqua 100 unităţi/ml + 50 micrograme/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (10-40).

Asiguraţi-vă întotdeauna că utilizaţi insulina corectă.

• verificați mereu eticheta insulinei înainte de administrarea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greșeală a unei insuline cu o altă insulină.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori – aflați care sunt aceştia și ce trebuie să faceți dacă vi se modifică glicemia. Vezi ,,hiperglicemia și hipoglicemia’’ de la sfârşitul acestui prospect.

Când să utilizați Suliqua

• Utilizaţi Suliqua o dată pe zi, în timpul orei de dinaintea unei mese.
• Este preferabil să vă injectaţi Suliqua înainte de aceeaşi masă, în fiecare zi, după ce aţi ales cea mai convenabilă masă.

Înainte să injectaţi Suliqua

• Citiţi „Instrucţiunile de utilizare” care însoţesc acest prospect.
• Dacă nu urmaţi în întregime aceste instrucţiuni, este posibil să vă administraţi prea multă sau prea puţină Suliqua.

Cum să efectuaţi injecţia

• Injectați Suliqua piele. Aceasta se numește administrare subcutanată sau „s.c.”.
• Injectaţi în regiunea anterioară a coapselor, partea de sus a braţelor sau în regiunea anterioară a taliei (abdomen).
• Schimbaţi în fiecare zi regiunea în care vă administrați injecția - pentru a diminua riscul de apariţie locală a unor depresiuni sau a unor noduli (vezi pct. 4).
• Utilizaţi întotdeauna un ac nou steril pentru fiecare injectare - pentru a reduce riscul de infecție și de a se înfunda acele, ceea ce ar putea duce la o cantitate prea multă sau prea puțină de insulină.
• Aruncaţi acul utilizat într-un container pentru obiecte ascuţite sau aşa cum aţi fost îndrumat de către farmacist.
• Nu împărțiți stiloul injector cu nimeni altcineva, chiar și atunci când acul este schimbat – pentru a evita apariția infecțiilor.
• Nu utilizaţi niciodată o seringă pentru a extrage soluţia din stiloul injector (pen) - pentru a evita o potențială supradoză.
• Efectuați test de siguranță înaintea fiecărei injecții.

Nu utilizați Suliqua

• dacă există particule în Suliqua - lichidul trebuie să fie clar, incolor şi să aibă un aspect asemănător cu apa.

Aruncați stiloul injector (pen-ul) și utilizați unul nou dacă:

• observaţi că, în mod neaşteptat, vi se înrăutăţeşte controlul glicemiei
• stiloul injector este defect sau nu a fost păstrat corect
• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur că stiloul injector (pen-ul) dumneavoastră nu funcționează corespunzător.

Dacă utilizaţi mai mult Suliqua decât trebuie

Dacă ați utilizat prea mult din acest medicament, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie) - vezi ,,Hipoglicemia’’ de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Suliqua

• Dacă omiteți o doză de Suliqua sau dacă nu v-ați injectat suficientă insulină, nivelul zahărului din sânge poate deveni prea ridicat – vezi „Hiperglicemia” de la sfârșitul acestui prospect pentru sfaturi.
• Atunci când este necesar, Suliqua poate fi injectat înainte de următoarea masă.
• Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Nu administraţi două injecţii pe zi.
• Verificaţi-vă glicemia, iar apoi administraţi doza următoare la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să utilizaţi Suliqua

Nu opriţi administrarea acestui medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă opriți administrarea acestui medicament, aceasta poate duce la valori foarte mari ale glicemiei şi la acumularea de acid în sânge, numită cetoacidoză – vezi „Hiperglicemia” de la sfârșitul acestui prospect pentru sfaturi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:

Valori scăzute ale glicemiei (hipoglicemia) - foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

• Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade mult, puteţi să leşinaţi
• Hipoglicemia gravă poate determina leziuni ale creierului şi vă poate pune în pericol viaţa.

Dacă prezentați semne de hipoglicemie, încercați să vă creșteți imediat nivelul de zahăr din sânge. Consultați „Hipoglicemia” de la sfârşitul acestui prospect.

Alte reacţii adverse

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Modificări ale pielii la locul injectării (cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

Dacă injectaţi insulină prea des în acelaşi loc, aspectul pielii se poate schimba și include:

• subțierea pielii (lipoatrofie)
• îngroșarea pielii (lipohipertrofie)
• pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acţioneze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli.

Schimbați în mod regulat zona în care se face injecția pentru a preveni modificările cutanate.

Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)

• senzaţie de ameţeală
• senzaţie de rău (greaţă)
• vărsături
• diaree
• reacții alergice și cutanate la locul de administrare a injecției: semnele pot include înroşire, durere neobişnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie. Acestea se pot extinde în jurul locului de injectare. Cele mai multe reacţii minore la insuline dispar, de obicei, în câteva zile până la câteva săptămâni.

Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane)

• răceală, secreţii nazale, durere în gât
• blânde (urticarie)
• durere de cap
• indigestie (dispepsie)
• durere de stomac
• oboseală.
• pietre la nivelul vezicii biliare
• inflamația vezicii biliare
• alterarea gustului

Rare (pot apărea la 1 din 1 000 de persoane)

• întârziere în golirea stomacului

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistenta medicală. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Suliqua

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen-ului) după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima utilizare

• A se păstra la frigider 2°C-8°C.
• A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
• A se ţine stiloul injector (pen-ul) în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După prima utilizare

• A nu se păstra stiloul injector (pen-ul) la frigider şi a nu se congela.
• A se păstra stiloul injector (pen-ul) în curs de utilizare timp de maximum 28 zile, la temperaturi sub 25°C, la distanţă de căldură directă sau lumină directă. Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) după acest interval de timp.
• Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) în autovehicul în zilele cu temperaturi foarte ridicate sau foarte scăzute.
• Ţineţi întotdeauna capacul pe stiloul injector (pen) atunci când nu îl utilizaţi, pentru a-l proteja de lumină.
• A nu se păstra stiloul injector (pen-ul) cu acul ataşat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Suliqua

• Substanţele active sunt insulina glargin şi lixisenatida.

Fiecare stilou injector (pen) conţine insulină glargin 300 unităţi şi lixisenatidă 100 micrograme în 3 ml soluţie.

Fiecare ml conţine insulină glargin 100 unităţi şi lixisenatidă 33 micrograme.

Fiecare treaptă de dozare de Suliqua conţine insulină glargin 1 unitate şi lixisenatidă 0,33 micrograme.

• Celelalte componente sunt: glicerol 85%, metionină, metacrezol, clorură de zinc, acid clorhidric concentrat şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. Vezi şi pct. 2 „Suliqua conține sodiu şi metacrezol’’.

Cum arată Suliqua şi conţinutul ambalajului

• Suliqua este o soluţie limpede şi incoloră.
• Fiecare stilou injector (SoloStar) conţine 3 ml soluţie injectabilă.
• Mărimi de ambalaj a câte 3, 5 și 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
• Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
• Acele nu sunt incluse în cutie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Franţa

Fabricantul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta

Sanofi A/S Sanofi S.r.l.

Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.

Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska

sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal

Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.r.l. Sanofi Oy

Tel: +39 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB

Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Dacă utilizaţi insulină, trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră următoarele:

• Alimente care conţin zahăr, cum sunt comprimatele de glucoză sau o băutură îndulcită cu zahăr (cel puţin 20 grame).
• Notă ca alte persoane să ştie că aveţi diabet zaharat.

Hiperglicemia (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

Semne de avertizare a hiperglicemiei

• senzația de sete, creşterea nevoii de a urina mult mai des
• senzația de oboseală sau pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare
• tensiunea arterială mică, ritmul rapid al bătăilor inimii
• prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină
• durerile de stomac, respiraţie rapidă şi profundă, somnolenţa sau starea de leşin (pierderea stării de conştienţă) pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce să faceţi dacă aveţi hiperglicemie

• Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce observaţi oricare dintre semnele descrise mai sus.
• Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi hiperglicemie severă sau cetoacidoză. Acestea trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

Motive pentru care poate apărea hiperglicemie:

• nu v-aţi injectat Suliqua sau nu v-aţi injectat o doză suficientă.
• medicamentul dumneavoastră a devenit mai puţin eficace - de exemplu, din cauză că nu a fost depozitat corespunzător.
• stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect.
• faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei.
• sunteţi stresat – cum sunt stresul emoţional sau starea de agitaţie.
• aveţi un traumatism, o infecţie sau febră, sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală.
• utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Suliqua împreună cu alte medicamente”).

Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, este posibil să leşinaţi (să vă pierdeţi conştienţa), poate determina infarct miocardic sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Învăţaţi să recunoaşteţi semnele care apar când vă scade glicemia - și ce trebuie să faceți pentru a opri agravarea acesteia.

Semne de avertizare a hipoglicemiei

Primele semne pot fi generale, în organismul dumneavoastră. Exemple de semne care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede includ:

• transpiraţii
• piele umedă
• stare de anxietate
• ritm rapid sau neregulat al bătăilor inimii, tensiune arterială mare ,palpitaţii. Alte semne care apar la nivelul creierului pot apărea mai târziu:
• dureri de cap, tremurături, senzație de amețeală
• modificări ale vederii
• senzaţie intensă de foame, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
• modificări de comportament, agresivitate, depresie
• senzație de oboseală sau somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte
• dificultăți de concentrare, stare de confuzie, viteză de reacţie încetinită, dificultăţi de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii),
• incapacitate de a vă mişca (paralizie), senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor sau braţelor, senzaţii de amorţeală şi furnicături deseori în jurul gurii
• pierderea autocontrolului, incapacitatea de a vă purta de grijă, convulsii, leşin

Ce să faceţi dacă aveţi hipoglicemie?

• Nu vă injectaţi Suliqua.
• Consumaţi imediat aproximativ 15 până la 20 grame de zahăr – cum sunt glucoza, zahărul cubic sau o băutură îndulcită cu zahăr.
• Nu consumați băuturi sau alimente care conţin îndulcitori artificiali (cum sunt băuturile dietetice), Acestea nu ajută în tratarea hipoglicemiei.
• Ulterior mâncaţi ceva cum sunt pâinea sau pastele făinoase care să vă crească glicemia pentru o perioadă lungă de timp. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur ce alimente trebuie să mâncaţi, mai ales dacă următoarea masă nu este programată.
• În cazul Suliqua, poate dura mai mult să vă reveniţi din hipoglicemie, deoarece conţine o insulină cu durată lungă de acţiune (insulina glargin). Verificaţi-vă valorile glicemiei la 10-15 minute după ce aţi consumat zahăr. Dacă valorile glicemiei sunt în continuare prea mici (<4 mmol/l) sau hipoglicemia reapare, consumaţi alte 15 până la 20 grame de zahăr.
• Adresaţi-vă imediat unui medic dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Ce trebuie să facă alte persoane dacă aveţi hipoglicemie

• Spuneți rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi să solicite imediat asistenţă medicală dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă leşinaţi (vă pierdeţi conştienţa).
• Veţi avea nevoie de glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia) care trebuie administrate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.
• Trebuie să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi întradevăr hipoglicemie.

Motive pentru care poate apărea hipoglicemie:

Exemplele includ:

• Vă injectaţi o doză prea mare de Suliqua.
• Omiteţi sau amânaţi să mâncaţi.
• Nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal - îndulcitorii artificiali nu sunt glucide.
• Beţi alcool etilic - mai ales dacă nu mâncaţi suficient.
• Pierdeţi glucide din cauza stărilor de rău (vărsăturilor) sau diareii.
• Faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică.
• Sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o intervenţie chirurgicală sau un alt stres.
• Sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră.
• Utilizaţi sau aţi oprit utilizarea anumitor alte medicamente (vezi pct. 2, „Suliqua împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, este mai probabil ca hipoglicemia să apară dacă:

• tocmai aţi început tratamentul cu Suliqua - dacă apar valori mici ale glicemiei, poate fi mai probabil să apară dimineaţa.
• valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile.
• schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de Suliqua. De exemplu, treceţi de la injectarea în regiunea coapsei la injectarea în partea de sus a braţului.
• aveţi boli severe de rinichi sau de ficat, sau anumite alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Atunci când semnele de hipoglicemie pot fi mai puţin evidente:

Primele semne care vă avertizează că se instalează hipoglicemia pot fi modificate, reduse sau pot lipsi, dacă:

• sunteţi vârstnic.
• aveţi diabet zaharat de mult timp.
• aveţi un anumit tip de leziuni ale nervilor (numit „neuropatie vegetativă diabetică”).
• aţi avut recent valori foarte mici ale glicemiei (de exemplu cu o zi înainte).
• valorile glicemiei scad lent.
• valorile mici ale glicemiei sunt întotdeauna aproape „normale” sau controlul diabetului dumneavoastră zaharat s-a îmbunătăţit mult recent.
• aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină sintetică, cum este cea conţinută în Suliqua.
• utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Suliqua împreună cu alte medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama ce se întâmplă. Fiţi familiarizat cu semnele de avertizare care apar în cazul dumneavoastră. Dacă este necesar, testaţi-vă mai frecvent glicemia. Vă poate ajuta să identificaţi episoadele de hipoglicemie uşoară. Dacă vă este dificil să recunoaşteţi semnele de avertizare care apar în cazul dumneavoastră, trebuie să evitaţi situaţiile (cum este conducerea vehiculelor) în care hipoglicemia vă poate pune pe dumneavoastră sau pe alte persoane în pericol.

Suliqua 100 unităţi/ml + 33 micrograme/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

(30-60)

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Citiţi Prospectul şi aceste Instrucţiuni de utilizare înainte de prima utilizare a Suliqua.

Stiloul injector (pen-ul) Suliqua (30-60) SoloStar conţine insulină glargin şi lixisenatidă. Combinaţia medicamentelor din acest stilou injector (pen) este concepută pentru injectarea zilnică a 30 până la 60 trepte de dozare de Suliqua.

• Nu reutilizaţi niciodată acele. Dacă procedaţi astfel, este posibil să nu vă injectaţi toată doza (subdozaj) sau să vă injectaţi mai mult decât trebuie (supradozaj), deoarece acul se poate înfunda.
• Nu utilizaţi niciodată o seringă pentru a scoate medicament din stiloul injector (pen). Dacă procedaţi astfel, este posibil să nu vă injectaţi cantitatea corectă de medicament.

Păstraţi aceste instrucţiuni de utilizare pentru consultare ulterioară.

Informaţii importante

•

Nu utilizaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) împreună cu altcineva – este numai pentru dumneavoastră.

•

Nu utilizaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) dacă este defect sau dacă nu sunteţi sigur că funcţionează corespunzător.

•

Efectuaţi întotdeauna un test de siguranţă. Vezi PASUL 3.

•

Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră un stilou injector (pen) de rezervă şi ace de rezervă, pentru situaţia în care se pierd sau nu mai funcţionează.

•

Verificaţi întotdeauna eticheta stiloului injector (pen-ului), pentru a vă asigura că aveţi stiloul injector (pen-ul) corect.

Învăţaţi să faceţi injecţia:

•

Înainte să utilizaţi stiloul injector (pen-ul), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre cum să faceţi injecţia.

•

Solicitaţi asistenţă dacă aveţi probleme în manipularea stiloului injector (pen-ului), de exemplu dacă aveţi probleme de vedere.

•

Citiţi în întregime aceste instrucţiuni înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul). Dacă nu urmaţi în întregime aceste instrucţiuni, este posibil să vă administraţi prea mult sau prea puţin medicament.

Aveţi nevoie de ajutor?

Dacă aveţi orice întrebări despre Suliqua, stiloul injector (pen) sau cu privire la diabetul zaharat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Alte materiale de care veţi avea nevoie

• un ac nou, steril (vezi PASUL 2).

• un container pentru obiecte ascuţite, pentru acele utilizate. (vezi Modul de aruncare a stiloului injector (pen-ului)).

Locuri de injectare

Cunoaşteţi-vă stiloul injector (pen-ul)

* Pistonul va fi vizibil după ce veţi injecta câteva doze.

PASUL 1: Verificaţi stiloul injector (pen-ul).

Pentru prima utilizare a unui nou stilou injector (pen), scoateţi-l din frigider cu cel puţin 1 oră înainte de a face injecţia. Medicamentul rece este mai dureros la injectare. După prima utilizare, stiloul injector (pen-ul) va fi păstrat la temperaturi sub 25ºC.

A. Verificaţi numele şi data de expirare înscrise pe eticheta stiloului injector (pen-ului).

Asiguraţi-vă că aveţi medicamentul corect. Acest stilou injector (pen) are culoare oliv şi un buton injector maro.

•

Nu utilizaţi acest stilou injector (pen) dacă aveţi nevoie de o doză zilnică mai mică de 30 trepte de dozare sau dacă aveţi nevoie de o doză mai mare de 60 trepte de dozare.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră care stilou injector (pen) este adecvat pentru nevoile dumneavoastră.

•

Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) după data de expirare.

B. Scoateţi capacul stiloului injector (pen-ului).

C. Verificaţi ca medicamentul să fie limpede.

•

Priviți suportul transparent al cartușului. Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine particule.

PASUL 2: Ataşaţi un ac nou.

•

Nu reutilizaţi acele. Pentru fiecare injecţie, utilizaţi întotdeauna un ac nou, steril. Aceasta ajută la prevenirea înfundării acelor, contaminării şi infectării.

•

Utilizaţi întotdeauna acele compatibile pentru utilizare cu stiloul injector (pen-ul) Suliqua.

A. Luaţi un ac nou şi dezlipiţi pelicula de protecţie.

B. Ţineţi acul drept şi înşurubaţi-l pe stiloul injector (pen) până când se fixează. Nu îl înşurubaţi prea strâns.

C. Scoateţi capacul exterior al acului. Păstraţi-l pentru mai târziu.

D. Scoateţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l.

Dacă încercaţi să îl puneţi la loc, s-ar putea să vă înţepaţi accidental cu acul.

Manipularea acelor

•

Aveţi grijă când manipulaţi acele, pentru a preveni rănirea cu acul sau transmiterea de infecţii.

PASUL 3: Efectuaţi un test de siguranţă.

Înainte de fiecare injectare, întotdeauna efectuaţi un test de siguranţă, pentru:

•

A verifica stiloul injector (pen-ul) şi acul, pentru a vă asigura că funcţionează corect

A vă asigura că vă administraţi doza corectă.

A. Selectaţi 2 trepte de dozare prin răsucirea butonului de selectare a dozei, până când indicatorul dozei este în dreptul cifrei 2.

B. Apăsaţi butonul injector până la capăt.

•

Atunci când medicamentul iese prin vârful acului, stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) funcţionează corect, butonul de selectare a dozei se va reseta şi va indica „0”.

Dacă nu iese lichid

•

Poate fi necesar să repetaţi instrucţiunile de la acest pas şi de 3 ori, dar nu mai mult, înainte să iasă medicamentul.

•

Dacă nu iese medicament după a treia oară, acul poate fi înfundat. Dacă se întâmplă acest lucru:

• schimbaţi acul (vezi PASUL 6 şi PASUL 2),
• apoi repetaţi testul de siguranţă (PASUL 3).

•

Dacă tot nu iese medicament prin vârful acului, nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul). Utilizaţi un stilou injector (pen) nou.

•

Nu utilizaţi o seringă pentru a scoate medicament din stiloul dumneavoastră injector (pen).

Dacă vedeţi bule de aer

•

Este posibil să vedeţi bule de aer în medicament. Acest lucru este normal, nu vă vor face rău.

PASUL 4: Selectaţi doza.

•

Utilizaţi acest stilou injector (pen) numai pentru a injecta doze zilnice unice, cuprinse între 30 şi 60 trepte de dozare.

•

Nu selectaţi o doză şi nu apăsaţi butonul injector dacă nu este ataşat un ac. Acestea vă pot defecta stiloul injector (pen-ul).

A. Asiguraţi-vă că este ataşat un ac şi că indicatorul dozei este poziţionat la „0”.

B Răsuciţi butonul de selectare a dozei până când indicatorul dozei se aliniază cu doza dumneavoastră.

•

Dacă aţi trecut de doza dumneavoastră, puteţi răsuci înapoi.

•

Dacă nu au rămas suficiente trepte de dozare pentru doza dumneavoastră în stiloul injector (pen), butonul de selectare a dozei se va opri la numărul de trepte de dozare rămase.

•

Dacă nu puteţi selecta toată doza prescrisă, utilizaţi un stilou injector (pen) nou sau injectaţi treptele de dozare rămase şi utilizaţi un stilou injector (pen) nou pentru a vă completa doza. Numai în acest caz, este în regulă să injectaţi o doză parţială de mai puţin de 30 trepte de dozare. Utilizaţi întotdeauna un alt stilou injector (pen) Suliqua (30-60) SoloStar pentru a vă completa doza, niciodată alte tipuri de stilou injector (pen).

Cum se citeşte fereastra dozei

•

Numerele pare sunt prezentate în linie cu indicatorul dozei, iar numerele impare sunt prezentate

•

Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă doza zilnică unică este mai mică de 30 trepte de dozare, evidenţiate ca numere de culoare albă pe fundal negru.

Unităţile de medicament din stiloul dumneavoastră injector (pen)

•

Fiecare stilou injector (pen) conţine un total de 300 trepte de dozare. Puteţi fixa doza din treaptă în treaptă de dozare.

•

Nu utilizaţi acest stilou injector (pen) dacă aveţi nevoie de o doză zilnică unică mai mică de 30 trepte de dozare sau mai mare de 60 trepte de dozare. Discutaţi cu medicul dumneavoastră care stilou injector (pen) este adecvat pentru nevoile dumneavoastră.

Fiecare stilou injector (pen) conţine mai mult de 1 doză.

PASUL 5: Injectaţi doza.

•

Dacă vi se pare că butonul injector se apasă greu, nu îl forţaţi, deoarece astfel se poate defecta stiloul injector (pen-ul).

•

Schimbaţi acul (vezi PASUL 6 Îndepărtaţi acul şi PASUL 2 Ataşaţi un ac nou), apoi efectuaţi un test de siguranţă (vezi PASUL 3).

•

Dacă tot vi se pare că se apasă greu, luaţi un stilou injector (pen) nou.

•

Nu utilizaţi o seringă pentru a scoate medicament din stiloul dumneavoastră injector (pen).

A. Alegeţi un loc pentru injectare, aşa cum vă este arătat în desenul de mai sus.

B. Înfigeţi acul în piele, aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

•

Nu atingeţi încă butonul injector.

C. Poziţionaţi degetul mare pe butonul injector. Apoi apăsaţi până la capăt şi ţineţi apăsat.

Nu apăsaţi în unghi. Degetul mare poate împiedica răsucirea butonului de selectare a dozei.

D. Ţineţi butonul injector apăsat şi, atunci când vedeţi cifra „0” în fereastra dozei, număraţi rar până la 10.

•

Aceasta vă va asigura că vă administraţi toată doza.

E. După ce aţi ţinut apăsat butonul injector şi aţi numărat rar până la 10, eliberaţi-l. Scoateţi apoi acul din piele.

PASUL 6: Îndepărtaţi acul.

•

Aveţi grijă când manipulaţi acele, pentru a preveni rănirea accidentală cu acul şi transmiterea de infecţii.

•

Nu puneţi capacul interior al acului înapoi pe ac.

A. Prindeţi porţiunea cea mai largă a capacului exterior al acului. Ţineţi acul drept şi ghidaţi-l să intre înapoi în capacul exterior al acului. Apoi împingeţi cu fermitate.

•

Acul poate penetra capacul dacă îl acoperiţi în unghi.

B. Prindeţi şi ţineţi strâns porţiunea cea mai largă a capacului exterior al acului. Răsuciţi stiloul injector (pen-ul) de câteva ori cu cealaltă mână, pentru a îndepărta acul.

•

Încercaţi din nou dacă acul nu este îndepărtat din prima încercare.

C. Aruncaţi acul utilizat într-un container pentru obiecte ascuţite (vezi „Modul de aruncare a stiloului injector (pen-ului)” de la sfârşitul acestor Instrucţiuni de utilizare).

D. Puneţi capacul stiloului injector (pen-ului) înapoi pe stiloul injector.

•

Nu puneţi stiloul injector (pen-ul) înapoi în frigider.

Cum să păstraţi stiloul dumneavoastră injector (pen-ul)

Înainte de prima utilizare

•

Păstraţi stilourile injectoare (pen-urile) noi la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.

A nu se congela.

După prima utilizare

•

Ţineţi stiloul injector (pen-ul) la temperatura camerei, sub 25°C.

•

Nu puneţi stiloul injector (pen-ul) înapoi în frigider.

•

Nu păstraţi stiloul injector (pen-ul) cu acul ataşat.

•

Păstraţi stiloul injector (pen-ul) cu capacul pus.

•

Utilizaţi stiloul injector (pen-ul) timp de numai 28 zile de la prima utilizare.

Cum să aveţi grijă de stiloul injector (pen)

Manipulaţi cu grijă stiloul injector (pen-ul).

•

Dacă credeţi că stiloul injector (pen-ul) ar putea fi defect, nu încercaţi să îl reparaţi. Utilizaţi unul nou.

Protejaţi stiloul injector (pen-ul) de praf şi murdărie.

•

Puteţi curăţa exteriorul stiloului injector (pen-ului) prin ştergere cu o cârpă umedă (numai apă). Nu udaţi, spălaţi sau ungeţi stiloul injector (pen-ul). Se poate defecta.

Modul de aruncare a stiloului injector (pen-ului)

•

Îndepărtaţi acul înainte de a arunca stiloul injector (pen-ul).

•

Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) utilizat aşa cum v-au instruit farmacistul sau autorităţile locale.