RIVAROXABAN STADA 15 mg

Prospect

1. Ce este Rivaroxaban Stada şi pentru ce se utilizează

Rivaroxaban Stada conţine rivaroxaban ca substanţă activă.

Rivaroxaban Stada este utilizat la adulţi pentru:

a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială non-valvulară.
a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.

Rivaroxaban Stada este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, cu o greutate corporală de 30 kg sau peste pentru:

a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția cheagurilor de sânge pe vene sau vasele de sânge din plămâni, după tratamentul inițial de cel puțin 5 zile cu medicamente injectabile utilizate pentru tratarea cheagurilor de sânge.

Rivaroxaban Stada aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Stada

NU LUAȚI Rivaroxaban Stada

dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă prezentaţi sângerări în exces
dacă aveţi o boală la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi)
dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

Nu luaţi Rivaroxaban Stada şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Rivaroxaban Stada, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban Stada

dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
boală de rinichi severă pentru adulți, și boala de rinichi moderată și severă pentru copii și adolescenți, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate afecta cantitatea de medicament care acţionează în corp
dacă luaţi alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), atunci când schimbaţi tratamentul anticoagulant sau când primiţi heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban Stada împreună cu alte medicamente”)
tulburări de sângerare
tensiune arterială foarte crescută, necontrolată prin tratament medical
afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori din stomac sau intestine sau căile urinare sau genitale
o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie)
o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului.
dacă aveți o valvă cardiacă prostetică
dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat
dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban Stada. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă trebuie să aveți o intervenție chirurgicală:

este foarte important să luați Rivaroxaban Stada înainte și după operație, exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
dacă operaţia dumneavoastră implică aplicarea unui cateter sau injectarea la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru calmarea durerii):
este foarte important să luaţi Rivaroxaban Stada înainte și după injectarea sau eliminarea

cateterului, exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.

spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau dacă aveţi probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesar tratamentul urgent.

Copii şi adolescenţi

Rivaroxaban Stada comprimate nu este recomandat la copii cu greutate corporală mai mica de 30 kilograme deoarece este conceput în mod specific pentru inițierea tratamentului la pacienții adulți și nu este adecvat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Rivaroxaban Stada împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă luaţi:
unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele
comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol)
unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină)
unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir
alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina şi acenocumarolul)
medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii.
unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN)

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban Stada, deoarece efectul Rivaroxaban Stada poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a ulcerului la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

Dacă luaţi:
unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
medicamente din plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei
rifampicină, un antibiotic

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Rivaroxaban Stada, deoarece efectul Rivaroxaban Stada poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Rivaroxaban Stada şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.

Sarcina și alăptarea

Nu luaţi Rivaroxaban Stada dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Rivaroxaban Stada. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Rivaroxaban Stada poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule , să pedalați pe bicicletă sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.

Rivaroxaban Stada conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Rivaroxaban Stada conţine sodiu

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per fiecare comprimat filmat, adică poate fi considerat “fără sodiu”.

3. Cum să luaţi Rivaroxaban Stada

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să luați Rivaroxaban Stada în timpul mesei.

Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.

Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Rivaroxaban Stada. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua.

Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Rivaroxaban Stada zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.

Cât Rivaroxaban Stada trebuie să utilizaţi

Adulți
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră. Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Stada 20 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de Rivaroxaban Stada 15 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi nevoie de o procedură care tratează vasele de sânge blocate de la nivelul inimii (denumită angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent - PCI), există dovezi limitate pentru reducerea dozei la un comprimat de Rivaroxaban Stada 15 mg o dată pe zi (sau un comprimat de Rivaroxaban Stada 10 mg o dată pe zi dacă aveţi probleme cu rinichii), în asociere cu un medicament antiplachetar, cum ar fi clopidogrel.

Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge. Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Stada 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Stada 20 mg o dată pe zi.

După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul fie cu un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie cu un comprimat de 20 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi probleme la rinichi și luați un comprimat de Rivaroxaban Stada 20 mg o dată pe zi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de Rivaroxaban Stada 15 mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a avea un alt cheag de sânge.

Copii și adolescenți

Doza de Rivaroxaban Stada depinde de greutatea corporală și va fi calculată de medic.

Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu greutatea corporală cuprinsă între 30 kg și mai puțin de 50 kg este de un comprimat Rivaroxaban Stada15 mg o dată pe zi.
Doza recomandată pentru copiii și adolescenții cu o greutate corporală de 50 kg sau peste este de un comprimat Rivaroxaban Stada 20 mg o dată pe zi.

Luați fiecare doză de Rivaroxaban Stada cu o băutură (cum ar fi apă sau suc) în timpul unei mese. Luați comprimatele în fiecare zi la aproximativ aceeași oră. Luați în considerare configurarea unei alarme care să vă reamintească.

Pentru părinți sau persoana care îngrijește copilul: vă rugăm să supravegheați copilul pentru a vă asigura că întreaga doză este luată.

Având în vedere că doza de Rivaroxaban Stada se bazează pe greutatea corporală, este important să participați la vizitele programate la medic, deoarece poate fi necesar ca doza să fie ajustată pe măsură ce se modifică greutatea.

Nu ajustați niciodată doza de Rivaroxaban Stada singur. Medicul va ajusta doza dacă este necesar.

Nu divizați comprimatul în încercarea de furniza o fracțiune de doză de comprimat. Dacă este necesară o doză mai mică, vă rugăm să utilizați forma farmaceutică alternativă de Rivaroxaban Stada granule pentru suspensie orală.

Pentru copiii și adolescenții care nu pot înghiți comprimate întregi, vă rugăm să utilizați Rivaroxaban Stada granule pentru suspensie orală.

Dacă nu este disponibilă suspensia orală, puteți zdrobi comprimatul Rivaroxaban Stada și amesteca cu apă sau piure de mere imediat înaintea administrării. Mâncați alimente după ce ați luat acest amestec. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea, comprimatul Rivaroxaban Stada zdrobit printr-o sondă stomacală.

Dacă scuipați doza sau aveți vărsături

la mai puțin de 30 minute după ce ați luat Rivaroxaban Stada, luați o doză nouă.
la mai mult de 30 minute după ce ați luat Rivaroxaban Stada, nu luați o doză nouă. În acest caz, luați următoarea doză de Rivaroxaban Stada la ora obișnuită.

Contactați medicul dacă scuipați doza sau aveți vărsături repetat după ce luați Rivaroxaban Stada.

Când trebuie să luaţi Rivaroxaban Stada

Luaţi comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi. Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral) şi al altor vase de sânge din corpul dumneavoastră:

În cazul în care bătăile inimii dumneavoastră trebuie să fie aduse la normal prin procedura numită cardioversie, luaţi Rivaroxaban Stada la momentul la care vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Rivaroxaban Stada

Adulți, copii și adolescenți:

Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.

Adulți:

Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o singură zi. În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit.

Dacă luaţi mai mult Rivaroxaban Stada decât trebuie

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Stada. Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban Stada creşte riscul de sângerare.

Dacă încetaţi să luaţi Rivaroxaban Stada

Nu încetaţi să luaţi Rivaroxaban Stada fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban Stada tratează și împiedică apariţia unor afecțiuni grave.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), Rivaroxaban Stada poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Semne de sângerare
sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
sângerare prelungită sau abundentă
slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală, care pot fi semne de sângerare.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

Semne de reacţii severe la nivelul pielii
erupţie trecătoare pe piele, intense, care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli sistemice (sindromul DRESS).

Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane)

Semne de reacţii alergice severe:
umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale.

Frecvenţele reacţiilor adverse alergice sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Lista generală a reacţiilor adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
sângerare la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi)
tuse cu sânge
sângerare la nivelul pielii sau sub piele
sângerare după o operaţie
scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
umflături la nivelul membrelor
durere la nivelul membrelor
afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră)
febră
durere de stomac, indigestie, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, diaree
tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli
erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime ale ficatului

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare)
sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui)
reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră)
analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale ficatului sau ale numărului de trombocite
leşin
stare de rău
bătăi rapide ale inimii
senzaţie de gură uscată
urticaria

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

sângerare la nivelul unui muşchi
colestază (scăderea fluxului bilă), hepatită incluzând leziuni hepatocelulare (ficat inflamat incluzând leziuni hepatice)
îngălbenirea pielii sau ochilor (icter)
umflături localizate
acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri la nivelul inimii, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge, care provoacă inflamaţie în plămâni (pneumonie eozinofilică)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

insuficienţă renală după o sângerare severă
sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa adecvat (nefropatie legată de anticoagulante)
presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare)

Reacții adverse la copii și adolescenți

În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu Rivaroxaban Stada au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost în principal ușoare până la moderate ca severitate.

Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

durere de cap
febră
sângerare nazală
vărsături

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

bătăi crescute ale inimii
analize de sânge care pot indica o creștere a bilirubinei (pigment biliar)
trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, care sunt globule care ajută la coagularea sângelui)
sângerare menstruală crescută

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

analizele de sânge pot indica o creștere a unei subcategorii a bilirubinei (bilirubina directă, pigment biliar)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rivaroxaban Stada

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Comprimate zdrobite

Comprimatele zdrobite sunt stabile în apă sau piure de mere timp de până la 4 ore.

Nu eliminaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rivaroxaban Stada

Substanţa activă este rivaroxaban.

Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 15 mg sau 20 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului

Celuloză microcristalină

Lactoză monohidrat

Povidonă

Amidon pregelatinizat

Crospovidonă

Lauril sulfat de sodiu

Stearat de magneziu

Filmul comprimatului

Hipromeloza E464

Dioxid de titan E171

Macrogol 4000 E1521

Oxid de fer roșu E172

Cum arată Rivaroxaban Stada şi conţinutul ambalajului

Rivaroxaban Stada 15 comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare roșie, rotunde, biconvexe, cu un diametru de aproximativ 6 mm. Disponibil în blistere sau blistere unidoză care conțin 10, 10x1, 14, 14x1, 15, 15x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 42, 42x1, 45, 45x1, 56, 56x1, 98, 98x1, 100, and 100x1 comprimate filmate.

Rivaroxaban Stada 20 comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare roșu brun, rotunde, biconvexe, cu un diametru de aproximativ 7 mm. Disponibil în blistere sau blistere unidoză care conțin 10, 10x1, 14, 14x1, 15, 15x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 42, 42x1, 56, 56x1, 98, 98x1, 100, and 100x1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA M&D SRL – ROMANIA

Str. Sfântul Elefterie nr. 18, Et. 1, Parte A

Sector 5, Bucureşti, România

Fabricanţii

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2-18, Dortelweil, Bad Vilbel, Hesse,

61118

Germania

Stada Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36/2, Doebling, Vienna,

1190

Austria

Centrafarm Services B.V.,

Van De Reijtstraat 31 E, Breda, Noord-Brabant

4814 NE

Țările de Jos

Clonmel Healthcare Limited

3 Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,

E91 D768

Irlanda

Laboratorios Liconsa S.A.,

Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, Azuqueca De Henares, Guadalajara,

Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și Regatul

Unit ( Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Suedia Rivaroxaban STADA 15 mg filmdragerade tabletter

Rivaroxaban STADA 20 mg filmdragerade tabletter

Austria Rivaroxaban STADA 15 mg Filmtabletten

Rivaroxaban STADA 20 mg Filmtabletten

Belgia Rivaroxaban EG 15 mg filmomhulde tabletten

Rivaroxaban EG 20 mg filmomhulde tabletten

Germania Rivaroxaban AL 15 mg Filmtabletten

Rivaroxaban AL 15 mg Filmtabletten

Danemarca Rivaroxaban STADA 15 mg filmovertrukne tabletter

Rivaroxaban STADA 15 mg filmovertrukne tabletter

Estonia Rivaroxaban STADA

Grecia Rivaroxaban / Stada

Spania Rivaroxaban STADA 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Rivaroxaban STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlanda Rivaroxaban STADA 15 mg kalvopäällysteiset tabletit

Rivaroxaban STADA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Franța RIVAROXABAN EG 15 mg, comprimé pelliculé

RIVAROXABAN EG 20 mg, comprimé pelliculé

Ungaria Rivaroxaban STADA 15 mg filmtabletta

Rivaroxaban STADA 20 mg filmtabletta

Irlanda Rivaroxaban Clonmel 15 mg film-coated tablets

Rivaroxaban Clonmel 20 mg film-coated tablets

Islanda Rivaroxaban STADA 15 mg filmuhúðaðar töflur

Rivaroxaban STADA 20 mg filmuhúðaðar töflur

Lituania Rivaroxaban STADA 15 mg plėvele dengtos tabletės

Rivaroxaban STADA 20 mg plėvele dengtos tabletės

Luxemburg Rivaroxaban EG 15 mg comprimés pelliculés

Rivaroxaban EG 20 mg comprimés pelliculés

Letonia Rivaroxaban Stada 15 mg apvalkotās tablets

Rivaroxaban Stada 20 mg apvalkotās tablets

Țările de Jos Rivaroxaban CF 15 mg, filmomhulde tabletten

Rivaroxaban CF 20 mg, filmomhulde tabletten

Norvegia Rivaroxaban STADA

Portugalia Rivaroxabano Ciclum

România Rivaroxaban STADA 15 mg comprimate filmate

Rivaroxaban STADA 15 mg comprimate filmate