XIMLUCI 10 mg/ml

1. Ce este Ximluci şi pentru ce se utilizează

Ce este Ximluci

Ximluci este o soluţie care se injectează în ochi. Ximluci aparţine unui grup de medicamente numite medicamente de antineovascularizaţie. Acesta conţine substanţa activă numită ranibizumab.

La ce se utilizează Ximluci

Ximluci este utilizat la adulţi pentru tratarea câtorva afecţiuni oculare care cauzează afectarea acuităţii vizuale.

Aceste afecţiuni sunt cauzate de deteriorarea retinei (partea din spate a ochiului, care este sensibilă la lumină) determinată de:

• creşterea unor vase de sânge permeabile, anormale. Aceasta se observă la afecţiuni cum sunt degenerescenţa maculară senilă (DMS) și retinopatie diabetică proliferativă (RDP, o boală cauzată de diabetul zaharat. De asemenea, poate fi asociată cu neovascularizație coroidală (NVC) cauzată de miopia patologică (MP), striații angioide, corioretinopatie seroasă centrală sau NVC inflamatorie.
• edemul macular (umflarea părţii centrale a retinei). Această umflare poate fi cauzată de diabet (o afecţiune numită edem macular diabetic (EMD)) sau de blocarea venelor de la nivelul retinei (o afecţiune numită ocluzia venei retiniene (OVR).

Cum acţionează Ximluci

Ximluci recunoaşte şi se leagă în mod specific de o proteină, numită factorul A endotelial de creştere vasculară (FECV-A), care este prezentă la nivelul ochiului. Când este în exces, VEGF-A determină creşterea unor vase de sânge abnormale şi umflarea interiorului ochiului, ceea ce poate conduce la afectarea acuităţii vizuale, asociată cu boli cum sunt DMS, EMD, RDP, OVR, MP și NVC. Legânduse la VEGF-A, Ximluci poate bloca acţiunile acesteia şi poate preveni această creştere şi umflare anormale.

În cazul acestor boli, Ximluci poate contribui la stabilizarea şi, în multe cazuri, la îmbunătăţirea vederii dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ximluci

Nu trebuie să vi se administreze Ximluci

• Dacă sunteţi alergic la ranibizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Dacă aveţi o infecţie în interiorul sau în jurul ochiului.
• Dacă aveţi dureri sau prezentaţi roşeaţă (inflamaţie severă în interiorul ochiului) la nivelul ochiului.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a vi se administra Ximluci, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Ximluci se administrează sub formă de injecţie în ochi. Ocazional, ca urmare a tratamentului cu Ximluci, pot apărea infecţii în partea internă a ochiului, durere sau roşeaţă (inflamaţie), dezlipire sau rupere a unui dintre straturile din spatele ochiului (dezlipire sau rupere retiniană şi dezlipire sau ruptură la nivelul epiteliului pigmentar al retinei), sau opacifierea cristalinului (cataractă). Este importantă identificarea şi tratamentul acestei infecţii sau a dezlipirii de retină cât mai curând posibil. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi semne cum sunt durere la nivelul ochiului sau disconfort accentuat, agravarea roşeţii la nivelul ochiului, vedere înceţoşată sau scăderea acuităţii vizuale, un număr crescut de particule mici în câmpul vizual sau creşterea sensibilităţii la lumină.
• La unii pacienţi presiunea oculară poate creşte pentru o perioadă scurtă de timp exact după injectare. Este posibil să nu observaţi acest aspect, prin urmare medicul dumneavoastră poate monitoriza acest parametru după fiecare injecţie.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi istoric de afeţiuni ale ochilor sau tratamente la nivelul ochilor sau dacă aţi suferit un accident vascular cerebral sau aţi prezentat semne trecătoare de accident vascular cerebral (slăbiciune sau paralizie a membrelor sau feţei, dificultăţi de vorbire sau înţelegere). Aceste informaţii vor fi luate în considerare pentru a evalua dacă Ximluci este tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.

Vă rugăm să consultați pct. 4 („Reacţii adverse posibile”) pentru informații mai detaliate privind reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Ximluci.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Utilizarea Ximluci la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită şi, prin urmare, nu este recomandată.

Ximluci împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

• Femeilor care pot rămâne gravide li se recomandă să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de minimum trei luni după administrarea ultimei injecții cu Ximluci.
• Nu există experienţă privind utilizarea Ximluci la gravide. Ximluci nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă posibilul beneficiu nu depășește riscul posibil pentru făt . Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Ximluci.
• Ximluci nu este recomandat în timpul alăptării pentru că nu se cunoaşte dacă Ximluci se elimină în laptele matern la om. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe tratamentul cu Ximluci.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După tratamentul cu Ximluci puteţi prezenta înceţoşarea temporară a vederii. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.

3. Cum se administrează Ximluci

Ximluci se administrează sub forma unei singure injecţii în ochi de către un medic oftalmolog, sub anestezie locală. Doza uzuală pentru o injecţie este de 0,05 ml (care conţine 0,5 mg de substanţă activă). Intervalul dintre două doze injectate în acelaşi ochi trebuie să fie de minimum patru săptămâni. Toate injecţiile cu Ximluci vor fi administrate de către medicul dumneavoastră oftalmolog.

Înainte de administrarea injecţiei, medicul dumneavoastră vă va curăţa cu atenţie ochiul pentru a preveni infectarea. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local pentru a reduce sau preveni apariţia durerii pe care o puteţi simţi la administrarea injecţiei.

Tratamentul este început cu o injecţie de Ximluci pe lună. Medicul dumneavoastră va monitoriza starea ochiului dumneavoastră şi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, va decide dacă şi când este nevoie să vi se administreze tratamentul în continuare.

Instrucţiuni detaliate privind utilizarea sunt furnizate la sfârşitul prospectului la „Cum se prepară şi se administrează Ximluci la adulți”.

Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)

Ximluci poate fi utilizat de persoane cu vârsta de 65 ani şi peste, fără a fi necesară modificarea dozei.

Înainte de întreruperea tratamentului cu Ximluci

Dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul cu Ximluci, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va face recomandări şi va decide cât timp trebuie să urmaţi tratamentul cu Ximluci.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse asociate cu administrarea Ximluci sunt cauzate fie de medicamentul însuşi, fie de procedura de injectare şi afectează, în principal, ochiul.

Reacţii adverse grave:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Dezlipire sau rupere a stratului din spatele ochiului (dezlipire sau rupere a retinei), ducând la vederea de pete luminoase însoţite de flocoane care progresează până la pierderea temporară a vederii sau opacifierea cristalinului (cataractă).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• orbire
• infecţie a globului ocular (endoftalmită) cu inflamaţie a porţiunii interioare a ochiului.

Simptomele pe care este posibil să le prezentaţi sunt

• durere sau senzaţie accentuată de disconfort la nivelul ochilor
• agravare a înroşirii ochilor
• vedere înceţoşată sau reducere a acuităţii vizuale
• un număr crescut de particule mici în câmpul vizual
• sensibilitate accentuată la lumină.

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Alte reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Reacţii adverse la nivelul ochiului includ:

• inflamaţie a ochiului
• sângerare în porţiunea din spate a ochiului (hemoragie retiniană)
• tulburări de vedere
• durere la nivelul ochiului
• mici particule sau pete (flocoane) în câmpul vizual
• înroşirea ochilor
• iritaţie la nivelul ochiului
• senzaţie de corp străin în ochi
• creşterea secreţiei lacrimale
• inflamaţie sau infecţie a marginilor pleoapei
• uscăciune la nivelul ochilor
• înroşire şi senzaţie de mâncărime la nivelul ochiului
• presiune crescută în interiorul ochiului.

Reacţii adverse care nu afectează vederea includ

• durere în gât, nas înfundat, secreţii nazale
• dureri de cap
• dureri ale articulaţiilor.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Reacţii adverse la nivelul ochiului includ

• scăderea acuităţii vizuale
• inflamaţie a unei porţiuni a ochiului (uvee, cornee)
• inflamaţie a corneei (partea din faţă a ochiului)
• mici urme pe suprafaţa ochiului
• vedere înceţoşată
• sângerare la locul injecţiei
• sângerare în interiorul ochiului
• secreţii la nivelul ochiului însoţite de mâncărime, roşeaţă şi umflare (conjunctivită)
• sensibilitate la lumină
• disconfort la nivelul ochiului
• umflarea pleoapei
• durere la nivelul pleoapei.

Reacţii adverse care nu afectează vederea includ

• infecţii ale tractului urinar
• număr redus al globulelor roşii (cu simptome cum sunt oboseală, senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, paloare a pielii)
• teamă fără motiv
• tuse
• greaţă
• reacţii alergice precum erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime şi înroşire a pielii.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Reacţii adverse la nivelul ochiului includ

• inflamaţie şi sângerare în porţiunea anterioară a ochiului
• pungă de puroi pe ochi
• modificări ale porţiunii centrale a suprafeţei ochiului
• durere sau iritaţie la locul injecţiei
• senzaţie neobişnuită la nivelul ochiului
• iritaţie a pleoapei.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ximluci

• Nu lăsaţi la acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
• Înainte de utilizare, flaconul nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei (25°C), timp de până la 48 ore.
• A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
• A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ximluci

• Substanţa activă din Ximluci este ranibizumab. Fiecare ml conţine ranibizumab 10 mg. Fiecare flacon conține ranibizumab 2,3 mg în 0,23 ml soluție. Acesta asigură o cantitate ce poate fi utilizata pentru administrarea unei singure doze de 0,05 ml conținând 0,5 mg ranibizumab.
• Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat; clorhidrat de histidină monohidrat; histidină; polisorbat 20; apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ximluci şi conţinutul ambalajului

Ximluci este o soluţie injectabilă limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor maronie, disponibilă într-un flacon (0,23 ml).

Sunt disponibile două tipuri diferite de ambalaje:

Ambalaj conținând numai flaconul

Ambalaj conținând un flacon din sticlă de ranibizumab, cu dop din cauciuc bromobutilic. Flaconul este numai pentru o singură utilizare.

Ambalaj conținând flacon + ac cu filtru

Ambalaj conținând un flacon din sticlă de ranibizumab, cu dop din cauciuc bromobutilic și un ac steril cu filtru, bont, de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) pentru extragerea componentelor din flacon. Toate componentele sunt numai pentru o singură utilizare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Fabricantul

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics

Tél/Tel: +32 4797878 Tel: +370 52603926

България Luxembourg/Luxemburg

STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV

Тел.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 2 4797878

Česká republika Magyarország

STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft

Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747

Danmark Malta

STADA Nordic ApS Pharma MT Ltd

Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008

Deutschland Nederland

STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.

Tel: +49 61016030 Tel: +31 765081000

Eesti Norge

UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS

Tel: +370 52603926 Tlf: +45 44859999

Ελλάδα Österreich

RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 2106776550 Tel: +43 136785850

España Polska

Laboratorio STADA, S.L. STADA Poland Sp. z.o o.

Tel: +34 934738889 Tel.: +48 227377920

France Portugal

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Stada, Lda.

Tél: +33 146948686

Tel: +351 211209870

Hrvatska România

STADA d.o.o. STADA M&D SRL

Tel: + 385 13764111 Tel: + 40 213160640

Ireland Slovenija

Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.

Tel: + 353 526177777 Tel: + 386 15896710

Ísland Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.

Sími: + 49 61016030 Tel: + 421 252621933

Italia Suomi/Finland

EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Tel: + 39 028310371 Puh/Tel: + 358 207416888

Κύπρος Sverige

STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS

Τηλ: +30 2106664667 Tel: + 45 44859999

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

UAB „STADA Baltics“ STADA Arzneimittel AG

Tel: + 370 52603926 Tel: +49 61016030

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII:

Vă rugăm să consultaţi şi pct. 3 „Cum se administrează Ximluci”.

Cum se prepară și se administrează Ximluci la adulți

Cum se prepară şi se administrează Ximluci

Flacon numai pentru o singură utilizare intravitroasă.

Ximluci trebuie administrat de către un medic oftalmolog cu experienţă în injectarea intravitroasă.

În cazul afectării vizuale produse de DMS forma umedă, NVC, RDP şi în cazul afectării acuităţii vizuale determinate de EMD sau edem macular secundar OVR, doza recomandată de Ximluci este de 0,5 mg administrată ca injecţie intravitroasă unică. Aceasta corespunde unui volum de injectare de 0,05 ml. Intervalul de timp dintre două doze injectate în acelaşi ochi trebuie să fie de minimum patru săptămâni.

Tratamentul este început cu o injecţie pe lună până când se atinge acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de evoluţie a bolii, şi anume acuitatea vizuală a pacientului este stabilă şi nu apar modificări ale altor semne şi simptome ale bolii în timpul continuării tratamentului. La pacienţii cu DMS, forma umedă, EMD, RDP şi OVR, pot fi necesare iniţial trei sau mai multe injecţii lunare, consecutive.

În continuare, intervalele de monitorizare şi tratament trebuie stabilite de medic şi trebuie să fie în funcţie de evoluţia bolii, conform evaluării parametrilor acuităţii vizuale şi/sau anatomici.

Dacă, în opinia medicului, parametrii vizuali şi anatomici indică faptul că pacientul nu are beneficii în urma tratamentului continuu, administrarea Ximluci trebuie întreruptă.

Monitorizarea evoluţiei bolii poate include examinarea clinică, testarea funcţională sau tehnici de imagistică medicală (de exemplu, tomografie în coerenţă optică sau angiografie cu fluoresceină).

Dacă pacienţii sunt trataţi conform schemei de tratament cu posibilitate de prelungire, odată ce este obţinută acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de evoluţie a bolii, intervalele de administrare a tratamentului pot fi prelungite treptat până când reapar semnele de evoluţie a bolii sau acuitatea vizuală este afectată. Intervalul de administrare a tratamentului trebuie prelungit cu maximum două săptămâni o dată pentru DMS, forma umedă, şi poate fi prelungit cu până la o lună o dată pentru EMD. Pentru RDP și OVR, intervalele de administrare a tratamentului pot, de asemenea, să fie prelungite treptat, cu toate acestea, există date insuficiente pentru a trage o concluzie cu privire la durata acestor intervale. Dacă reapare evoluţia bolii, intervalul de administrare a tratamentului trebuie scurtat în consecinţă.

Tratamentul afectării acuității vizuale determinate de NVC trebuie stabilit în mod individual, la fiecare pacient, în funcție de activitatea bolii. Este posibil ca unii pacienții să necesite o singură injecție în primele 12 luni; alții pot avea nevoie de administrarea cu o frecvență mai mare a tratamentului, care să includă o injecție lunară. Pentru NVC secundară miopiei patologice (MP), este posibil ca mulți pacienți să necesite numai una sau două injecții în primul an de tratament.

Ximluci şi fotocoagularea cu laser la pacienţii cu EMD şi edem macular secundar OVR

Există o oarecare experienţă privind Ximluci administrat concomitent cu fotocoagulare cu laser. Când se administrează în aceeaşi zi, Ximluci trebuie administrat cu cel puţin 30 minute după fotocoaguarea cu laser. Ximluci poate fi, de asemenea, administrat pacienţilor cărora li s-a administrat anterior fotocoagulare cu laser.

Ximluci şi terapia fotodinamică cu verteporfină în tratamentul NVC secundară MP

Nu există experienţă privind administrarea concomitentă a Ximluci şi verteporfină.

Ximluci trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta eventualele particule şi modificări de culoare.

Procedura de injectare trebuie să aibă loc în condiţii aseptice, ceea ce presupune utilizarea unui dezinfectant chirurgical pentru mâini, utilizarea de mănuşi sterile, a unui câmp steril şi a unui specul de pleoape steril (sau un echivalent) şi disponibilitatea de a efectua o paracenteză sterilă (dacă este cazul). Antecedentele medicale ale pacientului privind reacţiile de hipersensibilitate trebuie evaluate cu atenţie înainte de efectuarea procedurii intravitroase. Înainte de injectare trebuie să se administreze un anestezic adecvat şi un bactericid topic cu spectru larg pentru a se dezinfecta tegumentul periocular, pleoapele şi suprafaţa oculară, în conformitate cu practica locală.

Ambalaj conținând numai flaconul

Flaconul este exclusiv de unică folosinţă. Orice cantitate neutilizată din produs trebuie eliminată după administrare. Nu trebuie utilizat niciun flacon care arată semne de deteriorare sau deschidere. Sterilitatea nu poate fi garantată dacă sigiliul ambalajului nu este intact.

Pentru pregătire și injectare intravitroasă, sunt necesare următoarele dispozitive medicale de unică folosință:

• un ac steril cu filtru de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm)
• o seringă sterilă de 1 ml (incluzând un marcaj de 0,05 ml)
• un ac pentru injectare (30G x ½″, 0.3 mm x 13 mm).

Aceste dispozitive medicale nu sunt incluse în ambalajul Ximluci.

Ambalaj conținând flacon + ac cu filtru

Toate componentele sunt sterile și exclusiv de unică folosinţă. Nu trebuie utilizată nicio componentă cu ambalaj care arată semne de deteriorare sau deschidere. Sterilitatea nu poate fi garantată dacă sigiliul ambalajului componentei nu este intact. Reutilizarea poate conduce la infectare şi/sau alte boli/leziuni.

Pentru pregătire și injectare intravitroasă, sunt necesare următoarele dispozitive medicale de unică folosință:

• un ac steril cu filtru de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, furnizat)
• o seringă sterilă de 1 ml (incluzând un marcaj de 0,05 ml, nu este inclusă în ambalajul Ximluci)
• un ac pentru injectare (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm; nu este inclus în ambalajul Ximluci)

La pregătirea Ximluci pentru administrare intravitroasă la adulți, vă rugăm să urmaţi următoarele instrucţiuni:

3. Aspiraţi toată cantitatea de lichid din flacon, menţinând flaconul în poziţie dreaptă, uşor înclinat, pentru a uşura extragerea completă.
4. Asiguraţi-vă că pistonul este tras înapoi suficient atunci când goliţi flaconul, pentru a goli complet acul cu filtru.

5. Lăsaţi acul bont cu filtru în flacon şi desprindeţi seringa de ac. Acul bont cu filtru trebuie înlăturat după extragerea conţinutului flaconului şi nu trebuie folosit pentru injectarea intravitroasă.

6. Ataşaţi ferm un ac pentru injecţie (30G x ½″,

0,3 mm x 13 mm) la seringă, în condiţii de asepsie.

7. Înlăturaţi cu atenţie capacul de la acul pentru injecţie fără a desprinde acul pentru injecţie de seringă.

Notă: ţineţi de partea inferioară a acului pentru injecţie când înlăturaţi capacul.

Pentru injectare, acul trebuie introdus la 3,5-4,0 mm în spatele limbului, în cavitatea vitroasă, evitându-se meridianul orizontal şi ţintind spre centrul globului ocular. Apoi se administrează volumul de injectat de 0,05 ml; pentru următoarele injectări trebuie utilizată o zonă sclerală diferită.

După injectare, nu se pune la loc capacul pe ac şi nu se detaşează de pe seringă. Se elimină seringa utilizată împreună cu acul într-un recipient pentru deşeuri medicale ascuţite sau în conformitate cu cerinţele locale.