VORAXAZE 1000 UNITATI

1. Ce este Voraxaze și pentru ce se utilizează

Substanța activă din acest medicament este glucarpidaza, o enzimă care descompune metotrexatul, medicamentul pentru cancer.

Voraxaze este utilizat la adulți și la copiii cu vârsta mai mare de 28 de zile, dacă li se administrează metotrexat pentru tratamentul cancerului, însă corpul lor nu are capacitatea de a elimina metotrexatul suficient de rapid și prezintă risc pentru reacții adverse severe. Medicamentul descompune metotrexatul în circulația sanguină, reducând valorile metotrexatului și prin urmare, ajutând la controlarea reacțiilor adverse și încetarea agravării lor. Acesta acționează foarte rapid și poate reduce cantitatea de metotrexat din fluxul sanguin cu mai mult de 90% în 15 minute. Medicamentul nu pătrunde în celule și prin urmare, nu împiedică metotrexatul care deja a pătruns în celulele canceroase să acționeze în vederea tratării cancerului.

2. Ce trebuie să știți dumneavoastră sau copilul dumneavoastră înainte de a vi se administra

Voraxaze

Nu luați Voraxaze

• dacă sunteți alergic la glucarpidază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze Voraxaze, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Vi se va administra acest medicament cât mai curând posibil, după ce medicul dumneavoastră decide că vă este necesar pentru a preveni reacțiile adverse grave ale metotrexatului.

Acest medicament administrat în monoterapie nu poate preveni sau opri toate reacțiile adverse ale metotrexatului administrat în doză mare și, de asemenea, vi se vor administra alte tratamente și îngrijiri suportive, după caz.

Este important ca medicul dumneavoastră să cunoască cât metotrexat se află în sângele dumneavoastră și cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră. Veți efectua teste pentru a evalua acest lucru înainte și după tratamentul cu acest medicament.

Copii și adolescenți

Acest medicament poate fi administrat copiilor cu vârste începând cu 28 de zile. Siguranța și eficacitatea acestui medicament la copiii cu vârsta mai mică de 28 de zile nu a fost stabilită.

Voraxaze împreună cu alte medicamente

Acest medicament poate afecta cantitatea de acid folinic din organismul dumneavoastră, un alt medicament care vi se poate administra de către medicul dumneavoastră pentru a reduce toxicitatea metotrexatului. Ca măsură de precauție, medicul dumneavoastră va adapta timpul în care vă este administrat acidul folinic și dozele de Voraxaze, pentru a se asigura că există un interval de cel puțin 2 ore între cele două medicamente. Medicul dumneavoastră va relua administrarea acidului folinic nu mai devreme de 2 ore după administrarea de glucarpidază.

Nu au fost raportate alte interacțiuni între acesta și alte medicamente în timpul studiilor clinice.

Sarcina și alăptarea

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau alăptați sau planificați să rămâneți gravidă.

Deoarece acest medicament este utilizat numai la persoanele cărora li s-a administrat deja metotrexat, care este cunoscut a cauza efecte dăunătoare asupra dezvoltării fătului nu s-au efectuat studii pentru a determina dacă acest medicament administrat în monoterapie poate cauza efecte dăunătoare asupra fătului în timpul sarcinii sau dacă este excretat în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cât de mult medicament vi se va administra

Acest medicament se administrează sub formă de injecție într-o venă, pe parcursul unei perioade de 5 minute. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă, în funcție de greutatea dumneavoastră. Doza recomandată este de 50 unități per kilogram de greutate corporală.

Deoarece acest medicament se administrează sub supraveghere medicală, este puțin probabil să vi se administreze prea mult. Dacă credeți că vi s-a administrat mai mult decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Veți fi monitorizat pentru a verifica modificările cantității de metotrexat din sângele dumneavoastră, după tratamentul cu acest medicament.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui membru al personalului medical dacă manifestați oricare dintre următoarele:

• Umflarea gâtului, constricție în piept, dificultăți de respirație

• Umflarea mâinilor, picioarelor, feței, buzelor sau gurii

• Erupție, cu sau fără înroșire și umflarea feței
• Tremurături sau frisoane fără febră

Dacă manifestați oricare dintre simptomele menționate mai sus, este posibil să aveți o reacție alergică gravă și să aveți nevoie de asistență medicală de urgență. Aceste reacții adverse (reacții alergice) sunt foarte rare și dacă apar, de obicei apar în ziua tratamentului.

Trebuie să informați medicul dumneavoastră sau un membru al personalului medical imediat ce este posibil, dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, care sunt de asemenea rare, însă au fost raportate în timpul tratamentului cu acest medicament:

• Febră

• Dureri de cap

• Senzație de înțepături sau furnicături pe piele („înțepături și ace”)

• O senzație de arsură pe piele

Dacă manifestați oricare alte reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect, informați medicul dumneavoastră sau un membru al personalului medical.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct (vezi detaliile mai jos). Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Voraxaze

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament vi se va administra sub supraveghere medicală. Este păstrat la 2 - 8°C și nu trebuie depozitat într-un congelator.

Termen de valabilitate: Acest medicament nu va fi utilizat după data de expirare menționată pe flacon și pe ambalajul extern. Farmacistul va verifica acest lucru înainte de a îl elibera.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Voraxaze

Substanța activă este glucarpidază.

Voraxaze conține lactoză, trometamol și acetat de zinc dihidrat

Cum arată Voraxaze și conținutul ambalajului

Fiecare ambalaj conține un flacon care este o pulbere albă sau aproape albă, liofilizată, care trebuie reconstituită cu 1 ml de soluție de clorură de sodiu sterilă 0,9% (neinclusă).

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață

SERB SAS

32 rue de Monceau

75008 Paris

Franța

Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon, BT63 5UA, Marea Britanie (Irlanda de Nord)

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Fiecare flacon de Voraxaze trebuie reconstituit cu 1 ml de soluție de clorură de sodiu sterilă 0,9%. Reconstituirea trebuie să aibă loc imediat înainte de utilizare (a nu se dilua suplimentar). Trebuie administrat intravenos, sub formă de injecție intravenoasă în bolus, pe parcursul a 5 minute.

După reconstituirea cu 1 ml de soluție de clorură de sodiu sterilă 0,9%, fiecare 1 ml va conține 1000 unități de glucarpidază. Trebuie utilizată o seringă adecvată pentru extragerea de volume mici, pentru a scoate soluția din flacoane. Este posibil să nu se poată extrage 1 ml complet din flacon, însă extragerea a cel puțin 0,90 ml din flacon va furniza o cantitate adecvată de glucarpidază în scopuri de administrare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

ANEXA IV

CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE ŞI, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE

Concluzii prezentate de Agenţia Europeană pentruMedicamente privind:

• Autorizaţia de punere pe piaţă în condiţii excepţionale

În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.