CORYZALIA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Coryzalia, soluție orală în recipient unidoză

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

O doză conține:

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție orală.

Soluție limpede, incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Medicament homeopatic utilizat în mod tradiţional în tratamentul simptomatic al răcelilor, guturaiului şi rinitelor.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

Este destinat administrării adulților și copiilor cu vârstă peste 6 luni.

Doza recomandată este de 3 până la 6 recipiente unidoză pe zi.

Durata tratamentului nu trebuie să depășească o săptămână.

Mod de administrare

Administrare orală.

Trebuie să vă spălați pe mâini înainte de a utiliza recipientele unidoză.

Pentru a administra întotdeauna o soluție sterilă, trebuie să utilizați un nou recipient unidoză la fiecare utilizare.

Deschideţi plicul.

Desprindeţi un recipient unidoză.

Deschideţi recipientul unidoză prin răsucirea vârfului. Turnaţi întregul conţinut al recipientului unidoză în cavitatea bucală. În cazul copiilor, administrarea trebuie făcută ținând copilul în poziție șezând. Închideţi cu grijă plicul conţinând celelalte recipiente unidoză prin împăturirea părţii deschise a acestuia. Nu păstrați recipientul unidoză după deschidere. Aruncați recipientul unidoză după deschidere.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

A nu se administra în nas, ochi sau urechi.

A nu se injecta.

Consultați medicul dacă simptomele persistă sau se agravează sau în cazul apariției următoarelor simptome:

-în cazul ascensiunii febrile (peste 38,5°C), -dificultăți în respirație, -dureri sau secreție la nivelul urechii, -secreții purulente la nivelul ochilor, -tumefierea pleoapelor, -tulburări digestive (dificultate în alimentație, vărsături, diaree).

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu se cunosc.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Coryzalia, soluție orală poate fi utilizată pe perioada sarcinii și alăptării.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Coryzalia, soluție orală nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj, nu sunt cunoscute probleme legate de siguranţă.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente homeopatice cu indicaţii terapeutice, codul ATC: XRNIT.

Medicament homeopatic, acţionează conform principiilor homeopatiei.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Nu se aplică.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu se aplică.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Apă purificată.

6.2 Incompatibilități

Nu se aplică.

6.3 Perioada de valabilitate

După ambalare pentru comercializare: 3 ani.

După deschiderea plicului: 6 luni.

După deschiderea recipientului unidoză: a se utiliza imediat.

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

După ambalare pentru comercializare: în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină și umiditate.

După deschiderea plicului: recipientele unidoză nefolosite se păstrează la temperaturi sub 25°C, în plic și în ambalajul original, pentru a fi ferite de lumină și umiditate.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu 2 plicuri tristratificate (formate din polietilentereftalat, aluminiu și polietilenă); fiecare plic conține o grupare de 5 recipiente unidoză transparente, din polietilenă de joasă densitate; fiecare recipient conține 1 ml soluție.

Cutie cu 3 plicuri tristratificate (formate din polietilentereftalat, aluminiu și polietilenă); fiecare plic conține o grupare de 5 recipiente unidoză transparente, din polietilenă de joasă densitate; fiecare recipient conține 1 ml soluție.

Cutie cu 4 plicuri tristratificate (formate din polietilentereftalat, aluminiu și polietilenă); fiecare plic conține o grupare de 5 recipiente unidoză transparente, din polietilenă de joasă densitate; fiecare recipient conține 1 ml soluție.

Cutie cu 6 plicuri tristratificate (formate din polietilentereftalat, aluminiu și polietilenă); fiecare plic conține o grupare de 5 recipiente unidoză transparente, din polietilenă de joasă densitate; fiecare recipient conține 1 ml soluție.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

14693/2022/01-04

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: Octombrie 2022.

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2022.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.