TEZSPIRE 210 mg

1. Ce este Tezspire și pentru ce se utilizează

Ce este Tezspire și cum acționează

Tezspire conține substanța activă tezepelumab, care este un anticorp monoclonal. Anticorpii sunt proteine care recunosc și se leagă de o anumită substanță țintă din organism, care în cazul tezepelumab este o proteină numită limfopoietină stromală timică (TSLP). TSLP are un rol important în declanșarea inflamației din căile respiratorii care provoacă semnele și simptomele astmului bronșic și rinosinuzitei cronice însoțită de polipoză nazală (RSCcPN). Prin blocarea acțiunii TSLP, acest medicament ajută la reducerea inflamației și a simptomelor astmului bronșic și RSCcPN.

Pentru ce se utilizează Tezspire

Astm bronșic

Tezspire se utilizează împreună cu alte medicamente pentru astm pentru a trata astmul sever la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) atunci când boala nu este controlată cu tratamentul curent pentru astm.

RSCcPN

De asemenea, Tezspire se utilizează împreună cu alte medicamente pentru tratamentul RSCcPN la adulți.

Cum vă poate ajuta Tezspire

Astm bronșic

Tezspire poate reduce numărul de crize de astm pe care le aveți, vă poate îmbunătăți respirația și poate reduce simptomele astmului.

RSCcPN

Tezspire poate reduce dimensiunea polipilor nazali și vă poate ameliora simptomele, inclusiv congestia nazală și pierderea mirosului. De asemenea, Tezspire poate reduce nevoia de utilizare pe cale orală a corticosteroizilor sau a intervenției chirurgicale.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tezspire

Nu utilizați Tezspire

• dacă sunteți alergic(ă) la tezepelumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă acest lucru se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Tezspire, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Tezspire nu este un medicament de salvare. Nu îl utilizați pentru a trata o criză de astm.

• Dacă astmul dumneavoastră nu se ameliorează sau se agravează în timpul tratamentului cu acest medicament, adresați-vă unui medic sau unei asistente medicale.

• Fiți atent(ă) la semnele de reacții alergice. Medicamentele precum Tezspire pot provoca potențiale reacții alergice grave la unele persoane. Semnele acestor reacții pot varia, dar pot include umflare a feței, limbii sau gurii, probleme de respirație, bătăi rapide ale inimii, leșin, amețeală, senzație de confuzie, urticarie și erupții trecătoare pe piele. Dacă observați oricare dintre aceste semne, adresați-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să recunoașteți primele semne de alergie și cum să abordați reacțiile, dacă acestea apar.

• Fiți atent(ă) la orice semne care indică o posibilă infecție gravă în timp ce luați Tezspire, cum ar fi:
• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații pe timpul nopții;
• tuse persistentă;
• piele caldă, roșie și dureroasă sau o erupție dureroasă pe piele, cu vezicule.

Dacă observați oricare dintre aceste semne, adresați-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale.

Dacă aveți deja o infecție gravă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Tezspire.

• Fiți atent(ă) la oricare dintre simptomele unei afecțiuni cardiace, cum ar fi:
• durere în piept;
• dificultăți de respirație;
• un sentiment general de disconfort, boală sau alterare a stării de sănătate;
• senzație de amețeală sau de leșin.

Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale.

• Dacă aveți o infecție parazitară sau dacă locuiți (sau călătoriți) într-o zonă în care infecțiile parazitare sunt frecvente, adresați-vă medicului dumneavoastră. Tezspire poate slăbi capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva anumitor tipuri de infecții parazitare.

De fiecare dată când aveți o cutie nouă cu Tezspire

• Notați numele și numărul lotului înscrise pe cutie și pe eticheta seringii preumplute și păstrați aceste informații într-un loc sigur. Ați putea fi întrebat(ă) despre aceste informații în viitor.

Copii

Astm bronșic

Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani pentru tratamentul astmului, deoarece siguranța și beneficiile acestui medicament nu sunt cunoscute la copiii din această grupă de vârstă.

RSCcPN

Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul RSCcPN, deoarece siguranța și beneficiile acestui medicament nu sunt cunoscute la copiii din această grupă de vârstă.

Alte medicamente pentru astm

• Nu întrerupeți brusc administrarea celorlalte medicamente pentru astm atunci când începeți tratamentul cu Tezspire. Acest lucru este deosebit de important dacă luați steroizi (numiți și corticosteroizi). Aceste medicamente trebuie întrerupte treptat, sub supravegherea medicului dumneavoastră și în funcție de răspunsul dumneavoastră la Tezspire.

Tezspire împreună cu alte medicamente

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alt medicament.
• dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Nu utilizați Tezspire în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat. Nu se știe dacă Tezspire poate dăuna copilului nenăscut.
• Tezspire poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Tezspire să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Tezspire conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză de 210 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Tezspire conține L-prolină

Acest medicament conține 48 mg de L-prolină per doză de 210 mg, ceea ce este echivalent cu 25 mg/ml. L-prolina poate fi nocivă pentru pacienții cu hiperprolinemie, o boală genetică rară în care L-prolina se acumulează în organism. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți hiperprolinemie, nu utilizați acest medicament, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Tezspire conține polisorbat

Acest medicament conține 0,19 mg de polisorbat 80 per doză de 210 mg, ceea ce este echivalent cu 0,1 mg/ml. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Tezspire

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Tezspire se administrează sub formă de injecție sub piele (subcutanat).

Astm bronșic

Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste:

• Doza recomandată este de 210 mg (1 injecție) la fiecare 4 săptămâni.

RSCcPN

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste:

• Doza recomandată este 210 mg (1 injecție) la fiecare 4 săptămâni.

Medicul sau asistenta medicală va decide dacă vă puteți injecta singur sau dacă persoana care vă îngrijește poate face acest lucru în locul dumneavoastră. În acest caz, dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește veți/va fi instruit(ă) cu privire la modul corect de a pregăti și injecta Tezspire.

Înainte de a vă injecta singur Tezspire, citiți cu atenție „Instrucțiuni de utilizare" pentru Tezspire seringă preumplută. Faceți acest lucru de fiecare dată când vă faceți injecția. Este posibil să existe informații noi.

Nu dați altor persoane seringa preumplută Tezspire și nu utilizați o seringă mai mult de o dată.

Dacă uitați să utilizați Tezspire

• Dacă ați uitat să injectați o doză, injectați o doză cât mai curând posibil. Apoi, faceți următoarea injecție în următoarea zi planificată pentru administrarea injecției.
• Dacă nu ați observat că ați uitat să administrați o doză până când a venit timpul pentru următoarea doză, injectați pur și simplu următoarea doză planificată conform schemei de administrare. Nu injectați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
• Dacă nu sunteți sigur când să vă injectați Tezspire, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă încetați să utilizați Tezspire

• Nu întrerupeți utilizarea Tezspire fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Tezspire poate determina reapariția simptomelor sau a crizelor.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice grave

Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care considerați că este posibil să aveți o reacție alergică. Astfel de reacții pot să apară în câteva ore sau zile după injectare.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• reacții alergice, inclusiv reacții alergice grave (anafilaxie) de obicei, simptomele includ:
• umflare a feței, limbii sau gurii
• probleme de respirație, bătăi rapide ale inimii
• leșin, amețeală, senzație de confuzie

Alte reacții adverse

Frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• durere în gât
• erupție trecătoare pe piele
• dureri articulare
• reacție la locul injectării (cum sunt înroșire, umflături și durere)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tezspire

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A se păstra la frigider (între 2°C și 8°C).

• Păstrați seringa preumplută în ambalajul de carton pentru a o proteja de lumină.

• Tezspire poate fi păstrat la temperatura camerei (20°C până la 25°C) în ambalajul original maxim 30 de zile. Odată ce Tezspire a ajuns la temperatura camerei, nu îl introduceți din nou în frigider. Tezspire care a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 30 de zile trebuie aruncat în condiții de siguranță.

• Nu agitați, nu congelați și nu expuneți la căldură.

• Nu utilizați acest medicament dacă observați că seringa a fost scăpată pe jos sau deteriorată sau dacă sigiliul de siguranță de pe cutie a fost rupt.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Tezspire

• Substanța activă este tezepelumab.
• Celelalte componente sunt acid acetic (E 260), L-prolină, polisorbat 80 (E 433), hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Tezspire și conținutul ambalajului

Tezspire este o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal.

Tezspire este disponibil într-un ambalaj care conține 1 seringă preumplută de unică folosință sau întrun ambalaj multiplu care conține 3 seringi preumplute (3 cutii a câte 1 seringă preumplută).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suedia

Fabricantul

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suedia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta

AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd

Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland

AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV

Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge

AstraZeneca AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich

AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal

AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika

Vistor AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de utilizare

Tezspire 210 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

tezepelumab

Aceste „Instrucțiuni de utilizare" conțin informații despre cum se injectează Tezspire.

Înainte de a utiliza seringa preumplută Tezspire, medicul dumneavoastră trebuie să vă arate dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește cum să o utilizați corect.

Citiți aceste „Instrucțiuni de utilizare" înainte de a începe să utilizați seringa preumplută Tezspire și de fiecare dată când vă faceți o altă injecție. Este posibil să existe informații noi. Aceste informații nu trebuie să înlocuiască discuția cu medicul dumneavoastră despre starea dumneavoastră de sănătate și despre tratamentul dumneavoastră.

Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a vă injecta Tezspire

Păstrați Tezspire la frigider la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C, în cutie, până când sunteți pregătit(ă) să îl utilizați. Tezspire poate fi păstrat la temperatura camerei între 20°C și 25°C în cutie timp de maximum 30 de zile.

După ce Tezspire a ajuns la temperatura camerei, nu îl introduceți din nou în frigider.

Aruncați (eliminați) Tezspire care a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 30 de zile (consultați Pasul 10).

Nu utilizați seringa preumplută Tezspire dacă: Nu agitați seringa preumplută.

• a fost congelată Nu dați altor persoane seringa
• a fost scăpată pe jos sau deteriorată preumplută și nu o utilizați mai mult
• de 1 dată. sigiliul de securitate de pe cutie a fost rupt
• Nu expuneți Tezspire în seringă data de expirare (EXP) a trecut preumplută la căldură.

Dacă se întâmplă oricare dintre situațiile de mai sus, aruncați seringa într-un recipient rezistent la înțepături (obiecte ascuțite) și utilizați o nouă seringă preumplută Tezspire.

Fiecare seringă preumplută Tezspire conține 1 doză de Tezspire care poate fi utilizată doar 1 singură dată.

A nu se lăsa seringa preumplută Tezspire și celelalte medicamente la vederea și îndemâna copiilor.

Tezspire se administrează numai sub formă de injecție sub piele (subcutanată).

Seringa preumplută Tezspire

Nu scoateți capacul acului până la Pasul 7 din aceste instrucțiuni, când sunteți pregătit(ă) să injectați Tezspire.

Nu atingeți clipsurile pentru activarea protecției acului. Acest lucru vă va împiedica să activați dispozitivul de siguranță (protecția acului) prea repede.

Înainte de utilizare După utilizare

Clipsuri pentru Fereastră de Eticheta cu Ac activarea protecției vizualizare data de acului expirare

Piston Protecție ac

Pregătirea pentru injectarea Tezspire

Pasul 1 - pregătiți materialele necesare

• 1 seringă preumplută Tezspire din frigider
• 1 șervețel cu alcool
• 1 tampon de vată sau tifon
• 1 plasture mic (opțional)
• 1 recipient de eliminare rezistent la înțepături (obiecte ascuțite). Consultați Pasul 10 pentru instrucțiuni privind modul de aruncare (eliminare) în siguranță a seringii preumplute Tezspire folosite.

Seringă preumplută Șervețel cu Tampon de vată Plasture Recipient de alcool sau tifon eliminare obiecte ascuțite

Pasul 2 – Pregătiți-vă să utilizați seringa preumplută Tezspire

Lăsați Tezspire să ajungă la temperatura camerei, între 20°C și

25°C timp de aproximativ 60 de minute sau mai mult (până la

maxim 30 de zile) înainte de a administra injecția.

Păstrați seringa preumplută în ambalajul original pentru a o proteja 60 de lumină. min Nu încălziți seringa preumplută în niciun alt mod. De exemplu, nu o încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte, în lumina directă a soarelui sau în apropierea altor surse de căldură.

Nu puneți Tezspire înapoi în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei. Aruncați (eliminați) Tezspire care a fost depozitat la temperatura camerei mai mult de 30 de zile.

Nu scoateți capacul acului până la Pasul 7.

Pasul 3 – Scoateți seringa preumplută

Prindeți corpul seringii pentru a scoate seringa preumplută din cutie. Nu apucați seringa preumplută de piston.

Pasul 4 – Verificați seringa preumplută

Injectarea Tezspire

Pasul 5 – Alegeți un loc de injectare

• în cicatrici sau în pielea lezată
• prin îmbrăcăminte

Pasul 6 – Spălați-vă pe mâini și curățați locul de injectare

Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.

Curățați locul de injectare cu un șervețel cu alcool cu mișcări circulare. Lăsați-l să se usuce la aer. Nu atingeți zona curățată înainte de injectare.

Nu uscați artificial și nu suflați aer pe zona curățată.

Pasul 7 – Scoateți capacul acului

Nu puneți capacul acului înapoi pe seringă.

Pasul 8 – Injectați Tezspire

Folosind un unghi de 45 de Utilizați degetul mare pentru a Țineți degetul mare apăsat pe grade, introduceți complet acul împinge în jos pe capul capul pistonului în timp ce în pliul de piele. pistonului. scoateți acul din piele. Nu încercați să schimbați Continuați să împingeți până Dați încet drumul pistonului poziția seringii preumplute când acesta coboară cât se până când protecția acului după ce ați introdus-o în piele. poate de mult pentru a vă acoperă acul. asigura că injectați tot medicamentul.

Pasul 9 – Verificați locul de injectare

Eliminarea Tezspire

Pasul 10 – Aruncați în siguranță seringa preumplută utilizată

Instrucțiuni de eliminare

Eliminați recipientul plin conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu aruncați recipientul de eliminare a obiectelor ascuțite utilizate în gunoiul menajer, cu excepția cazului în care directivele comunității dumneavoastră permit acest lucru.

Nu reciclați recipientul dumneavoastră de eliminare a obiectelor ascuțite utilizate.

Prospect: Informații pentru pacient

Tezspire 210 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut tezepelumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Tezspire și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tezspire
3. Cum să utilizați Tezspire
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Tezspire
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Tezspire și pentru ce se utilizează

Ce este Tezspire și cum acționează

Tezspire conține substanța activă tezepelumab, care este un anticorp monoclonal. Anticorpii sunt proteine care recunosc și se leagă de o anumită substanță țintă din organism, care în cazul tezepelumab este o proteină numită limfopoietină stromală timică (TSLP). TSLP are un rol important în declanșarea inflamației din căile respiratorii care provoacă semnele și simptomele astmului bronșic și rinosinuzitei cronice însoțită de polipoză nazală (RSCcPN). Prin blocarea acțiunii TSLP, acest medicament ajută la reducerea inflamației și a simptomelor astmului bronșic și RSCcPN.

Pentru ce se utilizează Tezspire

Astm bronșic

Tezspire se utilizează împreună cu alte medicamente pentru astm pentru a trata astmul sever la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) atunci când boala nu este controlată cu tratamentul curent pentru astm.

RSCcPN

De asemenea, Tezspire se utilizează împreună cu alte medicamente pentru tratamentul RSCcPN la adulți.

Cum vă poate ajuta Tezspire

Astm bronșic

Tezspire poate reduce numărul de crize de astm pe care le aveți, vă poate îmbunătăți respirația și poate reduce simptomele astmului.

RSCcPN

Tezspire poate reduce dimensiunea polipilor nazali și vă poate ameliora simptomele, inclusiv congestia nazală și pierderea mirosului. De asemenea, Tezspire poate reduce nevoia de utilizare pe cale orală a corticosteroizilor sau a intervenției chirurgicale.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tezspire

Nu utilizați Tezspire

• dacă sunteți alergic(ă) la tezepelumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă acest lucru se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Tezspire, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Tezspire nu este un medicament de salvare. Nu îl utilizați pentru a trata o criză de astm.

• Dacă astmul dumneavoastră nu se ameliorează sau se agravează în timpul tratamentului cu acest medicament, adresați-vă unui medic sau unei asistente medicale.

• Fiți atent(ă) la semnele de reacții alergice. Medicamentele precum Tezspire pot provoca potențiale reacții alergice grave la unele persoane. Semnele acestor reacții pot varia, dar pot include umflare a feței, limbii sau gurii, probleme de respirație, bătăi rapide ale inimii, leșin, amețeală, senzație de confuzie, urticarie și erupții trecătoare pe piele. Dacă observați oricare dintre aceste semne, adresați-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să recunoașteți primele semne de alergie și cum să abordați reacțiile, dacă acestea apar.

• Fiți atent(ă) la orice semne care indică o posibilă infecție gravă în timp ce luați Tezspire, cum ar fi:
• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații pe timpul nopții;
• tuse persistentă;
• piele caldă, roșie și dureroasă sau o erupție dureroasă pe piele, cu vezicule.

Dacă observați oricare dintre aceste semne, adresați-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale.

Dacă aveți deja o infecție gravă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Tezspire.

• Fiți atent(ă) la oricare dintre simptomele unei afecțiuni cardiace, cum ar fi:
• durere în piept;
• dificultăți de respirație;
• un sentiment general de disconfort, boală sau alterare a stării de sănătate;
• senzație de amețeală sau de leșin.

Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale.

• Dacă aveți o infecție parazitară sau dacă locuiți (sau călătoriți) într-o zonă în care infecțiile parazitare sunt frecvente, adresați-vă medicului dumneavoastră. Tezspire poate slăbi capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva anumitor tipuri de infecții parazitare.

De fiecare dată când aveți o cutie nouă cu Tezspire

• Notați numele și numărul lotului înscrise pe cutie și pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut și păstrați aceste informații într-un loc sigur. Ați putea fi întrebat(ă) despre aceste informații în viitor.

Copii

Astm bronșic

Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani pentru tratamentul astmului bronșic, deoarece siguranța și beneficiile acestui medicament nu sunt cunoscute la copiii din această grupă de vârstă.

RSCcPN

Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul RSCcPN, deoarece siguranța și beneficiile acestui medicament nu sunt cunoscute la copiii din această grupă de vârstă.

Alte medicamente pentru astm

• Nu întrerupeți brusc administrarea celorlalte medicamente pentru astm atunci când începeți tratamentul cu Tezspire. Acest lucru este deosebit de important dacă luați steroizi (numiți și corticosteroizi). Aceste medicamente trebuie întrerupte treptat, sub supravegherea medicului dumneavoastră și în funcție de răspunsul dumneavoastră la Tezspire.

Tezspire împreună cu alte medicamente

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alt medicament.
• dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Nu utilizați Tezspire în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat. Nu se știe dacă Tezspire poate dăuna copilului nenăscut.
• Tezspire poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Tezspire să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Tezspire conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză de 210 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Tezspire conține L-prolină

Acest medicament conține 48 mg de L-prolină per doză de 210 mg, ceea ce este echivalent cu 25 mg/ml. L-prolina poate fi nocivă pentru pacienții cu hiperprolinemie, o boală genetică rară în care L-prolina se acumulează în organism. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți hiperprolinemie, nu utilizați acest medicament, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Tezspire conține polisorbat

Acest medicament conține 0,19 mg de polisorbat 80 per doză de 210 mg, ceea ce este echivalent cu 0,1 mg/ml. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Tezspire

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Tezspire se administrează sub formă de injecție sub piele (subcutanat).

Astm bronșic

Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste:

• Doza recomandată este de 210 mg (1 injecție) la fiecare 4 săptămâni.

RSCcPN

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste:

• Doza recomandată este de 210 mg (1 injecție) la fiecare 4 săptămâni.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va decide dacă vă puteți injecta singur sau dacă persoana care vă îngrijește poate face acest lucru în locul dumneavoastră. În acest caz, dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește veți/va fi instruit(ă) cu privire la modul corect de a pregăti și injecta Tezspire.

Înainte de a vă injecta singur Tezspire, citiți cu atenție „Instrucțiuni de utilizare" pentru Tezspire stilou injector (pen) preumplut. Faceți acest lucru de fiecare dată când vă faceți injecția. Este posibil să existe informații noi.

Nu dați altor persoane stiloul injector (pen-ul) preumplut Tezspire și nu utilizați un stilou mai mult de o dată.

Dacă uitați să utilizați Tezspire

• Dacă ați uitat să injectați o doză, injectați o doză cât mai curând posibil. Apoi, faceți următoarea injecție în următoarea zi planificată pentru administrarea injecției.
• Dacă nu ați observat că ați uitat să administrați o doză până când a venit timpul pentru următoarea doză, injectați pur și simplu următoarea doză planificată conform schemei de administrare. Nu injectați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
• Dacă nu sunteți sigur când să vă injectați Tezspire, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă încetați să utilizați Tezspire

• Nu întrerupeți utilizarea Tezspire fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Tezspire poate determina reapariția simptomelor sau a crizelor.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice grave

Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care considerați că este posibil să aveți o reacție alergică. Astfel de reacții pot să apară în câteva ore sau zile după injectare.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• reacții alergice, inclusiv reacții alergice grave (anafilaxie) de obicei, simptomele includ:
• umflare a feței, limbii sau gurii
• probleme de respirație, bătăi rapide ale inimii
• leșin, amețeală, senzație de confuzie

Alte reacții adverse

Frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• durere în gât
• erupție trecătoare pe piele
• dureri articulare
• reacție la locul injectării (cum sunt înroșire, umflături și durere)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tezspire

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A se păstra la frigider (între 2°C și 8°C).

• Păstrați stiloul injector (pen-ul) preumplut în ambalajul de carton pentru a îl proteja de lumină.

• Tezspire poate fi păstrat la temperatura camerei (20°C până la 25°C) în ambalajul original maxim 30 de zile. Odată ce Tezspire a ajuns la temperatura camerei, nu îl introduceți din nou în frigider. Tezspire care a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 30 de zile trebuie aruncat în condiții de siguranță.

• Nu agitați, nu congelați și nu expuneți la căldură.

• Nu utilizați acest medicament dacă observați că a fost scăpat pe jos sau deteriorat sau dacă sigiliul de siguranță de pe cutie a fost rupt.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Tezspire

• Substanța activă este tezepelumab.
• Celelalte componente sunt acid acetic (E 260), L-prolină, polisorbat 80 (E 433), hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Tezspire și conținutul ambalajului

Tezspire este o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal.

Tezspire este disponibil într-un ambalaj care conține 1 stilou injector (pen) preumplut de unică folosință sau într-un ambalaj multiplu care conține 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (3 cutii a câte 1 stilou injector (pen) preumplut).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suedia

Fabricantul

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suedia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta

AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd

Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland

AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV

Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge

AstraZeneca AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich

AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal

AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika

Vistor AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de utilizare

Tezspire 210 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut tezepelumab

Aceste „Instrucțiuni de utilizare" conțin informații despre cum se injectează Tezspire.

Înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut Tezspire, medicul dumneavoastră trebuie să vă arate dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește cum să îl utilizați corect.

Citiți aceste „Instrucțiuni de utilizare" înainte de a începe să utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut Tezspire și de fiecare dată când vă faceți o altă injecție. Este posibil să existe informații noi. Aceste informații nu trebuie să înlocuiască discuția cu medicul dumneavoastră despre starea dumneavoastră de sănătate și despre tratamentul dumneavoastră.

Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a vă injecta Tezspire

Păstrați Tezspire la frigider la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C, în cutie, până când sunteți pregătit(ă) să îl utilizați. Tezspire poate fi păstrat la temperatura camerei, între 20°C și 25°C, în cutie, timp de maximum 30 de zile.

După ce Tezspire a ajuns la temperatura camerei, nu îl introduceți din nou în frigider.

Aruncați (eliminați) Tezspire care a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 30 de zile (consultați Pasul 10).

Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut Tezspire Nu agitați stiloul injector (pen-ul) dacă: preumplut.

• a fost congelat Nu dați altor persoane stiloul
• a fost scăpat pe jos sau deteriorat injector (pen-ul) preumplut și nu îl
• utilizați mai mult de 1 dată. sigiliul de securitate de pe cutie a fost rupt
• Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) data de expirare (EXP) a trecut preumplut Tezspire la căldură.

Dacă se întâmplă oricare dintre situațiile de mai sus, aruncați stiloul injector (pen-ul) preumplut întrun recipient rezistent la înțepături (obiecte ascuțite) și utilizați un nou stilou injector (pen) preumplut Tezspire.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut Tezspire conține 1 doză de Tezspire care poate fi utilizată doar o singură dată.

A nu se lăsa stiloul injector (pen-ul) preumplut Tezspire și celelalte medicamente la vederea și îndemâna copiilor.

Tezspire se administrează numai sub formă de injecție sub piele (subcutanată).

Stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) preumplut Tezspire

Nu scoateți capacul de protecție a acului până la Pasul 6 al acestor instrucțiuni, când sunteți pregătit(ă) să injectați Tezspire.

Înainte de utilizare După utilizare

Fereastră de vizualizare

Etichetă cu Soluția Capac Piston de Capac data de medicamentoasă culoare portocaliu expirare portocalie de protecție a acului

Pregătirea pentru injectarea Tezspire

Pasul 1 - Pregătiți materialele necesare

• 1 stilou injector (pen) preumplut Tezspire din frigider
• 1 șervețel cu alcool
• 1 tampon de vată sau tifon
• 1 plasture mic (opțional)
• 1 recipient de eliminare rezistent la înțepături (obiecte ascuțite). Consultați Pasul 10 pentru instrucțiuni privind modul de aruncare (eliminare) în siguranță a stiloului injector (pen-ului) preumplut Tezspire folosit.

Stilou injector (pen) Șervețel cu Tampon de vată Plasture Recipient de preumplut alcool sau tifon eliminare obiecte ascuțite

Pasul 2 – Pregătiți-vă să utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut Tezspire

Lăsați Tezspire să ajungă la temperatura camerei, între 20°C și

25°C timp de aproximativ 60 de minute sau mai mult (până la

maxim 30 de zile) înainte de a administra injecția.

Păstrați stiloul injector (pen-ul) preumplut în ambalajul original 60 pentru a îl proteja de lumină. min Nu încălziți stiloul injector (pen-ul) preumplut în niciun alt mod. De exemplu, nu îl încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte, în lumina directă a soarelui sau în apropierea altor surse de căldură.

Nu puneți Tezspire înapoi în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei. Aruncați (eliminați) Tezspire care a fost depozitat la temperatura camerei mai mult de 30 de zile.

Nu scoateți capacul acului până la Pasul 6.

Pasul 3 – Scoateți și verificați stiloul injector (pen-ul) preumplut

Este posibil să vedeți mici bule de aer în lichid. Acest lucru este expirare normal. Nu trebuie să faceți nimic în legătură cu acestea.

Injectarea Tezspire

Pasul 4 – Alegeți un loc de injectare

• în cicatrici sau în pielea lezată
• prin îmbrăcăminte

Pasul 5 – Spălați-vă pe mâini și curățați locul de injectare

Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.

Curățați locul de injectare cu un șervețel cu alcool cu mișcări circulare. Lăsați-l să se usuce la aer. Nu atingeți zona curățată înainte de injectare.

Nu uscați artificial și nu suflați aer pe zona curățată.

Pasul 6 – Scoateți capacul acului

preumplut. Ați putea face ca injectarea să aibă loc prea devreme sau să deteriorați acul.

Pasul 7 – Injectați Tezspire

Poziționați stiloul injector (pen-ul) preumplut.

• Așezați capacul portocaliu de protecție a acului perpendicular pe piele (la un unghi de 90 de grade).
• Asigurați-vă că vedeți fereastra de vizualizare.

Apăsați în jos ferm, până Mențineți în jos ferm pentru După ce ați terminat injecția, când capacul portocaliu de aproximativ 15 secunde. ridicați pen-ul preumplut protecție a acului nu mai este • Veți auzi un al doilea „clic”. direct în sus.

• vizibil. Acest sunet vă anunță că Capacul portocaliu de

• Veți auzi primul „clic”. injectarea s-a terminat. protecție a acului va aluneca

• Acest sunet vă anunță că a Pistonul portocaliu va umple în jos și se va fixa peste ac. început injectarea. fereastra de vizualizare.

• Pistonul portocaliu se va mișca în jos în fereastra de vizualizare în timpul injectării.

Pasul 8 – Verificați fereastra de vizualizare

Pasul 9 – Verificați locul injectării

Eliminarea Tezspire

Pasul 10 – Aruncați în siguranță stiloul injector (pen-ul) preumplut utilizat

Instrucțiuni de eliminare

Eliminați recipientul plin conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu aruncați recipientul de eliminare a obiectelor ascuțite utilizate la gunoiul menajer, cu excepția cazului în care regulile comunității dumneavoastră permit acest lucru.

Nu reciclați recipientul dumneavoastră de eliminare a obiectelor ascuțite utilizate.