FERVEX DURERE SI FEBRA PENTRU COPII 30 mg/ml

1. Ce este Fervex durere și febră pentru copii şi pentru ce se utilizează

Fervex durere și febră pentru copii conţine paracetamol, un derivat de para-aminofenol cu efect analgezic (ameliorează durerea), antipiretic (reduce temperatura corpului în caz de febră).

Fervex durere și febră pentru copii este indicat pentru tratamentul simptomatic al febrei şi/sau durerilor, cum ar fi dureri de cap, gripă, dureri de dinţi, dureri musculare. Acest medicament este indicat copiilor cu greutate de la 3 la 32 kg (aproximativ de la naștere până la vârsta de 12 ani).

Dacă după 3 - 5 zile copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fervex durere și febră pentru copii

Nu utilizaţi Fervex durere și febră pentru copii:

• dacă copilul este alergic la paracetamol sau propacetamol hidrocloric sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă copilul suferă de insuficienţă hepatocelulară severă sau boală hepatică activă decompensată;
• dacă copilul a fost diagnosticat cu intoleranţă la fructoză.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Fervex durere și febră pentru copii adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când administraţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă durerea persistă mai mult de 5 zile sau febra mai mult de 3 zile, sau dacă medicamentul nu este suficient de eficace, sau dacă apar alte simptome, nu continuaţi tratamentul fără a vă adresa medicului;
• dacă copilul suferă de boală severă de ficat sau rinichi;
• dacă copilul a fost diagnosticat cu sindrom Gilbert (hiperbilirubinemie familială);
• dacă copilului i se administrează alte medicamente care conţin paracetamol;
• dacă copilul a fost diagnostic cu deficit de glucozo-6 fosfat dehidrogenază;
• dacă aveți probleme legate de alimentație (malnutriție (rezerve scăzute de glutation hepatic), anorexie sau cașexie (scădere în greutate semnificativă));
• în caz de deshidratare, reducerea cantităţii de lichid din organism;
• dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături.

Paracetamolul poate provoca reacții cutanate grave și posibil letale; prin urmare, tratamentul trebuie întrerupt imediat, la prima apariție a erupției cutanate sau a altor semne de hipersensibilitate, și trebuie contactat un medic.

Utilizarea frecventă a analgezicelor pentru o perioadă lungă de timp poate provoca sau agrava durerile de cap. Dacă suferiți de dureri de cap cronice și luați analgezice de mai mult de 3 luni, cel puțin o dată la două zile, nu trebuie să vă măriți doza de analgezice, ci să discutați cu medicul dumneavoastră.

Fervex durere și febră pentru copii împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Vă rugăm să vă informați medicul sau farmacistul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați:

• flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2)

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul ia medicamente care reduc coagularea sângelui (anticoagulante orale), pentru tratarea epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, barbiturice), pentru tratamentul gutei (probenecid), pentru tratamentul tuberculozei (isoniazidă, rifampicină) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, AINS (salicilamidă).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament este destinat utilizării la copii. Dacă este necesar, Fervex durere și febră pentru copii poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care vă reduce simptomele și să o utilizați pentru cel mai scurt timp posibil. Contactați medicul dumneavoastră dacă simptomele nu se reduc.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament este destinat utilizării copiilor. Efectul asupra capacității de reacție nu este observat.

Fervex durere și febră pentru copii conţine sucroză și propilenglicol (E1520) în aromă.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Acest medicament conţine sucroză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că copilul dumneavoastră are intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a administra acest medicament.

Acest medicament conţine 6.9 mg/kg/zi propilenglicol (E1520). Dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, în special dacă copilului i se administrează alte medicamente care conțin propilen glicol sau alcool.

3. Cum să utilizaţi Fervex durere și febră pentru copii

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de la 10 la 15 mg/kg/doză, la fiecare 4 - 6 ore, până la o doză totală zilnică maximă de 60 mg/kg pe zi. Doza zilnică maximă de paracetamol nu trebuie să depăşească 60 mg/kg.

Dozele de paracetamol ce trebuie administrate depind de greutatea corporală a copilului; menţionarea vârstei are caracter informativ. Dacă nu se cunoaşte greutatea copilului, acesta va fi cântărit pentru a nu i se administra o doză prea mare.

Paracetamolul este disponibil în mai multe concentraţii şi forme farmaceutice şi, în consecinţă, tratamentul poate fi adaptat greutăţii fiecărui copil.

Această formulă este destinată copiilor cu o greutate de la 3 la 32 kg (aproximativ de la naștere până la vârsta de 12 ani).

Seringa dozatoare este gradată în kg, pe orizontal, de la 3 kg la 16 kg (gradată la fiecare kg) şi inscripționată cu greutăţile de 3 kg, 4kg, 6 kg, 8 kg, 10 kg, 12 kg, 14 kg și 16 kg.

Flacon cu seringă pentru dozare orală:

Doza per administrare se obține prin tragerea pistonului (1) pana la marcajul care corespunde greutății copilului (2), conform diagramei și instrucțiunilor de mai jos:

• de la 3 la 16 kg: se utilizează seringa dozatoare până la gradaţia corespunzătoare greutăţii copilului sau până la cea mai apropiată.

De exemplu de la 3 la 3,5 kg: seringa dozatoare se umple până la gradaţia de 3 kg. De exemplu de la 3,5 la 4 kg: seringa dozatoare se umple până la gradația de 4 kg. O nouă doză va fi repetată dacă este nevoie după 6 ore.

• de la 16 la 32 kg: prima dată se umple seringa dozatoare apoi se completează cu o reumplere a seringii până se obţine greutatea copilului.

De exemplu de la 18 kg la l9 kg: se umple prima dată seringa dozatoare până la gradaţia 10 kg, apoi se mai umple o dată până la gradaţia 8 kg. O nouă administrare, dacă este necesară, va fi făcută după 6 ore.

Modul şi frecvenţa de administrare

Administrare orală. Intervalul minim dintre fiecare administrare este de 4 ore.

Soluţia orală poate fi băută ca atare sau diluată într-o cantitate mică de lichid (de exemplu: apă, lapte, suc de fructe).

• Înainte de utilizare verificați dacă seringa nu este deteriorată și este bine curățată.
• Nu utilizaţi seringa în cazul unei alergii cunoscute la polietilenă sau polistiren.
• Apăsaţi şi învârtiţi capacul pentru a deschide flaconul.
• Cufundați seringa în flacon verificând dacă pistonul este complet apăsat.
• După fiecare utilizare, închideți flaconul cu soluție orală, curățați și uscați seringa și păstrați-o în cutie cu flaconul și prospectul.
• Utilizarea sistemului de dozare este strict destinată pentru administrarea de Fervex durere și febră pentru copii 30 mg/ml, soluție orală.
• Seringa nu poate fi utilizată după data de expirare a medicamentului.

Dacă temperatura copilului depăşeşte 38,5ºC, următorii paşi suplimentari vor fi făcuţi pentru a creşte eficacitatea tratamenului cu acest medicament:

• Se dezbracă copilul;
• Se dă copilului să bea lichide;
• Nu lăsaţi copilul într-un loc excesiv de cald.

Administrarea regulată evită fluctuaţiile intensităţii durerii sau febrei.

La copii va fi stabilit un interval între administrări, atât în timpul zilei cât şi al nopţii, de preferat de 4 - 6 ore.

Grupe speciale de pacienţi

La pacienţii cu afectare renală severă intervalul minim între administrări va fi între 4 - 8 ore.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficiență hepatică, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrări prelungit.

Dacă aţi utilizat mai mult Fervex durere și febră pentru copii decât trebuie

Informaţi imediat medicul în caz de supradozaj sau intoxicaţie accidentală.

Simptomele: greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare, paloare, indispoziţie şi transpiraţie abundentă, cazuri de pancreatită acută, apar în primele 24 ore.

Ingestia acută a unei supradoze de paracetamol de 140 mg/kg corp la copii poate avea o evoluţie fatală prin afectare gravă şi ireversibilă renală şi hepatică.

După supradozaj cu paracetamol s-au observat următoarele:

• incapacitatea acută a rinichilor de a funcționa corect.
• afecțiune în care se dezvoltă mici cheaguri de sânge în tot fluxul sanguin, blocând vasele mici de sânge, secundară unei leziuni hepatice grave.
• cazuri rare de inflamare a pancreasului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Fervex durere și febră pentru copii

Nu-i daţi copilului o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a medicamentului, dar frecvenţa lor este necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• bronhospasm (contracție excesivă și prelungită a mușchilor căilor respiratorii care provoacă dificultăți de respirație) la persoanele sensibile la acid acetilsalicilic și alte AINS (grup de analgezice cu efect antiinflamator și antipiretic);
• erupție medicamentoasă fixă (pată roșiatică/violet pe piele care reapare în același loc);
• trombocitopenie (scăderea numărului plachetelor sanguine), leucopenie (scăderea anormală a numărului celulelor albe), neutropenie (scăderea numărului anumitor tipuri de celule albe);
• diaree, durere abdominală;
• valori serice mari ale enzimelor hepatice;
• reacţie anafilactică (inclusiv hipotensiune arterială), şoc anafilactic (reacţie alergică bruscă de mare amploare care implică întregul organism), hipersensibilitate; umflarea bruscă a feței și a gâtului;
• urticarie, eritem (înroşirea pielii), erupţii trecătoare pe piele;
• pete de sânge pe piele;
• pustuloză exantematoasă acută generalizată;
• necroză epidermică toxică;
• sindrom Stevens-Johnson (reacţii alergice, inclusiv erupţii grave pe piele, febră şi mărirea ganglionilor limfatici);
• o afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fervex durere și febră pentru copii

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Soluția orală trebuie utilizată în maxim 6 luni după prima deschidere.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fervex durere și febră pentru copii

• Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare ml soluţie orală conţine paracetamol 30 mg.
• Celelalte componente sunt: macrogol 6000, glicerol (E422), sucroză soluţie, zaharină sodică, sorbat de potasiu (E200), aromă de capșuni* (conține propilenglicol (E1520)), acid citric anhidru, apă purificată.
• *Ingredientele aromei (aprox. 3,5 %): butirat de etil, butirat de izoamil, maltol, etilfenilglicidat de etil, acetat de undecalactonă, acetat de heliotropil, etil vanilină.

Cum arată Fervex durere și febră pentru copii şi conţinutul ambalajului

Fervex durere și febră pentru copii este o soluţie de culoare ușor galben-maronie până la galben-maronie, ușor vâscoasă, cu aromă de capșuni.

Este disponibil în:

Cutie cu un flacon din tereftalat de polietilenă de culoare brună, conţinând 90 ml soluţie orală, închis cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii (prevăzut la interior cu o membrană de etanşare din polietilenă de joasă densitate) şi o seringă dozatoare cu corp transparent din polietilenă și piston albastru din polistiren, cu gradaţii pentru măsurarea volumelor corespunzătoare greutăţilor de la 3 kg la 16 kg, gradată la fiecare kg şi inscripționată cu Fervex și cu greutăţile 3 kg, 4 kg, 6 kg, 8 kg, 10 kg, 12 kg, 14 kg și 16 kg (corespunzând unei doze de 15 mg paracetamol per kg greutate de copil)

Cutie cu un flacon din tereftalat de polietilenă de culoare brună, conţinând 150 ml soluţie orală, închis cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii (prevăzut la interior cu o membrană de etanşare din polietilenă de joasă densitate) şi o seringă dozatoare cu corp transparent din polietilenă și piston albastru din polistiren, cu gradaţii pentru măsurarea volumelor corespunzătoare greutăţilor de la 3 kg la 16 kg, gradată la fiecare kg şi inscripționată cu Fervex și cu greutăţile 3 kg, 4 kg, 6 kg, 8 kg, 10 kg, 12 kg, 14 kg și 16 kg (corespunzând unei doze de 15 mg paracetamol per kg greutate de copil).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

UPSA SAS

3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Franţa

Fabricantul

UPSA SAS

304 avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen

Franţa

UPSA SAS

979 avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage

Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România

MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL

Tel: +4 (0) 372 502 221

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2025.