SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/ml

1. Ce este Sugammadex Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează

Ce este Sugammadex Fresenius Kabi

Sugammadex Fresenius Kabi conține substanța activă sugammadex. Sugammadex este considerat a fi un agent de relaxare cu legare selectivă deoarece funcționează numai cu relaxante musculare specifice, bromură de rocuronium sau bromură de vecuronium.

Pentru ce se utilizează Sugammadex Fresenius Kabi

Atunci când vi se fac anumite tipuri de operaţii, muşchii dumneavoastră trebuie să fie complet relaxaţi. Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operaţia mai ușor. Pentru a obţine acest lucru, anestezia generală care vi se administrează include medicamente care fac ca muşchii dumneavoastră să se relaxeze. Aceste medicamente se numesc miorelaxante; bromura de rocuronium şi bromura de vecuronium sunt exemple de miorelaxante. Deoarece aceste medicamente fac şi muşchii respiratori să se relaxeze, aveţi nevoie de ajutor pentru a respira (ventilaţie artificială) în timpul şi după operaţie, până când puteţi respira din nou singur.

Sugammadex este utilizat pentru a grăbi recuperarea mușchilor dumneavoastră după o operație, pentru a vă permite să respirați singur mai devreme. Realizează acest lucru combinându-se în organismul dumneavoastră cu bromură de rocuronium sau cu bromură de vecuronium. Poate fi utilizat la adulți ori de câte ori bromura de rocuronium sau bromura de vecuronium este utilizată.

Poate fi utilizat la nou-născuți, sugari, copii mici, copii și adolescenți (de la naștere până la 17 ani) atunci când s-a administrat bromură de rocuronium.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Sugammadex Fresenius Kabi

Nu trebuie să vi se administreze Sugammadex Fresenius Kabi

• dacă sunteți alergic la sugammadex sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Vă rugăm să spuneţi medicului anestezist dacă acestea vi se aplică.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze sugammadex, adresaţi-vă anestezistului dumneavoastră

• dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni ale rinichilor. Acest lucru este important deoarece sugammadex este eliminat din organismul dumneavoastră de către rinichi.
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut boli de ficat.
• dacă aveţi retenţie de fluide (edeme).
• dacă aveţi o afecţiune despre care se cunoaşte că determină risc crescut de sângerare (tulburări ale coagulării sângelui) sau dacă utilizaţi medicamente anticoagulante.

Sugammadex Fresenius Kabi împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului anestezist dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Sugammadex poate influenţa alte medicamente sau poate fi influenţat de acestea.

Unele medicamente scad efectul Sugammadex Fresenius Kabi

Este cu atât mai important să îi spuneţi medicului anestezist dacă aţi luat recent:

• toremifen (utilizat în tratamentul cancerului de sân).
• acid fusidic (un antibiotic).

Sugammadex Fresenius Kabi poate influenţa contraceptivele hormonale

• Sugammadex Fresenius Kabi poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale – incluzând contraceptivul oral, inelul vaginal, implanturile sau dispozitivul intrauterin (DIU) hormonal – deoarece reduce cantitatea de hormon progesteron din organism. Cantitatea de progesteron pierdută prin utilizarea sugammadex este aproximativ aceeaşi ca în cazul în care uitaţi să luaţi un comprimat de contraceptiv oral.

→ Dacă luaţi contraceptivul oral în aceeaşi zi în care vi se administrează sugammadex, respectaţi instrucţiunile din prospectul contraceptivului pentru situaţia în care aţi uitat să luaţi o doză.

→ Dacă utilizaţi alte contraceptive hormonale (de exemplu inel vaginal, implant sau DIU) trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară non-hormonală (cum este prezervativul) în următoarele 7 zile şi să respectaţi instrucţiunile din prospect.

Efecte asupra analizelor de sânge

În general, sugammadex nu influenţează analizele de laborator. Totuşi, poate influenţa rezultatele unei analize de sânge pentru un hormon denumit progesteron. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă valorile progesteronului trebuie testate în aceeași zi în care vi se administrează sugammadex.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului anestezist dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă sau dacă alăptați. Vi se poate administra totuşi sugammadex dar trebuie să discutaţi mai întâi despre acest lucru.

Nu se cunoaşte dacă sugammadex poate trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră anestezist vă va ajuta să decideți dacă încetați alăptarea sau dacă opriți tratamentul cu sugammadex, luând în considerare beneficiul alăptării copilului și beneficiul sugammadex pentru mamă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Sugammadex Fresenius Kabi nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Sugammadex Fresenius Kabi conţine sodiu

Acest medicament conține până la 9,7 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare mililitru. Aceasta este echivalentă cu 0,5 % din consumul maximul zilnic recomandat pentru un adult.

3. Cum se administrează Sugammadex Fresenius Kabi

Sugammadex Fresenius Kabi vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră anestezist sau sub supravegherea medicului dumneavoastră anestezist.

Doza

Medicul anestezist va alege doza de sugammadex necesară în cazul dumneavoastră în funcţie de:

• greutatea dumneavoastră
• măsura în care medicamentul miorelaxant are în continuare efect asupra dumneavoastră.

Doza uzuală pentru pacienții de orice vârstă este de 2-4 mg pe kg greutate corporală. O doză de 16 mg/kg poate fi administrată la adulți dacă este nevoie să se obţină o recuperare rapidă a relaxării musculare.

Cum se administrează Sugammadex Fresenius Kabi

Sugammadex vi se va administra de către medicul anestezist. Va este administrat ca injecţie unică într-o linie intravenoasă.

Dacă vi se administrează mai mult Sugammadex Fresenius Kabi decât este recomandat

Având în vedere faptul că medicul anestezist vă va supraveghea cu atenţie, este improbabil să vi se administreze o cantitate prea mare de sugammadex. Totuşi, chiar dacă se întâmplă acest lucru, este improbabil să apară probleme.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt medic.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aceste reacţii adverse apar în timpul anesteziei, vor fi detectate şi tratate de către medicul anestezist.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Tuse
• Dificultăți la nivelul căilor respiratorii care pot include tuse sau mișcări ca și cum vă treziți sau trageți aer în piept
• Anestezie superficială – este posibil să începeţi să vă treziţi din somnul profund, deci să aveţi nevoie de mai mult anestezic. Acest lucru vă poate face să vă mişcaţi sau să tuşiţi la sfârşitul operaţiei
• Complicații în timpul procedurii cum sunt modificări ale ritmului bătăilor inimii, tuse sau mișcări
• Scădere a tensiunii arteriale din cauza procedurii chirurgicale

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Lipsă de aer din cauza contracţiei muşchilor din căile respiratorii (bronhospasm), survenită la pacienţii cu antecedente de probleme la nivelul plămânilor
• Reacţii alergice (hipersensibilitate la substanța activă) – cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, înroşirea pielii, umflarea limbii şi/sau a gâtului, scurtare a respirației, modificări ale tensiunii arteriale sau a ritmului bătăilor inimii, care determină uneori o scădere gravă a tensiunii arteriale. Reacţiile alergice severe sau cele asemănătoare reacţiilor alergice pot pune în pericol viața.

Reacţiile alergice au fost raportate mai frecvent la voluntarii sănătoşi conştienţi.

• Revenirea relaxării musculare după intervenția chirurgicală

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută

• Când este administrat sugammadex pot să apară bătăi ale inimii sever încetinite și bătăi ale inimii încetinite până la stop cardiac.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt medic. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sugammadex Fresenius Kabi

Păstrarea acestui medicament va fi gestionată de către profesioniștii din domeniul sănătății.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. După prima deschidere şi diluare, a se păstra la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C şi a se utiliza în decurs de 24 ore.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Sugammadex Fresenius Kabi

• Substanţa activă este sugammadex.

1 ml soluţie injectabilă conţine sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 100 mg. Fiecare flacon a 1 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 100 mg. Fiecare flacon a 2 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 200 mg. Fiecare flacon a 5 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 500 mg.

• Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pHului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). Vezi pct. 2 “Sugammadex Fresenius Kabi conţine sodiu”

Cum arată Sugammadex Fresenius Kabi şi conţinutul ambalajului

Sugammadex Fresenius Kabi este o soluţie injectabilă clară şi incoloră până la galben deschis, fără particule vizibile. Este furnizat în trei mărimi de ambalaj diferite, conţinând 10 flacoane a 1 ml, 2 ml sau 5 ml soluţie injectabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Germania

Fabricantul

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugalia

Acest prospect a fost revizuit în .

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Sugammadex Fresenius Kabi se poate injecta în linia venoasă a unei perfuzii cu următoarele soluţii intravenoase: clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), glucoză 50 mg/ml (5%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) şi glucoză 25 mg/ml (2,5%), soluţie Ringer lactat, soluţie Ringer, glucoză 50 mg/ml (5%) în clorură de sodiu 9 mg/ml(0,9%).

Linia venoasă trebuie spălată în mod corespunzător [de exemplu cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)] între administrarea Sugammadex Fresenius Kabi şi alte medicamente.

Utilizare la populația pediatrică

La pacienţii pediatrici, Sugammadex Fresenius Kabi se poate dilua utilizând soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) până la o concentraţie de 10 mg/ml (vezi pct. 6.3).

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Pentru informaţii detaliate, a se citi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru Sugammadex Fresenius Kabi.