EVENITY 105 mg

1. Ce este EVENITY și pentru ce se utilizează

Ce este EVENITY

EVENITY conține substanța activă romosozumab, un medicament care ajută la a face oasele mai puternice și reduce riscul de rupere a oaselor.

Pentru ce se utilizează EVENITY

EVENITY se utilizează pentru a trata osteoporoza severă la femei după menopauză, care prezintă risc crescut de rupere a oaselor (fracturi).

Osteoporoza este o boală care face ca oasele să devină subțiri și fragile. Multe paciente cu osteoporoză nu au simptome, dar pot prezenta risc crescut de fracturi.

Cum funcționează EVENITY

EVENITY este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un tip de proteină care a fost conceput pentru a recunoaște anumite proteine din organism și a se lega de acestea. EVENITY se atașează de o proteină numită sclerostină. Prin atașarea la aceasta și blocarea activității sclerostinei, EVENITY:

• ajută la formarea de os nou și
• încetinește pierderea oaselor existente.

Prin urmare, face oasele mai puternice și reduce riscul de fracturi.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați EVENITY

Nu utilizați EVENITY

• dacă sunteți alergică la romosozumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveți niveluri scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie). Medicul dumneavoastră vă va putea spune dacă valorile dumneavoastră sunt prea scăzute;
• aveți antecedente de atac de cord sau accident vascular cerebral.

Nu utilizați EVENITY dacă vi se aplică oricare dintre situațiile de mai sus. Dacă nu sunteți sigură, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza EVENITY.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați EVENITY, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului și discutați despre antecedentele dumneavoastră medicale.

Atac de cord și accident vascular cerebral

S-au raportat atac de cord și accident vascular cerebral la persoanele cărora li s-a administrat EVENITY.

Solicitați imediat asistență medicală dacă vă confruntați cu:

• durere în piept, senzație de lipsă de aer;
• durere de cap, amorțeală sau slăbiciune la nivelul feței, al brațelor sau picioarelor, dificultăți de vorbire, modificări ale vederii, pierderea echilibrului.

Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție riscul de probleme cardiovasculare înainte de a vă permite să începeți tratamentul cu EVENITY. Spuneți medicului dumneavoastră dacă știți că aveți un risc crescut de probleme cardiovasculare, cum ar fi un diagnostic stabilit de boală cardiovasculară, tensiune arterială crescută, niveluri mari de grăsime în sânge, fumat sau probleme la rinichi.

Niveluri scăzute de calciu în sânge

EVENITY poate provoca scăderea concentrațiilor calciului în sânge.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați:

• spasme, contracții sau crampe musculare;
• amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, degetelor de la picioare sau în jurul gurii.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie calciu și vitamina D pentru a ajuta la prevenirea scăderii concentrațiilor de calciu din sânge înainte să începeți tratamentul și în timp ce luați EVENITY. Luați calciu și vitamina D conform indicațiilor medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată probleme renale severe, insuficiență renală sau aveți nevoie de dializă, deoarece acest lucru vă poate crește riscul de scădere a calciului din sânge dacă nu luați suplimente de calciu.

Reacții alergice grave

Reacțiile alergice grave pot apărea la persoanele care utilizează EVENITY.

Solicitați imediat asistență medicală dacă vă confruntați cu:

• umflarea feței, gurii, gâtului, mâinilor, picioarelor, gleznelor sau gambelor (angioedem) sau urticarie;
• erupție acută pe piele cu multe pete roșii/roz rotunde, cu vezicule sau cruste în centru (eritem polimorf);
• dificultăți la înghițire sau respirație.

Probleme cu gura, dinții sau mandibula

O reacție adversă numită osteonecroza mandibulei (ONM) (leziuni osoase la nivelul mandibulei) a fost raportată rar (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) la pacientele cărora li se administrează EVENITY. ONM poate apărea și după întreruperea tratamentului. Este important să încercați să preveniți dezvoltarea ONM, deoarece poate fi o afecțiune dureroasă care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de a dezvolta ONM, există câteva măsuri de precauție pe care trebuie să le luați.

Înainte de a vi se administra EVENITY, spuneți-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

• aveți probleme cu gura sau dinții, cum ar fi sănătate dentară precară, boală a gingiilor sau o extracție dentară planificată;
• nu beneficiați de îngrijire dentară de rutină sau nu ați efectuat un control dentar de mult timp;
• sunteți fumătoare (deoarece acest lucru poate crește riscul de probleme dentare);
• ați fost tratat anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru tratarea sau prevenirea tulburărilor osoase, cum este osteoporoza);
• luați medicamente numite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazonă);
• aveți cancer.

Este posibil ca medicul să vă solicite să efectuați o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu EVENITY.

În timpul tratamentului, trebuie să mențineți o igienă orală adecvată și să beneficiați de controale dentare de rutină. Dacă purtați proteză, asigurați-vă că aceasta se potrivește bine. Dacă vă aflați sub tratament stomatologic sau urmează să efectuați o intervenție chirurgicală dentară (de exemplu, extracții dentare), informați-vă medicul despre tratamentul stomatologic și spuneți-i stomatologului că vi se administrează tratament cu EVENITY.

Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră și pe stomatolog dacă aveți probleme cu gura sau cu dinții, cum ar fi:

• dinți care se mișcă;
• durere sau umflături;
• ulcerații bucale care nu se vindecă;
• scurgeri.

Fracturi de femur neobișnuite

Persoanele care au utilizat EVENITY, au dezvoltat rar fracturi neobișnuite ale femurului cauzate de traume ușoare sau absente. Aceste tipuri de fracturi sunt precedate adesea de semne de atenționare de durere la nivelul coapsei sau al zonei inghinale timp de mai multe săptămâni înainte de apariția fracturii. Nu se cunoaște dacă EVENITY a provocat aceste fracturi neobișnuite. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți orice dureri noi sau dureri neobișnuite la nivelul șoldului, zonei inghinale sau coapselor.

Copii și adolescenți

Utilizarea romosozumab la copii și adolescenți nu a fost studiată, iar acesta nu a fost aprobat pentru utilizare la copii și adolescenți (cu vârsta < 18 ani).

EVENITY împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

EVENITY este destinat numai tratării femeilor după menopauză.

EVENITY nu trebuie utilizat la femeile cu potențial fertil, gravide sau care alăptează. Nu se cunoaște dacă EVENITY poate dăuna fătului nenăscut sau copilului alăptat.

Contactați medicul dacă aveți întrebări.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Se estimează că EVENITY are o influență mică sau nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

EVENITY conține sodiu și polisorbat 20

Acest medicament conține 0,070 mg polisorbat 20 în fiecare stilou preumplut. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă suferiți de alergii cunoscute.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați EVENITY

Administrarea EVENITY va fi inițiată și supravegheată de medici specializați, cu experiență în abordarea terapeutică a osteoporozei. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigură.

Injecția trebuie administrată numai de către o persoană cu instruire corespunzătoare.

Cât trebuie să utilizați

• Doza recomandată de EVENITY este de 210 mg.
• Întrucât un stilou preumplut conține 105 mg de substanță activă romosozumab în 1,17 ml de soluție (90 mg/ml), pentru fiecare doză trebuie utilizate 2 stilouri preumplute. A doua injecție trebuie administrată imediat după prima, însă într-un alt loc de injectare.
• Faceți acest lucru o dată pe lună timp de 12 luni.

Cum se utilizează

• EVENITY trebuie injectat sub piele (injecție subcutanată).
• EVENITY trebuie injectat fie în zona stomacului (abdomen), fie în coapsă. Se poate utiliza, de asemenea, partea superioară a brațului ca loc de injectare, dar numai dacă vă administrează altcineva injecția.
• În cazul în care se planifică utilizarea aceleiași zone de injectare pentru cea de-a doua injecție, trebuie utilizat un loc de injectare diferit.
• EVENITY nu trebuie injectat în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau întărită.

Este important să citiți Instrucțiunile de utilizare pentru informații detaliate privind modul de utilizare a stiloului injector (pen) preumplut EVENITY.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament.

Dacă utilizați mai mult EVENITY decât trebuie

Dacă, din greșeală, ați utilizat mai mult EVENITY decât trebuia, contactați-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitați să utilizați sau nu puteți să administrați EVENITY la ora obișnuită

Dacă săriți peste o doză de EVENITY, contactați-l pe medicul dumneavoastră cât de curând posibil pentru a programa o altă doza. După aceea, următoarea doză trebuie administrată nu mai devreme de o lună după data ultimei doze.

Dacă încetați să utilizați EVENITY

Dacă intenționați să întrerupeți tratamentul cu EVENITY, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât timp trebuie să fiți tratat cu EVENITY.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavostră sau farmacistului.

Discutați cu medicul dumneavoastră cu privire la necesitatea de a trece la un alt tratament pentru osteoporoză după încetarea tratamentului cu EVENITY.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți vreunul dintre următoarele simptome posibile de atac de cord sau accident vascular cerebral (mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• durere în piept, senzație de lipsă de aer;
• durere de cap, amorțeală sau slăbiciune la nivelul feței, al brațelor sau al picioarelor, dificultăți de vorbire, modificări de vedere, pierderea echilibrului.

Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți vreunul dintre următoarele simptome ale unei reacții alergice grave (rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• umflarea feței, gurii, gâtului, mâinilor, picioarelor, gleznelor sau gambelor (angioedem) sau urticarie;
• erupție acută pe piele (eritem polimorf) cu multe pete roșii/roz, rotunde, cu vezicule sau cruste în centru);
• dificultăți la înghițire sau respirație.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați următoarele simptome ale nivelurilor scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie) (mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• spasme, contracții sau crampe musculare;
• amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, degetelor de la picioare sau în jurul gurii.

Vezi și pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați EVENITY”.

Alte reacții adverse pot include:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Răceală obișnuită;
• Dureri articulare.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Erupție pe piele, inflamație a pielii;
• Durere de cap;
• Inflamarea sinusurilor;
• Durere de ceafă;
• Spasme musculare;
• Înroșire sau durere în jurul locului în care a fost administrată injecția.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Urticarie (pustule);
• Cataractă.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează EVENITY

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C − 8 °C). A nu se congela.

Odată ce ați scos cutia care conține stilourile preumplute din frigider pentru utilizare, nu trebuie să o puneți înapoi în frigider, dar o puteți păstra la temperatura camerei (până la 25 °C) timp de până la 30 zile. Dacă nu se utilizează în această perioadă, medicamentul trebuie eliminat.

A se păstra stiloul preumplut în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.

Inspectați vizual soluția. Nu utilizați dacă soluția este decolorată, tulbure sau dacă prezintă fulgi sau particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține EVENITY

• Substanța activă este romosozumab. Fiecare stilou preumplut conține romosozumab 105 mg în 1,17 ml de soluție (90 mg/ml).
• Celelalte componente sunt acetat de calciu, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), zaharoză, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 „EVENITY conține sodiu”

Cum arată EVENITY și conținutul ambalajului

EVENITY este o soluție injectabilă limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis, furnizată într-un stilou preumplut de unică folosință, jetabil. Seringa din interiorul stiloului este fabricată din plastic cu un ac din oțel inoxidabil.

Mărimea ambalajului este de 2 stilouri preumplute.

Ambalajul „multipack” conține 6 (3 pachete de câte 2) stilouri preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia

Fabricantul

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien Lietuva

UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221

България Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika Magyarország

UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta

UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland

UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge

UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich

UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España Polska

UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20

France Portugal

UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska România

Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika

UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Vă rugăm consultați instrucțiunile de utilizare pe verso.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE PENTRU INJECȚIA EVENITY CU AJUTORUL STILOULUI PREUMPLUT

Injectați două stilouri imediat unul după altul pentru a obține o doză completă

= 1 doză

Următoarele instrucțiuni explică modul de utilizare a stiloului preumplut pentru injectarea EVENITY.

• Vă rugăm să citiți cu atenție aceste instrucțiuni și să le urmați pas cu pas.
• Dacă aveți întrebări sau nu sunteți sigură de procedura de injectare, vă rugăm să vă adresați unui medic sau farmacist.
• Este important să vă asigurați că injecția este administrată numai de o persoană care a fost instruită corespunzător.
• Stiloul preumplut se mai numește și „medicamentul”.

Ghidul componentelor: stilou preumplut

Înainte de utilizare După utilizare

Data expirării Data expirării

Fereastră Fereastră galbenă (injectare completă)

Medicament

Protecție de siguranță galbenă Capac alb pus

Capac alb scos

Citiți înainte de a injecta medicamentul.

STOP

+

Furnizorul dumneavoastră de servicii medicale a prescris o doză de 210 mg în fiecare lună: Pentru a primi doza completă, trebuie injectate două stilouri

= 1 doză preumplute de 105 mg, imediat unul după celălalt.

Pasul 1: Pregătire

• A Scoateți cutia conținând două stilouri injectoare (pen) preumplute din frigider.

• Stilourile preumplute trebuie lăsate în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25 °C) timp de cel puțin 30 minute înainte de injectare (nu le încălziți în niciun alt mod). Acest lucru va face ca injectarea să fie mai confortabilă.
• Deschideți cutia și adunați toate materialele necesare injecției (așa cum sunt enumerate în Pasul B).
• Spălați-vă bine pe mâini.
• Scoateți stilourile preumplute pe verticală din cutie – nu îndepărtați încă capacele albe de pe stilourile preumplute.
• Nu agitați stilourile preumplute.
• Verificați medicamentul prin fereastra de vizualizare. Medicamentul trebuie să fie o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis.
• Nu utilizați stilourile preumplute dacă soluția prezintă modificări de culoare, este tulbure sau conține fâșii sau particule.
• Este posibil să vedeți bule de aer. Injectarea subcutanată (sub piele) a soluției care conține bule de aer nu are efecte dăunătoare.
• Nu utilizați stilourile injectoare (pen) preumplute dacă:
• au fost scăpate pe jos;
• capacul alb lipsește sau nu este atașat în mod securizat;
• sigiliul lipsește sau este rupt, sau dacă o altă parte pare spartă sau ruptă.

În astfel de cazuri utilizați un stilou injector (pen) nou și contactați-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

B

C

Coapsă

• A doua injecție trebuie administrată într-un loc diferit de cel utilizat pentru prima injecție. Dacă doriți să utilizați același loc de injectare, asigurați-vă că nu este exact același punct de injectare.
• Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie, întărită, are cicatrici sau vergeturi, sau are suprafețe sau leziuni cutanate ridicate, groase, roșii sau cu crustă.
• Curățați zona în care intenționați să injectați cu un tampon cu alcool. Lăsați pielea să se usuce înainte de injectare.
• Nu atingeți din nou această zonă înainte de a injecta.

Pasul 2: Pregătiți-vă

D • Trageți și scoateți capacul alb chiar înainte de injectare.

• Odată ce capacul a fost îndepărtat, injecția trebuie administrată în decurs de 5 minute. Nu este nevoie să grăbiți injecția – 5 minute înseamnă timp suficient.

-

• Nu răsuciți și nu îndoiți capacul alb.

• Aruncați capacul alb în recipientul special de eliminare. Nu puneți capacul alb înapoi pe stiloul preumplut.

• Deși este ascuns de la vedere, vârful acului este descoperit acum. Nu încercați să atingeți acul, deoarece ar putea activa stiloul preumplut. Este normal să vedeți o picătură de lichid la capătul acului (în interiorul apărătorii de protecție de culoare galbenă).

E Întindeți sau apucați un pliu de piele la locul injecției pentru a crea o suprafață fermă.

Metoda întinderii

• Întindeți pielea cu fermitate deplasând degetul mare și celelalte degete în direcții opuse,

SAU

Metoda apucării pliului de piele

• Apucați bine un pliu de piele între degetul mare și celelalte degete, pentru a crea o suprafață

•

Pasul 3: Injectați

F • Important: Stiloul preumplut nu trebuie împins în jos decât atunci când injecția propriu-zisă este pe cale de a fi administrată.

• Pielea trebuie menținută întinsă sau apucată între degete. Cu cealaltă mână, apărătoarea de protecție de culoare galbenă a stiloului trebuie așezată în jos pe suprafața pielii curățate anterior („locul de injectare”) la un unghi de 90°.

Apărătoare de protecție de culoare galbenă

• G Stiloul preumplut trebuie împins în jos pe piele până când apărătoarea de protecție de culoare galbenă nu se mai mișcă deloc. Când auziți sau simțiți un clic, va începe injectarea.

• H Continuați să împingeți în jos pe piele. Injectarea poate dura aproximativ 15 secunde.

• Când injecția este finalizată, fereastra de vizualizare va deveni complet galbenă și este posibil să și auziți sau simțiți un al doilea clic.

Împingeți în jos

în sus.

• Important: Când scoateți stiloul preumplut, dacă fereastra nu a devenit complet galbenă sau dacă pare că medicamentul este încă în procesul de injectare, înseamnă că nu a fost administrată întreaga doză. Furnizorul dumneavoastră de servicii de sănătate trebuie informat cât mai curând posibil.

• După îndepărtarea stiloului preumplut de pe piele, acul se va acoperi automat. Nu încercați să atingeți acul.

Pasul 4: Eliminarea

+

= 1 doză

Prospect: Informații pentru utilizator

EVENITY 105 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

romosozumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Vi se va înmâna un card de avertizare al pacientei, care conține informații importante privind siguranța, informații pe care trebuie să le cunoașteți înaintea și în timpul tratamentului dumneavoastră cu EVENITY.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este EVENITY și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați EVENITY
3. Cum să utilizați EVENITY
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează EVENITY
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este EVENITY și pentru ce se utilizează

Ce este EVENITY

EVENITY conține substanța activă romosozumab, un medicament care ajută la a face oasele mai puternice și reduce riscul de rupere a oaselor.

Pentru ce se utilizează EVENITY

EVENITY se utilizează pentru a trata osteoporoza severă la femei după menopauză, care prezintă risc crescut de rupere a oaselor (fracturi).

Osteoporoza este o boală care face ca oasele să devină subțiri și fragile. Multe paciente cu osteoporoză nu au simptome, dar pot prezenta risc crescut de fracturi.

Cum funcționează EVENITY

EVENITY este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un tip de proteină care a fost conceput pentru a recunoaște anumite proteine din organism și a se lega de acestea. EVENITY se atașează de o proteină numită sclerostină. Prin atașarea la aceasta și blocarea activității sclerostinei, EVENITY:

• ajută la formarea de os nou și
• încetinește pierderea osului existent.

Prin urmare, face oasele mai puternice și reduce riscul de fracturi.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați EVENITY

Nu utilizați EVENITY:

• dacă sunteți alergică la romosozumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveți niveluri scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie). Medicul dumneavoastră vă va putea spune dacă valorile dumneavoastră sunt prea scăzute;
• aveți antecedente de atac de cord sau accident vascular cerebral.

Nu utilizați EVENITY dacă vi se aplică oricare dintre situațiile de mai sus. Dacă nu sunteți sigură, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza EVENITY.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați EVENITY, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului și discutați despre antecedentele dumneavoastră medicale.

Atac de cord și accident vascular cerebral

S-au raportat atac de cord și accident vascular cerebral la persoanele cărora li s-a administrat EVENITY.

Solicitați imediat asistență medicală dacă vă confruntați cu:

• durere în piept, senzație de lipsă de aer;
• durere de cap, amorțeală sau slăbiciune la nivelul feței, al brațelor sau picioarelor, dificultăți de vorbire, modificări ale vederii, pierderea echilibrului.

Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție riscul de probleme cardiovasculare înainte de a vă permite să începeți tratamentul cu EVENITY. Spuneți medicului dumneavoastră dacă știți că aveți un risc crescut de probleme cardiovasculare, cum ar fi un diagnostic stabilit de boală cardiovasculară, tensiune arterială crescută, niveluri mari de grăsime în sânge, fumat sau probleme la rinichi.

Niveluri scăzute de calciu în sânge

EVENITY poate provoca scăderea concentrațiilor calciului în sânge.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați:

• spasme, contracții sau crampe musculare;
• amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, degetelor de la picioare sau în jurul gurii.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie calciu și vitamina D pentru a ajuta la prevenirea scăderii concentrațiilor de calciu din sânge înainte să începeți tratamentul și în timp ce luați EVENITY. Luați calciu și vitamina D conform indicațiilor medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată probleme renale severe, insuficiență renală sau aveți nevoie de dializă, deoarece acest lucru vă poate crește riscul de scădere a calciului din sânge dacă nu luați suplimente de calciu.

Reacții alergice grave

Reacțiile alergice grave pot apărea la persoanele care utilizează EVENITY.

Solicitați imediat asistență medicală dacă vă confruntați cu:

• umflarea feței, gurii, gâtului, mâinilor, picioarelor, gleznelor sau gambelor (angioedem) sau urticarie;
• erupție acută pe piele cu multe pete roșii/roz rotunde, cu vezicule sau cruste în centru (eritem polimorf);
• dificultăți la înghițire sau respirație.

Probleme cu gura, dinții sau mandibula

O reacție adversă numită osteonecroza mandibulei (ONM) (leziuni osoase la nivelul mandibulei) a fost raportată rar (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) la pacientele cărora li se administrează EVENITY. ONM poate apărea și după întreruperea tratamentului. Este important să încercați să preveniți dezvoltarea ONM, deoarece poate fi o afecțiune dureroasă care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de a dezvolta ONM, există câteva măsuri de precauție pe care trebuie să le luați.

Înainte de a vi se administra EVENITY, spuneți-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

• aveți probleme cu gura sau dinții, cum ar fi sănătate dentară precară, boală a gingiilor sau o extracție dentară planificată;
• nu beneficiați de îngrijire dentară de rutină sau nu ați efectuat un control dentar de mult timp;
• sunteți fumătoare (deoarece acest lucru poate crește riscul de probleme dentare);
• ați fost tratat anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru tratarea sau prevenirea tulburărilor osoase, cum este osteoporoza).
• luați medicamente numite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazonă);
• aveți cancer.

Este posibil ca medicul să vă solicite să efectuați o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu EVENITY.

În timpul tratamentului, trebuie să mențineți o igienă orală adecvată și să beneficiați de controale dentare de rutină. Dacă purtați proteză, asigurați-vă că aceasta se potrivește bine. Dacă vă aflați sub tratament stomatologic sau urmează să efectuați o intervenție chirurgicală dentară (de exemplu, extracții dentare), informați-vă medicul despre tratamentul stomatologic și spuneți-i stomatologului că vi se administrează tratament cu EVENITY.

Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră și pe stomatolog dacă aveți probleme cu gura sau cu dinții, cum ar fi:

• dinți care se mișcă;
• durere sau umflături;
• ulcerații bucale care nu se vindecă;
• scurgeri.

Fracturi de femur neobișnuite

Persoanele care au utilizat EVENITY, au dezvoltat rar fracturi neobișnuite ale femurului cauzate de traume ușoare sau absente. Aceste tipuri de fracturi sunt precedate adesea de semne de atenționare de durere la nivelul coapsei sau al zonei inghinale timp de mai multe săptămâni înainte de apariția fracturii. Nu se cunoaște dacă EVENITY a provocat aceste fracturi neobișnuite. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți orice dureri noi sau dureri neobișnuite la nivelul șoldului, zonei inghinale sau coapselor.

Copii și adolescenți

Utilizarea romosozumab la copii și adolescenți nu a fost studiată, iar acesta nu a fost aprobat pentru utilizare la copii și adolescenți (cu vârsta < 18 ani).

EVENITY împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

EVENITY este destinat numai tratării femeilor după menopauză.

EVENITY nu trebuie utilizat la femeile cu potențial fertil, gravide sau care alăptează. Nu se cunoaște dacă EVENITY poate dăuna fătului nenăscut sau copilului alăptat.

Contactați medicul dacă aveți întrebări.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Se estimează că EVENITY are o influență mică sau nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

EVENITY conține sodiu și polisorbat 20

Acest medicament conține 0,070 mg polisorbat 20 în fiecare seringă preumplută. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă suferiți de reacții alergice cunoscute. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați EVENITY

Administrarea EVENITY va fi inițiată și supravegheată de medici specializați, cu experiență în abordarea terapeutică a osteoporozei. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigură.

Injecția trebuie administrată numai de către o persoană cu instruire corespunzătoare.

Cât trebuie să utilizați

• Doza recomandată de EVENITY este de 210 mg.
• Întrucât o seringă preumplută conține 105 mg de substanță activă romosozumab, pentru fiecare doză trebuie utilizate 2 seringi preumplute. A doua injecție trebuie administrată imediat după prima, însă într-un alt loc de injectare.
• Faceți acest lucru o dată pe lună timp de 12 luni.

Cum se utilizează

EVENITY

• trebuie injectat sub piele (injecție subcutanată).
• EVENITY trebuie injectat fie în zona stomacului (abdomen), fie în coapsă. Se poate utiliza, de asemenea, partea superioară a brațului ca loc de injectare, dar numai dacă vă administrează altcineva injecția.
• În cazul în care se planifică utilizarea aceleiași zone de injectare pentru cea de-a doua injecție, trebuie utilizat un loc de injectare diferit.
• EVENITY nu trebuie injectat în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau întărită.

Este important să citiți Instrucțiunile de utilizare pentru informații detaliate privind modul de utilizare a seringii preumplute EVENITY.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament.

Dacă utilizați mai mult EVENITY decât trebuie

Dacă, din greșeală, ați utilizat mai mult EVENITY decât trebuia, contactați-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitați să utilizați sau nu puteți administra EVENITY la ora obișnuită

Dacă săriți peste o doză de EVENITY, contactați-l pe medicul dumneavoastră cât de curând posibil pentru a programa o altă doză. După aceea, următoarea doză trebuie administrată nu mai devreme de o lună după data ultimei doze.

Dacă încetați să utilizați EVENITY

Dacă intenționați să întrerupeți tratamentul cu EVENITY, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât timp trebuie să fiți tratat cu EVENITY.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavostră sau farmacistului.

Discutați cu medicul dumneavoastră cu privire la necesitatea de a trece la un alt tratament pentru osteoporoză după încetarea tratamentului cu EVENITY.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți vreunul dintre următoarele simptome posibile de atac de cord sau accident vascular cerebral (mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• durere în piept, senzație de lipsă de aer;
• durere de cap, amorțeală sau slăbiciune la nivelul feței, al brațelor sau al picioarelor, dificultăți de vorbire, modificări de vedere, pierderea echilibrului.

Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți vreunul dintre următoarele simptome ale unei reacții alergice grave (rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• umflarea feței, gurii, gâtului, mâinilor, picioarelor, gleznelor sau gambelor (angioedem) sau urticarie;
• erupție acută pe piele (eritem polimorf) cu multe pete roșii/roz, rotunde, cu vezicule sau cruste în centru);
• dificultăți la înghițire sau respirație.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați următoarele simptome ale nivelurilor scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie) (mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• spasme, contracții sau crampe musculare;
• amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, degetelor de la picioare sau în jurul gurii.

Vezi și pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați EVENITY”.

Alte reacții adverse pot include:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Răceală obișnuită;
• Dureri articulare.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Erupție pe piele, inflamație a pielii;
• Durere de cap;
• Inflamarea sinusurilor;
• Durere de ceafă;
• Spasme musculare;
• Înroșire sau durere în jurul locului în care a fost administrată injecția.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Urticarie (pustule);
• Cataractă.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți

menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează EVENITY

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C − 8°C). A nu se congela.

Odată ce ați scos cutia care conține seringile preumplute din frigider pentru utilizare, nu trebuie să o puneți înapoi în frigider, dar o puteți păstra la temperatura camerei (până la 25 °C) timp de până la 30 zile. Dacă nu se utilizează în această perioadă, medicamentul trebuie eliminat.

A se păstra seringa preumplută în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină.

Inspectați vizual soluția. Nu utilizați dacă soluția este decolorată, tulbure sau dacă prezintă fulgi sau particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține EVENITY

• Substanța activă este romosozumab. Fiecare seringă preumplută conține romosozumab 105 mg în 1,17 ml de soluție (90 mg/ml).
• Celelalte componente sunt acetat de calciu, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), zaharoză, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 „EVENITY conține sodiu”.

Cum arată EVENITY și conținutul ambalajului

EVENITY este o soluție injectabilă limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis, furnizată într-o seringă preumplută de unică folosință, jetabilă. Seringa este fabricată din plastic cu un ac din oțel inoxidabil.

Mărimea ambalajului este de 2 seringi preumplute.

Ambalajul „multipack” conține 6 (3 pachete de câte 2) seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia

Fabricantul:

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien Lietuva

UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221

България Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika Magyarország

UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta

UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland

UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge

UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich

UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España Polska

UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20

France Portugal

UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska România

Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika

UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Vă rugăm consultați instrucțiunile de utilizare pe verso.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE PENTRU INJECȚIA EVENITY CU AJUTORUL SERINGII PREUMPLUTE

Injectați două seringi imediat una după alta pentru a obține o doză completă

1 doză

Următoarele instrucțiuni explică modul de utilizare a seringii preumplute pentru injectarea EVENITY.

• Vă rugăm să citiți cu atenție aceste instrucțiuni și să le urmați pas cu pas.
• Dacă aveți întrebări sau nu sunteți sigură de procedura de injectare, vă rugăm să vă adresați unui medic sau farmacist.
• Este important să vă asigurați că injecția este administrată numai de o persoană care a fost instruită corespunzător.
• Seringa preumplută se mai numește și „medicamentul”.

Ghidul componentelor: seringa preumplută

camerei (până la 25 °C) timp de cel puțin 30 minute înainte de injectare (nu le încălziți în niciun alt mod). Acest lucru va face ca injectarea să fie mai confortabilă.

• Deschideți cutia și adunați toate materialele necesare injecției (așa cum sunt enumerate în Pasul B).

• Spălați-vă bine pe mâini.

• Scoateți două seringi preumplute din cutie, după cum ilustrează imaginea.

• Important: Întotdeauna apucați seringile preumplute de corpul seringii.
• Așezați oricare dintre degete pe marginea tăvii pentru a o fixa în timp ce scoateți seringile preumplute.

• Apucați corpul seringii pentru a ridica seringile preumplute din tavă.

• Nu apucați de piston sau de capacul gri al acului.

• Nu îndepărtați încă capacul gri de pe seringile preumplute.

• Nu îndepărtați flanșa degetului. Aceasta face parte din seringa preumplută.

• Nu agitați seringile preumplute.

• Verificați medicamentul din seringi. Medicamentul trebuie să fie o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis.
• Nu utilizați seringa preumplută dacă soluția prezintă modificări de culoare, este tulbure sau conține fâșii sau particule.
• Este posibil să vedeți bule de aer. Injectarea subcutanată (sub piele) a soluției care conține bule de aer nu are efecte dăunătoare.

• Nu utilizați seringa preumplută dacă:
• a fost scăpată pe jos;
• dacă capacul de culoare gri al acului nu este atașat în mod securizat;
• dacă sigiliul lipsește sau este rupt, sau dacă o altă parte pare spartă sau ruptă.

În astfel de cazuri utilizați o seringă nouă și contactați-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

B

C Pregătiți și curățați pielea de la locul în care intenționați să injectați medicamentul. Puteți alege între:

•

•

•

•

Dacă doriți să utilizați același loc de injectare, asigurați-vă că nu este exact același punct de injectare.

• Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie, întărită, are cicatrici sau vergeturi, sau are suprafețe sau leziuni cutanate ridicate, groase, roșii sau cu crustă.

• Curățați zona pe care intenționați să injectați cu un tampon cu alcool. Lăsați pielea să se

•

Pasul 2: Pregătiți-vă

D • Scoateți capacul gri al acului pe verticală și departe de corp, imediat înainte de injectare.

• Aveți grijă să nu atingeți acul și nu lăsați acul să atingă nicio suprafață.

• Odată ce capacul a fost îndepărtat, injecția trebuie administrată în decurs de 5 minute. Nu este nevoie să grăbiți injecția – 5 minute înseamnă timp suficient.

•

• Aruncați capacul gri al acului în recipientul special de eliminare. Nu puneți capacul gri al acului înapoi pe seringa preumplută.

• E Apucați bine un pliu de piele între degetul mare și celelalte degete, pentru a crea o

• Important: Păstrați pielea apucată în timp ce injectați.

Pasul 3: Injectați

F • Important: Pistonul nu trebuie împins în jos decât atunci când injecția propriu-zisă este pe cale de a fi administrată.

• Mențineți apucată pielea. Cu cealaltă mână, acul seringii preumplute trebuie introdus în zona de piele curățată anterior („locul de injectare”) la un unghi de 45 până la 90°.

•

• G Aplicând o presiune lentă și constantă, apăsați pistonul până la capăt, până când se oprește din mișcare, indicând faptul că întreaga doză a fost administrată. Seringa preumplută trebuie păstrată în piele în timpul efectuării administrării dozei.

• H După ce ați terminat, eliberați degetul mare și ridicați cu grijă seringa preumplută de pe piele în același unghi în care a fost introdusă.

-

• Important: Dacă pare că a mai rămas medicament în corpul seringii, înseamnă că nu ați administrat injecția completă. Furnizorul dumneavoastră de servicii de sănătate trebuie informat cât mai curând posibil.

Pasul 4: Eliminarea

I • Eliminați întreaga seringă preumplută utilizată și capacul

gri într-un recipient special imediat după utilizare.

• Nu aruncați (eliminați) seringa preumplută în deșeurile menajere.

• Nu reutilizați seringa preumplută.

• Important: Nu lăsați niciodată acest recipient special de eliminare la vederea și îndemâna copiilor.

Pasul 5: Examinați locul de injecție

J Dacă observați sânge, utilizați un tampon de vată sau o bucată de tifon și aplicați o presiune ușoară peste locul injectării timp de câteva secunde. Nu frecați locul de injecție. Locul de injecție poate fi acoperit cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.

Pasul 6: Repetați procesul pentru cea de-a doua injecție pentru a obține doza completă K Repetați toți pașii, începând cu pasul C, cu a doua seringă preumplută pentru a injecta întreaga doză. A doua injecție trebuie administrată într-un loc diferit de cel utilizat pentru prima injecție. Dacă doriți să utilizați același loc de injectare, asigurați-vă că nu este exact același punct de injectare.

1 doză