LUMIGAN 0,1mg/ml

1. Ce este LUMIGAN şi pentru ce se utilizează

LUMIGAN este un preparat antiglaucomatos. Acesta face parte dintr-o grupă de medicamente numite prostamide.

Picăturile oftalmice LUMIGAN sunt utilizate pentru a reduce presiunea mare din interiorul ochiului. Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături numite beta-blocante care, de asemenea, reduc presiunea.

Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se elimină constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu se poate elimina suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte. Acest medicament acţionează prin creşterea cantităţii de lichid eliminat. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului. Dacă nu este redusă, această presiune mare poate duce la o boală numită glaucom şi poate, în cele din urmă, să vă deterioreze vederea.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LUMIGAN

Nu utilizaţi LUMIGAN:

• dacă sunteţi alergic la bimatoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aţi întrerupt utilizarea picăturilor oftalmice în trecut din cauza unei reacţii adverse la conservantul clorură de benzalconiu.

Atenţionări şi precauţii:

Înainte să utilizaţi LUMIGAN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi orice probleme respiratorii
• aveţi probleme cu ficatul sau rinichii
• aţi avut o intervenţie chirurgicală pentru cataractă în trecut
• aveţi ochii uscaţi
• aveţi sau aţi avut orice probleme la nivelul corneei (partea din faţă transparentă a ochiului)
• purtaţi lentile de contact (vezi „LUMIGAN conține clorură de benzalconiu“)
• aveţi sau aţi avut tensiune arterială mică sau bătăi lente ale inimii
• aţi avut o infecţie virală sau inflamaţie a ochiului

În timpul tratamentului, LUMIGAN poate cauza pierdere a grăsimii din jurul ochiului, care poate cauza adâncirea șanțului pleoapei, ochiul să pară adâncit în orbită (enoftalmie), pleoapa superioară căzută (ptoză), strângerea pielii din jurul ochiului (involuţie a dermatocalaziei) şi poate face ca partea albă inferioară a ochiului să devină mai vizibilă (expunerea sclerei în partea inferioară a ochiului). Modificările sunt de obicei uşoare, dar dacă sunt pronunţate, vă pot afecta câmpul vizual. Modificările pot dispărea dacă opriţi administrarea LUMIGAN. LUMIGAN poate determina şi închiderea la culoare şi creşterea genelor dumneavoastră şi, de asemenea, închiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Şi culoarea irisului dumneavoastră se poate închide. Aceste modificări pot fi permanente. Modificările pot fi mai vizibile dacă trataţi doar un singur ochi.

Copii şi adolescenţi

LUMIGAN nu a fost testat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani şi, prin urmare, nu trebuie utilizat de către pacienţii cu vârsta sub 18 ani.

LUMIGAN împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

LUMIGAN poate ajunge în laptele matern, de aceea nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi LUMIGAN.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vederea dumneavoastră poate deveni înceţoşată pe o perioadă scurtă de timp imediat după utilizarea LUMIGAN. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când vederea nu redevine clară.

LUMIGAN conține clorură de benzalconiu

Acest medicament conține 0,6 mg clorură de benzalconiu per fiecare 3 ml de soluție, ceea ce este echivalent cu 0,2 mg/ml.

Nu utilizaţi picăturile când purtaţi lentile de contact. Un conservant din compoziția LUMIGAN, clorură de benzalconiu, poate fi absorbit de lentilele de contact moi și poate schimba culoarea lentilelor de contact. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de a utiliza acest medicament și să aşteptaţi 15 minute după utilizarea picăturilor înainte de a vă pune din nou lentilele de contact. Clorura de benzalconiu poate determina, de asemenea, iritaţie la nivelul ochilor, în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

3. Cum să utilizaţi LUMIGAN

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

LUMIGAN trebuie administrat numai în ochi. Doza recomandată este de o picătură de LUMIGAN seara, o dată pe zi, în fiecare ochi care necesită tratament.

Dacă utilizaţi LUMIGAN împreună cu un alt medicament oftalmologic, aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea LUMIGAN şi a celuilalt medicament.

Nu utilizaţi mai mult de o dată pe zi, deoarece poate fi redusă eficacitatea tratamentului.

Instrucţiuni de utilizare:

Nu trebuie să utilizaţi flaconul dacă sigiliul de siguranţă de pe gâtul flaconului a fost rupt înainte de prima dumneavoastră utilizare.

1. Spălaţi-vă pe mâini. Lăsaţi-vă capul pe spate şi priviţi spre tavan.
2. Trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară până când se formează un pliu mic.
3. Întoarceţi flaconul cu vârful în jos şi strângeţi-l pentru a lăsa să cadă o picătură în fiecare ochi care necesită tratament.
4. Daţi drumul pleoapei inferioare şi ţineţi ochiul închis timp de 30 de secunde.

Ştergeţi orice exces care curge pe obraz.

Dacă o picătură nu intră în ochi, încercaţi din nou.

Pentru a preveni infecţiile şi a evita lezarea ochilor, nu atingeţi cu vârful flaconului ochiul sau orice altceva. Puneţi capacul la loc şi închideţi bine flaconul după utilizare.

Dacă utilizaţi mai mult LUMIGAN decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din LUMIGAN, este improbabil să vă provoace vătămări grave. Aplicaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi LUMIGAN

Dacă uitaţi să utilizaţi LUMIGAN, administraţi o singură picătură imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi LUMIGAN

LUMIGAN trebuie utilizat în fiecare zi pentru a avea o acţiune adecvată. Dacă încetaţi să utilizaţi LUMIGAN, presiunea din interiorul ochiului poate creşte, astfel încât este necesar să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Afectarea ochiului

• Înroşire uşoară (până la 29% din persoane)
• Pierdere a grăsimii din zona ochiului, care poate duce la adâncirea şanţului pleoapei, ochi adâncit în orbită (enoftalmie), pleoapă căzută (ptoză), strângerea pielii din jurul ochiului (involuţie a dermatocalaziei) şi poate face ca partea albă inferioară a ochiului să devină mai vizibilă (expunerea sclerei în partea inferioară a ochiului)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Afectarea ochiului

• Mici rupturi pe suprafaţa ochiului, cu sau fără inflamare
• Iritaţie
• Mâncărime la nivelul ochilor
• Gene mai lungi
• Iritaţie la aplicarea picăturii în ochi
• Durere la nivelul ochiului

Afectarea pielii

• Pleoape roşii şi cu senzaţie de mâncărime
• Culoare mai închisă a pielii din jurul ochiului
• Creştere a părului în jurul ochiului

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Afectarea ochiului

• Iris mai închis la culoare
• Ochi obosiţi
• Umflare a suprafeţei ochiului
• Vedere înceţoşată
• Pierdere a genelor

Afectarea pielii

• Piele uscată
• Formare de cruste pe marginea pleoapei
• Umflare a pleoapei
• Mâncărime

Afectarea corpului:

• Durere de cap
• Stare generală de rău

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Afectarea ochiului

• Edem macular (umflare a retinei în interiorul ochiului ducând la înrăutăţirea vederii)
• Pleoape mai închise la culoare
• Uscăciune
• Ochi lipicioși
• Senzație că aveți ceva în ochi
• Umflare a ochiului
• Lăcrimare accentuată
• Disconfort ocular
• Sensibilitate la lumină

Afectarea corpului

• Astm bronşic
• Agravare a astmului bronşic
• Agravare a bolii pulmonare denumită boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
• Respiraţie dificilă
• Simptome de reacţie alergică (umflături, înroșire a ochilor și erupții trecătoare pe piele)
• Amețeală
• Creștere a tensiunii arteriale
• Modificări de culoare la nivelul pielii (din jurul ochiului, periocular)

În plus faţă de reacţiile adverse ale LUMIGAN 0,1 mg/ml, următoarele reacţii adverse au fost observate la utilizarea altui medicament care conţine o concentraţie mai mare de bimatoprost (0,3 mg/ml):

• Arsuri la nivelul ochilor
• O reacţie alergică la nivelul ochiului
• Pleoape inflamate
• Dificultate de a vedea clar
• Înrăutăţire a vederii
• Umflare a stratului transparent care acoperă ochiul
• Lăcrimare
• Gene mai închise la culoare
• Sângerare la nivelul retinei
• Inflamaţie la nivelul ochiului
• Edem macular chistoid (umflare a retinei în interiorul ochiului care duce la înrăutăţirea vederii)
• Spasm al pleoapei
• Micşorare a pleoapei, îndepărtare a acestora de suprafaţa ochiului
• Înroşire a pielii din jurul ochiului
• Slăbiciune
• Teste ale funcției ficatului cu niveluri crescute în sânge

Alte reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfat

În cazuri foarte rare, unii pacienţi cu o deteriorare severă a stratului transparent din partea frontală a ochiului (cornee) au dezvoltat zone opace pe cornee din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează LUMIGAN

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Trebuie să aruncaţi flaconul cel târziu la patru săptămâni după ce l-aţi deschis prima oară, chiar dacă au mai rămas câteva picături. Acest lucru va preveni infecţiile. Pentru a vă ajuta să vă amintiţi, notaţi data la care l-aţi deschis, în spaţiul de pe cutie prevăzut în acest scop.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine LUMIGAN

• Substanţa activă este bimatoprost. Un ml de soluţie conţine bimatoprost 0,1 mg.
• Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu (conservant), clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat şi apă purificată. Cantităţi mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pot fi adăugate pentru a menţine aciditatea (valorile pH-ului) la valori normale (vezi pct. 2).

Cum arată LUMIGAN şi conţinutul ambalajului

LUMIGAN este o soluţie oftalmică incoloră, limpede, disponibilă într-un ambalaj care conţine fie 1 flacon din plastic, fie 3 flacoane din plastic, fiecare cu capac cu filet. Fiecare flacon este umplut aproximativ pe jumătate şi conţine 3 mililitri de soluţie. Această cantitate este suficientă pentru 4 săptămâni de utilizare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Fabricantul

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: + 370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA

Тел:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.

Tel.: +420 233 098 111 Tel:+36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd.

Tlf.: +45 72 30 20 28 Tel: +356 27780331

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.

Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS

Tel. +372 6231011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +34 913840910 Tel.: +48 22 372 78 00

Franța Portugalia

AbbVie AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.

Tel: + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Irlanda Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. AbbVie s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Pentru a asculta sau a obţine un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactați reprezentantul de pe plan local al deținătorului autorizației de punere pe piață.

Prospect: Informaţii pentru pacient

LUMIGAN 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie

bimatoprost

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect găsiţi:

1. Ce este LUMIGAN şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LUMIGAN
3. Cum să utilizaţi LUMIGAN
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează LUMIGAN
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este LUMIGAN şi pentru ce se utilizează

LUMIGAN este un preparat antiglaucomatos. Acesta face parte dintr-o grupă de medicamente numite prostamide.

LUMIGAN este utilizat pentru a reduce presiunea mare din interiorul ochiului. Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături numite beta-blocante care, de asemenea, reduc presiunea.

Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se elimină constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu se poate elimina suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte. Acest medicament acţionează prin creşterea cantităţii de lichid eliminat. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului. Dacă nu este redusă, această presiune mare poate duce la o boală numită glaucom şi poate, în cele din urmă, să vă deterioreze vederea.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LUMIGAN

Nu utilizaţi LUMIGAN:

• dacă sunteţi alergic la bimatoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aţi fost nevoit să întrerupeţi tratamentul cu picături oftalmice în trecut din cauza unei reacţii adverse la clorura de benzalconiu.

Atenţionări şi precauţii:

Înainte să utilizaţi LUMIGAN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi orice probleme respiratorii
• aveţi probleme cu ficatul sau rinichii
• aţi avut o intervenţie chirurgicală pentru cataractă în trecut
• aveţi ochii uscaţi
• aveţi sau aţi avut orice probleme la nivelul corneei (partea din faţă transparentă a ochiului)
• purtaţi lentile de contact (vezi „LUMIGAN conține clorură de benzalconiu“)
• prezentaţi sau aţi prezentat un ritm cardiac lent sau tensiune arterială scăzută
• aţi avut o infecţie virală sau inflamaţie a ochiului

În timpul tratamentului, LUMIGAN poate cauza pierdere a grăsimii din jurul ochiului, care poate cauza adâncirea șanțului pleoapei, ochiul să pară adâncit în orbită (enoftalmie), pleoapa superioară căzută (ptoză), strângerea pielii din jurul ochiului (involuţie a dermatocalaziei) şi poate face ca partea albă inferioară a ochiului să devină mai vizibilă (expunerea sclerei în partea inferioară a ochiului). Modificările sunt de obicei uşoare, dar dacă sunt pronunţate, vă pot afecta câmpul vizual. Modificările pot dispărea dacă opriţi administrarea LUMIGAN. LUMIGAN poate determina şi închiderea la culoare şi creşterea genelor dumneavoastră şi, de asemenea, închiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Şi culoarea irisului dumneavoastră se poate închide. Aceste modificări pot fi permanente. Modificările pot fi mai vizibile dacă trataţi doar un singur ochi.

Copii şi adolescenţi

LUMIGAN nu a fost testat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani şi, prin urmare, LUMIGAN nu trebuie utilizat de către pacienţii cu vârsta sub 18 ani.

LUMIGAN împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

LUMIGAN poate ajunge în laptele matern, de aceea nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi LUMIGAN.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vederea dumneavoastră poate deveni înceţoşată pe o perioadă scurtă de timp imediat după utilizarea LUMIGAN. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când vederea nu redevine clară.

LUMIGAN conține clorură de benzalconiu

Acest medicament conține 0,15 mg clorură de benzalconiu per fiecare 3 ml de soluție, ceea ce este echivalent cu 0,05 mg/ml.

Nu utilizaţi picăturile când purtaţi lentile de contact. Un conservant din compoziția LUMIGAN, clorură de benzalconiu, poate fi absorbit de lentilele de contact moi și poate schimba culoarea lentilelor de contact. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de a utiliza acest medicament și să aşteptaţi 15 minute după utilizarea picăturilor înainte de a vă pune din nou lentilele de contact. Clorura de benzalconiu poate determina, de asemenea, iritaţie la nivelul ochiului, în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

3. Cum să utilizaţi LUMIGAN

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

LUMIGAN trebuie administrat numai în ochi. Doza recomandată este de o picătură de LUMIGAN seara, o dată pe zi, în fiecare ochi care necesită tratament.

Dacă utilizaţi LUMIGAN împreună cu un alt medicament oftalmologic, aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea LUMIGAN şi a celuilalt medicament.

Nu utilizaţi mai mult de o dată pe zi, deoarece poate fi redusă eficacitatea tratamentului.

Instrucţiuni de utilizare:

Nu trebuie să utilizaţi flaconul dacă sigiliul de siguranţă de pe gâtul flaconului a fost rupt înainte de prima dumneavoastră utilizare.

1. Spălaţi-vă pe mâini. Lăsaţi-vă capul pe spate şi priviţi spre tavan.
2. Trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară până când se formează un pliu mic.
3. Întoarceţi flaconul cu vârful în jos şi strângeţi-l pentru a lăsa să cadă o picătură în fiecare ochi care necesită tratament.
4. Daţi drumul pleoapei inferioare şi ţineţi ochiul închis timp de 30 de secunde.

Ştergeţi orice exces care curge pe obraz.

Dacă o picătură nu intră în ochi, încercaţi din nou.

Pentru a preveni infecţiile şi a evita lezarea ochilor, nu atingeţi cu vârful flaconului ochiul sau orice altceva. Puneţi capacul la loc şi închideţi bine flaconul după utilizare.

Dacă utilizaţi mai mult LUMIGAN decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din LUMIGAN, este improbabil să vă provoace vătămări grave. Aplicaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi LUMIGAN

Dacă uitaţi să utilizaţi LUMIGAN, administraţi o singură picătură imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi LUMIGAN

LUMIGAN trebuie utilizat în fiecare zi pentru a avea o acţiune adecvată. Dacă încetaţi să utilizaţi LUMIGAN, presiunea din interiorul ochiului poate creşte, astfel încât este necesar să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Afectarea ochiului

• Gene mai lungi (la până la 45% din persoane)
• Înroşire uşoară (până la 44% din persoane)
• Mâncărime (la până la 14% din persoane)
• Pierderea grăsimii din zona ochiului, care poate duce la adâncirea şanţului pleoapei, ochi adâncit în orbită (enoftalmie), pleoapă căzută (ptoză), strângerea pielii din jurul ochiului (involuţie a dermatocalaziei) şi poate face ca partea albă inferioară a ochiului să devină mai vizibilă (expunerea sclerei în partea inferioară a ochiului)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Afectarea ochiului

• Reacţie alergică la nivelul ochiului
• Ochi obosiţi
• Sensibilitate la lumină
• Culoare mai închisă a pielii din jurul ochiului
• Gene mai închise la culoare
• Durere
• Senzaţia că aveţi ceva în ochi
• Ochi lipicioşi
• Culoare mai închisă a irisului
• Dificultate de a vedea clar
• Iritaţie
• Senzaţie de arsură
• Pleoape inflamate, înroşite şi cu senzaţie de mâncărime
• Lăcrimare
• Uscăciune
• Înrăutăţirea vederii
• Vedere înceţoşată
• Umflarea stratului transparent care acoperă suprafaţa ochiului
• Mici rupturi pe suprafaţa ochiului, cu sau fără inflamare

Afectarea corpului

• Durere de cap
• Teste ale funcției ficatului cu niveluri crescute în sânge
• Hipertensiune arterială

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Afectarea ochiului

• Edem macular chistoid (umflarea retinei în interiorul ochiului ducând la înrăutăţirea vederii)
• Inflamare în interiorul ochiului
• Hemoragie retiniană
• Pleoape umflate
• Spasm al pleoapei
• Micşorare a pleoapei, îndepărtare a acesteia de suprafaţa ochiului
• Înroşire a pielii din jurul ochiului

Afectarea corpului:

• Greaţă
• Ameţeală
• Slăbiciune
• Creşterea părului în jurul ochiului

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Afectarea ochiului

• Disconfort ocular

Afectarea corpului

• Astm bronşic
• Agravare a astmului bronşic
• Agravare a bolii pulmonare denumită boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
• Respiraţie dificilă
• Simptome de reacţie alergică (umflături, înroșire a ochilor și erupție trecătoare pe piele)
• Modificări de culoare la nivelul pielii (din jurul ochiului, periocular)

Alte reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfat

În cazuri foarte rare, unii pacienţi cu o deteriorare severă a stratului transparent din partea frontală a ochiului (cornee) au dezvoltat zone opace pe cornee din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează LUMIGAN

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Trebuie să aruncaţi flaconul cel târziu la patru săptămâni după ce l-aţi deschis prima oară, chiar dacă au mai rămas câteva picături. Acest lucru va preveni infecţiile. Pentru a vă ajuta să vă amintiţi, notaţi data la care l-aţi deschis, în spaţiul de pe cutie prevăzut în acest scop.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine LUMIGAN

• Substanţa activă este bimatoprost. Un ml de soluţie conţine bimatoprost 0,3 mg.
• Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu (conservant), clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat şi apă purificată. Cantităţi mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pot fi adăugate pentru a menţine aciditatea (valorile pH-ului) la valori normale (vezi pct. 2).

Cum arată LUMIGAN şi conţinutul ambalajului

LUMIGAN este o soluţie oftalmică incoloră, limpede, disponibilă într-un ambalaj care conţine fie 1 flacon din plastic, fie 3 flacoane din plastic, fiecare cu capac cu filet. Fiecare flacon este umplut aproximativ pe jumătate şi conţine 3 mililitri de soluţie. Această cantitate este suficientă pentru 4 săptămâni de utilizare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Fabricantul

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: + 370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA

Тел:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.

Tel.: +420 233 098 111 Tel:+36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd.

Tlf.: +45 72 30 20 28 Tel: +356 27780331

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.

Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS

Tel. +372 6231011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +34 913840910 Tel.: +48 22 372 78 00

Franța Portugalia

AbbVie AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.

Tel: + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Irlanda Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. AbbVie s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

Pentru a asculta sau a obține un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactați reprezentantul de pe plan local al deținătorului autorizației de punere pe piață.

Prospect: Informaţii pentru pacient

LUMIGAN 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie, în recipient unidoză bimatoprost

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect găsiţi:

1. Ce este LUMIGAN unidoză şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LUMIGAN unidoză
3. Cum să utilizaţi LUMIGAN unidoză
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează LUMIGAN unidoză
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este LUMIGAN unidoză şi pentru ce se utilizează

LUMIGAN unidoză este un preparat antiglaucomatos. Acesta face parte dintr-o grupă de medicamente numite prostamide.

LUMIGAN unidoză picături oftalmice este utilizat pentru a reduce presiunea mare din interiorul ochiului. Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături numite beta-blocante care, de asemenea, reduc presiunea.

Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se elimină constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu se poate elimina suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte. Acest medicament acţionează prin creşterea cantităţii de lichid eliminat. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului. Dacă nu este redusă, această presiune mare poate duce la o boală numită glaucom şi poate, în cele din urmă, să vă deterioreze vederea.

Acest medicament nu conţine conservanţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LUMIGAN unidoză

Nu utilizaţi LUMIGAN

• dacă sunteţi alergic la bimatoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi LUMIGAN unidoză, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi orice probleme respiratorii
• aveţi probleme cu ficatul sau rinichii
• aţi avut o intervenţie chirurgicală pentru cataractă în trecut
• prezentaţi sau aţi prezentat un ritm cardiac lent sau tensiune arterială scăzută
• aţi avut o infecţie virală sau inflamaţie a ochiului

În timpul tratamentului, LUMIGAN poate cauza pierdere a grăsimii din jurul ochiului, care poate cauza adâncirea șanțului pleoapei, ochiul să pară adâncit în orbită (enoftalmie), pleoapa superioară căzută (ptoză), strângerea pielii din jurul ochiului (involuţie a dermatocalaziei) şi poate face ca partea albă inferioară a ochiului să devină mai vizibilă (expunerea sclerei în partea inferioară a ochiului). Modificările sunt de obicei uşoare, dar dacă sunt pronunţate, vă pot afecta câmpul vizual. Modificările pot dispărea dacă opriţi administrarea LUMIGAN. LUMIGAN unidoză poate determina şi închiderea la culoare şi creşterea genelor dumneavoastră şi, de asemenea, închiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Şi culoarea irisului dumneavoastră se poate închide. Aceste modificări pot fi permanente. Modificările pot fi mai vizibile dacă trataţi doar un singur ochi.

Copii şi adolescenţi

LUMIGAN unidoză nu a fost testat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani şi, prin urmare, nu trebuie utilizat de către pacienţii cu vârsta sub 18 ani.

LUMIGAN împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

LUMIGAN unidoză poate ajunge în laptele matern, de aceea nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vederea dumneavoastră poate deveni înceţoşată pe o perioadă scurtă de timp imediat după utilizarea LUMIGAN unidoză. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când vederea nu redevine clară.

3. Cum să utilizaţi LUMIGAN unidoză

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de o picătură o dată pe zi, seara, în fiecare ochi care necesită tratament. LUMIGAN unidoză trebuie administrat numai în ochi.

Dacă utilizaţi LUMIGAN unidoză împreună cu un alt medicament oftalmologic, aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea LUMIGAN unidoză şi a celuilalt medicament.

Nu utilizaţi mai mult de o dată pe zi, deoarece poate fi redusă eficacitatea tratamentului.

Spălaţi-vă pe mâini înainte de utilizare. Asiguraţi-vă că recipientul unidoză este intact înainte de utilizare. Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea recipientului. Pentru a evita contaminarea, nu atingeţi ochiul sau orice altceva cu capătul deschis al recipientului unidoză.

1. Luaţi un recipient unidoză din punga protectoare şi ţineţi-l în poziţie verticală (cu capacul îndreptat în sus), iar apoi îndepărtaţi capacul prin răsucire.
2. Trageţi uşor în jos pleoapa inferioară, pentru a forma un buzunar. Întoarceţi recipientul unidoză cu vârful în jos şi strângeţi-l pentru a elibera o picătură în ochiul(ochii) afectat(ţi).
3. Aruncaţi recipientul unidoză după ce l-aţi utilizat, chiar dacă a mai rămas soluţie în el.

Ştergeţi orice exces care curge pe obraz.

Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi lentilele înainte de utilizarea acestui medicament. Aşteptaţi 15 minute după utilizarea picăturilor, înainte de a vă pune din nou lentilele.

Dacă utilizaţi mai mult LUMIGAN decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, este improbabil să vă provoace vătămări grave. Aplicaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi LUMIGAN

Dacă uitaţi să utilizaţi acest medicament, administraţi o singură picătură imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi LUMIGAN

LUMIGAN unidoză trebuie utilizat în fiecare zi pentru a avea o acţiune adecvată. Dacă încetaţi să utilizaţi LUMIGAN unidoză, presiunea din interiorul ochiului poate creşte, astfel încât este necesar să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Afectarea ochiului

• Înroşire uşoară (până la 24% din persoane)
• Pierdere a grăsimii din zona ochiului, care poate duce la adâncirea şanţului pleoapei, ochi adâncit în orbită (enoftalmie), pleoapă căzută (ptoză), strângerea pielii din jurul ochiului (involuţie a dermatocalaziei) şi poate face ca partea albă inferioară a ochiului să devină mai vizibilă (expunerea sclerei în partea inferioară a ochiului)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Afectarea ochiului

• Mici rupturi pe suprafaţa ochiului, cu sau fără inflamare
• Iritaţie
• Mâncărime la nivelul ochilor
• Durere
• Uscăciune
• Senzaţie că aveţi ceva în ochi
• Gene mai lungi
• Culoare mai închisă a pielii din jurul ochiului
• Pleoape înroşite

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Afectarea ochiului

• Ochi obosiţi
• Sensibilitate la lumină
• Culoare mai închisă a irisului
• Pleoape umflate şi cu senzaţie de mâncărime
• Lăcrimare
• Umflare a stratului transparent care acoperă suprafaţa ochiului
• Vedere înceţoşată

Afectarea corpului

• Durere de cap
• Creştere a părului la nivelul pielii din jurul ochiului

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Afectarea ochiului

• Ochi lipicioşi
• Disconfort ocular

Afectarea corpului

• Astm bronşic
• Agravare a astmului bronşic
• Agravare a bolii pulmonare denumită boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
• Respiraţie dificilă
• Simptome de reacţie alergică (umflături, înroșire a ochilor și erupție trecătoare pe piele)
• Ameţeală
• Creștere a tensiunii arteriale
• Modificări de culoare la nivelul pielii (din jurul ochiului, periocular)

În plus faţă de reacţiile adverse la LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză, următoarele reacţii adverse au fost observate la utilizarea LUMIGAN 0,3 mg/ml forma farmaceutică multidoză care conţine conservanţi şi care pot apărea la pacienţii care utilizează LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză:

• Arsuri la nivelul ochiului
• Reacţie alergică la nivelul ochiului
• Pleoape inflamate
• Dificultate de a vedea clar
• Înrăutăţire a vederii
• Gene mai închise la culoare
• Hemoragie retiniană
• Inflamare în interiorul ochiului
• Edem macular chistoid (umflare a retinei în interiorul ochiului, care duce la înrăutăţirea vederii)
• Inflamare a irisului
• Spasm al pleoapei
• Micşorarea pleoapei, îndepărtarea acesteia de suprafaţa ochiului
• Greaţă
• Înroşire a pielii din jurul ochiului
• Slăbiciune
• Teste ale funcţiei ficatului cu niveluri crescute în sânge

Alte reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfat

În cazuri foarte rare, unii pacienţi cu o deteriorare severă a stratului transparent din partea frontală a ochiului (cornee) au dezvoltat zone opace pe cornee din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează LUMIGAN unidoză

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament este destinat unei singure administrări şi nu conţine conservanţi. Nu păstraţi nicio cantitate de soluţie neutilizată.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipientul unidoză şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Cu toate acestea, după deschiderea pungii protectoare, acest medicament trebuie utilizat în decurs de 30 de zile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine LUMIGAN unidoză

• Substanţa activă este bimatoprost. Un ml de soluţie conţine bimatoprost 0,3 mg.
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat şi apă purificată. Cantităţi mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pot fi adăugate pentru a menţine aciditatea (valorile pH-ului) la valori normale.

Cum arată LUMIGAN unidoză şi conţinutul ambalajului

LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză este o soluţie incoloră, limpede, disponibilă în recipiente unidoză din plastic, fiecare recipient conţinând câte 0,4 ml de soluţie.

Ambalajul conţine 5 recipiente unidoză într-o cutie.

Ambalajul conţine 3 sau 9 pungi protectoare din folie de aluminiu, fiecare conținând 10 recipiente unidoză, rezultând un total de 30 sau respectiv 90 de recipiente unidoză într-o cutie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Fabricantul

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: + 370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA

Тел:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.

Tel.: +420 233 098 111 Tel:+36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd.

Tlf.: +45 72 30 20 28 Tel: +356 27780331

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.

Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS

Tel. +372 6231011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +34 913840910 Tel.: +48 22 372 78 00

Franța Portugalia

AbbVie AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.

Tel: + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Irlanda Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. AbbVie s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Pentru a asculta sau a obține un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactați reprezentantul de pe plan local al deținătorului autorizației de punere pe piață.