GARDASIL 9

1. Ce este Gardasil 9 şi pentru ce se utilizează

Gardasil 9 este un vaccin pentru copii și adolescenţi începând cu vârsta de 9 ani şi pentru adulţi. El se administrează pentru a proteja împotriva bolilor determinate de papilomavirusul uman (HPV) tipurile 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 şi 58.

Aceste boli includ leziunile precanceroase şi cancerele organelor genitale feminine (col uterin, vulvă şi vagin), leziunile precanceroase şi cancerele anusului şi verucile genitale la bărbaţi şi femei.

Gardasil 9 a fost studiat la persoane de sex masculin cu vârsta de 9 până la 26 ani şi de sex feminin cu vârsta de 9 până la 45 ani.

Gardasil 9 oferă protecţie împotriva tipurilor de HPV care provoacă cele mai multe cazuri de astfel de boli.

Gardasil 9 are scopul de a preveni apariţia acestor boli. Vaccinul nu este utilizat pentru a trata bolile determinate de HPV. Gardasil 9 nu are niciun efect la persoanele care deja prezintă o infecţie persistentă sau boală asociată oricărui tip de HPV din vaccin. Cu toate acestea, la persoanele care sunt deja infectate cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin, Gardasil 9 poate proteja în continuare împotriva bolilor asociate cu celelalte tipuri de HPV din vaccin.

Gardasil 9 nu poate produce bolile determinate de HPV.

După vaccinarea unei persoane cu Gardasil 9, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) stimulează formarea de anticorpi împotriva celor nouă tipuri de HPV din componenţa vaccinului, pentru a ajuta la protecţia împotriva bolilor cauzate de aceste tipuri virale.

Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează o primă doză de Gardasil 9, trebuie să încheiaţi schema completă de vaccinare tot cu Gardasil 9.

Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a administrat deja un vaccin HPV, discutați cu medicul dumneavoastră dacă Gardasil 9 este potrivit pentru dumneavoastră.

Gardasil 9 trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se

administreze Gardasil 9

Nu trebuie să vi se administreze Gardasil 9 dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

• sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6, „celelalte componente”).
• aţi prezentat o reacţie alergică după administrarea unei doze de Gardasil sau Silgard (HPV tipurile 6, 11, 16 şi 18) sau Gardasil 9.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:

• aveţi o tulburare hemoragică (o boală care produce o sângerare mai mare decât ar fi normal), de exemplu hemofilie;
• aveţi un sistem imunitar slăbit, de exemplu din cauza unei malformaţii genetice, a unei infecţii cu HIV sau medicamentelor care influenţează sistemul imunitar;
• aveţi o boală care se manifestă cu febră mare. Cu toate acestea, o febră uşoară sau o infecţie uşoară a tractului respirator superior (de exemplu o răceală) nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea.

Leşinul, uneori însoţit de cădere, poate să apară (mai ales la adolescenţi) ca urmare a oricărei injectări cu ac. Prin urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la administrarea anterioară a unei injecții.

Ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Gardasil 9 să nu asigure protecţie completă la toate persoanele vaccinate.

Gardasil 9 nu protejează împotriva oricărui tip de papilomavirus uman. De aceea, trebuie continuate măsurile adecvate de precauţie împotriva bolilor cu transmitere sexuală.

Vaccinarea nu înlocuiește controlul medical cervical periodic de rutină. Dacă sunteţi femeie, trebuie să respectaţi în continuare sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testele de frotiu cervical/testele Papanicolau, precum şi măsurile de prevenire şi protecţie.

Ce alte informaţii importante despre Gardasil 9 trebuie să cunoaşteţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

Durata perioadei de protecţie nu se cunoaşte în prezent. Studii de urmărire pe termen lung sunt în curs de desfăşurare pentru a stabili dacă este nevoie de o doză de rapel.

Gardasil 9 împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Gardasil 9 poate fi administrat în acelaşi timp cu o doză rapel de vaccin combinat difteric (d) şi tetanic (T) cu pertussis [componentă acelulară] (pa) şi/sau poliomielitic [inactivat] (VPI) (vaccinuri dTpa, dT-VPI, dTpa-VPI), dar în alt loc de injectare (altă parte a corpului dumneavoastră, de exemplu celălalt braţ sau picior), în cursul aceleiaşi vizite medicale.

Este posibil ca Gardasil 9 să nu aibă un efect optim dacă este administrat în acelaşi timp cu medicamente care suprimă sistemul imunitar.

Contraceptivele hormonale (de exemplu comprimatul contraceptiv) nu au redus nivelul de protecţie asigurat de Gardasil 9.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin. Informațiile de la femeile gravide vaccinate cu Gardasil 9 nu indică un risc mai mare de avorturi spontane sau de copii cu defecte congenitale.

Cu toate acestea, dacă sunteți gravidă sau dacă rămâneți gravidă în cursul vaccinării, se recomandă amânarea sau întreruperea vaccinării până când nu mai sunteți gravidă.

Gardasil 9 poate fi administrat femeilor care alăptează sau intenţionează să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Gardasil 9 poate avea o influenţă uşoară şi temporară asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Gardasil 9 conţine clorură de sodiu.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum se administrează Gardasil 9

Gardasil 9 se administrează prin injectare de către medicul dumneavoastră. Gardasil 9 este destinat adulților, adolescenților și copiilor începând cu vârsta de 9 ani.

Dacă aveți vârsta de 9 până la 14 ani inclusiv, la momentul primei injectări

Gardasil 9 poate fi administrat conform unei scheme cu 2 doze:

• Prima injectare: la o dată aleasă
• A doua injectare: administrată la un interval cuprins între 5 și 13 luni după prima injectare

Dacă a doua doză de vaccin se administrează mai devreme de 5 luni după prima doză, trebuie administrată întotdeauna o a treia doză.

Gardasil 9 poate fi administrat conform unei scheme cu 3 doze:

• Prima injectare: la o dată aleasă
• A doua injectare: la 2 luni după prima injectare (nu mai devreme de o lună după prima doză)
• A treia injectare: la 6 luni după prima injectare (nu mai devreme de 3 luni după a doua doză)

Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an. Vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informații.

Dacă aveți vârsta de 15 ani și peste, la momentul primei injectări

Gardasil 9 trebuie administrat conform unei scheme cu 3 doze:

• Prima injectare: la o dată aleasă
• A doua injectare: la 2 luni după prima injectare (nu mai devreme de o lună după prima doză)
• A treia injectare: la 6 luni după prima injectare (nu mai devreme de 3 luni după a doua doză)

Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an. Vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informații.

Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează o primă doză de Gardasil 9, să completeze schema de vaccinare tot cu Gardasil 9.

Gardasil 9 trebuie administrat sub forma unei injecţii efectuate în muşchi, acul trecând prin piele (de preferat în muşchiul din partea superioară a braţului sau coapsei).

Dacă uitaţi o doză de Gardasil 9

Dacă aţi omis o injectare programată, medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza omisă.

Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale privind vizitele medicale pentru administrarea dozelor ulterioare. În cazul în care uitaţi sau nu puteţi să reveniţi la medicul dumneavoastră la data programată, cereţi sfatul acestuia. Atunci când Gardasil 9 vi se administrează ca o primă doză, completarea seriei de vaccinare trebuie să vi se facă tot cu Gardasil 9 şi nu cu alt vaccin HPV.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După utilizarea Gardasil 9 pot fi observate următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): reacţii adverse la locul injectării (durere, umflare şi înroşire) şi durere de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): reacţii adverse la locul injectării (vânătăi şi mâncărimi), febră, oboseală, ameţeli şi greaţă.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): mărire a ganglionilor (gât, axilă sau zona inghinală), blânde (urticarie), leşinul însoţit uneori de tremurături sau rigiditate, vărsături; dureri articulare, dureri musculare, oboseală sau senzaţie de slăbiciune neobişnuite, frisoane, senzaţie generală de rău, nodul la locul injecției.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): reacții alergice.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii alergice grave (reacție anafilactică).

La administrarea Gardasil 9 în acelaşi timp cu o doză rapel de vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis [componentă acelulară] şi poliomielitic [inactivat], în cursul aceleiaşi vizite medicale, au existat mai multe cazuri de umflare la nivelul locului de injectare.

A fost raportat leşinul, însoţit uneori de tremurături sau rigiditate. Chiar dacă episoadele de leşin sunt mai puţin frecvente, pacienţii trebuie supravegheaţi timp de 15 minute după administrarea vaccinului HPV.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu GARDASIL sau SILGARD şi ar putea fi observate şi după administrarea GARDASIL 9:

Au fost raportate reacţii alergice. Unele dintre aceste reacţii au fost severe. Simptomele pot include dificultate la respiraţie și respiraţie şuierătoare.

Similar altor vaccinuri, reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării includ: slăbiciune musculară, senzaţii neobişnuite, furnicături la nivelul braţelor, picioarelor şi părţii superioare a corpului sau stare de confuzie (sindromul Guillain-Barré, encefalomielită acută diseminată); sângerări sau vânătăi apărute mai uşor decât în mod normal şi infecţie a pielii la nivelul locului de injectare.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Gardasil 9

Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Gardasil 9

Substanţele active sunt: proteine înalt purificate non-infecţioase pentru fiecare dintre tipurile de papilomavirus uman (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 şi 58).

1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ:

Papilomavirus uman¹ tip 6, proteina L1^2,3 30 micrograme

Papilomavirus uman¹ tip 11, proteina L1^2,3 40 micrograme

Papilomavirus uman¹ tip 16, proteina L1^2,3 60 micrograme

Papilomavirus uman¹ tip 18, proteina L1^2,3 40 micrograme

Papilomavirus uman¹ tip 31, proteina L1^2,3 20 micrograme

Papilomavirus uman¹ tip 33, proteina L1^2,3 20 micrograme

Papilomavirus uman¹ tip 45, proteina L1^2,3 20 micrograme

Papilomavirus uman¹ tip 52, proteina L1^2,3 20 micrograme

Papilomavirus uman¹ tip 58, proteina L1^2,3 20 micrograme

¹Papilomavirus uman = HPV

²proteina L1, sub formă de particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin tehnologie ADN recombinant. ³adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant (0,5 miligrame Al).

Sulfatul hidroxifosfat amorf de aluminiu este inclus în vaccin ca adjuvant.

Adjuvanții sunt incluși pentru a îmbunătăți răspunsul imun la administrarea vaccinurilor.

Celelalte componente ale suspensiei vaccinului sunt: clorură de sodiu, histidină, polisorbat 80 (E433), borax (E285) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Gardasil 9 şi conţinutul ambalajului

1 doză Gardasil 9 suspensie injectabilă conţine 0,5 ml.

Înainte de a fi agitat, Gardasil 9 poate avea aspect de lichid limpede cu un precipitat de culoare albă. După ce este agitată energic, suspensia are aspectul unui lichid alb, tulbure.

Gardasil 9 este disponibil într-un ambalaj cu 1 doză.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS

Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201

Tel: +353 (0)1 2998700 msd.slovenia@msd.com medinfo_ireland@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Gardasil 9 suspensie injectabilă:

• Înainte de a fi agitat, Gardasil 9 poate avea aspect de lichid limpede cu un precipitat de culoare albă.

• Agitaţi bine înainte de utilizare, pentru a forma o suspensie. După ce este agitată energic, suspensia are aspectul unui lichid alb, tulbure.

• Înainte de administrare, suspensia trebuie inspectată vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare. Aruncaţi vaccinul dacă prezintă particule şi/sau modificări de culoare.

• Extrageţi doza de 0,5 ml de vaccin din flacon, utilizând un ac şi o seringă sterile.

• Injectaţi imediat pe cale intramusculară (i.m.), de preferat în regiunea deltoidă a braţului sau în regiunea antero-laterală superioară a coapsei.

• Vaccinul trebuie utilizat aşa cum este furnizat. Se va utiliza toată doza de vaccin recomandată.

Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Gardasil 9 suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin papilomavirus uman 9-valent (Recombinant, adsorbit)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Gardasil 9 şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Gardasil 9
3. Cum se administrează Gardasil 9
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Gardasil 9
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Gardasil 9 şi pentru ce se utilizează

Gardasil 9 este un vaccin pentru copii și adolescenţi începând cu vârsta de 9 ani şi pentru adulţi. El se administrează pentru a proteja împotriva bolilor determinate de papilomavirusul uman (HPV) tipurile 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 şi 58.

Aceste boli includ leziunile precanceroase şi cancerele organelor genitale feminine (col uterin, vulvă şi vagin), leziunile precanceroase şi cancerele anusului şi verucile genitale la bărbaţi şi femei.

Gardasil 9 a fost studiat la persoane de sex masculin cu vârsta de 9 până la 26 ani şi de sex feminin cu vârsta de 9 până la 45 ani.

Gardasil 9 oferă protecţie împotriva tipurilor de HPV care provoacă cele mai multe cazuri de astfel de boli.

Gardasil 9 are scopul de a preveni apariţia acestor boli. Vaccinul nu este utilizat pentru a trata bolile determinate de HPV. Gardasil 9 nu are niciun efect la persoanele care deja prezintă o infecţie persistentă sau boală asociată oricărui tip de HPV din vaccin. Cu toate acestea, la persoanele care sunt deja infectate cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin, Gardasil 9 poate proteja în continuare împotriva bolilor asociate cu celelalte tipuri de HPV din vaccin.

Gardasil 9 nu poate produce bolile determinate de HPV.

După vaccinarea unei persoane cu Gardasil 9, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) stimulează formarea de anticorpi împotriva celor nouă tipuri de HPV din componenţa vaccinului, pentru a ajuta la protecţia împotriva bolilor cauzate de aceste tipuri virale.

Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează o primă doză de Gardasil 9, trebuie să încheiaţi schema completă de vaccinare tot cu Gardasil 9.

Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a administrat deja un vaccin HPV, discutați cu medicul dumneavoastră dacă Gardasil 9 este potrivit pentru dumneavoastră.

Gardasil 9 trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se

administreze Gardasil 9

Nu trebuie să vi se administreze Gardasil 9 dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

• sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6, „celelalte componente”).
• aţi prezentat o reacţie alergică după administrarea unei doze de Gardasil sau Silgard (HPV tipurile 6, 11, 16 şi 18) sau Gardasil 9.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:

• aveţi o tulburare hemoragică (o boală care produce o sângerare mai mare decât ar fi normal), de exemplu hemofilie;
• aveţi un sistem imunitar slăbit, de exemplu din cauza unei malformaţii genetice, a unei infecţii cu HIV sau medicamentelor care influenţează sistemul imunitar;
• aveţi o boală care se manifestă cu febră mare. Cu toate acestea, o febră uşoară sau o infecţie uşoară a tractului respirator superior (de exemplu o răceală) nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea.

Leşinul, uneori însoţit de cădere, poate să apară (mai ales la adolescenţi) ca urmare a oricărei injectări cu ac. Prin urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la administrarea anterioară a unei injecții.

Ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Gardasil 9 să nu asigure protecţie completă la toate persoanele vaccinate.

Gardasil 9 nu protejează împotriva oricărui tip de papilomavirus uman. De aceea, trebuie continuate măsurile adecvate de precauţie împotriva bolilor cu transmitere sexuală.

Vaccinarea nu înlocuiește controlul medical cervical periodic de rutină. Dacă sunteţi femeie, trebuie să respectaţi în continuare sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testele de frotiu cervical/testele Papanicolau, precum şi măsurile de prevenire şi protecţie.

Ce alte informaţii importante despre Gardasil 9 trebuie să cunoaşteţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

Durata perioadei de protecţie nu se cunoaşte în prezent. Studii de urmărire pe termen lung sunt în curs de desfăşurare pentru a stabili dacă este nevoie de o doză de rapel.

Gardasil 9 împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Gardasil 9 poate fi administrat în acelaşi timp cu o doză rapel de vaccin combinat difteric (d) şi tetanic (T) cu pertussis [componentă acelulară] (pa) şi/sau poliomielitic [inactivat] (VPI) (vaccinuri dTpa, dT-VPI, dTpa-VPI), dar în alt loc de injectare (altă parte a corpului dumneavoastră, de exemplu celălalt braţ sau picior), în cursul aceleiaşi vizite medicale.

Este posibil ca Gardasil 9 să nu aibă un efect optim dacă este administrat în acelaşi timp cu medicamente care suprimă sistemul imunitar.

Contraceptivele hormonale (de exemplu comprimatul contraceptiv) nu au redus nivelul de protecţie asigurat de Gardasil 9.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin. Informațiile de la femeile gravide vaccinate cu Gardasil 9 nu indică un risc mai mare de avorturi spontane sau de copii cu defecte congenitale.

Cu toate acestea, dacă sunteți gravidă sau dacă rămâneți gravidă în cursul vaccinării, se recomandă amânarea sau întreruperea vaccinării până când nu mai sunteți gravidă.

Gardasil 9 poate fi administrat femeilor care alăptează sau intenţionează să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Gardasil 9 poate avea o influenţă uşoară şi temporară asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Gardasil 9 conţine clorură de sodiu.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum se administrează Gardasil 9

Gardasil 9 se administrează prin injectare de către medicul dumneavoastră. Gardasil 9 este destinat adulților, adolescenților și copiilor începând cu vârsta de 9 ani.

Dacă aveți vârsta de 9 până la 14 ani inclusiv, la momentul primei injectări

Gardasil 9 poate fi administrat conform unei scheme cu 2 doze:

• Prima injectare: la o dată aleasă
• A doua injectare: administrată la un interval cuprins între 5 și 13 luni după prima injectare

Dacă a doua doză de vaccin se administrează mai devreme de 5 luni după prima doză, trebuie administrată întotdeauna o a treia doză.

Gardasil 9 poate fi administrat conform unei scheme cu 3 doze:

• Prima injectare: la o dată aleasă
• A doua injectare: la 2 luni după prima injectare (nu mai devreme de o lună după prima doză)
• A treia injectare: la 6 luni după prima injectare (nu mai devreme de 3 luni după a doua doză)

Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an. Vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informații.

Dacă aveți vârsta de 15 ani și peste, la momentul primei injectări

Gardasil 9 trebuie administrat conform unei scheme cu 3 doze:

• Prima injectare: la o dată aleasă
• A doua injectare: la 2 luni după prima injectare (nu mai devreme de o lună după prima doză)
• A treia injectare: la 6 luni după prima injectare (nu mai devreme de 3 luni după a doua doză)

Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an. Vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informații.

Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează o primă doză de Gardasil 9, să completeze schema de vaccinare tot cu Gardasil 9.

Gardasil 9 trebuie administrat sub forma unei injecţii efectuate în muşchi, acul trecând prin piele (de preferat în muşchiul din partea superioară a braţului sau coapsei).

Dacă uitaţi o doză de Gardasil 9

Dacă aţi omis o injectare programată, medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza omisă.

Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale privind vizitele medicale pentru administrarea dozelor ulterioare. În cazul în care uitaţi sau nu puteţi să reveniţi la medicul dumneavoastră la data programată, cereţi sfatul acestuia. Atunci când Gardasil 9 vi se administrează ca o primă doză, completarea seriei de vaccinare trebuie să vi se facă tot cu Gardasil 9 şi nu cu alt vaccin HPV.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După utilizarea Gardasil 9 pot fi observate următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): reacţii adverse la locul injectării (durere, umflare şi înroşire) şi durere de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): reacţii adverse la locul injectării (vânătăi şi mâncărimi), febră, oboseală, ameţeli şi greaţă.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): mărire a ganglionilor (gât, axilă sau zona inghinală), blânde (urticarie), leşinul însoţit uneori de tremurături sau rigiditate, vărsături; dureri articulare, dureri musculare, oboseală sau senzaţie de slăbiciune neobişnuite, frisoane, senzaţie generală de rău, nodul la locul injecției.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): reacții alergice.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii alergice grave (reacție anafilactică).

La administrarea Gardasil 9 în acelaşi timp cu o doză rapel de vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis [componentă acelulară] şi poliomielitic [inactivat], în cursul aceleiaşi vizite medicale, au existat mai multe cazuri de umflare la nivelul locului de injectare.

A fost raportat leşinul, însoţit uneori de tremurături sau rigiditate. Chiar dacă episoadele de leşin sunt mai puţin frecvente, pacienţii trebuie supravegheaţi timp de 15 minute după administrarea vaccinului HPV.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu GARDASIL sau SILGARD şi ar putea fi observate şi după administrarea GARDASIL 9:

Au fost raportate reacţii alergice. Unele dintre aceste reacţii au fost severe. Simptomele pot include dificultate la respiraţie și respiraţie şuierătoare.

Similar altor vaccinuri, reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării includ: slăbiciune musculară, senzaţii neobişnuite, furnicături la nivelul braţelor, picioarelor şi părţii superioare a corpului sau stare de confuzie (sindromul Guillain-Barré, encefalomielită acută diseminată); sângerări sau vânătăi apărute mai uşor decât în mod normal şi infecţie a pielii la nivelul locului de injectare.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Gardasil 9

Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta seringii, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra seringa în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Gardasil 9

Substanţele active sunt: proteine înalt purificate non-infecţioase pentru fiecare dintre tipurile de papilomavirus uman (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 şi 58).

1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ:

Papilomavirus uman¹ tip 6, proteina L1^2,3 30 micrograme

Papilomavirus uman¹ tip 11, proteina L1^2,3 40 micrograme

Papilomavirus uman¹ tip 16, proteina L1^2,3 60 micrograme

Papilomavirus uman¹ tip 18, proteina L1^2,3 40 micrograme

Papilomavirus uman¹ tip 31, proteina L1^2,3 20 micrograme

Papilomavirus uman¹ tip 33, proteina L1^2,3 20 micrograme

Papilomavirus uman¹ tip 45, proteina L1^2,3 20 micrograme

Papilomavirus uman¹ tip 52, proteina L1^2,3 20 micrograme

Papilomavirus uman¹ tip 58, proteina L1^2,3 20 micrograme

¹Papilomavirus uman = HPV

²proteina L1, sub formă de particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin tehnologie ADN recombinant. ³adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant (0,5 miligrame Al).

Sulfatul hidroxifosfat amorf de aluminiu este inclus în vaccin ca adjuvant.

Adjuvanții sunt incluși pentru a îmbunătăți răspunsul imun la administrarea vaccinurilor.

Celelalte componente ale suspensiei vaccinului sunt: clorură de sodiu, histidină, polisorbat 80 (E433), borax (E285) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Gardasil 9 şi conţinutul ambalajului

1 doză Gardasil 9 suspensie injectabilă conţine 0,5 ml.

Înainte de a fi agitat, Gardasil 9 poate avea aspect de lichid limpede cu un precipitat de culoare albă. După ce este agitată energic, suspensia are aspectul unui lichid alb, tulbure.

Gardasil 9 este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS

Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201

Tel: +353 (0)1 2998700 msd.slovenia@msd.com medinfo_ireland@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Gardasil 9 suspensie injectabilă în seringă preumplută:

• Înainte de a fi agitat, Gardasil 9 poate avea aspect de lichid limpede cu un precipitat de culoare albă.

• Agitaţi bine seringa preumplută înainte de utilizare, pentru a forma o suspensie. După ce este agitată energic, suspensia are aspectul unui lichid alb, tulbure.

• Înainte de administrare, suspensia trebuie inspectată vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare. Aruncaţi vaccinul dacă prezintă particule şi/sau modificări de culoare.

• Alegeți acul adecvat dimensiunii şi greutăţii pacientului, pentru a asigura administrarea intramusculară (i.m.).

• În ambalajele cu ace, sunt furnizate câte două ace cu lungimi diferite, pentru fiecare seringă.
• Ataşaţi acul rotindu-l în direcţia acelor de ceasornic, până când acesta se fixează ferm pe seringă. Administrați întreaga doză conform protocolului standard.

• Injectaţi imediat pe cale intramusculară (i.m.), de preferat în regiunea deltoidă a braţului sau în regiunea antero-laterală superioară a coapsei.

• Vaccinul trebuie utilizat aşa cum este furnizat. Se va utiliza toată doza de vaccin recomandată.

Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.