M-M-RVAXPRO

Prospect

1. Ce este M-M-RvaxPro şi pentru ce se utilizează

M-M-RvaxPro este un vaccin care conţine virusuri atenuate rujeolic, urlian şi rubeolic. Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi împotriva virusurilor rujeolei, oreionului şi rubeolei. Anticorpii ajută la protecţia împotriva infecţiilor determinate de aceste virusuri.

M-M-RvaxPro este administrat pentru a ajuta la protejarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei. Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 12 luni sau peste.

În circumstanţe speciale, M-M-RvaxPro poate fi administrat la sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni.

De asemenea, M-M-RvaxPro poate fi utilizat în timpul epidemiilor de rujeolă, sau pentru vaccinarea după expunere, sau la persoane cu vârsta peste 9 luni care nu au fost vaccinate anterior, care intră în contact cu femei gravide susceptibile şi la persoane susceptibile la oreion şi rubeolă.

Deşi M-M-RvaxPro conţine virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a putea determina rujeolă, oreion sau rubeolă la persoanele sănătoase.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra M-M-RvaxPro

Nu utilizaţi M-M-RvaxPro

dacă persoana care urmează să fie vaccinată este alergică la oricare vaccin rujeolic, urlian sau rubeolic, sau la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la punctul 6), inclusiv neomicină
dacă persoana care urmează să fie vaccinată este gravidă (în plus, sarcina trebuie să fie evitată timp de 1 lună după vaccinare, vezi ,,Sarcina şi alăptarea”)
dacă persoana care urmează să fie vaccinată are orice boală care se manifestă cu febră mai mare de 38,5°C; cu toate acestea, febra mai mică nu reprezintă un motiv de a amâna vaccinarea
dacă persoana care urmează să fie vaccinată are tuberculoză activă netratată
dacă persoana care urmează să fie vaccinată are o boală de sânge sau orice tip de cancer care afectează sistemul imunitar
dacă persoana care urmează să fie vaccinată utilizează un tratament sau ia medicamente care pot slăbi sistemul imunitar (cu excepţia terapiei cu corticosteroizi în doze reduse pentru astm bronșic sau terapiei de substituţie)
dacă persoana care urmează să fie vaccinată are un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli (inclusiv SIDA)
dacă persoana care urmează să fie vaccinată are un istoric familial de imunodeficienţă congenitală sau ereditară, cu excepţia cazului în care este demonstrată starea de imunocompetenţă a acestei persoane

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte ca persoanei care urmează să fie vaccinată să i se administreze M-M-RvaxPro, dacă el/ea a prezentat oricare dintre următoarele:

o reacţie alergică la ouă sau la orice produse care conţin ouă
un istoric personal sau familial de alergii sau convulsii (crize convulsive)
o reacţie adversă după vaccinarea cu vaccin rujeolic, urlian și/sau rubeolic care a determinat apariţia cu uşurinţă a vânătăilor sau sângerărilor, pentru o perioadă mai îndelungată decât de obicei
o infecție cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), fără a prezenta însă simptomele bolii HIV. Persoana vaccinată trebuie urmărită cu atenţie pentru a observa eventuala apariţie a rujeolei, oreionului şi rubeolei deoarece vaccinarea poate fi mai puţin eficace decât la persoanele neinfectate (vezi pct. Nu utilizaţi M-M-RvaxPro).

Ca alte vaccinuri, M-M-RvaxPro nu poate asigura protecţia completă a tuturor persoanelor vaccinate. De asemenea, dacă persoana care trebuie vaccinată a fost deja expusă la rujeolă, oreion sau rubeolă, dar încă nu este bolnavă, se poate ca M-M-RvaxPro să nu fie capabil să prevină apariţia bolii.

M-M-RvaxPro poate fi administrat persoanelor care au intrat recent în contact (în decursul a 3 zile) cu un caz de rujeolă şi care pot fi în perioada de incubaţie a bolii. Cu toate acestea, M-M-RvaxPro poate să nu fie capabil întotdeauna să prevină apariţia rujeolei în aceste cazuri.

M-M-RvaxPro împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă persoana care urmează să fie vaccinată ia sau a luat recent orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).

Medicul poate amâna vaccinarea cu cel puţin 3 luni după transfuzii de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobulină (cunoscută ca Ig). Nu trebuie administrată Ig timp de 1 lună după vaccinarea cu M-M-RvaxPro, decât dacă medicul dumneavoastră vă prescrie contrariul.

Dacă trebuie efectuat un test cu tuberculină, acesta trebuie să fie administrat oricând înainte de vaccinare, simultan cu aceasta sau la 4-6 săptămâni după vaccinarea cu M-M-RvaxPro.

M-M-RvaxPro poate fi administrat împreună cu un vaccin pneumococic conjugat şi/sau vaccin hepatitic A în cadrul aceleiaşi vizite, în locuri diferite de injectare (de exemplu, celălalt braţ sau picior).

M-M-RvaxPro poate fi administrat cu unele vaccinuri din schema de vaccinare a copiilor, care pot să fie administrate în acelaşi timp. În cazul vaccinurilor care nu se pot administra simultan, M-M-RvaxPro trebuie să fie administrat cu 1 lună înainte sau după administrarea acestora.

Sarcina şi alăptarea

M-M-RvaxPro nu trebuie administrat femeilor gravide. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să își ia măsuri de precauţie necesare pentru a evita sarcina timp de 1 lună după vaccinare sau atât timp cât le-a recomandat medicul.

Persoanele care alăptează sau intenţionează să alăpteze trebuie să discute cu medicul. Medicul va decide dacă se poate administra M-M-RvaxPro.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest vaccin.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există nicio informaţie care să sugereze faptul că M-M-RvaxPro afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

M-M-RvaxPro conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 miligrame) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

M-M-RvaxPro conține potasiu

Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 miligrame) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”.

M-M-RvaxPro conține sorbitol (E 420)

Acest medicament conţine sorbitol 14,5 miligrame per doză. Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză) trebuie luate în considerare.

3. Cum să utilizaţi M-M-RvaxPro

M-M-RvaxPro trebuie să fie injectat în muşchi sau sub piele, fie în zona din partea exterioară a coapsei, fie în regiunea superioară a braţului. De obicei, pentru injectarea în muşchi la copii cu vârstă mai mică este preferată zona coapsei, în timp ce pentru persoane cu vârstă mai mare locul preferat de injectare este regiunea superioară a braţului. M-M-RvaxPro nu trebuie să fie injectat direct în niciun vas de sânge.

M-M-RvaxPro trebuie administrat după cum urmează:

Se administrează o doză la data aleasă, de obicei începând de la vârsta de 12 luni. În circumstanţe speciale, aceasta poate fi administrată începând de la vârsta de 9 luni. Dozele ulterioare trebuie administrate conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Intervalul dintre 2 doze trebuie să fie de cel puţin 4 săptămâni.

Instrucţiunile de reconstituire destinate medicilor şi personalului medical sunt prezentate la sfârşitul prospectului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse s-au raportat după utilizarea M-M-RvaxPro:

Frecvenţă	Reacţie adversă
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate)	Febră (38,5°C sau mai mare). Înroşirela locul injectării; dureri la locul injectării; umflare la locul injectării.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane vaccinate)	Erupţie trecătoare pe piele (incluzând erupţie asemănătoare rujeolei). Vânătăi la locul injectării.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane vaccinate)	Congestie la nivelul nasuluişi dureri în gât;infecţii ale căilor respiratorii superioare sau infecţii virale; nas care curge. Plânset. Diaree, vărsături. Urticarie. Erupţie trecătoare pe piele la locul injectării.
Cu frecvenţă necunoscută (Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)*	Meningită aseptică (febră, senzaţie de rău, vărsături, dureri de cap, rigiditate la nivelul gâtului şi sensibilitate la lumină); umflare a testiculelor; infecţii la nivelul urechii medii; glande salivare inflamate; rujeolă atipică (descrisă la pacienţi la care s-a administrat un vaccin cu virus rujeolic inactivat, utilizat în general înainte de 1975). Umflare a ganglionilor limfatici. Învineţire sau sângerare care apar mai uşor decât în mod normal. Reacţii alergice severe care pot include dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei, umflare localizată şi umflarea membrelor. Iritabilitate. Convulsii (crize convulsive) fără febră; convulsii (crize convulsive) cu febră la copii; mers nesigur; ameţeli; boli care implică inflamaţie a sistemului nervos (creierul şi/sau măduva spinării). O boală care constă în slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor, picioarelor şi la nivelul părţii superioare a corpului (sindromul Guillain-Barré). Dureri de cap; leşin; tulburări la nivelul nervilor care pot determina slăbiciune, furnicături sau amorţeli; tulburări la nivelul nervului optic. Secreţii şi mâncărime la nivelul ochilor, cu formare de cruste la nivelul pleoapelor (conjunctivită). Inflamaţie a retinei (în ochi) cu modificări ale vederii. Surditate. Tuse; infecţie la nivelul plămânului cu sau fără febră. Senzaţie de rău (greaţă). Mâncărime; inflamaţie a ţesutului gras de sub piele; pete punctiforme roşii sau violet, plane, situate sub piele; zone ale pielii întărite sau ridicate; boli grave cu ulceraţiişi vezicule pe piele, la nivelul gurii, ochilor, şi/sau zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson). Dureri şi/sau umflare la nivelul articulaţiilor(în general trecătoareşi rareori cronică); dureri musculare. Senzaţie de arsură şi/sau înţepături de scurtă durată la locul injectării, vezicule şi/sau urticarie la locul injectării. Stare generală de rău (maleză); umflare; dureri. Inflamaţie a vaselor de sânge. Granulom la nivelul pielii (aglomerări de celule inflamatorii).

*Aceste reacţii adverse au fost raportate la utilizarea de M-M-RvaxPro sau a vaccinului împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei fabricat de MSD sau a vaccinurilor monovalente (care conţin doar una dintre componentele sale active), după punerea pe piaţă şi/sau în timpul studiilor clinice.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă persoana vaccinată manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează M-M-RvaxPro

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).

A se păstra flaconul cu pulbere în cutie pentru a fi protejat de lumină.

A nu se congela vaccinul.

Nu aruncaţi niciun vaccin pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi vaccinurile pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine M-M-RvaxPro

Substanţele active sunt:

După reconstituire, o doză (0,5 ml) conţine:

Virus rujeolic¹, tulpină Enders’ Edmonston (virus viu, atenuat) minimum 1 x 10³ TCID₅₀* Virus urlian¹, tulpină Jeryl Lynn [Nivel B] (virus viu, atenuat) minimum 12,5 x 10³ TCID₅₀* Virus rubeolic², tulpină Wistar RA 27/3 (virus viu, atenuat) minimum 1 x 10³ TCID₅₀*

*50% doză infectantă cultură tisulară

¹ produs în celule embrionare de pui de găină.

² produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi WI-38.

Celelalte componente sunt:

Pulbere:

Sorbitol (E 420), fosfat de sodiu (NaH₂PO₄/Na₂HPO₄), fosfat de potasiu (KH₂PO₄/K₂HPO₄), zahăr, gelatină hidrolizată, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, L-glutamat monosodic, neomicină, roşu de fenol, bicarbonat de sodiu (NaHCO₃), acid clorhidric (HCl) (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (NaOH) (pentru ajustarea pH-ului)

Solvent:

Apă pentru preparate injectabile

Cum arată M-M-RvaxPro şi conţinutul ambalajului

Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabilă, conţinută într-un flacon unidoză, care trebuie să fie amestecat cu solventul furnizat.

Solventul este un lichid limpede şi incolor. Pulberea se prezintă sub forma unei mase compacte cristaline, de culoare galben deschis.

M-M-RvaxPro este disponibil în ambalaje cu 1, 5 și 10 doze. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД, MSD Belgium тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32 (0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS

Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o.

Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201 medinfo_ireland@msd.com msd.slovenia@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Înainte de a o amesteca cu solventul, pulberea de vaccin se prezintă sub forma unei mase compacte cristaline, de culoare galben deschis. Solventul este un lichid limpede și incolor. După ce este complet reconstituit, vaccinul este un lichid limpede, galben.

Pentru a reconstitui vaccinul, utilizați solventul furnizat.

Este important să utilizați seringă şi ac sterile, separate pentru fiecare pacient, pentru a se evita transmiterea agenţilor infecţioşi de la o persoană la alta.

Trebuie utilizat un ac pentru reconstituire și un ac separat, nou, pentru injectare.

Instrucţiuni de reconstituire

Extrageți întregul conținut al flaconului cu solvent într-o seringă pentru a fi utilizat pentru reconstituire și injectare. Injectați întregul conţinut al seringii în flaconul care conţine pulberea. Agitați uşor pentru a se omogeniza complet.

Vaccinul reconstituit nu trebuie utilizat dacă se observă particule sau dacă aspectul solventului, al pulberii sau al vaccinului reconstituit diferă faţă de cele menţionate mai sus.

Se recomandă ca vaccinul să se administreze imediat după reconstituire pentru a minimiza pierderea efectului său, sau în decurs de 8 ore, dacă a fost păstrat la frigider.

A nu se congela vaccinul reconstituit.

Extrageți întregul conţinut al vaccinului reconstituit din flacon într-o seringă, schimbați acul şi injectați întregul volum pe cale subcutanată sau intramusculară.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Vezi, de asemenea, pct. 3 Cum să utilizaţi M-M-RvaxPro.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

M-M-RvaxPro

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic (cu virusuri vii)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a se administra vaccinul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este M-M-RvaxPro şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra M-M-RvaxPro
Cum să utilizaţi M-M-RvaxPro
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează M-M-RvaxPro
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii