ULTOMIRIS 300 mg/3 ml

1. Ce este Ultomiris și pentru ce se utilizează

Ce este Ultomiris

Ultomiris este un medicament care conține substanța activă ravulizumab și aparține unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali, care se leagă de o țintă specifică din organism. Ravulizumabul a fost conceput pentru a se lega de proteina complementului C5, care face parte din sistemul de apărare al organismului, denumit „sistemul complement”.

Pentru ce se utilizează Ultomiris

Ultomiris este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii cu greutatea de 10 kg și peste, cu o boală denumită hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN), inclusiv pacienți netratați cu inhibitor complementar și pacienți cărora li s-a administrat eculizumab pentru cel puțin ultimele 6 luni. La pacienții cu HPN, sistemul complement este hiperactiv și atacă celulele roșii din sânge, ceea ce poate duce la un număr scăzut de celule în sânge (anemie), oboseală, dificultăți în activitățile obișnuite, durere, durere abdominală, urină de culoare închisă, scurtare a respirației, dificultate la înghițire, disfuncție erectilă și cheaguri de sânge. Prin legarea de proteina complementului C5 și blocarea acesteia, acest medicament poate împiedica proteinele complementului să atace celulele roșii din sânge, controlând astfel simptomele bolii.

De asemenea, Ultomiris este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii cu greutatea de 10 kg și peste, care au o boală ce afectează sistemul circulator al sângelui și rinichii, numită sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa), inclusiv pacienți netratați cu inhibitor complementar și pacienți cărora li s-a administrat eculizumab pentru cel puțin ultimele 3 luni. La pacienții cu SHUa, rinichii și vasele de sânge, precum și trombocitele, se pot inflama, ceea ce duce la scăderea numărului de celule din sânge (trombocitopenie și anemie), scăderea sau pierderea funcției renale, cheaguri de sânge, oboseală și dificultăți în funcționarea organismului. Ultomiris poate bloca răspunsul inflamator al organismului și capacitatea acestuia de a ataca și a distruge propriile vase de sânge vulnerabile, controlând astfel simptomele bolii, inclusiv afectarea rinichilor.

Ultomiris este de asemenea utilizat la pacienții adulți cu un anumit tip de boală care afectează mușchii, denumită miastenia gravis generalizată (MGg). La pacienții cu MGg, sistemul imunitar poate ataca și produce leziuni la nivelul mușchilor, ceea ce poate duce la slăbiciune musculară profundă, tulburări de vedere și mobilitate, dificultate respiratorie, oboseală extremă, risc de aspirație și incapacitatea marcată de a efectua activitățile zilnice. Ultomiris poate bloca răspunsul inflamator al corpului și capacitatea acestuia de a ataca și distruge proprii mușchi, pentru a îmbunătăți contracția musculară, reducând astfel simptomele de boală și impactul bolii asupra activităților zilnice. Ultomiris este indicat în mod specific pentru pacienții care rămân simptomatici în pofida administrării altor tratamente.

Ultomiris este de asemenea utilizat la pacienții adulți cu o boală a sistemului nervos central care afectează în principal nervii optici (ai ochilor) și măduva spinării, denumită tulburare din spectrul neuromielitei optice (TSNMO). La pacienții cu TSNMO, nervii optici și măduva spinării sunt atacate și lezate de sistemul imunitar care nu funcționează corespunzător, ceea ce poate duce la pierderea vederii la nivelul unuia sau ambilor ochi, slăbiciune sau pierderea capacității de mișcare a picioarelor sau brațelor, spasme dureroase, pierderea sensibilității, probleme de funcționare a vezicii urinare și intestinelor și dificultăți marcate în activitățile zilnice. Ultomiris poate bloca răspunsul imun necorespunzător al corpului și capacitatea acestuia de a ataca și distruge proprii săi nervi optici și măduvă a spinării, ceea ce reduce riscul unei recidive sau al unei crize de TSNMO.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ultomiris

Nu utilizați Ultomiris:

• dacă sunteți alergic la ravulizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă nu ați fost vaccinat împotriva infecției meningococice.
• dacă aveți o infecție meningococică.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Ultomiris, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Simptomele infecțiilor meningococice și ale altor infecții cu Neisseria

Deoarece medicamentul blochează sistemul complement, care face parte din apărarea organismului împotriva infecției, utilizarea Ultomiris crește riscul dumneavoastră de infecție meningococică cauzată de Neisseria meningitidis. Acestea sunt infecții severe ale membranelor de la nivelul creierului, care pot cauza inflamația creierului (encefalită) și se pot răspândi în tot sângele și în întregul organism (sepsis).

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Ultomiris, pentru a vă asigura că vi se efectuează vaccinarea împotriva Neisseria meningitidis cu cel puțin 2 săptămâni înaintea începerii tratamentului. Dacă nu puteți fi vaccinat cu 2 săptămâni înainte, pentru a reduce riscul de infecție, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice până la 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat. Asigurați-vă că schema dumneavoastră de vaccinare meningococică este la zi. De asemenea, trebuie să fiți conștient că vaccinarea poate să nu prevină întotdeauna acest tip de infecție. Conform recomandărilor naționale, medicul dumneavoastră poate considera că aveți nevoie de măsuri suplimentare pentru prevenirea infecției.

Simptomele infecției meningococice

Având în vedere importanța identificării rapide și tratării infecției meningococice la pacienții tratați cu Ultomiris, vi se va furniza un „Card al pacientului” pe care trebuie să îl purtați în permanență asupra dumneavoastră, care enumeră semnele și simptomele relevante ale infecției meningococice/sepsisului cu meningococ/encefalitei meningococice.

Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră:

• durere de cap însoțită de greață sau vărsături
• durere de cap și febră
• durere de cap însoțită de rigiditatea gâtului sau a spatelui
• febră
• febră și erupție trecătoare pe piele
• confuzie
• dureri musculare și simptome asemănătoare gripei
• sensibilitate a ochilor la lumină

Tratamentul infecției meningococice în timpul călătoriilor

În cazul în care călătoriți într-o regiune de unde nu puteți să îl contactați pe medicul dumneavoastră sau dacă veți fi în incapacitate temporară de a primi tratament medical, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un antibiotic împotriva Neisseria meningitidis, pe care să îl aveți la dumneavoastră. Dacă manifestați oricare dintre simptomele descrise mai sus, trebuie să urmați cura de antibiotice, așa cum v-a fost prescrisă. Trebuie să țineți cont de faptul că trebuie, totuși, să vă prezentați la un consult la medic imediat ce acest lucru este posibil, chiar dacă vă simțiți mai bine după ce ați luat antibioticele.

Infecții

Înainte de a începe tratamentul cu Ultomiris, informați medicul dumneavoastră dacă aveți orice alte infecții.

Reacții asociate perfuziei

Atunci când se administrează Ultomiris, puteți manifesta reacții la perfuzie (picurare) (reacție asociată perfuziei), cum sunt durere de cap, durere la nivelul zonei inferioare a spatelui și durere asociată perfuziei. Unii pacienți pot manifesta reacții alergice sau de hipersensibilitate (inclusiv anafilaxie, o reacție alergică gravă care cauzează dificultăți de respirație sau amețeli).

Copii și adolescenți

Pacienții cu vârsta sub 18 ani trebuie vaccinați împotriva infecțiilor determinate de Haemophilus influenzae și pneumococi.

Vârstnici

Nu sunt necesare precauții speciale pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 65 ani și peste, cu toate că experiența cu Ultomiris la pacienți vârstnici cu HPN, SHUa sau TSNMO în studiile clinice este limitată.

Ultomiris împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Femeile aflate la vârsta fertilă

Nu se cunosc efectele medicamentului asupra copilului nenăscut. Prin urmare, femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 8 luni după tratament.

Sarcina/Alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Ultomiris nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ultomiris conține sodiu

Odată diluat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru soluție injectabilă, acest medicament conține 0,18 g sodiu (componentă principală stabilă/sare de masă) în 72 ml la doza maximă. Aceasta este echivalentă cu 9,1% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.

Trebuie să luați în considerare acest lucru dacă urmați o dietă cu conținut controlat de sodiu.

Ultomiris conține polisorbat

Acest medicament conține polisorbat 80 5,5 mg în fiecare flacon, ceea ce este echivalent cu 0,53 mg/kg. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Ultomiris

Cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Ultomiris, medicul dumneavoastră vă va administra un vaccin împotriva infecțiilor meningococice, dacă nu vi s-a administrat unul anterior sau dacă vaccinarea dumneavoastră este prea veche. Dacă nu puteți fi vaccinat cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Ultomiris, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice pentru a reduce riscul de infecție până la 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat.

În cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta sub 18 ani, medicul dumneavoastră îi va administra un vaccin (dacă nu i s-a efectuat deja vaccinarea) împotriva infecțiilor determinate de Haemophilus influenzae și pneumococi, conform recomandărilor naționale privind vaccinarea pentru fiecare grupă de vârstă.

Instrucțiuni pentru o utilizare corespunzătoare

Doza dumneavoastră de Ultomiris va fi calculată de către medicul dumneavoastră, în funcție de greutatea dumneavoastră corporală, așa cum se arată în Tabelul 1. Prima doză este doza de încărcare. La două săptămâni după administrarea dozei dumneavoastră de încărcare, vi se va administra o doză de întreținere de Ultomiris, iar aceasta va fi repetată la un interval de 8 săptămâni la pacienți cu greutatea peste 20 kg și la un interval de 4 săptămâni la pacienți cu greutatea sub 20 kg.

Dacă în trecut vi s-a administrat un alt medicament pentru HPN, SHUa, MGg sau TSNMO, numit eculizumab, doza de încărcare trebuie administrată la 2 săptămâni după ultima perfuzie cu eculizumab.

Tabelul 1: Schema de doze recomandate pentru Ultomiris, dozele fiind bazate pe greutate

^a Numai pentru pacienții cu HPN și SHUa.

Ultomiris se administrează prin perfuzie (picurare) în venă. Perfuzia va dura aproximativ 45 minute.

Dacă vi se administrează mai mult Ultomiris decât trebuie

Dacă bănuiți că vi s-a administrat accidental o doză mai mare de Ultomiris decât cea prescrisă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă omiteți o programare pentru administrarea Ultomiris

Dacă omiteți o programare, contactați imediat medicul dumneavoastră pentru recomandări și consultați secțiunea de mai jos, „Dacă încetați să utilizați Ultomiris”.

Dacă încetați să utilizați Ultomiris pentru HPN

Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Ultomiris poate cauza reapariția, cu o severitate mai mare, a simptomelor dumneavoastră de HPN. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape timp de cel puțin 16 săptămâni.

Riscurile încetării tratamentului cu Ultomiris includ o creștere a gradului de distrugere a celulelor roșii din sângele dumneavoastră, care poate cauza:

• o creștere a concentrațiilor lactat-dehidrogenazei (LDH), un marker de laborator care indică distrugerea celulelor roșii,
• o scădere semnificativă a numărului celulelor roșii din sângele dumneavoastră (anemie),
• urină închisă la culoare,
• oboseală,
• durere abdominală,
• dificultăți de respirație,
• dificultăți la înghițire,
• disfuncție erectilă (impotență),
• confuzie sau modificare a gradului dumneavoastră de vigilență,
• durere în piept sau angină pectorală,
• o creștere a concentrațiilor serice de creatinină (probleme cu rinichii dumneavoastră) sau
• tromboză (coagularea sângelui).

Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Ultomiris pentru SHUa

Întreruperea sau terminarea tratamentului cu Ultomiris poate cauza reapariția simptomelor dumneavoastră de SHUa. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile. Medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze îndeaproape.

Riscurile încetării tratamentului cu Ultomiris includ o creștere a gradului de deteriorare a vaselor mici de sânge, care poate cauza:

• o scădere semnificativă a numărului de trombocite din sângele dumneavoastră (trombocitopenie),
• o creștere semnificativă a gradului de distrugere a celulelor roșii din sângele dumneavoastră,
• o creștere a concentrațiilor lactat-dehidrogenazei (LDH), un marker de laborator care indică distrugerea celulelor roșii,
• urinare scăzută (probleme cu rinichii dumneavoastră),
• o creștere a concentrațiilor serice de creatinină (probleme cu rinichii dumneavoastră),
• confuzie sau modificare a gradului dumneavoastră de vigilență,
• modificare a vederii,
• durere în piept sau angină pectorală,
• dificultăți de respirație,
• durere abdominală, diaree, sau
• tromboză (coagularea sângelui).

Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Ultomiris pentru MGg

Întreruperea sau terminarea tratamentului cu Ultomiris poate cauza reapariția simptomelor dumneavoastră de MGg. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta să utilizați Ultomiris. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile. Medicul dumneavoastră va dori de asemenea să vă monitorizeze îndeaproape.

Dacă încetați să utilizați Ultomiris pentru TSNMO

Întreruperea sau terminarea tratamentului cu Ultomiris poate cauza apariția recidivei TSNMO. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta să utilizați Ultomiris. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile. Medicul dumneavoastră va dori de asemenea să vă monitorizeze îndeaproape.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile și beneficiile tratamentului cu Ultomiris înainte de acesta.

Reacții adverse grave

Cea mai gravă reacție adversă este infecția meningococică, inclusiv sepsis cu meningococ și encefalită meningococică.

Dacă manifestați oricare dintre simptomele infecției meningococice (vezi pct. 2 Simptomele infecției meningococice), trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră.

Alte reacții adverse

Dacă nu sunteți sigur ce reprezintă reacțiile adverse de mai jos, rugați-l pe medicul dumneavoastră să vi le explice.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• Durere de cap
• Amețeli
• Diaree, greață, durere abdominală
• Febră, senzație de oboseală (fatigabilitate)
• Infecție la nivelul tractului respirator superior
• Răceală comună (rinofaringită)
• Durere de spate, durere de articulații (artralgie)
• Infecție la nivelul tractului urinar

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Vărsături, disconfort la nivelul stomacului după mese (dispepsie)
• Urticarie, erupție trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii (prurit)
• Durere musculară (mialgie) și spasme musculare
• Boală asemănătoare gripei, frisoane, slăbiciune (astenie)
• Reacție asociată perfuziei
• Reacție alergică (hipersensibilitate)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Infecție meningococică
• Reacție alergică gravă care cauzează dificultăți de respirație sau amețeli (reacție anafilactică)
• Infecție gonococică diseminată

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ultomiris

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C-8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După diluarea cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, medicamentul trebuie utilizat imediat sau în interval de 24 ore dacă este păstrat la frigider sau în interval de 4 ore dacă este păstrat la temperatura camerei.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ultomiris

• Substanța activă este ravulizumab. Fiecare flacon de soluție conține ravulizumab 1100 mg.
• Celelalte componente sunt: fosfat de sodiu dibazic heptahidrat (E 339), fosfat de sodiu monobazic monohidrat (E 339), polisorbat 80 (E 433), arginină, sucroză, apă pentru preparate injectabile.

Acest medicament conține sodiu și polisorbat 80 (vezi pct. 2 „Ultomiris conține sodiu” și „Ultomiris conține polisorbat”).

Cum arată Ultomiris și conținutul ambalajului

Ultomiris se prezintă sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (11 ml într-un flacon – mărime a ambalajului de 1 flacon).

Ultomiris este o soluție transparentă, limpede până la ușor gălbuie, lipsită practic de particule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Alexion Europe SAS

103-105, rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Franța

Fabricantul

Alexion Pharma International Operations Limited

Alexion Dublin Manufacturing Facility

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15, D15 R925

Irlanda

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth A91 P9KD

Irlanda

Almac Pharma Services Limited

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Armagh BT63 5QD

Marea Britanie

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva

Tél/Tel: +32 0 800 200 31 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД Alexion Pharma Belgium

Teл.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 0 800 200 31

Česká republika Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta

Alexion Pharma Nordics AB Alexion Europe SAS

Tlf.: +46 (0) 8 557 727 50 Tel: +353 1 800 882 840

Deutschland Nederland

Alexion Pharma Germany GmbH Alexion Pharma Netherlands B.V.

Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 Tel: +32 (0) 2 548 36 67

Eesti Norge

AstraZeneca Alexion Pharma Nordics AB

Tel: +372 6549 600 Tlf: +46 (0) 8 557 727 50

Ελλάδα Österreich

AstraZeneca A.E. Alexion Pharma Austria GmbH

Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +41 44 457 40 00

España Polska

Alexion Pharma Spain, S.L.U. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 272 30 05 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal

Alexion Pharma France SAS Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Tél: +33 1 47 32 36 21 Portugal

Tel: +34 93 272 30 05

Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija

Alexion Europe SAS AstraZeneca UK Limited

Tel: 1 800 882 840 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika

Alexion Pharma Nordics AB AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +46 (0) 8 557 727 50 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland

Alexion Pharma Italy srl Alexion Pharma Nordics AB

Tel: +39 02 7767 9211 Puh/Tel: +46 (0) 8 557 727 50

Κύπρος Sverige

Alexion Europe SAS Alexion Pharma Nordics AB

Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 (0) 8 557 727 50

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni de utilizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Manipularea Ultomiris 1100 mg/11 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

1- Cum este furnizat Ultomiris?

Fiecare flacon de Ultomiris conține 1100 mg de substanță activă în 11 ml soluție de medicament.

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

2- Înainte de administrare

Diluarea trebuie efectuată în conformitate cu regulile bunelor practici, în special cu respectarea condițiilor de asepsie.

Ultomiris trebuie preparat pentru administrare de către un profesionist calificat din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică.

• Inspectați vizual soluția de Ultomiris pentru depistarea particulelor și modificărilor de culoare.
• Extrageți cantitatea necesară de Ultomiris din flacon(oane), utilizând o seringă sterilă.
• Transferați doza recomandată într-o pungă de perfuzie.
• Diluați Ultomiris până la o concentrație finală de 50 mg/ml (concentrația inițială împărțită la 2) adăugând la perfuzie cantitatea corespunzătoare de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, conform instrucțiunilor furnizate în tabelul de mai jos.

Tabelul 1: Tabel de referință pentru administrarea dozei de încărcare

^a Greutatea corporală la momentul tratamentului

^b Ultomiris trebuie diluat utilizând doar clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.

^c Numai pentru indicațiile HPN și SHUa.

Tabelul 2: Tabel de referință pentru administrarea dozei de întreținere

^a Greutatea corporală la momentul tratamentului

^b Ultomiris trebuie diluat utilizând doar clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.

^c Numai pentru indicațiile HPN și SHUa.

Tabelul 3: Tabel de referință pentru administrarea dozei suplimentare

^a Greutatea corporală la momentul tratamentului

^b Ultomiris trebuie diluat utilizând doar clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.

• Agitați ușor punga de perfuzie care conține soluția de Ultomiris diluată, pentru a asigura o amestecare riguroasă a medicamentului și solventului. Ultomiris nu trebuie agitat puternic.
• Soluția diluată trebuie lăsată să se încălzească la temperatura ambientală (18°C–25°C) înainte de administrare, prin expunerea la aerul ambiental timp de aproximativ 30 minute.
• Soluția diluată nu trebuie încălzită în cuptorul cu microunde sau utilizând orice altă sursă de căldură, alta decât temperatura ambientală existentă.
• Aruncați orice parte neutilizată rămasă într-un flacon.
• Soluția preparată trebuie administrată imediat după preparare. Perfuzia trebuie administrată prin intermediul unui filtru de 0,2 µm. După administrarea Ultomiris, clătiți întreaga linie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, USP.
• Dacă medicamentul nu este utilizat imediat după diluare, timpul de păstrare nu trebuie să depășească 24 ore la 2°C-8°C sau 4 ore la temperatura camerei, luând în considerare și timpul de perfuzie preconizat.

3- Administrare

• A nu se administra Ultomiris sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau în bolus.
• Ultomiris trebuie administrat doar sub formă de perfuzie intravenoasă.
• Soluția diluată de Ultomiris trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă în interval de aproximativ 45 minute, utilizând o pompă de tip seringă sau o pompă de perfuzie. Nu este necesară protejarea soluției diluate de Ultomiris împotriva luminii în timpul administrării la pacient.

Pacientul trebuie monitorizat timp de o oră după perfuzie. Dacă apare un eveniment advers în timpul administrării Ultomiris, perfuzia poate fi încetinită sau oprită conform deciziei medicului.

4- Precauții speciale de manipulare și păstrare

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prospect: Informații pentru utilizator

Ultomiris 300 mg/3 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

ravulizumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Ultomiris și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ultomiris
3. Cum să utilizați Ultomiris
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Ultomiris
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Ultomiris și pentru ce se utilizează

Ce este Ultomiris

Ultomiris este un medicament care conține substanța activă ravulizumab și aparține unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali, care se leagă de o țintă specifică din organism. Ravulizumabul a fost conceput pentru a se lega de proteina complementului C5, care face parte din sistemul de apărare al organismului, denumit „sistemul complement”.

Pentru ce se utilizează Ultomiris

Ultomiris este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii cu greutatea de 10 kg și peste, cu o boală denumită hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN), inclusiv pacienți netratați cu inhibitor complementar și pacienți cărora li s-a administrat eculizumab pentru cel puțin ultimele 6 luni. La pacienții cu HPN, sistemul complement este hiperactiv și atacă celulele roșii din sânge, ceea ce poate duce la un număr scăzut de celule în sânge (anemie), oboseală, dificultăți în activitățile obișnuite, durere, durere abdominală, urină de culoare închisă, scurtare a respirației, dificultate la înghițire, disfuncție erectilă și cheaguri de sânge. Prin legarea de proteina complementului C5 și blocarea acesteia, acest medicament poate împiedica proteinele complementului să atace celulele roșii din sânge, controlând astfel simptomele bolii.

De asemenea, Ultomiris este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii cu greutatea de 10 kg și peste, care au o boală ce afectează sistemul circulator al sângelui și rinichii, numită sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa), inclusiv pacienți netratați cu inhibitor complementar și pacienți cărora li s-a administrat eculizumab pentru cel puțin ultimele 3 luni. La pacienții cu SHUa, rinichii și vasele de sânge, precum și trombocitele, se pot inflama, ceea ce duce la scăderea numărului de celule din sânge (trombocitopenie și anemie), scăderea sau pierderea funcției renale, cheaguri de sânge, oboseală și dificultăți în funcționarea organismului. Ultomiris poate bloca răspunsul inflamator al organismului și capacitatea acestuia de a ataca și a distruge propriile vase de sânge vulnerabile, controlând astfel simptomele bolii, inclusiv afectarea rinichilor.

Ultomiris este de asemenea utilizat la pacienții adulți cu un anumit tip de boală care afectează mușchii, denumită miastenia gravis generalizată (MGg). La pacienții cu MGg, sistemul imunitar poate ataca și produce leziuni la nivelul mușchilor, ceea ce poate duce la slăbiciune musculară profundă, tulburări de vedere și mobilitate, dificultate respiratorie, oboseală extremă, risc de aspirație și incapacitatea marcată de a efectua activitățile zilnice. Ultomiris poate bloca răspunsul inflamator al corpului și capacitatea acestuia de a ataca și distruge proprii mușchi, pentru a îmbunătăți contracția musculară, reducând astfel simptomele de boală și impactul bolii asupra activităților zilnice. Ultomiris este indicat în mod specific pentru pacienții care rămân simptomatici în pofida administrării altor tratamente.

Ultomiris este de asemenea utilizat la pacienții adulți cu o boală a sistemului nervos central care afectează în principal nervii optici (ai ochilor) și măduva spinării, denumită tulburare din spectrul neuromielitei optice (TSNMO). La pacienții cu TSNMO, nervii optici și măduva spinării sunt atacate și lezate de sistemul imunitar care nu funcționează corespunzător, ceea ce poate duce la pierderea vederii la nivelul unuia sau ambilor ochi, slăbiciune sau pierderea capacității de mișcare a picioarelor sau brațelor, spasme dureroase, pierderea sensibilității, probleme de funcționare a vezicii urinare și intestinelor și dificultăți marcate în activitățile zilnice. Ultomiris poate bloca răspunsul imun necorespunzător al corpului și capacitatea acestuia de a ataca și distruge proprii săi nervi optici și măduvă a spinării, ceea ce reduce riscul unei recidive sau al unei crize de TSNMO.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ultomiris

Nu utilizați Ultomiris:

• dacă sunteți alergic la ravulizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă nu ați fost vaccinat împotriva infecției meningococice.
• dacă aveți o infecție meningococică.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Ultomiris, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Simptomele infecțiilor meningococice și ale altor infecții cu Neisseria

Deoarece medicamentul blochează sistemul complement, care face parte din apărarea organismului împotriva infecției, utilizarea Ultomiris crește riscul dumneavoastră de infecție meningococică cauzată de Neisseria meningitidis. Acestea sunt infecții severe ale membranelor de la nivelul creierului, care pot cauza inflamația creierului (encefalită) și se pot răspândi în tot sângele și în întregul organism (sepsis).

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Ultomiris, pentru a vă asigura că vi se efectuează vaccinarea împotriva Neisseria meningitidis cu cel puțin 2 săptămâni înaintea începerii tratamentului. Dacă nu puteți fi vaccinat cu 2 săptămâni înainte, pentru a reduce riscul de infecție, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice până la 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat. Asigurați-vă că schema dumneavoastră de vaccinare meningococică este la zi. De asemenea, trebuie să fiți conștient că vaccinarea poate să nu prevină întotdeauna acest tip de infecție. Conform recomandărilor naționale, medicul dumneavoastră poate considera că aveți nevoie de măsuri suplimentare pentru prevenirea infecției.

Simptomele infecției meningococice

Având în vedere importanța identificării rapide și tratării infecției meningococice la pacienții tratați cu Ultomiris, vi se va furniza un „Card al pacientului” pe care trebuie să îl purtați în permanență asupra dumneavoastră, care enumeră semnele și simptomele relevante ale infecției meningococice/sepsisului cu meningococ/encefalitei meningococice.

Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră:

• durere de cap însoțită de greață sau vărsături
• durere de cap și febră
• durere de cap însoțită de rigiditatea gâtului sau a spatelui
• febră
• febră și erupție trecătoare pe piele
• confuzie
• dureri musculare și simptome asemănătoare gripei
• sensibilitate a ochilor la lumină

Tratamentul infecției meningococice în timpul călătoriilor

În cazul în care călătoriți într-o regiune de unde nu puteți să îl contactați pe medicul dumneavoastră sau dacă veți fi în incapacitate temporară de a primi tratament medical, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un antibiotic împotriva Neisseria meningitidis, pe care să îl aveți la dumneavoastră. Dacă manifestați oricare dintre simptomele descrise mai sus, trebuie să urmați cura de antibiotice, așa cum v-a fost prescrisă. Trebuie să țineți cont de faptul că trebuie, totuși, să vă prezentați la un consult la medic imediat ce acest lucru este posibil, chiar dacă vă simțiți mai bine după ce ați luat antibioticele.

Infecții

Înainte de a începe tratamentul cu Ultomiris, informați medicul dumneavoastră dacă aveți orice alte infecții.

Reacții asociate perfuziei

Atunci când se administrează Ultomiris, puteți manifesta reacții la perfuzie (picurare) (reacție asociată perfuziei), cum sunt durere de cap, durere la nivelul zonei inferioare a spatelui și durere asociată perfuziei. Unii pacienți pot manifesta reacții alergice sau de hipersensibilitate (inclusiv anafilaxie, o reacție alergică gravă care cauzează dificultăți de respirație sau amețeli).

Copii și adolescenți

Pacienții cu vârsta sub 18 ani trebuie vaccinați împotriva infecțiilor determinate de Haemophilus influenzae și pneumococi.

Vârstnici

Nu sunt necesare precauții speciale pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 65 ani și peste, cu toate că experiența cu Ultomiris la pacienți vârstnici cu HPN, SHUa sau TSNMO în studiile clinice este limitată.

Ultomiris împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Femeile aflate la vârsta fertilă

Nu se cunosc efectele medicamentului asupra copilului nenăscut. Prin urmare, femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 8 luni după tratament.

Sarcina/Alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Ultomiris nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ultomiris conține sodiu

Odată diluat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru soluție injectabilă, acest medicament conține 0,18 g sodiu (componentă principală stabilă/sare de masă) în 72 ml la doza maximă. Aceasta este echivalentă cu 9,1% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.

Trebuie să luați în considerare acest lucru dacă urmați o dietă cu conținut controlat de sodiu.

Ultomiris conține polisorbat

Acest medicament conține polisorbat 80 1,5 mg în fiecare flacon, ceea ce este echivalent cu 0,53 mg/kg. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Ultomiris

Cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Ultomiris, medicul dumneavoastră vă va administra un vaccin împotriva infecțiilor meningococice, dacă nu vi s-a administrat unul anterior sau dacă vaccinarea dumneavoastră este prea veche. Dacă nu puteți fi vaccinat cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Ultomiris, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice pentru a reduce riscul de infecție până la 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat.

În cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta sub 18 ani, medicul dumneavoastră îi va administra un vaccin (dacă nu i s-a efectuat deja vaccinarea) împotriva infecțiilor determinate de Haemophilus influenzae și pneumococi, conform recomandărilor naționale privind vaccinarea pentru fiecare grupă de vârstă.

Instrucțiuni pentru o utilizare corespunzătoare

Doza dumneavoastră de Ultomiris va fi determinată de către medicul dumneavoastră, în funcție de greutatea dumneavoastră corporală, așa cum se arată în Tabelul 1. Prima doză este doza de încărcare. La două săptămâni după administrarea dozei dumneavoastră de încărcare, vi se va administra o doză de întreținere de Ultomiris, iar aceasta va fi repetată la un interval de 8 săptămâni la pacienți cu greutatea peste 20 kg și la un interval de 4 săptămâni la pacienți cu greutatea sub 20 kg.

Dacă în trecut vi s-a administrat un alt medicament pentru HPN, SHUa, MGg sau TSNMO, numit eculizumab, doza de încărcare trebuie administrată la 2 săptămâni după ultima perfuzie cu eculizumab.

Tabelul 1: Schema de doze recomandate pentru Ultomiris, dozele fiind bazate pe greutate

^a Numai pentru indicațiile HPN și SHUa

Ultomiris se administrează prin perfuzie (picurare) în venă. Perfuzia va dura aproximativ 45 minute.

Dacă vi se administrează mai mult Ultomiris decât trebuie

Dacă bănuiți că vi s-a administrat accidental o doză mai mare de Ultomiris decât cea prescrisă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă omiteți o programare pentru administrarea Ultomiris

Dacă omiteți o programare, contactați imediat medicul dumneavoastră pentru recomandări și consultați secțiunea de mai jos, „Dacă încetați să utilizați Ultomiris”.

Dacă încetați să utilizați Ultomiris pentru HPN

Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Ultomiris poate cauza reapariția, cu o severitate mai mare, a simptomelor dumneavoastră de HPN. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape timp de cel puțin 16 săptămâni.

Riscurile încetării tratamentului cu Ultomiris includ o creștere a gradului de distrugere a celulelor roșii din sângele dumneavoastră, care poate cauza:

• o creștere a concentrațiilor lactat-dehidrogenazei (LDH), un marker de laborator care indică distrugerea celulelor roșii,
• o scădere semnificativă a numărului celulelor roșii din sângele dumneavoastră (anemie),
• urină închisă la culoare,
• oboseală,
• durere abdominală,
• dificultăți de respirație,
• dificultăți la înghițire,
• disfuncție erectilă (impotență),
• confuzie sau modificare a gradului dumneavoastră de vigilență,
• durere în piept sau angină pectorală,
• o creștere a concentrațiilor serice de creatinină (probleme cu rinichii dumneavoastră) sau
• tromboză (coagularea sângelui).

Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Ultomiris pentru SHUa

Întreruperea sau terminarea tratamentului cu Ultomiris poate cauza reapariția simptomelor dumneavoastră de SHUa. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile. Medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze îndeaproape.

Riscurile încetării tratamentului cu Ultomiris includ o creștere a gradului de deteriorare a vaselor mici de sânge, care poate cauza:

• o scădere semnificativă a numărului de trombocite din sângele dumneavoastră (trombocitopenie),
• o creștere semnificativă a gradului de distrugere a celulelor roșii din sângele dumneavoastră,
• o creștere a concentrațiilor lactat-dehidrogenazei (LDH), un marker de laborator care indică distrugerea celulelor roșii,
• urinare scăzută (probleme cu rinichii dumneavoastră),
• o creștere a concentrațiilor serice de creatinină (probleme cu rinichii dumneavoastră),
• confuzie sau modificare a gradului dumneavoastră de vigilență,
• modificare a vederii,
• durere în piept sau angină pectorală,
• dificultăți de respirație,
• durere abdominală, diaree, sau
• tromboză (coagularea sângelui).

Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Ultomiris pentru MGg

Întreruperea sau terminarea tratamentului cu Ultomiris poate cauza reapariția simptomelor dumneavoastră de MGg. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta să utilizați Ultomiris. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile. Medicul dumneavoastră va dori de asemenea să vă monitorizeze îndeaproape.

Dacă încetați să utilizați Ultomiris pentru TSNMO

Întreruperea sau terminarea tratamentului cu Ultomiris poate cauza apariția recidivei TSNMO. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta să utilizați Ultomiris. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile. Medicul dumneavoastră va dori de asemenea să vă monitorizeze îndeaproape.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile și beneficiile tratamentului cu Ultomiris înainte de acesta.

Reacții adverse grave

Cea mai gravă reacție adversă este infecția meningococică, inclusiv sepsis cu meningococ și encefalită meningococică.

Dacă manifestați oricare dintre simptomele infecției meningococice (vezi pct. 2 Simptomele infecției meningococice), trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră.

Alte reacții adverse

Dacă nu sunteți sigur ce reprezintă reacțiile adverse de mai jos, rugați-l pe medicul dumneavoastră să vi le explice.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• Durere de cap
• Amețeli
• Diaree, greață, durere abdominală
• Febră, senzație de oboseală (fatigabilitate)
• Infecție la nivelul tractului respirator superior
• Răceală comună (rinofaringită)
• Durere de spate, durere de articulații (artralgie)
• Infecție la nivelul tractului urinar

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Vărsături, disconfort la nivelul stomacului după mese (dispepsie)
• Urticarie, erupție trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii (prurit)
• Durere musculară (mialgie) și spasme musculare
• Boală asemănătoare gripei, frisoane, slăbiciune (astenie)
• Reacție asociată perfuziei
• Reacție alergică (hipersensibilitate)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Infecție meningococică
• Reacție alergică gravă care cauzează dificultăți de respirație sau amețeli (reacție anafilactică)
• Infecție gonococică diseminată

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ultomiris

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C-8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După diluarea cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, medicamentul trebuie utilizat imediat sau în interval de 24 ore dacă este păstrat la frigider sau în interval de 4 ore dacă este păstrat la temperatura camerei.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ultomiris

• Substanța activă este ravulizumab. Fiecare flacon de soluție conține ravulizumab 300 mg.
• Celelalte componente sunt: fosfat de sodiu dibazic heptahidrat (E 339), fosfat de sodiu monobazic monohidrat (E 339), polisorbat 80 (E 433), arginină, sucroză, apă pentru preparate injectabile.

Acest medicament conține sodiu și polisorbat 80 (vezi pct. 2 „Ultomiris conține sodiu” și „Ultomiris conține polisorbat”).

Cum arată Ultomiris și conținutul ambalajului

Ultomiris se prezintă sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (3 ml într-un flacon – mărime a ambalajului de 1 flacon).

Ultomiris este o soluție transparentă, limpede până la ușor gălbuie, lipsită practic de particule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Alexion Europe SAS

103-105, rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Franța

Fabricantul

Alexion Pharma International Operations Limited

Alexion Dublin Manufacturing Facility

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15, D15 R925

Irlanda

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth A91 P9KD

Irlanda

Almac Pharma Services Limited

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Armagh BT63 5QD

Marea Britanie

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva

Tél/Tel: +32 0 800 200 31 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД Alexion Pharma Belgium

Teл.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 0 800 200 31

Česká republika Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta

Alexion Pharma Nordics AB Alexion Europe SAS

Tlf.: +46 (0) 8 557 727 50 Tel: +353 1 800 882 840

Deutschland Nederland

Alexion Pharma Germany GmbH Alexion Pharma Netherlands B.V.

Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 Tel: +32 (0) 2 548 36 67

Eesti Norge

AstraZeneca Alexion Pharma Nordics AB

Tel: +372 6549 600 Tlf: +46 (0) 8 557 727 50

Ελλάδα Österreich

AstraZeneca A.E. Alexion Pharma Austria GmbH

Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +41 44 457 40 00

España Polska

Alexion Pharma Spain, S.L.U. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 272 30 05 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal

Alexion Pharma France SAS Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Tél: +33 1 47 32 36 21 Portugal

Tel: +34 93 272 30 05

Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija

Alexion Europe SAS AstraZeneca UK Limited

Tel: 1 800 882 840 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika

Alexion Pharma Nordics AB AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +46 (0) 8 557 727 50 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland

Alexion Pharma Italy srl Alexion Pharma Nordics AB

Tel: +39 02 7767 9211 Puh/Tel: +46 (0) 8 557 727 50

Κύπρος Sverige

Alexion Europe SAS Alexion Pharma Nordics AB

Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 (0) 8 557 727 50

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni de utilizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Manipularea Ultomiris 300 mg/3 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

1- Cum este furnizat Ultomiris?

Fiecare flacon de Ultomiris conține 300 mg de substanță activă în 3 ml soluție de medicament.

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

2- Înainte de administrare

Diluarea trebuie efectuată în conformitate cu regulile bunelor practici, în special cu respectarea condițiilor de asepsie.

Ultomiris trebuie preparat pentru administrare de către un profesionist calificat din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică.

• Inspectați vizual soluția de Ultomiris pentru depistarea particulelor și modificărilor de culoare.
• Extrageți cantitatea necesară de Ultomiris din flacon(oane), utilizând o seringă sterilă.
• Transferați doza recomandată într-o pungă de perfuzie.
• Diluați Ultomiris până la o concentrație finală de 50 mg/ml (concentrația inițială împărțită la 2) adăugând la perfuzie cantitatea corespunzătoare de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, conform instrucțiunilor furnizate în tabelul de mai jos.

Tabelul 1: Tabel de referință pentru administrarea dozei de încărcare

^a Greutatea corporală la momentul tratamentului

^b Ultomiris trebuie diluat utilizând doar clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.

^c Numai pentru indicațiile HPN și SHUa.

Tabelul 2: Tabel de referință pentru administrarea dozei de întreținere

^a Greutatea corporală la momentul tratamentului

^b Ultomiris trebuie diluat utilizând doar clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.

^c Numai pentru indicațiile HPN și SHUa.

Tabelul 3: Tabel de referință pentru administrarea dozei suplimentare

^a Greutatea corporală la momentul tratamentului

^b Ultomiris trebuie diluat utilizând doar clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.

• Agitați ușor punga de perfuzie care conține soluția de Ultomiris diluată, pentru a asigura o amestecare riguroasă a medicamentului și solventului. Ultomiris nu trebuie agitat puternic.
• Soluția diluată trebuie lăsată să se încălzească la temperatura ambientală (18°C-25°C) înainte de administrare, prin expunerea la aerul ambiental timp de aproximativ 30 minute.
• Soluția diluată nu trebuie încălzită în cuptorul cu microunde sau utilizând orice altă sursă de căldură, alta decât temperatura ambientală existentă.
• Aruncați orice parte neutilizată rămasă într-un flacon.
• Soluția preparată trebuie administrată imediat după preparare. Perfuzia trebuie administrată prin intermediul unui filtru de 0,2 µm. După administrarea Ultomiris, clătiți întreaga linie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, USP.
• Dacă medicamentul nu este utilizat imediat după diluare, timpul de păstrare nu trebuie să depășească 24 ore la 2°C–8°C sau 4 ore la temperatura camerei, luând în considerare și timpul de perfuzie preconizat.

3- Administrare

• A nu se administra Ultomiris sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau în bolus.
• Ultomiris trebuie administrat doar sub formă de perfuzie intravenoasă.
• Soluția diluată de Ultomiris trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă în interval de aproximativ 45 minute, utilizând o pompă de tip seringă sau o pompă de perfuzie. Nu este necesară protejarea soluției diluate de Ultomiris împotriva luminii în timpul administrării la pacient.

Pacientul trebuie monitorizat timp de o oră după perfuzie. Dacă apare un eveniment advers în timpul administrării Ultomiris, perfuzia poate fi încetinită sau oprită conform deciziei medicului.

4- Precauții speciale de manipulare și păstrare

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.