OKEDI 100 mg

1. Ce este OKEDI și pentru ce se utilizează

OKEDI conține substanța activă risperidonă, care aparține unei clase de medicamente denumite „antipsihotice”.

OKEDI se folosește la pacienții adulți pentru tratamentul schizofreniei, o boală în care este posibil să vedeți, să auziți sau să simțiți lucruri care nu există în realitate, să credeți lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simțiți neobișnuit de suspicios sau confuz.

OKEDI este pentru pacienții care prezintă tolerabilitate și eficacitate la risperidona administrată oral (de exemplu, comprimate).

OKEDI poate ajuta la atenuarea simptomelor bolii și poate împiedica revenirea acestora.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați OKEDI

Nu utilizați OKEDI:

• Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați OKEDI, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• Aveți probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al bătăilor inimii sau dacă sunteți predispus la tensiune arterială mică sau folosiți medicamente pentru tensiune arterială. OKEDI poate cauza tensiune arterială mică. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei pe care o luați.
• Aveți cunoștință de vreun factor care v-ar favoriza producerea unui accident vascular cerebral, cum sunt tensiune arterială mare, tulburări cardiovasculare sau ale vaselor de sânge de la nivelul creierului.
• Ați avut vreodată mișcări involuntare ale limbii, gurii și feței.
• Ați avut vreodată o boală ale cărei simptome includ febră mare, rigiditate musculară, transpirație sau o scădere a nivelului de conștiență (cunoscută, de asemenea, ca sindrom neuroleptic malign).
• Aveți boala Parkinson.
• Aveți demență.
• Știți că ați avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe din sânge (care puteau fi determinate sau nu de administrarea altor medicamente).
• Aveți diabet zaharat.
• Aveți epilepsie.
• Sunteți de sex masculin și ați avut la un moment dat erecție prelungită sau dureroasă.
• Aveți probleme de reglare a temperaturii corpului sau de supraîncălzire.
• Aveți probleme cu rinichii.
• Aveți probleme cu ficatul.
• Aveți o concentrație anormal de mare a hormonului prolactină în sânge sau aveți o tumoră care ar putea fi dependentă de prolactină.
• Dumneavoastră aveți sau alt membru al familiei dumneavoastră are antecedente de formare a cheagurilor de sânge, întrucât antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.

Dacă nu sunteți sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza risperidonă pe cale orală sau OKEDI.

În cursul tratamentului

La pacienții tratați cu risperidonă s-au observat foarte rar valori periculos de scăzute ale anumitor tipuri de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecțiilor. Este posibil prin urmare ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge, înainte de și în timpul tratamentului.

Chiar dacă ați tolerat anterior risperidona administrată pe cale orală, apar rareori reacții alergice după administrarea injecțiilor cu OKEDI. Solicitați asistență medicală imediată dacă aveți erupții trecătoare pe piele, umflare a gâtului, mâncărimi sau probleme cu respirația, deoarece acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice grave.

Este posibil ca OKEDI să determine creștere în greutate. Creșterea semnificativă în greutate vă poate influența negativ sănătatea. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare regulat greutatea corporală.

La pacienții tratați cu OKEDI a fost observată apariția diabetului zaharat sau agravarea unui diabet zaharat preexistent. Medicul dumneavoastră trebuie prin urmare să vă evalueze pentru semne ale valorilor crescute ale glicemiei. La pacienții cu diabet zaharat preexistent, trebuie măsurată regulat valoarea glucozei în sânge.

În mod frecvent, OKEDI determină creșterea concentrației unui hormon numit „prolactină”. Aceasta poate determina apariția unor reacții adverse precum tulburări menstruale sau tulburări de fertilitate la femei, umflarea sânilor la bărbați (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Dacă apar astfel de reacții adverse, se recomandă evaluarea concentrației de prolactină în sânge.

În timpul unei operații la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacității cristalinului (cataractă), pot apărea probleme ce pot conduce la lezarea ochiului. Dacă sunteți planificat pentru a vi se efectua o operație la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați acest medicament.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

OKEDI împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Este deosebit de important să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente

• Medicamente care acționează la nivelul creierului pentru a vă ajuta să vă calmați

(benzodiazepine) sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamente pentru alergie (unele antihistaminice), deoarece OKEDI poate crește efectul sedativ al tuturor acestora.

• Medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, cum sunt medicamente pentru malarie, tulburări de ritm ale inimii, alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru tulburări mintale.
• Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii.
• Medicamente care determină scăderea cantității de potasiu din sânge (de exemplu, anumite diuretice).
• Medicamente care tratează tensiunea arterială crescută. OKEDI poate să scadă tensiunea arterială.
• Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa).
• Medicamente care intensifică activitatea sistemului nervos central (psihostimulante, cum este metilfenidat).
• Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau umflarea unor părți ale corpului determinată de acumularea unei cantități prea mari de lichid (cum sunt furosemid sau clorotiazidă). Administrarea de OKEDI neasociat cu alte medicamente sau utilizarea în același timp cu furosemid prezintă un risc crescut de accident vascular cerebral sau deces la persoanele vârstnice cu demență.

Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei

• Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infecții)
• Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)
• Fenobarbitalul

Dacă începeți sau încetați să luați astfel de medicamente, este posibil să aveți nevoie de o doză diferită de risperidonă.

Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei

• Chinidina (folosită pentru anumite tipuri de boli de inimă)
• Antidepresivele (cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice)
• Medicamentele cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare)
• Fenotiazinele (folosite, de exemplu, pentru tratarea psihozei sau pentru calmare)
• Cimetidina, ranitidina (blocante ale acidității stomacului)
• Itraconazol și ketoconazol (medicamente folosite în tratamentul infecțiilor fungice)
• Anumite medicamente utilizate în tratamentul HIV/SIDA, precum ritonavir
• Verapamil, un medicament folosit pentru a trata tensiunea arterială mare și/sau ritmul anormal al inimii
• Sertralina și fluvoxamina, medicamente folosite pentru a trata depresia și alte tulburări psihice

Dacă începeți sau încetați să luați astfel de medicamente, este posibil să aveți nevoie de o doză diferită de risperidonă.

Dacă nu sunteți sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza OKEDI.

OKEDI împreună cu alimente, băuturi și alcool

Trebuie să evitați consumul de băuturi alcoolice când utilizați OKEDI.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

• Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua acest medicament.
• Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții ale căror mame au utilizat risperidonă în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară și/sau slăbiciune, somnolență, agitație, tulburări de respirație și dificultăți de alimentare. În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
• OKEDI poate crește concentrația în sânge a unui hormon numit „prolactină”, care poate influența fertilitatea (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu OKEDI pot apărea amețeli, oboseală și tulburări de vedere. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau unelte fără să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.

3. Cum să utilizați OKEDI

Vi se va administra OKEDI sub formă de injecție intramusculară, fie în partea superioară a brațului, fie în fesă, o dată la 28 zile, de către un profesionist din domeniul sănătății. Injecțiile trebuie să fie administrate alternativ, pe partea stângă și pe partea dreaptă.

Doza recomandată este de 75 mg o dată la 28 zile, însă poate fi necesară o doză mai mare, de 100 mg o dată la 28 zile. Medicul dumneavoastră va decide doza de OKEDI care vi se potrivește.

Dacă sunteți, în prezent, tratat cu alte antipsihotice decât risperidona, dar ați luat risperidonă în trecut, trebuie să începeți să luați risperidonă administrată oral cu cel puțin 6 zile înainte de începerea tratamentului cu OKEDI.

Dacă nu ați mai luat până în prezent nicio formă de risperidonă, trebuie să începeți prin a lua risperidonă pe cale orală cu cel puțin 14 zile înainte de inițierea tratamentului cu OKEDI. Durata tratamentului cu risperidonă pe cale orală va fi determinată de medicul dumneavoastră.

Dacă aveți o boală renală

OKEDI nu este recomandat la pacienții cu funcție renală moderat sau sever afectată.

Dacă vi s-a administrat mai mult OKEDI decât trebuie

• Prezentați-vă imediat la medic.
• În caz de supradozaj, este posibil să simțiți somnolență sau oboseală, să aveți mișcări anormale ale corpului, probleme la păstrarea poziției în picioare și la mers, amețeli determinate de tensiunea arterială mică, bătăi anormale ale inimii sau accese.

Dacă încetați să utilizați OKEDI

Veți pierde efectul medicamentului. Nu trebuie să încetați să luați acest medicament decât dacă medicul vă spune să o faceți, deoarece simptomele ar putea reveni.

Este important să nu pierdeți niciuna din programări atunci când trebuie să vă prezentați pentru administrarea injecției cu acest medicament, la interval de o dată la 28 zile. Dacă nu vă puteți prezenta la programare, contactați imediat medicul pentru a stabili o altă dată când vă puteți prezenta pentru administrarea injecției.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat unui medic sau mergeți imediat la cea apropiată secție de urgențe a unui spital dacă manifestați următoarele reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din

100 persoane):

• Aveți dischinezie tardivă (convulsii sau contracții musculare bruște pe care nu le puteți controla la nivelul feței, limbii sau a altor părți ale corpului).

Adresați-vă imediat unui medic sau mergeți imediat la cea apropiată secție de urgențe a unui spital dacă manifestați următoarele reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din

1000 persoane):

• Aveți cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflare, durere și înroșire a picioarelor) care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor și pot determina dureri în piept și dificultate la respirație.
• Aveți febră, rigiditate musculară, transpirații sau o scădere a nivelului de conștiență (o boală numită „sindrom neuroleptic malign”).
• Sunteți de sex masculin și aveți erecție prelungită sau dureroasă. Aceasta se numește priapism.
• Prezentați o reacție alergică severă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feței, buzelor sau a limbii, respirație dificilă, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele sau scădere bruscă a tensiunii arteriale (reacție anafilactică sau angioedem). Chiar dacă ați tolerat anterior risperidona administrată pe cale orală, apar rareori reacții alergice după administrarea injecțiilor cu OKEDI.
• Aveți urină de culoare roșu închis sau maronie sau o scădere notabilă a cantității de urină eliminată, împreună cu slăbiciune musculară sau dificultate de a mișca mâinile și picioarele. Acestea pot fi semne de rabdomioliză (o deteriorare rapidă a mușchilor).
• Aveți o stare de slăbiciune sau amețeală, febră, frisoane sau răni în gură). Acestea pot fi semne ale unui număr foarte scăzut de granulocite (un tip de celule albe sanguine care ajută la lupta împotriva infecției).

De asemenea, pot apărea și următoarele alte reacții adverse:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Dificultate la adormire sau la menținerea somnului
• Parkinsonism: tulburări de mișcare care pot include mișcări lente sau defazate, senzație de rigiditate sau încordare musculară și uneori chiar și o senzație de „înghețare” a mișcării, urmată de reluarea acesteia. Alte semne includ mers încet și târșâit, tremor în repaus, salivație excesivă și/sau scurgere necontrolată a salivei din gură și pierdere a expresiei faciale.
• Dureri de cap

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Pneumonie (infecție a plămânilor), bronșită (infecție a căilor aeriene principale ale plămânilor), infecții ale sinusurilor, infecții de tract urinar, infecții ale urechilor, gripă, simptome asemănătoare celor de gripă, durere în gât, tuse, nas înfundat, febră, infecție a ochiului sau „ochi roșu”
• Valori crescute ale unui hormon numit „prolactină”, creștere identificată la o analiză a sângelui. Simptomele asociate cu valori mari ale prolactinei apar mai puțin frecvent și pot include, la bărbați, umflarea sânilor, dificultate la obținerea sau menținerea erecției, scăderea libidoului. La femei, acestea pot include scurgere de lapte din sâni, tulburări menstruale, absență a ciclurilor menstruale, absența ovulației, probleme de fertilitate.
• Creștere în greutate, creștere sau scădere a poftei de mâncare
• Tulburări de somn, iritabilitate, depresie, anxietate, stare de somnolență sau scădere a vigilenței
• Distonie (contracții involuntare ale mușchilor ce cauzează mișcări lente, repetitive sau posturi anormale), diskinezie (o altă afecțiune care implică mișcări musculare involuntare și poate include mișcări repetitive, spastice sau contracturante, ori zbateri)
• Tremor (tremurături), spasme musculare, durere ale oaselor sau mușchilor, durere de spate, dureri ale articulațiilor, cădere
• Vedere încețoșată
• Incontinență urinară (scurgere necontrolată de urină)
• Bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, dificultate la respirație
• Dureri abdominale, disconfort abdominal, vărsături, greață, amețeală, constipație, diaree, indigestie, uscăciunea gurii, dureri de dinți
• Erupții trecătoare pe piele, înroșire a pielii, reacții la locul injectării (incluzând disconfort, durere, înroșire sau umflare), umflare a corpului, brațelor sau picioarelor, dureri la nivelul pieptului, slăbiciune și lipsă de energie, senzație de oboseală, dureri

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Infecție a vezicii urinare, amigdalită, infecții micotice ale unghiilor, infecție a straturilor profunde ale pielii, infecție determinată de virusuri, inflamație a pielii cauzată de acarieni
• Scădere sau creștere a numărului de globule albe din sânge, scădere a numărului de plachete sanguine (celule ale sângelui care ajută la oprirea sângerărilor), anemie sau scădere a hematocritului (scădere a numărului de globule roșii sanguine), creștere a concentrației sanguine a enzimei numită creatin fosfokinază, creștere a concentrațiilor enzimelor ficatului în sânge
• Tensiune arterială mică, scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, înroșire a feței, ischemie cerebrală (aport insuficient de sânge la creier)
• Diabet zaharat, nivel ridicat al zahărului în sânge, consum excesiv de apă, creștere a colesterolului în sânge, scădere a greutății corporale, anorexie, nivel înalt al trigliceridelor (un tip de grăsimi)
• Manie (dispoziție euforică), confuzie, scădere a libidoului, nervozitate, coșmaruri
• Leșin, convulsii (accese), senzație de învârtire (vertij), tinitus, dureri de urechi
• Nevoie imediată de a mișca părți ale corpului, tulburări de echilibru, tulburări de coordonare, tulburări de atenție, probleme de vorbire, pierdere a gustului sau senzație de gust anormal, sensibilitate redusă a pielii la durere și atingere, senzație de furnicături, înțepături sau amorțeală la nivelul pielii
• Bătăi ale inimii neregulate și adeseori rapide, bătăi lente ale inimii, electrocardiogramă (test care măsoară activitatea electrică a inimii în timpul bătăii) anormală, palpitații (senzație de fâlfâit sau resimțirea unor bătăi puternice în piept), o întrerupere a conducerii impulsurilor între partea superioară și cea inferioară a inimii
• Congestie a căilor respiratorii, respirație șuierătoare (sunet grosier/șuierat în timpul respirației), sângerări nazale
• Postură anormală, rigiditate a articulațiilor, umflare a articulațiilor, slăbiciune musculară, dureri la nivelul gâtului, mers anormal, senzație de sete, stare generală de rău, senzație de disconfort la nivelul pieptului sau de disconfort general, sentimentul de „a nu fi în apele sale”
• Infecție sau iritație la nivelul stomacului sau intestinului, incontinență fecală, dificultăți la înghițire, emisie excesivă de gaze sau vânturi, urinare frecventă, incapacitate de a urina, durere la urinare
• Lipsă a unor cicluri menstruale sau alte probleme cu ciclul menstrual, scurgere de lapte din sâni, disfuncție sexuală, dureri sau disconfort la nivelul sânilor, secreții vaginale, disfuncție erectilă, tulburări de ejaculare, dezvoltare a sânilor la bărbați
• Urticarie, îngroșare a pielii, tulburări ale pielii, mâncărimi intense pe piele, cădere a părului, eczeme (zone pe care pielea prezintă mâncărime și devine inflamată, crăpată și aspră), uscăciune a pielii, modificări ale culorii pielii, acnee, dermatită seboreică (piele înroșită, solzoasă, grasă, cu mâncărime și inflamație), leziuni ale pielii
• Hipersensibilitate a ochilor la lumină, ochi uscat, creștere a lacrimației
• Reacție alergică, frisoane

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Infecție
• Secreție inadecvată a unui hormon care controlează volumul de urină, consum periculos de excesiv de apă, exces de zahăr în urină, scăderea nivelului zahărului din sânge, creșterea nivelului insulinei (un hormon care controlează nivelul zahărului din sânge)
• Lipsă de răspuns la stimuli, catatonie (lipsa de mișcare sau de răspuns în timpul stării de trezie), nivel scăzut de conștiență, somnambulism, tulburare de alimentație asociată cu somnul, dificultăți la respirație în timpul somnului (apnee în somn), respirație rapidă și superficială, infecție a plămânilor cauzată de inhalarea alimentelor în căile respiratorii, congestie pulmonară, tulburări ale căilor respiratorii, tulburări ale vocii, sunete pulmonare ca niște pocnituri, lipsă a emoțiilor, incapacitate de a obține orgasmul
• Probleme la nivelul vaselor de sânge din creier, comă din cauza diabetului zaharat necontrolat, tremurături involuntare ale capului
• Glaucom (creșterea presiunii în interiorul ochiului), probleme de mișcare a ochilor, rotire a ochilor, formare de cruste/inflamație la marginea pleoapelor, probleme oculare în timpul operației de cataractă
• Inflamație a pancreasului, blocaj la nivel intestinal
• Umflare a limbii, crăpare a buzelor, mătreață, icter (îngălbenire a pielii și a albului ochilor), întărire a pielii
• Mărire a sânilor, angorjare a sânilor (sâni tari, umflați, dureroși din cauza unei producții prea mari de lapte)
• Scădere a temperaturii corporale, senzație de frig la mâini și picioare
• Simptome de întrerupere a medicamentului (apărute și la nou-născuți)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• Complicații ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viața în pericol
• Absență a mișcărilor la mușchilor intestinali, care poate cauza blocaj la nivelul acestuia

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

• Erupție severă pe piele sau care poate pune viața în pericol, cu vezicule și exfoliere a pielii care poate începe în și în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale și se poate răspândi în alte zone ale corpului (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează OKEDI

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pungile de aluminiu sau etichetele seringilor, după (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Utilizați OKEDI imediat după reconstituire.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține OKEDI

Substanța activă este risperidona.

Numai seringa cu pulbere conține substanța activă. După reconstituire, cantitatea de risperidonă administrată este de 75 mg.

Celelalte componente sunt:

Seringă preumplută cu pulbere: poli(D,L-lactid-co-glicolidă).

Seringă preumplută cu solvent: Dimetil sulfoxid.

Cum arată OKEDI și conținutul ambalajului

Fiecare cutie de kit OKEDI pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită conține:

• O pungă din folie de aluminiu cu o seringă preumplută conținând pulbere (în această pulbere este conținută substanța activă, risperidona) și un pliculeț cu gel de siliciu desicant. Pulberea este de culoare albă sau alb-gălbui, neagregată.
• O pungă din folie de aluminiu cu o seringă preumplută conținând solvent și un pliculeț cu gel de siliciu desicant. Seringa preumplută cu solvent conține o soluție limpede și are flanșa pentru deget de culoare ROȘIE.
• Un ac steril pentru injecție i.m. de 2 inch (0,90 x 51 mm [20G]) cu gardă de protecție, utilizat pentru administrarea în mușchiul gluteal.
• Un ac steril pentru injecție i.m. de 1 inch (0,80 x 25 mm [21G]) cu gardă de protecție, utilizat pentru administrarea în mușchiul deltoid.

Deținătorul autorizației de punere

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spania

Fabricantul

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35

28037 Madrid 28037 Madrid

Espagne/Spanje Ispanija

Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30

България Luxembourg/Luxemburg

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35

28037 Madrid 28037 Madrid

Испания Espagne/Spanien

Teл.: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30

Česká republika Magyarország

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35

28037 Madrid 28037 Madrid

Španělsko Spanyolország

Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30

Danmark Malta

Orion Pharma A/S Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Tlf: +45 86 14 00 00 Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spanja

Tel: +34 91 375 62 30

Deutschland Nederland

Rovi GmbH Fagron Nederland B.V.

Rudolf-Diesel-Ring 6 Venkelbaan 101

83607 Holzkirchen 2908 KE Capelle a/d IJssel

Tel: +49 8024 4782955 Nederland

Tel: +31 88 331 1133

Eesti Norge

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Orion Pharma AS

Julián Camarillo, 35 Tlf: +47 40 00 42 10

28037 Madrid

Hispaania

Tel: +34 91 375 62 30

Ελλάδα Österreich

Rovi GmbH

Rudolf-Diesel-Ring 6

83607 Holzkirchen

Deutschland

Tel: +43 664 1340471

España Polska

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35

28037 Madrid 28037 Madrid

Tel: +34 91 375 62 30 Hiszpania

Tel: +34 91 375 62 30

Franța Portugalia

ROVI Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. 24, Rue Du Drac Julián Camarillo, 35

38180 Seyssins 28037 Madrid

Tél: +33 (0)4 76 968 969 Espanha

Tel: +34 91 375 62 30

Hrvatska România

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35

28037 Madrid 28037 Madrid

Španija Spania

Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30

Irlanda Slovenija

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35

28037 Madrid 28037 Madrid

Spania Španija

Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Sími: +354 535 7000 Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Španielsko

Tel: +34 91 375 62 30

Italia Suomi/Finland

Rovi Biotech, S.R.L. Orion Pharma

Viale Achille Papa, 30 Puh./Tel: +358 10 4261

20149 Milano

Tel: +39 02 366 877 10

Κύπρος Sverige

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Orion Pharma AB

Julián Camarillo, 35 Tel: +46 8 623 64 40

28037 Madrid

Ισπανία

Τηλ: +34 91 375 62 30

Latvija

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spānija

Tel: +34 91 375 62 30

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății

INSTRUCȚIUNI DESTINATE PROFESIONIȘTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII

OKEDI 75 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Informații importante

OKEDI necesită atenție deosebită pentru fiecare pas din Instrucțiunile de utilizare pentru a asigura administrarea cu succes.

Utilizați componentele furnizate

Componentele din cutia kitului sunt concepute special pentru a fi utilizate împreună cu OKEDI. OKEDI trebuie reconstituit doar cu solventul furnizat în cutia kitului.

Nu înlocuiți NICIUN component din cutia kitului.

Administrați doza imediat după reconstituire. Pentru utilizare intramusculară numai după reconstituire.

Administrarea corectă a dozei

Trebuie administrat tot conținutul seringii reconstituite pentru a asigura administrarea dozei prescrise de OKEDI.

Dispozitiv de unică folosință

VERIFICAȚI CONȚINUTUL

1.

Lucrând pe o suprafață curată, deschideți pliculețele și eliminați ambalajul cu desicant.

Cutia de kit OKEDI conține:

• O pungă din folie de aluminiu cu o seringă preumplută de OKEDI, cu tija pistonului ALBĂ și flanșă pentru deget ALBĂ. Seringa este marcată cu .
• O pungă din folie de aluminiu cu SOLVENT pentru OKEDI în seringă preumplută, cu tija pistonului

TRANSPARENTĂ și flanșă pentru deget ROȘIE. Seringa este marcată cu .

• Două ace de administrare (unul de 21G, 1 inch pentru mușchiul deltoid [capac verde] și unul de 20G, 2 inch pentru mușchiul gluteal [capac galben]).

Eliminați kitul dacă oricare dintre componente este deteriorată.

Dacă sunt observate orice particule străine și/sau variații ale aspectului fizic, nu administrați OKEDI.

1.1 Inspectați seringa cu solvent

ASIGURAȚI-VĂ că conținutul seringii cu SOLVENT curge normal, ca un lichid.

Solventul îngheață la temperaturi sub 19ºC.

Dacă este înghețat sau parțial înghețat, lăsați-l să se dezghețe în contact cu mâinile sau lăsându-l la temperatura camerei până când revine la starea de lichid înainte de a continua.

1.2 Dislocați pulberea din seringă

LOVIȚI UȘOR seringa de OKEDI pentru a disloca pulberea care este posibil să stea aglomerată lângă capac.

2. CONECTAȚI SERINGILE

2.1 Scoateți capacele seringilor, ținându-le în poziție verticală

Țineți ambele seringi în poziție verticală, pentru a preveni pierderea de medicament.

SCOATEȚI capacul de pe seringa cu solvent.

RĂSUCIȚI și SCOATEȚI capacul de pe seringa cu pulbere.

2.2 Conectați seringile

Luați seringa cu solvent S, care are flanșa pentru deget colorată, și puneți-o DEASUPRA seringii cu pulbere R sau înclinați-o puțin atunci când le conectați.

RĂSUCIȚI seringile împreună până când simțiți o ușoară rezistență.

Asigurați-vă că seringa cu pulbere R se află în poziție verticală, pentru a preveni pierderea de medicament.

3. AMESTECAȚI CONȚINUTURILE

OPRIȚI-VĂ ȘI CITIȚI ACEASTĂ SECȚIUNE ÎNAINTE DE A ÎNCEPE, ALTMINTERI RECONSTITUIREA MEDICAMENTULUI AR PUTEA SĂ NU SE FACĂ CORECT.

• ÎMPINGEȚI VIGUROS conținutul de solvent către seringa cu pulbere.
• NU AȘTEPTAȚI ca pulberea să se umezească ci începeți RAPID amestecarea conținutului, împingând pistoanele REPEDE și în mod alternativ, pentru aproximativ 100 de împingeri

(2 împingeri în 1 secundă, aproximativ 1 minut).

• ASIGURAȚI-VĂ că medicamentul trece dintr-o seringă în alta, pentru a se asigura o amestecare adecvată: medicamentul este vâscos și va trebui să aplicați forță atunci când apăsați pe pistoane.

Când medicamentul este corect amestecat, aspectul său va fi cel de suspensie uniformă de culoare alburiu-gălbuie și consistență vâscoasă.

După reconstituire, treceți imediat la etapa de pregătire pentru administrare a seringii de injecție, pentru a evita pierderea omogenității.

4. PREGĂTIȚI SERINGA DE INJECȚIE

4.1 Transferați medicamentul

Apăsați în jos pistonul seringii R și transferați întregul conținut în seringa S, care are atașată flanșa pentru deget colorată.

Asigurați-vă că conținutul a fost transferat în întregime.

4.2 Detașați seringa

După ce medicamentul este transferat în întregime, separați cele două seringi prin răsucire în sens invers.

OKEDI trebuie să fie administrat imediat pentru a se evita pierderea omogenității.

4.3 Atașați acul steril, prevăzut cu gardă de protecție

Alegeți acul corect:

• Mușchiul deltoid: 21G, 1 inch pentru mușchiul deltoid (capac verde).
• Mușchiul gluteal: 20G, 2 inch pentru mușchiul gluteal (capac galben).

Atașați-l cu o mișcare de răsucire în sensul acelor de ceasornic. Nu strângeți excesiv.

4.4 Eliminați aerul în exces

Scoateți capacul acului și împingeți în afară aerul în exces (numai bulele mari) din cilindrul seringii.

NU evacuați nicio picătură din medicament

Dacă medicamentul se vede la vârful acului, trageți ușor înapoi de piston pentru a preveni vărsarea medicamentului.

5. ADMINISTRAREA ȘI ELIMINAREA

5.1 Injectați medicamentul

Introduceți complet acul în mușchi. NU INJECTAȚI PE NICIO ALTĂ CALE.

MEDICAMENT VÂSCOS, INJECTAȚI-L ÎNCET ȘI CONSTANT. AVEȚI GRIJĂ SĂ ÎL INJECTAȚI COMPLET.

• Timpul de injectare este mai lung decât de obicei din cauza vâscozității medicamentului.
• Așteptați câteva secunde înainte de a retrage acul.
• Evitați injectarea accidentală într-un vas de sânge.

5.2 Eliminați medicamentul

Acoperiți acul prin apăsarea pe garda acului, folosind degetul sau o suprafață plană și eliminați-l imediat punându-l într-un recipient sigur, destinat obiectelor ascuțite.

Prospect: Informații pentru utilizator

OKEDI 100 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Risperidonă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este OKEDI și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați OKEDI
3. Cum să utilizați OKEDI
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează OKEDI
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este OKEDI și pentru ce se utilizează

OKEDI conține substanța activă risperidonă, care aparține unei clase de medicamente denumite „antipsihotice”.

OKEDI se folosește la pacienții adulți pentru tratamentul schizofreniei, o boală în care este posibil să vedeți, să auziți sau să simțiți lucruri care nu există în realitate, să credeți lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simțiți neobișnuit de suspicios sau confuz.

OKEDI este pentru pacienții care prezintă tolerabilitate și eficacitate la risperidona administrată oral (de exemplu, comprimate).

OKEDI poate ajuta la atenuarea simptomelor bolii și poate împiedica revenirea acestora.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați OKEDI

Nu utilizați OKEDI:

• Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați OKEDI, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• Aveți probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al bătăilor inimii sau dacă sunteți predispus la tensiune arterială mică sau folosiți medicamente pentru tensiune arterială. OKEDI poate cauza tensiune arterială mică. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei pe care o luați.
• Aveți cunoștință de vreun factor care v-ar favoriza producerea unui accident vascular cerebral, cum sunt tensiune arterială mare, tulburări cardiovasculare sau ale vaselor de sânge de la nivelul creierului.
• Ați avut vreodată mișcări involuntare ale limbii, gurii și feței.
• Ați avut vreodată o boală ale cărei simptome includ febră mare, rigiditate musculară, transpirație sau o scădere a nivelului de conștiență (cunoscută, de asemenea, ca sindrom neuroleptic malign).
• Aveți boala Parkinson.
• Aveți demență.
• Știți că ați avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe din sânge (care puteau fi determinate sau nu de administrarea altor medicamente).
• Aveți diabet zaharat.
• Aveți epilepsie.
• Sunteți de sex masculin și ați avut la un moment dat erecție prelungită sau dureroasă.
• Aveți probleme de reglare a temperaturii corpului sau de supraîncălzire.
• Aveți probleme cu rinichii.
• Aveți probleme cu ficatul.
• Aveți o concentrație anormal de mare a hormonului prolactină în sânge sau aveți o tumoră care ar putea fi dependentă de prolactină.
• Dumneavoastră aveți sau alt membru al familiei dumneavoastră are antecedente de formare a cheagurilor de sânge, întrucât antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.

Dacă nu sunteți sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza risperidonă pe cale orală sau OKEDI.

În cursul tratamentului

La pacienții tratați cu risperidonă s-au observat foarte rar valori periculos de scăzute ale anumitor tipuri de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecțiilor. Este posibil prin urmare ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge, înainte de și în timpul tratamentului.

Chiar dacă ați tolerat anterior risperidona administrată pe cale orală, apar rareori reacții alergice după administrarea injecțiilor cu OKEDI. Solicitați asistență medicală imediată dacă aveți erupții trecătoare pe piele, umflare a gâtului, mâncărimi sau probleme cu respirația, deoarece acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice grave.

Este posibil ca OKEDI să determine creștere în greutate. Creșterea semnificativă în greutate vă poate influența negativ sănătatea. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare regulat greutatea corporală.

La pacienții tratați cu OKEDI a fost observată apariția diabetului zaharat sau agravarea unui diabet zaharat preexistent. Medicul dumneavoastră trebuie prin urmare să vă evalueze pentru semne ale valorilor crescute ale glicemiei. La pacienții cu diabet zaharat preexistent, trebuie măsurată regulat valoarea glucozei în sânge.

În mod frecvent, OKEDI determină creșterea concentrației unui hormon numit „prolactină”. Aceasta poate determina apariția unor reacții adverse precum tulburări menstruale sau tulburări de fertilitate la femei, umflarea sânilor la bărbați (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Dacă apar astfel de reacții adverse, se recomandă evaluarea concentrației de prolactină în sânge.

În timpul unei operații la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacității cristalinului (cataractă), pot apărea probleme ce pot conduce la lezarea ochiului. Dacă sunteți planificat pentru a vi se efectua o operație la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați acest medicament.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

OKEDI împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Este deosebit de important să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente

• Medicamente care acționează la nivelul creierului pentru a vă ajuta să vă calmați

(benzodiazepine) sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamente pentru alergie (unele antihistaminice), deoarece OKEDI poate crește efectul sedativ al tuturor acestora.

• Medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, cum sunt medicamente pentru malarie, tulburări de ritm ale inimii, alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru tulburări mintale.
• Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii.
• Medicamente care determină scăderea cantității de potasiu din sânge (de exemplu, anumite diuretice).
• Medicamente care tratează tensiunea arterială crescută. OKEDI poate să scadă tensiunea arterială.
• Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa).
• Medicamente care intensifică activitatea sistemului nervos central (psihostimulante, cum este metilfenidat).
• Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau umflarea unor părți ale corpului determinată de acumularea unei cantități prea mari de lichid (cum sunt furosemid sau clorotiazidă). Administrarea de OKEDI neasociat cu alte medicamente sau utilizarea în același timp cu furosemid prezintă un risc crescut de accident vascular cerebral sau deces la persoanele vârstnice cu demență.

Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei

• Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infecții)
• Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)
• Fenobarbitalul

Dacă începeți sau încetați să luați astfel de medicamente, este posibil să aveți nevoie de o doză diferită de risperidonă.

Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei

• Chinidina (folosită pentru anumite tipuri de boli de inimă)
• Antidepresivele (cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice)
• Medicamentele cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare)
• Fenotiazinele (folosite, de exemplu, pentru tratarea psihozei sau pentru calmare)
• Cimetidina, ranitidina (blocante ale acidității stomacului)
• Itraconazol și ketoconazol (medicamente folosite în tratamentul infecțiilor fungice)
• Anumite medicamente utilizate în tratamentul HIV/SIDA, precum ritonavir
• Verapamil, un medicament folosit pentru a trata tensiunea arterială mare și/sau ritmul anormal al inimii
• Sertralina și fluvoxamina, medicamente folosite pentru a trata depresia și alte tulburări psihice

Dacă începeți sau încetați să luați astfel de medicamente, este posibil să aveți nevoie de o doză diferită de risperidonă.

Dacă nu sunteți sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza OKEDI.

OKEDI împreună cu alimente, băuturi și alcool

Trebuie să evitați consumul de băuturi alcoolice când utilizați OKEDI.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

• Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua acest medicament.
• Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții ale căror mame au utilizat risperidonă în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară și/sau slăbiciune, somnolență, agitație, tulburări de respirație și dificultăți de alimentare. În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
• OKEDI poate crește concentrația în sânge a unui hormon numit „prolactină”, care poate influența fertilitatea (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu OKEDI pot apărea amețeli, oboseală și tulburări de vedere. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau unelte fără să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.

3. Cum să utilizați OKEDI

Vi se va administra OKEDI sub formă de injecție intramusculară, fie în partea superioară a brațului, fie în fesă, o dată la 28 zile, de către un profesionist din domeniul sănătății. Injecțiile trebuie să fie administrate alternativ, pe partea stângă și pe partea dreaptă.

Doza recomandată este de 75 mg o dată la 28 zile, însă poate fi necesară o doză mai mare, de 100 mg o dată la 28 zile. Medicul dumneavoastră va decide doza de OKEDI care vi se potrivește.

Dacă sunteți, în prezent, tratat cu alte antipsihotice decât risperidona, dar ați luat risperidonă în trecut, trebuie să începeți să luați risperidonă administrată oral cu cel puțin 6 zile înainte de începerea tratamentului cu OKEDI.

Dacă nu ați mai luat până în prezent nicio formă de risperidonă, trebuie să începeți prin a lua risperidonă pe cale orală cu cel puțin 14 zile înainte de inițierea tratamentului cu OKEDI. Durata tratamentului cu risperidonă pe cale orală va fi determinată de medicul dumneavoastră.

Dacă aveți o boală renală

OKEDI nu este recomandat la pacienții cu funcție renală moderat sau sever afectată.

Dacă vi s-a administrat mai mult OKEDI decât trebuie

• Prezentați-vă imediat la medic.
• În caz de supradozaj, este posibil să simțiți somnolență sau oboseală, să aveți mișcări anormale ale corpului, probleme la păstrarea poziției în picioare și la mers, amețeli determinate de tensiunea arterială mică, bătăi anormale ale inimii sau accese.

Dacă încetați să utilizați OKEDI

Veți pierde efectul medicamentului. Nu trebuie să încetați să luați acest medicament decât dacă medicul vă spune să o faceți, deoarece simptomele ar putea reveni.

Este important să nu pierdeți niciuna din programări atunci când trebuie să vă prezentați pentru administrarea injecției cu acest medicament, la interval de o dată la 28 zile. Dacă nu vă puteți prezenta la programare, contactați imediat medicul pentru a stabili o altă dată când vă puteți prezenta pentru administrarea injecției.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat unui medic sau mergeți imediat la cea apropiată secție de urgențe a unui spital dacă manifestați următoarele reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din

100 persoane):

• Aveți dischinezie tardivă (convulsii sau contracții musculare bruște pe care nu le puteți controla la nivelul feței, limbii sau a altor părți ale corpului).

Adresați-vă imediat unui medic sau mergeți imediat la cea apropiată secție de urgențe a unui spital dacă manifestați următoarele reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din

1000 persoane):

• Aveți cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflare, durere și înroșire a picioarelor) care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor și pot determina dureri în piept și dificultate la respirație.
• Aveți febră, rigiditate musculară, transpirații sau o scădere a nivelului de conștiență (o boală numită „sindrom neuroleptic malign”).
• Sunteți de sex masculin și aveți erecție prelungită sau dureroasă. Aceasta se numește priapism.
• Prezentați o reacție alergică severă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feței, buzelor sau a limbii, respirație dificilă, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele sau scădere bruscă a tensiunii arteriale (reacție anafilactică sau angioedem). Chiar dacă ați tolerat anterior risperidona administrată pe cale orală, apar rareori reacții alergice după administrarea injecțiilor cu OKEDI.
• Aveți urină de culoare roșu închis sau maronie sau o scădere notabilă a cantității de urină eliminată, împreună cu slăbiciune musculară sau dificultate de a mișca mâinile și picioarele. Acestea pot fi semne de rabdomioliză (o deteriorare rapidă a mușchilor).
• Aveți o stare de slăbiciune sau amețeală, febră, frisoane sau răni în gură). Acestea pot fi semne ale unui număr foarte scăzut de granulocite (un tip de celule albe sanguine care ajută la lupta împotriva infecției).

De asemenea, pot apărea și următoarele alte reacții adverse:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Dificultate la adormire sau la menținerea somnului
• Parkinsonism: tulburări de mișcare care pot include mișcări lente sau defazate, senzație de rigiditate sau încordare musculară și uneori chiar și o senzație de „înghețare” a mișcării, urmată de reluarea acesteia. Alte semne includ mers încet și târșâit, tremor în repaus, salivație excesivă și/sau scurgere necontrolată a salivei din gură și pierdere a expresiei faciale.
• Dureri de cap

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Pneumonie (infecție a plămânilor), bronșită (infecție a căilor aeriene principale ale plămânilor), infecții ale sinusurilor, infecții de tract urinar, infecții ale urechilor, gripă, simptome asemănătoare celor de gripă, durere în gât, tuse, nas înfundat, febră, infecție a ochiului sau „ochi roșu”
• Valori crescute ale unui hormon numit „prolactină”, creștere identificată la o analiză a sângelui. Simptomele asociate cu valori mari ale prolactinei apar mai puțin frecvent și pot include, la bărbați, umflarea sânilor, dificultate la obținerea sau menținerea erecției, scăderea libidoului. La femei, acestea pot include scurgere de lapte din sâni, tulburări menstruale, absență a ciclurilor menstruale, absența ovulației, probleme de fertilitate.
• Creștere în greutate, creștere sau scădere a poftei de mâncare
• Tulburări de somn, iritabilitate, depresie, anxietate, stare de somnolență sau scădere a vigilenței
• Distonie (contracții involuntare ale mușchilor ce cauzează mișcări lente, repetitive sau posturi anormale), diskinezie (o altă afecțiune care implică mișcări musculare involuntare și poate include mișcări repetitive, spastice sau contracturante, ori zbateri)
• Tremor (tremurături), spasme musculare, durere ale oaselor sau mușchilor, durere de spate, dureri ale articulațiilor, cădere
• Vedere încețoșată
• Incontinență urinară (scurgere necontrolată de urină)
• Bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, dificultate la respirație
• Dureri abdominale, disconfort abdominal, vărsături, greață, amețeală, constipație, diaree, indigestie, uscăciunea gurii, dureri de dinți
• Erupții trecătoare pe piele, înroșire a pielii, reacții la locul injectării (incluzând disconfort, durere, înroșire sau umflare), umflare a corpului, brațelor sau picioarelor, dureri la nivelul pieptului, slăbiciune și lipsă de energie, senzație de oboseală, dureri

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Infecție a vezicii urinare, amigdalită, infecții micotice ale unghiilor, infecție a straturilor profunde ale pielii, infecție determinată de virusuri, inflamație a pielii cauzată de acarieni
• Scădere sau creștere a numărului de globule albe din sânge, scădere a numărului de plachete sanguine (celule ale sângelui care ajută la oprirea sângerărilor), anemie sau scădere a hematocritului (scădere a numărului de globule roșii sanguine), creștere a concentrației sanguine a enzimei numită creatin fosfokinază, creștere a concentrațiilor enzimelor ficatului în sânge
• Tensiune arterială mică, scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, înroșire a feței, ischemie cerebrală (aport insuficient de sânge la creier)
• Diabet zaharat, nivel ridicat al zahărului în sânge, consum excesiv de apă, creștere a colesterolului în sânge, scădere a greutății corporale, anorexie, nivel înalt al trigliceridelor (un tip de grăsimi)
• Manie (dispoziție euforică), confuzie, scădere a libidoului, nervozitate, coșmaruri
• Leșin, convulsii (accese), senzație de învârtire (vertij), tinitus, dureri de urechi
• Nevoie imediată de a mișca părți ale corpului, tulburări de echilibru, tulburări de coordonare, tulburări de atenție, probleme de vorbire, pierdere a gustului sau senzație de gust anormal, sensibilitate redusă a pielii la durere și atingere, senzație de furnicături, înțepături sau amorțeală la nivelul pielii
• Bătăi ale inimii neregulate și adeseori rapide, bătăi lente ale inimii, electrocardiogramă (test care măsoară activitatea electrică a inimii în timpul bătăii) anormală, palpitații (senzație de fâlfâit sau resimțirea unor bătăi puternice în piept), o întrerupere a conducerii impulsurilor între partea superioară și cea inferioară a inimii
• Congestie a căilor respiratorii, respirație șuierătoare (sunet grosier/șuierat în timpul respirației), sângerări nazale
• Postură anormală, rigiditate a articulațiilor, umflare a articulațiilor, slăbiciune musculară, dureri la nivelul gâtului, mers anormal, senzație de sete, stare generală de rău, senzație de disconfort la nivelul pieptului sau de disconfort general, sentimentul de „a nu fi în apele sale”
• Infecție sau iritație la nivelul stomacului sau intestinului, incontinență fecală, dificultăți la înghițire, emisie excesivă de gaze sau vânturi, urinare frecventă, incapacitate de a urina, durere la urinare
• Lipsă a unor cicluri menstruale sau alte probleme cu ciclul menstrual, scurgere de lapte din sâni, disfuncție sexuală, dureri sau disconfort la nivelul sânilor, secreții vaginale, disfuncție erectilă, tulburări de ejaculare, dezvoltare a sânilor la bărbați
• Urticarie, îngroșare a pielii, tulburări ale pielii, mâncărimi intense pe piele, cădere a părului, eczeme (zone pe care pielea prezintă mâncărime și devine inflamată, crăpată și aspră), uscăciune a pielii, modificări ale culorii pielii, acnee, dermatită seboreică (piele înroșită, solzoasă, grasă, cu mâncărime și inflamație), leziuni ale pielii
• Hipersensibilitate a ochilor la lumină, ochi uscat, creștere a lacrimației
• Reacție alergică, frisoane

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Infecție
• Secreție inadecvată a unui hormon care controlează volumul de urină, consum periculos de excesiv de apă, exces de zahăr în urină, scăderea nivelului zahărului din sânge, creșterea nivelului insulinei (un hormon care controlează nivelul zahărului din sânge)
• Lipsă de răspuns la stimuli, catatonie (lipsa de mișcare sau de răspuns în timpul stării de trezie), nivel scăzut de conștiență, somnambulism, tulburare de alimentație asociată cu somnul, dificultăți la respirație în timpul somnului (apnee în somn), respirație rapidă și superficială, infecție a plămânilor cauzată de inhalarea alimentelor în căile respiratorii, congestie pulmonară, tulburări ale căilor respiratorii, tulburări ale vocii, sunete pulmonare ca niște pocnituri, lipsă a emoțiilor, incapacitate de a obține orgasmul
• Probleme la nivelul vaselor de sânge din creier, comă din cauza diabetului zaharat necontrolat, tremurături involuntare ale capului
• Glaucom (creșterea presiunii în interiorul ochiului), probleme de mișcare a ochilor, rotire a ochilor, formare de cruste/inflamație la marginea pleoapelor, probleme oculare în timpul operației de cataractă
• Inflamație a pancreasului, blocaj la nivel intestinal
• Umflare a limbii, crăpare a buzelor, mătreață, icter (îngălbenire a pielii și a albului ochilor), întărire a pielii
• Mărire a sânilor, angorjare a sânilor (sâni tari, umflați, dureroși din cauza unei producții prea mari de lapte)
• Scădere a temperaturii corporale, senzație de frig la mâini și picioare
• Simptome de întrerupere a medicamentului (apărute și la nou-născuți)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• Complicații ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viața în pericol
• Absență a mișcărilor la mușchilor intestinali, care poate cauza blocaj la nivelul acestuia

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

• Erupție severă pe piele sau care poate pune viața în pericol, cu vezicule și exfoliere a pielii care poate începe în și în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale și se poate răspândi în alte zone ale corpului (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează OKEDI

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pungile de aluminiu sau etichetele seringilor, după (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Utilizați OKEDI imediat după reconstituire.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține OKEDI

Substanța activă este risperidona.

Numai seringa cu pulbere conține substanța activă. După reconstituire, cantitatea de risperidonă administrată este de 100 mg.

Celelalte componente sunt:

Seringă preumplută cu pulbere: poli(D,L-lactid-co-glicolidă).

Seringă preumplută cu solvent: Dimetil sulfoxid.

Cum arată OKEDI și conținutul ambalajului

Fiecare cutie de kit OKEDI pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită conține:

• O pungă din folie de aluminiu cu o seringă preumplută conținând pulbere (în această pulbere este conținută substanța activă, risperidona) și un pliculeț cu gel de siliciu desicant. Pulberea este de culoare albă sau alb-gălbui, neagregată.
• O pungă din folie de aluminiu cu o seringă preumplută conținând solvent și un pliculeț cu gel de siliciu desicant. Seringa preumplută cu solvent conține o soluție limpede și are flanșa pentru deget de culoare ALBASTRU.
• Un ac steril pentru injecție i.m. de 2 inch (0,90 x 51 mm [20G]) cu gardă de protecție, utilizat pentru administrarea în mușchiul gluteal.
• Un ac steril pentru injecție i.m. de 1 inch (0,80 x 25 mm [21G]) cu gardă de protecție, utilizat pentru administrarea în mușchiul deltoid.

Deținătorul autorizației de punere

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spania

Fabricantul

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35

28037 Madrid 28037 Madrid

Espagne/Spanje Ispanija

Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30

България Luxembourg/Luxemburg

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35

28037 Madrid 28037 Madrid

Испания Espagne/Spanien

Teл.: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30

Česká republika Magyarország

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35

28037 Madrid 28037 Madrid

Španělsko Spanyolország

Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30

Danmark Malta

Orion Pharma A/S Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Tlf: +45 86 14 00 00 Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spanja

Tel: +34 91 375 62 30

Deutschland Nederland

Rovi GmbH Fagron Nederland B.V.

Rudolf-Diesel-Ring 6 Venkelbaan 101

83607 Holzkirchen 2908 KE Capelle a/d IJssel

Tel: +49 8024 4782955 Nederland

Tel: +31 88 331 1133

Eesti Norge

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Orion Pharma AS

Julián Camarillo, 35 Tlf: +47 40 00 42 10

28037 Madrid

Hispaania

Tel: +34 91 375 62 30

Ελλάδα Österreich

Rovi GmbH

Rudolf-Diesel-Ring 6

83607 Holzkirchen

Deutschland

Tel: +43 664 1340471

España Polska

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35

28037 Madrid 28037 Madrid

Tel: +34 91 375 62 30 Hiszpania

Tel: +34 91 375 62 30

Franța Portugalia

ROVI Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. 24, Rue Du Drac Julián Camarillo, 35

38180 Seyssins 28037 Madrid

Tél: +33 (0)4 76 968 969 Espanha

Tel: +34 91 375 62 30

Hrvatska România

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35

28037 Madrid 28037 Madrid

Španija Spania

Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30

Irlanda Slovenija

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35

28037 Madrid 28037 Madrid

Spania Španija

Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Sími: +354 535 7000 Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Španielsko

Tel: +34 91 375 62 30

Italia Suomi/Finland

Rovi Biotech, S.R.L. Orion Pharma

Viale Achille Papa, 30 Puh./Tel: +358 10 4261

20149 Milano

Tel: +39 02 366 877 10

Κύπρος Sverige

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Orion Pharma AB

Julián Camarillo, 35 Tel: +46 8 623 64 40

28037 Madrid

Ισπανία

Τηλ: +34 91 375 62 30

Latvija

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spānija

Tel: +34 91 375 62 30

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății

INSTRUCȚIUNI DESTINATE PROFESIONIȘTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII

OKEDI 100 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Informații importante

OKEDI necesită atenție deosebită pentru fiecare pas din Instrucțiunile de utilizare pentru a asigura administrarea cu succes.

Utilizați componentele furnizate

Componentele din cutia kitului sunt concepute special pentru a fi utilizate împreună cu OKEDI. OKEDI trebuie reconstituit doar cu solventul furnizat în cutia kitului.

Nu înlocuiți NICIUN component din cutia kitului.

Administrați doza imediat după reconstituire. Pentru utilizare intramusculară numai după reconstituire.

Administrarea corectă a dozei

Trebuie administrat tot conținutul seringii reconstituite pentru a asigura administrarea dozei prescrise de OKEDI.

Dispozitiv de unică folosință

VERIFICAȚI CONȚINUTUL

1.

Lucrând pe o suprafață curată, deschideți pliculețele și eliminați ambalajul cu desicant.

Cutia de kit OKEDI conține:

• O pungă din folie de aluminiu cu o seringă preumplută de OKEDI, cu tija pistonului ALBĂ și flanșă pentru deget ALBĂ. Seringa este marcată cu .
• O pungă din folie de aluminiu cu SOLVENT pentru OKEDI seringă preumplută, cu tija pistonului

TRANSPARENTĂ și flanșă pentru deget ALBASTRĂ. Seringa este marcată cu .

• Două ace de administrare (unul de 21G, 1 inch pentru mușchiul deltoid [capac verde] și unul de 20G, 2 inch pentru mușchiul gluteal [capac galben]).

Eliminați kitul dacă oricare dintre componente este deteriorată.

Dacă sunt observate orice particule străine și/sau variații ale aspectului fizic, nu administrați OKEDI.

1.1 Inspectați seringa cu solvent

ASIGURAȚI-VĂ că conținutul seringii cu SOLVENT curge normal, ca un lichid.

Solventul îngheață sub 19ºC.

Dacă este înghețat sau parțial înghețat, lăsați-l să se dezghețe în contact cu mâinile sau lăsându-l la temperatura camerei până când revine la starea de lichid înainte de a continua.

1.2 Dislocați pulberea din seringă

LOVIȚI UȘOR seringa de OKEDI pentru a disloca pulberea care este posibil să stea aglomerată lângă capac.

2. CONECTAȚI SERINGILE

2.1 Scoateți capacele seringilor, ținându-le în poziție verticală

Țineți ambele seringi în poziție verticală, pentru a preveni pierderea de medicament.

SCOATEȚI capacul de pe seringa cu solvent.

RĂSUCIȚI și SCOATEȚI capacul de pe seringa cu pulbere.

2.2 Conectați seringile

Luați seringa cu solvent S, care are flanșa pentru deget colorată, și puneți-o DEASUPRA seringii cu pulbere R sau înclinați-o puțin atunci când le conectați.

RĂSUCIȚI seringile împreună până când simțiți o ușoară rezistență.

Asigurați-vă că seringa cu pulbere R se află în poziție verticală, pentru a preveni pierderea de medicament.

3. AMESTECAȚI CONȚINUTURILE

OPRIȚI-VĂ ȘI CITIȚI ACEASTĂ SECȚIUNE ÎNAINTE DE A ÎNCEPE, ALTMINTERI RECONSTITUIREA MEDICAMENTULUI AR PUTEA SĂ NU SE FACĂ CORECT.

• ÎMPINGEȚI VIGUROS conținutul de solvent către seringa cu pulbere.
• NU AȘTEPTAȚI ca pulberea să se umezească ci începeți RAPID amestecarea conținutului, împingând pistoanele REPEDE și în mod alternativ, pentru aproximativ 100 de împingeri

(2 împingeri în 1 secundă, aproximativ 1 minut).

• ASIGURAȚI-VĂ că medicamentul trece dintr-o seringă în alta, pentru a se asigura o amestecare adecvată: medicamentul este vâscos și va trebui să aplicați forță atunci când apăsați pe pistoane.

Când medicamentul este corect amestecat, aspectul său va fi cel de suspensie uniformă de culoare alburiu-gălbuie și consistență vâscoasă.

După reconstituire, treceți imediat la etapa de pregătire pentru administrare a seringii de injecție, pentru a evita pierderea omogenității.

4. PREGĂTIȚI SERINGA DE INJECȚIE

4.1 Transferați medicamentul

Apăsați în jos pistonul seringii R și transferați întregul conținut în seringa S, care are atașată flanșa pentru deget colorată.

Asigurați-vă că conținutul a fost transferat în întregime.

4.2 Detașați seringa

După ce medicamentul este transferat în întregime, separați cele două seringi prin răsucire în sens invers.

OKEDI trebuie să fie administrat imediat pentru a se evita pierderea omogenității.

4.3 Atașați acul steril, prevăzut cu gardă de protecție

Alegeți acul corect:

• Mușchiul deltoid: 21G, 1 inch pentru mușchiul deltoid (capac verde).
• Mușchiul gluteal: 20G, 2 inch pentru mușchiul gluteal (capac galben).

Atașați-l cu o mișcare de răsucire în sensul acelor de ceasornic. Nu strângeți excesiv.

4.4 Eliminați aerul în exces

Scoateți capacul acului și împingeți în afară aerul în exces (numai bulele mari) din cilindrul seringii.

NU evacuați nicio picătură din medicament

Dacă medicamentul se vede la vârful acului, trageți ușor înapoi de piston pentru a preveni vărsarea medicamentului.

5. ADMINISTRAREA ȘI ELIMINAREA

5.1 Injectați medicamentul

Introduceți complet acul în mușchi. NU INJECTAȚI PE NICIO ALTĂ CALE.

MEDICAMENT VÂSCOS, INJECTAȚI-L ÎNCET ȘI CONSTANT. AVEȚI GRIJĂ SĂ ÎL INJECTAȚI COMPLET.

• Timpul de injectare este mai lung decât de obicei din cauza vâscozității medicamentului.
• Așteptați câteva secunde înainte de a retrage acul.
• Evitați injectarea accidentală într-un vas de sânge.

5.2 Eliminați medicamentul

Acoperiți acul prin apăsarea pe garda acului, folosind degetul sau o suprafață plană și eliminați-l imediat punându-l într-un recipient sigur, destinat obiectelor ascuțite.