BIMZELX 160 mg

1. Ce este Bimzelx și pentru ce se utilizează

Ce este Bimzelx

Bimzelx conține substanța activă bimekizumab.

Pentru ce se utilizează Bimzelx

Bimzelx se utilizează pentru tratarea următoarelor boli inflamatorii:

• Psoriazis în plăci
• Artrită psoriazică
• Spondiloartrita axială, inclusiv spondiloartrita axială non-radiografică și spondilita anchilozantă (spondiloartrita axială radiografică)
• Hidradenită supurativă

Psoriazis în plăci

Bimzelx este utilizat la adulți pentru tratarea unei afecțiuni a pielii numită psoriazis în plăci. Bimzelx reduce simptomele, inclusiv durerea, mâncărimea și descuamarea pielii.

Artrită psoriazică

Bimzelx este utilizat pentru a trata adulții cu artrită psoriazică. Artrita psoriazică este o boală care provoacă inflamarea articulațiilor, fiind adesea însoțită de psoriazis în plăci. Dacă aveți artrită psoriazică activă, se poate ca mai întâi să vi se administreze alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine sau în caz de intoleranță, vi se va administra Bimzelx fie singur, fie în asociere cu un alt medicament numit metotrexat.

Bimzelx reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea durerii, rigidității, umflării în și în jurul articulațiilor, erupțiilor cutanate psoriazice și leziunilor psoriazice ale unghiilor și încetinește deteriorarea cartilajului și osului articulațiilor afectate de boală. Aceste efecte vă pot ajuta să controlați semnele și simptomele bolii, să efectuați cu mai multă ușurință activitățile zilnice normale, să reduceți oboseala și să vă îmbunătățiți calitatea vieții.

Spondiloartrita axială, inclusiv spondiloartrita axială non-radiografică și spondilita anchilozantă (spondiloartrita axială radiografică)

Bimzelx este utilizat pentru a trata adulții cu o boală inflamatorie care afectează în principal coloana vertebrală care cauzează inflamarea articulațiilor vertebrale, numită spondiloartrită axială. Dacă afecțiunea nu este vizibilă folosind radiografii, aceasta se numește „spondiloartrită axială nonradiografică”; dacă aceasta apare la pacienți cu semne vizibile pe radiografii, aceasta se numește „spondilită anchilozantă” sau „spondiloartrita axială radiografică”.

Dacă suferiți de spondiloartrită axială, inițial vi se administrează alte medicamente. În cazul în care nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Bimzelx pentru a reduce semnele și simptomele bolii, a reduce inflamația și a îmbunătăți funcțiile dumneavoastră fizice. Bimzelx poate ajuta la reducerea durerii de spate, a rigidității și a oboselii, ceea ce vă poate ușura efectuarea activităților dumneavoastră zilnice și îmbunătăți calitatea vieții dumneavoastră.

Hidradenită supurativă

Bimzelx este utilizat la adulți pentru a trata o afecțiune numită hidradenită supurativă (numită uneori acnee inversă sau boala Verneuil). Hidradenita supurativă este o boală inflamatorie cronică a pielii, care provoacă leziuni dureroase, cum sunt noduli sensibili (umflături ale pielii) și abcese (furuncule) și leziuni din care se poate scurge puroi. Afectează cel mai frecvent zone specifice de piele, cum ar fi zona de sub sâni, subrațul, partea interioară a coapselor, zona inghinală și fesele. Se pot forma cicatrici în zonele afectate. Vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Bimzelx.

Bimzelx reduce nodulii inflamatorii (umflături ale pielii), abcesele (furunculele) și leziunile din care se poate scurge puroi, precum și durerea provocată de hidradenita supurativă.

Cum funcționează Bimzelx

Bimekizumab, substanța activă din Bimzelx, aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai interleukinei (IL). Bimekizumab acționează prin reducerea activității a două proteine numite IL-17A și IL-17F, care sunt implicate în producerea inflamației. În boli inflamatorii precum psoriazisul, artrita psoriazică, spondiloartrita axială și hidradenita supurativă există valori mari ale acestor proteine.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bimzelx

A nu se utiliza Bimzelx

• dacă sunteți alergic la bimekizumab sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o infecție, inclusiv tuberculoză (TBC), pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Bimzelx, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• aveți o infecție sau o infecție care continuă să reapară.
• ați fost vaccinat recent sau intenționați să efectuați un vaccin. În timp ce utilizați Bimzelx nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri (vaccinuri cu microorganisme vii).
• ați avut vreodată tuberculoză (TBC).
• ați avut vreodată boală inflamatorie intestinală (boală Crohn sau colită ulcerativă).

Boală inflamatorie intestinală (boală Crohn sau colită ulcerativă)

Opriți utilizarea Bimzelx și spuneți-i medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat dacă observați sânge în scaun, crampe abdominale, durere, diaree sau scădere în greutate. Acestea pot fi semne de boală inflamatorie intestinală nouă sau agravată (boală Crohn sau colită ulcerativă).

Fiți atent la infecții și reacții alergice

Bimzelx poate provoca rar infecții grave.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat dacă observați semne ale unei infecții grave. Aceste semne sunt enumerate în secțiunea „Reacții adverse grave” de la pct. 4.

Bimzelx poate provoca reacții alergice grave. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat dacă observați orice semne ale unei reacții alergice grave. Astfel de semne pot include:

• dificultăți la respirație sau la înghițire
• tensiune arterială mică, care vă poate provoca amețeală sau confuzie
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• mâncărimi severe ale pielii, însoțite de erupție roșiatică și umflături.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este necesar din cauza faptului că nu a fost încă studiat suficient la această grupă de vârstă.

Bimzelx împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este de preferat să se evite utilizarea Bimzelx în timpul sarcinii. Trebuie să procedați astfel deoarece nu se cunoaște modul în care acest medicament îl va afecta pe copilul dumneavoastră.

Dacă sunteți o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timp ce luați acest medicament și timp de cel puțin 17 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Bimzelx.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți alăpta sau veți utiliza Bimzelx.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Bimzelx să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Bimzelx conține polisorbat 80

Acest medicament conține polisorbat 80 0,4 mg per fiecare 1 ml de soluție. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Bimzelx conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum se utilizează Bimzelx

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât Bimzelx se administrează și pentru cât timp

Psoriazis în plăci

Doza recomandată, administrată ca injecție sub pielea dumneavoastră („injecție subcutanată”) este după cum urmează:

• 320 mg (administrată sub forma a două seringi preumplute, de 160 mg fiecare) în săptămânile 0, 4, 8, 12, 16.
• Din săptămâna 16 veți utiliza 320 mg (două seringi preumplute, de 160 mg fiecare) la interval de 8 săptămâni. Dacă aveți greutatea peste 120 kg, din săptămâna 16, medicul dumneavoastră poate decide să continuați injecțiile la interval de 4 săptămâni.

Artrită psoriazică

Doza recomandată, administrată ca injecție sub pielea dumneavoastră („injecție subcutanată”) este după cum urmează:

• 160 mg (administrată sub forma unei seringi preumplute conținând 160 mg) la interval de 4 săptămâni.
• Dacă aveți artrită psoriazică cu psoriazis în plăci coexistent moderat până la sever, doza recomandată este aceeași ca și pentru psoriazisul în plăci. După săptămâna 16, medicul dumneavoastră vă poate adapta injecțiile la 160 mg la interval de 4 săptămâni, în funcție de simptomele articulare.

Spondiloartrita axială, inclusiv spondiloartrita axială non-radiografică și spondilita anchilozantă (spondiloartrita axială radiografică)

Doza recomandată, administrată sub forma unei injecții sub piele („injecție subcutanată”) este după cum urmează:

• 160 mg (administrată sub forma unei seringi preumplute conținând 160 mg) la fiecare 4 săptămâni.

Hidradenită supurativă

Doza recomandată, administrată sub formă de injecții sub piele („injecții subcutanate”) este după cum urmează:

• 320 mg (administrată sub forma a două seringi preumplute, conținând 160 mg fiecare) o dată la 2 săptămâni până în săptămâna 16.
• Începând cu săptămâna 16, veți utiliza 320 mg (două seringi preumplute, conținând 160 mg fiecare) o dată la 4 săptămâni.

Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta dumneavoastră medicală, dacă puteți să vă injectați singur(ă) acest medicament. Nu injectați acest medicament decât dacă ați fost instruit(ă) de un cadru medical. Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecțiile, după ce a fost instruit(ă).

Citiți „Instrucțiunile de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect înainte de a vă injecta singur(ă) cu seringa preumplută cu Bimzelx 160 mg soluție injectabilă.

Dacă utilizați mai mult Bimzelx decât trebuie

Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați folosit mai mult Bimzelx decât trebuie sau dacă v-ați injectat doza mai devreme decât trebuia.

Dacă uitați să utilizați Bimzelx

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați uitat să injectați o doză de Bimzelx.

Dacă opriți utilizarea Bimzelx

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta să utilizați Bimzelx. Dacă întrerupeți tratamentul, vă vor reveni simptomele.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă manifestați următoarele reacții adverse:

Posibilă infecție gravă - semnele pot include:

• febră, simptome similare gripei, transpirații nocturne
• senzație de oboseală sau dificultăți la respirație, tuse care persistă
• senzație de căldură, înroșire și durere la nivelul pielii sau erupție pe piele însoțită de durere, cu formare de vezicule

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua să utilizați Bimzelx.

Alte reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• infecții ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• afte în gură sau gât, cu simptome precum pete albe sau galbene; ulcerații sau afte dureroase în gură și durere la înghițire
• infecție fungică a pielii, cum ar fi piciorul de atlet – cu localizare între degetele de la picioare
• infecții ale urechii
• herpes (infecții cu herpes simplex)
• gastroenterită
• foliculi piloși inflamați, care pot arăta ca acneea
• durere de cap
• mâncărimi, piele uscată sau o erupție asemănătoare eczemei, uneori cu piele inflamată și înroșită (dermatită)
• acnee
• durere, înroșire sau umflare și învinețire a locului de administrare a injecției
• senzație de oboseală
• infecție fungică a zonei vulvovaginale (candidoză vaginală)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie)
• infecții fungice ale pielii și mucoaselor (inclusiv candidoză esofagiană)
• secreție oculară cu mâncărime, înroșire și umflare (conjunctivită)
• sânge în scaun, crampe abdominale și durere, diaree sau scădere în greutate (semne de probleme intestinale)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bimzelx

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider între 2 °C și 8 °C. A nu se congela.

Seringile preumplute trebuie păstrate în cutia originală pentru a fi protejate de lumină.

Bimzelx poate fi păstrat afară din frigider timp de până la 25 de zile. Acesta trebuie să stea în ambalajul original, la temperaturi mai mici de 25 °C și trebuie protejat de lumină directă. Nu utilizați seringile preumplute după această perioadă de timp. Există un spațiu pe cutie pentru a putea scrie data la care a fost scoasă din frigider.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Bimzelx

• Substanța activă este bimekizumab. Fiecare seringă preumplută conține 160 mg de bimekizumab în 1 ml de soluție.
• Celelalte componente sunt glicină, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2, „Bimzelx conține polisorbat 80” și „Bimzelx conține sodiu”).

Cum arată Bimzelx și conținutul ambalajului

Bimzelx este un lichid limpede până la ușor opalescent. Culoarea acestuia poate varia de la incolor până la galben-maroniu deschis. Este livrat într-o seringă preumplută numai pentru o singură utilizare, cu capac pentru ac.

Bimzelx 160 mg soluție injectabilă în seringă preumplută este disponibil în ambalaje individuale care conțin 1 sau 2 seringi preumplute și în ambalaje multiple, care conțin 3 cutii, fiecare conținând 1 seringă preumplută, sau în ambalaje multiple care conțin 2 cutii, fiecare conținând 2 seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles, Belgia

Fabricantul

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

UCB Pharma S.A./NV Medis Pharma Lithuania UAB

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: +370 68 735 006

България Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta

UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.

Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland

UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge

Medis Pharma Lithuania UAB UCB Nordic A/S

Tel: +370 68 735 006 Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich

UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España Polska

UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20

France Portugal

UCB Pharma UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska România

Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika

UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija

Medis Pharma Lithuania UAB

Tel: +370 68 735 006

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

Instrucțiuni de utilizare

Citiți toate instrucțiunile de mai jos înainte de a utiliza Bimzelx 160 mg soluție injectabilă în seringă preumplută.

Seringa preumplută Bimzelx 160 mg aspect general (vezi Figura A):

Informații importante:

• Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiți și să injectați Bimzelx utilizând seringa preumplută de 160 mg. Nu vă injectați sau nu injectați pe altcineva până când nu vi s-a arătat cum să injectați Bimzelx în mod corect.
• Dumneavoastră și/sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să citiți aceste Instrucțiuni de utilizare înainte de fiecare utilizare a Bimzelx.
• Apelați profesionistul dumneavoastră în domeniul sănătății în cazul în care dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră aveți orice întrebări despre cum să injectați Bimzelx în mod corect.
• În funcție de doza care v-a fost prescrisă, va trebui să utilizați 1 sau 2 seringi preumplute Bimzelx de 160 mg, una după alta. Este necesară o seringă preumplută pentru o doză de 160 mg și 2 seringi preumplute (una după alta) sunt necesare pentru o doză de 320 mg.
• Fiecare seringă preumplută este numai pentru o singură utilizare (o doză unică).
• Seringa preumplută de 160 mg are o caracteristică de siguranță a acului. Aceasta acoperă automat acul după încheierea injecției. Funcția de siguranță a acului va ajuta la prevenirea rănirii cu acul a oricărei persoane care manipulează seringa preumplută după injectare.

Nu utilizați acest medicament și returnați-l farmaciei dacă:

• data de expirare (EXP) a trecut.
• sigiliul cutiei este rupt.
• seringa preumplută a fost scăpată pe jos sau arată deteriorată.
• lichidul a fost vreodată congelat (chiar dacă s-a decongelat)

Pentru o injectare mai confortabilă: scoateți seringa(ile) preumplută(e) de 160 mg din frigider și lăsați-o/lăsați-le să stea pe o suprafață plană, la temperatura camerei, timp de 30 până la 45 de minute înainte de injectare.

• Nu încălziți în niciun alt fel, cum ar fi în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte.
• Nu agitați seringa(ile) preumplută(e).
• Nu scoateți capacul seringii(lor) preumplute până când nu sunteți pregătit(ă) pentru injectare.

Urmați pașii de mai jos de fiecare dată când utilizați Bimzelx.

Pasul 1: Pregătirea pentru injectare

În funcție de doza care v-a fost prescrisă, puneți următoarele articole pe o suprafață de lucru curată, bine luminată, precum o masă:

• 1 sau 2 seringi preumplute Bimzelx de 160 mg

De asemenea, veți avea nevoie de (nu sunt incluse în cutie):

• 1 sau 2 tampoane cu spirt
• 1 sau 2 tampoane de vată curate
• 1 recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite. Consultați secțiunea „Eliminarea seringii preumplute Bimzelx” de la sfârșitul acestor Instrucțiuni de utilizare.

Pasul 2: Alegeți locul de injectare și pregătiți-vă injecția

2a: Alegeți-vă locul de injectare

• Locurile pe care le puteți alege pentru injectare sunt:
• stomacul (abdomenul) sau coapsa dumneavoastră (vezi Figura B).
• partea din spate a brațului dumneavoastră (vezi Figura C). Bimzelx poate fi administrat în partea din spate a brațului dumneavoastră numai de către un profesionist din domeniul sănătății sau persoana care are grijă de dumneavoastră.

B C

Abdomen Partea din spate sau coapsă a brațului

• Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, are vânătăi, este roșie, scuamoasă, întărită sau are cicatrici sau vergeturi.
• Nu injectați în zona de 5 cm în jurul buricului (ombilicului).
• Dacă este necesară o a doua injecție pentru doza care v-a fost prescrisă (320 mg), trebuie să folosiți un loc diferit pentru a doua injecție. Nu utilizați același loc de injectare de două ori la rând.

2b: Spălați-vă mâinile cu apă și săpun și uscați-le cu un prosop uscat

2c: Pregătiți-vă pielea

• Curățați locul de injectare cu un tampon cu spirt. Lăsați zona să se usuce complet. Nu atingeți din nou zona curățată înainte de a injecta.

2d: Verificați seringa preumplută (vezi Figura D)

• Asigurați-vă că numele Bimzelx și data expirării apar pe etichetă.
• Verificați medicamentul prin fereastra de vizualizare. Medicamentul trebuie să fie limpede până la ușor opalescent și fără particule. Culoarea acestuia poate varia de la incolor până la galben-maroniu deschis. Puteți vedea bule de aer în lichid. Acest lucru este normal.
• Nu utilizați seringa preumplută Bimzelx dacă medicamentul este tulbure, are culoare modificată

Pasul 3: Injectați Bimzelx

3a: Scoateți capacul acului seringii preumplute

• Ţineți seringa preumplută de locul de prindere cu o mână. Trageți capacul drept de pe seringa preumplută cu cealaltă mână (vezi Figura E). Este posibil să vedeți o picătură de lichid pe vârful acului, acest lucru este normal.

• Nu atingeți acul și nu lăsați acul să atingă nicio suprafață.
• Nu țineți tija pistonului când îndepărtați capacul. Dacă scoateți accidental tija pistonului, aruncați seringa preumplută în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite și luați una nouă.

Nu puneți capacul acului înapoi. Dacă faceți acest lucru, puteți deteriora acul sau vă

3b: Apucați ușor cu o mână un pliu de piele pe care l-ați curățat pentru injectare. Cu cealaltă mână introduceți acul în piele, într-un unghi de aproximativ 45 de grade

• Împingeți acul până la capăt. Apoi dați drumul ușor la piele. Asigurați-vă că acul este în poziție

• Tot medicamentul este injectat atunci când nu puteți împinge mai departe capul pistonului (vezi

3d: Ridicați degetul mare de pe capul pistonului (vezi Figura I). Acul se va deplasa automat

• Apăsați o bucată de vată uscată peste locul de injectare timp de câteva secunde. Nu frecați locul de injectare. Puteți observa o ușoară sângerare sau o picătură de lichid. Acest lucru este normal. Locul de injectare poate fi acoperit cu un mic plasture adeziv, dacă este cazul.

Pasul 4: Eliminați seringa preumplută Bimzelx

Puneți seringa preumplută folosită într-un recipient de eliminare a obiectelor ascuțite, imediat după

Dacă trebuie să efectuați o a doua injecție așa cum v-a fost prescrisă de către medicul dumneavoastră, utilizați o nouă seringă preumplută Bimzelx 160 mg și repetați pașii de la 2 la 4.

Asigurați-vă că selectați un nou loc de injectare pentru a doua injecție.

Prospect: Informații pentru utilizator

Bimzelx 160 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut

bimekizumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Bimzelx și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bimzelx
3. Cum se utilizează Bimzelx
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Bimzelx
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Instrucțiuni de utilizare

1. Ce este Bimzelx și pentru ce se utilizează

Ce este Bimzelx

Bimzelx conține substanța activă bimekizumab.

Pentru ce se utilizează Bimzelx

Bimzelx se utilizează pentru tratarea următoarelor boli inflamatorii:

• Psoriazis în plăci
• Artrită psoriazică
• Spondiloartrita axială, inclusiv spondiloartrita axială non-radiografică și spondilita anchilozantă (spondiloartrita axială radiografică)
• Hidradenită supurativă

Psoriazis în plăci

Bimzelx este utilizat la adulți pentru tratarea unei afecțiuni a pielii numită psoriazis în plăci. Bimzelx reduce simptomele, inclusiv durerea, mâncărimea și descuamarea pielii.

Artrită psoriazică

Bimzelx este utilizat pentru a trata adulții cu artrită psoriazică. Artrita psoriazică este o boală care provoacă inflamarea articulațiilor, fiind adesea însoțită de psoriazis în plăci. Dacă aveți artrită psoriazică activă, se poate ca mai întâi să vi se administreze alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine sau în caz de intoleranță, vi se va administra Bimzelx fie singur, fie în asociere cu un alt medicament numit metotrexat.

Bimzelx reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea durerii, rigidității, umflării în și în jurul articulațiilor, erupțiilor cutanate psoriazice și leziunilor psoriazice ale unghiilor și încetinește deteriorarea cartilajului și osului articulațiilor afectate de boală. Aceste efecte vă pot ajuta să controlați semnele și simptomele bolii, să efectuați cu mai multă ușurință activitățile zilnice normale, să reduceți oboseala și să vă îmbunătățiți calitatea vieții.

Spondiloartrita axială, inclusiv spondiloartrita axială non-radiografică și spondilita anchilozantă (spondiloartrita axială radiografică)

Bimzelx este utilizat pentru a trata adulții cu o boală inflamatorie care afectează în principal coloana vertebrală care cauzează inflamarea articulațiilor vertebrale, numită spondiloartrită axială. Dacă afecțiunea nu este vizibilă folosind radiografii, aceasta se numește „spondiloartrită axială nonradiografică”; dacă aceasta apare la pacienți cu semne vizibile pe radiografii, aceasta se numește „spondilită anchilozantă” sau „spondiloartrita axială radiografică”.

Dacă suferiți de spondiloartrită axială, inițial vi se administrează alte medicamente. În cazul în care nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Bimzelx pentru a reduce semnele și simptomele bolii, a reduce inflamația și a îmbunătăți funcțiile dumneavoastră fizice. Bimzelx poate ajuta la reducerea durerii de spate, a rigidității și a oboselii, ceea ce vă poate ușura efectuarea activităților dumneavoastră zilnice și îmbunătăți calitatea vieții dumneavoastră.

Hidradenită supurativă

Bimzelx este utilizat la adulți pentru a trata o afecțiune numită hidradenită supurativă (numită uneori acnee inversă sau boala Verneuil). Hidradenita supurativă este o boală inflamatorie cronică a pielii, care provoacă leziuni dureroase, cum sunt noduli sensibili (umflături ale pielii) și abcese (furuncule) și leziuni din care se poate scurge puroi. Afectează cel mai frecvent zone specifice de piele, cum ar fi zona de sub sâni, subrațul, partea interioară a coapselor, zona inghinală și fesele. Se pot forma cicatrici în zonele afectate. Vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Bimzelx.

Bimzelx reduce nodulii inflamatorii (umflături ale pielii), abcesele (furunculele) și leziunile din care se poate scurge puroi, precum și durerea provocată de hidradenita supurativă.

Cum funcționează Bimzelx

Bimekizumab, substanța activă din Bimzelx, aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai interleukinei (IL). Bimekizumab acționează prin reducerea activității a două proteine numite IL-17A și IL-17F, care sunt implicate în producerea inflamației. Există niveluri mai ridicate ale acestor proteine în boli inflamatoare precum psoriazisul, artrita psoriazică, spondiloartrita axială și hidradenita supurativă.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bimzelx

A nu se utiliza Bimzelx

• dacă sunteți alergic la bimekizumab sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o infecție, inclusiv tuberculoză (TBC), pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Bimzelx, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• aveți o infecție sau o infecție care continuă să reapară.
• ați fost vaccinat recent sau intenționați să efectuați un vaccin. În timp ce utilizați Bimzelx nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri (vaccinuri vii).
• ați avut vreodată tuberculoză (TBC).
• ați avut vreodată o boală inflamatorie intestinală (boala Crohn sau colită ulcerativă).

Boală inflamatorie intestinală (boala Crohn sau colită ulcerativă)

Opriți utilizarea Bimzelx și spuneți-i medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat dacă observați sânge în scaun, crampe abdominale, durere, diaree sau scădere în greutate. Acestea pot fi semne de boală inflamatorie intestinală nouă sau agravată (boală Crohn sau colită ulcerativă).

Fiți atent la infecții și reacții alergice

Bimzelx poate provoca rar infecții grave. Discutați cu medicul dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat dacă observați semne ale unei infecții grave sau ale unei reacții alergice. Aceste semne sunt enumerate în secțiunea „Reacții adverse grave” de la pct. 4.

Bimzelx poate provoca reacții alergice grave. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau primiți asistență medicală imediat dacă observați orice semne ale unei reacții alergice grave. Astfel de semne pot include:

• dificultăți de respirație sau la înghițire
• tensiune arterială scăzută, care vă poate provoca amețeală sau senzație de amețeală
• umflare a feței, a buzelor, a limbii sau a gâtului
• mâncărimi severe ale pielii, însoțite de erupție roșiatică și umflături.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor și tinerilor cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este din cauza faptului că nu a fost încă studiat suficient la această grupă de vârstă.

Bimzelx împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este de preferat să se evite utilizarea Bimzelx în timpul sarcinii. Trebuie să procedați astfel, deoarece nu se cunoaște modul în care acest medicament îl va afecta pe copilul dumneavoastră.

Dacă sunteți o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timp ce luați acest medicament și timp de cel puțin 17 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Bimzelx.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți alăpta sau veți utiliza Bimzelx.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Bimzelx să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Bimzelx conține polisorbat 80

Acest medicament conține polisorbat 80 0,4 mg per fiecare 1 ml de soluție. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Bimzelx conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum se utilizează Bimzelx

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Cât Bimzelx se administrează și pentru cât timp

Psoriazis în plăci

Doza recomandată, administrată ca injecție sub pielea dumneavoastră („injecție subcutanată”), este după cum urmează:

• 320 mg (administrată sub forma a două stilouri preumplute, a câte 160 mg fiecare) în săptămânile 0, 4, 8, 12, 16.
• Din săptămâna 16 veți utiliza 320 mg (două stilouri preumplute, a câte 160 mg fiecare) la fiecare 8 săptămâni. Dacă aveți greutatea de peste 120 kg, medicul dumneavoastră poate decide să vă continue injecțiile o dată la 4 săptămâni din săptămâna 16.

Artrită psoriazică

Doza recomandată, administrată ca injecție sub pielea dumneavoastră („injecție subcutanată”) este după cum urmează:

• 160 mg (administrată sub forma unui stilou preumplut conținând 160 mg) la interval de 4 săptămâni.
• Dacă aveți artrită psoriazică cu psoriazis în plăci coexistent moderat până la sever, doza recomandată este aceeași ca și pentru psoriazisul în plăci. După săptămâna 16, medicul dumneavoastră vă poate adapta injecțiile la 160 mg la interval de 4 săptămâni, în funcție de simptomele articulare.

Spondiloartrita axială, inclusiv spondiloartrita axială non-radiografică și spondilita anchilozantă (spondiloartrita axială radiografică)

Doza recomandată, administrată sub forma unei injecții sub piele („injecție subcutanată”) este după cum urmează:

• 160 mg (administrată sub forma unui stilou preumplut conținând 160 mg) la fiecare 4 săptămâni.

Hidradenită supurativă

Doza recomandată, administrată sub formă de injecții sub piele („injecții subcutanate”) este după cum urmează:

• 320 mg (administrată sub forma a două stilouri preumplute, conținând 160 mg fiecare) o dată la 2 săptămâni până în săptămâna 16.
• Începând cu săptămâna 16, veți utiliza 320 mg (două stilouri preumplute, conținând 160 mg fiecare) o dată la 4 săptămâni.

Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă puteți să vă injectați singur(ă) acest medicament. Nu injectați acest medicament decât dacă ați fost instruit(ă) de un cadru medical. Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecțiile, după ce a fost instruit(ă).

Citiți „Instrucțiunile de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect înainte de a vă injecta singur(ă) cu stiloul preumplut Bimzelx 160 mg soluție injectabilă.

Dacă utilizați mai mult Bimzelx decât trebuie

Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați folosit mai mult Bimzelx decât trebuie sau dacă v-ați injectat doza mai devreme decât trebuia.

Dacă uitați să utilizați Bimzelx

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați uitat să injectați o doză de Bimzelx.

Dacă opriți utilizarea Bimzelx

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta să utilizați Bimzelx. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele dumneavoastră vor reveni.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă manifestați următoarele reacții adverse:

Posibilă infecție gravă - semnele pot include:

• febră, simptome similare gripei, transpirații nocturne
• senzație de oboseală sau dificultăți de respirație, tuse care persistă
• senzație de căldură, înroșire și durere la nivelul pielii sau erupție pe piele însoțită de durere cu formare de vezicule

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua să utilizați Bimzelx.

Alte reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• infecții ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• afte la nivelul gurii sau al gâtului cu simptome precum pete albe sau galbene; ulcerații roșii sau dureroase în gură și durere la înghițire
• infecție fungică a pielii, cum ar fi piciorul de atlet între degetele de la picioare
• infecții ale urechii
• herpes (infecții cu herpes simplex)
• gastroenterită
• foliculi piloși inflamați care pot arăta ca acneea
• durere de cap
• mâncărimi, piele uscată sau o erupție asemănătoare eczemei, uneori cu piele inflamată și înroșită (dermatită)
• acnee
• durere, înroșirea sau umflarea și învinețirea locului de administrare a injecției
• senzație de oboseală
• infecție fungică a zonei vulvovaginale (candidoză vaginală)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• niveluri scăzute de celule albe din sânge (neutropenie)
• infecții fungice ale pielii și mucoaselor (inclusiv candidoza esofagiană)
• secreție oculară cu mâncărime, înroșire și umflare (conjunctivită)
• sânge în scaun, crampe abdominale și durere, diaree sau scădere în greutate (semne de probleme intestinale)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bimzelx

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider între 2 °C și 8 °C. A nu se congela.

Stilourile injectoare preumplute trebuie păstrate în cutia originală pentru a fi protejate de lumină.

Bimzelx poate fi păstrat afară din frigider timp de până la 25 de zile. Acesta trebuie să stea în ambalajul original, la temperaturi mai mici de 25 °C și ferit de lumină directă. Nu utilizați stilourile preumplute după această perioadă de timp. Există un spațiu pe cutie pentru a putea scrie data la care aceasta a fost scoasă din frigider.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Bimzelx

• Substanța activă este bimekizumab. Fiecare stilou injector preumplut conține 160 mg de bimekizumab în 1 ml de soluție.
• Celelalte ingrediente sunt glicină, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2, „Bimzelx conține polisorbat 80” și „Bimzelx conține sodiu”).

Cum arată Bimzelx și conținutul ambalajului

Bimzelx este un lichid limpede până la ușor opalescent. Culoarea acestuia poate varia de la incolor până la galben-maroniu deschis. Este livrat într-un stilou preumplut numai pentru o singură utilizare.

Bimzelx 160 mg soluție injectabilă în stilou preumplut este disponibil în ambalaje individuale care conțin 1 sau 2 stilouri preumplute și în ambalaje multipack, care conțin 3 cutii, fiecare conținând 1 stilou preumplut, sau în ambalaje multipack care conțin 2 cutii, fiecare conținând 2 stilouri preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles, Belgia

Fabricantul

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

UCB Pharma S.A./NV Medis Pharma Lithuania UAB

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: +370 68 735 006

България Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta

UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.

Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland

UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge

Medis Pharma Lithuania UAB UCB Nordic A/S

Tel: +370 68 735 006 Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich

UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España Polska

UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20

France Portugal

UCB Pharma UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska România

Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika

UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija

Medis Pharma Lithuania UAB

Tel: +370 68 735 006

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

Instrucțiuni de utilizare

Citiți toate instrucțiunile de mai jos înainte de a utiliza Bimzelx 160 mg soluție injectabilă în stilou preumplut.

Informații importante:

• Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiți și să injectați Bimzelx 160 mg utilizând stiloul preumplut. Nu vă injectați pe dumneavoastră sau pe altcineva până când nu vi s-a arătat cum să injectați Bimzelx în mod corect.
• Dumneavoastră și/sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să citiți aceste Instrucțiuni de utilizare înainte de fiecare utilizare a Bimzelx.
• Apelați profesionistul dumneavoastră în domeniul sănătății în cazul în care dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră aveți orice întrebări despre cum să injectați Bimzelx în mod corect.
• În funcție de doza care v-a fost prescrisă, va trebui să utilizați 1 sau 2 stilouri preumplute Bimzelx 160 mg, unul după altul. Este necesar un stilou preumplut pentru o doză de 160 mg și 2 stilouri preumplute (unul după altul) sunt necesare pentru o doză de 320 mg.
• Fiecare stilou preumplut este numai pentru o singură utilizare (o doză unică).

Nu utilizați acest medicament și returnați-l farmaciei dacă:

• data de expirare (EXP) a trecut.
• sigiliul cutiei este rupt.
• stiloul preumplut a fost scăpat pe jos sau arată deteriorat.
• dacă lichidul a fost vreodată congelat (chiar dacă s-a decongelat)

Pentru o injectare mai confortabilă: Scoateți stiloul(urile) preumplut(e) de 160 mg din frigider și lăsați-l/lăsați-le să stea pe o suprafață plană la temperatura camerei timp de 30 până la 45 de minute înainte de injectare.

• Nu încălziți în niciun alt fel, cum ar fi în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte.
• Nu agitați stiloul(urile) preumplut(e).
• Nu scoateți capacul stiloului(urilor) preumplut(e) până când nu sunteți pregătit(ă) pentru injectare.

Urmați pașii de mai jos de fiecare dată când utilizați Bimzelx.

Pasul 1: Pregătirea pentru injectare

În funcție de doza care v-a fost prescrisă, puneți următoarele articole pe o suprafață de lucru curată, bine luminată, precum o masă:

• 1 sau 2 stilouri preumplute Bimzelx 160 mg

De asemenea, veți avea nevoie de (nu sunt incluse în cutie):

• 1 sau 2 tampoane cu spirt
• 1 sau 2 tampoane de vată curate
• 1 recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite. Consultați secțiunea „Eliminarea stiloului preumplut Bimzelx” de la sfârșitul acestor Instrucțiuni de Utilizare.

Pasul 2: Alegeți locul de injectare și pregătiți-vă injecția

2a: Alegeți-vă locul de injectare

• Locurile pe care le puteți alege pentru injectare sunt:
• stomacul (abdomenul) sau coapsa dumneavoastră (vezi Figura B).
• partea din spate a brațului dumneavoastră (vezi Figura C). Bimzelx poate fi administrat în partea din spate a brațului dumneavoastră numai de către un profesionist din domeniul sănătății sau persoana care are grijă de dumneavoastră.

B C

Abdomen Partea din sau coapsă spate a brațului

• Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie, scuamoasă, întărită sau are cicatrici sau vergeturi.
• Nu injectați în zona de 5 cm în jurul buricului (ombilicului).
• Dacă este necesară o a doua injecție pentru doza care v-a fost prescrisă (320 mg), trebuie să folosiți un loc diferit pentru a doua injecție. Nu utilizați același loc de injectare de două ori la rând.

2b: Spălați-vă mâinile cu apă și săpun și uscați-le cu un prosop uscat

2c: Pregătiți-vă pielea

• Curățați locul de injectare cu un tampon cu spirt. Lăsați zona să se usuce complet. Nu atingeți din nou zona curățată înainte de a injecta.

2d: Verificați stiloul preumplut (vezi Figura D)

• Asigurați-vă că numele Bimzelx și data expirării apar pe etichetă.
• Verificați medicamentul prin fereastra de vizualizare. Medicamentul trebuie să fie limpede până la ușor opalescent și fără particule. Culoarea acestuia poate varia de la incolor până la galben-maroniu deschis. Puteți vedea bule de aer în lichid. Acest lucru este normal.
• Nu utilizați stiloul preumplut Bimzelx dacă medicamentul este tulbure, are culoare modificată

Pasul 3: Injectați Bimzelx

3a: Scoateți capacul stiloului preumplut

• Țineți stiloul preumplut cu o mână în jurul mânerului. Trageți capacul drept de pe stiloul preumplut cu cealaltă mână (vezi Figura E). Deși nu puteți vedea vârful acului, acesta este acum neacoperit.
• Nu atingeți protecția acului și nu puneți capacul înapoi. Acest lucru este necesar pentru că se

3b: Țineți stiloul preumplut într-un unghi de 90 de grade față de locul de injectare curățat (vezi

3c: Plasați stiloul preumplut vertical pe piele, apoi apăsați ferm stiloul preumplut pe piele Veți auzi un sunet de clic. Injecția dumneavoastră începe când se aude primul „clic” (vezi Figura G).

3d: Mențineți stiloul preumplut pe poziție și apăsați ferm pe piele

• Veți auzi un al doilea „clic” în 15 secunde după primul clic.
• Al doilea clic vă spune că tot medicamentul a fost injectat și că injecția dumneavoastră Bimzelx s-a terminat. Trebuie să vedeți indicatorul de culoare galbenă umplând fereastra de vizualizare

3e: Îndepărtați stiloul preumplut trăgându-l cu atenție direct în sus din piele. Protecția acului va acoperi automat acul.

• Apăsați o bucată de vată uscată peste locul de injectare timp de câteva secunde. Nu frecați locul de injectare. Puteți observa o ușoară sângerare sau o picătură de lichid. Acest lucru este normal. Locul de injectare poate fi acoperit cu un mic plasture adeziv, dacă este cazul.

Pasul 4: Eliminați stiloul preumplut Bimzelx

Puneți stiloul preumplut folosit într-un recipient de eliminare a obiectelor ascuțite, imediat după

Dacă trebuie să efectuați o a doua injecție așa cum v-a fost prescrisă de către medicul dumneavoastră, utilizați un nou stilou preumplut Bimzelx 160 mg și repetați pașii de la 2 la 4.

Asigurați-vă că selectați un nou loc de injectare pentru a doua injecție.

Prospect: Informații pentru utilizator

Bimzelx 320 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

bimekizumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Bimzelx și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bimzelx
3. Cum se utilizează Bimzelx
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Bimzelx
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Instrucțiuni de utilizare

1. Ce este Bimzelx și pentru ce se utilizează

Ce este Bimzelx

Bimzelx conține substanța activă bimekizumab.

Pentru ce se utilizează Bimzelx

Bimzelx se utilizează pentru tratarea următoarelor boli inflamatorii:

• Psoriazis în plăci
• Artrită psoriazică
• Spondiloartrita axială, inclusiv spondiloartrita axială non-radiografică și spondilita anchilozantă (spondiloartrita axială radiografică)
• Hidradenită supurativă

Psoriazis în plăci

Bimzelx este utilizat la adulți pentru tratarea unei afecțiuni a pielii numită psoriazis în plăci. Bimzelx reduce simptomele, inclusiv durerea, mâncărimea și descuamarea pielii.

Artrită psoriazică

Bimzelx este utilizat pentru a trata adulții cu artrită psoriazică. Artrita psoriazică este o boală care provoacă inflamarea articulațiilor, fiind adesea însoțită de psoriazis în plăci. Dacă aveți artrită psoriazică activă, se poate ca mai întâi să vi se administreze alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine sau în caz de intoleranță, vi se va administra Bimzelx fie singur, fie în asociere cu un alt medicament numit metotrexat.

Bimzelx reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea durerii, rigidității, umflării în și în jurul articulațiilor, erupțiilor cutanate psoriazice și leziunilor psoriazice ale unghiilor și încetinește deteriorarea cartilajului și osului articulațiilor afectate de boală. Aceste efecte vă pot ajuta să controlați semnele și simptomele bolii, să efectuați cu mai multă ușurință activitățile zilnice normale, să reduceți oboseala și să vă îmbunătățiți calitatea vieții.

Spondiloartrita axială, inclusiv spondiloartrita axială non-radiografică și spondilita anchilozantă (spondiloartrita axială radiografică)

Bimzelx este utilizat pentru a trata adulții cu o boală inflamatorie care afectează în principal coloana vertebrală care cauzează inflamarea articulațiilor vertebrale, numită spondiloartrită axială. Dacă afecțiunea nu este vizibilă folosind radiografii, aceasta se numește „spondiloartrită axială nonradiografică”; dacă aceasta apare la pacienți cu semne vizibile pe radiografii, aceasta se numește „spondilită anchilozantă” sau „spondiloartrita axială radiografică”.

Dacă suferiți de spondiloartrită axială, inițial vi se administrează alte medicamente. În cazul în care nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Bimzelx pentru a reduce semnele și simptomele bolii, a reduce inflamația și a îmbunătăți funcțiile dumneavoastră fizice. Bimzelx poate ajuta la reducerea durerii de spate, a rigidității și a oboselii, ceea ce vă poate ușura efectuarea activităților dumneavoastră zilnice și îmbunătăți calitatea vieții dumneavoastră.

Hidradenită supurativă

Bimzelx este utilizat la adulți pentru a trata o afecțiune numită hidradenită supurativă (numită uneori acnee inversă sau boala Verneuil). Hidradenita supurativă este o boală inflamatorie cronică a pielii, care provoacă leziuni dureroase, cum sunt noduli sensibili (umflături ale pielii) și abcese (furuncule) și leziuni din care se poate scurge puroi. Afectează cel mai frecvent zone specifice de piele, cum ar fi zona de sub sâni, subrațul, partea interioară a coapselor, zona inghinală și fesele. Se pot forma cicatrici în zonele afectate. Vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Bimzelx.

Bimzelx reduce nodulii inflamatorii (umflături ale pielii), abcesele (furunculele) și leziunile din care se poate scurge puroi, precum și durerea provocată de hidradenita supurativă.

Cum funcționează Bimzelx

Bimekizumab, substanța activă din Bimzelx, aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai interleukinei (IL). Bimekizumab acționează prin reducerea activității a două proteine numite IL-17A și IL-17F, care sunt implicate în producerea inflamației. În boli inflamatorii precum psoriazisul, artrita psoriazică, spondiloartrita axială și hidradenita supurativă există valori mari ale acestor proteine.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bimzelx

A nu se utiliza Bimzelx

• dacă sunteți alergic la bimekizumab sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o infecție, inclusiv tuberculoză (TBC), pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Bimzelx, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• aveți o infecție sau o infecție care continuă să reapară.
• ați fost vaccinat recent sau intenționați să efectuați un vaccin. În timp ce utilizați Bimzelx nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri (vaccinuri cu microorganisme vii).
• ați avut vreodată tuberculoză (TBC).
• ați avut vreodată boală inflamatorie intestinală (boală Crohn sau colită ulcerativă).

Boală inflamatorie intestinală (boală Crohn sau colită ulcerativă)

Opriți utilizarea Bimzelx și spuneți-i medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat dacă observați sânge în scaun, crampe abdominale, durere, diaree sau scădere în greutate. Acestea pot fi semne de boală inflamatorie intestinală nouă sau agravată (boală Crohn sau colită ulcerativă).

Fiți atent la infecții și reacții alergice

Bimzelx poate provoca rar infecții grave. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat dacă observați semne ale unei infecții grave. Aceste semne sunt enumerate în secțiunea „Reacții adverse grave” de la pct. 4.

Bimzelx poate provoca reacții alergice grave. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat dacă observați orice semne ale unei reacții alergice grave. Astfel de semne pot include:

• dificultăți la respirație sau la înghițire
• tensiune arterială mică, care vă poate provoca amețeală sau confuzie
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• mâncărimi severe ale pielii, însoțite de erupție roșiatică și umflături.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este necesar din cauza faptului că nu a fost încă studiat suficient la această grupă de vârstă.

Bimzelx împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este de preferat să se evite utilizarea Bimzelx în timpul sarcinii. Trebuie să procedați astfel deoarece nu se cunoaște modul în care acest medicament îl va afecta pe copilul dumneavoastră.

Dacă sunteți o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timp ce luați acest medicament și timp de cel puțin 17 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Bimzelx.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți alăpta sau veți utiliza Bimzelx.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Bimzelx să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Bimzelx conține polisorbat 80

Acest medicament conține polisorbat 80 0,4 mg per fiecare 1 ml de soluție. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Bimzelx conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum se utilizează Bimzelx

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât Bimzelx se administrează și pentru cât timp

Psoriazis în plăci

Doza recomandată, administrată ca injecție sub pielea dumneavoastră („injecție subcutanată”) este după cum urmează:

• 320 mg (administrată sub forma unei seringi preumplute, de 320 mg) în săptămânile 0, 4, 8, 12, 16.
• Din săptămâna 16 veți utiliza 320 mg (o seringă preumplută de 320 mg) la interval de 8 săptămâni. Dacă aveți greutatea peste 120 kg, din săptămâna 16, medicul dumneavoastră poate decide să continuați injecțiile la interval de 4 săptămâni.

Artrită psoriazică

Doza recomandată, administrată ca injecție sub pielea dumneavoastră („injecție subcutanată”) este după cum urmează:

• 160 mg la interval de 4 săptămâni.
• Dacă aveți artrită psoriazică cu psoriazis în plăci coexistent moderat până la sever, doza recomandată este aceeași ca și pentru psoriazisul în plăci. După săptămâna 16, medicul dumneavoastră vă poate adapta injecțiile la 160 mg la interval de 4 săptămâni, în funcție de simptomele articulare. Alte forme/concentrații farmaceutice sunt disponibile pentru administrarea dozei de 160 mg.

Spondiloartrita axială, inclusiv spondiloartrita axială non-radiografică și spondilita anchilozantă (spondiloartrita axială radiografică)

Doza recomandată, administrată sub forma unei injecții sub piele („injecții subcutanate”) este de după cum urmează:

• 160 mg la fiecare 4 săptămâni. Alte forme/concentrații farmaceutice sunt disponibile pentru administrarea dozei de 160 mg

Hidradenită supurativă

Doza recomandată, administrată sub forma unei injecții sub piele („injecție subcutanată”) este după cum urmează:

• 320 mg (administrată sub forma unei seringi preumplute, conținând 320 mg) o dată la 2 săptămâni până în săptămâna 16.
• Începând cu săptămâna 16, veți utiliza 320 mg (o seringă preumplută, conținând 320 mg) o dată la 4 săptămâni.

Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta dumneavoastră medicală, dacă puteți să vă injectați singur(ă) acest medicament. Nu injectați acest medicament decât dacă ați fost instruit(ă) de un cadru medical. Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecțiile, după ce a fost instruit(ă).

Citiți „Instrucțiunile de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect înainte de a vă injecta singur(ă) cu seringa preumplută cu Bimzelx 320 mg soluție injectabilă.

Dacă utilizați mai mult Bimzelx decât trebuie

Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați folosit mai mult Bimzelx decât trebuie sau dacă v-ați injectat doza mai devreme decât trebuia.

Dacă uitați să utilizați Bimzelx

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați uitat să injectați o doză de Bimzelx.

Dacă opriți utilizarea Bimzelx

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta să utilizați Bimzelx. Dacă întrerupeți tratamentul, vă vor reveni simptomele.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă manifestați următoarele reacții adverse:

Posibilă infecție gravă - semnele pot include:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne
• senzație de oboseală sau dificultăți la respirație, tuse care persistă
• senzație de căldură, înroșire și durere la nivelul pielii sau erupție pe piele însoțită de durere, cu formare de vezicule

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua să utilizați Bimzelx.

Alte reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• infecții ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• afte în gură sau gât, cu simptome precum pete albe sau galbene; ulcerații sau afte dureroase în gură și durere la înghițire
• infecție fungică a pielii, cum ar fi piciorul de atlet – cu localizare între degetele de la picioare
• infecții ale urechii
• herpes (infecții cu herpes simplex)
• gastroenterită
• foliculi piloși inflamați, care pot arăta ca acneea
• durere de cap
• mâncărimi, piele uscată sau o erupție asemănătoare eczemei, uneori cu piele inflamată și înroșită (dermatită)
• acnee
• durere, înroșire sau umflare și învinețire a locului de administrare a injecției
• senzație de oboseală
• infecție fungică a zonei vulvovaginale (candidoză vaginală)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie)
• infecții fungice ale pielii și mucoaselor (inclusiv candidoză esofagiană)
• secreție oculară cu mâncărime, înroșire și umflare (conjunctivită)
• sânge în scaun, crampe abdominale și durere, diaree sau scădere în greutate (semne de probleme intestinale)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bimzelx

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider între 2 °C și 8 °C. A nu se congela.

Seringile preumplute trebuie păstrate în cutia originală pentru a fi protejate de lumină.

Bimzelx poate fi păstrat afară din frigider timp de până la 25 de zile. Acesta trebuie să stea în ambalajul original, la temperaturi mai mici de 25 °C și trebuie protejat de lumină directă. Nu utilizați seringile preumplute după această perioadă de timp. Există un spațiu pe cutie pentru a putea scrie data la care a fost scoasă din frigider.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Bimzelx

• Substanța activă este bimekizumab. Fiecare seringă preumplută conține 320 mg de bimekizumab în 2 ml de soluție.
• Celelalte componente sunt glicină, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2, „Bimzelx conține polisorbat 80” și „Bimzelx conține sodiu”).

Cum arată Bimzelx și conținutul ambalajului

Bimzelx este un lichid limpede până la ușor opalescent. Culoarea acestuia poate varia de la incolor până la galben-maroniu deschis. Este livrat într-o seringă preumplută numai pentru o singură utilizare, cu capac pentru ac.

Bimzelx 320 mg este disponibil în ambalaje individuale care conțin 1 seringă preumplută și în ambalaje multiple, care conțin 3 cutii, fiecare conținând 1 seringă preumplută.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles, Belgia

Fabricantul

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

UCB Pharma S.A./NV Medis Pharma Lithuania UAB

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: +370 68 735 006

България Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta

UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.

Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland

UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge

Medis Pharma Lithuania UAB UCB Nordic A/S

Tel: +370 68 735 006 Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich

UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España Polska

UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20

France Portugal

UCB Pharma UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska România

Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika

UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija

Medis Pharma Lithuania UAB

Tel: +370 68 735 006

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

Instrucțiuni de utilizare

Citiți toate instrucțiunile de mai jos înainte de a utiliza seringa preumplută Bimzelx 320 mg soluție injectabilă.

Seringa preumplută Bimzelx 320 mg aspect general (vezi Figura A):

Informații importante:

• Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiți și să injectați Bimzelx utilizând seringa preumplută de 320 mg. Nu vă injectați sau nu injectați pe altcineva până când nu vi s-a arătat cum să injectați Bimzelx în mod corect.
• Dumneavoastră și/sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să citiți aceste Instrucțiuni de utilizare înainte de fiecare utilizare a Bimzelx.
• Apelați profesionistul dumneavoastră în domeniul sănătății în cazul în care dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră aveți orice întrebări despre cum să injectați Bimzelx în mod corect.
• Fiecare seringă preumplută este pentru o singură utilizare (o doză unică).
• Seringa preumplută Bimzelx 320 mg are o caracteristică de siguranță a acului. Aceasta acoperă automat acul după încheierea injecției. Funcția de siguranță a acului va ajuta la prevenirea rănirii cu acul a oricărei persoane care manipulează seringa preumplută după injectare.

Nu utilizați acest medicament și returnați-l farmaciei dacă:

• data de expirare (EXP) a trecut.
• sigiliul cutiei este rupt.
• seringa preumplută a fost scăpată pe jos sau arată deteriorată.
• lichidul a fost vreodată congelat (chiar dacă s-a decongelat)

Pentru o injectare mai confortabilă: scoateți seringa preumplută Bimzelx de 320 mg din frigider și lăsați-o să stea pe o suprafață plană în cutia originală, la temperatura camerei, timp de 30 până la 45 de minute înainte de injectare.

• Nu încălziți în niciun alt fel, cum ar fi în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte.
• Nu agitați seringa preumplută.
• Nu scoateți capacul seringii preumplute până când nu sunteți pregătit(ă) pentru injectare.

Urmați pașii de mai jos de fiecare dată când utilizați Bimzelx.

Pasul 1: Pregătirea pentru injectare

Puneți următoarele articole pe o suprafață de lucru curată, bine luminată, precum o masă:

• 1 seringă preumplută Bimzelx 320 mg

De asemenea, veți avea nevoie de (nu sunt incluse în cutie):

• 1 tampon cu spirt
• 1 tampon de vată curat
• 1 recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite. Consultați secțiunea „Eliminarea seringii preumplute Bimzelx” de la sfârșitul acestor Instrucțiuni de utilizare.

Pasul 2: Alegeți locul de injectare și pregătiți-vă injecția

2a: Alegeți-vă locul de injectare

• Locurile pe care le puteți alege pentru injectare sunt:
• stomacul (abdomenul) sau coapsa dumneavoastră (vezi Figura B).
• poate fi utilizată și partea din spate a brațului dumneavoastră (vezi Figura C). Bimzelx poate fi administrat în partea din spate a brațului dumneavoastră numai de către un profesionist din domeniul sănătății sau persoana care are grijă de dumneavoastră.

• Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, are vânătăi, este roșie, scuamoasă, întărită sau are cicatrici sau vergeturi.
• Nu injectați în zona de 5 cm în jurul buricului (ombilicului).
• Trebuie să alegeți un loc diferit de fiecare dată când vă administrați o injecție.

2b: Spălați-vă mâinile cu apă și săpun și uscați-le cu un prosop uscat

2c: Pregătiți-vă pielea

• Curățați locul de injectare cu un tampon cu spirt. Lăsați zona să se usuce complet. Nu atingeți din nou zona curățată înainte de a injecta.

2d: Verificați seringa preumplută (vezi Figura D)

• Asigurați-vă că numele Bimzelx și data expirării apar pe etichetă.
• Verificați medicamentul prin fereastra de vizualizare. Medicamentul trebuie să fie limpede până la ușor opalescent și fără particule. Culoarea acestuia poate varia de la incolor până la galben-maroniu deschis. Puteți vedea bule de aer în lichid. Acest lucru este normal.
• Nu utilizați seringa preumplută Bimzelx dacă medicamentul este tulbure, are culoare modificată sau conține particule.

Pasul 3: Injectați Bimzelx

3a: Scoateți capacul acului seringii preumplute

• Ţineți seringa preumplută de locul de prindere cu o mână. Trageți capacul drept de pe seringa preumplută cu cealaltă mână (vezi Figura E). Este posibil să vedeți o picătură de lichid pe vârful acului, acest lucru este normal.

• Nu atingeți acul și nu lăsați acul să atingă nicio suprafață.
• Nu țineți tija pistonului când îndepărtați capacul. Dacă scoateți accidental tija pistonului, aruncați seringa preumplută în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite și luați una nouă.
• Nu puneți capacul acului înapoi. Dacă faceți acest lucru, puteți deteriora acul sau vă puteți înțepa singur(ă) accidental.

3b: Apucați ușor cu o mână un pliu de piele pe care l-ați curățat pentru injectare. Cu cealaltă mână introduceți acul în piele, într-un unghi de aproximativ 45 de grade

• Împingeți acul până la capăt. Apoi dați drumul ușor la piele. Asigurați-vă că acul este în poziție (vezi Figura F).

3c: Împingeți ferm capul pistonului până când se injectează tot medicamentul (vezi Figura G)

• Tot medicamentul este injectat atunci când nu puteți împinge mai departe capul pistonului (vezi Figura H).

3d: Ridicați degetul mare de pe capul pistonului (vezi Figura I). Acul se va deplasa automat înapoi și se va bloca în poziție.

• Apăsați o bucată de vată uscată peste locul de injectare timp de câteva secunde. Nu frecați locul de injectare. Puteți observa o ușoară sângerare sau o picătură de lichid. Acest lucru este normal. Locul de injectare poate fi acoperit cu un mic plasture adeziv, dacă este cazul.

Pasul 4: Eliminați seringa preumplută Bimzelx

Puneți seringa preumplută folosită într-un recipient de eliminare a obiectelor ascuțite, imediat după utilizare (vezi Figura J).

Prospect: Informații pentru utilizator

Bimzelx 320 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut

bimekizumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Bimzelx și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bimzelx
3. Cum se utilizează Bimzelx
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Bimzelx
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Instrucțiuni de utilizare

1. Ce este Bimzelx și pentru ce se utilizează

Ce este Bimzelx

Bimzelx conține substanța activă bimekizumab.

Pentru ce se utilizează Bimzelx

Bimzelx se utilizează pentru tratarea următoarelor boli inflamatorii:

• Psoriazis în plăci
• Artrită psoriazică
• Spondiloartrita axială, inclusiv spondiloartrita axială non-radiografică și spondilita anchilozantă (spondiloartrita axială radiografică)
• Hidradenită supurativă

Psoriazis în plăci

Bimzelx este utilizat la adulți pentru tratarea unei afecțiuni a pielii numită psoriazis în plăci. Bimzelx reduce simptomele, inclusiv durerea, mâncărimea și descuamarea pielii.

Artrită psoriazică

Bimzelx este utilizat pentru a trata adulții cu artrită psoriazică. Artrita psoriazică este o boală care provoacă inflamarea articulațiilor, fiind adesea însoțită de psoriazis în plăci. Dacă aveți artrită psoriazică activă, se poate ca mai întâi să vi se administreze alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine sau în caz de intoleranță, vi se va administra Bimzelx fie singur, fie în asociere cu un alt medicament numit metotrexat.

Bimzelx reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea durerii, rigidității, umflării în și în jurul articulațiilor, erupțiilor cutanate psoriazice și leziunilor psoriazice ale unghiilor și încetinește deteriorarea cartilajului și osului articulațiilor afectate de boală. Aceste efecte vă pot ajuta să controlați semnele și simptomele bolii, să efectuați cu mai multă ușurință activitățile zilnice normale, să reduceți oboseala și să vă îmbunătățiți calitatea vieții.

Spondiloartrita axială, inclusiv spondiloartrita axială non-radiografică și spondilita anchilozantă (spondiloartrita axială radiografică)

Bimzelx este utilizat pentru a trata adulții cu o boală inflamatorie care afectează în principal coloana vertebrală care cauzează inflamarea articulațiilor vertebrale, numită spondiloartrită axială. Dacă afecțiunea nu este vizibilă folosind radiografii, aceasta se numește „spondiloartrită axială nonradiografică”; dacă aceasta apare la pacienți cu semne vizibile pe radiografii, aceasta se numește „spondilită anchilozantă” sau „spondiloartrita axială radiografică”.

Dacă suferiți de spondiloartrită axială, inițial vi se administrează alte medicamente. În cazul în care nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Bimzelx pentru a reduce semnele și simptomele bolii, a reduce inflamația și a îmbunătăți funcțiile dumneavoastră fizice. Bimzelx poate ajuta la reducerea durerii de spate, a rigidității și a oboselii, ceea ce vă poate ușura efectuarea activităților dumneavoastră zilnice și îmbunătăți calitatea vieții dumneavoastră.

Hidradenită supurativă

Bimzelx este utilizat la adulți pentru a trata o afecțiune numită hidradenită supurativă (numită uneori acnee inversă sau boala Verneuil). Hidradenita supurativă este o boală inflamatorie cronică a pielii, care provoacă leziuni dureroase, cum sunt noduli sensibili (umflături ale pielii) și abcese (furuncule) și leziuni din care se poate scurge puroi. Afectează cel mai frecvent zone specifice de piele, cum ar fi zona de sub sâni, subrațul, partea interioară a coapselor, zona inghinală și fesele. Se pot forma cicatrici în zonele afectate. Vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Bimzelx.

Bimzelx reduce nodulii inflamatorii (umflături ale pielii), abcesele (furunculele) și leziunile din care se poate scurge puroi, precum și durerea provocată de hidradenita supurativă.

Cum funcționează Bimzelx

Bimekizumab, substanța activă din Bimzelx, aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai interleukinei (IL). Bimekizumab acționează prin reducerea activității a două proteine numite IL-17A și IL-17F, care sunt implicate în producerea inflamației. Există niveluri mai ridicate ale acestor proteine în boli inflamatoare precum psoriazisul, artrita psoriazică, spondiloartrita axială și hidradenita supurativă.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bimzelx

A nu se utiliza Bimzelx

• dacă sunteți alergic la bimekizumab sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o infecție, inclusiv tuberculoză (TBC), pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Bimzelx, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• aveți o infecție sau o infecție care continuă să reapară.
• ați fost vaccinat recent sau intenționați să efectuați un vaccin. În timp ce utilizați Bimzelx nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri (vaccinuri vii).
• ați avut vreodată tuberculoză (TBC).
• ați avut vreodată o boală inflamatorie intestinală (boala Crohn sau colită ulcerativă).

Boală inflamatorie intestinală (boala Crohn sau colită ulcerativă)

Opriți utilizarea Bimzelx și spuneți-i medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat dacă observați sânge în scaun, crampe abdominale, durere, diaree sau scădere în greutate.

Acestea pot fi semne de boală inflamatorie intestinală nouă sau agravată (boală Crohn sau colită ulcerativă).

Fiți atent la infecții și reacții alergice

Bimzelx poate provoca rar infecții grave. Discutați cu medicul dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat dacă observați semne ale unei infecții grave sau ale unei reacții alergice. Aceste semne sunt enumerate în secțiunea „Reacții adverse grave” de la pct. 4.

Bimzelx poate provoca reacții alergice grave. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau primiți asistență medicală imediat dacă observați orice semne ale unei reacții alergice grave. Astfel de semne pot include:

• dificultăți de respirație sau la înghițire
• tensiune arterială scăzută, care vă poate provoca amețeală sau senzație de amețeală
• umflare a feței, a buzelor, a limbii sau a gâtului
• mâncărimi severe ale pielii, însoțite de erupție roșiatică și umflături.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor și tinerilor cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este din cauza faptului că nu a fost încă studiat suficient la această grupă de vârstă.

Bimzelx împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este de preferat să se evite utilizarea Bimzelx în timpul sarcinii. Trebuie să procedați astfel, deoarece nu se cunoaște modul în care acest medicament îl va afecta pe copilul dumneavoastră.

Dacă sunteți o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timp ce luați acest medicament și timp de cel puțin 17 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Bimzelx.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți alăpta sau veți utiliza Bimzelx.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Bimzelx să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Bimzelx conține polisorbat 80

Acest medicament conține polisorbat 80 0,4 mg per fiecare 1 ml de soluție. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Bimzelx conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum se utilizează Bimzelx

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Cât Bimzelx se administrează și pentru cât timp

Psoriazis în plăci

Doza recomandată, administrată ca injecție sub pielea dumneavoastră („injecție subcutanată”), este după cum urmează:

• 320 mg (administrată sub forma unui stilou preumplut, a câte 320 mg fiecare) în săptămânile 0, 4, 8, 12, 16.
• Din săptămâna 16 veți utiliza 320 mg (un stilou preumplut, a câte 320 mg) la fiecare 8 săptămâni. Dacă aveți greutatea de peste 120 kg, medicul dumneavoastră poate decide să vă continue injecțiile o dată la 4 săptămâni din săptămâna 16.

Artrită psoriazică

Doza recomandată, administrată ca injecție sub pielea dumneavoastră („injecție subcutanată”) este după cum urmează:

• 160 mg la interval de 4 săptămâni.
• Dacă aveți artrită psoriazică cu psoriazis în plăci coexistent moderat până la sever, doza recomandată este aceeași ca și pentru psoriazisul în plăci. După săptămâna 16, medicul dumneavoastră vă poate adapta injecțiile la 160 mg la interval de 4 săptămâni, în funcție de simptomele articulare. Alte forme/concentrații farmaceutice sunt disponibile pentru administrarea în doză de 160 mg.

Spondiloartrita axială, inclusiv spondiloartrita axială non-radiografică și spondilita anchilozantă (spondiloartrita axială radiografică)

Doza recomandată, administrată sub forma unei injecții sub piele („injecție subcutanată”) este după cum urmează:

• 160 mg la fiecare 4 săptămâni. Alte forme/concentrații farmaceutice sunt disponibile pentru administrarea în doză de 160 mg.

Hidradenită supurativă

Doza recomandată, administrată sub formă de injecție sub piele („injecție subcutanată”) este după cum urmează:

• 320 mg (administrată sub forma unui stilou preumplut, conținând 320 mg) o dată la 2 săptămâni până în săptămâna 16.
• Începând cu săptămâna 16, veți utiliza 320 mg (un stilou preumplut, conținând 320 mg fiecare) o dată la 4 săptămâni.

Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă puteți să vă injectați singur(ă) acest medicament. Nu injectați acest medicament decât dacă ați fost instruit(ă) de un cadru medical. Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecțiile, după ce a fost instruit(ă).

Citiți „Instrucțiunile de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect înainte de a vă injecta singur(ă) cu stiloul preumplut Bimzelx 320 mg soluție injectabilă.

Dacă utilizați mai mult Bimzelx decât trebuie

Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați folosit mai mult Bimzelx decât trebuie sau dacă v-ați injectat doza mai devreme decât trebuia.

Dacă uitați să utilizați Bimzelx

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați uitat să injectați o doză de Bimzelx.

Dacă opriți utilizarea Bimzelx

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta să utilizați Bimzelx. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele dumneavoastră vor reveni.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă manifestați următoarele reacții adverse:

Posibilă infecție gravă - semnele pot include:

• febră, simptome similare gripei, transpirații nocturne
• senzație de oboseală sau dificultăți de respirație, tuse care persistă
• senzație de căldură, înroșire și durere la nivelul pielii sau erupție pe piele însoțită de durere cu formare de vezicule

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua să utilizați Bimzelx.

Alte reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• infecții ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• afte la nivelul gurii sau al gâtului cu simptome precum pete albe sau galbene; ulcerații roșii sau dureroase în gură și durere la înghițire
• infecție fungică a pielii, cum ar fi piciorul de atlet între degetele de la picioare
• infecții ale urechii
• herpes (infecții cu herpes simplex)
• gastroenterită
• foliculi piloși inflamați care pot arăta ca acneea
• durere de cap
• mâncărimi, piele uscată sau o erupție asemănătoare eczemei, uneori cu piele inflamată și înroșită (dermatită)
• acnee
• durere, înroșirea sau umflarea și învinețirea locului de administrare a injecției
• senzație de oboseală
• infecție fungică a zonei vulvovaginale (candidoză vaginală)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• niveluri scăzute de celule albe din sânge (neutropenie)
• infecții fungice ale pielii și mucoaselor (inclusiv candidoza esofagiană)
• secreție oculară cu mâncărime, înroșire și umflare (conjunctivită)
• sânge în scaun, crampe abdominale și durere, diaree sau scădere în greutate (semne de probleme intestinale)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bimzelx

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider între 2 °C și 8 °C. A nu se congela.

Stilourile injectoare preumplute trebuie păstrate în cutia originală pentru a fi protejate de lumină.

Bimzelx poate fi păstrat afară din frigider timp de până la 25 de zile. Acesta trebuie să stea în ambalajul original, la temperaturi mai mici de 25 °C și ferit de lumină directă. Nu utilizați stilourile preumplute după această perioadă de timp. Există un spațiu pe cutie pentru a putea scrie data la care aceasta a fost scoasă din frigider.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Bimzelx

• Substanța activă este bimekizumab. Fiecare stilou injector preumplut conține 320 mg de bimekizumab în 2 ml de soluție.
• Celelalte ingrediente sunt glicină, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2, „Bimzelx conține polisorbat 80” și „Bimzelx conține sodiu”).

Cum arată Bimzelx și conținutul ambalajului

Bimzelx este un lichid limpede până la ușor opalescent. Culoarea acestuia poate varia de la incolor până la galben-maroniu deschis. Este livrat într-un stilou preumplut numai pentru o singură utili zare.

Bimzelx 320 mg este disponibil în ambalaje individuale care conțin 1 stilou preumplut și în ambalaje multipack, care conțin 3 cutii, fiecare conținând 1 stilou preumplut.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles, Belgia

Fabricantul

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

UCB Pharma S.A./NV Medis Pharma Lithuania UAB

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: +370 68 735 006

България Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta

UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.

Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland

UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge

Medis Pharma Lithuania UAB UCB Nordic A/S

Tel: +370 68 735 006 Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich

UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España Polska

UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20

France Portugal

UCB Pharma UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska România

Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika

UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija

Medis Pharma Lithuania UAB

Tel: +370 68 735 006

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

Instrucțiuni de utilizare

Citiți toate instrucțiunile de mai jos înainte de a utiliza stiloul preumplut Bimzelx 320 mg soluție injectabilă.

Stiloul preumplut Bimzelx 320 mg aspect general (vezi Figura A):

Informații importante:

• Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiți și să injectați Bimzelx utilizând stiloul preumplut de 320 mg. Nu vă injectați pe dumneavoastră sau pe altcineva până când nu vi s-a arătat cum să injectați Bimzelx în mod corect.
• Dumneavoastră și/sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să citiți aceste Instrucțiuni de utilizare înainte de fiecare utilizare a Bimzelx.
• Apelați profesionistul dumneavoastră în domeniul sănătății în cazul în care dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră aveți orice întrebări despre cum să injectați Bimzelx în mod corect.
• Fiecare stilou preumplut este numai pentru o singură utilizare (doză unică).

Nu utilizați acest medicament și returnați-l farmaciei dacă:

• data de expirare (EXP) a trecut.
• sigiliul cutiei este rupt.
• stiloul preumplut a fost scăpat pe jos sau arată deteriorat.
• dacă lichidul a fost vreodată congelat (chiar dacă s-a decongelat)

Pentru o injectare mai confortabilă: Scoateți stiloul preumplut Bimzelx 320 mg din frigider și lăsați-l să stea pe o suprafață plană în cutia originală la temperatura camerei timp de 30 până la 45 de minute înainte de injectare.

• Nu încălziți în niciun alt fel, cum ar fi în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte.
• Nu agitați stiloul preumplut.
• Nu scoateți capacul stiloului preumplut până când nu sunteți pregătit(ă) pentru injectare.

Urmați pașii de mai jos de fiecare dată când utilizați Bimzelx.

Pasul 1: Pregătirea pentru injectare

Puneți următoarele articole pe o suprafață de lucru curată, bine luminată, precum o masă:

• 1 stilouri preumplute Bimzelx 320 mg

De asemenea, veți avea nevoie de (nu sunt incluse în cutie):

• 1 tampon cu spirt
• 1 tampon de vată curat
• 1 recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite. Consultați secțiunea „Eliminarea stiloului preumplut Bimzelx” de la sfârșitul acestor Instrucțiuni de Utilizare.

Pasul 2: Alegeți locul de injectare și pregătiți-vă injecția

2a: Alegeți-vă locul de injectare

• Locurile pe care le puteți alege pentru injectare sunt:
• stomacul (abdomenul) sau coapsa dumneavoastră (vezi Figura B).
• poate fi utilizată și partea din spate a brațului dumneavoastră (vezi Figura C). Bimzelx poate fi administrat în partea din spate a brațului dumneavoastră numai de către un profesionist din domeniul sănătății sau persoana care are grijă de dumneavoastră.

• Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie, scuamoasă, întărită sau are cicatrici sau vergeturi.
• Nu injectați în zona de 5 cm în jurul buricului (ombilicului).
• Trebuie să alegeți un loc diferit de fiecare dată când vă administrați o injecție.

2b: Spălați-vă mâinile cu apă și săpun și uscați-le cu un prosop uscat

2c: Pregătiți-vă pielea

• Curățați locul de injectare cu un tampon cu spirt. Lăsați zona să se usuce complet. Nu atingeți din nou zona curățată înainte de a injecta.

2d: Verificați stiloul preumplut (vezi Figura D)

• Asigurați-vă că numele Bimzelx și data expirării apar pe etichetă.
• Verificați medicamentul prin fereastra de vizualizare. Medicamentul trebuie să fie limpede până la ușor opalescent și fără particule. Culoarea acestuia poate varia de la incolor până la galben-maroniu deschis. Puteți vedea bule de aer în lichid. Acest lucru este normal.
• Nu utilizați stiloul preumplut Bimzelx dacă medicamentul este tulbure, are culoare modificată

Pasul 3: Injectați Bimzelx

3a: Scoateți capacul stiloului preumplut

• Țineți stiloul preumplut cu o mână în jurul mânerului. Trageți capacul drept de pe stiloul preumplut cu cealaltă mână (vezi Figura E). Deși nu puteți vedea vârful acului, acesta este acum neacoperit.
• Nu atingeți protecția acului și nu puneți capacul înapoi. Acest lucru este necesar pentru că se poate activa stiloul preumplut și vă puteți înțepa.

3b: Țineți stiloul preumplut într-un unghi de 90 de grade față de locul de injectare curățat (vezi

Figura F)

3c: Plasați stiloul preumplut vertical pe piele, apoi apăsați ferm stiloul preumplut pe piele Veți auzi un sunet de clic. Injecția dumneavoastră începe când se aude primul „clic” (vezi Figura G).

Nu ridicați stiloul preumplut de pe piele.

3d: Mențineți stiloul preumplut pe poziție și apăsați ferm pe piele. Va dura aproximativ 20 de secunde să vă administrați doza completă.

• Veți auzi un al doilea „clic” care vă spune că injecția dumneavoastră este aproape gata. Veți vedea indicatorul de culoare galbenă umplând fereastra de vizualizare (vezi Figura H).

• După al doilea clic, continuați să țineți stiloul preumplută încă 5 secunde (numărați încet până la 5). Aceasta va asigura faptul că vă administrați doza completă (vezi Figura I).

3e: Îndepărtați stiloul preumplut trăgându-l cu atenție direct în sus din piele. Protecția acului va acoperi automat acul.

• Apăsați o bucată de vată uscată peste locul de injectare timp de câteva secunde. Nu frecați locul de injectare. Puteți observa o ușoară sângerare sau o picătură de lichid. Acest lucru este normal. Locul de injectare poate fi acoperit cu un mic plasture adeziv, dacă este cazul.

Pasul 4: Eliminați stiloul preumplut Bimzelx

Puneți stiloul preumplut folosit într-un recipient de eliminare a obiectelor ascuțite, imediat după utilizare (vezi Figura J).