FEMIPLANTE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Femiplante capsule

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O capsulă conţine 4,0 mg de extract uscat de fruct de scai de tufă mare, care conține:

• extract uscat de fruct de scai de tufă mare - Agni casti fructus (DER 7 - 13:1); solvent de extracţie:etanol

60% (v/v).

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule

Capsule gelatinoase tari, mărimea 3, de culoare roz, care conţin o pulbere de culoare brună deschisă, cu miros aromat caracteristic.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Medicament tradiţional din plante folosit pentru tratamentul simptomelor ce apar în zilele dinaintea menstruaţiei (sindrom premenstrual).

Produsul este un medicament tradiţional din plante, iar indicaţia pentru acest medicament este bazată exclusiv pe folosirea îndelungată de-a lungul timpului.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

O capsulă cu 4,0 mg de substanţă uscată, o dată pe zi.

Copii şi adolescenţi

Administrarea la copii şi adolescenţi sub 18 ani nu este recomandată (vezi pct. 4.4 "Avertizări speciale şi precauţii în administrare")

Metoda de administrare

Administrare orală. Capsulele se administrează nemestecate, cu suficient lichid (aproximativ 1 pahar cu apă). Dacă simptomele persistă după administrarea Femiplante pe o perioadă de peste 90 de zile, trebuie să consultaţi medicul.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pacienţii care suferă de cancer estrogen-dependent trebuie să consulte medicul înainte de administrarea Femiplante.

Pacienţii care folosesc agonişti dopaminergici, antagonişti de dopamină, estrogeni şi antiestrogeni, trebuie să consulte medicul înainte de administrarea Femiplante (vezi pct. 4.5 "Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune").

Extractul uscat de fruct de scai de tufă mare se presupune că acţionează la nivelul axei hipotalamohipofizară şi, de aceea, pacienţii cu antecedente de afecțiuni ale hipofizei trebuie să consulte medicul înainte de administrarea Femiplante.

În cazul tumorilor secretante de prolactină ale glandei hipofize, administrarea Femiplante poate masca simptome ale tumorii.

Copii şi adolescenţi

Administrarea la copii şi adolescenţi sub 18 ani nu este recomandată datorită lipsei de date în acest sens. Dacă simptomele se înrăutăţesc în timpul administrării medicamentului, trebuie consultat un medic.

Femiplante conţine lactoză monohidrat.

Pacienţii care prezintă intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucozăgalactoză nu trebuie să îşi administreze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Datorită posibilelor efecte dopaminergice şi estrogenice ale Femiplante, interacţiuni cu agonişti de dopamină, antagonişti de dopamină, estrogeni şi antiestrogeni nu pot fi excluse.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există nici o indicaţie de administrare în timpul sarcinii.

Alăptarea

Date din studii reproductive sugerează că extractul uscat de fruct de scai de tufă mare poate afecta alăptarea. Administrarea în timpul alăptării nu este recomandată.

Fertilitate

Au fost raportate efecte benefice asupra fertilităţii femeilor în urma administrării Femiplante.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii asupra abilităţii de a conduce sau folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Au fost raportate reacţii alergice severe asociate cu umflarea feţei, tulburări de respiraţie sau dificultăţi de înghiţire.

Reacţii alergice ale pielii (mâncărime şi urticarie), dureri de cap, ameţeli, tulburări gastrice precum greaţă, dureri de stomac, acnee sau tulburări de menstruaţie au fost raportate.

Frecvenţa acestor efecte secundare nu este cunoscută.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Alte preparate ginecologice, codul ATC: G02CX

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu sunt disponibile.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu au fost observate efecte mutagenice ale extractului uscat de fruct de scai de tufă mare în teste Ames sau micronucleus.

Studii de carcinogenicitate nu au fost efectuate.

Date limitate din studii reproductive sugerează că extract uscat de fruct de scai de tufă mare influenţează lactaţia.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Glucoză pulverizată şi uscată

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Lactoză monohidrat

Stearat de magneziu

Amidon de porumb

Talc

Gelatină

Laurilsulfat de sodiu

Oxid roşu de fer (E 172)

Dioxid de titan (E 171)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de depozitare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere formate din film PVC/PVDC transparent şi folie aluminiu a câte 10 capsule. Cutie cu 6 blistere formate din film PVC transparent şi folie aluminiu a câte 10 capsule.

Cutie cu 10 blistere formate din film PVC transparent şi folie aluminiu a câte 10 capsule.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SCHAPER & BRÜMMER GmbH & Co. KG

Bahnhofstraße 35, 38259 Salzgitter, Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

15962/2025/01-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: aprilie 2025

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2025

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.