CARBAGLU 200mg
Prospect
1. Ce este Carbaglu şi pentru ce se utilizează
Carbaglu poate ajuta la eliminarea cantităţii plasmatice excesive de amoniac (concentraţie crescută a amoniacului în sânge). Amoniacul este toxic în mod special pentru creier, în cazuri severe conducând la scăderea nivelului de conştienţă şi la comă.
Hiperamoniemia poate apărea din cauza:
- lipsei unei anumite enzime hepatice numită N-acetilglutamat sintetază. Pacienţii care suferă de această boală rară nu pot elimina reziduurile azotoase acumulate după consumul de proteine. Această tulburare persistă pe durata întregii vieţi a pacientului afectat, şi prin urmare acest tratament este necesar pe toată durata vieţii.
- acidemiei izovaleriane, acidemiei metilmalonice sau acidemiei propionice. Pacienţii care suferă de una dintre aceste afecţiuni necesită tratament pe parcursul crizelor de hiperamoniemie.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Carbaglu
Nu luaţi Carbaglu:
Dacă sunteţi alergic la acidul carglumic sau la oricare dintre celelalte componente ale Carbaglu (vezi pct 6).
Nu luaţi Carbaglu în timp ce alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte să luați Carbaglu.
Iniţierea tratamentului cu Carbaglu trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolilor metabolice.
Înainte de iniţierea oricărui tratament pe termen lung, medicul dumneavoastră va evalua răspunsul dumneavoastră individual la administrarea de acid carglumic.
Doza trebuie ajustată în mod individual, pentru a menţine amoniacul plasmatic la valori normale.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimente de arginină sau să vă restricţioneze consumul de proteine.
Pentru a urmări starea dumneavoastră şi tratamentul pe care îl luaţi, medicul dumneavoastră ar putea efectua în mod regulat examinări ale ficatului, rinichilor, inimii şi sângelui dumneavoastră.
Carbaglu împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.
Carbaglu cu alimente și băuturi
Carbaglu trebuie să fie luat pe cale orală, înainte de mese sau de şedinţele de alăptare.
Comprimatele trebuie să fie dispersate într-un volum de apă de minimum 5 până la 10 ml şi trebuie luate imediat. Suspensia are un gust uşor acid.
Sarcina şi alăptarea
Efectele Carbaglu asupra sarcinii şi asupra copilului nenăscut nu sunt cunoscute.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau planificați să aveți un copil, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați acest medicament.
Excreţia acidului carglumic în laptele matern nu s-a studiat la femei. Cu toate acestea, întrucât s-a constatat prezenţa acidului carglumic în laptele matern la şobolani, cu potenţiale efecte toxice asupra puilor alăptaţi, nu trebuie să vă alăptaţi copilul în timp ce luaţi Carbaglu.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu sunt cunoscute.
3. Cum să luați Carbaglu
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală:
doza zilnică iniţială este, în mod uzual, de 100 mg pe kilogram, până la un maxim de 250 mg pe kilogram (de exemplu, dacă aveţi o greutate de 10 kg, trebuie să luaţi 1 g pe zi, sau 5 comprimate). Pentru pacienţii care suferă de deficit de N-acetilglutamat sintetază, pe termen lung, doza zilnică uzuală variază între 10 mg şi 100 mg pe kilogram.
Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră, în scopul menţinerii unor valori normale ale amoniacului în sânge.
Carbaglu trebuie administrat NUMAI pe cale orală sau printr-o tub pentru hrănire introdus în stomac (cu ajutorul unei seringi, dacă este necesar).
În situaţia în care pacientul este în comă hiperamoniemică, administrarea Carbaglu se face printr-o administrare rapidă, cu seringa, prin tubulatura utilizată pentru hrănire.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți insuficiență renală. Doza dumneavoastră zilnică trebuie redusă.
Dacă luaţi mai mult Carbaglu decât trebuie
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Carbaglu
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Dacă încetaţi să luaţi Carbaglu
Nu întrerupeţi tratamentul cu Carbaglu fără să vă adresaţi medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate următoarele reacții adverse după cum urmează: foarte frecvente (pot afecta mai mult de una din 10 persoane), frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane), mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane), rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane), foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
- Frecvente: transpiraţie crescută
- Mai puţin frecvente: bradicardie (scăderea frecvenţei cardiace), diaree, febră, creşterea valorii transaminazelor în ser, vărsături
- Cu frecvenţă necunoscută: erupţie cutanată
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Carbaglu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
După prima deschidere a flaconului: a nu se păstra la frigider, a nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Notaţi data deschiderii flaconului cu comprimate. A se elimina după 3 luni de la prima deschidere.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Carbaglu
- Substanţa activă este acidul carglumic. Fiecare comprimat conţine 200 mg de acid carglumic.
- Celelalte componente sunt celuloza microcristalină, laurilsulfatul de sodiu, hipromeloza, croscarmeloza sodică, dioxidul de siliciu coloidal anhidru, stearilfumaratul de sodiu.
Cum arată Carbaglu şi conţinutul ambalajului
Carbaglu 200 mg comprimate se prezintă sub forma unor comprimate alungite cu 4 adâncituri pe una dintre feţe şi 3 linii de rupere.
Carbaglu este disponibil în flacoane din plastic de 5, 15 şi 60 de comprimate, cu capac securizat pentru copii.
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Franţa
Tel: + 33 1 4773 6458
Fax: + 33 1 4900 1800
Fabricantul
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Franţa
sau
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
92000 Nanterre
Franţa
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Belgique/België/Belgien Lietuva
Recordati Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
България Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases Recordati
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36
Франция Belgique/Belgien
Česká republika Magyarország
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie Franciaország
Danmark Malta
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Tlf : +46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige Franza
Deutschland Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati
Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36
België
Eesti Norge
Recordati AB. Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf : +46 8 545 80 230
Rootsi Sverige
Ελλάδα Österreich
Recordati Hellas Recordati Rare Diseases Germany GmbH Τηλ: +30 210 6773822 Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
España Polska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
France Portugal
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska România
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska Franţa
Ireland Slovenija
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France Francija
Ísland Slovenská republika
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Simi:+46 8 545 80 230 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð Francúzsko
Italia Suomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Κύπρος Sverige
Recordati Rare Diseases Recordati AB.
Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Tel : +46 8 545 80 230
Γαλλία
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.