INFLUVAC TETRA

Informații RCP Prospect

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Influvac Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută

(vaccin gripal tetravalent, antigen de suprafaţă, inactivat).

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Antigene de suprafaţă (inactivate) de virus gripal (hemaglutinină şi neuraminidază) din următoarele tulpini*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-tulpină similară

(A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 micrograme HA **

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-tulpină similară

(A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 15 micrograme HA **

B/Austria/1359417/2021-tulpină similară

(B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 micrograme HA **

B/Phuket/3073/2013-tulpină similară

(B/Phuket/3073/2013, tip sălbatic) 15 micrograme HA ** pentru o doză de 0,5 ml * cultivat pe ouă de găină fertilizate, provenite din colectivităţi de găini sănătoase

** hemaglutinină

Acest vaccin corespunde recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii - OMS (pentru emisfera de nord) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2025/2026.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Influvac Tetra poate conţine urme de: ouă (cum sunt ovalbumină, proteine de pui de găină), formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau gentamicină, care sunt folosite în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3).

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă în seringă preumplută.

Lichid incolor, limpede.

4. DATE CLINICE

4.1. Indicaţii terapeutice

Profilaxia gripei, în special la persoanele cu risc crescut de complicaţii asociate gripei.

Influvac Tetra este indicat la adulţi, adolescenți şi copii începând cu vârsta de 6 luni.

Administrarea Influvac Tetra trebuie să se efectueze conform unei recomandări oficiale.

4.2. Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi: 0,5 ml.

Copii şi adolescenţi

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani: 0,5 ml.

Copii cu vârsta mai mică de 9 ani care nu au mai fost vaccinaţi anterior cu un vaccin gripal sezonier: o a doua doză de 0,5 ml va fi administrată la un interval de timp de cel puţin 4 săptămâni.

Sugari cu vârsta mai mică de 6 luni: siguranţa şi eficacitatea Influvac Tetra nu au fost încă stabilite.

Mod de administrare

Vaccinul se va administra intramuscular sau subcutanat profund.

Locurile preferate pentru injectarea intramusculară sunt regiunea anterolaterală a coapsei (sau muşchiul deltoid, dacă masa musculară este adecvată) la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni, sau mușchiul deltoid la copiii cu vârsta începând de la 36 de luni, adolescenți și adulți. Măsuri de precauţie care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului: pentru instrucţiuni privind prepararea vaccinului înainte de administrare, vezi pct 6.6.

4.3. Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la oricare dintre componentele care pot fi prezente sub formă de urme, cum sunt: ouă (ovalbumină, proteine de găină), formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau gentamicină.

Imunizarea trebuie amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile sau infecţii acute.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Similar celorlalte vaccinuri injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare, pentru a se putea interveni în situațiile rare de evenimente anafilactice induse de vaccin.

În niciun caz Influvac Tetra nu trebuie administrat intravascular.

La fel ca în cazul celorlalte vaccinuri administrate intramuscular, Influvac Tetra trebuie administrat cu precauţie la persoanele cu trombocitopenie sau cu tulburări de coagulare, deoarece ca urmare a administrării intramusculare la aceşti subiecţi poate surveni sângerarea.

Reacții asociate cu anxietatea, inclusiv reacții vasovagale (sincopă), hiperventilaţie sau reacţii asociate cu stresul pot apărea ca urmare sau chiar înainte de orice vaccinare, ca răspuns psihogen la acul injecției. Acest lucru poate fi însoțit de o serie de manifestări neurologice, cum sunt tulburări de vedere tranzitorii, parestezii și mișcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării. Este important să existe proceduri în vigoare pentru a evita prejudiciile care pot apărea ca urmare a leşinului.

Influvac Tetra nu este eficient împotriva tuturor tulpinilor de virus gripal posibile. Influvac Tetra este destinat să ofere protecție împotriva tulpinilor de virus din care este preparat vaccinul și a tulpinilor strâns legate de acestea.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil să nu apară un răspuns imun protector la toți subiecţii vaccinaţi.

Răspunsul în anticorpi în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.

Interferenţa cu teste serologice: vezi pct 4.5.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic ”nu conține sodiu”.

Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic ”nu conține potasiu”.

4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Dacă Influvac Tetra este administrat concomitent cu alte vaccinuri, imunizarea trebuie făcută în membre diferite. Trebuie menţionat faptul că în cazul administrării concomitente cu alte vaccinuri, reacţiile adverse pot fi amplificate.

Răspunsul imunitar poate fi diminuat în cazul pacienţilor care urmează un tratament imunosupresor.

Ca urmare a vaccinării gripale, au fost observate rezultate fals pozitive ale testelor serologice pentru detectarea anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatită C şi, în mod special, anti-HTLV-1, în cadrul cărora se utilizează tehnica ELISA. Metoda Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testelor serologice efectuate prin metoda ELISA. Reacţiile fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de prezenţa anticorpilor de tip IgM după vaccinare.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Vaccinurile gripale inactivate pot fi utilizate pe toată perioada sarcinii. Sunt disponibile mai multe date de siguranţă referitoare la al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, comparativ cu primul trimestru; cu toate acestea, datele privind utilizarea la nivel mondial a vaccinului gripal nu au indicat reacţii adverse fetale sau maternale induse de administrarea vaccinului.

Alăptarea

Influvac Tetra poate fi administrat în cursul alăptării.

Fertilitatea

Nu există date disponibile referitoare la fertilitate.

4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Influvac Tetra nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.

4.8. Reacţii adverse

Rezumatul profilului de siguranţă

Siguranţa utilizării Influvac Tetra a fost evaluată în cadrul a trei studii clinice.

În două studii clinice, adulţilor sănătoși cu vârsta de 18 ani şi peste şi copiilor și adolescenților sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi 17 ani li s-a administrat Influvac Tetra sau vaccinul gripal trivalent Influvac.

În cel de-al treilea studiu, siguranța Influvac Tetra a fost evaluată la copii sănătoși cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni prin administrarea Influvac Tetra sau a unui vaccin de control non-gripal. În ambele studii de copii, copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 8 ani li s-a administrat o doză sau două doze de Influvac Tetra, în funcţie de antecedentele de vaccinare gripală.

Majoritatea reacţiilor adverse au fost înregistrate în cursul primelor 3 zile după vaccinare şi s-au remis spontan la 1 până la 3 zile după debut. Intensitatea acestor reacţii adverse a fost în general uşoară.

La toate grupele de vârstă reacţia adversă locală cel mai frecvent raportată după vaccinare în cadrul studiilor clinice pentru evaluarea Influvac Tetra a fost durerea la locul vaccinării.

Reacţiile adverse generale cel mai frecvent raportate după vaccinare, observate în cadrul studiilor clinice pentru evaluarea Influvac Tetra la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani au fost oboseală şi cefalee iar pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi 5 ani, moleşeală, iritabilitate şi pierdere a apetitului alimentar.

Cele mai frecvent raportate reacții adverse generale după vaccinare observate în studiile clinice pentru Influvac Tetra la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni au fost iritabilitate/agitație.

Au fost înregistrate incidențe similare ale evenimentelor adverse solicitate la persoanele cărora li s-a administrat Influvac Tetra şi la cele cărora li s-a administrat vaccinul gripal trivalent Influvac.

Incidențele reacțiilor adverse sistemice solicitate au fost similare la pacienții cărora li s-au administrat Influvac Tetra și vaccin non-gripal, iar incidențele reacțiilor adverse locale solicitate au fost mai mici la pacienții cărora li s-a administrat Influvac Tetra.

Prezentarea tabelară a reacţiilor adverse

Reacţiile adverse prezentate în continuare sunt considerate cel puţin posibil corelate cu Influvac Tetra şi au fost observate fie în cadrul studiului clinic cu Influvac Tetra, fie pe parcursul experienţei după punerea pe piaţă a vaccinului gripal Influvac Tetra și/sau a vaccinului gripal trivalent Influvac.

Sunt utilizate următoarele categorii de frecvenţe: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100); cu frecvenţă necunoscută (reacţii adverse din experienţa după punerea pe piaţă, a căror frecvență nu pot fi estimată pe baza datelor disponibile).

Adulţi şi vârstnici

Reacţii adverse raportate în cazul administrării de Influvac Tetra
Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe	Foarte frecvente ≥ 1/10	Frecvente ≥ 1/100 şi < 1/10	Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100	Cu frecvenţă necunoscută^a (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări hematologice şi limfatice				Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie tranzitorie
Tulburări ale sistemului imunitar				Reacţii alergice, care în cazuri rare determină şoc, angioedem
Tulburări ale sistemului nervos	Cefalee^b			Nevralgie, parestezie, convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt: encefalomielite, nevrite şi sindrom Guillain- Barré
Tulburări vasculare				Vasculite asociate în cazuri foarte rare cu afectare renală tranzitorie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat		Transpiraţii		Reacţii cutanate generalizate incluzând prurit, urticarie, sau erupţii cutanate tranzitorii nespecifice
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv		Mialgii, artralgii
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare	Oboseală Reacţie locală: durere	Stare generală de rău, frisoane Reacţii locale: eritem, edem, echimoze, induraţie	Febră
^a Deoarece aceste reacţii au fost raportate în mod voluntar de către o populaţie de mărime incertă, nu este posibil ca frecvenţa acestora să fie estimată într-un mod sigur sau nu este posibil să fie stabilită o relaţie de cauzalitate cu expunerea la vaccin ^b Raportate drept frecvente la adulţii vârstnici (≥ 61 ani)

Copii şi adolescenţi

Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani) Reacţii adverse raportate în cazul administrării de Influvac Tetra
Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe	Foarte frecvente ≥ 1/10	Frecvente ≥ 1/100 şi < 1/10	Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100	Cu frecvenţă necunoscută^a (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări hematologice şi limfatice				Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie tranzitorie
Tulburări ale sistemului imunitar				Reacţii alergice, care în cazuri rare determină şoc, angioedem
Tulburări ale sistemului nervos	Cefalee^c Moleşeală^b			Nevralgie, parestezie, convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt: encefalomielite, nevrite şi sindrom Guillain- Barré
Tulburări vasculare				Vasculite asociate în cazuri foarte rare cu afectare renală tranzitorie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat	Transpirații^f			Reacţii cutanate generalizate incluzând prurit, urticarie, sau erupţii cutanate tranzitorii nespecifice
Tulburări de nutriţie şi metabolism	Pierdere a apetitului alimentar^b
Tulburări gastrointestinale	Greață^c, durere abdominală^c, diaree^e, vărsături^e
Tulburări psihice	Iritabilitate/agitație^b
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv	Mialgii^c	Artralgii^c
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare	Oboseală^c, febră^f, stare generală de rău^c Reacţii locale: durere, eritem, edem^d, induraţie^d	Frisoane^c Reacţii locale: echimoze
^a Deoarece aceste reacţii au fost raportate în mod voluntar de către o populaţie de mărime incertă, nu este posibil ca frecvenţa acestora să fie estimată într-un mod sigur sau nu este posibil să fie stabilită o relaţie de cauzalitate cu expunerea la vaccin ^b Raportate la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani ^c Raportate la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani ^d Raportate ca frecvente la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 luni ^e Raportate ca frecvente la copii cu vârsta cuprinsă între 3 ani și 5 ani ^f Raportate ca frecvente la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani și 17 ani

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

4.9. Supradozaj

Este puţin probabil ca supradozajul să aibă un efect nedorit.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccin gripal inactivat, cod ATC: J07BB02.

Mecanism de acţiune:

Influvac Tetra asigură imunizarea activă împotriva a patru tulpini de virus gripal: o tulpină A/(H1N1), o tulpină A/(H3N2) şi două tulpini B (câte una din fiecare linie; B/(Victoria) şi B/(Yamagata)). Influvac Tetra, care este fabricat conform aceluiaşi proces utilizat în cazul vaccinului gripal trivalent Influvac, induce formarea anticorpilor serici împotriva hemaglutininelor. Aceste tipuri de anticorpi neutralizează virusurile gripale.

Valorile specifice ale titrurilor de anticorpi responsabili de inhibarea hemaglutinării (IH) după imunizarea cu vaccinurile care conțin virus gripal inactivat nu au fost corelate cu protecţia împotriva gripei, ci au fost utilizate ca parametru de evaluare a activităţii vaccinului.

Un răspuns imun este obţinut, în general, într-un interval de 2 până la 3 săptămâni. Durata imunităţii post-vaccinare la tulpini omologe sau foarte asemanătoare cu tulpinile din vaccin variază, dar uzual este cuprinsă între 6 şi 12 luni.

Efecte farmacodinamice:

Eficacitatea Influvac Tetra la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni:

Eficacitatea Influvac Tetra a fost evaluată într-un studiu randomizat, desfășurat în regim orb pentru observator, controlat cu vaccin non-gripal (INFQ3003), desfășurat pe parcursul a 3 sezoane gripale din 2017 până în 2019, în Europa și Asia. La subiecți sănătoși cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni s-au administrat două doze de Influvac Tetra (N = 1005) sau vaccin non-gripal de control (N = 995) la interval de aproximativ 28 de zile. Eficacitatea Influvac Tetra a fost evaluată din perspectiva profilaxiei gripei determinată de orice tulpină sezonieră a virusului gripal, de tip A și/sau B, confirmată de rezultatele obținute prin reacția de transcripție inversă în lanț a polimerazei (RT-PCR). Toate probele RT-PCR pozitive au fost testate în continuare din perspectiva viabilității în culturi celulare, în scopul de a determina dacă tulpinile virale au corespuns celor din vaccin.

Tabel: Eficacitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni

	Influvac Tetra N=1005	Vaccin non- gripal de control N=995	Eficacitatea vaccinului (IÎ 95%)
Boală gripală confirmată prin investigații de laborator cauzată de:	n	n
- Orice tulpină tip A sau B	59	117	0,54 (0,37 – 0,66)
- Tulpini virale similare celor conţinute de vaccin	19	56	0,68 (0,45 – 0,81)

Eficacitatea vaccinului: procentul cazurilor de gripă prevenite prin vaccinare

N=numărul de subiecți vaccinați n=numărul de cazuri de gripă

IÎ=interval de încredere

Imunogenicitatea Influvac Tetra:

Studiile clinice efectuate la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste (INFQ3001) şi la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi 17 ani (INFQ3002) au evaluat siguranţa şi imunogenicitatea Influvac Tetra şi non-inferioritatea acestuia faţă de vaccinul gripal trivalent Influvac, luând în calcul media geometrică a titrului (MGT) de anticorpi IH post vaccinare.

În cadrul ambelor studii, răspunsul imun declanşat de Influvac Tetra împotriva celor trei tulpini per ansamblu a fost non-inferior celui obţinut cu vaccinul gripal trivalent Influvac. Influvac Tetra a generat un răspuns imun superior faţă de tulpina B suplimentară din compoziţia Influvac Tetra, comparativ cu vaccinul gripal trivalent Influvac.

Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:

În cadrul studiului clinic INFQ3001, la 1535 adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste li s-a administrat o doză unică de Influvac Tetra şi la 442 subiecţi li s-a administrat o doză unică de Influvac:

Tabel: MGT post-vaccinare și ratele de seroconversie

Adulţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani	Influvac Tetra N=768	Influvac¹ N=112	Influvac² N=110
	MGT (interval de încredere 95%)
A/H1N1	272,2 (248,0; 298,8)	304,4 (235,1; 394,1)	316,0 (245,1; 407,3)
A/H3N2	442,4 (407,6; 480,2)	536,5 (421,7; 682,6)	417,0 (323,7; 537,1)
B (Yamagata)³	162,5 (147,8; 178,7)	128,7 (100,3; 165,2)	81,7 (60,7; 109,9)
B (Victoria)⁴	214,0 (195,5; 234,3)	85,1 (62,6; 115,6)	184,7 (139,0; 245,3)
Rate de seroconversie (interval de încredere 95%)
A/H1N1	59,4% (55,8%; 62,9%)	65,5% (55,8%; 74,3%)	64,8% (55,0%; 73,8%)
A/H3N2	51,3% (47,7%; 54,9%)	61,6% (51,9%; 70,6%)	55,5% (45,7%; 64,9%)
B (Yamagata)³	59,2% (55,7%; 62,8%)	58,7% (48,9%; 68,1%)	40,9% (31,6%; 50,7%)
B (Victoria)⁴	70.2% (66,8%; 73,4%)	51,4% (41,6%; 61,1%)	66,4% (56,7%; 75,1%)

Adulţi cu vârsta de 61 de ani sau peste	Influvac Tetra N=765	Influvac¹ N=108	Influvac² N=110
MGT (interval de încredere 95%)
A/H1N1	127,2 (114,9; 140,9)	142,4 (107,6; 188,3)	174,2 (135,9; 223,3)
A/H3N2	348,5 (316,8; 383,5)	361,5 (278,3; 469,6)	353,4 (280,7; 445,0)
B (Yamagata)³	63,7 (57,7; 70,4)	57,4 (43,6; 75,7)	27,3 (20,7; 36,0)
B (Victoria)⁴	109,4 (98,1; 122,0)	48,0 (34,6; 66,6)	106,6 (79,7; 142,8)
Rate de seroconversie (interval de încredere 95%)
A/H1N1	50,3% (46,7%; 54,0%)	56,6% (46,6%; 66,2%)	58,2% (48,4%; 67,5%)
A/H3N2	39,3% (35,8%; 42,9%)	44,4% (34,9%; 54,3%)	43,6% (34,2%; 53,4%)
B (Yamagata)³	49,9% (46,2%; 53,5%)	46,2% (36,5%; 56,2%)	30,0% (21,6%; 39,5%)
B (Victoria)⁴	53,6% (50,0%; 57,2%)	25,0% (17,2%; 34,3%)	55,6% (45,7%; 65,1%)

N= numărul de subiecţi incluşi în cadrul analizei de imunogenicitate

¹conţine tulpinile A/H1N1, A/H3N2 şi B (linia Yamagata)

²conţine tulpinile A/H1N1, A/H3N2 şi B (linia Victoria)

³tulpină B recomandată de OMS pentru sezonul 2014-2015 (emisfera de nord) în cazul vaccinurilor trivalente

⁴tulpină B suplimentară recomandată de OMS pentru sezonul 2014-2015 (emisfera de nord) în cazul vaccinurilor tetravalente

Populaţia pediatrică

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi 17 ani:

În cadrul studiului clinic INFQ3002, la 402 copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi 17 ani le-au fost administrate una sau două doze de Influvac Tetra şi la 798 copii și adolescenți le-au fost administrate una sau două doze de Influvac trivalent, pe baza antecedentelor de vaccinare gripală.

Tabel: Rate de seroconversie

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi 17 ani	Influvac Tetra N=396	Influvac¹ N=389	Influvac² N=399
	Rate de seroconversie (interval de încredere 95%)
A/H1N1	60,1% (55,1%; 65.0%)	61,8% (56,7%; 66,6%)	59,1% (54,1%; 64,0%)
A/H3N2	80,6% (76,3%; 84.3%)	82,4% (78,3%; 86,1%)	80,7% (76,5%; 84,5%)
B (Yamagata)³	79,3% (75,0%; 83.2%)	73,1% (68,4%; 77,5%)	28,1% (23,7%; 32,8%)
B (Victoria)⁴	76,5% (72,0%; 80.6%)	39,5% (34,6%; 44,6%)	72,7% (68,0%; 77,0%)

N= numărul de subiecţi incluşi în cadrul analizei de imunogenicitate

¹ conţine tulpinile A/H1N1, A/H3N2 şi B (linia Yamagata)

² conţine tulpinile A/H1N1, A/H3N2 şi B (linia Victoria)

³ tulpină B recomandată de OMS pentru sezonul 2016-2017 (emisfera de nord) în cazul vaccinurilor trivalente

⁴ tulpină B suplimentară recomandată de OMS pentru sezonul 2016-2017 (emisfera de nord) în cazul vaccinurilor tetravalente

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni:

În studiul clinic INFQ3003, imunogenicitatea Influvac Tetra a fost evaluată din perspectiva ratelor de seroconversie pe parcursul a 3 sezoane gripale.

Tabel: Rate de seroconversie

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni	Sezonul gripal (emisfera de nord) 2017-2018¹ N=348	Sezonul gripal (emisfera de nord) 2018-2019¹ N=359	Sezonul gripal (emisfera de sud) 2019¹ N=225
Rate de seroconversie (interval de încredere 95%)
A/H1N1	74,4% (69,5%; 78,9%)	76,0% (71,3%; 80,4%)	69,8% (63,3%; 75,7%)
A/H3N2	92,5% (89,2%; 95,0%)	86,6% (82,7%; 90,0%)	86,2% (81,0%; 90,4%)
B (Yamagata)	35,5% (30,4%; 40,8%)	56,0% (50,7%; 61,2%)	16,9% (12,2%; 22,4%)
B (Victoria)	26,5% (21,9%; 31,5%)	65,2% (60,0%; 70,1%)	47,6% (40,9%; 54,3%)

N=numărul de subiecți incluși în cadrul analizei de imunogenicitate¹conține tulpinile recomandate de OMS pentru sezonul respectiv pentru vaccinurile tetravalente

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu este cazul.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei după doze repetate, toxicitatea locală, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de potasiu
Dihidrogenofosfat de potasiu
Fosfat disodic dihidrat
Clorură de sodiu
Clorură de calciu dihidrat
Clorură de magneziu hexahidrat
Apă distilată pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilitãţi

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

1 an

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2⁰C - 8⁰C).

A nu se congela.

A se păstra seringa în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută (din sticlă tip I) cu sau fără ac, în cutii cu 1 sau 10 seringi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Înainte de administrare, vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei.

A se agita înainte de utilizare. A se inspecta vizual vaccinul înainte de administrare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢÃ

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN, Irlanda

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

14420/2022/01-04

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări - Septembrie 2017

Reînnoirea autorizaţiei - Mai 2022

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2025