TATICA 500 mg

1. Ce este Tatica și pentru ce se utilizează

Tatica conţine o substanţă activă denumită abirateronă acetat. Medicamentul se utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care s-a răspândit în alte părţi ale corpului. Tatica împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată.

În cazul în care Tatica este prescris într-un stadiu de început al bolii, care încă răspunde la terapia hormonală, acesta se utilizează în asociere cu un tratament care reduce nivelul de testosteron (terapie de deprivare de androgeni).

Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi un alt medicament numit prednison sau prednisolon. Acest lucru va reduce posibilitatea de a avea tensiune arterială mare, de a reţine apă în organism (retenţie de lichide) sau de a prezenta niveluri scăzute ale unui element chimic din sânge, numit potasiu.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tatica

Nu luați Tatica dacă

• sunteți alergic la abirateronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• sunteţi femeie, în special dacă sunteţi gravidă. Abiraterona este numai pentru utilizare la bărbați.
• aveţi o afecţiune gravă a ficatului.
• în combinaţie cu Ra-223 (diclorură de radiu, utilizată pentru tratamentul cancerului de prostată).

Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Atenționări și precauții

Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi probleme ale ficatului
• dacă vi s-a spus că aveți tensiune arterială mare sau insuficienţă cardiacă, sau potasiul scăzut în sânge (potasiul scăzut în sânge poate crește riscul de probleme ale ritmului inimii)
• dacă aţi avut alte probleme ale inimii sau vaselor de sânge
• dacă aveţi bătăi ale inimii neregulate sau rapide
• dacă aveţi dificultăţi de respiraţie
• dacă aţi luat în greutate rapid
• dacă aveţi tălpile, gleznele sau picioarele umflate
• dacă aţi luat în trecut un medicament pentru cancerul de prostată, cunoscut sub numele de ketoconazol
• despre nevoia de a lua acest medicament împreună cu prednison sau prednisolon
• despre posibilele reacţii adverse asupra oaselor dumneavoastră
• dacă aveţi valori mari al zahărului în sânge.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a spus că aveți orice tip de afecțiune a inimii sau vaselor de sânge, inclusiv probleme ale ritmului inimii (aritmie), sau dacă luați medicamente pentru aceste afecțiuni.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați îngălbenire a pielii sau ochilor, urina închisă la culoare sau senzaţie de greaţă severă sau vărsături, acestea ar putea să fie semne sau simptome ale unor probleme ale ficatului. Rareori, este posibilă apariţia insuficienţei funcţiei ficatului (denumită insuficienţă hepatică acută) care poate să conducă la deces.

Poate apărea o scădere a numărului de celule roșii în sânge, reducerea apetitului sexual (libidoului), slăbiciune musculară și/sau durere musculară.

Abiraterona nu trebuie administrată în combinaţie cu Ra-223, din cauza unei posibile creşteri a riscului de fractură sau deces.

Dacă planificați să luaţi Ra-223 după tratamentul cu abirateronă şi prednison sau prednisolon, trebuie să aşteptaţi 5 zile înainte de a începe tratamentul cu Ra-223.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Monitorizarea parametrilor sângelui

Abiraterona vă poate afecta ficatul şi este posibil să nu aveţi niciun simptom. Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va verifica sângele periodic pentru a căuta orice efecte asupra ficatului.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Dacă abiraterona este înghițită accidental de un copil sau adolescent, mergeți imediat la spital și luați ambalajul cu dumneavoastră pentru a îl arăta medicului de urgență.

Tatica împreună cu alte medicamente

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta este important deoarece abiraterona poate creşte efectul unor medicamente care includ medicamente pentru inimă, tranchilizante, unele medicamente pentru diabet zaharat, medicamente pe bază de plante medicinale (de exemplu, sunătoare) și altele. Medicul dumneavoastră poate dori să modifice doza acestor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot să crească sau să scadă efectele abirateronei. Aceasta poate duce la apariţia de reacţii adverse sau abiraterona nu acţionează aşa cum trebuie.

Tratamentul de deprivare de androgeni poate crește riscul de probleme ale ritmului inimii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați tratament cu medicamente

• utilizate pentru a trata probleme ale ritmului inimii (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol);
• cunoscute pentru creșterea riscului tulburărilor de ritm al inimii (de exemplu, metadonă [utilizată pentru calmarea durerii și ca parte a tratamentului de dezintoxicare în dependența de droguri]), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice (utilizate pentru afecţiuni psihice grave).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus.

Tatica împreună cu alimente

• Acest medicament nu trebuie luat cu alimente ( vezi punctul 3 „Utilizarea acestui medicament”)
• Tatica luat împreună cu alimente poate provoca reacţii adverse.

Sarcina şi alăptarea

Tatica nu este recomandat pentru utilizare la femei.

• Acest medicament poate dăuna copilului nenăscut dacă este luat de către femei care sunt gravide.
• Dacă aveţi contact sexual cu o femeie care ar putea rămâne gravidă, folosiţi prezervativul şi o altă metodă contraceptivă eficace.
• Dacă aveţi contact sexual cu o femeie gravidă, folosiţi prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca acest medicament să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi orice mașini sau utilaje.

Tatica conţine lactoză monohidrat şi sodiu

• Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
• Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu într-o doză, adică practic ”nu conține sodiu”.

3. Cum să luați Tatica

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Cât trebuie să luaţi

Doza recomandată este de 1000 mg (două comprimate) luată o dată pe zi.

Utilizarea acestui medicament

• Luaţi acest medicament pe cale orală.
• Nu luaţi Tatica împreună cu alimente.
• Luaţi Tatica cu cel puțin o oră înainte sau la cel puţin două ore după ce aţi mâncat (vezi Pct. 2 “Tatica împreună cu alimente”).
• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
• Nu rupeţi comprimatele.
• Tatica se ia împreună cu un medicament numit prednison sau prednisolon. Luaţi prednison sau prednisolon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
• Trebuie să luaţi prednison sau prednisolon în fiecare zi, pe perioada tratamentului cu Tatica.
• În cazul unei urgenţe medicale, poate fi necesară modificarea dozei de prednison sau prednisolon pe care o luaţi. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să modificaţi doza de prednison sau prednisolon pe care o luaţi. Nu încetaţi să luaţi prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte medicamente în timp ce luaţi Tatica şi prednison sau prednisolon.

Dacă luaţi mai mult Tatica decât trebuie

Dacă luaţi mai mult decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.

Dacă uitaţi să luaţi Tatica

• Dacă uitaţi să luaţi Tatica sau prednison sau prednisolon, luaţi doza dumneavoastră obișnuită în ziua următoare.
• Dacă uitaţi să luaţi Tatica sau prednison sau prednisolon pentru mai mult de o zi, adresaţi-vă fără întârziere medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Tatica

Nu opriți tratamentul cu Tatica sau prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi Tatica şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• Slăbiciune musculară, spasme musculare sau bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii). Acestea pot fi semne că nivelul de potasiu în sângele dumneavoastră este scăzut.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Acumulare de lichide la nivelul membrelor inferioare sau picioarelor, potasiu scăzut în sânge, valori crescute la testele pentru funcţia ficatului, tensiune arterială mare, infecţie a tractului urinar, diaree.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Niveluri crescute de grăsimi în sânge, durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială), insuficienţă cardiacă, ritm rapid al inimii, infecţie gravă numită septicemie, fracturi osoase, indigestie, sânge în urină, erupţie trecătoare pe piele.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Probleme ale glandei suprarenale (legate de acumularea sării şi apei în organism), ritm anormal al inimii (aritmie), slăbiciune musculară şi/sau durere musculară.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

Iritaţie pulmonară (denumită şi alveolită alergică).

Insuficiența funcției ficatului (denumită insuficiență hepatică acută).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

Infarct miocardic, modificări pe EKG- electrocardiogramă (prelungirea intervalului QT), reacții alergice grave cu dificultăți la înghițire sau respirație, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, sau o erupție însoțită de mâncărime.

Pierderea masei osoase poate apărea la bărbaţii trataţi pentru cancer de prostată. Medicamentele care conțin abirateronă, în asociere cu prednison sau prednisolon, pot creşte pierderea de masă osoasă.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tatica

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Tatica

Substanța activă este abirateronă acetat. Fiecare comprimat filmat conține abirateronă acetat 500 mg Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, povidonă (E1201), celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b) (vezi pct. 2, „Tatica conţine lactoză şi sodiu”).

Film de acoperire: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).

Cum arată Tatica și conținutul ambalajului

Comprimate filmate de culoare violet, de formă ovală, marcate cu ”500” pe una dintre fețe.

Cutie de carton cu blistere Al-OPA/Al/PVC sau Al-PVC/PE/PVDC cu 56 sau 60 comprimate filmate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta

Ungaria

Fabricantul

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2026.