CLAFEN RAPID 11,6 mg/g

1. Ce este Clafen rapid şi pentru ce se utilizează

Clafen rapid gel conţine substanţa activă diclofenac dietilamină care face parte din grupul de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este special creat pentru a fi absorbit în piele prin masaj.

Acest medicament se utilizează astfel:

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 14 ani şi peste)

• Ameliorarea durerii, inflamaţiei şi edemului în:
• traumatisme ale ţesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, de exemplu luxaţii, entorse, echimoze, dureri de spate;
• forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinită (de exemplu epicondilită laterală), bursită, sindromul umăr-mână şi periartrită;

Doar pentru adulți (cu vârsta de 18 ani și peste)

• Ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate, uşoare-moderate de reumatism degenerativ, de exemplu osteoartrită periferică (degete, genunchi) sau ale coloanei vertebrale.

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clafen rapid

Nu utilizaţi Clafen rapid:

• dacă sunteţi alergic la diclofenac dietilamină, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

Simptomele unei reacții alergice la aceste medicamente pot include: respirație șuierătoare sau îngreunată (astm); erupție pe piele cu vezicule sau urticarie; umflarea feței sau a limbii; curgerea nasului.

• dacă aţi avut crize de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă aveți vârsta sub 14 ani;
• dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Clafen rapid adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• aplicaţi acest medicament doar pe pielea intactă, sănătoasă;
• dacă după aplicarea medicamentului pe piele apare o erupţie, întrerupeţi imediat tratamentul;
• nu aplicaţi diclofenac dietilamină la nivelul unor suprafeţe întinse de piele, timp îndelungat şi sub pansament ocluziv, deoarece nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse generale, cunoscute în cazul formelor orale de diclofenac.
• Clafen rapid este doar pentru uz extern. A nu se utiliza în cavitatea bucală. A nu se înghiţi. Spălaţi-vă pe mâini după utilizare. Evitaţi contactul cu ochii. Dacă acest lucru se întâmplă, clătiţi-vă ochii cu apă din abundenţă şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă disconfortul persistă.
• o orteză sau un bandaj elastic pot fi utilizate în tratamentul entorselor, dar nu utilizaţi bandaje elastice ocluzive (plastic).

Dacă nu sunteți sigur, discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a utiliza Clafen rapid gel.

Copii şi adolescenţi

Diclofenac dietilamină nu e recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani din cauza lipsei datelor privind eficacitatea și siguranța produsului.

La adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste, dacă acest produs este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului sunt sfătuiţi să consulte medicul.

Clafen rapid împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Utilizarea împreună cu alte antiinflamatorii nesteroidiene, inclusiv cu diclofenac pe cale orală, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Nu utilizați Clafen rapid dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină. Nu trebuie să utilizați Clafen rapid în timpul primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. În cazul în care aveți nevoie de tratament în această perioadă, trebuie să utilizați cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil.

Formele orale (de exemplu, comprimatele) de diclofenac pot provoca reacții adverse la făt. Nu se cunoaște dacă același risc există atunci când diclofenac este utilizat pe piele.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Diclofenac dietilamină nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Clafen rapid conţine 50 mg propilenglicol pentru un gram gel.

3. Cum să utilizaţi Clafen rapid

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Diclofenac dietilamină este destinat administrării pe piele.

Adulţi, adolescenţi cu vârsta peste 14 ani :

Doza recomandată depinde de mărimea zonei dureroase: 2 g - 4 g diclofenac (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci), de 3-4 ori pe zi. Această cantitate este suficientă pentru a trata o suprafaţă de aproximativ 400-800 cm².

Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)

Poate fi utilizată doza recomandată pentru adulţi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Siguranţa la copii cu vârsta sub 14 ani nu a fost încă stabilită.

Mod de administrare

Aplicaţi medicamentul pe suprafaţa afectată de 3 sau 4 ori pe zi. Masaţi uşor, până la absorbţia completă. După aplicare, este obligatoriu să spălaţi mâinile, cu excepţia cazului în care acestea reprezintă zona care trebuie tratată.

Dacă acest medicament este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră.

Acest medicament poate fi utilizat ca agent de cuplare în tratamentul cu ultrasunete.

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de indicaţii şi de răspunsul clinic:

• în cazul traumatismelor ţesuturilor moi sau reumatismului abarticular, nu utilizaţi acest medicament mai mult de 14 zile, decât la recomandarea medicului.
• în cazul durerilor din artrită, durata tratamentului este de până la 4 săptămâni, dacă nu este altfel recomandat de către medic.

Atunci când este folosit fără recomandarea medicului, pentru oricare dintre indicaţiile de mai sus, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră, dacă după 7 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau dacă acestea se agravează.

Dacă utilizați mai mult Clafen rapid decât trebuie

În cazul administrării acestui medicament, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de diclofenac absorbită poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj; adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să utilizați Clafen rapid

Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Clafen rapid

Diclofenac dietilamină se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi mai bine.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveţi oricare din simptomele de alergie de mai jos, OPRIŢI administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului dumneavoastră:

• Erupţie pe piele cu sau fără vezicule; urticarie (pot afecta între 1 şi 10 din 10000 persoane).
• Respiraţie şuierătoare, greoaie sau senzaţia de apăsare în piept (astm) (pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
• Umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului (pot afecta până la 1 din 10000 persoane).

Alte reacții adverse pot apărea astfel:

Frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)

-erupţii trecătoare pe piele, eczemă, roşeaţă,

• dermatită (inclusiv dermatită de contact),
• mâncărimi de piele.

Rare (care afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

• dermatită buloasă.

Foarte rare (care afectează mai puțin de 1 din 10000 de persoane)

• erupţii trecătoare pe piele însoţite de băşici cu puroi, reacţii alergice pe piele,
• crize de astm bronşic în special la pacienţii cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene,
• umflare a feţei, limbii, laringelui, reacţii de tip anafilactic,
• reacţii de fotosensibilitate.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• descuamare, decolorarea pielii.

Alte reacţii adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în caz de absorbţie cutanată crescută a substanţei active în următoarele situaţii: cantitate mare de gel aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a unor leziuni pe piele, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Clafen rapid

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se utiliza în cel mult 16 săptămâni de la prima deschidere a tubului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

6 Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Clafen rapid

• Substanţa activă este: diclofenac dietilamină. Un gram gel conţine diclofenac dietilamină 11,6 mg/g.
• Celelalte componente sunt: carbomer, dietilamină, cocoil caprilocaprat, parafină lichidă, macrogol cetostearil eter, alcool izopropilic, propilenglicol, ulei de lavandă, apă purificată.

Cum arată Clafen rapid și conținutul ambalajului

Gel omogen, cu aspect cremos, de culoare albă până la aproape albă.

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu rășină epoxifenolică, etanșat cu membrană din lac acrilic, închis cu capac cu filet din PE prevăzut cu dispozitiv de perforare, conținând 40 g gel

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu rășină epoxifenolică, etanșat cu membrană din lac acrilic, închis cu capac cu filet din PE prevăzut cu dispozitiv de perforare, conținând 100 g gel

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr.1, 707410

Iaşi, România

Acest prospect a fost aprobat în iulie 2026.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.