NGENLA 60 mg

1. Ce este Ngenla și pentru ce se utilizează

Ngenla conține substanța activă somatrogon, o formă modificată a hormonului uman de creștere. Hormonul de creștere uman natural este necesar pentru ca oasele și mușchii să crească. Ajută, de asemenea, la dezvoltarea corespunzătoare a țesuturilor muscular și adipos. Ngenla este utilizat pentru tratamentul adolescenților și copiilor cu vârsta peste 3 ani care nu au suficient hormon de creștere și nu cresc în ritmul normal.

Substanța activă din Ngenla este produsă prin „tehnologia ADN-ului recombinant”. Aceasta înseamnă că este obținută în celule care au fost modificate în laborator astfel încât să o poată produce.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ngenla

Nu utilizați Ngenla

• Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire sunteți/este alergic la somatrogon (vezi Atenționări și precauții) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire aveți/are o tumoră activă (cancer). Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire aveți/are sau ați/a avut o tumoră activă. Tumorile trebuie să fie inactive, și dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire trebuie să fi încheiat tratamentul antitumoral înainte de a începe tratamentul cu Ngenla.
• Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire v-ați/s-a oprit din creștere din cauza închiderii cartilajelor de creștere (epifize închise), ceea ce înseamnă că dumneavoastră sau

copilului pe care îl aveți în îngrijire vi/i s-a spus de către medicul dumneavoastră că oasele au încetat să mai crească.

• Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire sunteți/este grav bolnav (de exemplu, complicații după intervenții chirurgicale pe cord deschis, intervenții chirurgicale abdominale, insuficiență respiratorie acută, politraumatisme cauzate de accidente sau afecțiuni similare). Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire sunteți/este programat sau vi/i s-a efectuat o intervenție chirurgicală majoră, sau mergeți/merge la spital din orice motiv, spuneți medicului dumneavoastră și amintiți-le celorlalți medici care vă consultă că utilizați hormon de creștere.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Ngenla, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire dezvoltați o reacție alergică severă, întrerupeți utilizarea Ngenla și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Uneori au apărut reacții alergice grave precum hipersensibilitatea, inclusiv anafilaxia sau angioedemul (dificultăți

unei reacții alergice grave:

• probleme la respirație
• umflare a feței, gurii și limbii
• urticarie (erupție trecătoare pe piele ca urzicarea, umflături care se ridică de sub piele)
• erupție trecătoare pe piele
• febră

-

-

trebuie să fiți/să fie tratat cu Ngenla, cu excepția cazului în care aveți/are și deficit de hormon de creștere.

-

-

-

prezentați/prezintă absența controlului muscular sau a coordonării mișcărilor voluntare, precum mersul sau apucarea obiectelor, dificultăți de vorbire, de mișcare a ochilor sau de înghițire, în special la începutul tratamentului, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Acestea ar putea să fie semne ale unei creșteri temporare a presiunii în interiorul creierului (hipertensiune intracraniană).

• Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire sunteți/este grav bolnav (de exemplu, complicații după intervenții chirurgicale pe cord deschis, intervenții chirurgicale abdominale, insuficiență respiratorie acută, politraumatisme cauzate de accidente sau afecțiuni similare). Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire sunteți/este programat sau vi/i s-a efectuat o intervenție chirurgicală majoră, sau mergeți/merge la spital din orice motiv, spuneți medicului dumneavoastră și amintiți-le celorlalți medici care vă consultă că dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire utilizați/utilizează hormon de creștere.
• Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire dezvoltați/dezvoltă o durere severă de stomac în timpul tratamentului cu Ngenla, deoarece aceasta poate fi un simptom de inflamație a pancreasului.
• Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire observați/observă o curbare laterală a coloanei vertebrale (scolioză), dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire va trebui să fiți/fie examinat frecvent de către medicul dumneavoastră.

-

• Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire luați/ia sau încetați să luați/încetează să ia contraceptive orale sau tratament hormonal de substituție cu estrogeni, medicul dumneavoastră vă poate recomanda modificarea dozei de Ngenla.

Ngenla împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire utilizați/utilizează, ați/a utilizat recent sau s-ar putea să utilizați/utilizeze orice alte medicamente.

• Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire luați/ia terapie de substituție cu medicamente corticosteroide (glucocorticoizi), deoarece aceasta poate reduce efectul Ngenla asupra creșterii. Dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire trebuie să vă adresați regulat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți/să aibă nevoie de ajustarea dozei de glucocorticoid.
• Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire sunteți/este tratat cu insulină sau alte medicamente pentru diabet, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar ca doza dumneavoastră să fie modificată sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.
• Dacă dumneavoastră sau copilului pe care îl aveți în îngrijire vi/i se administrează tratament cu hormoni tiroidieni, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.
• Dacă dumneavoastră sau copilului pe care îl aveți în îngrijire vi/i se administrează tratament pe cale orală cu estrogen, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei de Ngenla.
• Dacă dumneavoastră sau copilului pe care îl aveți în îngrijire vi/i se administrează tratament cu ciclosporină (un medicament care slăbește sistemul imunitar după transplant), trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.
• Dacă dumneavoastră sau copilului pe care îl aveți în îngrijire vi/i se administrează medicamente pentru controlul epilepsiei (anticonvulsivante), trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.

Sarcina și alăptarea

Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire sunteți/este gravidă sau alăptați, credeți că dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire ați/ar putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ngenla nu a fost testat la femeile gravide și nu se cunoaște dacă acest medicament vă poate vătăma fătul. De aceea, este de preferat să se evite administrarea Ngenla în timpul sarcinii. Dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă, nu trebuie să utilizați Ngenla, exceptând situația în care utilizați simultan metode contraceptive sigure.

Nu se cunoaște dacă somatrogon poate trece în laptele matern. Spuneți medicului dumneavoastră sau medicului copilului pe care îl aveți în îngrijire dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire alăptați sau dacă intenționați să o faceți. Medicul dumneavoastră vă va ajuta apoi pe dumneavoastră sau pe copilul pe care îl aveți în îngrijire să decideți dacă să opriți alăptarea sau dacă să încetați să mai luați Ngenla, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul administrării Ngenla pentru dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Ngenla nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ngenla conține metacrezol

Ngenla conține un conservant numit metacrezol. În cazuri foarte rare, prezența metacrezolului poate provoca inflamație (umflare) la nivelul mușchilor. Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire prezentați/prezintă durere musculară sau durere la locul de injectare, spuneți-i medicului dumneavoastră.

3. Cum să utilizați Ngenla

Acest medicament va fi prescris numai de către un medic care are experiență cu tratamentul cu hormon de creștere și care v-a confirmat diagnosticul sau pe cel al copilului pe care îl aveți în îngrijire.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Doza de Ngenla care urmează să fie injectată va fi decisă de către medicul dumneavoastră.

Cât de mult să utilizați

Medicul va calcula doza de Ngenla în funcție de greutatea dumneavoastră corporală în kilograme. Doza recomandată este 0,66 mg per kg de greutate corporală și se administrează o dată pe săptămână. Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire ați mai fost tratat anterior cu injecții zilnice cu hormon de creștere, medicul dumneavoastră vă va spune să așteptați înainte să utilizați prima doză de Ngenla până în ziua de după ultima dumneavoastră injecție zilnică și apoi să continuați cu administrarea Ngenla o dată pe săptămână, în fiecare săptămână.

Nu vă modificați doza decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să o faceți.

Cum se administrează Ngenla

• Ngenla este disponibil sub formă de stilou injector (pen) preumplut în două dimensiuni diferite (Ngenla 24 mg și Ngenla 60 mg). Pe baza dozei recomandate, medicul dumneavoastră sau medicul copilului pe care îl aveți în îngrijire vă va prescrie cea mai potrivită dimensiune de stilou injector (vezi pct. 6 „Conținutul ambalajului și alte informații”).
• Înainte ca dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire să utilizați stiloul pentru prima dată, medicul dumneavoastră/lui sau asistenta medicală vă va arăta cum să îl utilizați. Ngenla se administrează ca o injecție sub piele (injecție subcutanată) utilizând un stiloul injector (pen) preumplut. Nu injectați într-o venă sau într-un mușchi.
• Cele mai potrivite locuri de administrare a Ngenla sunt în abdomen (burtă), coapse, fese sau partea superioară a brațelor. Injecțiile la nivelul părții superioare a brațelor sau la nivelul feselor trebuie administrate de către persoana care are grijă de pacient.
• La locul injectării, țesutul gras de sub piele se poate restrânge (vezi pct. 4). Pentru a evita acest lucru, utilizați de fiecare dată un loc de injectare diferit.
• Dacă este necesară mai mult de o injecție pentru a administra o doză completă, fiecare injecție trebuie administrată într-un loc diferit.

Instrucțiuni detaliate privind utilizarea stiloului injector (pen) preumplut sunt prezentate la sfârșitul acestui prospect.

Când să utilizați Ngenla

Dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire trebuie să utilizați acest medicament o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână.

dumneavoastră sau copilului pe care îl aveți în îngrijire în acea zi în fiecare săptămână.

Dacă utilizați mai mult Ngenla decât trebuie

Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire v-ați/i-ați administrat mai mult Ngenla decât vi s-a recomandat, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesar să vi se verifice concentrațiile de zahăr din sânge.

Dacă uitați să utilizați Ngenla

Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire uitați să injectați o doză și:

• Au trecut 3 zile sau mai puțin de când dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire ar fi trebuit să utilizați Ngenla, utilizați-l de îndată ce vă aduceți aminte. Apoi injectați-vă/injectați-i următoarea doză în ziua dumneavoastră/lui obișnuită de injectare.
• Au trecut mai mult de 3 zile de când dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire ar fi trebuit să utilizați Ngenla, săriți peste doza uitată. Apoi injectați-vă/injectați-i următoarea doză ca de obicei, în următoarea zi programată. Trebuie menținută o zi de injectare regulată.

Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Ngenla

Nu încetați să utilizați acest medicament fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Durere de cap
• Sângerare, inflamație, mâncărime, durere, roșeață, iritație, usturime, sensibilitate sau căldură la locul de injectare (reacții la locul de injectare)
• Febră (pirexie)

Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10

• Scădere a numărului de globule roșii din sânge (anemie)
• Creștere a numărului de eozinofile din sânge (eozinofilie)
• Scădere a concentrației de hormon tiroidian din sânge (hipotiroidism)
• Inflamație alergică a conjunctivei, stratul transparent din partea exterioară a ochiului (conjunctivită alergică)
• Durere articulară (artralgie)
• Durere la nivelul brațelor sau picioarelor

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100

• Glandele suprarenale nu produc suficienți hormoni steroizi (insuficiență suprarenală)
• Erupție trecătoare pe piele

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• Pierdere localizată a grăsimii de sub piele (lipoatrofie)

Alte reacții adverse posibile, neobservate la administrarea de Ngenla, dar care au fost raportate la alte tratamente cu medicamente cu hormoni de creștere, pot include următoarele:

• Creștere de țesuturi (non-canceroasă sau cancer)
• Diabet de tip 2
• Tensiune intracraniană crescută (care provoacă simptome precum durere de cap puternică, tulburări de vedere sau vărsături)
• Amorțeală sau furnicături
• Durere de articulații sau mușchi
• Mărire a dimensiunii sânilor la băieți și bărbați
• Erupție trecătoare pe piele, înroșire și mâncărime
• Retenție de apă (care se prezintă ca degete pufoase sau glezne umflate)
• Umflare a feței
• Pancreatită (care provoacă simptome de durere de stomac, greață, vărsături sau diaree)

În cazuri foarte rare, prezența metacrezolului poate provoca inflamație (umflare) a mușchilor. Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire prezentați durere musculară sau durere la locul de injectare, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire manifestați orice reacții adverse, adresațivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ngenla

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Stiloul injector (pen) preumplut nu trebuie utilizat mai mult de 28 de zile de la prima utilizare.

Înainte de prima utilizare a Ngenla

• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).
• A se ține Ngenla în cutie pentru a fi protejat de lumină.
• Scoateți Ngenla de la frigider înainte de utilizare. Ngenla poate fi ținut la temperatura camerei (până la 32 °C) timp de până la 4 ore.
• Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau galben închis. Nu utilizați medicamentul dacă are flocoane sau particule.
• A nu se agita stiloul injector. Agitarea poate deteriora medicamentul.

După prima utilizare a Ngenla

• Utilizați în interval de 28 de zile de la prima utilizare. A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
• A se păstra Ngenla cu capacul stiloului injector pus, pentru a fi protejat de lumină.
• Nu păstrați stiloul injector (pen) preumplut cu un ac atașat.
• Aruncați stiloul după administrarea ultimei doze, chiar dacă mai conține medicament neutilizat.
• Ngenla poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 32 °C) timp de până la 4 ore la fiecare injectare, de maxim 5 ori. Reintroduceți Ngenla la frigider după fiecare utilizare.
• A nu se lăsa la temperatura camerei timp de mai mult de 4 ore la fiecare utilizare.
• Nu păstrați stiloul injector în locuri unde temperatura depășește 32 °C.
• Dacă au trecut mai mult de 28 de zile de la prima utilizare a stiloului, aruncați-l, chiar dacă mai conține medicament neutilizat. Dacă stiloul injector al dumneavoastră sau al copilului pe care îl aveți în îngrijire a fost expus la temperaturi mai mari de 32 °C ori a fost scos de la frigider timp de mai mult de 4 ore la fiecare utilizare sau dacă a fost utilizat în total de 5 ori, aruncați-l, chiar dacă mai conține medicament neutilizat.

Pentru a vă ajuta să vă amintiți când să aruncați stiloul dumneavoastră injector, puteți să scrieți data primei utilizări pe eticheta stiloului injector.

O cantitate mică de medicament poate să rămână în stiloul injector după ce toate dozele au fost administrate corect. Nu încercați să utilizați nicio cantitate de medicament rămasă. După ce este administrată ultima doză, stiloul injector trebuie aruncat în mod corespunzător.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ngenla

• Substanța activă este somatrogon.

Ngenla 24 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Un ml de soluție conține 20 mg somatrogon.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 24 mg de somatrogon în 1,2 ml soluție. Fiecare stilou injector (pen) preumplut distribuie doze de la 0,2 mg până la 12 mg într-o singură injectare, în trepte a câte 0,2 mg.

Ngenla 60 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Un ml de soluție conține 50 mg somatrogon.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 60 mg de somatrogon în 1,2 ml soluție. Fiecare stilou injector (pen) preumplut distribuie doze de la 0,5 mg până la 30 mg într-o singură injectare, în trepte a câte 0,5 mg.

• Celelalte componente sunt: citrat trisodic dihidrat, acid citric monohidrat, L-histidină, clorură de sodiu (vezi pct. 2 „Ngenla conține sodiu”), poloxamer 188, m-crezol, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ngenla și conținutul ambalajului

Ngenla este o soluție injectabilă limpede și incoloră până la ușor galben pal (injecție) într-un stilou injector (pen) preumplut.

Ngenla 24 mg soluție injectabilă este disponibil într-o mărime de ambalaj care conține 1 stilou injector (pen) preumplut. Capacul stiloului injector, butonul de dozare și eticheta de pe stiloul injector sunt de culoare lila.

Ngenla 60 mg soluție injectabilă este disponibil într-o mărime de ambalaj care conține 1 stilou injector (pen) preumplut. Capacul stiloului injector, butonul de dozare și eticheta de pe stiloul injector sunt de culoare albastră.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Fabricantul

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv

Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer Ελλάς Α.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer Romania S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy

Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de utilizare

Stilou injector 24 mg Ngenla

Injecție numai pentru administrare subcutanată (sub piele)

Păstrați acest prospect. Aceste instrucțiuni prezintă indicații

pas cu pas despre cum trebuie pregătită și administrată o injecție cu Ngenla.

Informații importante despre stiloul dumneavoastră injector Ngenla

• Ngenla pentru injectare este un stilou injector (pen) preumplut, multi-doză ce conține 24 mg de medicament.
• Ngenla pentru injectare poate fi administrat de către pacient, persoana care are grijă de pacient, medic, asistentă medicală sau farmacist. Nu încercați să vă injectați Ngenla până când nu vi se arată modul corect de a administra injecțiile și până când nu ați citit și înțeles instrucțiunile de utilizare. Dacă medicul, asistenta medicală sau farmacistul decide că vă puteți administra sau că persoana care are grijă de dumneavoastră vă poate administra injecțiile cu Ngenla acasă, trebuie să fiți instruiți privind modul corect de a pregăti și injecta Ngenla. Este important să citiți, să înțelegeți și să urmați aceste instrucțiuni, astfel încât să injectați Ngenla în modul corect. Este important să discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul, pentru a fi sigur că ați înțeles instrucțiunile legate de administrarea tratamentului cu Ngenla.
• Pentru a vă ajuta să vă amintiți când să injectați Ngenla, puteți să vă notați anticipat în calendar. Luați legătura cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă aveți sau persoana care are grijă de dumneavoastră are orice întrebări despre modul corect de a injecta Ngenla.
• Fiecare răsucire (clic) al inelului dozator crește doza cu 0,2 mg de medicament. Vă puteți administra de la 0,2 mg până la 12 mg într-o singură injecție. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 12 mg, va trebui să vă administrați mai mult de 1 injecție. Fiecare injecție trebuie administrată într-un loc de injectare diferit.
• O cantitate mică de medicament poate să rămână în stiloul injector după ce toate dozele au fost administrate corect. Acest lucru este normal. Pacienții nu trebuie să încerce să utilizeze soluția rămasă, ci trebuie să arunce stiloul injector în modul corect.
• Nu folosiți în comun stiloul injector cu alte persoane, chiar dacă acul a fost schimbat. Puteți transmite altor persoane o infecție gravă sau puteți să luați o infecție gravă de la acestea.
• Utilizați de fiecare dată un ac steril nou pentru fiecare injecție. Aceasta va reduce riscul de contaminare, infectare, scurgere a medicamentului și de blocare a acelor, fapt care duce la o doză greșită.
• Nu agitați stiloul injector. Agitarea poate deteriora medicamentul.
• Stiloul injector nu este recomandat pentru utilizare de către persoanele oarbe sau cu deficiențe de vedere fără asistența unei persoane instruite cu privire la modul adecvat de utilizare a medicamentului.

Materiale de care veți avea nevoie de fiecare dată când injectați

Incluse în cutie:

• 1 stilou injector Ngenla 24 mg.

Neincluse în cutie:

• 1 ac steril nou pentru fiecare injecție.
• Tampoane cu alcool medicinal.
• Tampoane de vată sau comprese de tifon.
• Plasture adeziv.
• Un recipient adecvat pentru obiecte ascuțite pentru eliminarea acelor stiloului și a stilourilor injectoare.

Ace de utilizat

Acele pentru stiloul injector nu sunt incluse alături de stiloul Ngenla. Puteți utiliza ace pentru stiloul injector de la 4 mm la 8 mm și cu calibrul între 30G și 32G.

• S-a demonstrat compatibilitatea următoarelor ace cu stiloul injector Ngenla:
• 32G (Novo Nordisk®, NovoFine® Plus)
• 31G (Novo Nordisk®, NovoFine®)
• 31G (Becton, Dickinson and Company, BD Ultra-Fine™ sau BD Micro-Fine™)
• S-a demonstrat compatibilitatea următoarelor ace cu apărătoare de siguranță cu stiloul injector Ngenla:
• 30G (Becton, Dickinson and Company, AutoShield Duo™)
• 30G (Novo Nordisk®, NovoFine® AutoCover®)
• Discutați cu medicul, asistenta medicală sau farmacistul în legătură cu acul potrivit pentru dumneavoastră.

Ac steril (exemplu), nefurnizat:

Notă: Acele cu apărătoare de siguranță nu sunt prevăzute cu un capac interior al acului. Este posibil ca Pașii 5, 6 și 11 din aceste instrucțiuni, care fac referire la capacul interior al acului, să nu se aplice atunci când folosiți un ac cu apărătoare de siguranță. Consultați instrucțiunile producătorului acului pentru mai multe informații.

Atenție: Nu utilizați niciodată un ac îndoit sau deteriorat. Manipulați întotdeauna acele stiloului cu grijă, pentru a vă asigura că nu vă înțepați (sau că nu înțepați pe altcineva) cu acul. Nu atașați un ac la stiloul injector până când nu sunteți pregătit pentru injecție.

Pregătirea pentru injecție

Pasul 1 Pregătirea

• Spălați-vă și uscați-vă mâinile.
• Puteți utiliza stiloul direct de la frigider. Pentru o injectare mai confortabilă, lăsați-vă stiloul la temperatura camerei timp de până la 30 de minute. (Vezi pct. 5 „Cum se păstrează Ngenla” din Prospectul Ngenla 24 mg stilou injector (pen) preumplut).
• Verificați numele, concentrația și eticheta stiloului pentru a vă asigura că este medicamentul pe care vi l-a prescris medicul.
• Verificați data de expirare de pe eticheta stiloului injector. Nu utilizați dacă data de expirare a trecut.
• Nu utilizați stiloul injector dacă:
• a fost congelat sau expus la căldură ( peste 32 °C) sau au trecut mai mult de 28 de zile de la prima utilizare a stiloului. (Vezi pct. 5 „Cum se păstrează Ngenla” din

Prospectul Ngenla 24 mg stilou injector (pen) preumplut).

• a fost scăpat pe jos
• arată spart sau deteriorat

•

Nu îndepărtați capacul de pe stilou până când nu sunteți gata de injectare.

a brațelor.

• Alegeți cel mai bun loc de injectare așa cum v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist. Alegeți un loc de injectare diferit pentru fiecare injecție.
• Dacă este necesară mai mult de 1 injecție pentru a completa doza întreagă, fiecare injecție trebuie administrată într-un loc de injectare diferit.
• Nu injectați în zone osoase, zone cu vânătăi, roșii, inflamate sau întărite, și zone care au cicatrice sau afecțiuni ale pielii.
• Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool medicinal.
• Lăsați locul de injectare să se usuce.
• Nu atingeți locul de injectare după curățare.

• Scoateți capacul stiloului injector și păstrați-l pentru după injectare.
• Verificați medicamentul din interiorul suportului pentru cartuș.
• Asigurați-vă că medicamentul este limpede și incolor până la ușor galben pal. Nu injectați medicamentul dacă este tulbure sau galben închis.
• Asigurați-vă că medicamentul nu are flocoane sau particule. Nu injectați medicamentul dacă are flocoane sau particule.

Notă: Este normal să vedeți una sau mai multe bule în medicament.

Pasul 4 Atașați acul

• Aliniați acul cu stiloul injector, ținându-le pe ambele drepte.
• Împingeți ușor și apoi înșurubați acul pe stiloul injector.

Nu strângeți prea tare.

Notă: Fiți atent să nu atașați acul înclinat. Acest lucru poate face ca stiloul să curgă. Atenție: Acele au vârfuri ascuțite la ambele capete. Manipulați cu grijă pentru a vă asigura că nu vă înțepați (sau că nu înțepați pe altcineva) cu acul.

• Asigurați-vă că păstrați capacul exterior al acului. Veți avea nevoie de el mai târziu pentru a îndepărta acul.

Notă: Trebuie să vedeți un capac interior al acului după ce ați îndepărtat capacul exterior. Dacă nu îl vedeți, încercați să atașați acul din nou.

Notă: Dacă folosiți un ac cu apărătoare de siguranță, consultați instrucțiunile de utilizare ale producătorului.

• Aruncați capacul interior al acului într-un recipient pentru obiecte ascuțite. Nu mai este nevoie de el.

Notă: Dacă folosiți un ac cu apărătoare de siguranță, consultați instrucțiunile de utilizare ale producătorului.

(„Da: Mergeți la setarea noului stilou injector” care are o săgeată îndreptată către „Setare stilou injector nou (inițiere)” și „Nu” are o săgeată către „Setarea dozei prescrise pentru dumneavoastră”)

Setare stilou injector nou (inițiere) – numai pentru prima utilizare a stiloului

Trebuie să setați fiecare stilou injector nou (inițiere) înainte de a-l utiliza pentru prima dată

• Setarea noului stilou injector se realizează înainte ca fiecare stilou nou să fie utilizat pentru prima dată.
• Scopul setării unui stilou nou este de a îndepărta bulele de aer și a vă asigura că obțineți doza corectă.

Important: Săriți peste pașii de la A la C dacă v-ați setat deja stiloul injector.

Notă: Dacă învârtiți inelul dozator prea departe, îl puteți învârti înapoi.

• Loviți ușor suportul cartușului pentru a face ca orice bule de aer să plutească spre vârf. Important: Urmați pasul B chiar dacă nu vedeți bule de aer.

fereastra de dozare.

• Verificați dacă apare lichid la vârful acului. Dacă apare lichidul, stiloul injector este setat.
• Asigurați-vă întotdeauna că apare o picătură de lichid înainte de a injecta. Dacă lichidul nu a apărut, repetați pașii de la A până la C.
• Dacă lichidul nu apare după ce ați repetat pașii de la A până la C de cinci (5) ori, atașați un nou ac și încercați încă o (1) dată.

Nu utilizați stiloul injector dacă în continuare nu apare o picătură de lichid. Contactați medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul și utilizați un stilou injector nou.

Setarea dozei prescrise pentru dumneavoastră

Pasul 7 Setați-vă doza

• Doza poate fi crescută sau scăzută prin învârtirea inelului dozator în oricare dintre direcții.
• Inelul dozator se învârte cu 0,2 mg o dată.
• Stiloul injector conține 24 mg de medicament, dar puteți seta numai o doză de până la 12 mg pentru o singură injecție.
• Fereastra de dozare arată doza în mg. Vezi Exemplele A și B.
• Verificați întotdeauna fereastra de dozare pentru a vă asigura că ați setat doza corectă. Important: Nu apăsați butonul de injectare în timp ce vă setați doza.

Ce trebuie să fac dacă nu pot seta doza de care am nevoie?

• Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 12 mg, veți avea nevoie de mai mult de 1 injecție.
• Vă puteți administra de la 0,2 mg până la 12 mg într-o singură injecție.
• Dacă aveți nevoie de ajutor pentru a vă împărți corect doza, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
• Utilizați un ac nou pentru fiecare injecție (Vezi pasul 4: Atașați acul).
• Dacă în mod normal trebuie să administrați 2 injecții pentru doza completă, asigurați-vă că vă administrați a doua doză.

Ce trebuie să fac dacă nu mai am suficient medicament rămas în stiloul meu injector?

• Dacă stiloul dumneavoastră injector conține mai puțin de 12 mg de medicament, inelul dozator se va opri cu cantitatea de medicament rămasă prezentată în fereastra de dozare.
• Dacă în stiloul injector nu a mai rămas suficient medicament pentru doza dumneavoastră completă, puteți fie:
• să injectați cantitatea rămasă în stiloul injector, și apoi să pregătiți un stilou injector nou pentru a completa doza în întregime.

Amintiți-vă să scădeți doza pe care ați administrat-o deja. De exemplu, dacă doza este de 3,8 mg și puteți să setați inelul dozator doar la 1,8 mg, trebuie să injectați alte 2,0 mg cu un stilou injector nou.

• fie să luați un nou stilou injector și să injectați doza completă.

Injectarea dozei

• Introduceți acul drept în piele.

Pasul 9 Injectați medicamentul

• Apăsați butonul de injectare până când nu poate să meargă mai departe și apare „0” în fereastra de dozare.

Pasul 10 Numărați până la 10

până la 10 va permite ca întreaga doză de medicament să fie administrată.

• După ce numărați până la 10, dați drumul butonului de injectare și îndepărtați încet stiloul injector de la locul de injectare trăgând acul drept afară.

Notă: Puteți vedea o picătură de medicament la vârful acului. Acest lucru este normal și nu afectează doza pe care tocmai ați administrat-o.

• Apăsați pe capacul exterior al acului până când se fixează complet.

Atenție: Nu încercați niciodată să puneți capacul interior înapoi pe ac. Vă puteți înțepa cu acul.

Notă: Dacă folosiți un ac cu apărătoare de siguranță, consultați instrucțiunile de utilizare ale producătorului.

• Trageți ușor până când acul iese afară.

Notă: Dacă acul este încă atașat, reașezați capacul exterior al acului și încercați din nou. Asigurați-vă că aplicați presiune atunci când deșurubați acul.

• Aruncați acele utilizate de la stilourile dumneavoastră în recipientul pentru obiecte ascuțite așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist, și în concordanță cu legislația locală privind sănătatea și siguranța. Nu lăsați recipientul pentru obiecte ascuțite la îndemâna copiilor. Nu reutilizați acele.

• Nu puneți din nou capacul pe un stilou injector cu un ac atașat.
• Dacă mai există medicament rămas în stilou, păstrați în frigider între utilizări (Vezi pct. 5

„Cum se păstrează Ngenla” din Prospectul Ngenla 24 mg stilou injector (pen) preumplut).

Pasul 14 După injecție

• Apăsați ușor pe locul de injectare cu un tampon de vată curat sau cu o compresă de tifon, și țineți apăsat timp de câteva secunde.
• Nu frecați locul injecției. Puteți sângera ușor. Acest lucru este normal.
• Puteți acoperi locul injecției cu un mic plasture adeziv, dacă este nevoie.
• Dacă stiloul injector este gol sau dacă au trecut mai mult de 28 de zile de la prima utilizare, aruncați-l chiar dacă mai conține medicament neutilizat. Aruncați stiloul injector în recipientul pentru obiecte ascuțite.
• Pentru a vă ajuta să vă amintiți când să aruncați stiloul injector puteți să scrieți data primei utilizări pe eticheta stiloului injector și mai jos:

Data primei utilizări ______ / ______ / ______

Prospect: Informații pentru pacient

Ngenla 60 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

somatrogon

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul pe care îl aveți în îngrijire. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire.
• Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Ngenla și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ngenla
3. Cum să utilizați Ngenla
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Ngenla
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Ngenla și pentru ce se utilizează

Ngenla conține substanța activă somatrogon, o formă modificată a hormonului uman de creștere. Hormonul de creștere uman natural este necesar pentru ca oasele și mușchii să crească. Ajută, de asemenea, la dezvoltarea corespunzătoare a țesuturilor muscular și adipos. Ngenla este utilizat pentru tratamentul adolescenților și copiilor cu vârsta peste 3 ani care nu au suficient hormon de creștere și nu cresc în ritmul normal.

Substanța activă din Ngenla este produsă prin „tehnologia ADN-ului recombinant”. Aceasta înseamnă că este obținută în celule care au fost modificate în laborator astfel încât să o poată produce.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ngenla

Nu utilizați Ngenla

• Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire sunteți/este alergic la somatrogon (vezi Atenționări și precauții) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire aveți/are o tumoră activă (cancer). Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire aveți/are sau ați/a avut o tumoră activă. Tumorile trebuie să fie inactive, și dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire trebuie să fi încheiat tratamentul antitumoral înainte de a începe tratamentul cu Ngenla.
• Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire v-ați/s-a oprit din creștere din cauza închiderii cartilajelor de creștere (epifize închise), ceea ce înseamnă că dumneavoastră sau

copilului pe care îl aveți în îngrijire vi/i s-a spus de către medicul dumneavoastră că oasele au încetat să mai crească.

• Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire sunteți/este grav bolnav (de exemplu, complicații după intervenții chirurgicale pe cord deschis, intervenții chirurgicale abdominale, insuficiență respiratorie acută, politraumatisme cauzate de accidente sau afecțiuni similare). Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire sunteți/este programat sau vi/i s-a efectuat o intervenție chirurgicală majoră, sau mergeți/merge la spital din orice motiv, spuneți medicului dumneavoastră și amintiți-le celorlalți medici care vă consultă că utilizați hormon de creștere.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Ngenla, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire dezvoltați o reacție alergică severă, întrerupeți utilizarea Ngenla și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Uneori au apărut reacții alergice grave precum hipersensibilitatea, inclusiv anafilaxia sau angioedemul (dificultăți

unei reacții alergice grave:

• probleme la respirație
• umflare a feței, gurii și limbii
• urticarie (erupție trecătoare pe piele ca urzicarea, umflături care se ridică de sub piele)
• erupție trecătoare pe piele
• febră

-

-

trebuie să fiți/să fie tratat cu Ngenla, cu excepția cazului în care aveți/are și deficit de hormon de creștere.

-

-

-

prezentați/prezintă absența controlului muscular sau a coordonării mișcărilor voluntare, precum mersul sau apucarea obiectelor, dificultăți de vorbire, de mișcare a ochilor sau de înghițire, în special la începutul tratamentului, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Acestea ar putea să fie semne ale unei creșteri temporare a presiunii în interiorul creierului (hipertensiune intracraniană).

• Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire sunteți/este grav bolnav (de exemplu, complicații după intervenții chirurgicale pe cord deschis, intervenții chirurgicale abdominale, insuficiență respiratorie acută, politraumatisme cauzate de accidente sau afecțiuni similare). Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire sunteți/este programat sau vi/i s-a efectuat o intervenție chirurgicală majoră, sau mergeți/merge la spital din orice motiv, spuneți medicului dumneavoastră și amintiți-le celorlalți medici care vă consultă că dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire utilizați/utilizează hormon de creștere.
• Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire dezvoltați/dezvoltă o durere severă de stomac în timpul tratamentului cu Ngenla, deoarece aceasta poate fi un simptom de inflamație a pancreasului.
• Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire observați/observă o curbare laterală a coloanei vertebrale (scolioză), dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire va trebui să fiți/fie examinat frecvent de către medicul dumneavoastră.

-

• Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire luați/ia sau încetați să luați/încetează să ia contraceptive orale sau tratament hormonal de substituție cu estrogeni, medicul dumneavoastră vă poate recomanda modificarea dozei de Ngenla.

Ngenla împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire utilizați/utilizează, ați/a utilizat recent sau s-ar putea să utilizați/utilizeze orice alte medicamente.

• Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire luați/ia terapie de substituție cu medicamente corticosteroide (glucocorticoizi), deoarece aceasta poate reduce efectul Ngenla asupra creșterii. Dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire trebuie să vă adresați regulat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți/să aibă nevoie de ajustarea dozei de glucocorticoid.
• Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire sunteți/este tratat cu insulină sau alte medicamente pentru diabet, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar ca doza dumneavoastră să fie modificată sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.
• Dacă dumneavoastră sau copilului pe care îl aveți în îngrijire vi/i se administrează tratament cu hormoni tiroidieni, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.
• Dacă dumneavoastră sau copilului pe care îl aveți în îngrijire vi/i se administrează tratament pe cale orală cu estrogen, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei de Ngenla.
• Dacă dumneavoastră sau copilului pe care îl aveți în îngrijire vi/i se administrează tratament cu ciclosporină (un medicament care slăbește sistemul imunitar după transplant), trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.
• Dacă dumneavoastră sau copilului pe care îl aveți în îngrijire vi/i se administrează medicamente pentru controlul epilepsiei (anticonvulsivante), trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.

Sarcina și alăptarea

Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire sunteți/este gravidă sau alăptați, credeți că dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire ați/ar putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ngenla nu a fost testat la femeile gravide și nu se cunoaște dacă acest medicament vă poate vătăma fătul. De aceea, este de preferat să se evite administrarea Ngenla în timpul sarcinii. Dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă, nu trebuie să utilizați Ngenla, exceptând situația în care utilizați simultan metode contraceptive sigure.

Nu se cunoaște dacă somatrogon poate trece în laptele matern. Spuneți medicului dumneavoastră sau medicului copilului pe care îl aveți în îngrijire dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire alăptați sau dacă intenționați să o faceți. Medicul dumneavoastră vă va ajuta apoi pe dumneavoastră sau pe copilul pe care îl aveți în îngrijire să decideți dacă să opriți alăptarea sau dacă să încetați să mai luați Ngenla, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul administrării Ngenla pentru dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Ngenla nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ngenla conține metacrezol

Ngenla conține un conservant numit metacrezol. În cazuri foarte rare, prezența metacrezolului poate provoca inflamație (umflare) la nivelul mușchilor. Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire prezentați/prezintă durere musculară sau durere la locul de injectare, spuneți-i medicului dumneavoastră.

3. Cum să utilizați Ngenla

Acest medicament va fi prescris numai de către un medic care are experiență cu tratamentul cu hormon de creștere și care v-a confirmat diagnosticul sau pe cel al copilului pe care îl aveți în îngrijire.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Doza de Ngenla care urmează să fie injectată va fi decisă de către medicul dumneavoastră.

Cât de mult să utilizați

Medicul va calcula doza de Ngenla în funcție de greutatea dumneavoastră corporală în kilograme. Doza recomandată este 0,66 mg per kg de greutate corporală și se administrează o dată pe săptămână. Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire ați mai fost tratat anterior cu injecții zilnice cu hormon de creștere, medicul dumneavoastră vă va spune să așteptați înainte să utilizați prima doză de Ngenla până în ziua de după ultima dumneavoastră injecție zilnică și apoi să continuați cu administrarea Ngenla o dată pe săptămână, în fiecare săptămână.

Nu vă modificați doza decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să o faceți.

Cum se administrează Ngenla

• Ngenla este disponibil sub formă de stilou injector (pen) preumplut în două dimensiuni diferite (Ngenla 24 mg și Ngenla 60 mg). Pe baza dozei recomandate, medicul dumneavoastră sau medicul copilului pe care îl aveți în îngrijire vă va prescrie cea mai potrivită dimensiune de stilou injector (vezi pct. 6 „Conținutul ambalajului și alte informații”).
• Înainte ca dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire să utilizați stiloul pentru prima dată, medicul dumneavoastră/lui sau asistenta medicală vă va arăta cum să îl utilizați. Ngenla se administrează ca o injecție sub piele (injecție subcutanată) utilizând un stiloul injector (pen) preumplut. Nu injectați într-o venă sau într-un mușchi.
• Cele mai potrivite locuri de administrare a Ngenla sunt în abdomen (burtă), coapse, fese sau partea superioară a brațelor. Injecțiile la nivelul părții superioare a brațelor sau la nivelul feselor trebuie administrate de către persoana care are grijă de pacient.
• La locul injectării, țesutul gras de sub piele se poate restrânge (vezi pct. 4). Pentru a evita acest lucru, utilizați de fiecare dată un loc de injectare diferit.
• Dacă este necesară mai mult de o injecție pentru a administra o doză completă, fiecare injecție trebuie administrată într-un loc diferit.

Instrucțiuni detaliate privind utilizarea stiloului injector (pen) preumplut sunt prezentate la sfârșitul acestui prospect.

Când să utilizați Ngenla

Dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire trebuie să utilizați acest medicament o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână.

Dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire trebuie să notați în ce zi a săptămânii utilizați Ngenla, pentru a vă ajuta să vă amintiți să vă injectați acest medicament o dată pe săptămână.

dumneavoastră sau copilului pe care îl aveți în îngrijire în acea zi în fiecare săptămână.

Dacă utilizați mai mult Ngenla decât trebuie

Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire v-ați/i-ați administrat mai mult Ngenla decât vi s-a recomandat, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesar să vi se verifice concentrațiile de zahăr din sânge.

Dacă uitați să utilizați Ngenla

Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire uitați să injectați o doză și:

• Au trecut 3 zile sau mai puțin de când dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire ar fi trebuit să utilizați Ngenla, utilizați-l de îndată ce vă aduceți aminte. Apoi injectați-vă/injectați-i următoarea doză în ziua dumneavoastră/lui obișnuită de injectare.
• Au trecut mai mult de 3 zile de când dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire ar fi trebuit să utilizați Ngenla, săriți peste doza uitată. Apoi injectați-vă/injectați-i următoarea doză ca de obicei, în următoarea zi programată. Trebuie menținută o zi de injectare regulată.

Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Ngenla

Nu încetați să utilizați acest medicament fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Durere de cap
• Sângerare, inflamație, mâncărime, durere, roșeață, iritație, usturime, sensibilitate sau căldură la locul de injectare (reacții la locul de injectare)
• Febră (pirexie)

Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10

• Scădere a numărului de globule roșii din sânge (anemie)
• Creștere a numărului de eozinofile din sânge (eozinofilie)
• Scădere a concentrației de hormon tiroidian din sânge (hipotiroidism)
• Inflamație alergică a conjunctivei, stratul transparent din partea exterioară a ochiului (conjunctivită alergică)
• Durere articulară (artralgie)
• Durere la nivelul brațelor sau picioarelor

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100

• Glandele suprarenale nu produc suficienți hormoni steroizi (insuficiență suprarenală)
• Erupție trecătoare pe piele

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• Pierdere localizată a grăsimii de sub piele (lipoatrofie)

Alte reacții adverse posibile, neobservate la administrarea de Ngenla, dar care au fost raportate la alte tratamente cu medicamente cu hormoni de creștere, pot include următoarele:

• Creștere de țesuturi (non-canceroasă sau cancer)
• Diabet de tip 2
• Tensiune intracraniană crescută (care provoacă simptome precum durere de cap puternică, tulburări de vedere sau vărsături)
• Amorțeală sau furnicături
• Durere de articulații sau mușchi
• Mărire a dimensiunii sânilor la băieți și bărbați
• Erupție trecătoare pe piele, înroșire și mâncărime
• Retenție de apă (care se prezintă ca degete pufoase sau glezne umflate)
• Umflare a feței
• Pancreatită (care provoacă simptome de durere de stomac, greață, vărsături sau diaree)

În cazuri foarte rare, prezența metacrezolului poate provoca inflamație (umflare) a mușchilor. Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire prezentați durere musculară sau durere la locul de injectare, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl aveți în îngrijire manifestați orice reacții adverse, adresațivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ngenla

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Stiloul injector (pen) preumplut nu trebuie utilizat mai mult de 28 de zile de la prima utilizare.

Înainte de prima utilizare a Ngenla

• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).
• A se ține Ngenla în cutie pentru a fi protejat de lumină.
• Scoateți Ngenla de la frigider înainte de utilizare. Ngenla poate fi ținut la temperatura camerei (până la 32 °C) timp de până la 4 ore.
• Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau galben închis. Nu utilizați medicamentul dacă are flocoane sau particule.
• A nu se agita stiloul injector. Agitarea poate deteriora medicamentul.

După prima utilizare a Ngenla

• Utilizați în interval de 28 de zile de la prima utilizare. A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
• A se păstra Ngenla cu capacul stiloului injector pus, pentru a fi protejat de lumină.
• Nu păstrați stiloul injector (pen) preumplut cu un ac atașat.
• Aruncați stiloul după administrarea ultimei doze, chiar dacă mai conține medicament neutilizat.
• Ngenla poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 32 °C) timp de până la 4 ore la fiecare injectare, de maxim 5 ori. Reintroduceți Ngenla la frigider după fiecare utilizare.
• A nu se lăsa la temperatura camerei timp de mai mult de 4 ore la fiecare utilizare.
• Nu păstrați stiloul injector în locuri unde temperatura depășește 32 °C.
• Dacă au trecut mai mult de 28 de zile de la prima utilizare a stiloului, aruncați-l, chiar dacă mai conține medicament neutilizat. Dacă stiloul injector al dumneavoastră sau al copilului pe care îl aveți în îngrijire a fost expus la temperaturi mai mari de 32 °C ori a fost scos de la frigider timp de mai mult de 4 ore la fiecare utilizare sau dacă a fost utilizat în total de 5 ori, aruncați-l, chiar dacă mai conține medicament neutilizat.

Pentru a vă ajuta să vă amintiți când să aruncați stiloul dumneavoastră injector, puteți să scrieți data primei utilizări pe eticheta stiloului injector.

O cantitate mică de medicament poate să rămână în stiloul injector după ce toate dozele au fost administrate corect. Nu încercați să utilizați nicio cantitate de medicament rămasă. După ce este administrată ultima doză, stiloul injector trebuie aruncat în mod corespunzător.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ngenla

• Substanța activă este somatrogon.

Ngenla 24 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Un ml de soluție conține 20 mg somatrogon.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 24 mg de somatrogon în 1,2 ml soluție. Fiecare stilou injector (pen) preumplut distribuie doze de la 0,2 mg până la 12 mg într-o singură injectare, în trepte a câte 0,2 mg.

Ngenla 60 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Un ml de soluție conține 50 mg somatrogon.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 60 mg de somatrogon în 1,2 ml soluție. Fiecare stilou injector (pen) preumplut distribuie doze de la 0,5 mg până la 30 mg într-o singură injectare, în trepte a câte 0,5 mg.

• Celelalte componente sunt: citrat trisodic dihidrat, acid citric monohidrat, L-histidină, clorură de sodiu (vezi pct. 2 „Ngenla conține sodiu”), poloxamer 188, m-crezol, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ngenla și conținutul ambalajului

Ngenla este o soluție injectabilă limpede și incoloră până la ușor galben pal (injecție) într-un stilou injector (pen) preumplut.

Ngenla 24 mg soluție injectabilă este disponibil într-o mărime de ambalaj care conține 1 stilou injector (pen) preumplut. Capacul stiloului injector, butonul de dozare și eticheta de pe stiloul injector sunt de culoare lila.

Ngenla 60 mg soluție injectabilă este disponibil într-o mărime de ambalaj care conține 1 stilou injector (pen) preumplut. Capacul stiloului injector, butonul de dozare și eticheta de pe stiloul injector sunt de culoare albastră.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Fabricantul

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv

Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer Ελλάς Α.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer Romania S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy

Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de utilizare

Stilou injector 60 mg Ngenla

Injecție numai pentru administrare subcutanată (sub piele)

Păstrați acest prospect. Aceste instrucțiuni prezintă indicații

pas cu pas despre cum trebuie pregătită și administrată o injecție cu Ngenla.

Informații importante despre stiloul dumneavoastră injector Ngenla

• Ngenla pentru injectare este un stilou injector (pen) preumplut, multi-doză ce conține 60 mg de medicament.
• Ngenla pentru injectare poate fi administrat de către pacient, persoana care are grijă de pacient, medic, asistentă medicală sau farmacist. Nu încercați să vă injectați Ngenla până când nu vi se arată modul corect de a administra injecțiile și până când nu ați citit și înțeles instrucțiunile de utilizare. Dacă medicul, asistenta medicală sau farmacistul decide că vă puteți administra sau că persoana care are grijă de dumneavoastră vă poate administra injecțiile cu Ngenla acasă, trebuie să fiți instruiți privind modul corect de a pregăti și injecta Ngenla. Este important să citiți, să înțelegeți și să urmați aceste instrucțiuni, astfel încât să injectați Ngenla în modul corect. Este important să discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul, pentru a fi sigur că ați înțeles instrucțiunile legate de administrarea tratamentului cu Ngenla.
• Pentru a vă ajuta să vă amintiți când să injectați Ngenla, puteți să vă notați anticipat în calendar. Luați legătura cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă aveți sau persoana care are grijă de dumneavoastră are orice întrebări despre modul corect de a injecta Ngenla.
• Fiecare răsucire (clic) al inelului dozator crește doza cu 0,5 mg de medicament. Vă puteți administra de la 0,5 mg până la 30 mg într-o singură injecție. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 30 mg, va trebui să vă administrați mai mult de 1 injecție. Fiecare injecție trebuie administrată într-un loc de injectare diferit.
• O cantitate mică de medicament poate să rămână în stiloul injector după ce toate dozele au fost administrate corect. Acest lucru este normal. Pacienții nu trebuie să încerce să utilizeze soluția rămasă, ci trebuie să arunce stiloul injector în modul corect.
• Nu folosiți în comun stiloul injector cu alte persoane, chiar dacă acul a fost schimbat. Puteți transmite altor persoane o infecție gravă sau puteți să luați o infecție gravă de la acestea.
• Utilizați de fiecare dată un ac steril nou pentru fiecare injecție. Aceasta va reduce riscul de contaminare, infectare, scurgere a medicamentului și de blocare a acelor, fapt care duce la o doză greșită.
• Nu agitați stiloul injector. Agitarea poate deteriora medicamentul.
• Stiloul injector nu este recomandat pentru utilizare de către persoanele oarbe sau cu deficiențe de vedere fără asistența unei persoane instruite cu privire la modul adecvat de utilizare a medicamentului.

Materiale de care veți avea nevoie de fiecare dată când injectați

Incluse în cutie:

• 1 stilou injector Ngenla 60 mg.

Neincluse în cutie:

• 1 ac steril nou pentru fiecare injecție.
• Tampoane cu alcool medicinal.
• Tampoane de vată sau comprese de tifon.
• Plasture adeziv.
• Un recipient adecvat pentru obiecte ascuțite pentru eliminarea acelor stiloului și a stilourilor injectoare.

Stiloul injector Ngenla 60 mg:

Ace de utilizat

Acele pentru stiloul injector nu sunt incluse alături de stiloul Ngenla. Puteți utiliza ace pentru stiloul injector de la 4 mm la 8 mm și cu calibrul între 30G și 32G.

• S-a demonstrat compatibilitatea următoarelor ace cu stiloul injector Ngenla:
• 32G (Novo Nordisk®, NovoFine® Plus)
• 31G (Novo Nordisk®, NovoFine®)
• 31G (Becton, Dickinson and Company, BD Ultra-Fine™ sau BD Micro-Fine™)
• S-a demonstrat compatibilitatea următoarelor ace cu apărătoare de siguranță cu stiloul injector Ngenla:
• 30G (Becton, Dickinson and Company, AutoShield Duo™)
• 30G (Novo Nordisk®, NovoFine® AutoCover®)
• Discutați cu medicul, asistenta medicală sau farmacistul în legătură cu acul potrivit pentru dumneavoastră.

Ac steril (exemplu), nefurnizat:

Notă: Acele cu apărătoare de siguranță nu sunt prevăzute cu un capac interior al acului. Este posibil ca Pașii 5, 6 și 11 din aceste instrucțiuni, care fac referire la capacul interior al acului, să nu se aplice atunci când folosiți un ac cu apărătoare de siguranță. Consultați instrucțiunile producătorului acului pentru mai multe informații.

Atenție: Nu utilizați niciodată un ac îndoit sau deteriorat. Manipulați întotdeauna acele stiloului cu grijă, pentru a vă asigura că nu vă înțepați (sau că nu înțepați pe altcineva) cu acul. Nu atașați un ac la stiloul injector până când nu sunteți pregătit pentru injecție.

Pregătirea pentru injecție

Pasul 1 Pregătirea

• Spălați-vă și uscați-vă mâinile.

•

Puteți utiliza stiloul direct de la frigider. Pentru o injectare mai confortabilă, lăsați-vă stiloul la temperatura camerei timp de până la 30 de minute. (Vezi pct. 5 „Cum se păstrează Ngenla” din Prospectul Ngenla 60 mg stilou injector (pen) preumplut).

• Verificați numele, concentrația și eticheta stiloului pentru a vă asigura că este medicamentul pe care vi l-a prescris medicul.
• Verificați data de expirare de pe eticheta stiloului injector. Nu utilizați dacă data de expirare a trecut.
• Nu utilizați stiloul injector dacă:
• a fost congelat sau expus la căldură (peste 32 °C) sau au trecut mai mult de 28 de zile de la prima utilizare a stiloului. (Vezi pct. 5 „Cum se păstrează Ngenla” din Prospectul

Ngenla 60 mg stilou injector (pen) preumplut).

• a fost scăpat pe jos
• arată spart sau deteriorat
• Nu îndepărtați capacul de pe stilou până când nu sunteți gata de injectare.

• Ngenla poate fi administrat în abdomen (burtă), coapse, fese sau partea superioară posterioară a brațelor.

•

Alegeți cel mai bun loc de injectare așa cum v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist. Alegeți un loc de injectare diferit pentru fiecare injecție.

• Dacă este necesară mai mult de 1 injecție pentru a completa doza întreagă, fiecare injecție trebuie administrată într-un loc de injectare diferit.
• Nu injectați în zone osoase, zone cu vânătăi, roșii, inflamate sau întărite, și zone care au cicatrice sau afecțiuni ale pielii.
• Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool medicinal.
• Lăsați locul de injectare să se usuce.
• Nu atingeți locul de injectare după curățare.

• Verificați medicamentul din interiorul suportului pentru cartuș.
• Asigurați-vă că medicamentul este limpede și incolor până la ușor galben pal. Nu injectați medicamentul dacă este tulbure sau galben închis.
• Asigurați-vă că medicamentul nu are flocoane sau particule. Nu injectați medicamentul dacă are flocoane sau particule.

Notă: Este normal să vedeți una sau mai multe bule în medicament.

Pasul 4 Atașați acul

• Aliniați acul cu stiloul injector, ținându-le pe ambele drepte.
• Împingeți ușor și apoi înșurubați acul pe stiloul injector.

Nu strângeți prea tare.

Notă: Fiți atent să nu atașați acul înclinat. Acest lucru poate face ca stiloul să curgă. Atenție: Acele au vârfuri ascuțite la ambele capete. Manipulați cu grijă pentru a vă asigura că nu vă înțepați (sau că nu înțepați pe altcineva) cu acul.

• Asigurați-vă că păstrați capacul exterior al acului. Veți avea nevoie de el mai târziu pentru a îndepărta acul.

Notă: Trebuie să vedeți un capac interior al acului după ce ați îndepărtat capacul exterior. Dacă nu îl vedeți, încercați să atașați acul din nou.

Notă: Dacă folosiți un ac cu apărătoare de siguranță, consultați instrucțiunile de utilizare ale producătorului.

• Aruncați capacul interior al acului într-un recipient pentru obiecte ascuțite. Nu mai este nevoie de el.

Notă: Dacă folosiți un ac cu apărătoare de siguranță, consultați instrucțiunile de utilizare ale producătorului.

(„Da: Mergeți la setarea noului stilou injector” care are o săgeată îndreptată către „Setare stilou injector nou (inițiere)” și „Nu” are o săgeată către „Setarea dozei prescrise pentru dumneavoastră”)

Setare stilou injector nou (inițiere) – numai pentru prima utilizare a stiloului

Trebuie să setați fiecare stilou injector nou (inițiere) înainte de a-l utiliza pentru prima dată

• Setarea noului stilou injector se realizează înainte ca fiecare stilou nou să fie utilizat pentru prima dată.
• Scopul setării unui stilou nou este de a îndepărta bulele de aer și a vă asigura că obțineți doza corectă.

Important: Săriți peste pașii de la A la C dacă v-ați setat deja stiloul injector.

Notă: Dacă învârtiți inelul dozator prea departe, îl puteți învârti înapoi.

• Țineți stiloul injector cu acul îndreptat în sus astfel încât bulele de aer să se poată ridica.
• Loviți ușor suportul cartușului pentru a face ca orice bule de aer să plutească spre vârf. Important: Urmați pasul B chiar dacă nu vedeți bule de aer.

fereastra de dozare.

• Verificați dacă apare lichid la vârful acului. Dacă apare lichidul, stiloul injector este setat.
• Asigurați-vă întotdeauna că apare o picătură de lichid înainte de a injecta. Dacă lichidul nu a apărut, repetați pașii de la A până la C.
• Dacă lichidul nu apare după ce ați repetat pașii de la A până la C de cinci (5) ori, atașați un nou ac și încercați încă o (1) dată.

Nu utilizați stiloul injector dacă în continuare nu apare o picătură de lichid. Contactați medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul și utilizați un stilou injector nou.

Setarea dozei prescrise pentru dumneavoastră

• Doza poate fi crescută sau scăzută prin învârtirea inelului dozator în oricare dintre direcții.
• Inelul dozator se învârte cu 0,5 mg o dată.
• Stiloul injector conține 60 mg de medicament, dar puteți seta numai o doză de până la 30 mg pentru o singură injecție.
• Fereastra de dozare arată doza în mg. Vezi Exemplele A și B.
• Verificați întotdeauna fereastra de dozare pentru a vă asigura că ați setat doza corectă. Important: Nu apăsați butonul de injectare în timp ce vă setați doza.

Ce trebuie să fac dacă nu pot seta doza de care am nevoie?

• Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 30 mg, veți avea nevoie de mai mult de 1 injecție.
• Vă puteți administra de la 0,5 mg până la 30 mg într-o singură injecție.
• Dacă aveți nevoie de ajutor pentru a vă împărți corect doza, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
• Utilizați un ac nou pentru fiecare injecție (Vezi pasul 4: Atașați acul).
• Dacă în mod normal trebuie să administrați 2 injecții pentru doza completă, asigurațivă că vă administrați a doua doză.

Ce trebuie să fac dacă nu mai am suficient medicament rămas în stiloul meu injector?

• Dacă stiloul dumneavoastră injector conține mai puțin de 30 mg de medicament, inelul dozator se va opri cu cantitatea de medicament rămasă prezentată în fereastra de dozare.
• Dacă în stiloul injector nu a mai rămas suficient medicament pentru doza dumneavoastră completă, puteți fie:
• să injectați cantitatea rămasă în stiloul injector, și apoi să pregătiți un stilou injector nou pentru a completa doza în întregime.

Amintiți-vă să scădeți doza pe care ați administrat-o deja. De exemplu, dacă doza este de 21,5 mg și puteți să setați inelul dozator doar la 17 mg, trebuie să injectați alte 4,5 mg cu un stilou injector nou.

• fie să luați un nou stilou injector și să injectați doza completă.

Injectarea dozei

• Introduceți acul drept în piele.

Pasul 9 Injectați medicamentul

• Continuați să țineți acul în aceeași poziție în piele.
• Apăsați butonul de injectare până când nu poate să meargă mai departe și apare „0” în fereastra de dozare.

Pasul 10 Numărați până la 10

până la 10 va permite ca întreaga doză de medicament să fie administrată.

• După ce numărați până la 10, dați drumul butonului de injectare și îndepărtați încet stiloul injector de la locul de injectare trăgând acul drept afară.

Notă: Puteți vedea o picătură de medicament la vârful acului. Acest lucru este normal și nu afectează doza pe care tocmai ați administrat-o.

• Apăsați pe capacul exterior al acului până când se fixează complet.

Atenție: Nu încercați niciodată să puneți capacul interior înapoi pe ac. Vă puteți înțepa cu acul.

Notă: Dacă folosiți un ac cu apărătoare de siguranță, consultați instrucțiunile de utilizare ale producătorului.

• Trageți ușor până când acul iese afară.

Notă: Dacă acul este încă atașat, reașezați capacul exterior al acului și încercați din nou. Asigurați-vă că aplicați presiune atunci când deșurubați acul.

Aruncați acele utilizate de la stilourile dumneavoastră în recipientul pentru obiecte ascuțite așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist, și în concordanță cu legislația locală privind sănătatea și siguranța. Nu lăsați recipientul pentru obiecte ascuțite la îndemâna copiilor. Nu reutilizați acele.

• Nu puneți din nou capacul pe un stilou injector cu un ac atașat.
• Dacă mai există medicament rămas în stilou, păstrați în frigider între utilizări (Vezi pct. 5

„Cum se păstrează Ngenla” din Prospectul Ngenla 60 mg stilou injector (pen) preumplut).

Pasul 14 După injecție

• Apăsați ușor pe locul de injectare cu un tampon de vată curat sau cu o compresă de tifon, și țineți apăsat timp de câteva secunde.
• Nu frecați locul injecției. Puteți sângera ușor. Acest lucru este normal.
• Puteți acoperi locul injecției cu un mic plasture adeziv, dacă este nevoie.
• Dacă stiloul injector este gol sau dacă au trecut mai mult de 28 de zile de la prima utilizare, aruncați-l chiar dacă mai conține medicament neutilizat. Aruncați stiloul injector în recipientul pentru obiecte ascuțite.
• Pentru a vă ajuta să vă amintiți când să aruncați stiloul injector puteți să scrieți data primei utilizări pe eticheta stiloului injector și mai jos:

Data primei utilizări ______ / ______ / ______