JAZETA 100 mg
Prospect
1. Ce este Jazeta şi pentru ce se utilizează
Jazeta conţine substanţa activă sitagliptină, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2.
Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate după o masă şi reduce cantitatea de zahăr fabricat de organism.
Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru a vă ajuta să scădeţi valoarea glucozei din sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest medicament poate fi utilizat singur sau în asociere cu anumite alte medicamente (insulină, metformin, sulfonilureice sau glitazone) care scad glicemia, pe care este posibil să le luaţi deja pentru diabet împreună cu un program privind alimentaţia şi exerciţiile fizice.
Ce este diabetul zaharat de tip 2?
Diabetul zaharat de tip 2 este o afecţiune în care organismul nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă de organism nu funcţionează cum ar trebui. Organismul dumneavoastră poate, de asemenea, produce prea multă glucoză.
Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge. Aceasta poate duce la apariţia unor probleme medicale grave, cum sunt bolile de inimă, bolile de rinichi, orbire şi amputaţie.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Jazeta
Nu luaţi Jazeta
- dacă sunteţi alergic la sitagliptină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
La pacienţii care utilizează sitagliptină au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).
Dacă observați apariția de vezicule pe piele, acesta poate să fie un semn al unei afecțiuni denumită pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriți utilizarea Jazeta.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut:
- boală a pancreasului (cum este pancreatita).
- calculi la vezica biliară (litiază biliară), dependență de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o formă de grăsime) în sângele dumneavoastră. Aceste afecţiuni medicale pot creşte riscul de apariţie a pancreatitei (vezi pct. 4).
- diabet zaharat de tip 1.
- cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu glucoză mare în sânge, scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături).
- orice probleme la rinichii în trecut sau în prezent.
- reacţie alergică la sitagliptină (vezi pct. 4).
Este puţin probabil ca acest medicament să determine o valoare mică a glucozei din sânge, deoarece acesta nu acţionează când glucoza în sângele dumneavoastră este mică. Cu toate acestea, utilizarea acestui medicament în asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulină poate duce la o valoare mică a glucozei în sânge (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să reducă doza de derivaţi de sulfoniluree sau de insulină.
Copii şi adolescenţi
Copiii și adolescenții cu vârsta mai mică de 18 ani nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Acesta nu este eficace la copii și adolescenți cu vârsta de la 10 până la 17 ani. Nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și eficace atunci când este utilizat la copii cu vârsta mai mică de 10 ani.
Jazeta împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați digoxin (un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și a altor afecțiuni ale inimii). Este posibil să fie necesar ca valoarea digoxinului din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este utilizat concomitent cu Jazeta.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele matern. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, s-a raportat ameţeală şi somnolenţă care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamente numite derivaţi de sulfoniluree sau cu insulină poate determina hipoglicemie, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje sau lucrul în siguranţă în lipsa unui punct de sprijin.
Jazeta conţine sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luaţi Jazeta
Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală recomandată este:
- un comprimat filmat de 100 mg
- o singură dată pe zi
- pe cale orală
Dacă aveţi probleme la rinichii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda doze mai mici (cum sunt cele de 25 mg sau 50 mg).
Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente şi lichide de băut.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande acest medicament singur sau în asociere cu anumite medicamente care scad glucoza din sânge.
Dieta şi exerciţiile fizice vă pot ajuta organismul să utilizeze mai bine glucoza din sânge.
Este important ca în timpul tratamentului cu Jazeta să respectaţi programul de dietă și exerciţii fizice recomandate de medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Jazeta decât trebuie
Dacă luaţi mai mult din acest medicament decât doza recomandată, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Jazeta
Dacă uitaţi o doză, luați-o imediat ce vă amintiţi. Dacă nu vă amintiţi până la momentul când trebuie să luați doza următoare, treceți peste doza uitată şi continuaţi cu schema obişnuită de administrare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Jazeta
Luați acest medicament atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, pentru a continua să țineți sub control glicemia din sângele dumneavoastră. Nu trebuie să opriţi utilizarea acestui medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
OPRIŢI utilizarea Jazeta şi adresați-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
- Durere abdominală severă și persistentă (în zona stomacului) care poate ajunge în spate, cu sau fără greață și vărsături, acestea putând fi semne de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
- Reacţie alergică gravă, incluzând erupţii trecătoare pe piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamarea pielii şi umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, care pot determina dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a vă trata reacţia alergică şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat (frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse după adăugarea sitagliptinei la tratamentul cu metformin:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- valoare mică a glucozei în sânge
- greaţă
- flatulenţă
- vărsături
- diferite tipuri de disconfort la nivelul stomacului la începutul tratamentului cu sitagliptină şi metformin.
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- durere de stomac
- diaree
- constipaţie
- somnolenţă.
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină în asociere cu o sulfoniluree şi metformin:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- valoare mică a glucozei în sânge.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- constipaţie.
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină şi pioglitazonă: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- flatulenţă
- umflarea mâinilor și picioarelor.
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină în asociere cu pioglitazonă şi metformin:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- umflarea mâinilor şi picioarelor.
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină în asociere cu insulină (cu sau fără metformin):
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- stare asemănătoare gripei.
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- gură uscată.
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului numai cu sitagliptină în cadrul studiilor clinice, sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă, singur şi/sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- valoare mică a glucozei în sânge
- durere de cap
- infecţii ale căilor respiratorii superioare
- nas înfundat sau cu secreţii apoase
- gât inflamat
- artroză
- durere la nivelul mâinii sau piciorului.
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- ameţeli
- constipaţie
- mâncărime.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
- număr redus de trombocite.
Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
- probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitând dializă)
- vărsături
- durere articulară
- durere musculară
- durere de spate
- boală pulmonară interstiţială
- pemfigoid bulos (un tip de vezicule care apar pe piele).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Jazeta
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după ‚EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Jazeta
- Substanţa activă este sitagliptina.
- Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptină monohidrat echivalent cu sitagliptină 100 mg.
- Celelalte ingrediente sunt:
Nucleul comprimatului: hidrogenofosfat de calciu, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearil fumarat de sodiu, stearat de magneziu.
Filmul comprimatului: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).
Cum arată Jazeta şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de Jazeta 100 mg sunt rotunde, biconvexe cu diametrul aproximativ 9,8 mm, de culoare bej, marcate cu „L” pe o parte şi netede pe cealaltă.
Blistere opace din PVC-PVdC/Al.
Dimensiuni de ambalaj 14, 28, 30, 56, 98 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10
Republica Cehă
Fabricantul
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria, Estonia, Ungaria, Letonia, Lituania, Polonia, România: Jazeta
Bulgaria: Джазета / Jazeta
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaRO@zentiva.com