ISTURISA 5 mg

1. Ce este Isturisa și pentru ce se utilizează

Ce este Isturisa

Isturisa este un medicament care conține substanța activă osilodrostat.

Pentru ce se utilizează Isturisa

Isturisa este utilizat la adulți pentru a trata sindromul Cushing endogen, o tulburare în care corpul produce o cantitate prea mare dintr-un hormon numit cortizol, care poate duce la o varietate de simptome, cum sunt creștere în greutate (mai ales în jurul taliei), față în formă de lună plină, apariția de vânătăi cu ușurință, menstruații neregulate, creștere în exces a părului pe corp și pe față și stare generală de slăbiciune, oboseală sau rău.

Cum acționează Isturisa

Isturisa blochează principala enzimă care produce cortizolul la nivelul glandelor suprarenale. Efectul acestuia este de a scădea secreția excesivă de cortizol și de a ameliora simptomele sindromului Cushing endogen.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Isturisa

Nu utilizați Isturisa

• dacă sunteți alergic la osilodrostat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Isturisa, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă oricare dintre următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Isturisa:

• dacă aveți o boală a inimii sau o tulburare a ritmului bătăilor inimii, cum sunt bătăi neregulate ale inimii, inclusiv o boală numită sindrom de interval QT prelungit (prelungire a intervalului

QT).

• dacă aveți o boală a ficatului; este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de Isturisa.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați două sau mai multe dintre aceste simptome pe durata tratamentului cu Isturisa. Acestea pot indica faptul că aveți insuficiență suprarenală (valori mici de cortizol):

• slăbiciune
• stare de confuzie
• oboseală
• lipsă a poftei de mâncare
• greață (senzație de rău)
• vărsături

După ce încetați să luați Isturisa aceste simptome pot persista timp de mai multe luni. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră deoarece puteți avea nevoie de monitorizare suplimentară și/sau tratament.

Analize efectuate înaintea și în timpul tratamentului

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge și/sau urină înainte de a începe tratamentul și, în mod regulat, pe durata tratamentului, pentru a depista anumite posibile valori anormale ale magneziului, calciului și potasiului și, de asemenea, pentru a măsura valorile cortizolului. În funcție de rezultate, medicul dumneavoastră vă poate schimba doza.

Acest medicament poate avea un efect nedorit (numit prelungirea intervalului QT) asupra funcției inimii. Prin urmare, medicul dumneavoastră va verifica, de asemenea, apariția acestui efect, efectuându-vă o electrocardiogramă (ECG) înainte de a începe tratamentul și în timpul tratamentului.

Dacă sindromul Cushing este determinat de o tumoră benignă (numită adenom) la nivelul glandei hipofize, medicul dumneavoastră poate avea în vedere întreruperea tratamentului dumneavoastră, dacă un examen al glandei hipofize arată că adenomul s-a extins în regiunile adiacente.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani, pentru că nu sunt disponibile date la acești pacienți.

Isturisa împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Este deosebit de important să menționați oricare dintre următoarele medicamente:

• medicamente care pot avea un efect nedorit (numit prelungirea intervalului QT) asupra activității inimii. Acestea includ medicamente utilizate pentru bătăi anormale ale inimii, cum sunt chinidină, sotalol și amiodaronă; medicamente utilizate pentru alergii (antihistaminice); antidepresive cum este amitriptilina și medicamente pentru tulburări mintale (antipsihotice); antibiotice, inclusiv următoarele tipuri: macrolide, fluorochinolone sau imidazol; și alte medicamente pentru boala Cushing (pasireotidă, ketoconazol)
• teofilină (utilizată pentru a trata probleme ale respirației) sau tizanidină (utilizată pentru a trata durerea musculară și/sau crampe musculare)

Sarcina și alăptarea

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepția cazului în care medicul v-a recomandat acest lucru. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Contracepție

Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție pe durata tratamentului și timp de minimum o săptămână de la ultima doză administrată. Adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la necesitatea contracepției înainte de a începe să luați Isturisa.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Pot apărea amețeli și oboseală pe durata tratamentului cu Isturisa. Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje dacă aveți aceste simptome.

Isturisa conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Isturisa

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza inițială obișnuită este de două comprimate de 1 mg de două ori pe zi (la interval de aproximativ 12 ore). Pacienții de origine asiatică și pacienții cu boală a ficatului pot necesita o doză inițială mai mică (un comprimat de 1 mg de două ori pe zi).

După ce ați început tratamentul, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. Aceasta va depinde de modul în care răspundeți la tratament. Cea mai mare doză recomandată este de 30 mg, de două ori pe zi.

Comprimatele Isturisa se administrează oral, cu sau fără alimente.

Dacă utilizați mai mult Isturisa decât trebuie

Dacă ați luat mai mult Isturisa decât trebuie și nu vă simțiți bine (de exemplu, prezentați o stare de slăbiciune, confuzie, oboseală, stare de rău sau dacă simțiți nevoia să vărsați) sau dacă altă persoană a luat accidental medicamentul dumneavoastră, adresați-vă imediat unui medic sau spitalului pentru recomandări. Este posibil să fie necesar tratament medical.

Dacă uitați să utilizați Isturisa

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. În schimb, așteptați până la momentul administrării dozei următoare și luați-o la momentul programat.

Dacă încetați să utilizați Isturisa

Nu încetați să utilizați Isturisa dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru. Dacă opriți tratamentul cu Isturisa, este posibil ca simptomele dumneavoastră să reapară.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave. Vă rugăm să aveți o grijă deosebită mai ales cu privire la următoarele:

• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați o tulburare a inimii sau a ritmului bătăilor inimii, cum sunt bătăi rapide și neregulate ale inimii, chiar și în perioade de repaus, palpitații, pierdere a conștienței sau leșin (acestea pot fi un semn al unei tulburări numite prelungire a intervalului QT, o reacție adversă care poate afecta până la 1 din 10 persoane).
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați două sau mai multe dintre aceste simptome: slăbiciune, stare de confuzie, oboseală (fatigabilitate), lipsă a poftei de mâncare, greață (senzație de rău), vărsături. Acestea pot indica faptul că aveți insuficiență suprarenală (valori mici ale cortizolului), o reacție adversă care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane. Insuficiența suprarenală apare când Isturisa reduce prea mult cantitatea de cortizol.

Probabilitatea ca aceasta să apară este mai mare în perioadele de stres crescut. Medicul dumneavoastră va corecta acest lucru, utilizând un medicament hormonal sau ajustând doza de Isturisa.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• valori scăzute de cortizol (insuficiență suprarenală)
• vărsături
• greață (senzație de rău)
• diaree
• durere abdominală
• oboseală (fatigabilitate)
• acumulare de lichid care duce la umflare (edem), mai ales la nivelul gleznelor
• valori anormale ale analizelor de sânge (valori crescute ale testosteronului, valori crescute ale hormonului adrenocorticotrofic, cunoscut și ca ACTH, valori scăzute ale potasiului)
• poftă de mâncare scăzută
• amețeli
• bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
• mialgie (durere musculară)
• artralgie (durere de articulaţii)
• durere de cap
• erupții trecătoare pe piele
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
• creștere excesivă a părului la nivelul feței sau corpului (hirsutism)
• acnee

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• stare generală de rău (stare de rău)
• rezultate anormale ale analizelor funcției hepatice
• leșin (sincopă)
• activitate electrică anormală a inimii, care afectează ritmul bătăilor inimii

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Isturisa

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Isturisa

• Substanța activă este osilodrostat. Fiecare comprimat filmat conține osilodrostat 1 mg, osilodrostat 5 mg sau osilodrostat 10 mg.
• Celelalte componente sunt:
• În nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, manitol, croscarmeloză sodică (vezi pct. 2 „Isturisa conține sodiu”), stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
• În film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxizi de fer (E172, vezi mai jos), macrogol și talc.
• Isturisa 1 mg comprimate filmate conțin oxid galben de fer și oxid roșu de fer.
• Isturisa 5 mg comprimate filmate conțin oxid galben de fer.
• Isturisa 10 mg comprimate filmate conțin oxid galben de fer, oxid roșu de fer și oxid negru de fer.

Cum arată Isturisa și conținutul ambalajului

Isturisa este disponibil în ambalaje conținând 60 comprimate filmate.

Comprimatele de 1 mg sunt de culoare galben deschis, rotunde, netede și ștanțate cu „1” pe o parte. Diametrul aproximativ este de 6,1 mm.

Comprimatele de 5 mg sunt de culoare galbenă, rotunde, netede și ștanțate cu „5” pe o parte. Diametrul aproximativ este de 7,1 mm.

Comprimatele de 10 mg sunt de culoare maron-portocaliu pal, rotunde, netede și ștanțate cu „10” pe o parte. Diametrul aproximativ este de 9,1 mm.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

Fabricantul

Millmount Healthcare Ltd

Block 7, City North

Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irlanda

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Recordati Recordati AB.

Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България Luxembourg/Luxemburg

Recordati Rare Diseases Recordati

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36

Франция Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország

Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel.: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie Franciaország

Danmark Malta

Recordati AB. Recordati Rare Diseases

Tlf.: + 46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58

Sverige Franza

Deutschland Nederland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati

Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti Norge

Recordati AB. Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf: + 46 8 545 80 230

Rootsi Sverige

Ελλάδα Österreich

Recordati Hellas Recordati Rare Diseases Germany GmbH Τηλ: +30 210 6773822 Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España Polska

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases

Tel: + 34 91 659 28 90 Tel.: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France Portugal

Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska România

Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska Franţa

Ireland Slovenija

Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France Francija

Ísland Slovenská republika

Recordati AB. Recordati Rare Diseases

Sími: + 46 8 545 80 230 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Svíþjóð Francúzsko

Italia Suomi/Finland

Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.

Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel: +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος Sverige

Recordati Rare Diseases Recordati AB.

Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Tel : +46 8 545 80 230

Γαλλία

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.