BRONCHOSTOP TRIO PENTRU TUSE SI RACEALA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Bronchostop Trio pentru Tuse şi Răceală soluție orală

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

15 ml ( = 16,3 g) soluție orală conţin:

187,5 mg extract (sub formă de extract uscat) din Althaea officinalis L., radix (Rădăcină de nalbă mare) (7- 9:1). Solvent de extracţie: apă.

136,4 mg extract (sub formă de extract uscat) din Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne sau amestecurile lor, flos (Floare de tei) (3-8:1). Solvent de extracţie: apă.

150,0 mg extract (sub formă de extract uscat) din Plantago lanceolata L, folium (Frunză de pătlagină) (4- 6:1). Solvent de extracţie: apă.

Excipienți cu efect cunoscut:

Alcool benzilic (E 1519) 0,002 mg

Parahidroxibenzoat de metil (E218) 11,3 mg

Parahidroxibenzoat de propil (E216) 6,6 mg

Propilenglicol (E1520) 13,6 mg

Xilitol (E967) 2,76 g

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție orală.

Soluție opacă, de culoare brună.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Medicament din plante medicinale, cu utilizare tradițională, utilizat pentru ameliorarea tusei uscate, precum și a tusei nocturne, a iritației faringiene și pentru a favoriza transpirația în timpul febrei (ușoare), când acestea sunt primele simptome ale unei răceli obișnuite.

Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se folosește pentru indicaţia specificată exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

Bronchostop Trio pentru Tuse şi Răceală este indicat pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:

15 ml (utilizând măsura dozatoare) de până la 4 ori pe zi (doză zilnică maximă până la 60 ml). Ultima doză trebuie administrată înainte de culcare.

Copii

Copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 11 ani:

7,5 ml (utilizând măsura dozatoare) de 3 până la 4 ori pe zi (doză zilnică maximă până la 30 ml). Ultima doză trebuie administrată înainte de culcare.

Copii cu vârsta sub 4 ani:

Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta sub 4 ani, deoarece nu sunt suficiente date disponibile (vezi pct 4.4)

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Bronchostop Trio pentru Tuse şi Răceală se adiministrează nediluat. Nu este recomandat consumul de lichide şi/sau alimente timp de 30 de minute până la 1 oră după administrare. Este prevăzut cu o măsură dozatoare.

Durata de utilizare:

Dacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de 5 zile (3 zile în cazul copiilor), este necesar consult medical.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării sau dacă apar dispnee, febră mare sau spută purulentă, este necesar consult medical.

Absorbția medicamentelor administrate concomitent poate fi întârziată. Ca măsură de precauție, acest medicament nu trebuie administrat timp de 30 minute până la 1 oră înainte sau după administrarea altor medicamente.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea la copii cu vârsta sub 4 ani nu este recomandată, deoarece nu sunt suficiente date disponibile.

Acest medicament conține xilitol 11,04 g per doza zilnică maximă (60 ml), care poate avea un efect laxativ uşor.Conținutul caloric este de 2,4 kcal/g xilitol.

Acest medicament conține parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil, cu rol de conservanți. Aceştia pot să provoace reacţii alergice (chiar întârziate).

Acest medicament conține propilenglicol 13,6 mg și alcool benzilic 0,002 mg per doza unică de 15 ml. Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.

Nu au fost efectuate studii de interacțiune.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina și alăptarea

Siguranța în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În absența unor date suficiente, utilizarea în timpul sarcinii și alăptării nu este recomandată.

Fertilitatea

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra fertilității.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Nu se cunosc reacţii adverse.

Raportarea reacţiilor adverse

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Ștefan Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte antitusive, codul ATC: R05DB

Polizaharidele din rădăcina de nalbă mare și din frunza de pătlagină ameliorează iritația mucoasei bucale sau faringiene și astfel, reduce apariţia reflexului tusigen atât pe timpul zilei, cât și pe timpul nopții. Componentele din floarea de tei favorizează transpirația și astfel ameliorează starea febrilă asociată răcelii.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Nu au fost efectuate studii farmacocinetice.

5.3 Date preclinice de siguranță

În testele de genotoxicitate (testele Ames) efectuate cu extractele din plante conţinute în medicament nu s-a observat mutagenitate.

Nu s-au efectuat teste privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și carcinogenitatea.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Maltodextrină

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Glicerol

Xilitol (E967)

Parahidroxibenzoat de metil (E218)

Parahidroxibenzoat de propil (E216)

Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului)

Gumă xantan

Aromă de căpșuni (conține alcool benzilic (E 1519), propilenglicol (E1520))

Apă purificată

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

Perioada de valabilitate după prima deschidere: 2 luni.

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C, după prima deschidere.

A se păstra recipientul bine închis.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Flacon din sticlă brună, cu inel de siguranţă, prevăzut cu un sistem de turnare şi capac cu filet din polietilenă. Măsură dozatoare din polipropilenă, cu gradaţii de la 2,5 ml până la 20 ml.

Mărimi de ambalaj: 120 ml, 200 ml și 240 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21

1160 Viena

Austria

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

16419/2026/01-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: Septembrie 2021

Data reînnoirii autorizației: Ianuarie 2026

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2026