AJOVY 225 mg

1. Ce este AJOVY și pentru ce se utilizează

Ce este AJOVY

AJOVY este un medicament care conține substanța activă fremanezumab, un anticorp monoclonal, un tip de proteină care recunoaște o anumită țintă în organism și se atașează de aceasta.

Cum acționează AJOVY

O substanță din organism numită peptidă asociată genei calcitoninei (CGRP) deține un rol important în migrenă. Fremanezumabul se atașează de CGRP și îi împiedică activitatea. Această reducere a activității CGRP reduce episoadele de migrenă.

Pentru ce se utilizează AJOVY

AJOVY se utilizează pentru prevenirea migrenei la adulții care prezintă cel puțin 4 zile cu migrenă pe lună.

Care sunt beneficiile utilizării AJOVY

AJOVY reduce frecvența episoadelor de migrenă și numărul de zile cu durere de cap. De asemenea, acest medicament scade gradul de invaliditate asociat cu migrena și reduce necesarul de medicamente utilizate pentru tratarea episoadelor de migrenă.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AJOVY

Nu utilizați AJOVY

Nu utilizați acest medicament dacă sunteți alergic la fremanezumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă manifestați orice semne de reacție alergică gravă, de exemplu dificultăți la respirație, umflare a buzelor și limbii sau erupție severă pe piele, după injectarea AJOVY. Aceste reacții pot apărea într-un interval de 24 ore de la administrarea AJOVY, dar uneori pot fi întârziate.

Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut o boală cardiovasculară (probleme care afectează inima și vasele de sânge), deoarece AJOVY nu a fost studiat la pacienți cu anumite boli cardiovasculare.

Copii și adolescenți

AJOVY nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

AJOVY împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este de preferat să evitați utilizarea AJOVY în timpul sarcinii, deoarece efectele acestui medicament asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți utiliza AJOVY în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu se anticipează ca acest medicament să aibă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

AJOVY conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizați AJOVY

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare” pentru seringa preumplută înainte de a utiliza AJOVY.

Ce cantitate trebuie să injectați și când

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră și veți decide împreună care este cea mai potrivită schemă de administrare. Se recomandă două opțiuni de administrare alternative:

• o injecție (225 mg) o dată pe lună (administrare lunară) sau
• trei injecții (675 mg) o dată la 3 luni (administrare trimestrială)

Dacă doza dumneavoastră este de 675 mg, efectuați trei injecții una după alta, fiecare într-un loc diferit.

AJOVY se administrează prin injecție sub piele (injecție subcutanată). Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va explica dumneavoastră sau persoanei care vă asigură îngrijirea cum să administrați injecția. Nu injectați AJOVY până ce dumneavoastră sau persoana care vă asigură îngrijirea nu a fost instruită de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Utilizați o metodă de reamintire, de exemplu note într-un calendar sau într-un jurnal, pentru a vă ajuta să vă amintiți de următoarea doză, nu omiteți o doză și nu administrați o doză prea curând după cea mai recentă.

Dacă utilizați mai mult AJOVY decât trebuie

Dacă ați utilizat mai mult AJOVY decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă uitați sau omiteți să utilizați AJOVY

Dacă ați omis o doză de AJOVY, injectați doza omisă imediat ce puteți. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă nu sunteți sigur când trebuie să injectați AJOVY, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot apărea următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

Durere, întărire sau înroșire la locul de administrare a injecției

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

Mâncărimi la locul de administrare a injecției

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

Erupție trecătoare pe piele la locul de administrare a injecției

Reacții alergice, de exemplu erupție trecătoare pe piele, umflare sau urticarie

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)

Reacții alergice grave (semnele pot include dificultăți la respirație, umflare a buzelor și limbii sau erupție severă pe piele) (vezi pct. 2. „Atenționări și precauții”).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează AJOVY

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.

A se ține seringa preumplută în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.

Acest medicament poate fi scos din frigider și păstrat la temperaturi de până la 30 °C pentru o singură perioadă de până la 7 zile. Medicamentul trebuie eliminat dacă a fost ținut în afara frigiderului mai mult de 7 zile. După ce a fost păstrat la temperatura camerei, nu trebuie introdus înapoi în frigider.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul nu mai este intact, seringa este deteriorată sau medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.

Seringa este indicată pentru o singură utilizare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține AJOVY

• Substanța activă este fremanezumab.

Fiecare seringă preumplută conține fremanezumab 225 mg.

• Celelalte componente (excipienți) sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, sucroză, acid etilendiaminotetraacetic (EDTA) dihidrat, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată AJOVY și conținutul ambalajului

AJOVY este o soluție injectabilă (injecție) într-o seringă preumplută cu ac pentru injecție fixat, într-un blister. AJOVY este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Fiecare seringă preumplută conține 1,5 ml soluție.

AJOVY este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 3 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile în țara dumneavoastră.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germania

Fabricantul

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics

Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg

Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta

Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland

TEVA GmbH Teva Nederland B.V.

Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS

Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich

TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska

Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

France Portugal

Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România

Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika

Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy

Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige

TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB

Ελλάδα Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +371 67323666 Ireland

Tel: +44 2075407117

Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucțiuni de utilizare

AJOVY 225 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

fremanezumab

Înainte să utilizați seringa preumplută cu AJOVY, citiți și urmați cu atenție instrucțiunile pas cu pas.

Informații importante:

• Citiți cu atenție prospectul AJOVY pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
• Nu retrageți niciodată pistonul, deoarece seringa preumplută se poate sparge.
• Nu agitați seringa preumplută.
• Puneți imediat la loc în frigider cutia, dacă rămân seringi preumplute neutilizate în cutie.

Componentele seringii preumplute cu AJOVY

Pasul 1: Pregătire pentru administrarea unei injecții

a) Adunați următoarele materiale pentru injecție:

• 1 sau 3 seringi preumplute cu AJOVY pentru a administra 1 sau 3 injecții, în funcție de doză
• 1 tampon îmbibat în alcool medicinal pentru fiecare injecție
• 1 compresă sau tampon de vată pentru fiecare injecție
• 1 recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare sau rezistent la înțepare

b) Așezați materialele pe care le-ați adunat pe o suprafață plană, curată. c) Așteptați 30 minute ca AJOVY să ajungă la temperatura camerei, pentru a reduce disconfortul la administrarea injecției.

• Nu lăsați seringa preumplută în lumina solară directă.
• Nu încălziți seringa preumplută în cuptorul cu microunde sau cu altă sursă de căldură.
• Nu scoateți capacul acului.

d) Spălați-vă mâinile cu apă și săpun și ștergeți-le bine cu un prosop curat. e) Inspectați seringa preumplută cu AJOVY.

• Verificați eticheta seringii. Asigurați-vă că pe etichetă este înscrisă denumirea AJOVY.
• Verificați dacă medicamentul din interiorul seringii este limpede și incolor până la ușor gălbui.
• Este posibil să observați mici bule de aer în seringa preumplută. Acest lucru este normal.
• Nu utilizați seringa preumplută în cazul în care observați oricare dintre următoarele:
• Seringa pare deteriorată.
• Data de expirare este depășită sau seringa preumplută nu a stat în frigider o perioadă mai lungă de 7 zile.
• Medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.

f) Alegeți zona de administrare a injecției.

• Alegeți una dintre următoarele zone pentru administrarea injecției:
• Zona stomacului (abdomen), evitați porțiunea de aproximativ 5 cm din jurul buricului
• Partea anterioară a coapselor, aproximativ 5 cm deasupra genunchilor și 5 cm mai jos de zona inghinală
• Partea posterioară a brațelor, în zonele cărnoase ale porțiunii superioare din spate
• Dacă sunt necesare mai multe injecții, acestea pot fi administrate în aceeași zonă sau în zone diferite (abdomen, coapsă, braț), însă trebuie să evitați administrarea injecției

g) Curățați zona de administrare a injecției.

• Curățați zona aleasă pentru administrarea injecției utilizând un tampon nou îmbibat în alcool medicinal.
• Așteptați 10 secunde pentru ca pielea să se usuce înainte de administrarea injecției.
• Nu injectați AJOVY într-o zonă sensibilă, roșie, fierbinte, învinețită, întărită, tatuată sau care prezintă cicatrice sau vergeturi.

Pasul 2: Cum administrați injecția

a) Doar în momentul în care sunteți gata să administrați injecția, scoateți capacul fără filet al acului, trăgându-l în linie dreaptă, și aruncați-l.

• Nu puneți capacul fără filet al acului la loc pe seringa preumplută, pentru a evita vătămarea și apariția unei infecții.
• Nu atingeți acul.

b) Injectați parcurgând cei 4 pași de mai jos.

c) Scoateți acul din piele.

• După ce ați injectat întreaga cantitate de medicament, trageți acul afară, în linie dreaptă.
• Nu puneți niciodată capacul fără filet înapoi pe ac, pentru evita vătămarea și apariția unei infecții.

d) Aplicați presiune la locul de administrare a injecției.

• Utilizați un tampon de vată curat și uscat sau o compresă pentru a apăsa ușor locul de administrare a injecției timp de câteva secunde.
• Nu frecați locul de administrare a injecției și nu reutilizați seringa preumplută.

Pasul 3: Eliminarea seringii preumplute

a) Eliminați seringa preumplută imediat.

• Puneți seringile preumplute utilizate (cu acele încă atașate) într-un recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare imediat după utilizare.
• Nu aruncați (eliminați) ace, seringi sau seringi preumplute împreună cu reziduurile menajere.
• Nu reciclați un recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare utilizat.

b) Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să eliminați recipientul.

Dacă doza dumneavoastră este de 675 mg, repetați pașii de la 1 e) la 3 a) cu a doua și a treia seringă preumplută, pentru a injecta doza completă.

Prospect: Informații pentru pacient

AJOVY 225 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

fremanezumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este AJOVY și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AJOVY
3. Cum să utilizați AJOVY
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează AJOVY
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este AJOVY și pentru ce se utilizează

Ce este AJOVY

AJOVY este un medicament care conține substanța activă fremanezumab, un anticorp monoclonal, un tip de proteină care recunoaște o anumită țintă în organism și se atașează de aceasta.

Cum acționează AJOVY

O substanță din organism numită peptidă asociată genei calcitoninei (CGRP) deține un rol important în migrenă. Fremanezumabul se atașează de CGRP și îi împiedică activitatea. Această reducere a activității CGRP reduce episoadele de migrenă.

Pentru ce se utilizează AJOVY

AJOVY se utilizează pentru prevenirea migrenei la adulții care prezintă cel puțin 4 zile cu migrenă pe lună.

Care sunt beneficiile utilizării AJOVY

AJOVY reduce frecvența episoadelor de migrenă și numărul de zile cu durere de cap. De asemenea, acest medicament scade gradul de invaliditate asociat cu migrena și reduce necesarul de medicamente utilizate pentru tratarea episoadelor de migrenă.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AJOVY

Nu utilizați AJOVY

Nu utilizați acest medicament dacă sunteți alergic la fremanezumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă manifestați orice semne de reacție alergică gravă, de exemplu dificultăți la respirație, umflare a buzelor și limbii sau erupție severă pe piele, după injectarea AJOVY. Aceste reacții pot apărea într-un interval de 24 ore de la administrarea AJOVY, dar uneori pot fi întârziate.

Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut o boală cardiovasculară (probleme care afectează inima și vasele de sânge), deoarece AJOVY nu a fost studiat la pacienți cu anumite boli cardiovasculare.

Copii și adolescenți

AJOVY nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

AJOVY împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este de preferat să evitați utilizarea AJOVY în timpul sarcinii, deoarece efectele acestui medicament asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți utiliza AJOVY în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu se anticipează ca acest medicament să aibă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

AJOVY conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizați AJOVY

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare” pentru stiloul injector (pen) preumplut înainte de a utiliza AJOVY.

Ce cantitate trebuie să injectați și când

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră și veți decide împreună care este cea mai potrivită schemă de administrare. Se recomandă două opțiuni de administrare alternative:

• o injecție (225 mg) o dată pe lună (administrare lunară) sau
• trei injecții (675 mg) o dată la 3 luni (administrare trimestrială)

Dacă doza dumneavoastră este de 675 mg, efectuați trei injecții una după alta, fiecare într-un loc diferit.

AJOVY se administrează prin injecție sub piele (injecție subcutanată). Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va explica dumneavoastră sau persoanei care vă asigură îngrijirea cum să administrați injecția. Nu injectați AJOVY până ce dumneavoastră sau persoana care vă asigură îngrijirea nu a fost instruită de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Utilizați o metodă de reamintire, de exemplu note într-un calendar sau într-un jurnal, pentru a vă ajuta să vă amintiți de următoarea doză, nu omiteți o doză și nu administrați o doză prea curând după cea mai recentă.

Dacă utilizați mai mult AJOVY decât trebuie

Dacă ați utilizat mai mult AJOVY decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă uitați sau omiteți să utilizați AJOVY

Dacă ați omis o doză de AJOVY, injectați doza omisă imediat ce puteți. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă nu sunteți sigur când trebuie să injectați AJOVY, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot apărea următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

Durere, întărire sau înroșire la locul de administrare a injecției

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

Mâncărimi la locul de administrare a injecției

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

Erupție trecătoare pe piele la locul de administrare a injecției

Reacții alergice, de exemplu erupție trecătoare pe piele, umflare sau urticarie

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)

Reacții alergice grave (semnele pot include dificultăți la respirație, umflare a buzelor și limbii sau erupție severă pe piele) (vezi pct. 2. „Atenționări și precauții”).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează AJOVY

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.

A se ține stiloul injector (pen) preumplut în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.

Acest medicament poate fi scos din frigider și păstrat la temperaturi de până la 30 °C pentru o singură perioadă de până la 7 zile. Medicamentul trebuie eliminat dacă a fost ținut în afara frigiderului mai mult de 7 zile. După ce a fost păstrat la temperatura camerei, nu trebuie introdus înapoi în frigider.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul nu mai este intact, stiloul injector (pen-ul) este deteriorat sau medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.

Stiloul injector (pen) este indicat pentru o singură utilizare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține AJOVY

• Substanța activă este fremanezumab.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține fremanezumab 225 mg.

• Celelalte componente (excipienți) sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, sucroză, acid etilendiaminotetraacetic (EDTA) dihidrat, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată AJOVY și conținutul ambalajului

AJOVY este o soluție injectabilă (injecție) într-un stilou injector (pen) preumplut de unică folosință. AJOVY este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 1,5 ml soluție.

AJOVY este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 3 stilouri injectoare (pen) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile în țara dumneavoastră.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germania

Fabricantul

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics

Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg

Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta

Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland

TEVA GmbH Teva Nederland B.V.

Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS

Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich

TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska

Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

France Portugal

Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România

Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika

Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy

Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige

TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB

Ελλάδα Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +371 67323666 Ireland

Tel: +44 2075407117

Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucțiuni de utilizare

AJOVY 225 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

fremanezumab

Înainte să utilizați stiloul injector (pen) preumplut cu AJOVY, citiți și urmați cu atenție instrucțiunile pas cu pas.

Informații importante:

• Citiți cu atenție prospectul AJOVY pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
• Nu agitați stiloul injector (pen) preumplut.
• Puneți imediat la loc în frigider cutia, dacă rămân stilouri injectoare (pen) preumplute neutilizate în cutie.

Stiloul injector (pen) preumplut AJOVY (înainte de utilizare)

Stiloul injector (pen) preumplut AJOVY (după utilizare)

• Pistonul albastru se deplasează în jos în fereastra de vizualizare în timpul injectării. Pistonul albastru ocupă toată fereastra atunci când injectarea este finalizată. (Notă: după ce pistonul albastru a umplut fereastra de vizualizare, veți mai putea vedea încă opritorul gri.)
• Atunci când injectați AJOVY, țineți stiloul injector (pen) astfel încât mâna dumneavoastră să nu acopere fereastra de vizualizare.

Pasul 1: Pregătire pentru administrarea unei injecții

a) Adunați următoarele materiale pentru injecție:

• 1 sau 3 stilouri injectoare (pen) preumplute cu AJOVY pentru a administra 1 sau 3 injecții, în funcție de doză
• 1 tampon îmbibat în alcool medicinal pentru fiecare injecție
• 1 compresă sau tampon de vată pentru fiecare injecție
• 1 recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare sau rezistent la înțepare

b) Așezați materialele pe care le-ați adunat pe o suprafață plană, curată.

c) Așteptați 30 minute ca AJOVY să ajungă la temperatura camerei (<30°C), pentru a reduce disconfortul la administrarea injecției.

1. a. Nu lăsați stiloul injector (pen) preumplut în lumina solară directă.
2. Nu încălziți stiloul injector (pen) preumplut în cuptorul cu microunde sau cu altă sursă de căldură. d) Spălați-vă mâinile cu apă și săpun și ștergeți-le bine cu un prosop curat. e) Inspectați stiloul injector (pen) preumplut cu AJOVY.

• Verificați eticheta stiloului injector (pen). Asigurați-vă că pe etichetă este înscrisă denumirea AJOVY.
• Verificați dacă medicamentul din fereastra de vizualizare a stiloului injector (pen) este limpede și incolor până la ușor gălbui.
• Este posibil să observați mici bule de aer în stiloul injector (pen) preumplut. Acest lucru este normal.
• Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut în cazul în care observați oricare dintre următoarele:
• Stiloul injector (pen) pare deteriorat.
• Data de expirare este depășită sau stiloul injector (pen) preumplut nu a stat în frigider o perioadă mai lungă de 7 zile.
• Medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.

f) Alegeți zona de administrare a injecției.

• Alegeți una dintre următoarele zone pentru administrarea injecției:
• Zona stomacului (abdomen), evitați porțiunea de aproximativ 5 cm din jurul buricului
• Partea anterioară a coapselor, aproximativ 5 cm deasupra genunchilor și 5 cm mai jos de zona inghinală
• Partea posterioară a brațelor, în zonele cărnoase ale porțiunii superioare din spate
• Dacă sunt necesare mai multe injecții, acestea pot fi administrate în aceeași zonă sau în zone diferite (abdomen, coapsă, braț), însă trebuie să evitați administrarea injecției

g) Curățați zona de administrare a injecției.

• Curățați zona aleasă pentru administrarea injecției utilizând un tampon nou îmbibat în alcool medicinal.
• Așteptați 10 secunde pentru ca pielea să se usuce înainte de administrarea injecției.
• Nu injectați AJOVY într-o zonă sensibilă, roșie, fierbinte, învinețită, întărită, tatuată sau care prezintă cicatrice sau vergeturi.

Pasul 2: Cum administrați injecția

a) Scoateți capacul de protecție și nu îl puneți la loc.

• Scoateți capacul de protecție ținându-l drept. Nu îl răsuciți.
• Nu puneți capacul de protecție la loc pe stiloul injector (pen) preumplut, pentru a evita vătămarea și apariția unei infecții.
• Nu atingeți zona gărzii pentru ac.

b) Injectați parcurgând pașii de mai jos.

• Țineți stiloul injector (pen) preumplut la un unghi de 90° față de piele, la locul de injectare.

• Apăsați pe stiloul injector (pen) preumplut și țineți-l apăsat pe piele timp de aproximativ 30 de secunde. Nu întrerupeți apăsarea înainte de a finaliza cei 3 pași de mai jos.

c) Verificați dacă pistonul albastru a ocupat în totalitate fereastra de vizualizare și îndepărtați de piele stiloul injector (pen) preumplut.

• După ce ați injectat întreaga cantitate de medicament, adică după ce pistonul albastru a ocupat în totalitate fereastra de vizualizare, iar opritorul gri nu mai este vizibil, îndepărtați de piele stiloul injector (pen) preumplut, ridicându-l în linie dreaptă, și aruncați-l imediat într-un recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare (vezi pasul 3).
• Atunci când stiloul injector (pen) preumplut este ridicat de pe piele, garda pentru ac revine în poziția inițială și se blochează în poziție, acoperind acul.
• Nu puneți niciodată la loc capacul de protecție pe stiloul injector (pen) preumplut pentru a evita vătămarea și apariția unei infecții.

d) Aplicați presiune la locul de administrare a injecției.

• Utilizați un tampon de vată curat și uscat sau o compresă pentru a apăsa ușor locul de administrare a injecției timp de câteva secunde.
• Nu frecați locul de administrare a injecției și nu reutilizați stiloul injector (pen) preumplut.

Pasul 3: Eliminarea stiloului injector (pen) preumplut

a) Eliminați stiloul injector (pen) preumplut imediat.

• Puneți stilourile injectoare (pen) preumplute utilizate într-un recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare imediat după utilizare.
• Nu aruncați (eliminați) stilourile injectoare (pen) preumplute împreună cu reziduurile menajere.
• Nu reciclați un recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare utilizat.

b) Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să eliminați recipientul.

Dacă doza dumneavoastră este de 675 mg, repetați pașii de la 1 e) la 3 a) cu al doilea și al treilea stilou injector (pen) preumplut, pentru a injecta doza completă.