PEPSANE 3 g/0,004 g
Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
- 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
- 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
- 3. FORMA FARMACEUTICĂ
-
4. DATE CLINICE
- 4.1 Indicații terapeutice
- 4.2 Doze și mod de administrare
- 4.3 Contraindicații
- 4.4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare
- 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
- 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
- 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
- 4.8 Reacții adverse
- 4.9 Supradozaj
- 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
- 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
- 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
- 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
- 9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
- 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pepsane 3 g/ 0,004 g gel oral
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un plic cu gel oral conține dimeticonă 3 g și guaiazulen 0,004 g.
Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol 1429 mg/plic și parahidroxibenzoat de metil.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel oral
Gel de culoare albastră, cu miros de mentă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al gastralgiei și în meteorismul intestinal.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza recomandată este de 1-2 plicuri, de 2 sau 3 ori pe zi, înaintea meselor sau când apar dureri. Se înghite direct conținutul plicului.
Deoarece nu conține zahăr, Pepsane nu este contraindicat bolnavilor de diabet.
Pepsane este transparent la razele X.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare
Pe durata tratamentului, trebuie evitate stresul, consumul de tutun și băuturi alcoolice, alimentele prea picante și anumite medicamente (aspirina, antiinflamatoarele) care pot produce arsuri la stomac sau hiperaciditate.
Pepsane conține 1429 mg sorbitol per plic. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Pepsane conține parahidroxibenzoat de metil. Acesta poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Până în prezent, nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Dimeticona poate fi administrată în timpul sarcinii și alăptării.
Nu există date clinice asupra guaiazulenei la femeile gravide. Totuși, până în prezent, nu au fost raportate malformații cauzate de acest produs.
In consecință, acest medicament poate fi administrat pe perioada sarcinii și a alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pepsane nu influentează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Nu s-au observat până în prezent.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiacide și antiflatulente, combinații, cod ATC: A02AFN1.
Dimeticona are efectul unui înveliș digestiv, formând un strat protector omogen pe mucoasa digestivă.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Când produsul este administrat în doze mai mari decât cele uzuale, urme de guaiazulena pot fi observate în plasmă.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților:
Sorbitol, caraghenati, ciclamat de sodiu, parahidroxibenzoat de metil (E 218), ulei volatil de mentă, apa purificată.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu 30 plicuri din hârtie/PEJD/Al/PEJD a câte 10 g gel oral.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
3 Place Renault, 92500 Rueil-Malmaison, Franța
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12328/2019/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2025
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .