PALONOSETRON KALCEKS 250 micrograme
Prospect
1. Ce este Palonosetron Kalceks şi pentru ce se utilizează
Palonosetron Kalceks conține substanța activă palonosetron. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite „antagonişti ai serotoninei (5HT3)”.
Palonosetron Kalceks este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste o lună, pentru a ajuta la oprirea senzației sau stării de rău (greață și vărsături) atunci când vi se administrează tratamente împotriva cancerului, numite chimioterapie.
Acesta acționează prin blocarea efectului unei substanțe chimice numită serotonină, care poate provoca senzație de rău sau vărsături.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Palonosetron Kalceks
Nu trebuie să vi se administreze Palonosetron Kalceks:
- dacă sunteți alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Nu vi se va administra acest medicament dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau asistenta înainte de a vi se administra acest medicament.
Atenționări și precauții
Înainte să vi se administreze acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dacă:
- aveți un blocaj intestinal sau ați avut constipație în mod repetat în trecut;
- ați avut probleme la inimă sau aveți problemele la inimă moștenite în familie, de exemplu modificări ale ritmului inimii („prelungirea intervalului QT”);
- prezentați dezechilibre care nu au fost tratate ale anumitor minerale în sânge, cum sunt potasiul și magneziul.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.
Alte medicamente și Palonosetron Kalceks
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, spuneți-le dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Medicamente împotriva depresiei sau anxietății
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați orice medicamente împotriva depresiei sau anxietății, incluzând:
‒ medicamente numite ISRS („inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei”) – cum sunt fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul;
‒ medicamente numite IRSN („inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei”) – cum sunt venlafaxina, duloxetina (pot duce la apariția sindromului serotoninergic și trebuie utilizate cu precauție).
Medicamente care pot afecta ritmul inimii
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi orice medicamente care vă afectează ritmul inimii, întrucât acestea pot cauza o problemă de ritm al inimii atunci când sunt administrate împreună cu palonosetron. Acestea includ:
‒ medicamente pentru probleme la inimă, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina; ‒ medicamente pentru infecții, cum sunt moxifloxacina, eritromicina;
‒ medicamente pentru probleme grave de sănătate mintală, cum sunt haloperidolul, clorpromazina, quetiapina, tioridazina;
‒ un medicament pentru senzația sau starea de rău (greață și vărsături), numit domperidonă. Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament, întrucât aceste medicamente pot cauza o problemă de ritm al inimii atunci când sunt administrate împreună cu Palonosetron Kalceks.
Sarcina
Dacă sunteți gravidă sau credeți că puteți fi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va administra acest medicament decât dacă este neapărat necesar, întrucât nu se cunoaște dacă palonosetronul poate dăuna copilului.
Dacă sunteți gravidă sau credeți că puteți fi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Alăptarea
Nu se știe dacă palonosteronul apare în laptele matern.
Dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este posibil să aveți o senzație de amețeală sau oboseală după ce vi se administrează acest medicament. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun fel de mașini sau utilaje.
Palonosetron Kalceks conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum se administrează Palonosetron Kalceks
În mod normal, Palonosetron Kalceks este administrat de către un medic sau o asistentă medicală. ‒ Acest medicament vă va fi administrat cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
Adulţi
‒ Doza recomandată de Palonosetron Kalceks este de 250 micrograme.
‒ Aceasta este administrată sub formă de injecţie într-o venă.
Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani)
‒ Medicul va stabili doza corectă în funcţie de greutatea corporală.
‒ Doza maximă este de 1500 micrograme.
‒ Palonosetron Kalceks va fi administrat sub formă de perfuzie lentă într-o venă (cu picătura).
Nu se recomandă să vi se administreze acest medicament în zilele care urmează chimioterapiei, cu excepţia cazului în care urmează să vi se administreze un alt ciclu chimioterapic.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament:
Reacții adverse grave
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- reacție alergică – semnele pot include umflarea buzelor, feței, limbii sau gâtului, cu respirație dificilă sau leșin, o erupție cu noduli pe piele și mâncărime (urticarie).
Alte reacții adverse
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Adulţi
Frecvente ( pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- durere de cap, senzație de amețeală
- constipație, diaree
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- schimbarea culorii venelor şi/sau venele devin mai mari
- senzație de fericire mai mare decât în mod normal sau senzaţie de anxietate
- senzație de somnolenţă sau tulburări de somn
- diminuarea sau pierderea poftei de mâncare
- stare de slăbiciune, senzație de oboseală, febră sau simptome asemănătoare gripei
- senzații de amorțeală, arsură, înțepătură sau furnicături pe piele
- erupție pe piele cu mâncărime
- afectarea vederii sau iritație la nivelul ochilor
- rău de mișcare
- senzație de țiuit în urechi
- sughiț, vânturi (flatulență), uscăciunea gurii sau indigestie
- durere abdominală (de stomac)
- dificultate la eliminarea apei (urinare)
- durere articulară
Reacții adverse mai puțin frecvente evidențiate în cadrul testelor (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- tensiune arterială crescută sau scăzută
- ritm al inimii anormal sau absența fluxului de sânge la nivelul inimii
- concentrație anormal de crescută sau de scăzută a potasiului în sânge
- concentrație crescută de zahăr în sânge sau în urină
- concentrație scăzută a calciului în sânge
- concentrație crescută a pigmentului bilirubină în sânge
- concentrații crescute ale anumitor enzime ale ficatului
- aspecte anormale ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- senzație de arsură, durere sau înroșire la locul injecției
Copii și adolescenți
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- durere de cap
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- amețeală
- mișcări convulsive ale corpului
- ritm anormal al inimii
- tuse sau respirație dificilă
- sângerare din nas
- erupție pe piele cu mâncărime sau urticarie
- febră
- durere la locul de perfuzie
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse menționate mai sus.
Raportarea efectelor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacțiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Palonosetron Kalceks
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
După deschiderea flaconului
A se utiliza imediat după deschiderea flaconului.
Perioada de valabilitate după diluare
Stabilitatea chimică și fizică a soluției în timpul utilizării a fost demonstrată pentru timp de 48 de ore la 25 °C și 2-8 °C.
Din punct de vedere microbiologic, soluția diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu pot depăși în mod normal 24 de ore la temperatură de 2-8 °C, decât dacă diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, specificată pe flacon și pe cutie după textul “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată.
Soluția trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluții limpezi și incolore, fără particule vizibile.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamente pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Palonosetron Kalceks
‒ Substanța activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat).
Fiecare ml de soluție conține palonosetron 50 micrograme (sub formă de clorhidrat).
Fiecare flacon a 5 ml soluție conține palonosetron 250 micrograme (sub formă de clorhidrat).
‒ Celelalte componente sunt manitol, edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Palonosetron Kalceks și conținutul ambalajului
Soluție injectabilă limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Flacoane tubulare din sticlă borosilicată incoloră de tip I, cu gât sertizat, conținând 5 ml de soluție. Flacoanele sunt închise cu dopuri din cauciuc bromobutilic și sigilate cu capsă detaşabilă din aluminiu. Flacoanele sunt ambalate în cutii.
Măsuri de ambalaj: cutie cu 1 flacon x 5 ml.
Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul
Akciju sabiedrība Kalceks
Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057, Letonia