XEVUDY 500 mg

1. Ce este Xevudy și pentru ce se utilizează

Xevudy conține substanța activă sotrovimab. Sotrovimab este un anticorp monoclonal, un tip de proteină destinată să recunoască o țintă specifică aflată pe virusul SARS-CoV-2, virusul care provoacă COVID-19.

Xevudy se utilizează pentru tratamentul COVID-19 la adulți și adolescenți (de la vârsta de 12 ani și cântărind cel puțin 40 kg). Acesta vizează proteina spike pe care virusul o folosește pentru a se atașa la celule, blocând intrarea virusului în celulă și producerea de noi virusuri. Prin prevenirea multiplicării virusului în organism, Xevudy vă poate ajuta organismul dumneavoastră să depășească infecția și să vă împiedice să vă îmbolnăviți grav.

2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Xevudy

Nu trebuie să vi se administreze Xevudy

• dacă sunteți alergic la sotrovimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

➔ Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Reacții alergice

Xevudy poate provoca reacții alergice.

➔ A se vedea "Reacții alergice" la pct. 4.

Reacții legate de administrarea perfuziei

Xevudy poate determina reacții legate de administrarea perfuziei.

➔ Vezi “Reacții legate de administrarea perfuziei” la pct. 4.

Copii și adolescenți

Xevudy nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților cu vârsta mai mică de 12 ani sau cu o greutate mai mică de 40 kg.

Xevudy împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra Xevudy. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă beneficiile tratamentului cu Xevudy sunt mai mari decât orice posibile riscuri pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.

Nu se cunoaște dacă componentele Xevudy pot trece în laptele matern. Dacă alăptați, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Xevudy.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu este de așteptat ca Xevudy să aibă vreun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Xevudy conține polisorbat

Acest medicament conține 4,8 mg de polisorbat 80 în fiecare doză de 500 mg. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice alergie cunoscută.

3. Cum vi se administrează Xevudy

Doza recomandată pentru adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste și cântărind cel puțin 40 kg) este:

• 500 mg (un flacon)

Medicamentul va fi reconstituit într-o soluție și vă va fi administrat prin picurare (perfuzie) într-o venă de către un medic sau o asistentă medicală. Este nevoie de până la 30 minute pentru a vi se administra doza completă de medicament. Veți fi monitorizat pe parcursul administrării și timp de cel puțin 1 oră după ce vă este administrat tratamentul.

"Instrucțiunile pentru profesioniștii din domeniul sănătății" de mai jos furnizează informații medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la modul în care este pregătită și administrată perfuzia cu Xevudy.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice

Reacțiile alergice la Xevudy sunt frecvente, afectând până la 1 din 10 persoane.

Rar, aceste reacții alergice pot fi severe (anafilaxie), afectând până la 1 din 1000 de persoane (rare). Dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome după ce vi s-a administrat Xevudy este posibil să aveți o reacție alergică și trebuie să solicitați imediat asistență medicală:

• erupții trecătoare pe piele, similare cu erupțiile cauzate de urzică (urticarie) sau roșeață
• mâncărime
• umflare, uneori a feței sau a gurii (angioedem)
• respirație care devine șuierătoare, tuse sau dificultăți de respirație
• senzație bruscă de slăbiciune sau de amețeală (poate duce la pierderea cunoștinței sau la căderi).

Reacții legate de administrarea perfuziei

Reacțiile adverse de tip alergic atunci când vi se administrează o perfuzie sunt frecvente, afectând până la 1 din 10 persoane. Acestea apar de obicei în câteva minute sau ore, dar pot apărea până la 24 de ore după administrarea tratamentului sau mai târziu. Posibilele simptome sunt prezentate mai jos. Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome după ce vi se administrează Xevudy, este posibil să aveți o reacție legată de administrarea perfuziei și trebuie să solicitați imediat asistență medicală:

• bufeuri
• frisoane
• febră
• dificultăţi de respiraţie
• bătăi rapide ale inimii
• scădere a tensiunii arteriale

Alte reacții adverse

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• scurtare a respirației (dispnee)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Xevudy

Profesioniștii din domeniul sănătății care vă îngrijesc sunt responsabili pentru păstrarea acestui medicament și eliminarea corectă a oricărui medicament neutilizat.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament dupa data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective,

A nu se congela.

Înainte de diluare

• a se păstra la frigider ( 2°C - 8°C).
• a se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Odată diluat, acest medicament este destinat utilizării imediate. Dacă după diluare nu este posibilă administrarea imediată, soluția diluată poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) timp de până la 6 ore sau la frigider (2°C - 8°C) timp de până la 24 de ore de la momentul diluării până la încheierea administrării.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Xevudy

• Substanța activă este sotrovimab. Fiecare flacon conține sotrovimab 500 mg în 8 ml concentrat.
• Celelalte componente sunt histidină, monohidroclorură de histidină, zaharoză, polisorbat 80 (E

433) (vezi pct. 2 „Xevudy conține polisorbat”), metionină şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Xevudy și conținutul ambalajului

Xevudy este un lichid limpede, incolor sau galben până la brun, furnizat într-un flacon de sticlă de unică folosință, cu un dop de cauciuc și un sigiliu din aluminiu de tip flip-off. Fiecare cutie conține un flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irlanda

Fabricantul

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma

Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Tel: + 420 222 001 111 Tel: + 36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 produkt.info@gsk.com

Eesti Norge

GlaxoSmithKline Trading Services Limited. GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@gsk.com

France Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 diam@gsk.com FI.PT@gsk.com

Hrvatska România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089 Tel: + 40800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 371 80205045

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății.

Pentru informații suplimentare, vă rugăm să citiți Rezumatul caracteristicilor produsului.

Tratamentul trebuie pregătit de un profesionist calificat din domeniul sănătății folosind tehnica aseptică.

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Pregătirea pentru diluare

1. Se scoate un flacon de sotrovimab din frigider (2°C până la 8°C). Se lasă flaconul să ajungă la temperatura ambientală a camerei, protejat de lumină, timp de aproximativ 15 minute.
2. Se va inspecta vizual flaconul pentru a vă asigura că nu are particule în suspensie și că nu există nicio deteriorare vizibilă a flaconului. Dacă flaconul este identificat ca fiind inutilizabil, se va arunca și se va începe din nou pregătirea tratamentului cu un flacon nou.
3. Se va roti ușor flaconul de mai multe ori înainte de utilizare fără a crea bule de aer. Nu se va scutura sau agita puternic flaconul.

Instrucțiuni privind diluarea

1. Se extrag și se aruncă 8 ml dintr-o pungă de perfuzie care conține clorură de sodiu 9 mg/ml

(0,9%) soluție perfuzabilă sau glucoză perfuzabilă 5% 50 ml sau 100 ml.

2. Se extrag 8 ml din flaconul de sotrovimab.
3. Se injectează cei 8 ml de sotrovimab în punga de perfuzie prin sept.
4. Se va arunca orice cantitate neutilizată rămasă în flacon. Flaconul este de unică folosință și trebuie utilizat numai pentru un singur pacient.
5. Înainte de administrarea perfuziei, se va balansa ușor punga de perfuzie înainte și înapoi de 3 până la 5 ori. Nu se va răsturna punga de perfuzie. Se va evita formarea bulelor de aer.

Soluția diluată de sotrovimab este destinată utilizării imediate. Dacă după diluare nu este posibilă administrarea imediată, soluția diluată poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) timp de până la 6 ore sau la frigider (2°C până la 8°C) până la 24 de ore de la momentul diluării până la încheierea administrării.

Instrucțiuni privind administrarea

1. Se atașează un set de perfuzie la punga de perfuzie folosind tubulatura standard. Se recomandă administrarea intravenoasă a soluției prin intermediul unui filtru în linie de 0,2 μm.
2. Se pregătește setul de administrare a perfuziei.
3. Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 15 minute (când se utilizează o pungă de perfuzie care conține 50 ml) sau în decurs de 30 minute (când se utilizează o pungă de perfuzie care conține 100 ml) la temperatura camerei.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.