HUKYNDRA 40mg/0,4ml
Prospect
- 1. Ce este Hukyndra și pentru ce se utilizează
- 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hukyndra
- 3. Cum să utilizați Hukyndra
- 4. Reacții adverse posibile
- 5. Cum se păstrează Hukyndra
- 6. Conținutul ambalajului și alte informații
- 7. Instrucțiuni de utilizare
- 1. Ce este Hukyndra și pentru ce se utilizează
- 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hukyndra
- 3. Cum să utilizați Hukyndra
- 4. Reacții adverse posibile
- 5. Cum se păstrează Hukyndra
- 6. Conținutul ambalajului și alte informații
- 7. Instrucțiuni de utilizare
- 1. Ce este Hukyndra și pentru ce se utilizează
- 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hukyndra
- 3. Cum să utilizați Hukyndra
- 4. Reacții adverse posibile
- 5. Cum se păstrează Hukyndra
- 6. Conținutul ambalajului și alte informații
- 7. Instrucțiuni de utilizare
- 1. Ce este Hukyndra și pentru ce se utilizează
- 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hukyndra
- 3. Cum să utilizați Hukyndra
- 4. Reacții adverse posibile
- 5. Cum se păstrează Hukyndra
- 6. Conținutul ambalajului și alte informații
- 7. Instrucțiuni de utilizare
- 1. Ce este Hukyndra și pentru ce se utilizează
- 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hukyndra
- 3. Cum să utilizați Hukyndra
- 4. Reacții adverse posibile
- 5. Cum se păstrează Hukyndra
- 6. Conținutul ambalajului și alte informații
- 7. Instrucțiuni de utilizare
1. Ce este Hukyndra și pentru ce se utilizează
Hukyndra conține substanța activă adalimumab.
Hukyndra este utilizat pentru a trata bolile inflamatorii descrise mai jos:
- Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară
- Artrita asociată entezitei
- Psoriazisul în plăci la copii și adolescenți
- Boala Crohn la copii și adolescenți
- Uveita la copii și adolescenți
Substanța activă din Hukyndra, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică.
Ținta adalimumab este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imun (de apărare) și este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin legarea de TNFα, Hukyndra scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.
Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară este o boală inflamatorie a articulațiilor care apare de obicei în copilărie.
Hukyndra se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la pacienți cu vârsta de la 2 ani. Este posibil să i se administreze copilului dumneavoastră întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, așa cum este metotrexat. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Hukyndra pentru tratamentul artritei juvenile forma poliarticulară.
Medicul dumneavoastră va decide dacă Hukyndra trebuie utilizat asociat cu metotrexat sau în monoterapie.
Artrita asociată entezitei
Artrita asociată entezitei este o boală inflamatorie a articulațiilor și a locurilor unde tendoanele se prind de os.
Hukyndra se utilizează pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienți cu vârsta de la 6 ani. Este posibil să i se administreze copilului dumneavoastră întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Hukyndra pentru tratamentul artritei asociată entezitei.
Psoriazisul în plăci la copii și adolescenți
Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care determină zone de piele roşii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta, de asemenea, unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celule ale pielii.
Hukyndra este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care tratamentul topic şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune, fie acestea nu sunt recomandate.
Boală Crohn la copii și adolescenți
Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie a tractului digestiv.
Hukyndra este indicat pentru tratamentul bolii Crohn la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.
Copilului dumneavoastră i se pot administra iniţial alte medicamente. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Hukyndra în vederea reducerii semnelor şi simptomelor bolii acestora.
Uveita la copii și adolescenți
Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.
Hukyndra se utilizează pentru tratamentul uveitei cronice non-infecţioase, cu inflamaţie, care afectează partea din față a ochiului, la copii cu vârsta de la 2 ani.
Această inflamaţie determină o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual). Hukyndra acționează prin reducerea acestei inflamații.
Copilului dumneavoastră i se pot administra iniţial alte medicamente. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Hukyndra în vederea reducerii semnelor şi simptomelor bolii acestora.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hukyndra
A nu se utiliza Hukyndra
- dacă copilul este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă copilul dumneavoastră are tuberculoză activă sau alte infecții grave (vezi „Atenționări și precauții”). Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul are simptome ale unei infecții, de exemplu, febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare.
- Dacă copilul are insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicați medicului dacă copilul dumneavoastră a avut sau are o afecţiune gravă la inimă (vezi „Atenționări și precauții”).
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizați Hukyndra.
Reacții alergice
- În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacții alergice cu simptome precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Hukyndra și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.
Infecții
- Dacă copilul dumneavoastră are o infecţie, inclusiv o infecție de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior), spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Hukyndra. Dacă nu sunteți sigur, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
- Copilul dumneavoastră poate face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Hukyndra. Acest risc crește dacă are probleme cu plămânii. Aceste infecții pot fi grave și includ:
- tuberculoză
- infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii
- infecție severă în sânge (sepsis)
În rare cazuri, aceste infecții vă pot pune viața în pericol. Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome precum febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Hukyndra.
- Spuneți-i medicului dacă copilul dumneavoastră locuiește sau călătorește în zone unde sunt foarte frecvente infecțiile cu ciuperci (de exemplu, histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza).
- Spuneți-i medicului dacă copilul dumneavoastră are antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.
- Copilul dumneavoastră şi medicul acestuia trebuie să acorde o atenţie deosebită semnelor de infecţie în timp ce copilul dumneavoastră este tratat cu Hukyndra. Este important să spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră are simptome de infecţie, cum sunt febră, răni, oboseală sau probleme dentare.
Tuberculoză
- Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu adalimumab, medicul va investiga copilul dumneavoastră în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză
înainte de iniţierea tratamentului cu Hukyndra. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv istoricul medical al copilului dumneavoastră şi teste adecvate (de exemplu, o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul de avertizare al pacientului.
- Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut vreodată tuberculoză sau dacă a fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Nu utilizați Hukyndra dacă copilul dumneavoastră are tuberculoză activă.
- Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă copilul dumneavoastră a urmat un tratament pentru prevenirea tuberculozei.
- Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (de exemplu, tuse care nu mai trece, pierdere în greutate, lipsă de energie, febră ușoară), sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului dumneavoastră.
Hepatita B
- Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră este purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă are hepatită B activă sau credeți că are un risc crescut să dobândească VHB.
- Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze teste copilului pentru VHB. La pacienții purtători ai VHB, adalimumab poate determina ca virusul să devină din nou activ.
- Rar, în unele cazuri, în special dacă copilul dumneavoastră ia alte medicamente care inhibă sistemul imun, reactivarea VHB poate pune viața în pericol.
Intervenții chirurgicale sau dentare
- Dacă copilul dumneavoastră este programat să efectueze intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi-vă medicul că acesta este sub tratament cu Hukyndra. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Hukyndra.
Boală demielinizantă
- Dacă copilul dumneavoastră are sau dezvoltă o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul izolator din jurul nervilor, așa cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fie tratat cu Hukyndra sau să continue să fie tratat cu Hukyndra. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome cum sunt modificări ale vederii, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Vaccinări
- Anumite vaccinuri pot determina infecții și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Hukyndra.
- Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a se administra orice vaccin copilului dumneavoastră.
- Se recomandă ca pacienții copii, dacă este posibil, să primească toate vaccinurile din calendarul de vaccinare pentru vârsta respectivă înainte de a începe tratamentul cu Hukyndra.
- Dacă fiica dumneavoastră a utilizat Hukyndra pe perioada sarcinii, copilul acesteia poate avea un risc crescut de infecții timp de cel puțin cinci luni după ultima doză de Hukyndra pe care a utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneți medicului copilului fetei dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății că a utilizat Hukyndra în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul ei orice vaccin.
Insuficiență cardiacă
- Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă uşoară și este tratat cu Hukyndra, starea insuficienței cardiace trebuie monitorizată atent de către medicul dumneavoastră. Este important
să spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are sau a avut probleme grave ale inimii. Dacă el/ea are simptome noi sau agravate de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), trebuie să-l contactați imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră poate să utilizeze Hukyndra.
Febră, vânătăi, sângerări sau paloare
- La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul copilului dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau ajută copilul dumneavoastră în oprirea sângerărilor. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului. Dacă copilul dumneavoastră are febră persistentă, vânătăi ușoare sau sângerează foarte uşor, ori este foarte palid, anunţaţi medicul imediat.
Cancer
- Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți cărora li s-a administrat adalimumab sau alți blocanți ai TNF.
- Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecțiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media de dezvoltare a limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) și a leucemiei (un cancer care afectează sângele și măduva osoasă).
- Dacă copilul dumneavoastră utilizează Hukyndra poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienții care utilizează adalimumab, s-a observat un tip specific de limfom. Unii dintre acei pacienți erau tratați, de asemenea, cu azatioprină sau 6-mercaptopurină.
- Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu Hukyndra.
- În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienții care utilizează adalimumab.
- Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări de aspect ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
- Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) cărora li s-a administrat un alt blocant de TNF. Dacă copilul dumneavoastră are BPOC, sau este un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNF este adecvat pentru copilul dumneavoastră.
Boli autoimune
- În cazuri rare, tratamentul cu Hukyndra poate să determine un sindrom asemănător lupusului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.
Hukyndra împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastă ia, a luat recent sau sar putea să ia orice alte medicamente.
Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Hukyndra împreună cu medicamente care conțin următoarele substanțe active, din cauza riscului crescut de infecții severe:
- anakinra
- abatacept.
Hukyndra poate fi luat împreună cu:
- metotrexat
- anumite medicamente antireumatice modificatoare de boală (de exemplu, sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur)
- steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Sarcină și alăptarea
- Fata dumneavoastră trebuie să ia în considerare administrarea măsurilor de contracepție corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii și să continue să le utilizeze pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Hukyndra.
- Dacă fata dumneavoastră este gravidă, credeți că ar putea fi gravidă sau intenționează să rămână gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
- Hukyndra poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
- În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mamei i s-a administrat adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală cărora nu li s-a administrat adalimumab.
- Hukyndra poate fi utilizat în timpul alăptării.
- Dacă fata dumneavoastră a utilizat Hukyndra în perioada sarcinii, copilul ei poate avea un risc crescut să dobândească o infecție.
- Este important să îi spuneți medicului copilului ei și altor profesioniști din domeniul sănătății că fata dumneavoastră a utilizat Hukyndra în timpul sarcinii, înainte ca copilul ei să primească orice vaccin. Pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați secțiunea ”Atenționări și precauții”.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Hukyndra poate influența în mică măsură capacitatea copilului dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Hukyndra poate să apară senzația că se învârte casa și tulburări de vedere.
Hukyndra conține sodiu și polisorbat 80
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 0,4 ml, adică practic „nu conține sodiu”.
Acest medicament conține polisorbat 80 1 mg în fiecare ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are orice fel de alergie cunoscută.
3. Cum să utilizați Hukyndra
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate pentru Hukyndra pentru fiecare dintre indicațiile aprobate. Medicul dumneavoastră poate să prescrie Hukyndra în altă concentrație dacă copilul dumneavoastră are nevoie de o doză diferită.
| Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea | Cât și cât de des trebuie luat? | Note |
| Copii cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau peste, adolescenți și adulți | 40 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg | 20 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
| Artrita asociată entezitei | ||
| Vârsta sau greutatea | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
| Copii cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult, adolescenți și adulți | 40 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg | 20 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
| Psoriazisul în plăci la copii și adolescenți | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau peste | Prima doză de 40 mg, urmată de 40 mg o săptămână mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | Nu este cazul |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani cu greutatea de 15 kg pană la mai puțin de 30 kg | Prima doză de 20 mg, urmată de 20 mg o săptămână mai târziu. După aceea, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. | Nu este cazul |
| Boală Crohn la copii și adolescenți | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani până la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau peste | Prima doză este de 80 mg, urmată apoi de 40 mg două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o doză iniţială de 160 mg, urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza obișnuită este de 40 mg la două săptămâni. | Medicul copilului dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani până la 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg | Prima doză este de 40 mg, urmată de 20 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o doză iniţială de 80 mg, urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. | Medicul copilului dumneavoastră poate să crească frecvenţa administrării la 20 mg săptămânal. |
| Uveita la copii și adolescenți | ||
| Vârsta sau greutatea | Cât și cât de des trebuie luat? | Note |
| Copii cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg și adolescenți | 20 mg la două săptămâni | Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză inițială de 40 mg cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 20 mg la două săptămâni. Se recomandă ca administrarea Hukyndra să se facă asociat cu metotrexat. |
| Copii cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mare de 30 kg și adolescenți | 40 mg la două săptămâni | Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză inițială de 80 mg cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 40 mg la două săptămâni. Se recomandă ca administrarea Hukyndra să se facă asociat cu metotrexat. |
Modul și calea de administrare
Hukyndra este administrat sub formă de injecție sub piele (prin injecție subcutanată).
Instrucțiuni detaliate privind modul de injectare Hukyndra sunt furnizate în secțiunea 7, „Instrucțiuni de utilizare”.
Dacă luați mai mult Hukyndra decât trebuie
Dacă administrați accidental Hukyndra copilului dumneavoastră mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, anunțați medicul dumneavoastră sau farmacistul și spuneți acestuia/acesteia că a utilizat mai mult Hukyndra. Purtați mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.
Dacă uitați să utilizați Hukyndra
Dacă uitați să faceți o injecție copilului dumneavoastră, trebuie să administrați următoarea doză de Hukyndra imediat ce vă aduceți aminte. Apoi administrați copilului dumneavoastră următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză.
Dacă încetați să utilizați Hukyndra
Decizia de a opri administrarea Hukyndra trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră. Simptomele copilului dumneavoastră pot să revină după întreruperea Hukyndra.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind administrarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament. Reacțiile adverse pot apărea până la cel puțin 4 luni după ultima injecție de Hukyndra.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări
- erupție gravă, urticarie sau alte semne de reacție alergică
- umflarea feței, a mâinilor, a picioarelor
- dificultăți la respirație, la înghițire
- dificultate în respirație în timpul unei activități fizice sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor
Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări
- semne de infecție cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzație de arsură la urinare
- senzație de slăbiciune sau de oboseală
- tuse
- furnicături
- amorțeală
- vedere dublă
- slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor
- o umflătură sau o rană deschisă care nu se vindecă
- semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare
Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacțiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de adalimumab.
Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)
- reacții la locul administrării (inclusiv durere, tumefiere, roșeață sau mâncărimi la locul injecției)
- infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, infecții ale sinusurilor, pneumonie)
- dureri de cap
- dureri abdominale
- greață și vărsături
- erupție trecătoare pe piele
- dureri musculare și osoase
Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)
- infecții grave (inclusiv septicemie și gripă)
- infecții intestinale (inclusiv gastroenterită)
- infecții ale pielii (inclusiv celulită și herpes zoster)
- infecții ale urechii
- infecții ale gurii (inclusiv infecții dentare și abces rece)
- infecții ale tractului genital
- infecții ale tractului urinar
- infecții micotice
- infecții ale articulațiilor
- tumori benigne
- cancer de piele
- reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere)
- deshidratare
- modificarea dispoziției (inclusiv depresie)
- anxietate
- tulburări ale somnului
- tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli
- migrenă
- compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară și dureri de picioare)
- tulburări de vedere
- inflamația ochilor
- inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor
- vertij (senzație de amețeală sau de învârtire)
- senzație că inima bate repede
- tensiune arterială mare
- roșeață
- hematom (colectare de sânge în afara vaselor de sânge)
- tuse
- astm
- senzația de lipsă de aer
- sângerări gastro-intestinale
- dispepsie (indigestie, balonare, arsuri)
- boală de reflux a acidului gastric
- sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată)
- mâncărime
- erupție trecătoare pe piele ce cauzează mâncărime
- vânătăi
- inflamații ale pielii (ca de exemplu eczemă)
- ruperea unghiilor degetelor de la mâini și picioare
- transpirații abundente
- căderea părului
- apariția de leziuni noi sau agravarea psoriazisului
- spasme musculare
- sânge în urină
- tulburări la nivelul rinichilor
- dureri de piept
- edem (umflături)
- febră
- scăderea numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor
- tulburări ale vindecării
Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)
- infecții oportuniste (care includ tuberculoză și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută)
- infecții neurologice (inclusiv meningită virală)
- infecții ale ochilor
- infecții bacteriene
- diverticulită (inflamație și infecție ale intestinului gros)
- cancer
- cancer care afectează sistemul limfatic
- melanom
- tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză)
- vasculită (inflamarea vaselor de sânge)
- tremor (tremurături)
- neuropatie (afecțiune a nervilor)
- accident vascular cerebral
- pierderea auzului, zgomote în urechi
- senzație că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi
- tulburări cardiace care pot determina scurtarea respirației sau umflarea gleznelor
- infarct miocardic
- dilatarea peretelui unei artere importante, inflamația unei vene și cheag pe venă, obstrucția unui vas de sânge
- boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații)
- embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare)
- revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural)
- inflamație a pancreasului care determină durere puternică abdominală și de spate
- dificultate la înghițire
- edem al feței (umflarea feței)
- inflamații ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară
- ficat gras
- transpirații nocturne
- cicatrici
- oboseală musculară neobișnuită
- lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamația pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe)
- întreruperea somnului
- impotență
- inflamații
Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000)
- leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă)
- reacții alergice severe însoțite de șoc
- scleroză multiplă
- tulburări nervoase (ca de exemplu inflamația nervilor optici și sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și părții superioare a corpului)
- oprirea pompării sângelui de către inimă
- fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânilor)
- perforație intestinală (orificiu în intestin)
- hepatită
- reactivarea hepatitei B
- hepatită autoimună (inflamația ficatului cauzată de propriul sistem imunitar)
- vasculită cutanată (inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii)
- sindrom Stevens-Johnson (simptomele inițiale includ stare de rău, febră, dureri de cap și erupție cutanată)
- edem al feței (umflare a feței) asociat cu reacții alergice
- eritem polimorf (erupție inflamatorie pe piele)
- sindrom asemănător lupusului
- angioedem (umflătură localizată a pielii)
- reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime)
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal)
- carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
- sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi apare cel mai frecvent ca leziuni mov pe piele
- insuficiență hepatică
- agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupție pe piele însoțită de slăbiciune musculară)
- creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică)
Unele reacții adverse observate la adalimumab nu au fost însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:
Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)
- scăderea numărului de celule albe în sânge
- scăderea numărului de celule roșii în sânge
- creșterea valorii grăsimilor în sânge
- creșterea valorii enzimelor hepatice
Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)
- creșterea numărului de celule albe în sânge
- scăderea numărului de trombocite în sânge
- creșterea valorii acidului uric în sânge
- valori modificate ale sodiului în sânge
- scăderea valorii calciului în sânge
- scăderea valorii fosforului în sânge
- creșterea valorii zahărului în sânge
- creșterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge
- prezența autoanticorpilor în sânge
- scăderea valorilor potasiului în sânge
Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)
- valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)
Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000)
- scăderea numărului de celule albe, celule roșii și de trombocite în sânge
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Hukyndra
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Alternative de păstrare:
Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriți), o singură seringă preumplută Hukyndra poate fi păstrată la o temperatură între 20 °C și 25 °C pentru o perioadă de maximum 30 zile - asigurați-vă că este protejat de lumină. Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la o temperatură între 20 °C și 25 °C, seringa trebuie să fie utilizată în termen de 30 zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou la frigider.
Trebuie să notați data la care ați scos prima dată seringa din frigider și data la care seringa trebuie aruncată.
Nu utilizați medicamentul dacă lichidul este tulbure, decolorat sau are flocoane sau particule.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Hukyndra
- Substanța activă este adalimumab.
- Celelalte substanțe sunt clorură de sodiu, zaharoză, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pHului)
Cum arată Hukyndra și conținutul ambalajului
Hukyndra 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută pentru utilizare la copii, cu protecție pentru ac, este disponibil sub forma unei soluții sterile de adalimumab 20 mg dizolvat în 0,2 ml de soluție. Seringa preumplută de Hukyndra este o seringă din sticlă care conține o soluție de adalimumab.
Fiecare pachet conține 2 seringi preumplute ambalate într-un blister cu 2 tampoane cu alcool.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Germania
Fabricanţi
Ivers-Lee CSM
Marie-Curie-Str.8
79539 Lörrach
Germania
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islanda
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008
Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000
Eesti Norge
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999
Ελλάδα Österreich
RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2106776550 Tel: +43 136785850
España Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
France Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél : +33 146948686 Tel: +351 211209870
Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Ísland Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος Sverige
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics “
Tel: +371 28016404
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
Puteți avea acces la detalii despre acest produs, inclusiv un videoclip despre cum să utilizați seringa preumplută, prin scanarea cu un smartphone a codului QR de mai jos sau de pe cutia exterioară. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă: hukyndrapatients.com
Codul QR care trebuie inclus
7. Instrucțiuni de utilizare
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Hukyndra (adalimumab) seringă preumplută
Soluție injectabilă 20 mg/0,2 ml, pentru utilizare subcutanată
Citiți cu atenție aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a utiliza seringa preumplută Hukyndra de unică utilizare
Hukyndra seringă preumplută
Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de injectarea seringii preumplute
Hukyndra de unică utilizare
Informații importante:
- Numai pentru injectare subcutanată
- Nu utilizați seringa și adresați-vă profesionistului dvs. din domeniul sănătății sau farmacistului dacă:
- lichidul este tulbure, decolorat, sau are flocoane sau particule în el
- Data de expirare e depășită
- Lichidul a fost congelat (chiar dacă a fost dezghețat) sau a fost lăsat în lumina directă a soarelui
- Seringa preumplută a fost scăpată pe jos sau strivită
- Păstrați capacul acului atașat pe ac până imediat înainte de injecție. Nu lăsați Hukyndra la îndemâna copiilor.
- Consultați pct. 5 din prospect pentru modul de păstrare a seringii preumplute Hukyndra de unică utilizare.
Înainte de injectare:
Profesionistul dvs. din domeniul sănătății trebuie să vă arate cum să utilizați seringa preumplută Hukyndra de unică utilizare înainte de a o utiliza pentru prima dată.
Utilizările seringii curente cu adalimumab:
Chiar dacă ați utilizat în trecut alte seringi cu adalimumab disponibile pe piață, vă rugăm să citiți complet instrucțiunile, astfel încât să înțelegeți cum să utilizați corect acest dispozitiv înainte de a încerca să injectați.
Întrebări despre utilizarea seringii preumplute Hukyndra?
Discutați cu profesionistul dvs. din domeniul sănătății dacă aveți întrebări.
Pregătirea pentru injectarea seringii preumplute Hukyndra
PASUL 1: Scoateți seringa din frigider și încălziți la 20°C până la 25°C timp de 15-30 minute
1.1 Scoateți Hukyndra din frigider (vezi Figura A).
1.2 Lăsați Hukyndra la 20°C până la 25°C timp de 15 până la 30 de minute înainte de injectare (vezi Figura B).
- Nu scoateți capacul gri al acului în timp ce Hukyndra este lăsată să ajungă la temperatura de 20°C până la 25°C
- Nu încălziți Hukyndra în niciun alt mod. De exemplu, nu încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte
- Nu utilizați seringa preumplută dacă lichidul a fost congelat (chiar dacă este dezghețat).
Figura A
15–30
MIN
Figura B
PASUL 2: Verificați data de expirare și medicamentul lichid
2.1 Verificați data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (vezi Figura C).
- Nu utilizați seringa preumplută dacă data de expirare a fost depășită (EXP).
2.2 Verificați medicamentul lichid din seringă pentru a vă asigura că este limpede și incolor (Figura C).
- Nu utilizați seringa și adresați-vă profesionistului dvs. din domeniul sănătății sau farmacistului dacă: lichidul este tulbure, decolorat, sau are flocoane sau particule în el
Figura C
PASUL 3: Adunați materialele și spălați-vă mâinile
3.1 Puneți pe o suprafață curată și plană (vezi Figura D):
- 1 seringă preumplută de unică utilizare și un tampon cu alcool
- 1 tampon de vată sau tifon (nu este inclus)
- Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite rezistente la perforare (nu este inclus). Consultați Pasul 9.
3.2 Spălați-vă și uscați-vă mâinile (vezi Figura E).
Injectarea seringii preumplute Hukyndra
PASUL 4: Alegeți și curățați un loc pentru administrarea injecției
4.1 Alegeți un loc de injectare (vezi Figura F):
- Pe partea din față a coapselor sau
- în burtă (abdomen) la distanță de cel puțin 5 cm de ombilic (buric).
- Diferit de ultimul dvs. loc de injectare (la cel puțin 3 cm de la ultimul loc de injectare).
4.2 Ștergeți locul de injectare cu tamponul cu alcool printr-o mișcare circulară (vezi Figura G).
- Nu injectați prin haine.
- Nu injectați în pielea care este inflamată, rănită, roșie, tare, plină de cicatrici, are vergeturi sau în zone cu plăci de psoriazis.
PASUL 5: Scoateți capacul acului
5.1 Țineți seringa preumplută într-o mână (vezi Figura H).
5.2 Cu cealaltă mână, scoateți ușor capacul acului (vezi Figura H).
- Aruncați capacul acului.
- Nu reatașați capacul acului.
- Nu atingeți acul cu degetele sau nu-l lăsați să intre în contact cu vreo suprafață
- Țineți seringa preumplută cu acul orientat în sus. Puteți vedea aer în seringa preumplută. Împingeți încet pistonul pentru a scoate aerul prin ac.
- Este posibil să vedeți o picătură de lichid la capătul acului. Acest lucru este normal.
PASUL 6: Apucați seringa și prindeți pielea
6.1 Țineți corpul seringii preumplute într-o singură mână, între degetul mare și arătător, ca pe un creion (vezi Figura I). Nu trageți înapoi pistonul în niciun moment.
6.2 Strângeți ușor (ciupiți) zona de piele curățată la locul de injectare (abdomen sau coapsă) cu cealaltă
PASUL 7: Injectați medicamentul
7.1 Introduceți acul în pielea prinsă între degete, într-un unghi de 45 de grade, folosind o mișcare rapidă, ca de săgeată (vezi Figura K).
- După introducerea acului, dați drumul la piele.
7.2 Împingeți încet pistonul până când tot lichidul este injectat și seringa preumplută este goală (vezi Figura L).
PASUL 8: Lăsați seringa preumplută să retragă acul din piele
8.1 Ridicați încet degetul de pe piston. Pistonul va urma mișcarea în sus a degetului și va retrage acul din locul de injectare, în capacul protector al acului (vezi Figura M).
- Acul nu va fi retras decât dacă este injectat tot lichidul. Dacă credeți că nu ați administrat o doză completă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Este normal să vedeți un arc în jurul tijei pistonului după ce acul este retras.
8.2 După terminarea injecției, puneți un tampon de vată sau o bucată de tifon pe piele, peste locul injecției.
- Nu frecați.
- Este normal să apară o ușoară sângerare la locul injecției
Eliminarea seringii preumplute Hukyndra
PASUL 9: Eliminați seringa folosită într-un recipient pentru obiecte ascuțite
9.1 Puneți acele, seringile și obiectele ascuțite folosite într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare (vezi Figura N).
- Nu aruncați (eliminați) acele scoase din seringă și seringile pe calea reziduurilor menajere
9.2 Capacele transparente, tamponul cu alcool, tamponul de vată sau bucata de tifon și ambalajul pot fi aruncate pe calea reziduurilor menajere.
Informații suplimentare privind eliminarea
- Dacă nu dispuneți de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți utiliza un recipient de uz casnic care este:
- confecționat din plastic rezistent,
- poate fi închis cu un capac etanș, rezistent la perforare, prin care obiectele ascuțite nu pot ieși,
- poate fi menţinut în poziţie verticală și stabilă în timpul utilizării,
- nu permite scurgeri și
- este etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deșeurile periculoase din interiorul recipientului.
Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va trebui să aplicați recomandările locale privind modul corect de eliminare a recipientului pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Nu eliminați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite utilizate pe calea reziduurilor menajere. Nu reciclați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite utilizate.
Dacă aveți întrebări, adresați-vă profesionistului dvs. din domeniul sănătății pentru ajutor.
Prospect: Informații pentru pacient
Hukyndra 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
adalimumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă a noilor informații referitoare siguranța. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, un Card de avertizare pentru pacient, care conține informații importante privind siguranța, informații pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a utiliza Hukyndra și în timpul tratamentului cu Hukyndra. Păstrați asupra dumneavoastră acest Card de avertizare al pacientului în timpul tratamentului și timp de 4 luni de la ultima injecție cu Hukyndra.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
- Ce este Hukyndra și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hukyndra
- Cum sa utilizați Hukyndra
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Hukyndra
- Conținutul ambalajului și alte informații
- Instrucțiuni de utilizare
1. Ce este Hukyndra și pentru ce se utilizează
Hukyndra conține substanța activă adalimumab.
Hukyndra este utilizat pentru a trata:
- Poliartrita reumatoidă
- Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară
- Artrita asociată entezitei
- Spondilita anchilozantă
- Spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante
- Artrită psoriazică
- Psoriazisul în plăci
- Hidradenita supurativă
- Boala Crohn
- Colita ulcerativă
- Uveita non-infecțioasă
Substanța activă din Hukyndra, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică.
Ținta adalimumab este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imun (de apărare) și este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin legarea de la TNFα, Hukyndra scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.
Poliartrită reumatoidă
Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor.
Hukyndra se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide moderate până la severe la adult. Este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hukyndra.
Hukyndra poate fi, de asemenea, folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă și progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
Hukyndra poate să încetinească leziunile cartilajului și ale osului de la nivelul articulațiilor afectate de boală și să îmbunătățească activitatea fizică.
Medicul dumneavoastră va decide dacă Hukyndra trebuie utilizat împreună cu metotrexat sau singur.
Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară
Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară este o boală inflamatorie a articulațiilor.
Hukyndra este utilizat pentru tratarea artritei idiopatice juvenile forma poliarticulară la pacienții începând cu vârsta de 2 ani. Este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hukyndra.
Medicul dumneavoastră va decide dacă Hukyndra trebuie utilizat împreună cu metotrexat sau în monoterapie.
Artrita asociată entezitei
Artrita asociată entezitei este o boală inflamatorie a articulațiilor și a locurilor unde tendoanele se prind de os.
Hukyndra se utilizează pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienți cu vârsta de la 6 ani. Este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hukyndra.
Spondilită anchilozantă și spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante
Spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecțiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.
Hukyndra se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante severe și a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulți. Este posibil să vi se administreze inițial alte medicamente. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hukyndra.
Artrită psoriazică
Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor care este de obicei asociată psoriazisului.
Hukyndra se utilizează pentru tratarea artritei psoriazice la adulți. Hukyndra poate să încetinească deteriorarea cartilajului și a osului din articulații determinată de boală și să îmbunătățească activitatea fizică. Este posibil să vi se administreze inițial alte medicamente. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hukyndra.
Psoriazisul în plăci
Psoriazisul în plăci este o afecțiune a pielii care determină zone de piele roșii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta, de asemenea, unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros.
Hukyndra este folosit pentru tratarea
- psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever la adulți și
- psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care tratamentul topic și fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie acestea nu sunt recomandate.
Hidradenită supurativă
Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecțiune inflamatorie cronică și adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli sensibili (proeminențe tari) și abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.
Hukyndra este folosit pentru tratarea
- hidradenitei supurative moderată până la severă la adulți și
- hidradenitei supurative moderată până la severă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani.
Hukyndra poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care se asociază adesea bolii. Este posibil să vi se administreze inițial alte medicamente. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hukyndra.
Boală Crohn
Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie a tractului digestiv.
Hukyndra este folosit pentru tratarea
- bolii Crohn moderată până la severă la adulți și
- bolii Crohn moderate până la severe la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Este posibil să vi se administreze inițial alte medicamente. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hukyndra.
Colita ulcerativă
Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie a intestinului gros.
Hukyndra este folosit pentru tratarea
- colitei ulcerative moderată până la severă la adulți și
- colitei ulcerative moderate până la severe la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani
Este posibil să vi se administreze inițial alte medicamente. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hukyndra.
Uveita non-infecțioasă
Uveita non-infecțioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.
Hukyndra este folosit pentru tratarea
- uveitei non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din spate a ochiului la adulți
- uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochilor la copii cu vârsta de la 2 ani
Această inflamație poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subțiri care se mișcă peste câmpul vizual). Hukyndra acționează prin reducerea acestei inflamații.
Este posibil să vi se administreze inițial alte medicamente. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hukyndra.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hukyndra
A nu se utiliza Hukyndra
- dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți tuberculoză activă sau alte infecții grave (vezi „Atenționări și precauții”). Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții, de exemplu, febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare.
- Dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicați medicului dumneavoastră dacă ați avut sau aveți o afecțiune gravă la inimă (vezi „Atenționări și precauții”).
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizați Hukyndra.
Reacții alergice
- În cazul în care prezentați reacții alergice cu simptome precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Hukyndra și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.
Infecții
- Dacă aveți o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior), spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Hukyndra. Dacă nu sunteți sigur, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
- Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Hukyndra. Acest risc crește dacă aveți probleme cu plămânii. Aceste infecții pot fi grave și includ:
- tuberculoză
- infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii
- infecție severă în sânge (sepsis)
În rare cazuri, aceste infecții vă pot pune viața în pericol. Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Hukyndra.
- Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă locuiți sau călătoriți în zone unde sunt foarte frecvente infecțiile cu ciuperci (de exemplu, histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza).
- Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.
- Dacă aveți mai mult de 65 ani puteți fi mai susceptibil la infecții în timpul tratamentului cu Hukyndra. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Hukyndra. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.
Tuberculoză
- Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Nu utilizați Hukyndra dacă aveți tuberculoză activă.
- Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții cărora li s-a administrat adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Hukyndra. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical și teste adecvate (de exemplu, o radiografie toracică și un test la tuberculină). Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de avertizare.
- Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament pentru prevenirea tuberculozei.
- Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (de exemplu, tuse care nu mai trece, pierdere în greutate, lipsă de energie, febră ușoară), sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului dumneavoastră.
Hepatita B
- Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveți hepatită B activă sau credeți că aveți un risc crescut să dobândiți VHB.
- Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru VHB. La pacienții purtători ai VHB, Hukyndra poate determina ca virusul să devină din nou activ.
- Rar, în unele cazuri, în special dacă luați alte medicamente care inhibă sistemul imun, reactivarea VHB poate pune viața în pericol.
Intervenții chirurgicale sau dentare
- Dacă sunteți programat să efectuați intervenții chirurgicale sau dentare, informați-vă medicul că sunteți sub tratament cu Hukyndra. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Hukyndra.
Boală demielinizantă
- Dacă aveți sau dezvoltați o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul protector al nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu Hukyndra sau dacă trebuie să vi se administreze Hukyndra în continuare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Vaccinări
- Anumite vaccinuri pot determina infecții și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Hukyndra.
- Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
- Se recomandă ca pacienții copii, dacă este posibil, să primească toate vaccinurile din calendarul de vaccinare pentru vârsta respectivă înainte de a începe tratamentul cu Hukyndra.
- Dacă ați utilizat Hukyndra pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de cel puțin cinci luni după ultima doză de Hukyndra pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății că ați utilizat Hukyndra în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.
Insuficiență cardiacă
- Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și vi se administrează Hukyndra, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicați medicului dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune cardiacă gravă. Dacă aveți simptome noi sau agravate de insuficiență cardiacă (de exemplu, dificultăți în respirație sau umflarea picioarelor), trebuie să-l contactați imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți să utilizați Hukyndra.
Febră, vânătăi, sângerări sau paloare
- La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă contra infecțiilor sau ajută în oprirea sângerărilor. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului. Dacă aveți febră persistentă, vânătăi ușoare sau sângerați foarte ușor ori sunteți foarte palid, anunțați medicul imediat.
Cancer
- Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți cărora li s-a administrat Hukyndra sau alți blocanți ai TNF.
- Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecțiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media de dezvoltare a limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) și a leucemiei (un cancer care afectează sângele și măduva osoasă).
- Dacă utilizați Hukyndra poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienții care utilizează Hukyndra, s-a observat un tip specific de limfom. Unii dintre acei pacienți erau tratați, de asemenea, cu azatioprină sau 6-mercaptopurină.
- Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă utilizați azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu Hukyndra.
- În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienții care utilizează adalimumab.
- Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări de aspect ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
- Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) cărora li s-a administrat un alt blocant de TNF. Dacă aveți BPOC, sau sunteți un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.
Boli autoimune
- În cazuri rare, tratamentul cu Hukyndra poate să determine un sindrom asemănător lupusului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.
Copii și adolescenți
- Vaccinări: dacă este posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze Hukyndra.
Hukyndra împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu trebuie să luați Hukyndra împreună cu medicamente care conțin următoarele substanțe active, din cauza riscului crescut de infecții severe:
- anakinra
- abatacept.
Hukyndra poate fi luat împreună cu:
- metotrexat
- anumite medicamente antireumatice modificatoare de boală (de exemplu, sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur)
- steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Sarcină și alăptarea
- Trebuie să luați în considerare administrarea măsurilor de contracepție corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii și să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Hukyndra.
- Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
- Hukyndra poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
- În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mamei i s-a administrat adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală cărora nu li s-a administrat adalimumab.
- Hukyndra poate fi utilizat în timpul alăptării.
- Dacă utilizați Hukyndra în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut să dobândească o infecție.
- Înaintea administrării oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să-l anunțați pe medicul copilului dumneavoastră și pe alți profesioniști din domeniul sănătății că ați utilizat Hukyndra în timpul sarcinii. Pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați capitolul „Atenționări și precauții”.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Hukyndra poate influența în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Hukyndra poate să apară senzația că se învârte casa și tulburări de vedere.
Hukyndra conține sodiu și polisorbat 80
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 0,4 ml, adică practic „nu conține sodiu”.
Acest medicament conține polisorbat 80 1 mg în fiecare ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi orice fel de alergie cunoscută.
3. Cum să utilizați Hukyndra
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate pentru Hukyndra pentru fiecare dintre indicațiile aprobate. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie Hukyndra cu o altă concentrație dacă aveți nevoie de o doză diferită.
| Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică, spondilita anchilozantă sau spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea | Cât și cât de des trebuie luat? | Note |
| Adulți | 40 mg la două săptămâni | În poliartrita reumatoidă, metotrexatul este continuat în timpul utilizării Hukyndra. Dacă medicul dumneavoastră decide că nu este adecvată administrarea metotrexatului, se poate administra Hukyndra în monoterapie. Dacă aveți poliartrită reumatoidă și nu primiți metotrexat împreună cu tratamentul dumneavoastră cu Hukyndra, medicul dumneavoastră poată decide să vă recomande Hukyndra 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. |
| Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea | Cât și cât de des trebuie luat? | Note |
| Copii, adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult | 40 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg | 20 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
| Artrita asociată entezitei | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
| Copii cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult, adolescenți și adulți | 40 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg | 20 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
| Psoriazisul în plăci | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
| Adulți | Prima doză de 80 mg (două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu prima săptămână după prima doză. | Dacă nu aveți un răspuns adecvat, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg la două săptămâni. |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult | Prima doză de 40 mg, urmată de 40 mg o săptămână mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | Nu este cazul |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 la 17 ani cu greutatea | Prima doză de 20 mg, urmată de 20 mg o săptămână mai târziu. | Nu este cazul |
| de 15 kg până la mai puțin de 30 kg | Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. | |
| Hidradenită supurativă | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
| Adulți | Prima doză de 160 mg (patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. | Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate. |
| Adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult | Prima doză de 80 mg (două injecții de 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni. | Dacă nu răspundeți corespunzător la Hukyndra 40 mg la două săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate. |
| Boală Crohn | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani și adulți cu greutatea de 40 kg sau mai mult | Prima doză este de 80 mg (două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o doză inițială de 160 mg (patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi pentru două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (două injecții a 40 mg într-o zi) peste două săptămâni. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | Medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. |
| Copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg | Prima doză este de 40 mg, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o doză inițială de 80 mg (două injecții a 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. | Medicul dvs. poate crește frecvența administrării la 20 mg în fiecare săptămână. |
| Colita ulcerativă | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
| Adulți | Prima doză de 160 mg (patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, două zile consecutiv), urmată de 80 mg (două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | Medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg | Prima doză de 80 mg (două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg (o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | Trebuie să continuați să luați adalimumab în doza uzuală, chiar și după ce ați împlinit vârsta de 18 ani. |
Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult | Prima doză de 160 mg (patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, în două zile consecutiv), urmată de 80 mg (două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. După aceea, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni. | Trebuie să continuați să luați adalimumab în doza uzuală, chiar și după ce ați împlinit vârsta de 18 ani. |
| Uveita non-infecțioasă | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea | Cât și cât de des trebuie luat? | Note |
| Adulți | Prima doză de 80 mg (două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg la interval de două săptămâni începând cu prima săptămână după prima doză. | Corticosteroizii sau alte medicamente care influențează sistemul imunitar pot fi continuate în timp ce utilizează Hukyndra. Hukyndra poate fi, de asemenea, administrat în monoterapie. |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg | 20 mg la două săptămâni | Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză inițială de 40 mg cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 20 mg la două săptămâni. Hukyndra este recomandat pentru administrare în tratamentul concomitent cu metotrexat. |
| Copii cu vârsta începând de la 2 ani cu greutatea de 30 kg și peste și adolescenți | 40 mg la două săptămâni | Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză inițială de 80 mg cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 40 mg la două săptămâni. Hukyndra este recomandat pentru administrare în tratamentul concomitent cu metotrexat. |
Modul și calea de administrare
Hukyndra este administrat sub formă de injecție sub piele (prin injecție subcutanată).
Instrucțiuni detaliate privind modul de injectare Hukyndra sunt furnizate în secțiunea 7, „Instrucțiuni de utilizare”.
Dacă luați mai mult Hukyndra decât trebuie
Dacă vă administrați accidental Hukyndra mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, anunțați medicul dumneavoastră sau farmacistul și spuneți acestuia/acesteia că ați utilizat mai mult Hukyndra. Purtați mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.
Dacă uitați să utilizați Hukyndra
Dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de Hukyndra imediat ce vă aduceți aminte. Apoi administrați-vă următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză.
Dacă încetați să utilizați Hukyndra
Decizia de a opri administrarea Hukyndra trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întreruperea Hukyndra.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind administrarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament. Reacțiile adverse pot apărea până la cel puțin 4 luni după ultima injecție de Hukyndra.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări
- erupție gravă, urticarie sau alte semne de reacție alergică
- umflarea feței, a mâinilor, a picioarelor
- dificultăți la respirație, la înghițire
- dificultate în respirație în timpul unei activități fizice sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor
Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări
- semne de infecție cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzație de arsură la urinare
- senzație de slăbiciune sau de oboseală
- tuse
- furnicături
- amorțeală
- vedere dublă
- slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor
- o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă
- semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare
Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacțiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de adalimumab.
Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)
- reacții la locul administrării (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi la locul injecției)
- infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, sinuzită, pneumonie)
- dureri de cap
- dureri abdominale
- greață și vărsături
- erupție trecătoare pe piele
- dureri musculare și osoase
Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)
- infecții grave (inclusiv septicemie și gripă)
- infecții intestinale (inclusiv gastroenterită)
- infecții ale pielii (inclusiv celulită și herpes zoster)
- infecții ale urechii
- infecții ale gurii (inclusiv infecții dentare și abces rece)
- infecții ale tractului genital
- infecții ale tractului urinar
- infecții micotice
- infecții ale articulațiilor
- tumori benigne
- cancer de piele
- reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere)
- deshidratare
- modificarea dispoziției (inclusiv depresie)
- anxietate
- tulburări ale somnului
- tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli
- migrenă
- compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară și dureri de picioare)
- tulburări de vedere
- inflamația ochilor
- inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor
- vertij (senzație de amețeală sau de învârtire)
- senzație că inima bate repede
- tensiune arterială mare
- roșeață
- hematom (colectare de sânge în afara vaselor de sânge)
- tuse
- astm
- senzația de lipsă de aer
- sângerări gastro-intestinale
- dispepsie (indigestie, balonare, arsuri)
- boală de reflux a acidului gastric
- sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată)
- mâncărime
- erupție trecătoare pe piele ce cauzează mâncărime
- vânătăi
- inflamații ale pielii (ca de exemplu eczemă)
- ruperea unghiilor degetelor de la mâini și picioare
- transpirații abundente
- căderea părului
- apariția de leziuni noi sau agravarea psoriazisului
- spasme musculare
- sânge în urină
- tulburări la nivelul rinichilor
- dureri de piept
- edem (umflături)
- febră
- scăderea numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor
- tulburări ale vindecării
Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)
- infecții oportuniste (care includ tuberculoză și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută)
- infecții neurologice (inclusiv meningită virală)
- infecții ale ochilor
- infecții bacteriene
- diverticulită (inflamație și infecție ale intestinului gros)
- cancer
- cancer care afectează sistemul limfatic
- melanom
- tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză)
- vasculită (inflamarea vaselor de sânge)
- tremor (tremurături)
- neuropatie (afecțiune a nervilor)
- accident vascular cerebral
- pierderea auzului, zgomote în urechi
- senzație că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi
- tulburări cardiace care pot determina scurtarea respirației sau umflarea gleznelor
- infarct miocardic
- dilatarea peretelui unei artere importante, inflamația unei vene și cheag pe venă, obstrucția unui vas de sânge
- boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații)
- embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare)
- revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural)
- pancreatită care determină durere puternică abdominală și de spate
- dificultate la înghițire
- edem al feței (umflarea feței)
- inflamații ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară
- ficat gras
- transpirații nocturne
- răni
- oboseală musculară neobișnuită
- lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamația pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe)
- întreruperea somnului
- impotență
- inflamații
Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000)
- leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă)
- reacții alergice severe însoțite de șoc
- scleroză multiplă
- tulburări nervoase (ca de exemplu inflamația nervilor optici și sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și părții superioare a corpului)
- oprirea pompării sângelui de către inimă
- fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânilor)
- perforație intestinală (orificiu în intestin)
- hepatită
- reactivarea hepatitei B
- hepatită autoimună (inflamația ficatului cauzată de propriul sistem imunitar)
- vasculită cutanată (inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii)
- sindrom Stevens-Johnson (simptomele inițiale includ stare de rău, febră, dureri de cap și erupție cutanată)
- edem al feței (umflare a feței) asociat cu reacții alergice
- eritem polimorf (erupție inflamatorie pe piele)
- sindrom asemănător lupusului
- angioedem (umflătură localizată a pielii)
- reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime)
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal)
- carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
- sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi apare cel mai frecvent ca leziuni mov pe piele
- insuficiență hepatică
- agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupție pe piele însoțită de slăbiciune musculară)
- creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică)
Unele reacții adverse observate la adalimumab nu au fost însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:
Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)
- scăderea numărului de celule albe în sânge
- scăderea numărului de celule roșii în sânge
- creșterea valorii grăsimilor în sânge
- creșterea valorii enzimelor hepatice
Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)
- creșterea numărului de celule albe în sânge
- scăderea numărului de trombocite în sânge
- creșterea valorii acidului uric în sânge
- valori modificate ale sodiului în sânge
- scăderea valorii calciului în sânge
- scăderea valorii fosforului în sânge
- creșterea valorii zahărului în sânge
- creșterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge
- prezența autoanticorpilor în sânge
- scăderea valorilor potasiului în sânge
Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)
- valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)
Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000)
- scăderea numărului de celule albe, celule roșii și de trombocite în sânge
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Hukyndra
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Alternative de păstrare:
Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriți), o singură seringă preumplută Hukyndra poate fi păstrată la o temperatură între 20 °C și 25 °C pentru o perioadă de maximum 30 zile - asigurați-vă că este protejat de lumină. Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la o temperatură între 20 °C și 25 °C, seringa trebuie să fie utilizată în termen de 30 zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou la frigider.
Trebuie să notați data la care ați scos prima dată seringa din frigider și data la care seringa trebuie aruncată.
Nu utilizați medicamentul dacă lichidul este tulbure, decolorat sau are flocoane sau particule.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Hukyndra
- Substanța activă este adalimumab.
- Celelalte substanțe sunt clorură de sodiu, zaharoză, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pHului)
Cum arată Hukyndra și conținutul ambalajului
Hukyndra 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută cu protecție pentru ac este disponibil sub forma unei soluții sterile de adalimumab 40 mg dizolvat în 0,4 ml de soluție.
Seringa preumplută de Hukyndra este o seringă din sticlă care conține o soluție de adalimumab.
Fiecare pachet conține 1, 2 sau 6 seringi preumplute ambalate într-un blister cu 1, 2 sau 6 tampoane cu alcool.
Este posibil să nu fie comercializate toate dimensiunile mărimile de ambalaj.
Hukyndra este disponibil sub formă de seringă preumplută și sau stilou injector preumplut.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Germania
Fabricanţi
Ivers-Lee CSM
Marie-Curie-Str.8
79539 Lörrach
Germania
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islanda
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008
Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000
Eesti Norge
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999
Ελλάδα Österreich
RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2106776550 Tel: +43 136785850
España Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
France Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél : +33 146948686 Tel: +351 211209870
Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Ísland Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος Sverige
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics “
Tel: +371 28016404
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente:https://www.ema.europa.eu.
Puteți avea acces la detalii despre acest produs, inclusiv un videoclip despre cum să utilizați seringa preumplută, prin scanarea cu un smartphone a codului QR de mai jos sau de pe cutia exterioară. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă: hukyndrapatients.com
Codul QR care trebuie inclus
7. Instrucțiuni de utilizare
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
seringă preumplută Hukyndra (adalimumab)
Soluție injectabilă 40 mg/0,4 ml, pentru utilizare subcutanată
Citiți cu atenție aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a utiliza seringa preumplută Hukyndra de unică utilizare
Hukyndra seringă preumplută
Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de injectarea seringii preumplute
Hukyndra de unică utilizare
Informații importante:
- Numai pentru injectare subcutanată
- Nu utilizați seringa și adresați-vă profesionistului dvs. din domeniul sănătății sau farmacistului dacă:
- lichidul este tulbure, decolorat, sau are flocoane sau particule în el
- Data de expirare e depășită
- lichidul a fost congelat (chiar dacă a fost dezghețat) sau a fost lăsat în lumina directă a soarelui
- Seringa preumplută a fost scăpată pe jos sau strivită
- Păstrați capacul acului atașat pe ac până imediat înainte de injecție. Nu lăsați Hukyndra la îndemâna copiilor.
- Consultați pct. 5 din prospect pentru modul de păstrare a seringii preumplute Hukyndra de unică utilizare.
Înainte de injectare:
Profesionistul dvs. din domeniul sănătății trebuie să vă arate cum să utilizați seringa preumplută Hukyndra de unică utilizare înainte de a o utiliza pentru prima dată.
Utilizările seringii curente cu adalimumab:
Chiar dacă ați utilizat în trecut alte seringi cu adalimumab disponibile pe piață, vă rugăm să citiți complet instrucțiunile, astfel încât să înțelegeți cum să utilizați corect acest dispozitiv înainte de a încerca să injectați.
Întrebări despre utilizarea seringii preumplute Hukyndra?
Discutați cu profesionistul dvs. din domeniul sănătății dacă aveți întrebări.
Pregătirea pentru injectarea seringii preumplute Hukyndra
PASUL 1: Scoateți seringa din frigider și încălziți la 20 °C până la 25 °C timp de 15-30 minute
1.1 Scoateți Hukyndra din frigider (vezi Figura A).
1.2 Lăsați Hukyndra la 20 °C până la 25 °C timp de 15 până la 30 de minute înainte de injectare (vezi Figura B).
- Nu scoateți capacul gri al acului în timp ce Hukyndra este lăsat să ajungă la temperatura de 20 °C până la 25 °C
- Nu încălziți Hukyndra în niciun alt mod. De exemplu, nu încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte
- Nu utilizați seringa preumplută dacă lichidul a fost congelat (chiar dacă este dezghețat).
Figura A
15–30
MIN
Figura B
PASUL 2: Verificați data de expirare și medicamentul lichid
2.1 Verificați data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (vezi Figura C).
- Nu utilizați seringa preumplută dacă data de expirare a fost depășită (EXP).
2.2 Verificați medicamentul lichid din seringă pentru a vă asigura că este limpede și incolor (Figura C).
- Nu utilizați seringa și adresați-vă profesionistului dvs. din domeniul sănătății sau farmacistului dacă: lichidul este tulbure, decolorat, sau are flocoane sau particule în el
PASUL 3: Adunați materialele și spălați-vă mâinile
3.1 Puneți pe o suprafață curată și plană (vezi Figura D):
- 1 seringă preumplută de unică utilizare și un tampon cu alcool
- 1 tampon de vată sau tifon (nu este inclus)
- Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite rezistente la perforare (nu este inclus). Consultați Pasul 9.
3.2 Spălați-vă și uscați-vă mâinile (vezi Figura E).
Injectarea seringii preumplute Hukyndra
PASUL 4: Alegeți un loc pentru administrarea injecției
4.1 Alegeți un loc de injectare (vezi Figura F):
- Pe partea din față a coapselor sau
- în burtă (abdomen) la distanță de cel puțin 5 cm de ombilic (buric).
- Diferit de ultimul dvs. loc de injectare (la cel puțin 3 cm de la ultimul loc de injectare).
4.2 Ștergeți locul de injectare cu tamponul cu alcool printr-o mișcare circulară (vezi Figura G).
- Nu injectați prin haine.
- Nu injectați în pielea care este inflamată, rănită, roșie, tare, plină de cicatrici, are vergeturi sau în zone cu plăci de psoriazis.
PASUL 5: Scoateți capacul acului
5.1 Țineți seringa preumplută într-o mână (vezi Figura H).
5.2 Cu cealaltă mână, scoateți ușor capacul acului (vezi Figura H).
- Aruncați capacul acului.
- Nu reatașați capacul acului.
- Nu atingeți acul cu degetele sau nu-l lăsați să intre în contact cu vreo suprafață
- Țineți seringa preumplută cu acul orientat în sus. Puteți vedea aer în seringa preumplută. Împingeți încet pistonul pentru a scoate aerul prin ac.
- Este posibil să vedeți o picătură de lichid la capătul acului. Acest lucru este normal.
PASUL 6: Apucați seringa și prindeți pielea
6.1 Țineți corpul seringii preumplute într-o singură mână, între degetul mare și arătător, ca pe un creion (vezi Figura I). Nu trageți înapoi pistonul în niciun moment.
6.2 Strângeți ușor (ciupiți) zona de piele curățată la locul de injectare (abdomen sau coapsă) cu cealaltă
PASUL 7: Injectați medicamentul
7.1 Introduceți acul în pielea prinsă între degete, într-un unghi de 45 de grade, folosind o mișcare rapidă, ca de săgeată (vezi Figura K).
- După introducerea acului, dați drumul la piele.
7.2 Împingeți încet pistonul până când tot lichidul este injectat și seringa preumplută este goală (vezi Figura L).
PASUL 8: Lăsați seringa preumplută să retragă acul din piele
8.1 Ridicați încet degetul de pe piston. Pistonul va urma mișcarea în sus a degetului și va retrage acul din locul de injectare, în capacul protector al acului (vezi Figura M).
- Acul nu va fi retras decât dacă este injectat tot lichidul. Dacă credeți că nu ați administrat o doză completă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Este normal să vedeți un arc în jurul tijei pistonului după ce acul este retras.
8.2 După terminarea injecției, puneți un tampon de vată sau o bucată de tifon pe piele, peste locul injecției.
- Nu frecați.
- Este normal să apară o ușoară sângerare la locul injecției
Eliminarea seringii preumplute Hukyndra
PASUL 9: Eliminați seringa folosită într-un recipient pentru obiecte ascuțite
9.1 Puneți acele, seringile și obiectele ascuțite folosite într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare (vezi Figura N).
- Nu aruncați (eliminați) acele scoase din seringă și seringile pe calea reziduurilor menajere
9.2 Capacele transparente, tamponul cu alcool, tamponul de vată sau bucata de tifon și ambalajul pot fi aruncate pe calea reziduurilor menajere.
Informații suplimentare privind eliminarea
- Dacă nu dispuneți de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți utiliza un recipient de uz casnic care este:
- confecționat din plastic rezistent,
- poate fi închis cu un capac etanș, rezistent la perforare, prin care obiectele ascuțite nu pot ieși,
- poate fi menţinut în poziţie verticală și stabilă în timpul utilizării,
- nu permite scurgeri și
- este etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deșeurile periculoase din interiorul recipientului.
Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va trebui să aplicați recomandările locale privind modul corect de eliminare a recipientului pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Nu eliminați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite utilizate pe calea reziduurilor menajere. Nu reciclați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite utilizate.
Dacă aveți întrebări, adresați-vă profesionistului dvs. din domeniul sănătății pentru ajutor.
Prospect: Informații pentru pacient
Hukyndra 40 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut
adalimumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă a noilor informații referitoare la siguranța. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, un Card de avertizare pentru pacient, care conține informații importante privind siguranța, informații pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a utiliza Hukyndra și în timpul tratamentului cu Hukyndra. Păstrați asupra dumneavoastră acest Card de avertizare al pacientului în timpul tratamentului și timp de 4 luni după ultima injecție cu Hukyndra.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
- Ce este Hukyndra și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hukyndra
- Cum să utilizați Hukyndra
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Hukyndra
- Conținutul ambalajului și alte informații
- Instrucțiuni de utilizare
1. Ce este Hukyndra și pentru ce se utilizează
Hukyndra conține substanța activă adalimumab.
Hukyndra este utilizat pentru a trata:
- Poliartrita reumatoidă
- Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară
- Artrita asociată entezitei
- Spondilita anchilozantă
- Spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante
- Artrită psoriazică
- Psoriazisul în plăci
- Hidradenita supurativă
- Boala Crohn
- Colita ulcerativă
- Uveita non-infecțioasă
Substanța activă din Hukyndra, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică.
Ținta adalimumab este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imun (de apărare) și este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin legarea la TNFα, Hukyndra scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.
Poliartrită reumatoidă
Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor.
Hukyndra se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide moderate până la severe la adult. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente modificatoare de boală, cum ar fi metotrexat. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hukyndra.
Hukyndra poate fi, de asemenea, folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă și progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
Hukyndra poate să încetinească leziunile cartilajului și ale osului de la nivelul articulațiilor afectate de boală și să îmbunătățească activitatea fizică.
Medicul dumneavoastră va decide dacă Hukyndra trebuie utilizat împreună cu metotrexat sau în monoterapie.
Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară
Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară este o boală inflamatorie a articulațiilor.
Hukyndra este utilizat pentru tratarea artritei idiopatice juvenile forma poliarticulară la pacienții începând cu vârsta de 2 ani. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente modificatoare de boală, cum ar fi metotrexat. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hukyndra.
Medicul dumneavoastră va decide dacă Hukyndra trebuie utilizat împreună cu metotrexat sau în monoterapie.
Artrita asociată entezitei
Artrita asociată entezitei este o boală inflamatorie a articulațiilor și a locurilor unde tendoanele se unesc cu osul.
Hukyndra se utilizează pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienți cu vârsta de la 6 ani. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente modificatoare de boală, cum ar fi metotrexat. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hukyndra.
Spondilită anchilozantă și spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante
Spondilită anchilozantă și spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt boli inflamatorii ale coloanei vertebrale.
Hukyndra se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante și a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulți. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hukyndra.
Artrită psoriazică
Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor care este de obicei asociată psoriazisului.
Hukyndra se utilizează pentru tratarea artritei psoriazice la adulți. Hukyndra poate să încetinească deteriorarea cartilajului și a osului din articulații determinată de boală și să îmbunătățească activitatea fizică. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hukyndra.
Psoriazisul în plăci
Psoriazisul în plăci este o afecțiune a pielii care determină zone de piele roșii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta, de asemenea, unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros.
Hukyndra este folosit pentru tratarea
- psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever la adulți și
- psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care tratamentul topic și fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie acestea nu sunt recomandate.
Hidradenită supurativă
Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecțiune inflamatorie cronică și adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli sensibili (proeminențe tari) și abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate apărea și în zonele afectate.
Hukyndra este folosit pentru tratarea
- hidradenitei supurative moderată până la severă la adulți și
- hidradenitei supurative moderată până la severă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani.
Hukyndra poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care se asociază adesea bolii. Este posibil să vi se administreze inițial alte medicamente. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hukyndra.
Boală Crohn
Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie a tractului digestiv.
Hukyndra este folosit pentru tratarea
- bolii Crohn moderată până la severă la adulți și
- bolii Crohn moderată până la severă la copii și adolescenți cu vârsta de 6 până la 17 ani.
Este posibil să vi se administreze inițial alte medicamente. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hukyndra.
Colita ulcerativă
Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie a intestinului gros.
Hukyndra este folosit pentru tratarea
- colitei ulcerative moderată până la severă la adulți și
- colitei ulcerative moderate până la severe la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani
Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hukyndra.
Uveită neinfecțioasă
Uveita non-infecțioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.
Hukyndra este folosit pentru tratarea
- uveitei non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din spate a ochiului la adulți
- uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochilor la copii cu vârsta de la 2 ani
Această inflamație poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subțiri care se mișcă peste câmpul vizual). Hukyndra acționează prin reducerea acestei inflamații.
Este posibil să vi se administreze inițial alte medicamente. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hukyndra.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hukyndra
Nu utilizați Hukyndra
- dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți tuberculoză activă sau alte infecții grave (vezi „Atenționări și precauții”). Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții, de exemplu, febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare.
- Dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicați medicului dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune cardiacă gravă (vezi „Atenționări și precauții”).
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizați Hukyndra.
Reacții alergice
- În cazul în care prezentați reacții alergice cu simptome precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Hukyndra și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.
Infecții
- Dacă aveți o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior), spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Hukyndra. Dacă nu sunteți sigur, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
- Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Hukyndra. Acest risc crește dacă aveți probleme cu plămânii. Aceste infecții pot fi grave și includ:
- tuberculoză
- infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii
- infecție severă în sânge (sepsis)
În cazuri rare, aceste infecții vă pot pune viața în pericol. Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Hukyndra.
- Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă locuiți sau călătoriți în zone unde sunt foarte frecvente infecțiile cu ciuperci (de exemplu, histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza).
- Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.
- Dacă aveți mai mult de 65 ani puteți fi mai susceptibil la infecții în timpul tratamentului cu Hukyndra. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Hukyndra. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.
Tuberculoză
- Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Nu utilizați Hukyndra dacă aveți tuberculoză activă.
- Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții cărora li s-a administrat adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Hukyndra. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical și teste adecvate (de exemplu: o radiografie toracică și un test la tuberculină). Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de avertizare pentru pacient.
- Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
- Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară), sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului dumneavoastră.
Hepatita B
- Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveți hepatită B activă sau credeți că aveți un risc crescut să dobândiți VHB.
- Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru VHB. La pacienții purtători ai VHB, Hukyndra poate determina ca virusul să devină din nou activ.
- Rar, în unele cazuri, în special dacă luați alte medicamente care inhibă sistemul imun, reactivarea VHB poate pune viața în pericol.
Intervenții chirurgicale sau dentare
- Dacă sunteți programat să efectuați intervenții chirurgicale sau dentare, informați-vă medicul că sunteți sub tratament cu Hukyndra. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Hukyndra.
Boală demielinizantă
- Dacă aveți sau dezvoltați o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul protector al nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu Hukyndra sau dacă trebuie să vi se administreze Hukyndra în continuare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Vaccinări
- Anumite vaccinuri pot determina infecții și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Hukyndra.
- Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
- Se recomandă ca pacienții copii, dacă este posibil, să primească toate vaccinurile din calendarul de vaccinare pentru vârsta respectivă înainte de a începe tratamentul cu Hukyndra.
- Dacă ați utilizat Hukyndra pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de cel puțin cinci luni după ultima doză de Hukyndra pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră
sau altui profesionist din domeniul sănătății că ați utilizat Hukyndra în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.
Insuficiență cardiacă
- Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și vi se administrează Hukyndra, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicați medicului dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune cardiacă gravă. Dacă aveți simptome noi sau agravate de insuficiență cardiacă (de exemplu, dificultăți în respirație sau umflarea picioarelor), trebuie să-l contactați imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți să utilizați Hukyndra.
Febră, vânătăi, sângerări sau paloare
- La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă contra infecțiilor sau ajută în oprirea sângerărilor. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului. Dacă aveți febră persistentă, vânătăi ușoare sau sângerați foarte ușor ori sunteți foarte palid, anunțați medicul imediat.
Cancer
- Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți cărora li s-a administrat Hukyndra sau alți blocanți ai TNF.
- Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecțiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media de dezvoltare a limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) și a leucemiei (un cancer care afectează sângele și măduva osoasă).
- Dacă utilizați Hukyndra poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienții care utilizează Hukyndra, s-a observat un tip specific de limfom. Unii dintre acei pacienți erau tratați de asemenea cu azatioprină sau 6mercaptopurină.
- Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă utilizați azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu Hukyndra.
- În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienții care utilizează Hukyndra.
- Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări de aspect ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
- Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) cărora li s-a administrat un alt blocant de TNF. Dacă aveți BPOC, sau sunteți un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.
Boli autoimune
- În cazuri rare, tratamentul cu Hukyndra poate să determine un sindrom asemănător lupusului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.
Copii și adolescenți
- Vaccinări: dacă este posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze Hukyndra.
Hukyndra împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu trebuie să luați Hukyndra împreună cu medicamente care conțin următoarele substanțe active, din cauza riscului crescut de infecții severe:
- anakinra
- abatacept.
Hukyndra poate fi luat împreună cu:
- metotrexat
- anumite medicamente antireumatice modificatoare de boală (de exemplu, sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur)
- steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea
- Trebuie să luați în considerare administrarea măsurilor de contracepție corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii și să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Hukyndra.
- Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
- Hukyndra poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
- În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mamei i s-a administrat adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală cărora nu li s-a administrat adalimumab.
- Hukyndra poate fi utilizat în timpul alăptării.
- Dacă utilizați Hukyndra în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut să dobândească o infecție.
- Înaintea administrării oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să-l anunțați pe medicul copilului dumneavoastră și pe alți profesioniști din domeniul sănătății că ați utilizat Hukyndra în timpul sarcinii. Pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați capitolul „Atenționări și precauții”.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Hukyndra poate influența în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Hukyndra poate să apară senzația că se învârte casa și tulburări de vedere.
Hukyndra conține sodiu și polisorbat 80
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 0,4 ml, adică practic „nu conține sodiu”.
Acest medicament conține polisorbat 80 1 mg în fiecare ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi orice fel de alergie cunoscută.
3. Cum să utilizați Hukyndra
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate pentru Hukyndra pentru fiecare dintre indicațiile aprobate. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie Hukyndra cu o altă concentrație dacă aveți nevoie de o doză diferită.
| Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică, spondilita anchilozantă sau spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
| Adulți | 40 mg la două săptămâni | În poliartrita reumatoidă, metotrexatul este continuat în timpul utilizării Hukyndra. Dacă medicul dumneavoastră decide că nu este adecvată administrarea metotrexatului, se poate administra Hukyndra în monoterapie. Dacă aveți poliartrită reumatoidă și nu primiți metotrexat împreună cu tratamentul dumneavoastră cu Hukyndra, medicul dumneavoastră poată decide să vă recomande Hukyndra 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. |
| Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
| Copii, adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult | 40 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg | 20 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
| Artrita asociată entezitei | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
| Copii cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult, adolescenți și adulți | 40 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg | 20 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
| Psoriazisul în plăci | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
| Adulți | Prima doză de 80 mg (două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu prima săptămână după prima doză. | Dacă nu aveți un răspuns adecvat, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg la două săptămâni. |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult | Prima doză de 40 mg, urmată de 40 mg o săptămână mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | Nu este cazul |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg | Prima doză de 20 mg, urmată de 20 mg o săptămână mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. | Nu este cazul |
| Hidradenită supurativă | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
| Adulți | Prima doză de 160 mg (patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. | Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate. |
| Adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult | Prima doză de 80 mg (două injecții de 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni. | Dacă nu răspundeți corespunzător la Hukyndra 40 mg la două săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate. |
| Boală Crohn | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani și adulți cu greutatea de 40 kg sau mai mult | Prima doză este de 80 mg (două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o doză inițială de 160 mg (patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi timp de două zile consecutive) urmată de 80 mg (două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | Medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. |
| Copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg | Prima doză este de 40 mg, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o doză inițială de 80 mg (două injecții a 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. | Medicul dvs. poate crește frecvența administrării la 20 mg în fiecare săptămână. |
| Colita ulcerativă | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
| Adulți | Prima doză de 160 mg (patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de 80 mg (două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | Medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg | Prima doză de 80 mg (două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg (o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. După aceea, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | Trebuie să continuați să luați adalimumab la doza uzuală, chiar și după ce ați împlinit vârsta de 18 ani. |
Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult | Prima doză de 160 mg (patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de 80 mg (două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni. | Trebuie să continuați să luați adalimumab în doza uzuală, chiar și după ce ați împlinit vârsta de 18 ani. |
| Uveita non-infecțioasă | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
| Adulți | Prima doză de 80 mg (două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg la interval de două săptămâni începând cu prima săptămână după prima doză. | Corticosteroizii sau alte medicamente care influențează sistemul imunitar pot fi continuate în timp ce utilizează Hukyndra. Hukyndra poate fi, de asemenea, administrat în monoterapie. |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg | 20 mg la două săptămâni | Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză inițială de 40 mg cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 20 mg la două săptămâni. Hukyndra este recomandat pentru administrare în tratamentul concomitent cu metotrexat. |
| Copii și adolescenți cu vârsta începând de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult | 40 mg la două săptămâni | Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză inițială de 80 mg cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 40 mg la două săptămâni. Hukyndra este recomandat pentru administrare în tratamentul concomitent cu metotrexat. |
Modul și calea de administrare
Hukyndra este administrat sub formă de injecție sub piele (prin injecție subcutanată).
Instrucțiuni detaliate privind modul de injectare Hukyndra sunt furnizate în secțiunea 7, „Instrucțiuni de utilizare”.
Dacă luați mai mult Hukyndra decât trebuie
Dacă vă administrați accidental Hukyndra mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, anunțați medicul dumneavoastră sau farmacistul și spuneți acestuia/acesteia că ați utilizat mai mult Hukyndra. Purtați mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.
Dacă uitați să utilizați Hukyndra
Dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de Hukyndra imediat ce vă aduceți aminte. Apoi administrați-vă următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză.
Dacă încetați să utilizați Hukyndra
Decizia de a opri administrarea Hukyndra trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întreruperea Hukyndra.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind administrarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament. Reacțiile adverse pot apărea până la cel puțin 4 luni după ultima injecție de Hukyndra.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări
- erupție gravă, urticarie sau alte semne de reacție alergică
- umflarea feței, a mâinilor, a picioarelor
- dificultăți în respirație, la înghițire
- dificultăți în respirație în timpul unei activități fizice sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor
Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări
- semne de infecție cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzație de arsură la urinare
- senzație de slăbiciune sau de oboseală
- tuse
- furnicături
- amorțeală
- vedere dublă
- slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor
- o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă
- semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare
Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacțiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de adalimumab.
Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)
- reacții la locul administrării (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi la locul injecției)
- infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, sinuzită, pneumonie)
- dureri de cap
- dureri abdominale
- greață și vărsături
- erupție trecătoare pe piele
- dureri musculare și osoase
Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)
- infecții grave (inclusiv septicemie și gripă)
- infecții intestinale (inclusiv gastroenterită)
- infecții ale pielii (inclusiv celulită și herpes zoster)
- infecții ale urechii
- infecții ale gurii (inclusiv infecții dentare și abces rece)
- infecții ale tractului genital
- infecții ale tractului urinar
- infecții micotice
- infecții ale articulațiilor
- tumori benigne
- cancer de piele
- reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere)
- deshidratare
- modificarea dispoziției (inclusiv depresie)
- anxietate
- tulburări ale somnului
- tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli
- migrenă
- compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară și dureri de picioare)
- tulburări de vedere
- inflamația ochilor
- inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor
- vertij (senzație de amețeală sau de învârtire)
- senzație că inima bate repede
- tensiune arterială mare
- înroșirea feței
- hematom (acumularea sângelui în afara vaselor de sânge)
- tuse
- astm
- senzație de lipsă de aer
- sângerări gastro-intestinale
- dispepsie (indigestie, balonare, arsuri)
- boală de reflux a acidului gastric
- sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată)
- mâncărime
- erupție pruriginoasă
- învinețire
- inflamații ale pielii (ca, de exemplu, eczemă)
- ruperea unghiilor degetelor de la mâini și picioare
- transpirații abundente
- căderea părului
- apariția de leziuni noi sau agravarea psoriazisului
- spasme musculare
- sânge în urină
- tulburări la nivelul rinichilor
- dureri de piept
- edem (umflare)
- febră
- scăderea numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor
- tulburări ale vindecării
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
- infecții oportuniste (care includ tuberculoză și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută)
- infecții neurologice (inclusiv meningită virală)
- infecții ale ochilor
- infecții bacteriene
- diverticulită (inflamație și infecție ale intestinului gros)
- cancer
- cancer care afectează sistemul limfatic
- melanom
- tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză)
- vasculită (inflamarea vaselor de sânge)
- tremor (tremurături)
- neuropatie (afecțiune a nervilor)
- accident vascular cerebral
- pierderea auzului, zgomote în urechi
- senzație că bătăile inimii sunt neregulate, ca, de exemplu, lipsa unei bătăi
- tulburări cardiace care pot determina scurtarea respirației sau umflarea gleznelor
- infarct miocardic
- dilatarea peretelui unei artere importante, inflamația unei vene și cheag pe venă, obstrucția unui vas de sânge
- boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații)
- embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare)
- revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural)
- pancreatită care determină durere puternică abdominală și de spate
- dificultate la înghițire
- edem al feței (umflarea feței)
- inflamații ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară
- ficat gras
- transpirații nocturne
- răni
- oboseală musculară neobișnuită
- lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamația pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe)
- întreruperea somnului
- impotență
- inflamații
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
- leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă)
- reacții alergice severe însoțite de șoc
- scleroză multiplă
- tulburări nervoase (ca, de exemplu, inflamația nervilor optici și sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și părții superioare a corpului)
- oprirea pompării sângelui de către inimă
- fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânilor)
- perforație intestinală (orificiu în intestin)
- hepatită
- reactivarea hepatitei B
- hepatită autoimună (inflamația ficatului cauzată de propriul sistem imunitar)
- vasculită cutanată (inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii)
- sindrom Stevens-Johnson (simptomele inițiale includ stare de rău, febră, dureri de cap și erupție cutanată)
- edem al feței (umflare a feței) asociat cu reacții alergice
- eritem polimorf (erupție inflamatorie pe piele)
- sindrom asemănător lupusului
- angioedem (umflătură localizată a pielii)
- reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal)
- carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
- sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi apare cel mai frecvent ca leziuni mov pe piele
- insuficiență hepatică
- agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupție pe piele însoțită de slăbiciune musculară)
- creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică)
Unele reacții adverse observate la adalimumab nu au fost însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:
Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)
- scăderea numărului de celule albe în sânge
- scăderea numărului de celule roșii în sânge
- creșterea valorii grăsimilor în sânge
- creșterea valorii enzimelor hepatice
Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)
- creșterea numărului de celule albe în sânge
- scăderea numărului de trombocite în sânge
- creșterea valorii acidului uric în sânge
- valori modificate ale sodiului în sânge
- scăderea valorii calciului în sânge
- scăderea valorii fosforului în sânge
- creșterea valorii zahărului în sânge
- creșterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge
- prezența autoanticorpilor în sânge
- scăderea valorilor potasiului în sânge
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
- valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
- scăderea numărului de celule albe, celule roșii și de trombocite în sânge
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Hukyndra
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
A se păstra stiloul injector preumplut în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Alternative de păstrare:
Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriți), un singur stilou injector preumplut Hukyndra poate fi păstrat la o temperatură între 20 °C și 25 °C pentru o perioadă de maximum 30 zile - asigurațivă că este protejat de lumină. Odată scos de la frigider pentru a fi păstrat la la o temperatură între 20 °C și 25 °C, stiloul injector (pen) trebuie să fie utilizat în termen de 30 zile sau aruncat, chiar dacă a fost pus din nou la frigider
Trebuie să notați data la care ați scos prima dată stiloul injector preumplut din frigider și data la care stiloul trebuie aruncat.
Nu utilizați medicamentul dacă lichidul este tulbure, decolorat sau are flocoane sau particule.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Hukyndra
- Substanța activă este adalimumab.
- Celelalte substanțe sunt clorură de sodiu, zaharoză, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pHului)
Cum arată Hukyndra și conținutul ambalajului
Hukyndra 40 mg soluție injectabilă în stilou preumplut este furnizat ca 0,4 ml soluție injectabilă întrun sistem de injectare pe bază de ac (autoinjector) care conține o seringă din sticlă preumplută cu un ac fix și un dop al pistonului (cauciuc bromobutilic). Stiloul este un dispozitiv de injecție mecanic, de unică utilizare, portabil.
Fiecare ambalaj conține 1, 2 sau 6 stilouri preumplute ambalate într-un blister cu 1, 2 sau 6 tampoane cu alcool.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Hukyndra este disponibil sub formă de seringă preumplută și sau stilou injector preumplut.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Germania
Fabricanţi
Ivers-Lee CSM
Marie-Curie-Str.8
79539 Lörrach
Germania
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islanda
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008
Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000
Eesti Norge
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999
Ελλάδα Österreich
RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2106776550 Tel: +43 136785850
España Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
France Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870
Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Ísland Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος Sverige
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
Puteți avea acces la detalii despre acest medicament, incluzând un videoclip despre modul de utilizare al stiloului injector (pen) preumplut, prin scanarea cu un smartphone a codului QR de mai jos sau de pe cutia exterioară. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă: hukyndrapatients.com Codul QR care trebuie inclus
7. Instrucțiuni de utilizare
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Stilou injector preumplut Hukyndra (adalimumab)
Soluție injectabilă 40 mg/0,4 ml, pentru utilizare subcutanată
Citiți cu atenție aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a utiliza stiloul injector (pen) preumplut Hukyndra de unică utilizare
Înainte de injectare
Profesionistul dvs. din domeniul sănătății trebuie să vă arate cum să utilizați stiloul injector preumplut Hukyndra de unică utilizare înainte de a-l utiliza pentru prima dată.
Dacă ați folosit un alt stilou injector cu adalimumab aflat pe piață în trecut, acest stilou funcționează diferit de alte stilouri injectoare. Vă rugăm să citiți complet aceste instrucțiuni pentru a le utiliza în mod complet, pentru a înțelege cum să utilizați în mod adecvat stiloul injector preumplut Hukyndra înainte de injectare.
Informații importante
Nu utilizați stiloul și adresați-vă profesionistului dvs. din domeniul sănătății sau farmacistului dacă
- Lichidul este tulbure, decolorat, sau are flocoane sau particule în el
- Data de expirare e depășită
- Stiloul a fost lăsat la lumina directă a soarelui
- Stiloul a fost scăpat pe jos sau zdrobit
Păstrați capacul transparent pe ac până imediat înaintea injecției. Nu lăsați stiloul injector preumplut Hukyndra de unică utilizare la îndemâna copiilor.
Citiți instrucțiunile de pe toate paginile înainte de utilizarea stiloului preumplut Hukyndra de unică utilizare.
Stiloul injector preumplut Hukyndra
Cum trebuie să păstrez stiloul injector preumplut Hukyndra de unică utilizare?
Depozitați stiloul injector preumplut Hukyndra de unică utilizare în cutia originală la frigider la o temperatură între 2 °C și 8 °C. Dacă este necesar, de exemplu, atunci când călătoriți, puteți, de asemenea, să păstrați stiloul injector preumplut Hukyndra la o temperatură de 20 °C până la 25 °C pentru cel mult 30 zile.
Pentru mai multe detalii, consultați pct. 5 din prospect.
PASUL 1: Scoateți stiloul injector preumplut Hukyndra, din frigider și lăsați la o temperatură de 20 °C până la 25 °C timp de 15 până la 30 de minute înainte de injectare
Pasul 1a. Scoateți stiloul injector preumplut Hukyndra din frigider (vezi Figura A).
Figura A
Pasul 1b: Țineți stiloul injector preumplut Hukyndra la o temperatură de 20 °C până la 25 °C timp de 15 până la 30 de minute înainte de injectare (vezi Figura B).
15–30
MIN
Figura B
- Nu scoateți capacul transparent cât timp lăsați stiloul injector preumplut Hukyndra să ajungă la temperatură de 20 °C până la 25 °C.
- Nu încălziți stiloul injector preumplut Hukyndra în niciun alt mod. De exemplu, nu încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte
Nu utilizați stiloul injector preumplut dacă lichidul a fost congelat (chiar dacă este dezghețat).
PASUL 2: Verificați data de expirare, adunați materialele și spălați-vă mâinile
Pasul 2a. Verificați data de expirare de pe stiloul injector preumplut Hukyndra (vezi Figura C). Nu utilizați stiloul injector preumplut dacă data de expirare a fost depășită.
Pasul 2b. Puneți pe o suprafață curată și plană (vezi Figura D):
- 1 stilou injector preumplut Hukyndra și un tampon cu alcool
- 1 tampon de vată sau tifon (nu este inclus)
- Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite rezistent la perforare (nu este inclus). Consultați Pasul 9 de la sfârșitul acestor instrucțiuni pentru a fi folosit cu privire la modul de aruncare (eliminarea) a stiloului injector preumplut Hukyndra.
Pasul 2c. Spălați-vă și uscați-vă mâinile (vezi Figura E).
PASUL 3: Alegeți un loc pentru administrarea injecției
Pasul 3a. Alegeți un loc de injectare (vezi Figura F):
- Pe partea din față a coapselor sau
- în burtă (abdomen) la distanță de cel puțin 5 cm de ombilic (buric)
- La cel puțin 3 cm de la ultimul loc de injectare
Pasul 3b. Ștergeți locul de injectare cu tamponul cu alcool printr-o mișcare circulară (vezi Figura G).
Figura G
Nu injectați prin haine
Nu injectați în pielea care este inflamată, rănită, roșie, tare, plină de cicatrici, are vergeturi, sau în zone cu plăci de psoriazis.
PASUL 4: Verificați medicamentul prin fereastra de inspecție
Pasul 4a. Țineți stiloul injector preumplut Hukyndra cu suprafața gri de prindere orientat în sus. Verificați fereastra de inspecție (vezi Figura H).
- Este normal să vedeți 1 sau mai multe bule în fereastră.
- Asigurați-vă că lichidul este limpede și incolor.
Nu folosiți stiloul injector preumplut în cazul în care lichidul este tulbure sau are particule Nu utilizați stiloul injector preumplut dacă a fost scăpate pe jos sau strivit.
PASUL 5: Scoateți capacul transparent
Pasul 5a. Trageți capacul transparent drept în jos (vezi Figura I).
Este normal să vedeți că ies câteva picături de lichid prin ac.
Pasul 5b. Aruncați capacul transparent.
Nu puneți la loc capacul transparent pe stilou. Acest lucru poate deteriora acul. Stiloul este gata de utilizare după îndepărtarea capacului transparent.
Pasul 5c. Activați stiloul injector preumplut Hukyndra, astfel încât manșonul portocaliu al acului să fie orientat spre locul de injectare.
PASUL 6: Ciupiți pielea și poziționați stiloul injector preumplut Hukyndra deasupra locului de injectare
Pasul 6a. Apucați pielea la locul de injectare cu cealaltă mână pentru a face o zonă înălțată și țineți ferm.
Pasul 6b. Aplicați capătul alb în unghi drept (unghi de 90˚) față de locul de injectare.
Țineți stiloul injector preumplut, astfel încât să puteți vedea fereastra de vizualizare.
PASUL 7: Administrați injecția
Pasul 7a. Împingeți și continuați să împingeți stiloul în jos în locul de injectare (vezi Figura K).
- Primul „clic” va semnala începutul injecție (vezi Figura K). Este posibil să dureze până la 10 secunde după primul „clic” pentru a finaliza injecția.
- Continuați să împingeți stiloul în jos în locul de injectare.
- Injecția este finalizată atunci când indicatorul portocaliu s-a oprit și puteți auzi un al doilea „clic” (vezi Figura L).
Nu ridicați sau nu slăbiți presiunea din locul de injectare, până când nu aveți confirmarea că injecția s-a încheiat.
PASUL 8: Scoateți stiloul injector preumplut Hukyndra din piele cu grijă
Pasul 8a. Atunci când injecția este finalizată, trageți încet din piele stiloul injector preumplut Hukyndra. Manșonul portocaliu al acului va acoperi vârful acului (vezi Figura M).
Dacă există mai mult de câteva picături de lichid la locul de injectare, contactați profesionistul dvs. din domeniul sănătății pentru ajutor.
Pasul 8b. După terminarea injecției, puneți un tampon de vată sau o bucată de tifon pe piele, peste locul injecției.
Nu frecați.
Este normal să apară o ușoară sângerare la locul injecției
PASUL 9: Cum trebuie să arunc stiloul injector preumplut Hukyndra utilizat?
Pasul 9a. Puneți acele, stilourile și obiectele ascuțite folosite într-un recipient de eliminare a obiectelor ascuțite imediat după utilizare (vezi Figura N).
Nu aruncați (eliminați) stiloul la gunoiul menajer.
Pasul 9b. Capacele transparente, tamponul cu alcool, tamponul de vată sau bucata de tifon, blister-ul și ambalajul pot fi aruncate pe calea reziduurilor menajere.
Dacă nu dispuneți de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți utiliza un recipient de uz casnic care este:
- confecționat din plastic rezistent,
- poate fi închis cu un capac etanș, rezistent la perforare, prin care obiectele ascuțite nu pot ieși,
- poate fi menţinut în poziţie verticală și stabilă în timpul utilizării,
- nu permite scurgeri și
- este etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deșeurile periculoase din interiorul recipientului.
Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va trebui să aplicați recomandările locale privind modul corect de eliminare a recipientului pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Nu aruncați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite folosit în gunoiul menajer.
Nu reciclați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite folosit.
Prospect: Informații pentru pacient
Hukyndra 80 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
adalimumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă a noilor informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, un Card de avertizare pentru pacient, care conține informații importante privind siguranța, informații pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a utiliza Hukyndra și în timpul tratamentului cu Hukyndra. Păstrați asupra dumneavoastră acest Card de avertizare al pacientului în timpul tratamentului și timp de 4 luni de la ultima administrare a tratamentului cu Hukyndra.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
- Ce este Hukyndra și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hukyndra
- Cum să utilizați Hukyndra
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Hukyndra
- Conținutul ambalajului și alte informații
- Instrucțiuni de utilizare
1. Ce este Hukyndra și pentru ce se utilizează
Hukyndra conține substanța activă adalimumab
Hukyndra este utilizat pentru a trata:
- Poliartrita reumatoidă
- Psoriazisul în plăci
- Hidradenita supurativă
- Boala Crohn
- Colita ulcerativă
- Uveita non-infecțioasă
Substanța activă din Hukyndra, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică.
Ținta adalimumab este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imun (de apărare) și este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin legarea la TNFα, Hukyndra scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.
Poliartrită reumatoidă
Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor.
Hukyndra se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide moderate până la severe la adult. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente modificatoare de boală, cum ar fi metotrexat. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hukyndra.
Hukyndra poate fi, de asemenea, folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă și progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
Hukyndra poate să încetinească leziunile cartilajului și ale osului de la nivelul articulațiilor afectate de boală și să îmbunătățească activitatea fizică.
Medicul dumneavoastră va decide dacă Hukyndra trebuie utilizat împreună cu metotrexat sau în monoterapie.
Psoriazis în plăci
Psoriazisul în plăci este o afecțiune inflamatorie a pielii care determină zone de piele roșii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta, de asemenea, unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros.
Hukyndra se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți.
Hidradenită supurativă
Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecțiune inflamatorie cronică și adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli sensibili (proeminențe tari) și abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate apărea și în zonele afectate.
Hukyndra este folosit pentru tratarea
- hidradenitei supurative moderată până la severă la adulți și
- a hidradenitei supurative moderate până la severe, la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani.
Hukyndra poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care se asociază adesea bolii. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hukyndra.
Boală Crohn
Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie a tractului digestiv.
Hukyndra este folosit pentru tratarea
- bolii Crohn moderate până la severe la adulți și
- bolii Crohn moderate până la severe la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hukyndra.
Colită ulcerativă
Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie a intestinului gros.
Hukyndra este folosit pentru tratarea
- colitei ulcerative moderate până la severe la adulți și
- colitei ulcerative moderate până la severe la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani
Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hukyndra.
Uveita non-infecțioasă
Uveita non-infecțioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.
Hukyndra este folosit pentru tratarea
- uveitei non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din spate a ochiului la adulți
- uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani
Această inflamație poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subțiri care se mișcă peste câmpul vizual). Hukyndra acționează prin reducerea acestei inflamații. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hukyndra.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hukyndra
Nu utilizați Hukyndra
- dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți tuberculoză activă sau alte infecții grave (vezi „Atenționări și precauții”). Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții, de exemplu febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare.
- Dacă suferiți de insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicați medicului dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune cardiacă gravă (vezi „Atenționări și precauții”).
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizați Hukyndra.
Reacții alergice
- În cazul în care prezentați reacții alergice cu simptome precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Hukyndra și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.
Infecții
- Dacă aveți o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior), spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Hukyndra. Dacă nu sunteți sigur, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
- Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Hukyndra. Acest risc crește dacă aveți probleme cu plămânii. Aceste infecții pot fi grave și includ:
- tuberculoză
- infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii
- infecție severă în sânge (sepsis)
În cazuri rare, aceste infecții vă pot pune viața în pericol. Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Hukyndra.
- Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă locuiți sau călătoriți în zone unde sunt foarte frecvente infecțiile cu ciuperci (de exemplu, histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza).
- Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.
- Dacă aveți mai mult de 65 ani, puteți fi mai susceptibil la infecții în timpul tratamentului cu Hukyndra. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Hukyndra. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție cum sunt: febră, plăgi, oboseală sau probleme dentare.
Tuberculoză
- Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Nu utilizați Hukyndra dacă aveți tuberculoză activă.
- Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții cărora li s-a administrat adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Hukyndra. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical și teste adecvate (de exemplu: o radiografie toracică și un test la tuberculină). Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de avertizare pentru pacient.
- Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
- Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară), sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului dumneavoastră.
Hepatita B
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveți hepatită B activă sau credeți că aveți un risc crescut să dobândiți VHB.
- Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru VHB. La pacienții purtători ai VHB, adalimumab poate determina ca virusul să devină din nou activ.
- Rar, în unele cazuri, în special dacă luați alte medicamente care inhibă sistemul imunitar, reactivarea VHB vă poate pune viața în pericol.
Intervenții chirurgicale sau dentare
- Dacă sunteți programat să efectuați intervenții chirurgicale sau dentare, informați-vă medicul că sunteți sub tratament cu Hukyndra. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Hukyndra.
Boală demielinizantă
- Dacă aveți sau dezvoltați o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul protector al nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu Hukyndra sau dacă trebuie să vi se administreze Hukyndra în continuare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune la nivelul brațelor sau al picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Vaccinări
- Anumite vaccinuri pot determina infecții și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Hukyndra.
- Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
- Se recomandă ca pacienții copii, dacă este posibil, să primească toate vaccinurile din calendarul de vaccinare pentru vârsta respectivă înainte de a începe tratamentul cu Hukyndra.
- Dacă ați utilizat Hukyndra pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de cel puțin cinci luni după ultima doză de Hukyndra pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății că ați utilizat Hukyndra în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.
Insuficiență cardiacă
- Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și vi se administrează Hukyndra, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicați medicului dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune cardiacă gravă. Dacă aveți simptome noi sau agravate de insuficiență cardiacă (de exemplu, dificultăți în respirație sau umflarea picioarelor), trebuie să-l contactați imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți să utilizați Hukyndra.
Febră, vânătăi, sângerări sau paloare
- La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă contra infecțiilor sau ajută în oprirea sângerărilor. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului. Dacă aveți febră persistentă, vânătăi ușoare sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, anunțați medicul imediat.
Cancer
- Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți cărora li s-a administrat Hukyndra sau alți blocanți ai TNF.
- Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecțiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) și a leucemiei (un cancer care afectează sângele și măduva osoasă).
- Dacă utilizați Hukyndra poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienții care utilizează adalimumab, s-a observat un tip specific de limfom. Unii dintre acei pacienți erau tratați, de asemenea, cu azatioprină sau 6-mercaptopurină.
- Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă utilizați azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu Hukyndra.
- În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienții care utilizează adalimumab.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
- Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) cărora li s-a administrat un alt blocant de TNF. Dacă aveți BPOC, sau sunteți un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.
Boală autoimună
- În cazuri rare, tratamentul cu Hukyndra poate să determine un sindrom asemănător lupusului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.
Copii și adolescenți
- Vaccinări: dacă este posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze Hukyndra.
Hukyndra împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu trebuie să luați Hukyndra împreună cu medicamente care conțin următoarele substanțe active, din cauza riscului crescut de infecții severe:
- anakinra
- abatacept.
Hukyndra poate fi luat împreună cu:
- metotrexat
- alte medicamente antireumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur)
- steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea
- Trebuie să luați în considerare administrarea măsurilor de contracepție corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii și să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Hukyndra.
- Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
- Hukyndra poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
- În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mamei i s-a administrat adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală cărora nu li s-a administrat adalimumab.
- Hukyndra poate fi utilizat în timpul alăptării.
- Dacă utilizați Hukyndra în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut să dobândească o infecție.
- Înaintea administrării oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să-l anunțați pe medicul copilului dumneavoastră și pe alți profesioniști din domeniul sănătății că ați utilizat Hukyndra în timpul sarcinii. Pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați capitolul „Atenționări și precauții”.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Hukyndra poate influenta în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete sau de a folosi utilaje. După administrarea Hukyndra poate să apară senzația că se învârte casa și tulburări de vedere.
Hukyndra conține sodiu și polisorbat 80
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 0,4 ml, adică practic „nu conține sodiu”.
Acest medicament conține polisorbat 80 1 mg în fiecare ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi orice fel de alergie cunoscută.
3. Cum să utilizați Hukyndra
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul, dacă nu sunteți sigur.
În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate pentru Hukyndra pentru fiecare dintre indicațiile aprobate. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie Hukyndra cu o altă concentrație dacă aveți nevoie de o doză diferită.
| Poliartrita reumatoidă | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
| Adulți | 40 mg la două săptămâni | În poliartrita reumatoidă, se continuă metotrexatul în timpul utilizării Hukyndra. Dacă medicul dumneavoastră decide că nu este adecvată administrarea metotrexatului, se poate administra Hukyndra în monoterapie. Dacă aveți poliartrită reumatoidă și nu primiți metotrexat împreună cu tratamentul dumneavoastră cu Hukyndra, medicul dumneavoastră poată decide să vă recomande Hukyndra 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. |
| Psoriazisul în plăci | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
| Adulți | Prima doză de 80 mg (o injecție de 80 mg), urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu prima săptămână după prima doză. | Dacă nu aveți un răspuns adecvat, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg la două săptămâni. |
| Hidradenită supurativă | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
| Adulți | Prima doză de 160 mg (două injecții a 80 mg într-o zi sau o injecție a 80 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (o injecție a 80 mg) două săptămâni mai târziu. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. | Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate. |
| Adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult | Prima doză de 80 mg (o injecție de 80 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni. | Dacă nu răspundeți corespunzător la Hukyndra 40 mg la două săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate. |
| Boală Crohn | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani și adulți cu greutatea de 40 kg sau mai mult | Prima doză este de 80 mg (o injecție a 80 mg), urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o primă doză de 160 mg (sub formă de două injecții a 80 mg într-o zi sau o injecție a 80 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub forma unei injecții a 80 mg într-o zi) după două săptămâni. După aceea, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | Medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau la 80 mg la două săptămâni. |
| Copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg | Prima doză este de 40 mg, urmată de 20 mg două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o primă doză de 80 mg (o injecție a 80 mg), urmată de 40 mg după două săptămâni. După aceea, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. | Medicul dumneavoastră poate crește doza la 20 mg în fiecare săptămână. |
| Colita ulcerativă | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
| Adulți | Prima doză de 160 mg (două injecții a 80 mg într-o zi sau o injecție a 80 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (o injecție a 80 mg) două săptămâni mai târziu. | Medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau la 80 mg la două săptămâni. |
| După aceea, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | ||
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg | Prima doză de 80 mg (o injecție a 80 mg), urmată de 40 mg (o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. După aceea, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | Trebuie să continuați să luați adalimumab în doza uzuală, chiar și după ce ați împlinit vârsta de 18 ani. |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult | Prima doză de 160 mg (două injecții a 80 mg într-o zi sau o injecție a 80 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (o injecție a 80 mg) două săptămâni mai târziu. După aceea, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni. | Trebuie să continuați să luați adalimumab în doza uzuală, chiar și după ce ați împlinit vârsta de 18 ani. |
| Uveită neinfecțioasă | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
| Adulți | Prima doză de 80 mg (o injecție de 80 mg), urmată de 40 mg la interval de două săptămâni începând cu prima săptămână după prima doză. | Corticosteroizii sau alte medicamente care influențează sistemul imunitar pot fi continuate în timp ce utilizează Hukyndra. Hukyndra poate fi, de asemenea, administrat în monoterapie. |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg | 20 mg la două săptămâni | Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză inițială de 40 mg cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 20 mg la două săptămâni. Hukyndra este recomandat pentru administrare în tratamentul concomitent cu metotrexat. |
| Copii și adolescenți începând cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult | 40 mg la două săptămâni | Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză inițială de 80 mg cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 40 mg la două săptămâni. Hukyndra este recomandat pentru administrare în tratamentul concomitent cu metotrexat. |
Modul și calea de administrare
Hukyndra este administrat sub formă de injecție sub piele (prin injecție subcutanată).
Instrucțiuni detaliate privind modul de injectare Hukyndra sunt furnizate în pct. 7 „Instrucțiuni de utilizare”.
Dacă luați mai mult Hukyndra decât trebuie
Dacă vă administrați accidental Hukyndra mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, anunțați medicul dumneavoastră sau farmacistul și spuneți acestuia/acesteia că ați utilizat mai mult Hukyndra. Purtați mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.
Dacă uitați să utilizați Hukyndra
Dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de Hukyndra imediat ce vă aduceți aminte. Apoi administrați-vă următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză.
Dacă încetați să utilizați Hukyndra
Decizia de a opri administrarea Hukyndra trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întreruperea Hukyndra.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind administrarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament. Reacțiile adverse pot apărea până la cel puțin 4 luni după ultima injecție de Hukyndra.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări
- erupție gravă, urticarie sau alte semne de reacție alergică
- umflarea feței, a mâinilor, a picioarelor
- dificultăți în respirație, la înghițire
- dificultate în respirație în timpul unei activități fizice sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor
Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări
- semne de infecție cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzație de arsură la urinare
- senzație de slăbiciune sau de oboseală
- tuse
- furnicături
- amorțeală
- vedere dublă
- slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor
- o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă
- semne și simptome care sugerează tulburări sanguine, cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare
Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacțiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumab:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- reacții la locul administrării (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi la locul injecției)
- infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, sinuzită, pneumonie)
- dureri de cap
- durere abdominală
- greață și vărsături
- erupție trecătoare pe piele
- durere musculo-scheletică
Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)
- infecții grave (inclusiv septicemie și gripă)
- infecții intestinale (inclusiv gastroenterită)
- infecții ale pielii (inclusiv celulită și herpes zoster)
- infecții ale urechii
- infecții ale gurii (inclusiv infecții dentare și ulcerații bucale)
- infecții ale tractului genital
- infecții ale tractului urinar
- infecții micotice
- infecții ale articulațiilor
- tumori benigne
- cancer de piele
- reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere)
- deshidratare
- modificarea dispoziției (inclusiv depresie)
- anxietate
- tulburări ale somnului
- tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli
- migrenă
- compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară și dureri de picioare)
- tulburări de vedere
- inflamația ochilor
- inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor
- vertij (senzație de amețeală sau de învârtire)
- senzație că inima bate repede
- tensiune arterială mare
- înroșirea feței
- hematom (acumularea sângelui în afara vaselor de sânge)
- tuse
- astm
- senzație de lipsă de aer
- sângerări gastro-intestinale
- dispepsie (indigestie, balonare, arsuri)
- boală de reflux a acidului gastric
- sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată)
- mâncărime
- erupție pruriginoasă
- învinețire
- inflamații ale pielii (ca, de exemplu, eczemă)
- ruperea unghiilor degetelor de la mâini și picioare
- transpirații abundente
- căderea părului
- apariția de leziuni noi sau agravarea psoriazisului
- spasme musculare
- sânge în urină
- tulburări la nivelul rinichilor
- durere în piept
- edem (umflare)
- febră
- scăderea numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor
- tulburări ale vindecării
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
- infecții oportuniste (care includ tuberculoză și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută)
- infecții neurologice (inclusiv meningită virală)
- infecții ale ochilor
- infecții bacteriene
- diverticulită (inflamație și infecție ale intestinului gros)
- cancer
- cancer care afectează sistemul limfatic
- melanom
- tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză)
- vasculită (inflamarea vaselor de sânge)
- tremor (tremurături)
- neuropatie (tulburare a nervilor)
- accident vascular cerebral
- pierderea auzului, zgomote în urechi
- senzație că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu, lipsa unei bătăi
- tulburări cardiace care pot determina scurtarea respirației sau umflarea gleznelor
- infarct miocardic
- dilatarea peretelui unei artere importante, inflamația unei vene și cheag pe venă, obstrucția unui vas de sânge
- boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații)
- embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare)
- revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural)
- pancreatită care determină durere puternică abdominală și de spate
- dificultate la înghițire
- edem facial (umflarea feței)
- inflamații ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară
- ficat gras
- transpirații nocturne
- răni
- oboseală musculară neobișnuită
- lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamația pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe)
- întreruperi ale somnului
- impotență
- inflamații
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
- leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă)
- reacții alergice severe însoțite de șoc
- scleroză multiplă
- tulburări nervoase (ca de exemplu inflamația nervilor optici și sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și părții superioare a corpului)
- oprirea pompării sângelui de către inimă
- fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânilor)
- perforație intestinală (orificiu la nivelul intestinului)
- hepatită
- reactivarea hepatitei B
- hepatită autoimună (inflamația ficatului cauzată de propriul sistem imunitar)
- vasculită cutanată (inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii)
- sindrom Stevens-Johnson (simptomele inițiale includ stare de rău, febră, dureri de cap și erupție cutanată)
- edem facial (umflarea feței) asociat cu reacții alergice
- eritem polimorf (erupție cutanată inflamatorie)
- sindrom asemănător lupusului
- angioedem (umflătură localizată a feței)
- reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal)
- carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
- sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi apare cel mai frecvent ca leziuni mov pe piele
- insuficiență hepatică
- agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupție pe piele însoțită de slăbiciune musculară)
- creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică)
Unele reacții adverse observate la adalimumab nu au fost însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:
Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)
- scăderea numărului de celule albe în sânge
- scăderea numărului de celule roșii în sânge
- creșterea valorii grăsimilor în sânge
- creșterea valorii enzimelor hepatice
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- scăderea numărului de celule albe în sânge
- scăderea numărului de trombocite în sânge
- creșterea valorii acidului uric în sânge
- valori modificate ale sodiului în sânge
- scăderea valorii calciului în sânge
- scăderea valorii fosforului în sânge
- creșterea valorii zahărului în sânge
- creșterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge
- prezența autoanticorpilor în sânge
- scăderea valorii potasiului în sânge
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
- valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
- scăderea numărului de celule albe, celule roșii și de trombocite în sânge
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Hukyndra
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Alternative de păstrare:
Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriți), o singură seringă preumplută Hukyndra poate fi păstrată la o temperatură între 20 °C și 25 °C pentru o perioadă de maximum 30 zile - asigurați-vă că este protejat de lumină. Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la 20 °C până la 25 °C, seringa trebuie să fie utilizată în termen de 30 zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou la frigider.
Trebuie să notați data la care ați scos prima dată seringa preumplută din frigider și data la care seringa trebuie aruncată.
Nu utilizați dacă lichidul este tulbure, decolorat sau are flocoane sau particule.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Hukyndra
- Substanța activă este adalimumab.
- Celelalte substanțe sunt clorură de sodiu, zaharoză, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pHului)
Cum arată Hukyndra și conținutul ambalajului
Hukyndra 80 mg soluție injectabilă în seringă preumplută cu protecție pentru ac este disponibil sub forma unei soluții sterile de adalimumab 80 mg dizolvat în 0,8 ml de soluție.
Seringa preumplută de Hukyndra este o seringă din sticlă care conține o soluție de adalimumab.
Fiecare cutie conține 1 seringă preumplută ambalată în blister și 1 tampon cu alcool.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Germania
Fabricanţi
Ivers-Lee CSM
Marie-Curie-Str.8
79539 Lörrach
Germania
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islanda
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008
Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000
Eesti Norge
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999
Ελλάδα Österreich
RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2106776550 Tel: +43 136785850
España Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
France Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870
Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Ísland Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος Sverige
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
Puteți avea acces la detalii despre acest produs, inclusiv un videoclip despre cum să utilizați seringa preumplută, prin scanarea cu un smartphone a codului QR de mai jos sau de pe cutia exterioară. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă: hukyndrapatients.com
Codul QR care trebuie inclus
7. Instrucțiuni de utilizare
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
seringă preumplută Hukyndra (adalimumab)
80 mg/0,8 ml soluție injectabilă, pentru utilizare subcutanată
Citiți cu atenție aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a utiliza seringa preumplută Hukyndra de unică utilizare
Hukyndra seringă preumplută
Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de injectarea seringii preumplute
Hukyndra de unică utilizare.
Informații importante:
- Numai pentru injectare subcutanată
- Nu utilizați seringa adresați-vă profesionistului dvs. din domeniul sănătății sau farmacistului dacă:
- lichidul este tulbure, decolorat, sau are flocoane sau particule în el
- Data de expirare e depășită
- lichidul a fost congelat (chiar dacă a fost dezghețat) sau a fost lăsat în lumina directă a soarelui
- Seringa preumplută a fost scăpată pe jos sau strivită
- Păstrați capacul acului atașat pe ac până imediat înainte de injecție. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
- Consultați pct. 5 din prospect pentru modul de păstrare a seringii preumplute Hukyndra de unică utilizare.
Înainte de injectare:
Profesionistul dvs. din domeniul sănătății trebuie să vă arate cum să utilizați seringa preumplută Hukyndra de unică utilizare înainte de a o utiliza pentru prima dată.
Utilizările seringii curente cu adalimumab:
Chiar dacă ați utilizat în trecut alte seringi cu adalimumab disponibile pe piață, vă rugăm să citiți complet instrucțiunile, astfel încât să înțelegeți cum să utilizați corect acest dispozitiv înainte de a încerca să injectați.
Întrebări despre utilizarea seringii preumplute Hukyndra?
Discutați cu profesionistul dvs. din domeniul sănătății dacă aveți întrebări.
Pregătirea pentru injectarea seringii preumplute Hukyndra
PASUL 1: Scoateți seringa din frigider și încălziți-o la temperatură de 20 °C până la 25 °C timp de 15-30 minute 1.1 Scoateți Hukyndra din frigider (vezi Figura A).
1.2 Lăsați Hukyndra la temperatura de 20 °C până la 25 °C timp de 15 până la 30 de minute înainte de injectare (vezi Figura B).
- Nu scoateți capacul gri al acului în timp ce lăsați Hukyndra să ajungă la temperatura de 20 °C până la 25 °C
- Nu încălziți Hukyndra în niciun alt mod. De exemplu, nu încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte
- Nu utilizați seringa preumplută dacă lichidul a fost înghețat (chiar dacă este dezghețat).
Figura A
15–30
MIN
Figura B
PASUL 2: Verificați data de expirare și medicamentul lichid
2.1 Verificați data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (vezi Figura C).
- Nu utilizați seringa preumplută dacă data de expirarem a fost depășită (EXP).
2.2 Verificați medicamentul lichid din seringă pentru a vă asigura că este limpede și incolor (Figura C).
- Nu utilizați seringa și adresați-vă profesionistului dvs. din domeniul sănătății sau farmacistului dacă: lichidul este tulbure, decolorat, sau are flocoane sau particule în el
PASUL 3: Adunați materialele și spălați-vă mâinile
3.1 Puneți pe o suprafață curată și plană (vezi Figura D):
- 1 seringă preumplută de utilizare unică și un tampon cu alcool
- 1 tampon de vată sau tifon (nu este inclus)
- Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite rezistente la perforare (nu este inclus). Consultați Pasul 9.
3.2 Spălați-vă și uscați-vă mâinile (vezi Figura E).
Injectarea seringii preumplute Hukyndra
PASUL 4: Alegeți un loc pentru administrarea injecției
4.1 Alegeți un loc de injectare (vezi Figura F):
- Pe partea din față a coapselor sau
- în burtă (abdomen) la distanță de cel puțin 5 cm de ombilic (buric).
- Diferit de ultimul dvs. loc de injectare (la cel puțin 3 cm de la ultimul loc de injectare).
4.2 Ștergeți locul de injectare cu tamponul cu alcool printr-o mișcare circulară (vezi Figura G).
- Nu injectați prin haine.
- Nu injectați în pielea care este inflamată, rănită, roșie, tare, plină de cicatrici, are vergeturi sau în zone cu plăci de psoriazis.
PASUL 5: Scoateți capacul acului
5.1 Țineți seringa preumplută într-o mână (vezi Figura H).
5.2 Cu cealaltă mână, scoateți ușor capacul acului (vezi Figura H).
- Aruncați capacul acului.
- Nu reatașați capacul acului.
- Nu atingeți acul cu degetele sau nu-l lăsați să intre în contact cu vreo suprafață
- Țineți seringa preumplută cu acul orientat în sus. Puteți vedea aer în seringă preumplută. Împingeți încet pistonul pentru a scoate aerul prin ac.
- Este posibil să vedeți o picătură de lichid la capătul acului. Acest lucru este normal.
PASUL 6: Apucați seringa și prindeți pielea
6.1 Țineți corpul seringii preumplute într-o singură mână, între degetul mare și arătător, ca pe un creion (vezi Figura I). Nu trageți înapoi pistonul în niciun moment.
6.2 Strângeți ușor (ciupiți) zona de piele curățată la locul de injectare (abdomen sau coapsă) cu cealaltă mână (vezi Figura J). Țineți ferm pielea.
PASUL 7: Injectați medicamentul
7.1 Introduceți acul în pielea prinsă între degete, într-un unghi de 45 de grade, folosind o mișcare rapidă, ca de săgeată (vezi Figura K).
- După introducerea acului, dați drumul la piele.
7.2 Împingeți încet pistonul până când tot lichidul este injectat și seringa preumplută este goală (vezi Figura L).
PASUL 8: Lăsați seringa preumplută să retragă acul din piele
8.1 Ridicați încet degetul de pe piston. Pistonul va urma mișcarea în sus a degetului și va retrage acul din locul de injectare, în capacul protector al acului (vezi Figura M).
- Acul nu va fi retras decât dacă este injectat tot lichidul. Dacă credeți că nu ați administrat o doză completă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Este normal să vedeți un arc în jurul tijei pistonului după ce acul este retras.
8.2 După terminarea injecției, puneți un tampon de vată sau o bucată de tifon pe piele, peste locul injecției.
- Nu frecați.
- Este normal să apară o ușoară sângerare la locul injecției
Eliminarea seringii preumplute Hukyndra
PASUL 9: Eliminați seringa folosită într-un recipient pentru obiecte ascuțite
9.1 Puneți acele, seringile și obiectele ascuțite folosite într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare (vezi Figura N).
- Nu aruncați (eliminați) acele scoase din seringă și seringile pe calea reziduurilor menajere
9.2 Capacele transparente, tamponul cu alcool, tamponul de vată sau bucata de tifon și ambalajul pot fi aruncate pe calea reziduurilor menajere.
Informații suplimentare privind eliminarea
- Dacă nu dispuneți de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți utiliza un recipient de uz casnic care este:
- confecționat din plastic rezistent,
- poate fi închis cu un capac etanș, rezistent la perforare, prin care obiectele ascuțite nu pot ieși,
- poate fi menţinut în poziţie verticală și stabilă în timpul utilizării,
- nu permite scurgeri și
- este etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deșeurile periculoase din interiorul recipientului.
Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va trebui să aplicați recomandările locale privind modul corect de eliminare a recipientului pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Nu eliminați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite utilizate pe calea reziduurilor. Nu reciclați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite utilizate.
Dacă aveți întrebări, adresați-vă profesionistului dvs. din domeniul sănătății pentru ajutor.
Prospect: Informații pentru pacient
Hukyndra 80 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut
adalimumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă a noilor informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, un Card de avertizare pentru pacient, care conține informații importante privind siguranța, informații pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a utiliza Hukyndra și în timpul tratamentului cu Hukyndra. Păstrați asupra dumneavoastră acest Card de avertizare al pacientului în timpul tratamentului și timp de 4 luni de la ultima administrare a tratamentului cu Hukyndra.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
- Ce este Hukyndra și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hukyndra
- Cum să utilizați Hukyndra
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Hukyndra
- Conținutul ambalajului și alte informații
- Instrucțiuni de utilizare
1. Ce este Hukyndra și pentru ce se utilizează
Hukyndra conține substanța activă adalimumab
Hukyndra este utilizat pentru a trata:
- Poliartrita reumatoidă
- Psoriazisul în plăci
- Hidradenita supurativă
- Boala Crohn
- Colita ulcerativă
- Uveita non-infecțioasă
Substanța activă din Hukyndra, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică.
Ținta adalimumab este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imun (de apărare) și este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin legarea la TNFα, Hukyndra scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.
Poliartrită reumatoidă
Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor.
Hukyndra se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide moderate până la severe la adult. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente modificatoare de boală, cum ar fi metotrexat. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hukyndra.
Hukyndra poate fi, de asemenea, folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă și progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
Hukyndra poate să încetinească leziunile cartilajului și ale osului de la nivelul articulațiilor afectate de boală și să îmbunătățească activitatea fizică.
Medicul dumneavoastră va decide dacă Hukyndra trebuie utilizat împreună cu metotrexat sau în monoterapie.
Psoriazis în plăci
Psoriazisul în plăci este o afecțiune inflamatorie a pielii care determină zone de piele roșii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta, de asemenea, unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros.
Hukyndra se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți.
Hidradenită supurativă
Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecțiune inflamatorie cronică și adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli sensibili (proeminențe tari) și abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate apărea și în zonele afectate.
Hukyndra este folosit pentru tratarea
- hidradenitei supurative moderată până la severă la adulți și
- a hidradenitei supurative moderate până la severe, la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani.
Hukyndra poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care se asociază adesea bolii. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hukyndra.
Boală Crohn
Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie a tractului digestiv.
Hukyndra este folosit pentru tratarea
- bolii Crohn moderate până la severe la adulți și
- bolii Crohn moderate până la severe la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hukyndra.
Colită ulcerativă
Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie a intestinului gros.
Hukyndra este folosit pentru tratarea
- colitei ulcerative moderate până la severe la adulți și
- colitei ulcerative moderate până la severe la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani
Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hukyndra.
Uveita non-infecțioasă
Uveita non-infecțioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.
Hukyndra este folosit pentru tratarea
- uveitei non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din spate a ochiului la adulți
- uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani
Această inflamație poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subțiri care se mișcă peste câmpul vizual). Hukyndra acționează prin reducerea acestei inflamații. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hukyndra.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hukyndra
Nu utilizați Hukyndra
- dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți tuberculoză activă sau alte infecții grave (vezi „Atenționări și precauții”). Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții, de exemplu febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare.
- Dacă suferiți de insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicați medicului dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune cardiacă gravă (vezi „Atenționări și precauții”).
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizați Hukyndra.
Reacții alergice
- În cazul în care prezentați reacții alergice cu simptome precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Hukyndra și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.
Infecții
- Dacă aveți o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior), spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Hukyndra. Dacă nu sunteți sigur, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
- Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Hukyndra. Acest risc crește dacă aveți probleme cu plămânii. Aceste infecții pot fi grave și includ:
- tuberculoză
- infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii
- infecție severă în sânge (sepsis)
În cazuri rare, aceste infecții vă pot pune viața în pericol. Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Hukyndra.
- Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă locuiți sau călătoriți în zone unde sunt foarte frecvente infecțiile cu ciuperci (de exemplu, histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza).
- Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.
- Dacă aveți mai mult de 65 ani, puteți fi mai susceptibil la infecții în timpul tratamentului cu Hukyndra. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Hukyndra. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție cum sunt: febră, plăgi, oboseală sau probleme dentare.
Tuberculoză
- Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Nu utilizați Hukyndra dacă aveți tuberculoză activă.
- Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții cărora li s-a administrat adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Hukyndra. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical și teste adecvate (de exemplu: o radiografie toracică și un test la tuberculină). Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de avertizare pentru pacient.
- Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
- Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară), sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului dumneavoastră.
Hepatita B
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveți hepatită B activă sau credeți că aveți un risc crescut să dobândiți VHB.
- Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru VHB. La pacienții purtători ai VHB, Hukyndra poate determina ca virusul să devină din nou activ.
- Rar, în unele cazuri, în special dacă luați alte medicamente care inhibă sistemul imunitar, reactivarea VHB vă poate pune viața în pericol.
Intervenții chirurgicale sau dentare
- Dacă sunteți programat să efectuați intervenții chirurgicale sau dentare, informați-vă medicul că sunteți sub tratament cu Hukyndra. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Hukyndra.
Boală demielinizantă
- Dacă aveți sau dezvoltați o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul protector al nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu Hukyndra sau dacă trebuie să vi se administreze Hukyndra în continuare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune la nivelul brațelor sau al picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Vaccinări
- Anumite vaccinuri pot determina infecții și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Hukyndra.
- Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
- Se recomandă ca pacienții copii, dacă este posibil, să primească toate vaccinurile din calendarul de vaccinare pentru vârsta respectivă înainte de a începe tratamentul cu Hukyndra.
- Dacă ați utilizat Hukyndra pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de cel puțin cinci luni după ultima doză de Hukyndra pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății că ați utilizat Hukyndra în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.
Insuficiență cardiacă
- Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și vi se administrează Hukyndra, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicați medicului dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune cardiacă gravă. Dacă aveți simptome noi sau agravate de insuficiență cardiacă (de exemplu, dificultăți în respirație sau umflarea picioarelor), trebuie să-l contactați imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți să utilizați Hukyndra.
Febră, vânătăi, sângerări sau paloare
- La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă contra infecțiilor sau ajută în oprirea sângerărilor. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului. Dacă aveți febră persistentă, vânătăi ușoare sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, anunțați medicul imediat.
Cancer
- Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți cărora li s-a administrat Hukyndra sau alți blocanți ai TNF.
- Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecțiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) și a leucemiei (un cancer care afectează sângele și măduva osoasă).
- Dacă utilizați Hukyndra poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienții care utilizează adalimumab, s-a observat un tip specific de limfom. Unii dintre acei pacienți erau tratați, de asemenea, cu azatioprină sau 6-mercaptopurină.
- Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă utilizați azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu Hukyndra.
- În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienții care utilizează adalimumab.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
- Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) cărora li s-a administrat un alt blocant de TNF. Dacă aveți BPOC, sau sunteți un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.
Boală autoimună
- În cazuri rare, tratamentul cu Hukyndra poate să determine un sindrom asemănător lupusului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.
Copii și adolescenți
- Vaccinări: dacă este posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze Hukyndra.
Hukyndra împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu trebuie să luați Hukyndra împreună cu medicamente care conțin următoarele substanțe active, din cauza riscului crescut de infecții severe:
- anakinra
- abatacept.
Hukyndra poate fi luat împreună cu:
- metotrexat
- alte medicamente antireumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur)
- steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea
- Trebuie să luați în considerare administrarea măsurilor de contracepție corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii și să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Hukyndra.
- Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
- Hukyndra poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
- În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mamei i s-a administrat adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală cărora nu li s-a administrat adalimumab.
- Hukyndra poate fi utilizat în timpul alăptării.
- Dacă utilizați Hukyndra în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut să dobândească o infecție.
- Înaintea administrării oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să-l anunțați pe medicul copilului dumneavoastră și pe alți profesioniști din domeniul sănătății că ați utilizat Hukyndra în timpul sarcinii. Pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați capitolul „Atenționări și precauții”.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Hukyndra poate influenta în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete sau de a folosi utilaje. După administrarea Hukyndra poate să apară senzația că se învârte casa și tulburări de vedere.
Hukyndra conține sodiu și polisorbat 80
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe 0,8 ml, adică practic „nu conține sodiu”.
Acest medicament conține polisorbat 80 1 mg în fiecare ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi orice fel de alergie cunoscută.
3. Cum să utilizați Hukyndra
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul, dacă nu sunteți sigur.
În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate pentru Hukyndra pentru fiecare dintre indicațiile aprobate. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie Hukyndra cu o altă concentrație dacă aveți nevoie de o doză diferită.
| Poliartrita reumatoidă | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
| Adulți | 40 mg la două săptămâni | În poliartrita reumatoidă, se continuă metotrexatul în timpul utilizării Hukyndra. Dacă medicul dumneavoastră decide că nu este adecvată administrarea metotrexatului, se poate administra Hukyndra în monoterapie. Dacă aveți poliartrită reumatoidă și nu primiți metotrexat împreună cu tratamentul dumneavoastră cu Hukyndra, medicul dumneavoastră poată decide să vă recomande Hukyndra 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. |
| Psoriazisul în plăci | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
| Adulți | Prima doză de 80 mg (o injecție de 80 mg), urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu prima săptămână după prima doză. | Dacă nu aveți un răspuns adecvat, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg la două săptămâni. |
| Hidradenită supurativă | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
| Adulți | Prima doză de 160 mg (două injecții a 80 mg într-o zi sau o injecție a 80 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (o injecție a 80 mg) două săptămâni mai târziu. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. | Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate. |
| Adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult | Prima doză de 80 mg (o injecție de 80 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni. | Dacă nu răspundeți corespunzător la Hukyndra 40 mg la două săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate. |
| Boală Crohn | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani și adulți cu greutatea de 40 kg sau mai mult | Prima doză este de 80 mg (o injecție a 80 mg), urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o primă doză de 160 mg (sub formă de două injecții a 80 mg într-o zi sau o injecție a 80 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub forma unei injecții a 80 mg într-o zi) după două săptămâni. După aceea, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | Medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau la 80 mg la două săptămâni. |
| Copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg | Prima doză este de 40 mg, urmată de 20 mg două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o primă doză de 80 mg (o injecție a 80 mg), urmată de 40 mg după două săptămâni. După aceea, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. | Medicul dumneavoastră poate crește doza la 20 mg în fiecare săptămână. |
| Colita ulcerativă | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
| Adulți | Prima doză de 160 mg (două injecții a 80 mg într-o zi sau o injecție a 80 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (o injecție a 80 mg) două săptămâni mai târziu. | Medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau la 80 mg la două săptămâni. |
| După aceea, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | ||
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg | Prima doză de 80 mg (o injecție a 80 mg), urmată de 40 mg (o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. După aceea, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | Trebuie să continuați să luați adalimumab în doza uzuală, chiar și după ce ați împlinit vârsta de 18 ani. |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult | Prima doză de 160 mg (două injecții a 80 mg într-o zi sau o injecție a 80 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (o injecție a 80 mg) două săptămâni mai târziu. După aceea, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni. | Trebuie să continuați să luați adalimumab în doza uzuală, chiar și după ce ați împlinit vârsta de 18 ani. |
| Uveită neinfecțioasă | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
| Adulți | Prima doză de 80 mg (o injecție de 80 mg), urmată de 40 mg la interval de două săptămâni începând cu prima săptămână după prima doză. | Corticosteroizii sau alte medicamente care influențează sistemul imunitar pot fi continuate în timp ce utilizează Hukyndra. Hukyndra poate fi, de asemenea, administrat în monoterapie. |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg | 20 mg la două săptămâni | Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză inițială de 40 mg cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 20 mg la două săptămâni. Hukyndra este recomandat pentru administrare în tratamentul concomitent cu metotrexat. |
| Copii și adolescenți începând cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult | 40 mg la două săptămâni | Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză inițială de 80 mg cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 40 mg la două săptămâni. Hukyndra este recomandat pentru administrare în tratamentul concomitent cu metotrexat. |
Modul și calea de administrare
Hukyndra este administrat sub formă de injecție sub piele (prin injecție subcutanată).
Instrucțiuni detaliate privind modul de injectare Hukyndra sunt furnizate în pct. 7 „Instrucțiuni de utilizare”.
Dacă luați mai mult Hukyndra decât trebuie
Dacă vă administrați accidental Hukyndra mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, anunțați medicul dumneavoastră sau farmacistul și spuneți acestuia/acesteia că ați utilizat mai mult Hukyndra. Purtați mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.
Dacă uitați să utilizați Hukyndra
Dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de Hukyndra imediat ce vă aduceți aminte. Apoi administrați-vă următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză.
Dacă încetați să utilizați Hukyndra
Decizia de a opri administrarea Hukyndra trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întreruperea Hukyndra.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind administrarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament. Reacțiile adverse pot apărea până la cel puțin 4 luni după ultima injecție de Hukyndra.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări
- erupție gravă, urticarie sau alte semne de reacție alergică
- umflarea feței, a mâinilor, a picioarelor
- dificultăți în respirație, la înghițire
- dificultate în respirație în timpul unei activități fizice sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor
Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări
- semne de infecție cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzație de arsură la urinare
- senzație de slăbiciune sau de oboseală
- tuse
- furnicături
- amorțeală
- vedere dublă
- slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor
- o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă
- semne și simptome care sugerează tulburări sanguine, cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare
Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacțiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumab:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- reacții la locul administrării (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi la locul injecției)
- infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, sinuzită, pneumonie)
- dureri de cap
- durere abdominală
- greață și vărsături
- erupție trecătoare pe piele
- durere musculo-scheletică
Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)
- infecții grave (inclusiv septicemie și gripă)
- infecții intestinale (inclusiv gastroenterită)
- infecții ale pielii (inclusiv celulită și herpes zoster)
- infecții ale urechii
- infecții ale gurii (inclusiv infecții dentare și ulcerații bucale)
- infecții ale tractului genital
- infecții ale tractului urinar
- infecții micotice
- infecții ale articulațiilor
- tumori benigne
- cancer de piele
- reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere)
- deshidratare
- modificarea dispoziției (inclusiv depresie)
- anxietate
- tulburări ale somnului
- tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli
- migrenă
- compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară și dureri de picioare)
- tulburări de vedere
- inflamația ochilor
- inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor
- vertij (senzație de amețeală sau de învârtire)
- senzație că inima bate repede
- tensiune arterială mare
- înroșirea feței
- hematom (acumularea sângelui în afara vaselor de sânge)
- tuse
- astm
- senzație de lipsă de aer
- sângerări gastro-intestinale
- dispepsie (indigestie, balonare, arsuri)
- boală de reflux a acidului gastric
- sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată)
- mâncărime
- erupție pruriginoasă
- învinețire
- inflamații ale pielii (ca, de exemplu, eczemă)
- ruperea unghiilor degetelor de la mâini și picioare
- transpirații abundente
- căderea părului
- apariția de leziuni noi sau agravarea psoriazisului
- spasme musculare
- sânge în urină
- tulburări la nivelul rinichilor
- durere în piept
- edem (umflare)
- febră
- scăderea numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor
- tulburări ale vindecării
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
- infecții oportuniste (care includ tuberculoză și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută)
- infecții neurologice (inclusiv meningită virală)
- infecții ale ochilor
- infecții bacteriene
- diverticulită (inflamație și infecție ale intestinului gros)
- cancer
- cancer care afectează sistemul limfatic
- melanom
- tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză)
- vasculită (inflamarea vaselor de sânge)
- tremor (tremurături)
- neuropatie (tulburare a nervilor)
- accident vascular cerebral
- pierderea auzului, zgomote în urechi
- senzație că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu, lipsa unei bătăi
- tulburări cardiace care pot determina scurtarea respirației sau umflarea gleznelor
- infarct miocardic
- dilatarea peretelui unei artere importante, inflamația unei vene și cheag pe venă, obstrucția unui vas de sânge
- boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații)
- embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare)
- revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural)
- pancreatită care determină durere puternică abdominală și de spate
- dificultate la înghițire
- edem facial (umflarea feței)
- inflamații ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară
- ficat gras
- transpirații nocturne
- cicatrici
- oboseală musculară neobișnuită
- lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamația pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe)
- întreruperi ale somnului
- impotență
- inflamații
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
- leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă)
- reacții alergice severe însoțite de șoc
- scleroză multiplă
- tulburări nervoase (ca de exemplu inflamația nervilor optici și sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și părții superioare a corpului)
- oprirea pompării sângelui de către inimă
- fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânilor)
- perforație intestinală (orificiu la nivelul intestinului)
- hepatită
- reactivarea hepatitei B
- hepatită autoimună (inflamația ficatului cauzată de propriul sistem imunitar)
- vasculită cutanată (inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii)
- sindrom Stevens-Johnson (simptomele inițiale includ stare de rău, febră, dureri de cap și erupție cutanată)
- edem facial (umflarea feței) asociat cu reacții alergice
- eritem polimorf (erupție cutanată inflamatorie)
- sindrom asemănător lupusului
- angioedem (umflătură localizată a feței)
- reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal)
- carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
- sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi apare cel mai frecvent ca leziuni mov pe piele
- insuficiență hepatică
- agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupție pe piele însoțită de slăbiciune musculară)
- creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică)
Unele reacții adverse observate la adalimumab nu au fost însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:
Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)
- scăderea numărului de celule albe în sânge
- scăderea numărului de celule roșii în sânge
- creșterea valorii grăsimilor în sânge
- creșterea valorii enzimelor hepatice
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- scăderea numărului de celule albe în sânge
- scăderea numărului de trombocite în sânge
- creșterea valorii acidului uric în sânge
- valori modificate ale sodiului în sânge
- scăderea valorii calciului în sânge
- scăderea valorii fosforului în sânge
- creșterea valorii zahărului în sânge
- creșterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge
- prezența autoanticorpilor în sânge
- scăderea valorii potasiului în sânge
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
- valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
- scăderea numărului de celule albe, celule roșii și de trombocite în sânge
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Hukyndra
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
A se păstra stiloul injector preumplut în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Alternative de păstrare:
Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriți), un singur stilou injector preumplut de Hukyndra poate fi păstrat la o temperatură între 20°C și 25°C pentru o perioadă de maximum 30 zile asigurați-vă că este protejat de lumină. Odată scos de la frigider pentru a fi păstrat la 20°C până la 25°C, stiloul injector trebuie să fie utilizat în termen de 30 zile sau aruncat, chiar dacă a fost pus din nou la frigider.
Trebuie să notați data la care ați scos prima dată stiloul injector preumplut din frigider și data la care stiloul injector trebuie aruncat.
Nu utilizați dacă lichidul este tulbure, decolorat sau are flocoane sau particule.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Hukyndra
- Substanța activă este adalimumab.
- Celelalte substanțe sunt clorură de sodiu, zaharoză, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pHului)
Cum arată Hukyndra și conținutul ambalajului
Hukyndra 80 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut este disponibil sub forma unei soluții injectabile sterile de adalimumab 80 mg dizolvat în 0,8 ml într-un sistem preumplut de injectare pe bază de ac (autoinjector) care conține o seringă preumplută de sticlă cu un ac fix și un dop al pistonului (cauciuc bromobutilic). Stiloul este un dispozitiv de injecție mecanic, de unică utilizare, portabil.
Fiecare cutie conține 1 sau 3 stilouri injectoare preumplute ambalate în blister și 1 sau 3 tampoane cu alcool.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Hukyndra este disponibilă sub formă de seringă preumplută sau stilou injector (pen) preumplut.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Germania
Fabricanţi
Ivers-Lee CSM
Marie-Curie-Str.8
79539 Lörrach
Germania
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islanda
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008
Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000
Eesti Norge
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999
Ελλάδα Österreich
RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2106776550 Tel: +43 136785850
España Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
France Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870
Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Ísland Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος Sverige
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
Puteți avea acces la detalii despre acest produs, inclusiv un videoclip despre cum să utilizați stiloul injector (pen) preumplut, prin scanarea cu un smartphone a codului QR de mai jos sau de pe cutia exterioară. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă: hukyndrapatients.com Codul QR care trebuie inclus
7. Instrucțiuni de utilizare
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Stilou injector preumplut Hukyndra (adalimumab)
Soluție injectabilă 80 mg/0,8 ml, pentru utilizare subcutanată
Citiți cu atenție aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a utiliza stiloul injector (pen) preumplut Hukyndra de unică utilizare
Înainte de injectare
Profesionistul dvs. din domeniul sănătății trebuie să vă arate cum să utilizați stiloul injector preumplut Hukyndra de unică utilizare înainte de a-l utiliza pentru prima dată.
Dacă ați folosit un alt stilou injector cu adalimumab aflat pe piață în trecut, acest stilou funcționează diferit de alte stilouri injectoare. Vă rugăm să citiți complet aceste instrucțiuni pentru a le utiliza în mod complet, pentru a înțelege cum să utilizați în mod adecvat stiloul injector preumplut Hukyndra înainte de injectare.
Informații importante
Nu utilizați stiloul și adresați-vă profesionistului dvs. din domeniul sănătății sau farmacistului dacă
- Lichidul este tulbure, decolorat, sau are flocoane sau particule în el
- Data de expirare e depășită
- Stiloul a fost lăsat la lumina directă a soarelui
- Stiloul a fost scăpat pe jos sau zdrobit
Păstrați capacul transparent pe ac până imediat înaintea injecției. Nu lăsați stiloul injector preumplut Hukyndra de unică utilizare la îndemâna copiilor.
Citiți instrucțiunile de pe toate paginile înainte de utilizarea stiloului injector preumplut Hukyndra de unică utilizare.
Stiloul injector preumplut Hukyndra
Cum trebuie să păstrez stiloul injector preumplut Hukyndra de unică utilizare?
Depozitați stiloul injector preumplut Hukyndra de unică utilizare în cutia originală la frigider la o temperatură între 2 °C și 8 °C. Dacă este necesar, de exemplu, atunci când călătoriți, puteți, de asemenea, să păstrați stiloul injector preumplut Hukyndra la o temperatură de 20 °C până la 25 °C pentru cel mult 30 zile.
Pentru mai multe detalii, consultați pct. 5 din prospect.
PASUL 1: Scoateți stiloul injector preumplut Hukyndra, din frigider și lăsați la o temperatură de 20 °C până la 25 °C timp de 15 până la 30 de minute înainte de injectare
Pasul 1a. Scoateți stiloul injector preumplut Hukyndra din frigider (vezi Figura A).
Pasul 1b: Țineți stiloul injector preumplut Hukyndra la o temperatură de 20 °C până la 25 °C timp de 15 până la 30 de minute înainte de injectare (vezi Figura B).
- Nu scoateți capacul transparent cât timp lăsați stiloul injector preumplut Hukyndra să ajungă la temperatură de 20 °C până la 25 °C.
- Nu încălziți stiloul injector preumplut Hukyndra în niciun alt mod. De exemplu, nu încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte
- Nu utilizați stiloul injector preumplut dacă lichidul a fost congelat (chiar dacă este dezghețat).
Figura A
15–30
MIN
Figure B
PASUL 2: Verificați data de expirare, adunați materialele și spălați-vă mâinile
Pasul 2a. Verificați data de expirare de pe stiloul injector preumplut Hukyndra (vezi Figura C). Nu utilizați stiloul preumplut dacă data de expirare a fost depășită.
Pasul 2b. Puneți pe o suprafață curată și plană (vezi Figura D):
- 1 stilou injector preumplut Hukyndra și un tampon cu alcool
- 1 tampon de vată sau tifon (nu este inclus)
- Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite rezistent la perforare (nu este inclus). Consultați Pasul 9 de la sfârșitul acestor instrucțiuni pentru a fi folosit cu privire la modul de aruncare (eliminarea) a stiloului injector preumplut Hukyndra.
Pasul 2c. Spălați-vă și uscați-vă mâinile (vezi Figura E).
PASUL 3: Alegeți un loc pentru administrarea injecției
Pasul 3a. Alegeți un loc de injectare (vezi Figura F):
- Pe partea din față a coapselor sau
- în burtă (abdomen) la distanță de cel puțin 5 cm de ombilic (buric)
- La cel puțin 3 cm de la ultimul loc de injectare
Pasul 3b. Ștergeți locul de injectare cu tamponul cu alcool printr-o mișcare circulară (vezi Figura G).
Figura G
Nu injectați prin haine
Nu injectați în pielea care este inflamată, rănită, roșie, tare, plină de cicatrici, are vergeturi, sau în zone cu plăci de psoriazis.
PASUL 4: Verificați medicamentul prin fereastra de inspecție
Pasul 4a. Țineți stiloul injector preumplut Hukyndra cu suprafața gri de prindere orientat în sus. Verificați fereastra de inspecție (vezi Figura H).
- Este normal să vedeți 1 sau mai multe bule în fereastră.
- Asigurați-vă că lichidul este limpede și incolor.
Figura H
Nu folosiți stiloul injector preumplut în cazul în care lichidul este tulbure sau are particule Nu utilizați stiloul injector preumplut dacă a fost scăpat pe jos sau strivit.
PASUL 5: Scoateți capacul transparent
Pasul 5a. Trageți capacul transparent drept în jos (vezi Figura I).
Este normal să vedeți că ies câteva picături de lichid prin ac.
Pasul 5b. Aruncați capacul transparent.
Nu puneți la loc capacul transparent pe stilou. Acest lucru poate deteriora acul. Stiloul este gata de utilizare după îndepărtarea capacului transparent.
Pasul 5c. Activați stiloul preumplut Hukyndra, astfel încât manșonul portocaliu al acului să fie orientat spre locul de injectare.
PASUL 6: Ciupiți pielea și poziționați stiloul injector preumplut Hukyndra deasupra locului de injectare
Pasul 6a. Apucați pielea la locul de injectare cu cealaltă mână pentru a face o zonă înălțată și țineți ferm.
Pasul 6b. Aplicați capătul alb în unghi drept (unghi de 90˚) față de locul de injectare.
Țineți stiloul injector preumplut, astfel încât să puteți vedea fereastra de vizualizare.
PASUL 7: Administrați injecția
Pasul 7a. Împingeți și continuați să împingeți stiloul în jos în locul de injectare (vezi Figura K).
- Primul „clic” va semnala începutul injecție (vezi Figura K). Este posibil să dureze până la 15 secunde după primul „clic” pentru a finaliza injecția.
- Continuați să împingeți stiloul în jos în locul de injectare.
- Injecția este finalizată atunci când indicatorul portocaliu s-a oprit și puteți auzi un al doilea „clic” (vezi Figura L).
Nu ridicați sau nu slăbiți presiunea din locul de injectare, până când nu aveți confirmarea că injecția s-a încheiat.
PASUL 8: Scoateți stiloul injector preumplut Hukyndra din piele cu grijă
Pasul 8a. Atunci când injecția este finalizată, trageți încet din piele stiloul injector preumplut Hukyndra. Manșonul portocaliu al acului va acoperi vârful acului (vezi Figura M).
Dacă există mai mult de câteva picături de lichid la locul de injectare, contactați profesionistul dvs. din domeniul sănătății pentru ajutor.
Pasul 8b. După terminarea injecției, puneți un tampon de vată sau o bucată de tifon pe piele, peste locul injecției.
Nu frecați.
Este normal să apară o ușoară sângerare la locul injecției
PASUL 9: Cum trebuie să arunc stiloul injector preumplut Hukyndra utilizat?
Pasul 9a. Puneți acele, stilourile și obiectele ascuțite folosite într-un recipient de eliminare a obiectelor ascuțite imediat după utilizare (vezi Figura N).
Nu aruncați (eliminați) stiloul la gunoiul menajer.
Pasul 9b. Capacele transparente, tamponul cu alcool, tamponul de vată sau bucata de tifon, blister-ul și ambalajul pot fi aruncate pe calea reziduurilor menajere.
Dacă nu dispuneți de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți utiliza un recipient de uz casnic care este:
- confecționat din plastic rezistent,
- poate fi închis cu un capac etanș, rezistent la perforare, prin care obiectele ascuțite nu pot ieși,
- poate fi menţinut în poziţie verticală și stabilă în timpul utilizării,
- nu permite scurgeri și
- este etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deșeurile periculoase din interiorul recipientului.
Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va trebui să aplicați recomandările locale privind modul corect de eliminare a recipientului pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Nu aruncați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite folosit în gunoiul menajer.
Nu reciclați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite folosit.