ACID ZOLEDRONIC TEVA 4 mg/5 ml

1. Ce este Acid zoledronic teva și pentru ce se utilizează

Substanța activă din acest medicament este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanțe denumite bifosfonați. Acidul zoledronic acționează prin fixarea sa la nivelul osului și prin scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează:

• Pentru prevenirea complicațiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienți adulți cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
• Pentru reducerea cantității de calciu din sânge la pacienți adulți la care aceasta este prea mare, din cauza prezenței unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecțiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva

Urmați cu atenție toate indicațiile pe care le primiți de la medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeți tratamentul cu Acid zoledronic Teva și va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Teva

• dacă alăptați.
• dacă sunteți alergic la acidul zoledronic, la alți bifosfonați (grupul de substanțe căruia îi aparține acidul zoledronic) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveți sau ați avut probleme renale.
• dacă resimțiți sau ați resimțit o durere, o umflare sau amorțeală la nivelul maxilarului sau o senzație de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte. Este posibil ca medicul

dumneavoastră să vă recomande să efectuați o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Acid zoledronic Teva.

• dacă urmați un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operație stomatologică , spuneți dentistului dumneavoastră că urmați tratament cu Acid zoledronic Teva și informați-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic.

În timpul tratamentului cu Acid zoledronic Teva, trebuie să aveți o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) și examinări dentare de rutină.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau medicului dumneavoastră dentist dacă aveți orice probleme la nivelul gurii sau dinților, cum sunt dinți mobili, durere sau umflare, ulcerații care nu se vindecă sau secreții, deoarece acestea pot fi semne ale unei boli numite osteonecroză de maxilar.

Pacienții cărora li se administrează chimioterapie și/sau radioterapie, care iau steroizi, cărora li se efectuează intervenții chirurgicale stomatologice, care nu beneficiază de asistență stomatologică de rutină, care fumează sau care au fost tratați anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru tratarea sau prevenirea tulburărilor de la nivelul oaselor) pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta osteonecroză de maxilar.

La pacienții tratați cu Acid zoledronic Teva au fost raportate concentrații scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), care determină uneori crampe musculare, uscare a pielii, senzație de arsură. Secundar hipocalcemiei severe, au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace), convulsii, spasme și contracturi musculare (tetanie). În unele cazuri, hipocalcemia poate avea potențial letal. Dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveți hipocalcemie preexistentă, aceasta trebuie corectată înainte de administrarea primei doze de Acid zoledronic Teva. Vi se vor administra suplimente adecvate de calciu și vitamina D.

Pacienți cu vârsta de cel puțin 65 ani

Acid zoledronic Teva poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puțin 65 ani. Nu există nici o dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauții suplimentare.

Copii și adolescenți

Acid zoledronic Teva nu este recomandat pentru utilizare la adolescenți și copii cu vârsta sub 18 ani.

Acid zoledronic Teva împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, de asemenea:

• Aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor severe), calcitonină (un tip de medicament utilizat pentru a trata osteoporoza post-menopauzală și hipercalcemia), diuretice de ansă (un tip de medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare sau edemul) sau alte medicamente care scad concentrația de calciu, deoarece asocierea acestora cu bifosfonați poate determina o concentrație prea scăzută a calciului în sânge.
• Talidomidă (un medicament utilizat pentru tratarea unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.
• Alte medicamente care au în compoziție și acid zoledronic și care sunt utilizate pentru tratamentul osteoporozei și al altor afecțiuni necanceroase ale sistemului osos sau orice alți bifosfonați, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Acid zolendronic Teva nu sunt cunoscute.
• Medicamente anti-angiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu acidul zoledronic a fost asociată cu un risc crescut de osteonecroză de maxilar (OM).

Sarcina și alăptarea

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Teva dacă sunteți gravidă. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă.

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Teva dacă alăptați.

Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolență în cazul utilizării acidului zoledronic. De aceea, trebuie să fiți atent când conduceți vehicule, folosiți utilaje sau efectuați alte activități care vă necesită întreaga atenție.

Acid zoledronic Teva conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic “nu conține sodiu”.

3. Cum vi se administrează Acid zoledronic Teva

• Acid zoledronic Teva trebuie administrat numai de profesioniști în domeniul sănătății, instruiți pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaților, și anume în venă.
• Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beți suficientă apă înainte de fiecare tratament pentru a evita deshidratarea.
• Urmați cu atenție toate celelalte indicații pe care le primiți de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistentă.

Ce cantitate de Acid zoledronic Teva se administrează

• Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.
• Dacă aveți probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcție de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.

Cât de des se administrează Acid zoledronic Teva

• Dacă sunteți tratat pentru prevenirea complicațiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zoledronic Teva la interval de trei până la patru săptămâni.
• Dacă sunteți tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra în mod normal o singură perfuzie cu Acid zoledronic Teva.

Cum se administrează Acid zoledronic Teva

• Acid zoledronic Teva se administrează prin injecție intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puțin 15 minute și trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.

La pacienții cu valori ale calciului în sânge nu prea mari se vor prescrie și doze suplimentare de calciu și vitamina D, care vor fi luate zilnic.

Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic Teva decât trebuie

Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiți supravegheat cu atenție de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot apare anomalii ale concentrațiilor plasmatice ale electroliților (de exemplu modificări ale valorilor concentrațiilor calciului, fosforului și magneziului) și/sau modificări ale funcției rinichilor, inclusiv insuficiență renală severă. Dacă valoarea concentrației calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar în perfuzie intravenoasă.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Acid zoledronic Teva poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacții adverse sunt în general ușoare și vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Insuficiență renală severă (va fi stabilită, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
• Valori scăzute ale calciului în sânge.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Durere la nivelul gurii, dinților și/sau maxilarului, umflături sau afte în interiorul gurii sau la nivelul mandibulei sau maxilarului, care nu se vindecă, secreții, amorțeală sau senzație de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneți imediat medicului dumneavoastră și dentistului dacă prezentați astfel de simptome în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Teva sau după întreruperea tratamentului.
• Bătăile neregulate ale inimii (fibrilații atriale) au fost observate la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză postmenopauzală. În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă prezentați aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
• Reacție alergică severă: dificultăți la respirație, umflare, mai ales la nivelul feței și gâtului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Ca o consecință a valorilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă; secundară hipocalcemiei).
• O tulburare a funcției rinichilor, numită sindromul Fanconi (care va fi, în mod normal, diagnosticată de medicul dumneavoastră cu ajutorul anumitor teste de urină).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• Ca urmare a concentrațiilor scăzute de calciu: convulsii, amorțeală și tetanie (secundare hipocalcemiei).
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.
• Osteonecroza a fost, de asemenea, observată foarte rar la nivelul altor oase, în afară de maxilar, mai ales la nivelul șoldului sau coapsei. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome, cum sunt debutul sau agravarea durerii sau rigidității, în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Teva sau după oprirea tratamentului.

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu se poate calcula pe baza datelor disponibile

• Inflamația rinichiului (nefrită tubulointerstițială): semnele și simptomele pot include scăderea volumului de urină, sânge în urină, greață, stare generală de rău.

Anunțați medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariției oricăruia dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Concentrații reduse de fosfat în sânge.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Durere de cap și sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolență, frisoane și dureri de oase, articulații și/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
• Reacții gastro-intestinale de tip greață și vărsături, precum și lipsă a poftei de mâncare.
• Număr redus de celule roșii în sânge (anemie).
• Conjunctivită.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Reacții de hipersensibilitate.
• Tensiune arterială mică.
• Durere toracică.
• Reacții pe piele (înroșire și edem) la locul de administrare a perfuziei, erupții pe piele, mâncărimi.
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), senzație de lipsă de aer, amețeli, anxietate, tulburări ale somnului, tulburări ale gustului, tremurături, furnicături sau amorțire la nivelul mâinilor și picioarelor, diaree, constipație, durere abdominală, senzație de gură uscată.
• Număr redus de celule albe și plachete în sânge.
• Concentrații reduse de magneziu și potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentrații și va lua orice măsuri necesare.
• Creștere în greutate.
• Transpirație crescută.
• Somnolență.
• Vedere încețoșată, lăcrimare excesivă a ochilor, sensibilitate la lumină.
• Senzație bruscă de frig, însoțită de leșin, lipsă de vlagă sau cădere.
• Dificultate la respirație, însoțită de respirație șuierătoare sau tuse.
• Urticarie.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Bătăi lente ale inimii.
• Confuzie.
• Rareori poate să apară fractura neobișnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, șoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.
• Boală pulmonară interstițială (inflamație a țesutului din jurul sacilor care conțin aer de la nivelul plămânilor).
• Simptome similare gripei, inclusiv artrită și umflare a articulațiilor.
• Înroșire și/sau umflare a ochilor, însoțite de durere.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• Leșin din cauza tensiunii arteriale mici.
• Dureri osoase, articulare și/sau musculare severe și, ocazional, invalidante.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Acid zoledronic Teva

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

După diluare, este de preferat ca medicamentul să fie utilizat imediat. În cazul în care nu se utilizează imediat, durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. Timpul total dintre diluare, păstrare la frigider la 2°C – 8°C și sfârșitul administrării nu trebuie să depășească 24 de ore.

Nu utilizați acest medicament dacă observați particule sau decolorări în soluție.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Acid zoledronic Teva

• Substanța activă este acidul zoledronic. Fiecare flacon conține acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat).
• Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Acid zoledronic Teva și conținutul ambalajului

Acid zoledronic Teva este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă. Fiecare flacon din plastic sau din sticlă transparentă conține 5 ml concentrat limpede, incolor.

Acid zoledronic Teva este disponibil în cutii cu 1, 4 sau 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Olanda

Fabricantul

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Olanda

PLIVA Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb

Croația

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics

Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg

Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Тел.: +359 24899585 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta

Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.

Tlf.: +45 44985511 il-Greċja

Tel: +30 2118805000

Deutschland Nederland

TEVA GmbH Teva Nederland B.V.

Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS

Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich

TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska

Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300

France Portugal

Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Tél: +33 155917800 Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska România

Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika

Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy

Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige

TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB

Ελλάδα Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --

Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății:

Cum se prepară și se administrează Acid zoledronic Teva

• Pentru a prepara o soluție perfuzabilă conținând 4 mg acid zoledronic, diluați apoi soluția reconstituită de Acid zoledronic Teva (5 ml) cu 100 ml soluție perfuzabilă fără calciu sau alți cationi bivalenți. Dacă este necesară o doză mai mică de acid zoledronic, extrageți mai întâi volumul necesar din soluția reconstituită conform indicațiilor de mai jos și apoi diluați-l cu 100 ml soluție perfuzabilă. Pentru a evita potențialele incompatibilități, soluția perfuzabilă utilizată pentru diluare trebuie să fie soluție de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluție de glucoză 5% m/v.

Nu amestecați soluția reconstituită de Acid zoledronic Teva cu soluții care conțin calciu sau alte soluții care conțin cationi bivalenți, precum soluția Ringer lactat.

Instrucțiuni pentru prepararea dozelor reduse de Acid zoledronic Teva:

Extrageți volumul corespunzător din soluția reconstituită (4 mg/5 ml), după cum urmează:

• 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg
• 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg
• 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg

• Numai pentru utilizare unică. Orice soluție neutilizată trebuie eliminată. Trebuie utilizată numai soluția limpede, care nu prezintă particule și decolorare. Trebuie respectate tehnicile aseptice în timpul pregătirii perfuziei.
• Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat. Vă rugăm să consultați mai jos timpul maxim de păstrare anterior administrării.
• Soluția conținând acid zoledronic se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă, cu durata de 15 minute, printr-o linie separată de perfuzare. Starea de hidratare a pacienților trebuie evaluată înainte de și după administrarea de Acid zoledronic Teva, pentru a se asigura faptul că sunt hidratați adecvat.
• Studiile efectuate cu diferite tipuri de linii de perfuzare fabricate din clorură de polivinil, polietilenă și polipropilenă nu au dovedit incompatibilitate cu acidul zoledronic.
• Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre acid zoledronic și alte substanțe administrate intravenos, acidul zoledronic nu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanțe și trebuie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzare separată.

Cum se păstrează Acid zoledronic Acid

Flacon nedeschis

• A nu se lăsa Acid zoledronic Teva la îndemâna și vederea copiilor.
• Nu utilizați Acid zoledronic Teva după data de expirare înscrisă de flacon și pe cutie, după EXP.

Soluția diluată

• Soluția perfuzabilă de Acid zoledronic Teva diluată este de preferat a fi utilizată imediat. Dacă soluția nu este utilizată imediat, condițiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului, iar soluția trebuie păstrată la frigider la temperaturi cuprinse între 2°C – 8°C.
• Timpul total dintre diluare, păstrare la frigider și sfârșitul administrării nu trebuie să depășească 24 de ore.