COMIRNATY dispersie injectabila

Prospect

1. Ce este Comirnaty JN.1 și pentru ce se utilizează

Comirnaty JN.1 este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolii COVID-19, afecțiunea cauzată de SARS-CoV-2.

Comirnaty JN.1 30 micrograme/doză dispersie injectabilă se administrează la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

Vaccinul determină sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) să producă anticorpi și celule sanguine, care acționează împotriva virusului, oferind astfel protecție împotriva bolii COVID-19.

Întrucât Comirnaty JN.1 nu conține virusul pentru a produce imunitatea, nu vă poate transmite boala COVID-19.

Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările oficiale.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 nu trebuie administrat

dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze vaccinul, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

ați avut vreodată o reacție alergică severă sau probleme la respirație după orice alt vaccin injectabil sau după ce vi s-a administrat acest vaccin în trecut.
vă simțiți neliniștit în legătură cu procesul de vaccinare sau vi s-a întâmplat vreodată să leșinați după o injecție efectuată cu acul.
aveți o boală severă sau o infecție cu febră mare. Cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți febră scăzută sau o infecție ușoară la nivelul căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală.
aveți o problemă legată de sângerare, vă apar vânătăi cu ușurință sau utilizați un medicament care previne cheagurile de sânge.
aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, cum este infecția cu HIV, sau din cauza unui medicament care vă afectează sistemul imunitar, cum este un corticosteroid.

După vaccinarea cu Comirnaty există un risc crescut de miocardită (inflamare a mușchiului inimii) și pericardită (inflamare a învelișului inimii) (vezi pct. 4). Aceste afecțiuni se pot dezvolta în doar câteva zile după vaccinare și, în principal, au apărut în decurs de 14 zile, fiind observate mai frecvent după a doua administrare a vaccinului și mai frecvent la persoane de sex masculin mai tinere. Riscul de miocardită și pericardită pare mai scăzut la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani decât la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani. Majoritatea cazurilor de miocardită și pericardită s-au recuperat. Unele cazuri au necesitat terapie intensivă și au existat cazuri cu rezultat letal. După vaccinare, trebuie să fiți atent la semnele de miocardită și pericardită, cum ar fi dificultăți la respirație, palpitații și dureri la nivelul pieptului, și să solicitați imediat asistență medicală în cazul în care acestea apar.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Comirnaty JN.1 să nu protejeze complet toate persoanele cărora li se administrează și nu se cunoaște cât timp veți fi protejat.

Eficacitatea Comirnaty JN.1 poate fi mai scăzută la persoanele imunocompromise. Dacă sunteți imunocompromis, este posibil să vi se administreze doze suplimentare de Comirnaty JN.1. În astfel de cazuri, trebuie să luați în continuare măsurile fizice de precauție pentru a contribui la prevenirea COVID-19. În plus, persoanele cu care intrați în contact apropiat trebuie vaccinate, după caz. Discutați cu medicul dumneavoastră despre recomandările individuale adecvate.

Copii

Comirnaty JN.1 30 micrograme/doză dispersie injectabilă nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Pentru sugari cu vârsta de 6 luni și peste și copii cu vârsta sub 12 ani sunt disponibile formule pediatrice. Pentru detalii vă rugăm să consultați Prospectul pentru alte formule.

Vaccinul nu este recomandat pentru sugari cu vârsta sub 6 luni.

Comirnaty JN.1 împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Comirnaty JN.1 poate fi administrat în același timp cu un vaccin antigripal.

La adulți cu vârsta 18 ani și peste, Comirnaty JN.1 poate fi administrat în același timp cu un vaccin pneumococic conjugat (VPC).

La adulți cu vârsta 18 ani și peste, Comirnaty JN.1 poate fi administrat în același timp cu un vaccin împotriva virusului sincițial respirator (VSR).

La adulți mai vârstnici cu vârsta 65 ani și peste, Comirnaty JN.1 poate fi administrat în același timp cu un vaccin antigripal cu doză mare și cu un vaccin împotriva VSR.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, spuneți medicului, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra acest vaccin.

Nu sunt disponibile încă date privind utilizarea Comirnaty JN.1 în timpul sarcinii. Totuși, o cantitate mare de informații provenite de la femei gravide vaccinate cu vaccinul Comirnaty aprobat inițial în al doilea și al treilea trimestru de sarcină nu au evidențiat efecte negative asupra sarcinii sau nounăscutului. Deși informațiile privind efectele asupra sarcinii sau nou-născutului după vaccinarea în primul trimestru sunt limitate, nu s-a observat nicio modificare a riscului de avort. Comirnaty JN.1 poate fi utilizat în timpul sarcinii.

Nu sunt disponibile încă date privind utilizarea Comirnaty JN.1 în timpul alăptării.

Totuși, nu se anticipează apariția de efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați. Datele provenite de la femei care au alăptat după vaccinarea cu vaccinul Comirnaty aprobat inițial nu au evidențiat un risc de reacții adverse la nou-născuții/sugarii alăptați. Comirnaty JN.1 poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Unele dintre reacțiile la vaccinare, menționate la pct. 4 (Reacții adverse posibile) pot să vă afecteze temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Așteptați până când trec aceste manifestări, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum se administrează Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 se administrează sub forma unei injecții de 0,3 ml, într-un mușchi din partea superioară a brațului.

Vi se va administra 1 injecție, indiferent dacă vi s-a administrat sau nu anterior un vaccin împotriva bolii COVID-19.

Dacă ați fost vaccinat anterior cu un vaccin împotriva bolii COVID-19, nu trebuie să vi se administreze o doză de Comirnaty JN.1 mai devreme de 3 luni de la cea mai recentă doză.

Dacă sunteți imunocompromis, este posibil să vi se administreze doze suplimentare de Comirnaty JN.1.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Comirnaty JN.1, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile, Comirnaty JN.1 poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

la locul de administrare a injecției: durere, umflare
oboseală, durere de cap
dureri musculare, dureri articulare
frisoane, febră
diaree

Unele dintre aceste reacții adverse au fost ceva mai frecvente la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani decât la adulți.

Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10

greață
vărsături („foarte frecvente” la femei gravide cu vârsta 18 ani și peste și la persoane imunocompromise cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani)
înroșire la locul de administrare a injecției („foarte frecvente” la persoane imunocompromise cu vârsta 12 ani și peste)
mărire a ganglionilor limfatici (se observă mai frecvent după o doză rapel)

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100

stare de rău, senzație de slăbiciune sau lipsă de energie/somnolență
durere la nivelul brațului
insomnie
mâncărimi la locul de administrare a injecției
reacții alergice, de exemplu erupție trecătoare pe piele sau mâncărimi
scădere a poftei de mâncare
amețeală
transpirație excesivă, transpirații nocturne

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 persoană din 1 000

„cădere” temporară a feței, pe o singură parte
reacții alergice, de exemplu urticarie sau umflare a feței

Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 persoană din 10 000

inflamație a mușchiului inimii (miocardită) sau inflamație a învelișului inimii (pericardită), care poate duce la dificultăți la respirație, palpitații sau dureri la nivelul pieptului

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

reacție alergică severă
umflare extinsă la nivelul membrului vaccinat
umflare la nivelul feței (umflarea la nivelul feței poate apărea la pacienți cărora li s-au administrat anterior injecții la nivelul feței de tip umplere dermică)
o reacție pe piele care cauzează puncte sau pete roșii pe piele, acestea putând arăta ca o țintă sau un „ochi de taur”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem polimorf)
senzație neobișnuită pe piele, precum furnicături sau înțepături (parestezie)
reducerea senzației sau sensibilității, în special pe piele (hipoestezie)
sângerare menstruală abundentă (majoritatea cazurilor par a fi de tip non - grave și temporare)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Comirnaty JN.1

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Următoarele informații referitoare la păstrare, expirare și utilizare și manipulare sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la congelator, la temperaturi cuprinse între -90 °C și -60 °C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Vaccinul va fi primit congelat la temperaturi cuprinse între -90 °C și -60 °C. La primire, vaccinul congelat poate fi păstrat la temperaturi cuprinse între -90 °C și -60 °C sau la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C.

Flacoane unidoză: în cazul în care sunt păstrate congelate la temperaturi cuprinse între -90 °C și - 60 °C, ambalajele cu 10 flacoane unidoză de vaccin pot fi decongelate la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C timp de 2 ore sau flacoanele individuale pot fi decongelate la temperatura camerei (până la 30 °C) timp de 30 minute.

Flacoane multidoză: în cazul în care sunt păstrate congelate la temperaturi cuprinse între -90 °C și - 60 °C, ambalajele cu 10 flacoane de vaccin pot fi decongelate la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C timp de 6 ore sau flacoanele individuale pot fi decongelate la temperatura camerei (până la 30 °C) timp de 30 minute.

Flacoane decongelate (congelate anterior): după ce a fost scos din congelator, flaconul nedeschis poate fi păstrat și transportat la frigider la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C timp de până la 10 săptămâni; a nu se depăși data de expirare tipărită (EXP). Cutia trebuie marcată cu noua dată de expirare în cazul păstrării la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C. După decongelare, vaccinul nu poate fi recongelat.

Înainte de utilizare, flacoanele nedeschise pot fi păstrate timp de până la 12 ore la temperaturi cuprinse între 8 °C și 30 °C.

Flacoanele decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminare din încăpere.

Flacoane deschise: după prima perforare, vaccinul trebuie păstrat la temperaturi cuprinse între 2 °C și 30 °C și trebuie utilizat în decurs de 12 ore, aceasta incluzând un timp de transport de până la 6 ore. Orice cantitate neutilizată de vaccin trebuie aruncată.

Nu utilizați acest vaccin dacă observați particule sau modificări de culoare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Comirnaty JN.1

Substanța activă din vaccinul de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) se numește bretovameran.
Un flacon unidoză conține 1 doză a câte 0,3 ml, fiecare conținând 30 micrograme bretovameran.
Un flacon multidoză conține 6 doze a câte 0,3 ml, fiecare conținând 30 micrograme bretovameran.
Celelalte componente sunt:
((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexan-6,1-diil)bis(2-hexildecanoat) (ALC-0315)
2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamidă (ALC-0159)
1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC)
colesterol
trometamol
clorhidrat de trometamol
sucroză
apă pentru preparate injectabile

Cum arată Comirnaty JN.1 și conținutul ambalajului

Vaccinul este o dispersie de culoare albă până la aproape albă (pH: 6,9-7,9) furnizată fie:

Într-un flacon unidoză, care conține 1 doză într-un flacon transparent de 2 ml (sticlă de tip I), cu dop din cauciuc și capac detașabil, fără filet, din plastic, de culoare gri, cu sigiliu din aluminiu; fie
Într-un flacon multidoză, care conține 6 doze într-un flacon transparent de 2 ml (sticlă de tip I), cu dop din cauciuc și capac detașabil, fără filet, din plastic, de culoare gri, cu sigiliu din aluminiu.

Mărime de ambalaj pentru flacoanele unidoză: 10 flacoane

Mărime de ambalaj pentru flacoanele multidoză: 10 flacoane

Este posibil ca nu poate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Germania

Telefon: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Fabricanții

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Germania

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Germania

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Acest prospect a fost revizuit în

Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru a obține prospectul în diferite limbi.

URL: www.comirnatyglobal.com

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Comirnaty JN.1 se administrează intramuscular, sub forma unei doze unice de 0,3 ml, indiferent de statusul vaccinărilor anterioare împotriva bolii COVID-19.

La persoanele care au fost vaccinate anterior cu un vaccin împotriva bolii COVID-19, Comirnaty JN.1 trebuie administrat la cel puțin 3 luni după cea mai recentă doză de vaccin împotriva bolii COVID-19.

Persoanelor imunocompromise sever li se pot administra doze suplimentare.

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni de manipulare înainte de utilizare pentru flacoane congelate

Comirnaty JN.1 trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică, pentru a asigura sterilitatea dispersiei preparate.

Se verifică dacă flaconul are un capac fără filet din plastic de culoare gri și dacă denumirea medicamentului este Comirnaty JN.1 30 micrograme/doză dispersie injectabilă (12 ani și peste).
Dacă flaconul are pe etichetă altă denumire de medicament, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru formula respectivă.
Dacă flaconul se păstrează congelat, trebuie decongelat înainte de utilizare. Flacoanele congelate trebuie transferate într-un mediu cu temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C pentru a se decongela. Se va asigura faptul că flacoanele sunt complet decongelate înainte de utilizare.
Flacoane unidoză: decongelarea unui ambalaj cu 10 flacoane unidoză poate dura 2 ore.
Flacoane multidoză: decongelarea unui ambalaj cu 10 flacoane multidoză poate dura 6 ore.
Atunci când flacoanele sunt aduse la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C spre păstrare, data de expirare de pe cutie trebuie actualizată.
Flacoanele nedeschise pot fi păstrate timp de până la 10 săptămâni la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C; a nu se depăși data de expirare tipărită (EXP).
Alternativ, flacoanele congelate individuale pot fi decongelate timp de 30 minute, la temperaturi de până la 30 °C.
Înainte de utilizare, flaconul nedeschis poate fi păstrat timp de până la 12 ore la temperaturi de până la 30 °C. Flacoanele decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminare din încăpere.

Prepararea dozelor de 0,3 ml

Se amestecă ușor prin răsturnarea flacoanelor de 10 ori înainte de utilizare. A nu se agita.
Înainte de amestecare, dispersia decongelată poate conține particule amorfe, opace, de culoare albă până la aproape albă.
După amestecare, vaccinul trebuie să se prezinte sub forma unei dispersii de culoare albă până la aproape albă, fără particule vizibile. Vaccinul nu va fi utilizat dacă sunt prezente particule sau modificări de culoare.
Se verifică dacă flaconul este un flacon unidoză sau un flacon multidoză și se respectă instrucțiunile de manipulare aplicabile de mai jos:
Flacoane unidoză
Extrageți o doză unică de 0,3 ml de vaccin.
Flaconul și orice volum în exces trebuie eliminate.
Flacoane multidoză
Flacoanele multidoză conțin 6 doze a câte 0,3 ml.
Utilizând o tehnică aseptică, curățați dopul flaconului cu un tampon antiseptic de unică folosință.
Extrageți 0,3 ml de Comirnaty JN.1.
Pentru a extrage 6 doze dintr-un singur flacon, trebuie utilizate seringi și/sau ace cu spațiu mort redus. Spațiul mort redus al seringii combinat cu spațiul mort redus al acului nu trebuie să depășească un volum de 35 microlitri. Dacă se utilizează seringi și ace standard, este posibil să nu existe un volum suficient pentru a extrage a șasea doză dintr-un singur flacon.
Fiecare doză trebuie să conțină 0,3 ml de vaccin.
În cazul în care cantitatea de vaccin rămasă în flacon nu poate furniza o doză integrală de 0,3 ml, flaconul și orice volum în exces trebuie eliminate.
Data/ora adecvate trebuie înscrise pe flacon. Orice cantitate neutilizată de vaccin trebuie eliminată în decurs de 12 ore de la prima perforare.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prospect: Informații pentru utilizator

Comirnaty JN.1 30 micrograme/doză dispersie injectabilă (flacoane doar refrigerate) Adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani

Vaccin de tip ARNm COVID-19

bretovameran

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Comirnaty JN.1 și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Comirnaty JN.1
Cum se administrează Comirnaty JN.1
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Comirnaty JN.1
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Comirnaty JN.1 și pentru ce se utilizează

Comirnaty JN.1 este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolii COVID-19, afecțiunea cauzată de SARS-CoV-2.

Comirnaty JN.1 30 micrograme/doză dispersie injectabilă se administrează la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

Întrucât Comirnaty JN.1 nu conține virusul pentru a produce imunitatea, nu vă poate transmite boala COVID-19.

Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările oficiale.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 nu trebuie administrat

dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze vaccinul, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

ați avut vreodată o reacție alergică severă sau probleme la respirație după orice alt vaccin injectabil sau după ce vi s-a administrat acest vaccin în trecut.
vă simțiți neliniștit în legătură cu procesul de vaccinare sau vi s-a întâmplat vreodată să leșinați după o injecție efectuată cu acul.
aveți o boală severă sau o infecție cu febră mare. Cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți febră scăzută sau o infecție ușoară la nivelul căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală.
aveți o problemă legată de sângerare, vă apar vânătăi cu ușurință sau utilizați un medicament care previne cheagurile de sânge.
aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, cum este infecția cu HIV, sau din cauza unui medicament care vă afectează sistemul imunitar, cum este un corticosteroid.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Comirnaty JN.1 să nu protejeze complet toate persoanele cărora li se administrează și nu se cunoaște cât timp veți fi protejat.

Copii

Comirnaty JN.1 30 micrograme/doză dispersie injectabilă nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Pentru sugari cu vârsta de 6 luni și peste și copii cu vârsta sub 12 ani sunt disponibile formule pediatrice. Pentru detalii vă rugăm să consultați Prospectul pentru alte formule.

Vaccinul nu este recomandat pentru sugari cu vârsta sub 6 luni.

Comirnaty JN.1 împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Comirnaty JN.1 poate fi administrat în același timp cu un vaccin antigripal.

La adulți cu vârsta 18 ani și peste, Comirnaty JN.1 poate fi administrat în același timp cu un vaccin pneumococic conjugat (VPC).

La adulți cu vârsta 18 ani și peste, Comirnaty JN.1 poate fi administrat în același timp cu un vaccin împotriva virusului sincițial respirator (VSR).

La adulți mai vârstnici cu vârsta 65 ani și peste, Comirnaty JN.1 poate fi administrat în același timp cu un vaccin antigripal cu doză mare și cu un vaccin împotriva VSR.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, spuneți medicului, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra acest vaccin.

Nu sunt disponibile încă date privind utilizarea Comirnaty JN.1 în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

3. Cum se administrează Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 se administrează sub forma unei injecții de 0,3 ml, într-un mușchi din partea superioară a brațului.

Vi se va administra 1 injecție, indiferent dacă vi s-a administrat sau nu anterior un vaccin împotriva bolii COVID-19.

Dacă ați fost vaccinat anterior cu un vaccin împotriva bolii COVID-19, nu trebuie să vi se administreze o doză de Comirnaty JN.1 mai devreme de 3 luni de la cea mai recentă doză.

Dacă sunteți imunocompromis, este posibil să vi se administreze doze suplimentare de Comirnaty JN.1.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Comirnaty JN.1, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile, Comirnaty JN.1 poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

la locul de administrare a injecției: durere, umflare
oboseală, durere de cap
dureri musculare, dureri articulare
frisoane, febră
diaree

Unele dintre aceste reacții adverse au fost ceva mai frecvente la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani decât la adulți.

Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10

greață
vărsături („foarte frecvente” la femei gravide cu vârsta 18 ani și peste și la persoane imunocompromise cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani)
înroșire la locul de administrare a injecției („foarte frecvente” la persoane imunocompromise cu vârsta 12 ani și peste)
mărire a ganglionilor limfatici (se observă mai frecvent după o doză rapel)

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100

stare de rău, senzație de slăbiciune sau lipsă de energie/somnolență
durere la nivelul brațului
insomnie
mâncărimi la locul de administrare a injecției
reacții alergice, de exemplu erupție trecătoare pe piele sau mâncărimi
scădere a poftei de mâncare
amețeală
transpirație excesivă, transpirații nocturne

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 persoană din 1 000

„cădere” temporară a feței, pe o singură parte
reacții alergice, de exemplu urticarie sau umflare a feței

Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 persoană din 10 000

inflamație a mușchiului inimii (miocardită) sau inflamație a învelișului inimii (pericardită), care poate duce la dificultăți la respirație, palpitații sau dureri la nivelul pieptului

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

reacție alergică severă
umflare extinsă la nivelul membrului vaccinat
umflare la nivelul feței (umflarea la nivelul feței poate apărea la pacienți cărora li s-au administrat anterior injecții la nivelul feței de tip umplere dermică)
o reacție pe piele care cauzează puncte sau pete roșii pe piele, acestea putând arăta ca o țintă sau un „ochi de taur”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem polimorf)
senzație neobișnuită pe piele, precum furnicături sau înțepături (parestezie)
reducerea senzației sau sensibilității, în special pe piele (hipoestezie)
sângerare menstruală abundentă (majoritatea cazurilor par a fi de tip non - grave și temporare)

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Comirnaty JN.1

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Următoarele informații referitoare la păstrare, expirare și utilizare și manipulare sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.

A se păstra la frigider, la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C. A NU SE CONGELA.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Înainte de utilizare, flacoanele nedeschise pot fi păstrate timp de până la 12 ore la temperaturi cuprinse între 8 °C și 30 °C și manipulate în condițiile de iluminare din încăpere.

Nu utilizați acest vaccin dacă observați particule sau modificări de culoare.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Comirnaty JN.1

Substanța activă din vaccinul de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) se numește bretovameran. Un flacon multidoză conține 6 doze a câte 0,3 ml, fiecare conținând 30 micrograme bretovameran.
Celelalte componente sunt:
((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexan-6,1-diil)bis(2-hexildecanoat) (ALC-0315)
2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamidă (ALC-0159)
1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC)
colesterol
trometamol
clorhidrat de trometamol
sucroză
apă pentru preparate injectabile

Cum arată Comirnaty JN.1 și conținutul ambalajului

Vaccinul este o dispersie de culoare albă până la aproape albă (pH: 6,9-7,9) furnizată într-un flacon multidoză, care conține 6 doze într-un flacon transparent de 2 ml (sticlă de tip I), cu dop din cauciuc și capac detașabil, fără filet, din plastic, de culoare gri, cu sigiliu din aluminiu.

Mărime de ambalaj pentru flacoanele multidoză: 10 flacoane

Deținătorul autorizației de punere pe piață

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Germania

Telefon: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Fabricanții

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Germania

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Germania

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Acest prospect a fost revizuit în

Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru a obține prospectul în diferite limbi.

URL: www.comirnatyglobal.com

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Comirnaty JN.1 se administrează intramuscular, sub forma unei doze unice de 0,3 ml, indiferent de statusul vaccinărilor anterioare împotriva bolii COVID-19.

Persoanelor imunocompromise sever li se pot administra doze suplimentare.

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni de manipulare înainte de utilizare pentru flacoane doar refrigerate

Comirnaty JN.1 trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică, pentru a asigura sterilitatea dispersiei preparate.

Se verifică dacă flaconul are un capac fără filet din plastic de culoare gri și dacă denumirea medicamentului este Comirnaty JN.1 30 micrograme/doză dispersie injectabilă (12 ani și peste).
Dacă flaconul are pe etichetă altă denumire de medicament, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru formula respectivă.
Flacoanele nedeschise se păstrează la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C; a nu se depăși data de expirare tipărită (EXP).
Înainte de utilizare, flaconul nedeschis poate fi păstrat timp de până la 12 ore la temperaturi de până la 30 °C și manipulat în condițiile de iluminare din încăpere.

Prepararea dozelor de 0,3 ml

Se amestecă ușor prin răsturnarea flacoanelor de 10 ori înainte de utilizare. A nu se agita.
Înainte de amestecare, dispersia poate conține particule amorfe, opace, de culoare albă până la aproape albă.
După amestecare, vaccinul trebuie să se prezinte sub forma unei dispersii de culoare albă până la aproape albă, fără particule vizibile. Vaccinul nu va fi utilizat dacă sunt prezente particule sau modificări de culoare.
Flacoanele multidoză conțin 6 doze a câte 0,3 ml.
Utilizând o tehnică aseptică, curățați dopul flaconului cu un tampon antiseptic de unică folosință.
Extrageți 0,3 ml de Comirnaty JN.1.
Pentru a extrage 6 doze dintr-un singur flacon, trebuie utilizate seringi și/sau ace cu spațiu mort redus. Spațiul mort redus al seringii combinat cu spațiul mort redus al acului nu trebuie să depășească un volum de 35 microlitri. Dacă se utilizează seringi și ace standard, este posibil să nu existe un volum suficient pentru a extrage a șasea doză dintr-un singur flacon.
Fiecare doză trebuie să conțină 0,3 ml de vaccin.
În cazul în care cantitatea de vaccin rămasă în flacon nu poate furniza o doză integrală de 0,3 ml, flaconul și orice volum în exces trebuie eliminate.
Data/ora adecvate trebuie înscrise pe flacon. Orice cantitate neutilizată de vaccin trebuie eliminată în decurs de 12 ore de la prima perforare.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prospect: Informații pentru utilizator

Comirnaty JN.1 30 micrograme/doză dispersie injectabilă în seringă preumplută (sticlă) Adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani

Vaccin de tip ARNm COVID-19

bretovameran

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Comirnaty JN.1 și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Comirnaty JN.1
Cum se administrează Comirnaty JN.1
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Comirnaty JN.1
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Comirnaty JN.1 și pentru ce se utilizează

Comirnaty JN.1 este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolii COVID-19, afecțiunea cauzată de SARS-CoV-2.

Comirnaty JN.1 30 micrograme/doză dispersie injectabilă se administrează la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

Întrucât Comirnaty JN.1 nu conține virusul pentru a produce imunitatea, nu vă poate transmite boala COVID-19.

Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările oficiale.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 nu trebuie administrat

dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze vaccinul, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

ați avut vreodată o reacție alergică severă sau probleme la respirație după orice alt vaccin injectabil sau după ce vi s-a administrat acest vaccin în trecut.
vă simțiți neliniștit în legătură cu procesul de vaccinare sau vi s-a întâmplat vreodată să leșinați după o injecție efectuată cu acul.
aveți o boală severă sau o infecție cu febră mare. Cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți febră scăzută sau o infecție ușoară la nivelul căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală.
aveți o problemă legată de sângerare, vă apar vânătăi cu ușurință sau utilizați un medicament care previne cheagurile de sânge.
aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, cum este infecția cu HIV, sau din cauza unui medicament care vă afectează sistemul imunitar, cum este un corticosteroid.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Comirnaty JN.1 să nu protejeze complet toate persoanele cărora li se administrează și nu se cunoaște cât timp veți fi protejat.

Copii

Comirnaty JN.1 30 micrograme/doză dispersie injectabilă nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Pentru sugari cu vârsta de 6 luni și peste și copii cu vârsta sub 12 ani sunt disponibile formule pediatrice. Pentru detalii vă rugăm să consultați Prospectul pentru alte formule.

Vaccinul nu este recomandat pentru sugari cu vârsta sub 6 luni.

Comirnaty JN.1 împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Comirnaty JN.1 poate fi administrat în același timp cu un vaccin antigripal.

La adulți cu vârsta 18 ani și peste, Comirnaty JN.1 poate fi administrat în același timp cu un vaccin pneumococic conjugat (VPC).

La adulți cu vârsta 18 ani și peste, Comirnaty JN.1 poate fi administrat în același timp cu un vaccin împotriva virusului sincițial respirator (VSR).

La adulți mai vârstnici cu vârsta 65 ani și peste, Comirnaty JN.1 poate fi administrat în același timp cu un vaccin antigripal cu doză mare și cu un vaccin împotriva VSR.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, spuneți medicului, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra acest vaccin.

Nu sunt disponibile încă date privind utilizarea Comirnaty JN.1 în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

3. Cum se administrează Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 se administrează sub forma unei injecții de 0,3 ml, într-un mușchi din partea superioară a brațului.

Vi se va administra 1 injecție, indiferent dacă vi s-a administrat sau nu anterior un vaccin împotriva bolii COVID-19.

Dacă ați fost vaccinat anterior cu un vaccin împotriva bolii COVID-19, nu trebuie să vi se administreze o doză de Comirnaty JN.1 mai devreme de 3 luni de la cea mai recentă doză.

Dacă sunteți imunocompromis, este posibil să vi se administreze doze suplimentare de Comirnaty JN.1.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Comirnaty JN.1, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile, Comirnaty JN.1 poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

la locul de administrare a injecției: durere, umflare
oboseală, durere de cap
dureri musculare, dureri articulare
frisoane, febră
diaree

Unele dintre aceste reacții adverse au fost ceva mai frecvente la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani decât la adulți.

Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10

greață
vărsături („foarte frecvente” la femei gravide cu vârsta 18 ani și peste și la persoane imunocompromise cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani)
înroșire la locul de administrare a injecției („foarte frecvente” la persoane imunocompromise cu vârsta 12 ani și peste)
mărire a ganglionilor limfatici (se observă mai frecvent după o doză rapel)

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100

stare de rău, senzație de slăbiciune sau lipsă de energie/somnolență
durere la nivelul brațului
insomnie
mâncărimi la locul de administrare a injecției
reacții alergice, de exemplu erupție trecătoare pe piele sau mâncărimi
scădere a poftei de mâncare
amețeală
transpirație excesivă, transpirații nocturne

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 persoană din 1 000

„cădere” temporară a feței, pe o singură parte
reacții alergice, de exemplu urticarie sau umflare a feței

Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 persoană din 10 000

inflamație a mușchiului inimii (miocardită) sau inflamație a învelișului inimii (pericardită), care poate duce la dificultăți la respirație, palpitații sau dureri la nivelul pieptului

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

reacție alergică severă
umflare extinsă la nivelul membrului vaccinat
umflare la nivelul feței (umflarea la nivelul feței poate apărea la pacienți cărora li s-au administrat anterior injecții la nivelul feței de tip umplere dermică)
o reacție pe piele care cauzează puncte sau pete roșii pe piele, acestea putând arăta ca o țintă sau un „ochi de taur”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem polimorf)
senzație neobișnuită pe piele, precum furnicături sau înțepături (parestezie)
reducerea senzației sau sensibilității, în special pe piele (hipoestezie)
sângerare menstruală abundentă (majoritatea cazurilor par a fi de tip non - grave și temporare)

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Comirnaty JN.1

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Următoarele informații referitoare la păstrare, expirare și utilizare și manipulare sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.

A se păstra la frigider la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C. A NU SE CONGELA.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Vaccinul va fi primit și păstrat la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C (doar refrigerat).

Înainte de utilizare, seringile preumplute pot fi păstrate timp de până la 12 ore la temperaturi cuprinse între 8 °C și 30 °C și pot fi manipulate în condițiile de iluminare din încăpere.

Nu utilizați acest vaccin dacă observați particule sau modificări de culoare.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Comirnaty JN.1

Substanța activă din vaccinul de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) se numește bretovameran. Fiecare seringă preumplută conține 1 doză a câte 0,3 ml, conținând 30 micrograme bretovameran.
Celelalte componente sunt:
((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexan-6,1-diil)bis(2-hexildecanoat) (ALC-0315)
2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamidă (ALC-0159)
1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC)
colesterol
trometamol
clorhidrat de trometamol
sucroză
apă pentru preparate injectabile

Cum arată Comirnaty JN.1 și conținutul ambalajului

Vaccinul este o dispersie de culoare albă până la aproape albă (pH: 6,9-7,9) furnizată într-o seringă preumplută (seringă din sticlă de tip I) prevăzută cu piston cu dop (din cauciuc bromobutilic sintetic) și un capac fără filet pentru vârf (din cauciuc bromobutilic sintetic), fără ac.

Mărime de ambalaj: 10 seringi preumplute

Deținătorul autorizației de punere pe piață

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Germania

Telefon: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Fabricanții

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Germania

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Germania

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Acest prospect a fost revizuit în

Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru a obține prospectul în diferite limbi.

URL: www.comirnatyglobal.com

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Comirnaty JN.1 se administrează intramuscular, sub forma unei doze unice de 0,3 ml, indiferent de statusul vaccinărilor anterioare împotriva bolii COVID-19.

Persoanelor imunocompromise sever li se pot administra doze suplimentare.

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni de manipulare înainte de utilizare

Comirnaty JN.1 trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică, pentru a asigura sterilitatea dispersiei preparate.

Instrucțiuni valabile pentru seringile preumplute din sticlă

Înainte de utilizare, seringile preumplute din sticlă pot fi păstrate timp de până la 12 ore la temperaturi cuprinse între 8 °C și 30 °C și pot fi manipulate în condițiile de iluminare din încăpere.
Îndepărtați capacul fără filet al vârfului rotindu-l lent în sens antiorar. Nu agitați. Atașați un ac adecvat pentru administrare intramusculară a injecției și administrați întregul volum.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prospect: Informații pentru utilizator

Comirnaty JN.1 10 micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă Sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani

Vaccin de tip ARNm COVID-19

bretovameran

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le poate avea copilul dumneavoastră. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului

dumneavoastră acest vaccin deoarece conține informații importante pentru copilul dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Comirnaty JN.1 și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să i se administreze Comirnaty JN.1 copilului dumneavoastră
Cum se administrează Comirnaty JN.1
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Comirnaty JN.1
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Comirnaty JN.1 și pentru ce se utilizează

Comirnaty JN.1 este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolii COVID-19, afecțiunea cauzată de SARS-CoV-2.

Comirnaty JN.1 10 micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă se administrează la sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani.

Întrucât Comirnaty JN.1 nu conține virusul pentru a produce imunitatea, nu îi poate transmite copilului dumneavoastră boala COVID-19.

Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările oficiale.

2. Ce trebuie să știți înainte să i se administreze Comirnaty JN.1 copilului dumneavoastră

Comirnaty JN.1 nu trebuie administrat

în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Atenționări și precauții

Înainte să i se administreze vaccinul copilului dumneavoastră, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră:

a avut vreodată o reacție alergică severă sau probleme la respirație după orice alt vaccin injectabil sau după ce i s-a administrat acest vaccin în trecut.
se simte neliniștit în legătură cu procesul de vaccinare sau i s-a întâmplat vreodată să leșine după o injecție efectuată cu acul.
are o boală severă sau o infecție cu febră mare. Cu toate acestea, copilului dumneavoastră i se poate administra vaccinul dacă are febră scăzută sau o infecție ușoară la nivelul căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală.
are o problemă legată de sângerare, îi apar vânătăi cu ușurință sau utilizează un medicament care previne cheagurile de sânge.
are un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, cum este infecția cu HIV, sau din cauza unui medicament care îi afectează sistemul imunitar, cum este un corticosteroid.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Comirnaty JN.1 să nu protejeze complet toate persoanele cărora li se administrează și nu se cunoaște cât timp va fi protejat copilul dumneavoastră.

Eficacitatea Comirnaty JN.1 poate fi mai scăzută la persoanele imunocompromise. Dacă copilul dumneavoastră este imunocompromis, este posibil să i se administreze doze suplimentare de Comirnaty JN.1. În astfel de cazuri, copilul dumneavoastră trebuie să ia în continuare măsurile fizice de precauție pentru a contribui la prevenirea COVID-19. În plus, persoanele cu care intră în contact apropiat copilul dumneavoastră trebuie vaccinate, după caz. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră despre recomandările individuale adecvate.

Copii

Vaccinul nu este recomandat la sugari cu vârsta sub 6 luni.

Comirnaty JN.1 împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente sau dacă i s-a administrat recent orice alt vaccin.

Sarcina și alăptarea

Dacă fata dumneavoastră este gravidă, spuneți medicului copilului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a i se administra acest vaccin.

Nu sunt disponibile încă date privind utilizarea Comirnaty JN.1 în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Unele dintre reacțiile la vaccinare, menționate la pct. 4 (Reacții adverse posibile) pot să îi afecteze copilului dumneavoastră temporar capacitatea de a folosi utilaje sau de a întreprinde activități, cum este mersul pe bicicletă. Așteptați până când trec aceste manifestări, înainte de a relua activitățile care îi solicită copilului dumneavoastră întreaga atenție.

3. Cum se administrează Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 se administrează după diluare, sub forma unei injecții de 0,2 ml, într-un mușchi din partea superioară a brațului copilului dumneavoastră.

Copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani

Copilului dumneavoastră i se va administra 1 injecție, indiferent dacă i s-a administrat sau nu anterior un vaccin împotriva bolii COVID-19.

Dacă copilul dumneavoastră a fost vaccinat anterior cu un vaccin împotriva bolii COVID-19, nu trebuie să i se administreze o doză de Comirnaty JN.1 mai devreme de 3 luni de la cea mai recentă doză.

Sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani

În cazul în care copilului dumneavoastră nu i s-a administrat în trecut un vaccin împotriva bolii COVID-19, i se vor administra maxim 2 doze (numărul total de doze necesare în schema primară). Pentru finalizarea schemei primare se recomandă administrarea celei de-a doua doze la 8 săptămâni după prima doză.

În cazul în care copilul dumneavoastră împlinește 5 ani în perioada dintre administrarea dozelor din schema primară, trebuie să finalizeze schema primară cu aceeași valoare a dozei, de 10 micrograme.

În cazul în care copilul dumneavoastră a finalizat anterior o schemă primară de vaccinare împotriva bolii COVID-19, i se va administra 1 injecție. Dacă copilul dumneavoastră a fost vaccinat anterior cu un vaccin împotriva bolii COVID-19, nu trebuie să i se administreze o doză de Comirnaty JN.1 mai devreme de 3 luni de la cea mai recentă doză.

În cazul în care copilului dumneavoastră i s-au administrat anterior 1 sau 2 doze din schema primară cu 3 doze de 3 micrograme, dar nu a finalizat schema primară de vaccinare împotriva bolii COVID-19, i se pot administra doze suplimentare de Comirnaty JN.1 10 micrograme. A doua doză poate fi administrată la 3 săptămâni după prima doză, urmată de a treia doză la cel puțin 8 săptămâni după a doua doză.

Sugari și copii imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani

În cazul în care copilul dumneavoastră este imunocompromis, este posibil să i se administreze doze suplimentare de Comirnaty JN.1.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Comirnaty JN.1, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile, Comirnaty JN.1 poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

iritabilitate (între 6 luni și mai puțin de 2 ani)
la locul de administrare a injecției: durere/sensibilitate, umflare
oboseală, durere de cap
somnolență (între 6 luni și mai puțin de 2 ani)
dureri musculare, dureri articulare
frisoane, febră
diaree

Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10

greață
vărsături („foarte frecvente” la femei gravide cu vârsta 18 ani și peste și la persoane imunocompromise cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani)
înroșire la locul de administrare a injecției („foarte frecvente” la grupa de vârstă 6 luni-11 ani și la persoane imunocompromise cu vârsta 2 ani și peste)
mărire a ganglionilor limfatici (se observă mai frecvent după o doză rapel)

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100

stare de rău, senzație de slăbiciune sau lipsă de energie/somnolență
durere la nivelul brațului
insomnie
mâncărimi la locul de administrare a injecției
reacții alergice, de exemplu erupție trecătoare pe piele („frecvente” la grupa de vârstă între 6 luni și mai puțin de 2 ani) sau mâncărimi
scădere a poftei de mâncare („foarte frecvente” la grupa de vârstă între 6 luni și mai puțin de 2 ani)
amețeală
transpirație excesivă, transpirații nocturne

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 persoană din 1 000

„cădere” temporară a feței, pe o singură parte
reacții alergice, de exemplu urticarie sau umflare a feței

Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 persoană din 10 000

inflamație a mușchiului inimii (miocardită) sau inflamație a învelișului inimii (pericardită), care poate duce la dificultăți la respirație, palpitații sau dureri la nivelul pieptului

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

reacție alergică severă
umflare extinsă la nivelul membrului vaccinat
umflare la nivelul feței (umflarea la nivelul feței poate apărea la pacienți cărora li s-au administrat anterior injecții la nivelul feței de tip umplere dermică)
o reacție pe piele care cauzează puncte sau pete roșii pe piele, acestea putând arăta ca o țintă sau un „ochi de taur”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem polimorf)
senzație neobișnuită pe piele, precum furnicături sau înțepături (parestezie)
reducerea senzației sau sensibilității, în special pe piele (hipoestezie)
sângerare menstruală abundentă (majoritatea cazurilor par a fi de tip non - grave și temporare)

Raportarea reacțiilor adverse

În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Comirnaty JN.1

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Următoarele informații referitoare la păstrare, expirare și utilizare și manipulare sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la congelator, la temperaturi cuprinse între -90 °C și -60 °C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Vaccinul va fi primit congelat la temperaturi cuprinse între -90 °C și -60 °C. La primire, vaccinul congelat poate fi păstrat la temperaturi cuprinse între 90 °C și 60 °C sau la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C.

În cazul în care sunt păstrate congelate la temperaturi cuprinse între -90 °C și -60 °C, ambalajele cu 10 flacoane de vaccin pot fi decongelate la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C timp de 4 ore sau flacoanele individuale pot fi decongelate la temperatura camerei (până la 30 °C) timp de 30 minute.

Flacoane decongelate (congelate anterior): după ce a fost scos din congelator, flaconul nedeschis poate fi păstrat și transportat la frigider la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C timp de până la 10 săptămâni; a nu se depăși data de expirare tipărită (EXP). Cutia trebuie marcată cu noua dată de expirare la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C. După decongelare, vaccinul nu poate fi recongelat.

Înainte de utilizare, flacoanele nedeschise pot fi păstrate timp de până la 12 ore la temperaturi cuprinse între 8 °C și 30 °C.

Flacoanele decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminare din încăpere.

După diluare, vaccinul trebuie păstrat la temperaturi cuprinse între 2 °C și 30 °C și trebuie utilizat în decurs de 12 ore, aceasta incluzând un timp de transport de până la 6 ore. Orice cantitate neutilizată de vaccin trebuie aruncată.

Nu utilizați acest vaccin dacă observați particule în diluție sau modificări de culoare.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Comirnaty JN.1

Substanța activă din vaccinul de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) se numește bretovameran. După diluare, flaconul conține 10 doze a câte 0,2 ml, fiecare conținând 10 micrograme bretovameran.
Celelalte componente sunt:
((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexan-6,1-diil)bis(2-hexildecanoat) (ALC-0315)
2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamidă (ALC-0159)
1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC)
colesterol
trometamol
clorhidrat de trometamol
sucroză
apă pentru preparate injectabile

Cum arată Comirnaty JN.1 și conținutul ambalajului

Vaccinul este o dispersie de culoare albă până la aproape albă (pH: 6,9-7,9) furnizată într-un flacon multidoză, care conține 10 doze într-un flacon transparent de 2 ml (sticlă de tip I), cu dop din cauciuc și capac detașabil, fără filet, din plastic, de culoare portocalie, cu sigiliu din aluminiu.

Mărime de ambalaj: 10 flacoane

Deținătorul autorizației de punere pe piață

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Germania

Telefon: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Fabricanții

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Germania

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Germania

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Acest prospect a fost revizuit în

Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru a obține prospectul în diferite limbi.

URL: www.comirnatyglobal.com

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Copii cu vârsta cuprinsă între 5 ani și 11 ani

Comirnaty JN.1 se administrează intramuscular după diluare, sub forma unei doze unice de 0,2 ml, indiferent de statusul vaccinărilor anterioare împotriva bolii COVID-19.

Sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani

În cazul în care copilului nu i s-a administrat un vaccin împotriva bolii COVID-19, Comirnaty JN.1 se administrează intramuscular, sub forma unei scheme primare cu 2 doze de 0,2 ml. A doua doză se administrează la 8 săptămâni după prima doză.

În cazul în care copilul a finalizat o schemă primară de vaccinare împotriva bolii COVID-19, Comirnaty JN.1 se administrează intramuscular, sub forma unei doze unice de 0,2 ml. La persoanele care au fost vaccinate anterior cu un vaccin împotriva bolii COVID-19, Comirnaty JN.1 trebuie administrat la cel puțin 3 luni după cea mai recentă doză de vaccin împotriva bolii COVID-19.

În cazul în care copilului i s-au administrat 1 sau 2 doze din schema primară cu 3 doze de 3 micrograme, dar nu a finalizat schema primară de vaccinare, i se pot administra doze suplimentare de Comirnaty JN.1 10 micrograme. A doua doză poate fi administrată la 3 săptămâni după prima doză, urmată de a treia doză la cel puțin 8 săptămâni după a doua doză.

Sugari și copii imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani

Persoanelor imunocompromise sever li se pot administra doze suplimentare.

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni de manipulare înainte de utilizare

Comirnaty JN.1 trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică, pentru a asigura sterilitatea dispersiei preparate.

Se verifică dacă flaconul are un capac fără filet din plastic de culoare portocalie și dacă denumirea medicamentului este Comirnaty JN.1 10 micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă (sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani).
Dacă flaconul are pe etichetă altă denumire de medicament, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru formula respectivă.
Dacă flaconul se păstrează congelat, trebuie decongelat înainte de utilizare. Flacoanele congelate trebuie transferate într-un mediu cu temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C pentru a se decongela; decongelarea unui ambalaj cu 10 flacoane poate dura 4 ore. Se va asigura faptul că flacoanele sunt complet decongelate înainte de utilizare.
Atunci când flacoanele sunt aduse la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C spre păstrare, data de expirare de pe cutie trebuie actualizată.
Flacoanele nedeschise pot fi păstrate timp de până la 10 săptămâni la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C; a nu se depăși data de expirare tipărită (EXP).
Alternativ, flacoanele congelate individuale pot fi decongelate timp de 30 minute la temperaturi de până la 30 °C.
Înainte de utilizare, flaconul nedeschis poate fi păstrat timp de până la 12 ore la temperaturi de până la 30 °C. Flacoanele decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminare din încăpere.

Diluare

Flaconul trebuie lăsat să se decongeleze, pentru a ajunge la temperatura camerei, și trebuie răsturnat ușor de 10 ori, înainte de diluare. A nu se agita.
Înainte de diluare, dispersia decongelată poate conține particule amorfe, opace, de culoare albă până la aproape albă
Vaccinul decongelat trebuie diluat în flaconul său original cu 1,3 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), utilizând un ac de calibrul 21 Gauge sau mai subțire și tehnici aseptice.
Presiunea din flacon trebuie egalizată înainte de scoaterea acului din dopul flaconului, prin extragerea a 1,3 ml aer în seringa pentru solvent goală.
Dispersia diluată trebuie răsturnată ușor de 10 ori. A nu se agita.
Vaccinul diluat trebuie să se prezinte sub forma unei dispersii de culoare albă până la aproape albă, fără particule vizibile. Vaccinul diluat nu va fi utilizat dacă sunt prezente particule sau modificări de culoare.
Flacoanele diluate trebuie marcate cu data și ora de eliminare adecvate.
După diluare, se va păstra la temperaturi cuprinse între 2 °C și 30 °C și se va utiliza în decurs de 12 ore.
Dispersia diluată nu trebuie congelată sau agitată. Dacă este păstrată la frigider, dispersia diluată trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.

Prepararea dozelor de 0,2 ml

După diluare, flaconul conține 2,6 ml, cantitate din care pot fi extrase 10 doze a câte 0,2 ml.
Utilizând o tehnică aseptică, curățați dopul flaconului cu un tampon antiseptic de unică folosință.
Extrageți 0,2 ml de Comirnaty JN.1 pentru copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani.
Pentru a extrage 10 doze dintr-un singur flacon, trebuie utilizate seringi și/sau ace cu spațiu mort redus. Spațiul mort redus al seringii combinat cu spațiul mort redus al acului nu trebuie să depășească un volum de 35 microlitri. Dacă se utilizează seringi și ace standard, este posibil să nu existe un volum suficient pentru a extrage a zecea doză dintr-un singur flacon.
Fiecare doză trebuie să conțină 0,2 ml de vaccin.
În cazul în care cantitatea de vaccin rămasă în flacon nu poate furniza o doză integrală de 0,2 ml, flaconul și orice volum în exces trebuie eliminate.
Orice cantitate neutilizată de vaccin trebuie eliminată în decurs de 12 ore de la diluare.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prospect: Informații pentru utilizator

Comirnaty JN.1 10 micrograme/doză dispersie injectabilă

Sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani

Vaccin de tip ARNm COVID-19

bretovameran

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le poate avea copilul dumneavoastră. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului

dumneavoastră acest vaccin deoarece conține informații importante pentru copilul dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Comirnaty JN.1 și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să i se administreze Comirnaty JN.1 copilului dumneavoastră
Cum se administrează Comirnaty JN.1
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Comirnaty JN.1
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Comirnaty JN.1 și pentru ce se utilizează

Comirnaty JN.1 este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolii COVID-19, afecțiunea cauzată de SARS-CoV-2.

Comirnaty JN.1 10 micrograme/doză dispersie injectabilă se administrează la sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani.

Întrucât Comirnaty JN.1 nu conține virusul pentru a produce imunitatea, nu îi poate transmite copilului dumneavoastră boala COVID-19.

Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările oficiale.

2. Ce trebuie să știți înainte să i se administreze Comirnaty JN.1 copilului dumneavoastră

Comirnaty JN.1 nu trebuie administrat

dacă copilul dumneavoastră este alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Atenționări și precauții

Înainte să i se administreze vaccinul copilului dumneavoastră, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră:

a avut vreodată o reacție alergică severă sau probleme la respirație după orice alt vaccin injectabil sau după ce i s-a administrat acest vaccin în trecut.
se simte neliniștit în legătură cu procesul de vaccinare sau i s-a întâmplat vreodată să leșine după o injecție efectuată cu acul.
are o boală severă sau o infecție cu febră mare. Cu toate acestea, copilului dumneavoastră i se poate administra vaccinul dacă are febră scăzută sau o infecție ușoară la nivelul căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală.
are o problemă legată de sângerare, îi apar vânătăi cu ușurință sau utilizează un medicament care previne cheagurile de sânge.
are un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, cum este infecția cu HIV, sau din cauza unui medicament care îi afectează sistemul imunitar, cum este un corticosteroid.

Copii

Vaccinul nu este recomandat pentru sugari cu vârsta sub 6 luni.

Comirnaty JN.1 împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente sau dacă i s-a administrat recent orice alt vaccin.

Sarcina și alăptarea

Dacă fata dumneavoastră este gravidă, spuneți medicului copilului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a i se administra acest vaccin.

Nu sunt disponibile încă date privind utilizarea Comirnaty JN.1 în timpul sarcinii. Totuși, o cantitate mare de informații provenite de la femei gravide vaccinate în al doilea și al treilea trimestru de sarcină cu vaccinul Comirnaty aprobat inițial nu au evidențiat efecte negative asupra sarcinii sau nounăscutului. Deși informațiile privind efectele asupra sarcinii sau nou-născutului după vaccinarea în primul trimestru sunt limitate, nu s-a observat nicio modificare a riscului de avort. Comirnaty JN.1 poate fi utilizat în timpul sarcinii.

Nu sunt disponibile încă date privind utilizarea Comirnaty JN.1 în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Unele dintre reacțiile la vaccinare, menționate la pct. 4 (Reacții adverse posibile) pot să afecteze temporar capacitatea copilului dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Așteptați până când trec aceste manifestări, înainte de a relua activitățile care îi solicită copilului dumneavoastră întreaga atenție.

3. Cum se administrează Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 se administrează sub forma unei injecții de 0,3 ml, într-un mușchi din partea superioară a brațului copilului dumneavoastră.

Copii cu vârsta cuprinsă între 5 ani și 11 ani

Copilului dumneavoastră i se va administra 1 injecție, indiferent dacă i s-a administrat sau nu anterior un vaccin împotriva bolii COVID-19.

Sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani

Sugari și copii imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani

În cazul în care copilul dumneavoastră este imunocompromis, este posibil să i se administreze doze suplimentare de Comirnaty JN.1.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Comirnaty JN.1, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile, Comirnaty JN.1 poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

iritabilitate (între 6 luni și mai puțin de 2 ani)
la locul de administrare a injecției: durere/sensibilitate, umflare
oboseală, durere de cap
somnolență (între 6 luni și mai puțin de 2 ani)
dureri musculare, dureri articulare
frisoane, febră
diaree

Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10

greață
vărsături („foarte frecvente” la femei gravide cu vârsta 18 ani și peste și la persoane imunocompromise cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani)
înroșire la locul de administrare a injecției („foarte frecvente” la grupa de vârstă 6 luni-11 ani și la persoane imunocompromise cu vârsta 2 ani și peste)
mărire a ganglionilor limfatici (se observă mai frecvent după o doză rapel)

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100

stare de rău, senzație de slăbiciune sau lipsă de energie/somnolență
durere la nivelul brațului
insomnie
mâncărimi la locul de administrare a injecției
reacții alergice, de exemplu erupție trecătoare pe piele („frecvente” la grupa de vârstă între 6 luni și mai puțin de 2 ani) sau mâncărimi
scădere a poftei de mâncare („foarte frecvente” la grupa de vârstă între 6 luni și mai puțin de 2 ani)
amețeală
transpirație excesivă, transpirații nocturne

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 persoană din 1 000

„cădere” temporară a feței, pe o singură parte
reacții alergice, de exemplu urticarie sau umflare a feței

Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 persoană din 10 000

inflamație a mușchiului inimii (miocardită) sau inflamație a învelișului inimii (pericardită), care poate duce la dificultăți la respirație, palpitații sau dureri la nivelul pieptului

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

reacție alergică severă
umflare extinsă la nivelul membrului vaccinat
umflare la nivelul feței (umflarea la nivelul feței poate apărea la pacienți cărora li s-au administrat anterior injecții la nivelul feței de tip umplere dermică)
o reacție pe piele care cauzează puncte sau pete roșii pe piele, acestea putând arăta ca o țintă sau un „ochi de taur”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem polimorf)
senzație neobișnuită pe piele, precum furnicături sau înțepături (parestezie)
reducerea senzației sau sensibilității, în special pe piele (hipoestezie)
sângerare menstruală abundentă (majoritatea cazurilor par a fi de tip non - grave și temporare)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Comirnaty JN.1

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Următoarele informații referitoare la păstrare, expirare și utilizare și manipulare sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la congelator, la temperaturi cuprinse între -90 °C și -60 °C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Înainte de utilizare, flacoanele nedeschise pot fi păstrate timp de până la 12 ore la temperaturi cuprinse între 8 °C și 30 °C.

Flacoanele decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminare din încăpere.

Nu utilizați acest vaccin dacă observați particule sau modificări de culoare.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Comirnaty JN.1

Substanța activă din vaccinul de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) se numește bretovameran.
Un flacon unidoză conține 1 doză a câte 0,3 ml conținând 10 micrograme bretovameran per doză.
Un flacon multidoză conține 6 doze a câte 0,3 ml, conținând 10 micrograme bretovameran per doză.
Celelalte componente sunt:
((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexan-6,1-diil)bis(2-hexildecanoat) (ALC-0315)
2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamidă (ALC-0159)
1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC)
colesterol
trometamol
clorhidrat de trometamol
sucroză
apă pentru preparate injectabile

Cum arată Comirnaty JN.1 și conținutul ambalajului

Vaccinul este o dispersie transparentă până la ușor opalescentă (pH: 6,9-7,9) furnizată fie:

Într-un flacon unidoză, care conține 1 doză într-un flacon transparent de 2 ml (sticlă de tip I), cu dop din cauciuc și capac detașabil, fără filet, din plastic, de culoare albastră, cu sigiliu din aluminiu; fie
Într-un flacon multidoză, care conține 6 doze într-un flacon transparent de 2 ml (sticlă de tip I), cu dop din cauciuc și capac detașabil, fără filet, din plastic, de culoare albastră, cu sigiliu din aluminiu.

Mărime de ambalaj pentru flacoanele unidoză: 10 flacoane

Mărime de ambalaj pentru flacoanele multidoză: 10 flacoane

Este posibil ca nu poate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Germania

Telefon: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Fabricanții

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Germania

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Germania

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Acest prospect a fost revizuit în

Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru a obține prospectul în diferite limbi.

URL: www.comirnatyglobal.com

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Copii cu vârsta cuprinsă între 5 ani și 11 ani

Comirnaty JN.1 se administrează intramuscular, sub forma unei doze unice de 0,3 ml, indiferent de statusul vaccinărilor anterioare împotriva bolii COVID-19.

Sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani

Sugari și copii imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani

Persoanelor imunocompromise sever li se pot administra doze suplimentare.

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni de manipulare înainte de utilizare

Comirnaty JN.1 trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică, pentru a asigura sterilitatea dispersiei preparate.

Se verifică dacă flaconul are un capac fără filet din plastic de culoare albastră și dacă denumirea medicamentului este Comirnaty JN.1 10 micrograme/doză dispersie injectabilă (sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani).
Dacă flaconul are pe etichetă altă denumire de medicament, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru formula respectivă.
Dacă flaconul se păstrează congelat, trebuie decongelat înainte de utilizare. Flacoanele congelate trebuie transferate într-un mediu cu temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C pentru a se decongela. Se va asigura faptul că flacoanele sunt complet decongelate înainte de utilizare.
Flacoane unidoză: decongelarea unui ambalaj cu 10 flacoane unidoză poate dura 2 ore.
Flacoane multidoză: decongelarea unui ambalaj cu 10 flacoane multidoză poate dura 6 ore.
Atunci când flacoanele sunt aduse la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C spre păstrare, data de expirare de pe cutie trebuie actualizată.
Flacoanele nedeschise pot fi păstrate timp de până la 10 săptămâni la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C; a nu se depăși data de expirare tipărită (EXP).
Alternativ, flacoanele congelate individuale pot fi decongelate timp de 30 minute, la temperaturi de până la 30 °C.
Înainte de utilizare, flaconul nedeschis poate fi păstrat timp de până la 12 ore la temperaturi de până la 30 °C. Flacoanele decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminare din încăpere.

Prepararea dozelor de 0,3 ml

Se amestecă ușor prin răsturnarea flacoanelor de 10 ori înainte de utilizare. A nu se agita.
Înainte de amestecare, dispersia decongelată poate conține particule amorfe, opace, de culoare albă până la aproape albă.
După amestecare, vaccinul trebuie să se prezinte sub forma unei dispersii transparente până la ușor opalescente, fără particule vizibile. Vaccinul nu va fi utilizat dacă sunt prezente particule sau modificări de culoare.
Se verifică dacă flaconul este un flacon unidoză sau un flacon multidoză și se respectă instrucțiunile de manipulare aplicabile de mai jos:
Flacoane unidoză
Extrageți o doză unică de 0,3 ml de vaccin.
Flaconul și orice volum în exces trebuie eliminate.
Flacoane multidoză
Flacoanele multidoză conțin 6 doze a câte 0,3 ml.
Utilizând o tehnică aseptică, curățați dopul flaconului cu un tampon antiseptic de unică folosință.
Extrageți 0,3 ml de Comirnaty JN.1 pentru copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani.
Pentru a extrage 6 doze dintr-un singur flacon, trebuie utilizate seringi și/sau ace cu spațiu mort redus. Spațiul mort redus al seringii combinat cu spațiul mort redus al acului nu trebuie să depășească un volum de 35 microlitri. Dacă se utilizează seringi și ace standard, este posibil să nu existe un volum suficient pentru a extrage a șasea doză dintr-un singur flacon.
Fiecare doză trebuie să conțină 0,3 ml de vaccin.
În cazul în care cantitatea de vaccin rămasă în flacon nu poate furniza o doză integrală de 0,3 ml, flaconul și orice volum în exces trebuie eliminate.
Data/ora adecvate trebuie înscrise pe flacon. Orice cantitate neutilizată de vaccin trebuie eliminată în decurs de 12 ore de la prima perforare.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prospect: Informații pentru utilizator

Comirnaty KP.2 30 micrograme/doză dispersie injectabilă (flacoane congelate) Adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani

Vaccin de tip ARNm COVID-19

cemivameran

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Comirnaty KP.2 și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Comirnaty KP.2
Cum se administrează Comirnaty KP.2
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Comirnaty KP.2
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Comirnaty KP.2 și pentru ce se utilizează

Comirnaty KP.2 este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolii COVID-19, afecțiunea cauzată de SARS-CoV-2.

Comirnaty KP.2 30 micrograme/doză dispersie injectabilă se administrează la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

Întrucât Comirnaty KP.2 nu conține virusul pentru a produce imunitatea, nu vă poate transmite boala COVID-19.

Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările oficiale.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Comirnaty KP.2

Comirnaty KP.2 nu trebuie administrat

dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze vaccinul, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

ați avut vreodată o reacție alergică severă sau probleme la respirație după orice alt vaccin injectabil sau după ce vi s-a administrat acest vaccin în trecut.
vă simțiți neliniștit în legătură cu procesul de vaccinare sau vi s-a întâmplat vreodată să leșinați după o injecție efectuată cu acul.
aveți o boală severă sau o infecție cu febră mare. Cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți febră scăzută sau o infecție ușoară la nivelul căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală.
aveți o problemă legată de sângerare, vă apar vânătăi cu ușurință sau utilizați un medicament care previne cheagurile de sânge.
aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, cum este infecția cu HIV, sau din cauza unui medicament care vă afectează sistemul imunitar, cum este un corticosteroid.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Comirnaty KP.2 să nu protejeze complet toate persoanele cărora li se administrează și nu se cunoaște cât timp veți fi protejat.

Eficacitatea Comirnaty KP.2 poate fi mai scăzută la persoanele imunocompromise. Dacă sunteți imunocompromis, este posibil să vi se administreze doze suplimentare de Comirnaty KP.2. În astfel de cazuri, trebuie să luați în continuare măsurile fizice de precauție pentru a contribui la prevenirea COVID-19. În plus, persoanele cu care intrați în contact apropiat trebuie vaccinate, după caz. Discutați cu medicul dumneavoastră despre recomandările individuale adecvate.

Copii

Comirnaty KP.2 30 micrograme/doză dispersie injectabilă nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Pentru sugari cu vârsta de 6 luni și peste și copii cu vârsta sub 12 ani sunt disponibile formule pediatrice. Pentru detalii vă rugăm să consultați Prospectul pentru alte formule.

Vaccinul nu este recomandat pentru sugari cu vârsta sub 6 luni.

Comirnaty KP.2 împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Comirnaty KP.2 poate fi administrat în același timp cu un vaccin antigripal.

La adulți cu vârsta 18 ani și peste, Comirnaty KP.2 poate fi administrat în același timp cu un vaccin pneumococic conjugat (VPC).

La adulți cu vârsta 18 ani și peste, Comirnaty KP.2 poate fi administrat în același timp cu un vaccin împotriva virusului sincițial respirator (VSR).

La adulți mai vârstnici cu vârsta 65 ani și peste, Comirnaty KP.2 poate fi administrat în același timp cu un vaccin antigripal cu doză mare și cu un vaccin împotriva VSR.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, spuneți medicului, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra acest vaccin.

Nu sunt disponibile încă date privind utilizarea Comirnaty KP.2 în timpul sarcinii. Totuși, o cantitate mare de informații provenite de la femei gravide vaccinate cu vaccinul Comirnaty aprobat inițial în al doilea și al treilea trimestru de sarcină nu au evidențiat efecte negative asupra sarcinii sau nounăscutului. Deși informațiile privind efectele asupra sarcinii sau nou-născutului după vaccinarea în primul trimestru sunt limitate, nu s-a observat nicio modificare a riscului de avort. Comirnaty KP.2 poate fi utilizat în timpul sarcinii.

Nu sunt disponibile încă date privind utilizarea Comirnaty KP.2 în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

3. Cum se administrează Comirnaty KP.2

Comirnaty KP.2 se administrează sub forma unei injecții de 0,3 ml, într-un mușchi din partea superioară a brațului.

Vi se va administra 1 injecție, indiferent dacă vi s-a administrat sau nu anterior un vaccin împotriva bolii COVID-19.

Dacă ați fost vaccinat anterior cu un vaccin împotriva bolii COVID-19, nu trebuie să vi se administreze o doză de Comirnaty KP.2 mai devreme de 3 luni de la cea mai recentă doză.

Dacă sunteți imunocompromis, este posibil să vi se administreze doze suplimentare de Comirnaty KP.2.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Comirnaty KP.2, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile, Comirnaty KP.2 poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

la locul de administrare a injecției: durere, umflare
oboseală, durere de cap
dureri musculare, dureri articulare
frisoane, febră
diaree

Unele dintre aceste reacții adverse au fost ceva mai frecvente la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani decât la adulți.

Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10

greață
vărsături („foarte frecvente” la femei gravide cu vârsta 18 ani și peste și la persoane imunocompromise cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani)
înroșire la locul de administrare a injecției („foarte frecvente” la persoane imunocompromise cu vârsta 12 ani și peste)
mărire a ganglionilor limfatici (se observă mai frecvent după o doză rapel)

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100

stare de rău, senzație de slăbiciune sau lipsă de energie/somnolență
durere la nivelul brațului
insomnie
mâncărimi la locul de administrare a injecției
reacții alergice, de exemplu erupție trecătoare pe piele sau mâncărimi
scădere a poftei de mâncare
amețeală
transpirație excesivă, transpirații nocturne

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 persoană din 1 000

„cădere” temporară a feței, pe o singură parte
reacții alergice, de exemplu urticarie sau umflare a feței

Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 persoană din 10 000

inflamație a mușchiului inimii (miocardită) sau inflamație a învelișului inimii (pericardită), care poate duce la dificultăți la respirație, palpitații sau dureri la nivelul pieptului

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

reacție alergică severă
umflare extinsă la nivelul membrului vaccinat
umflare la nivelul feței (umflarea la nivelul feței poate apărea la pacienți cărora li s-au administrat anterior injecții la nivelul feței de tip umplere dermică)
o reacție pe piele care cauzează puncte sau pete roșii pe piele, acestea putând arăta ca o țintă sau un „ochi de taur”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem polimorf)
senzație neobișnuită pe piele, precum furnicături sau înțepături (parestezie)
reducerea senzației sau sensibilității, în special pe piele (hipoestezie)
sângerare menstruală abundentă (majoritatea cazurilor par a fi de tip non - grave și temporare)

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Comirnaty KP.2

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Următoarele informații referitoare la păstrare, expirare și utilizare și manipulare sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la congelator, la temperaturi cuprinse între -90 °C și -60 °C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Înainte de utilizare, flacoanele nedeschise pot fi păstrate timp de până la 12 ore la temperaturi cuprinse între 8 °C și 30 °C.

Flacoanele decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminare din încăpere.

Nu utilizați acest vaccin dacă observați particule sau modificări de culoare.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Comirnaty KP.2

Substanța activă din vaccinul de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) se numește cemivameran.
Un flacon unidoză conține 1 doză a câte 0,3 ml, fiecare conținând 30 micrograme cemivameran.
Un flacon multidoză conține 6 doze a câte 0,3 ml, fiecare conținând 30 micrograme cemivameran.
Celelalte componente sunt:
((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexan-6,1-diil)bis(2-hexildecanoat) (ALC-0315)
2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamidă (ALC-0159)
1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC)
colesterol
trometamol
clorhidrat de trometamol
sucroză
apă pentru preparate injectabile

Cum arată Comirnaty KP.2 și conținutul ambalajului

Vaccinul este o dispersie de culoare albă până la aproape albă (pH: 6,9-7,9) furnizată fie:

Într-un flacon unidoză, care conține 1 doză într-un flacon transparent de 2 ml (sticlă de tip I), cu dop din cauciuc și capac detașabil, fără filet, din plastic, de culoare gri, cu sigiliu din aluminiu; fie
Într-un flacon multidoză, care conține 6 doze într-un flacon transparent de 2 ml (sticlă de tip I), cu dop din cauciuc și capac detașabil, fără filet, din plastic, de culoare gri, cu sigiliu din aluminiu.

Mărime de ambalaj pentru flacoanele unidoză: 10 flacoane

Mărime de ambalaj pentru flacoanele multidoză: 10 flacoane

Este posibil ca nu poate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Germania

Telefon: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Fabricanții

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Germania

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Germania

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Acest prospect a fost revizuit în

Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru a obține prospectul în diferite limbi.

URL: www.comirnatyglobal.com

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Comirnaty KP.2 se administrează intramuscular, sub forma unei doze unice de 0,3 ml, indiferent de statusul vaccinărilor anterioare împotriva bolii COVID-19.

La persoanele care au fost vaccinate anterior cu un vaccin împotriva bolii COVID-19, Comirnaty KP.2 trebuie administrat la cel puțin 3 luni după cea mai recentă doză de vaccin împotriva bolii COVID-19.

Persoanelor imunocompromise sever li se pot administra doze suplimentare.

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni de manipulare înainte de utilizare pentru flacoane congelate

Comirnaty KP.2 trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică, pentru a asigura sterilitatea dispersiei preparate.

Se verifică dacă flaconul are un capac fără filet din plastic de culoare gri și dacă denumirea medicamentului este Comirnaty KP.2 30 micrograme/doză dispersie injectabilă (12 ani și peste).
Dacă flaconul are pe etichetă altă denumire de medicament, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru formula respectivă.
Dacă flaconul se păstrează congelat, trebuie decongelat înainte de utilizare. Flacoanele congelate trebuie transferate într-un mediu cu temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C pentru a se decongela. Se va asigura faptul că flacoanele sunt complet decongelate înainte de utilizare.
Flacoane unidoză: decongelarea unui ambalaj cu 10 flacoane unidoză poate dura 2 ore.
Flacoane multidoză: decongelarea unui ambalaj cu 10 flacoane multidoză poate dura 6 ore.
Atunci când flacoanele sunt aduse la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C spre păstrare, data de expirare de pe cutie trebuie actualizată.
Flacoanele nedeschise pot fi păstrate timp de până la 10 săptămâni la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C; a nu se depăși data de expirare tipărită (EXP).
Alternativ, flacoanele congelate individuale pot fi decongelate timp de 30 minute, la temperaturi de până la 30 °C.
Înainte de utilizare, flaconul nedeschis poate fi păstrat timp de până la 12 ore la temperaturi de până la 30 °C. Flacoanele decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminare din încăpere.

Prepararea dozelor de 0,3 ml

Se amestecă ușor prin răsturnarea flacoanelor de 10 ori înainte de utilizare. A nu se agita.
Înainte de amestecare, dispersia decongelată poate conține particule amorfe, opace, de culoare albă până la aproape albă.
După amestecare, vaccinul trebuie să se prezinte sub forma unei dispersii de culoare albă până la aproape albă, fără particule vizibile. Vaccinul nu va fi utilizat dacă sunt prezente particule sau modificări de culoare.
Se verifică dacă flaconul este un flacon unidoză sau un flacon multidoză și se respectă instrucțiunile de manipulare aplicabile de mai jos:
Flacoane unidoză
Extrageți o doză unică de 0,3 ml de vaccin.
Flaconul și orice volum în exces trebuie eliminate.
Flacoane multidoză
Flacoanele multidoză conțin 6 doze a câte 0,3 ml.
Utilizând o tehnică aseptică, curățați dopul flaconului cu un tampon antiseptic de unică folosință.
Extrageți 0,3 ml de Comirnaty KP.2.
Pentru a extrage 6 doze dintr-un singur flacon, trebuie utilizate seringi și/sau ace cu spațiu mort redus. Spațiul mort redus al seringii combinat cu spațiul mort redus al acului nu trebuie să depășească un volum de 35 microlitri. Dacă se utilizează seringi și ace standard, este posibil să nu existe un volum suficient pentru a extrage a șasea doză dintr-un singur flacon.
Fiecare doză trebuie să conțină 0,3 ml de vaccin.
În cazul în care cantitatea de vaccin rămasă în flacon nu poate furniza o doză integrală de 0,3 ml, flaconul și orice volum în exces trebuie eliminate.
Data/ora adecvate trebuie înscrise pe flacon. Orice cantitate neutilizată de vaccin trebuie eliminată în decurs de 12 ore de la prima perforare.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prospect: Informații pentru utilizator

Comirnaty KP.2 30 micrograme/doză dispersie injectabilă (flacoane doar refrigerate) Adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani

Vaccin de tip ARNm COVID-19

cemivameran

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Comirnaty KP.2 și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Comirnaty KP.2
Cum se administrează Comirnaty KP.2
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Comirnaty KP.2
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Comirnaty KP.2 și pentru ce se utilizează

Comirnaty KP.2 este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolii COVID-19, afecțiunea cauzată de SARS-CoV-2.

Comirnaty KP.2 30 micrograme/doză dispersie injectabilă se administrează la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

Întrucât Comirnaty KP.2 nu conține virusul pentru a produce imunitatea, nu vă poate transmite boala COVID-19.

Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările oficiale.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Comirnaty KP.2

Comirnaty KP.2 nu trebuie administrat

dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze vaccinul, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

ați avut vreodată o reacție alergică severă sau probleme la respirație după orice alt vaccin injectabil sau după ce vi s-a administrat acest vaccin în trecut.
vă simțiți neliniștit în legătură cu procesul de vaccinare sau vi s-a întâmplat vreodată să leșinați după o injecție efectuată cu acul.
aveți o boală severă sau o infecție cu febră mare. Cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți febră scăzută sau o infecție ușoară la nivelul căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală.
aveți o problemă legată de sângerare, vă apar vânătăi cu ușurință sau utilizați un medicament care previne cheagurile de sânge.
aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, cum este infecția cu HIV, sau din cauza unui medicament care vă afectează sistemul imunitar, cum este un corticosteroid.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Comirnaty KP.2 să nu protejeze complet toate persoanele cărora li se administrează și nu se cunoaște cât timp veți fi protejat.

Copii

Comirnaty KP.2 30 micrograme/doză dispersie injectabilă nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Pentru sugari cu vârsta de 6 luni și peste și copii cu vârsta sub 12 ani sunt disponibile formule pediatrice. Pentru detalii vă rugăm să consultați Prospectul pentru alte formule.

Vaccinul nu este recomandat pentru sugari cu vârsta sub 6 luni.

Comirnaty KP.2 împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Comirnaty KP.2 poate fi administrat în același timp cu un vaccin antigripal.

La adulți cu vârsta 18 ani și peste, Comirnaty KP.2 poate fi administrat în același timp cu un vaccin pneumococic conjugat (VPC).

La adulți cu vârsta 18 ani și peste, Comirnaty KP.2 poate fi administrat în același timp cu un vaccin împotriva virusului sincițial respirator (VSR).

La adulți mai vârstnici cu vârsta 65 ani și peste, Comirnaty KP.2 poate fi administrat în același timp cu un vaccin antigripal cu doză mare și cu un vaccin împotriva VSR.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, spuneți medicului, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra acest vaccin.

Nu sunt disponibile încă date privind utilizarea Comirnaty KP.2 în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

3. Cum se administrează Comirnaty KP.2

Comirnaty KP.2 se administrează sub forma unei injecții de 0,3 ml, într-un mușchi din partea superioară a brațului.

Vi se va administra 1 injecție, indiferent dacă vi s-a administrat sau nu anterior un vaccin împotriva bolii COVID-19.

Dacă ați fost vaccinat anterior cu un vaccin împotriva bolii COVID-19, nu trebuie să vi se administreze o doză de Comirnaty KP.2 mai devreme de 3 luni de la cea mai recentă doză.

Dacă sunteți imunocompromis, este posibil să vi se administreze doze suplimentare de Comirnaty KP.2.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Comirnaty KP.2, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile, Comirnaty KP.2 poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

la locul de administrare a injecției: durere, umflare
oboseală, durere de cap
dureri musculare, dureri articulare
frisoane, febră
diaree

Unele dintre aceste reacții adverse au fost ceva mai frecvente la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani decât la adulți.

Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10

greață
vărsături („foarte frecvente” la femei gravide cu vârsta 18 ani și peste și la persoane imunocompromise cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani)
înroșire la locul de administrare a injecției („foarte frecvente” la persoane imunocompromise cu vârsta 12 ani și peste)
mărire a ganglionilor limfatici (se observă mai frecvent după o doză rapel)

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100

stare de rău, senzație de slăbiciune sau lipsă de energie/somnolență
durere la nivelul brațului
insomnie
mâncărimi la locul de administrare a injecției
reacții alergice, de exemplu erupție trecătoare pe piele sau mâncărimi
scădere a poftei de mâncare
amețeală
transpirație excesivă, transpirații nocturne

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 persoană din 1 000

„cădere” temporară a feței, pe o singură parte
reacții alergice, de exemplu urticarie sau umflare a feței

Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 persoană din 10 000

inflamație a mușchiului inimii (miocardită) sau inflamație a învelișului inimii (pericardită), care poate duce la dificultăți la respirație, palpitații sau dureri la nivelul pieptului

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

reacție alergică severă
umflare extinsă la nivelul membrului vaccinat
umflare la nivelul feței (umflarea la nivelul feței poate apărea la pacienți cărora li s-au administrat anterior injecții la nivelul feței de tip umplere dermică)
o reacție pe piele care cauzează puncte sau pete roșii pe piele, acestea putând arăta ca o țintă sau un „ochi de taur”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem polimorf)
senzație neobișnuită pe piele, precum furnicături sau înțepături (parestezie)
reducerea senzației sau sensibilității, în special pe piele (hipoestezie)
sângerare menstruală abundentă (majoritatea cazurilor par a fi de tip non - grave și temporare)

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Comirnaty KP.2

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Următoarele informații referitoare la păstrare, expirare și utilizare și manipulare sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.

A se păstra la frigider, la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C. A NU SE CONGELA.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Înainte de utilizare, flacoanele nedeschise pot fi păstrate timp de până la 12 ore la temperaturi cuprinse între 8 °C și 30 °C și manipulate în condițiile de iluminare din încăpere.

Nu utilizați acest vaccin dacă observați particule sau modificări de culoare.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Comirnaty KP.2

Substanța activă din vaccinul de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) se numește cemivameran. Un flacon multidoză conține 6 doze a câte 0,3 ml, fiecare conținând 30 micrograme cemivameran.
Celelalte componente sunt:
((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexan-6,1-diil)bis(2-hexildecanoat) (ALC-0315)
2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamidă (ALC-0159)
1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC)
colesterol
trometamol
clorhidrat de trometamol
sucroză
apă pentru preparate injectabile

Cum arată Comirnaty KP.2 și conținutul ambalajului

Mărime de ambalaj pentru flacoanele multidoză: 10 flacoane

Deținătorul autorizației de punere pe piață

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Germania

Telefon: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Fabricanții

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Germania

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Germania

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Acest prospect a fost revizuit în

Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru a obține prospectul în diferite limbi.

URL: www.comirnatyglobal.com

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Comirnaty KP.2 se administrează intramuscular, sub forma unei doze unice de 0,3 ml, indiferent de statusul vaccinărilor anterioare împotriva bolii COVID-19.

Persoanelor imunocompromise sever li se pot administra doze suplimentare.

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni de manipulare înainte de utilizare pentru flacoane doar refrigerate

Comirnaty KP.2 trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică, pentru a asigura sterilitatea dispersiei preparate.

Se verifică dacă flaconul are un capac fără filet din plastic de culoare gri și dacă denumirea medicamentului este Comirnaty KP.2 30 micrograme/doză dispersie injectabilă (12 ani și peste).
Dacă flaconul are pe etichetă altă denumire de medicament, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru formula respectivă.
Flacoanele nedeschise se păstrează la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C; a nu se depăși data de expirare tipărită (EXP).
Înainte de utilizare, flaconul nedeschis poate fi păstrat timp de până la 12 ore la temperaturi de până la 30 °C și manipulat în condițiile de iluminare din încăpere.

Prepararea dozelor de 0,3 ml

Se amestecă ușor prin răsturnarea flacoanelor de 10 ori înainte de utilizare. A nu se agita.
Înainte de amestecare, dispersia poate conține particule amorfe, opace, de culoare albă până la aproape albă.
După amestecare, vaccinul trebuie să se prezinte sub forma unei dispersii de culoare albă până la aproape albă, fără particule vizibile. Vaccinul nu va fi utilizat dacă sunt prezente particule sau modificări de culoare.
Flacoanele multidoză conțin 6 doze a câte 0,3 ml.
Utilizând o tehnică aseptică, curățați dopul flaconului cu un tampon antiseptic de unică folosință.
Extrageți 0,3 ml de Comirnaty KP.2.
Pentru a extrage 6 doze dintr-un singur flacon, trebuie utilizate seringi și/sau ace cu spațiu mort redus. Spațiul mort redus al seringii combinat cu spațiul mort redus al acului nu trebuie să depășească un volum de 35 microlitri. Dacă se utilizează seringi și ace standard, este posibil să nu existe un volum suficient pentru a extrage a șasea doză dintr-un singur flacon.
Fiecare doză trebuie să conțină 0,3 ml de vaccin.
În cazul în care cantitatea de vaccin rămasă în flacon nu poate furniza o doză integrală de 0,3 ml, flaconul și orice volum în exces trebuie eliminate.
Data/ora adecvate trebuie înscrise pe flacon. Orice cantitate neutilizată de vaccin trebuie eliminată în decurs de 12 ore de la prima perforare.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prospect: Informații pentru utilizator

Comirnaty KP.2 30 micrograme/doză dispersie injectabilă în seringă preumplută (sticlă) Adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani

Vaccin de tip ARNm COVID-19

cemivameran

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Comirnaty KP.2 și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Comirnaty KP.2
Cum se administrează Comirnaty KP.2
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Comirnaty KP.2
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Comirnaty KP.2 și pentru ce se utilizează

Comirnaty KP.2 este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolii COVID-19, afecțiunea cauzată de SARS-CoV-2.

Comirnaty KP.2 30 micrograme/doză dispersie injectabilă se administrează la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

Întrucât Comirnaty KP.2 nu conține virusul pentru a produce imunitatea, nu vă poate transmite boala COVID-19.

Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările oficiale.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Comirnaty KP.2

Comirnaty KP.2 nu trebuie administrat

dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze vaccinul, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

ați avut vreodată o reacție alergică severă sau probleme la respirație după orice alt vaccin injectabil sau după ce vi s-a administrat acest vaccin în trecut.
vă simțiți neliniștit în legătură cu procesul de vaccinare sau vi s-a întâmplat vreodată să leșinați după o injecție efectuată cu acul.
aveți o boală severă sau o infecție cu febră mare. Cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți febră scăzută sau o infecție ușoară la nivelul căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală.
aveți o problemă legată de sângerare, vă apar vânătăi cu ușurință sau utilizați un medicament care previne cheagurile de sânge.
aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, cum este infecția cu HIV, sau din cauza unui medicament care vă afectează sistemul imunitar, cum este un corticosteroid.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Comirnaty KP.2 să nu protejeze complet toate persoanele cărora li se administrează și nu se cunoaște cât timp veți fi protejat.

Copii

Comirnaty KP.2 30 micrograme/doză dispersie injectabilă nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Pentru sugari cu vârsta de 6 luni și peste și copii cu vârsta sub 12 ani sunt disponibile formule pediatrice. Pentru detalii vă rugăm să consultați Prospectul pentru alte formule.

Vaccinul nu este recomandat pentru sugari cu vârsta sub 6 luni.

Comirnaty KP.2 împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Comirnaty KP.2 poate fi administrat în același timp cu un vaccin antigripal.

La adulți cu vârsta 18 ani și peste, Comirnaty KP.2 poate fi administrat în același timp cu un vaccin pneumococic conjugat (VPC).

La adulți cu vârsta 18 ani și peste, Comirnaty KP.2 poate fi administrat în același timp cu un vaccin împotriva virusului sincițial respirator (VSR).

La adulți mai vârstnici cu vârsta 65 ani și peste, Comirnaty KP.2 poate fi administrat în același timp cu un vaccin antigripal cu doză mare și cu un vaccin împotriva VSR.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, spuneți medicului, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra acest vaccin.

Nu sunt disponibile încă date privind utilizarea Comirnaty KP.2 în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

3. Cum se administrează Comirnaty KP.2

Comirnaty KP.2 se administrează sub forma unei injecții de 0,3 ml, într-un mușchi din partea superioară a brațului.

Vi se va administra 1 injecție, indiferent dacă vi s-a administrat sau nu anterior un vaccin împotriva bolii COVID-19.

Dacă ați fost vaccinat anterior cu un vaccin împotriva bolii COVID-19, nu trebuie să vi se administreze o doză de Comirnaty KP.2 mai devreme de 3 luni de la cea mai recentă doză.

Dacă sunteți imunocompromis, este posibil să vi se administreze doze suplimentare de Comirnaty KP.2.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Comirnaty KP.2, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile, Comirnaty KP.2 poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

la locul de administrare a injecției: durere, umflare
oboseală, durere de cap
dureri musculare, dureri articulare
frisoane, febră
diaree

Unele dintre aceste reacții adverse au fost ceva mai frecvente la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani decât la adulți.

Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10

greață
vărsături („foarte frecvente” la femei gravide cu vârsta 18 ani și peste și la persoane imunocompromise cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani)
înroșire la locul de administrare a injecției („foarte frecvente” la persoane imunocompromise cu vârsta 12 ani și peste)
mărire a ganglionilor limfatici (se observă mai frecvent după o doză rapel)

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100

stare de rău, senzație de slăbiciune sau lipsă de energie/somnolență
durere la nivelul brațului
insomnie
mâncărimi la locul de administrare a injecției
reacții alergice, de exemplu erupție trecătoare pe piele sau mâncărimi
scădere a poftei de mâncare
amețeală
transpirație excesivă, transpirații nocturne

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 persoană din 1 000

„cădere” temporară a feței, pe o singură parte
reacții alergice, de exemplu urticarie sau umflare a feței

Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 persoană din 10 000

inflamație a mușchiului inimii (miocardită) sau inflamație a învelișului inimii (pericardită), care poate duce la dificultăți la respirație, palpitații sau dureri la nivelul pieptului

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

reacție alergică severă
umflare extinsă la nivelul membrului vaccinat
umflare la nivelul feței (umflarea la nivelul feței poate apărea la pacienți cărora li s-au administrat anterior injecții la nivelul feței de tip umplere dermică)
o reacție pe piele care cauzează puncte sau pete roșii pe piele, acestea putând arăta ca o țintă sau un „ochi de taur”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem polimorf)
senzație neobișnuită pe piele, precum furnicături sau înțepături (parestezie)
reducerea senzației sau sensibilității, în special pe piele (hipoestezie)
sângerare menstruală abundentă (majoritatea cazurilor par a fi de tip non - grave și temporare)

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Comirnaty KP.2

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Următoarele informații referitoare la păstrare, expirare și utilizare și manipulare sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.

A se păstra la frigider la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C. A NU SE CONGELA.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Vaccinul va fi primit și păstrat la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C (doar refrigerat).

Nu utilizați acest vaccin dacă observați particule sau modificări de culoare.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Comirnaty KP.2

Substanța activă din vaccinul de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) se numește cemivameran. Fiecare seringă preumplută conține 1 doză a câte 0,3 ml, conținând

30 micrograme cemivameran.

Celelalte componente sunt:
((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexan-6,1-diil)bis(2-hexildecanoat) (ALC-0315)
2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamidă (ALC-0159)
1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC)
colesterol
trometamol
clorhidrat de trometamol
sucroză
apă pentru preparate injectabile

Cum arată Comirnaty KP.2 și conținutul ambalajului

Mărime de ambalaj: 10 seringi preumplute

Deținătorul autorizației de punere pe piață

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Germania

Telefon: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Fabricanții

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Germania

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Germania

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Acest prospect a fost revizuit în

Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru a obține prospectul în diferite limbi.

URL: www.comirnatyglobal.com

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Comirnaty KP.2 se administrează intramuscular, sub forma unei doze unice de 0,3 ml, indiferent de statusul vaccinărilor anterioare împotriva bolii COVID-19.

Persoanelor imunocompromise sever li se pot administra doze suplimentare.

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni de manipulare înainte de utilizare

Comirnaty KP.2 trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică, pentru a asigura sterilitatea dispersiei preparate.

Instrucțiuni valabile pentru seringile preumplute din sticlă

Înainte de utilizare, seringile preumplute din sticlă pot fi păstrate timp de până la 12 ore la temperaturi cuprinse între 8 °C și 30 °C și pot fi manipulate în condițiile de iluminare din încăpere.
Îndepărtați capacul fără filet al vârfului rotindu-l lent în sens antiorar. Nu agitați. Atașați un ac adecvat pentru administrare intramusculară a injecției și administrați întregul volum.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prospect: Informații pentru utilizator

Comirnaty KP.2 10

micrograme/doză dispersie injectabilă

Sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani

Vaccin de tip ARNm COVID-19

cemivameran

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le poate avea copilul dumneavoastră. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului

dumneavoastră acest vaccin deoarece conține informații importante pentru copilul dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Comirnaty KP.2 și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să i se administreze Comirnaty KP.2 copilului dumneavoastră
Cum se administrează Comirnaty KP.2
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Comirnaty KP.2
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Comirnaty KP.2 și pentru ce se utilizează

Comirnaty KP.2 este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolii COVID-19, afecțiunea cauzată de SARS-CoV-2.

Comirnaty KP.2 10 micrograme/doză dispersie injectabilă se administrează la sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani.

Întrucât Comirnaty KP.2 nu conține virusul pentru a produce imunitatea, nu îi poate transmite copilului dumneavoastră boala COVID-19.

Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările oficiale.

2. Ce trebuie să știți înainte să i se administreze Comirnaty KP.2 copilului dumneavoastră

Comirnaty KP.2 nu trebuie administrat

dacă copilul dumneavoastră este alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Atenționări și precauții

Înainte să i se administreze vaccinul copilului dumneavoastră, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră:

a avut vreodată o reacție alergică severă sau probleme la respirație după orice alt vaccin injectabil sau după ce i s-a administrat acest vaccin în trecut.
se simte neliniștit în legătură cu procesul de vaccinare sau i s-a întâmplat vreodată să leșine după o injecție efectuată cu acul.
are o boală severă sau o infecție cu febră mare. Cu toate acestea, copilului dumneavoastră i se poate administra vaccinul dacă are febră scăzută sau o infecție ușoară la nivelul căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală.
are o problemă legată de sângerare, îi apar vânătăi cu ușurință sau utilizează un medicament care previne cheagurile de sânge.
are un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, cum este infecția cu HIV, sau din cauza unui medicament care îi afectează sistemul imunitar, cum este un corticosteroid.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Comirnaty KP.2 să nu protejeze complet toate persoanele cărora li se administrează și nu se cunoaște cât timp va fi protejat copilul dumneavoastră.

Eficacitatea Comirnaty KP.2 poate fi mai scăzută la persoanele imunocompromise. Dacă copilul dumneavoastră este imunocompromis, este posibil să i se administreze doze suplimentare de Comirnaty KP.2. În astfel de cazuri, copilul dumneavoastră trebuie să ia în continuare măsurile fizice de precauție pentru a contribui la prevenirea COVID-19. În plus, persoanele cu care intră în contact apropiat copilul dumneavoastră trebuie vaccinate, după caz. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră despre recomandările individuale adecvate.

Copii

Vaccinul nu este recomandat pentru sugari cu vârsta sub 6 luni.

Comirnaty KP.2 împreună cu alte medicamente

Sarcina și alăptarea

Dacă fata dumneavoastră este gravidă, spuneți medicului copilului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a i se administra acest vaccin.

Nu sunt disponibile încă date privind utilizarea Comirnaty KP.2 în timpul sarcinii. Totuși, o cantitate mare de informații provenite de la femei gravide vaccinate în al doilea și al treilea trimestru de sarcină cu vaccinul Comirnaty aprobat inițial nu au evidențiat efecte negative asupra sarcinii sau nounăscutului. Deși informațiile privind efectele asupra sarcinii sau nou-născutului după vaccinarea în primul trimestru sunt limitate, nu s-a observat nicio modificare a riscului de avort. Comirnaty KP.2 poate fi utilizat în timpul sarcinii.

Nu sunt disponibile încă date privind utilizarea Comirnaty KP.2 în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

3. Cum se administrează Comirnaty KP.2

Comirnaty KP.2 se administrează sub forma unei injecții de 0,3 ml, într-un mușchi din partea superioară a brațului copilului dumneavoastră.

Copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani

Copilului dumneavoastră i se va administra 1 injecție, indiferent dacă i s-a administrat sau nu anterior un vaccin împotriva bolii COVID-19.

Dacă copilul dumneavoastră a fost vaccinat anterior cu un vaccin împotriva bolii COVID-19, nu trebuie să i se administreze o doză de Comirnaty KP.2 mai devreme de 3 luni de la cea mai recentă doză.

Sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani

În cazul în care copilul dumneavoastră a finalizat anterior o schemă primară de vaccinare împotriva bolii COVID-19, i se va administra 1 injecție. Dacă copilul dumneavoastră a fost vaccinat anterior cu un vaccin împotriva bolii COVID-19, nu trebuie să i se administreze o doză de Comirnaty KP.2 mai devreme de 3 luni de la cea mai recentă doză.

În cazul în care copilului dumneavoastră i s-au administrat anterior 1 sau 2 doze din schema primară cu 3 doze de 3 micrograme, dar nu a finalizat schema primară de vaccinare împotriva bolii COVID-19, i se pot administra doze suplimentare de Comirnaty KP.2 10 micrograme. A doua doză poate fi administrată la 3 săptămâni după prima doză, urmată de a treia doză la cel puțin 8 săptămâni după a doua doză.

Sugari și copii imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani

În cazul în care copilul dumneavoastră este imunocompromis, este posibil să i se administreze doze suplimentare de Comirnaty KP.2.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Comirnaty KP.2, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile, Comirnaty KP.2 poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

iritabilitate (între 6 luni și mai puțin de 2 ani)
la locul de administrare a injecției: durere/sensibilitate, umflare
oboseală, durere de cap
somnolență (între 6 luni și mai puțin de 2 ani)
dureri musculare, dureri articulare
frisoane, febră
diaree

Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10

greață
vărsături („foarte frecvente” la femei gravide cu vârsta 18 ani și peste și la persoane imunocompromise cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani)
înroșire la locul de administrare a injecției („foarte frecvente” la grupa de vârstă 6 luni-11 ani și la persoane imunocompromise cu vârsta 2 ani și peste)
mărire a ganglionilor limfatici (se observă mai frecvent după o doză rapel)

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100

stare de rău, senzație de slăbiciune sau lipsă de energie/somnolență
durere la nivelul brațului
insomnie
mâncărimi la locul de administrare a injecției
reacții alergice, de exemplu erupție trecătoare pe piele („frecvente” la grupa de vârstă între 6 luni și mai puțin de 2 ani) sau mâncărimi
scădere a poftei de mâncare („foarte frecvente” la grupa de vârstă între 6 luni și mai puțin de 2 ani)
amețeală
transpirație excesivă, transpirații nocturne

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 persoană din 1 000

„cădere” temporară a feței, pe o singură parte
reacții alergice, de exemplu urticarie sau umflare a feței

Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 persoană din 10 000

inflamație a mușchiului inimii (miocardită) sau inflamație a învelișului inimii (pericardită), care poate duce la dificultăți la respirație, palpitații sau dureri la nivelul pieptului

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

reacție alergică severă
umflare extinsă la nivelul membrului vaccinat
umflare la nivelul feței (umflarea la nivelul feței poate apărea la pacienți cărora li s-au administrat anterior injecții la nivelul feței de tip umplere dermică)
o reacție pe piele care cauzează puncte sau pete roșii pe piele, acestea putând arăta ca o țintă sau un „ochi de taur”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem polimorf)
senzație neobișnuită pe piele, precum furnicături sau înțepături (parestezie)
reducerea senzației sau sensibilității, în special pe piele (hipoestezie)
sângerare menstruală abundentă (majoritatea cazurilor par a fi de tip non - grave și temporare)

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Comirnaty KP.2

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Următoarele informații referitoare la păstrare, expirare și utilizare și manipulare sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la congelator, la temperaturi cuprinse între -90 °C și -60 °C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Înainte de utilizare, flacoanele nedeschise pot fi păstrate timp de până la 12 ore la temperaturi cuprinse între 8 °C și 30 °C.

Flacoanele decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminare din încăpere.

Nu utilizați acest vaccin dacă observați particule sau modificări de culoare.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Comirnaty KP.2

Substanța activă din vaccinul de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) se numește cemivameran.
Un flacon unidoză conține 1 doză a câte 0,3 ml conținând 10 micrograme cemivameran per doză.
Un flacon multidoză conține 6 doze a câte 0,3 ml, conținând 10 micrograme cemivameran per doză.
Celelalte componente sunt:
((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexan-6,1-diil)bis(2-hexildecanoat) (ALC-0315)
2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamidă (ALC-0159)
1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC)
colesterol
trometamol
clorhidrat de trometamol
sucroză
apă pentru preparate injectabile

Cum arată Comirnaty KP.2 și conținutul ambalajului

Vaccinul este o dispersie transparentă până la ușor opalescentă (pH: 6,9-7,9) furnizată fie:

Într-un flacon unidoză, care conține 1 doză într-un flacon transparent de 2 ml (sticlă de tip I), cu dop din cauciuc și capac detașabil, fără filet, din plastic, de culoare albastră, cu sigiliu din aluminiu; fie
Într-un flacon multidoză, care conține 6 doze într-un flacon transparent de 2 ml (sticlă de tip I), cu dop din cauciuc și capac detașabil, fără filet, din plastic, de culoare albastră, cu sigiliu din aluminiu.

Mărime de ambalaj pentru flacoanele unidoză: 10 flacoane

Mărime de ambalaj pentru flacoanele multidoză: 10 flacoane

Este posibil ca nu poate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Germania

Telefon: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Fabricanții

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Germania

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Germania

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Acest prospect a fost revizuit în

Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru a obține prospectul în diferite limbi.

URL: www.comirnatyglobal.com

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Copii cu vârsta cuprinsă între 5 ani și 11 ani

Comirnaty KP.2 se administrează intramuscular, sub forma unei doze unice de 0,3 ml, indiferent de statusul vaccinărilor anterioare împotriva bolii COVID-19.

Sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani

În cazul în care copilului nu i s-a administrat un vaccin împotriva bolii COVID-19, Comirnaty KP.2 se administrează intramuscular, sub forma unei scheme primare cu 2 doze de 0,2 ml. A doua doză se administrează la 8 săptămâni după prima doză.

În cazul în care copilul a finalizat o schemă primară de vaccinare împotriva bolii COVID-19, Comirnaty KP.2 se administrează intramuscular, sub forma unei doze unice de 0,2 ml. La persoanele care au fost vaccinate anterior cu un vaccin împotriva bolii COVID-19, Comirnaty KP.2 trebuie administrat la cel puțin 3 luni după cea mai recentă doză de vaccin împotriva bolii COVID-19.

În cazul în care copilului i s-au administrat 1 sau 2 doze din schema primară cu 3 doze de 3 micrograme, dar nu a finalizat schema primară de vaccinare, i se pot administra doze suplimentare de Comirnaty KP.2 10 micrograme. A doua doză poate fi administrată la 3 săptămâni după prima doză, urmată de a treia doză la cel puțin 8 săptămâni după a doua doză.

Sugari și copii imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani

Persoanelor imunocompromise sever li se pot administra doze suplimentare.

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni de manipulare înainte de utilizare

Comirnaty KP.2 trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică, pentru a asigura sterilitatea dispersiei preparate.

Se verifică dacă flaconul are un capac fără filet din plastic de culoare albastră și dacă denumirea medicamentului este Comirnaty KP.2 10 micrograme/doză dispersie injectabilă (sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani).
Dacă flaconul are pe etichetă altă denumire de medicament, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru formula respectivă.
Dacă flaconul se păstrează congelat, trebuie decongelat înainte de utilizare. Flacoanele congelate trebuie transferate într-un mediu cu temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C pentru a se decongela. Se va asigura faptul că flacoanele sunt complet decongelate înainte de utilizare.
Flacoane unidoză: decongelarea unui ambalaj cu 10 flacoane unidoză poate dura 2 ore.
Flacoane multidoză: decongelarea unui ambalaj cu 10 flacoane multidoză poate dura 6 ore.
Atunci când flacoanele sunt aduse la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C spre păstrare, data de expirare de pe cutie trebuie actualizată.
Flacoanele nedeschise pot fi păstrate timp de până la 10 săptămâni la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C; a nu se depăși data de expirare tipărită (EXP).
Alternativ, flacoanele congelate individuale pot fi decongelate timp de 30 minute, la temperaturi de până la 30 °C.
Înainte de utilizare, flaconul nedeschis poate fi păstrat timp de până la 12 ore la temperaturi de până la 30 °C. Flacoanele decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminare din încăpere.

Prepararea dozelor de 0,3 ml

Se amestecă ușor prin răsturnarea flacoanelor de 10 ori înainte de utilizare. A nu se agita.
Înainte de amestecare, dispersia decongelată poate conține particule amorfe, opace, de culoare albă până la aproape albă.
După amestecare, vaccinul trebuie să se prezinte sub forma unei dispersii transparente până la ușor opalescente, fără particule vizibile. Vaccinul nu va fi utilizat dacă sunt prezente particule sau modificări de culoare.
Se verifică dacă flaconul este un flacon unidoză sau un flacon multidoză și se respectă instrucțiunile de manipulare aplicabile de mai jos:
Flacoane unidoză
Extrageți o doză unică de 0,3 ml de vaccin.
Flaconul și orice volum în exces trebuie eliminate.
Flacoane multidoză
Flacoanele multidoză conțin 6 doze a câte 0,3 ml.
Utilizând o tehnică aseptică, curățați dopul flaconului cu un tampon antiseptic de unică folosință.
Extrageți 0,3 ml de Comirnaty KP.2 pentru copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani.
Pentru a extrage 6 doze dintr-un singur flacon, trebuie utilizate seringi și/sau ace cu spațiu mort redus. Spațiul mort redus al seringii combinat cu spațiul mort redus al acului nu trebuie să depășească un volum de 35 microlitri. Dacă se utilizează seringi și ace standard, este posibil să nu existe un volum suficient pentru a extrage a șasea doză dintr-un singur flacon.
Fiecare doză trebuie să conțină 0,3 ml de vaccin.
În cazul în care cantitatea de vaccin rămasă în flacon nu poate furniza o doză integrală de 0,3 ml, flaconul și orice volum în exces trebuie eliminate.
Data/ora adecvate trebuie înscrise pe flacon. Orice cantitate neutilizată de vaccin trebuie eliminată în decurs de 12 ore de la prima perforare.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prospect: Informații pentru utilizator

Comirnaty LP.8.1 30 micrograme/doză dispersie injectabilă (flacoane congelate) Adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani

Vaccin de tip ARNm COVID-19

ARNm care codifică LP.8.1

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Comirnaty LP.8.1 și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Comirnaty LP.8.1
Cum se administrează Comirnaty LP.8.1
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Comirnaty LP.8.1
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Comirnaty LP.8.1 și pentru ce se utilizează

Comirnaty LP.8.1 este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolii COVID-19, afecțiunea cauzată de SARS-CoV-2.

Comirnaty LP.8.1 30 micrograme/doză dispersie injectabilă se administrează la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

Întrucât Comirnaty LP.8.1 nu conține virusul pentru a produce imunitatea, nu vă poate transmite boala COVID-19.

Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările oficiale.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 nu trebuie administrat

dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze vaccinul, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

ați avut vreodată o reacție alergică severă sau probleme la respirație după orice alt vaccin injectabil sau după ce vi s-a administrat acest vaccin în trecut.
vă simțiți neliniștit în legătură cu procesul de vaccinare sau vi s-a întâmplat vreodată să leșinați după o injecție efectuată cu acul.
aveți o boală severă sau o infecție cu febră mare. Cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți febră scăzută sau o infecție ușoară la nivelul căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală.
aveți o problemă legată de sângerare, vă apar vânătăi cu ușurință sau utilizați un medicament care previne cheagurile de sânge.
aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, cum este infecția cu HIV, sau din cauza unui medicament care vă afectează sistemul imunitar, cum este un corticosteroid.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Comirnaty LP.8.1 să nu protejeze complet toate persoanele cărora li se administrează și nu se cunoaște cât timp veți fi protejat.

Eficacitatea Comirnaty LP.8.1 poate fi mai scăzută la persoanele imunocompromise. Dacă sunteți imunocompromis, este posibil să vi se administreze doze suplimentare de Comirnaty LP.8.1. În astfel de cazuri, trebuie să luați în continuare măsurile fizice de precauție pentru a contribui la prevenirea COVID-19. În plus, persoanele cu care intrați în contact apropiat trebuie vaccinate, după caz. Discutați cu medicul dumneavoastră despre recomandările individuale adecvate.

Copii

Comirnaty LP.8.1 30 micrograme/doză dispersie injectabilă nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Pentru sugari cu vârsta de 6 luni și peste și copii cu vârsta sub 12 ani sunt disponibile formule pediatrice. Pentru detalii vă rugăm să consultați Prospectul pentru alte formule.

Vaccinul nu este recomandat pentru sugari cu vârsta sub 6 luni.

Comirnaty LP.8.1 împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Comirnaty LP.8.1 poate fi administrat în același timp cu un vaccin antigripal.

La adulți cu vârsta 18 ani și peste, Comirnaty LP.8.1 poate fi administrat în același timp cu un vaccin pneumococic conjugat (VPC).

La adulți cu vârsta 18 ani și peste, Comirnaty LP.8.1 poate fi administrat în același timp cu un vaccin împotriva virusului sincițial respirator (VSR).

La adulți mai vârstnici cu vârsta 65 ani și peste, Comirnaty LP.8.1 poate fi administrat în același timp cu un vaccin antigripal cu doză mare și cu un vaccin împotriva VSR.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, spuneți medicului, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra acest vaccin.

Nu sunt disponibile încă date privind utilizarea Comirnaty LP.8.1 în timpul sarcinii. Totuși, o cantitate mare de informații provenite de la femei gravide vaccinate cu vaccinul Comirnaty aprobat inițial în al doilea și al treilea trimestru de sarcină nu au evidențiat efecte negative asupra sarcinii sau nounăscutului. Deși informațiile privind efectele asupra sarcinii sau nou-născutului după vaccinarea în primul trimestru sunt limitate, nu s-a observat nicio modificare a riscului de avort. Comirnaty LP.8.1 poate fi utilizat în timpul sarcinii.

Nu sunt disponibile încă date privind utilizarea Comirnaty LP.8.1 în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

3. Cum se administrează Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 se administrează sub forma unei injecții de 0,3 ml, într-un mușchi din partea superioară a brațului.

Vi se va administra 1 injecție, indiferent dacă vi s-a administrat sau nu anterior un vaccin împotriva bolii COVID-19.

Dacă ați fost vaccinat anterior cu un vaccin împotriva bolii COVID-19, nu trebuie să vi se administreze o doză de Comirnaty LP.8.1 mai devreme de 3 luni de la cea mai recentă doză.

Dacă sunteți imunocompromis, este posibil să vi se administreze doze suplimentare de Comirnaty LP.8.1.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Comirnaty LP.8.1, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile, Comirnaty LP.8.1 poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

la locul de administrare a injecției: durere, umflare
oboseală, durere de cap
dureri musculare, dureri articulare
frisoane, febră
diaree

Unele dintre aceste reacții adverse au fost ceva mai frecvente la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani decât la adulți.

Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10

greață
vărsături („foarte frecvente” la femei gravide cu vârsta 18 ani și peste și la persoane imunocompromise cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani)
înroșire la locul de administrare a injecției („foarte frecvente” la persoane imunocompromise cu vârsta 12 ani și peste)
mărire a ganglionilor limfatici (se observă mai frecvent după o doză rapel)

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100

stare de rău, senzație de slăbiciune sau lipsă de energie/somnolență
durere la nivelul brațului
insomnie
mâncărimi la locul de administrare a injecției
reacții alergice, de exemplu erupție trecătoare pe piele sau mâncărimi
scădere a poftei de mâncare
amețeală
transpirație excesivă, transpirații nocturne

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 persoană din 1 000

„cădere” temporară a feței, pe o singură parte
reacții alergice, de exemplu urticarie sau umflare a feței

Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 persoană din 10 000

inflamație a mușchiului inimii (miocardită) sau inflamație a învelișului inimii (pericardită), care poate duce la dificultăți la respirație, palpitații sau dureri la nivelul pieptului

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

reacție alergică severă
umflare extinsă la nivelul membrului vaccinat
umflare la nivelul feței (umflarea la nivelul feței poate apărea la pacienți cărora li s-au administrat anterior injecții la nivelul feței de tip umplere dermică)
o reacție pe piele care cauzează puncte sau pete roșii pe piele, acestea putând arăta ca o țintă sau un „ochi de taur”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem polimorf)
senzație neobișnuită pe piele, precum furnicături sau înțepături (parestezie)
reducerea senzației sau sensibilității, în special pe piele (hipoestezie)
sângerare menstruală abundentă (majoritatea cazurilor par a fi de tip non - grave și temporare)

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Comirnaty LP.8.1

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Următoarele informații referitoare la păstrare, expirare și utilizare și manipulare sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la congelator, la temperaturi cuprinse între -90 °C și -60 °C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

În cazul în care sunt păstrate congelate la temperaturi cuprinse între -90 °C și -60 °C, ambalajele cu 10 flacoane de vaccin pot fi decongelate la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C timp de 6 ore sau flacoanele individuale pot fi decongelate la temperatura camerei (până la 30 °C) timp de 30 minute.

Înainte de utilizare, flacoanele nedeschise pot fi păstrate timp de până la 12 ore la temperaturi cuprinse între 8 °C și 30 °C.

Flacoanele decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminare din încăpere.

Nu utilizați acest vaccin dacă observați particule sau modificări de culoare.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Comirnaty LP.8.1

Substanța activă din vaccinul de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) se numește ARNm care codifică LP.8.1. Un flacon multidoză conține 6 doze a câte 0,3 ml, fiecare conținând 30 micrograme ARNm care codifică LP.8.1.
Celelalte componente sunt:
((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexan-6,1-diil)bis(2-hexildecanoat) (ALC-0315)
2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamidă (ALC-0159)
1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC)
colesterol
trometamol
clorhidrat de trometamol
sucroză
apă pentru preparate injectabile

Cum arată Comirnaty LP.8.1 și conținutul ambalajului

Mărime de ambalaj pentru flacoanele multidoză: 10 flacoane

Deținătorul autorizației de punere pe piață

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Germania

Telefon: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Fabricanții

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Germania

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Germania

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Acest prospect a fost revizuit în

Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru a obține prospectul în diferite limbi.

URL: www.comirnatyglobal.com

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Comirnaty LP.8.1 se administrează intramuscular, sub forma unei doze unice de 0,3 ml, indiferent de statusul vaccinărilor anterioare împotriva bolii COVID-19.

La persoanele care au fost vaccinate anterior cu un vaccin împotriva bolii COVID-19, Comirnaty LP.8.1 trebuie administrat la cel puțin 3 luni după cea mai recentă doză de vaccin împotriva bolii COVID-19.

Persoanelor imunocompromise sever li se pot administra doze suplimentare.

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni de manipulare înainte de utilizare pentru flacoane congelate

Comirnaty LP.8.1 trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică, pentru a asigura sterilitatea dispersiei preparate.

Se verifică dacă flaconul are un capac fără filet din plastic de culoare gri și dacă denumirea medicamentului este Comirnaty LP.8.1 30 micrograme/doză dispersie injectabilă (12 ani și peste).
Dacă flaconul are pe etichetă altă denumire de medicament, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru formula respectivă.
Dacă flaconul se păstrează congelat, trebuie decongelat înainte de utilizare. Flacoanele congelate trebuie transferate într-un mediu cu temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C pentru a se decongela. Se va asigura faptul că flacoanele sunt complet decongelate înainte de utilizare. Decongelarea unui ambalaj cu 10 flacoane multidoză poate dura 6 ore.
Atunci când flacoanele sunt aduse la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C spre păstrare, data de expirare de pe cutie trebuie actualizată.
Flacoanele nedeschise pot fi păstrate timp de până la 10 săptămâni la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C; a nu se depăși data de expirare tipărită (EXP).
Alternativ, flacoanele congelate individuale pot fi decongelate timp de 30 minute, la temperaturi de până la 30 °C.
Înainte de utilizare, flaconul nedeschis poate fi păstrat timp de până la 12 ore la temperaturi de până la 30 °C. Flacoanele decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminare din încăpere.

Prepararea dozelor de 0,3 ml

Se amestecă ușor prin răsturnarea flacoanelor de 10 ori înainte de utilizare. A nu se agita.
Înainte de amestecare, dispersia decongelată poate conține particule amorfe, opace, de culoare albă până la aproape albă.
După amestecare, vaccinul trebuie să se prezinte sub forma unei dispersii de culoare albă până la aproape albă, fără particule vizibile. Vaccinul nu va fi utilizat dacă sunt prezente particule sau modificări de culoare. Utilizând o tehnică aseptică, curățați dopul flaconului cu un tampon antiseptic de unică folosință.
Extrageți 0,3 ml de Comirnaty LP.8.1.
Pentru a extrage 6 doze dintr-un singur flacon, trebuie utilizate seringi și/sau ace cu spațiu mort redus. Spațiul mort redus al seringii combinat cu spațiul mort redus al acului nu trebuie să depășească un volum de 35 microlitri. Dacă se utilizează seringi și ace standard, este posibil să nu existe un volum suficient pentru a extrage a șasea doză dintr-un singur flacon.
Fiecare doză trebuie să conțină 0,3 ml de vaccin.
În cazul în care cantitatea de vaccin rămasă în flacon nu poate furniza o doză integrală de 0,3 ml, flaconul și orice volum în exces trebuie eliminate.
Data/ora adecvate trebuie înscrise pe flacon. Orice cantitate neutilizată de vaccin trebuie eliminată în decurs de 12 ore de la prima perforare.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prospect: Informații pentru utilizator

Comirnaty LP.8.1 30 micrograme/doză dispersie injectabilă (flacoane doar refrigerate) Adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani

Vaccin de tip ARNm COVID-19

ARNm care codifică LP.8.1

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Comirnaty LP.8.1 și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Comirnaty LP.8.1
Cum se administrează Comirnaty LP.8.1
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Comirnaty LP.8.1
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Comirnaty LP.8.1 și pentru ce se utilizează

Comirnaty LP.8.1 este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolii COVID-19, afecțiunea cauzată de SARS-CoV-2.

Comirnaty LP.8.1 30 micrograme/doză dispersie injectabilă se administrează la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

Întrucât Comirnaty LP.8.1 nu conține virusul pentru a produce imunitatea, nu vă poate transmite boala COVID-19.

Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările oficiale.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 nu trebuie administrat

dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze vaccinul, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

ați avut vreodată o reacție alergică severă sau probleme la respirație după orice alt vaccin injectabil sau după ce vi s-a administrat acest vaccin în trecut.
vă simțiți neliniștit în legătură cu procesul de vaccinare sau vi s-a întâmplat vreodată să leșinați după o injecție efectuată cu acul.
aveți o boală severă sau o infecție cu febră mare. Cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți febră scăzută sau o infecție ușoară la nivelul căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală.
aveți o problemă legată de sângerare, vă apar vânătăi cu ușurință sau utilizați un medicament care previne cheagurile de sânge.
aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, cum este infecția cu HIV, sau din cauza unui medicament care vă afectează sistemul imunitar, cum este un corticosteroid.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Comirnaty LP.8.1 să nu protejeze complet toate persoanele cărora li se administrează și nu se cunoaște cât timp veți fi protejat.

Copii

Comirnaty LP.8.1 30 micrograme/doză dispersie injectabilă nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Pentru sugari cu vârsta de 6 luni și peste și copii cu vârsta sub 12 ani sunt disponibile formule pediatrice. Pentru detalii vă rugăm să consultați Prospectul pentru alte formule.

Vaccinul nu este recomandat pentru sugari cu vârsta sub 6 luni.

Comirnaty LP.8.1 împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Comirnaty LP.8.1 poate fi administrat în același timp cu un vaccin antigripal.

La adulți cu vârsta 18 ani și peste, Comirnaty LP.8.1 poate fi administrat în același timp cu un vaccin pneumococic conjugat (VPC).

La adulți cu vârsta 18 ani și peste, Comirnaty LP.8.1 poate fi administrat în același timp cu un vaccin împotriva virusului sincițial respirator (VSR).

La adulți mai vârstnici cu vârsta 65 ani și peste, Comirnaty LP.8.1 poate fi administrat în același timp cu un vaccin antigripal cu doză mare și cu un vaccin împotriva VSR.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, spuneți medicului, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra acest vaccin.

Nu sunt disponibile încă date privind utilizarea Comirnaty LP.8.1 în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

3. Cum se administrează Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 se administrează sub forma unei injecții de 0,3 ml, într-un mușchi din partea superioară a brațului.

Vi se va administra 1 injecție, indiferent dacă vi s-a administrat sau nu anterior un vaccin împotriva bolii COVID-19.

Dacă ați fost vaccinat anterior cu un vaccin împotriva bolii COVID-19, nu trebuie să vi se administreze o doză de Comirnaty LP.8.1 mai devreme de 3 luni de la cea mai recentă doză.

Dacă sunteți imunocompromis, este posibil să vi se administreze doze suplimentare de Comirnaty LP.8.1.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Comirnaty LP.8.1, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile, Comirnaty LP.8.1 poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

la locul de administrare a injecției: durere, umflare
oboseală, durere de cap
dureri musculare, dureri articulare
frisoane, febră
diaree

Unele dintre aceste reacții adverse au fost ceva mai frecvente la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani decât la adulți.

Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10

greață
vărsături („foarte frecvente” la femei gravide cu vârsta 18 ani și peste și la persoane imunocompromise cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani)
înroșire la locul de administrare a injecției („foarte frecvente” la persoane imunocompromise cu vârsta 12 ani și peste)
mărire a ganglionilor limfatici (se observă mai frecvent după o doză rapel)

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100

stare de rău, senzație de slăbiciune sau lipsă de energie/somnolență
durere la nivelul brațului
insomnie
mâncărimi la locul de administrare a injecției
reacții alergice, de exemplu erupție trecătoare pe piele sau mâncărimi
scădere a poftei de mâncare
amețeală
transpirație excesivă, transpirații nocturne

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 persoană din 1 000

„cădere” temporară a feței, pe o singură parte
reacții alergice, de exemplu urticarie sau umflare a feței

Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 persoană din 10 000

inflamație a mușchiului inimii (miocardită) sau inflamație a învelișului inimii (pericardită), care poate duce la dificultăți la respirație, palpitații sau dureri la nivelul pieptului

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

reacție alergică severă
umflare extinsă la nivelul membrului vaccinat
umflare la nivelul feței (umflarea la nivelul feței poate apărea la pacienți cărora li s-au administrat anterior injecții la nivelul feței de tip umplere dermică)
o reacție pe piele care cauzează puncte sau pete roșii pe piele, acestea putând arăta ca o țintă sau un „ochi de taur”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem polimorf)
senzație neobișnuită pe piele, precum furnicături sau înțepături (parestezie)
reducerea senzației sau sensibilității, în special pe piele (hipoestezie)
sângerare menstruală abundentă (majoritatea cazurilor par a fi de tip non - grave și temporare)

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Comirnaty LP.8.1

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Următoarele informații referitoare la păstrare, expirare și utilizare și manipulare sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.

A se păstra la frigider, la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C. A NU SE CONGELA.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Înainte de utilizare, flacoanele nedeschise pot fi păstrate timp de până la 12 ore la temperaturi cuprinse între 8 °C și 30 °C și manipulate în condițiile de iluminare din încăpere.

Nu utilizați acest vaccin dacă observați particule sau modificări de culoare.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Comirnaty LP.8.1

Substanța activă din vaccinul de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) se numește ARNm care codifică LP.8.1. Un flacon multidoză conține 6 doze a câte 0,3 ml, fiecare conținând 30 micrograme ARNm care codifică LP.8.1.
Celelalte componente sunt:
((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexan-6,1-diil)bis(2-hexildecanoat) (ALC-0315)
2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamidă (ALC-0159)
1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC)
colesterol
trometamol
clorhidrat de trometamol
sucroză
apă pentru preparate injectabile

Cum arată Comirnaty LP.8.1 și conținutul ambalajului

Mărime de ambalaj pentru flacoanele multidoză: 10 flacoane

Deținătorul autorizației de punere pe piață

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Germania

Telefon: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Fabricanții

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Germania

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Germania

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Acest prospect a fost revizuit în

Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru a obține prospectul în diferite limbi.

URL: www.comirnatyglobal.com

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Comirnaty LP.8.1 se administrează intramuscular, sub forma unei doze unice de 0,3 ml, indiferent de statusul vaccinărilor anterioare împotriva bolii COVID-19.

Persoanelor imunocompromise sever li se pot administra doze suplimentare.

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni de manipulare înainte de utilizare pentru flacoane doar refrigerate

Comirnaty LP.8.1 trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică, pentru a asigura sterilitatea dispersiei preparate.

Se verifică dacă flaconul are un capac fără filet din plastic de culoare gri și dacă denumirea medicamentului este Comirnaty LP.8.1 30 micrograme/doză dispersie injectabilă (12 ani și peste).
Dacă flaconul are pe etichetă altă denumire de medicament, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru formula respectivă.
Flacoanele nedeschise se păstrează la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C; a nu se depăși data de expirare tipărită (EXP).
Înainte de utilizare, flaconul nedeschis poate fi păstrat timp de până la 12 ore la temperaturi de până la 30 °C și manipulat în condițiile de iluminare din încăpere.

Prepararea dozelor de 0,3 ml

Se amestecă ușor prin răsturnarea flacoanelor de 10 ori înainte de utilizare. A nu se agita.
Înainte de amestecare, dispersia poate conține particule amorfe, opace, de culoare albă până la aproape albă.
După amestecare, vaccinul trebuie să se prezinte sub forma unei dispersii de culoare albă până la aproape albă, fără particule vizibile. Vaccinul nu va fi utilizat dacă sunt prezente particule sau modificări de culoare.
Flacoanele multidoză conțin 6 doze a câte 0,3 ml.
Utilizând o tehnică aseptică, curățați dopul flaconului cu un tampon antiseptic de unică folosință.
Extrageți 0,3 ml de Comirnaty LP.8.1.
Pentru a extrage 6 doze dintr-un singur flacon, trebuie utilizate seringi și/sau ace cu spațiu mort redus. Spațiul mort redus al seringii combinat cu spațiul mort redus al acului nu trebuie să depășească un volum de 35 microlitri. Dacă se utilizează seringi și ace standard, este posibil să nu existe un volum suficient pentru a extrage a șasea doză dintr-un singur flacon.
Fiecare doză trebuie să conțină 0,3 ml de vaccin.
În cazul în care cantitatea de vaccin rămasă în flacon nu poate furniza o doză integrală de 0,3 ml, flaconul și orice volum în exces trebuie eliminate.
Data/ora adecvate trebuie înscrise pe flacon. Orice cantitate neutilizată de vaccin trebuie eliminată în decurs de 12 ore de la prima perforare.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prospect: Informații pentru utilizator

Comirnaty LP.8.1 30 micrograme/doză dispersie injectabilă în seringă preumplută (sticlă) Adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani

Vaccin de tip ARNm COVID-19

ARNm care codifică LP.8.1

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Comirnaty LP.8.1 și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Comirnaty LP.8.1
Cum se administrează Comirnaty LP.8.1
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Comirnaty LP.8.1
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Comirnaty LP.8.1 și pentru ce se utilizează

Comirnaty LP.8.1 este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolii COVID-19, afecțiunea cauzată de SARS-CoV-2.

Comirnaty LP.8.1 30 micrograme/doză dispersie injectabilă se administrează la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

Întrucât Comirnaty LP.8.1 nu conține virusul pentru a produce imunitatea, nu vă poate transmite boala COVID-19.

Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările oficiale.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 nu trebuie administrat

dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze vaccinul, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

ați avut vreodată o reacție alergică severă sau probleme la respirație după orice alt vaccin injectabil sau după ce vi s-a administrat acest vaccin în trecut.
vă simțiți neliniștit în legătură cu procesul de vaccinare sau vi s-a întâmplat vreodată să leșinați după o injecție efectuată cu acul.
aveți o boală severă sau o infecție cu febră mare. Cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți febră scăzută sau o infecție ușoară la nivelul căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală.
aveți o problemă legată de sângerare, vă apar vânătăi cu ușurință sau utilizați un medicament care previne cheagurile de sânge.
aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, cum este infecția cu HIV, sau din cauza unui medicament care vă afectează sistemul imunitar, cum este un corticosteroid.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Comirnaty LP.8.1 să nu protejeze complet toate persoanele cărora li se administrează și nu se cunoaște cât timp veți fi protejat.

Copii

Comirnaty LP.8.1 30 micrograme/doză dispersie injectabilă nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Pentru sugari cu vârsta de 6 luni și peste și copii cu vârsta sub 12 ani sunt disponibile formule pediatrice. Pentru detalii vă rugăm să consultați Prospectul pentru alte formule.

Vaccinul nu este recomandat pentru sugari cu vârsta sub 6 luni.

Comirnaty LP.8.1 împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Comirnaty LP.8.1 poate fi administrat în același timp cu un vaccin antigripal.

La adulți cu vârsta 18 ani și peste, Comirnaty LP.8.1 poate fi administrat în același timp cu un vaccin pneumococic conjugat (VPC).

La adulți cu vârsta 18 ani și peste, Comirnaty LP.8.1 poate fi administrat în același timp cu un vaccin împotriva virusului sincițial respirator (VSR).

La adulți mai vârstnici cu vârsta 65 ani și peste, Comirnaty LP.8.1 poate fi administrat în același timp cu un vaccin antigripal cu doză mare și cu un vaccin împotriva VSR.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, spuneți medicului, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra acest vaccin.

Nu sunt disponibile încă date privind utilizarea Comirnaty LP.8.1 în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

3. Cum se administrează Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 se administrează sub forma unei injecții de 0,3 ml, într-un mușchi din partea superioară a brațului.

Vi se va administra 1 injecție, indiferent dacă vi s-a administrat sau nu anterior un vaccin împotriva bolii COVID-19.

Dacă ați fost vaccinat anterior cu un vaccin împotriva bolii COVID-19, nu trebuie să vi se administreze o doză de Comirnaty LP.8.1 mai devreme de 3 luni de la cea mai recentă doză.

Dacă sunteți imunocompromis, este posibil să vi se administreze doze suplimentare de Comirnaty LP.8.1.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Comirnaty LP.8.1, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile, Comirnaty LP.8.1 poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

la locul de administrare a injecției: durere, umflare
oboseală, durere de cap
dureri musculare, dureri articulare
frisoane, febră
diaree

Unele dintre aceste reacții adverse au fost ceva mai frecvente la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani decât la adulți.

Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10

greață
vărsături („foarte frecvente” la femei gravide cu vârsta 18 ani și peste și la persoane imunocompromise cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani)
înroșire la locul de administrare a injecției („foarte frecvente” la persoane imunocompromise cu vârsta 12 ani și peste)
mărire a ganglionilor limfatici (se observă mai frecvent după o doză rapel)

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100

stare de rău, senzație de slăbiciune sau lipsă de energie/somnolență
durere la nivelul brațului
insomnie
mâncărimi la locul de administrare a injecției
reacții alergice, de exemplu erupție trecătoare pe piele sau mâncărimi
scădere a poftei de mâncare
amețeală
transpirație excesivă, transpirații nocturne

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 persoană din 1 000

„cădere” temporară a feței, pe o singură parte
reacții alergice, de exemplu urticarie sau umflare a feței

Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 persoană din 10 000

inflamație a mușchiului inimii (miocardită) sau inflamație a învelișului inimii (pericardită), care poate duce la dificultăți la respirație, palpitații sau dureri la nivelul pieptului

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

reacție alergică severă
umflare extinsă la nivelul membrului vaccinat
umflare la nivelul feței (umflarea la nivelul feței poate apărea la pacienți cărora li s-au administrat anterior injecții la nivelul feței de tip umplere dermică)
o reacție pe piele care cauzează puncte sau pete roșii pe piele, acestea putând arăta ca o țintă sau un „ochi de taur”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem polimorf)
senzație neobișnuită pe piele, precum furnicături sau înțepături (parestezie)
reducerea senzației sau sensibilității, în special pe piele (hipoestezie)
sângerare menstruală abundentă (majoritatea cazurilor par a fi de tip non - grave și temporare)

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Comirnaty LP.8.1

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Următoarele informații referitoare la păstrare, expirare și utilizare și manipulare sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.

A se păstra la frigider la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C. A NU SE CONGELA.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Vaccinul va fi primit și păstrat la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C (doar refrigerat).

Nu utilizați acest vaccin dacă observați particule sau modificări de culoare.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Comirnaty LP.8.1

Substanța activă din vaccinul de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) se numește ARNm care codifică LP.8.1. Fiecare seringă preumplută conține 1 doză a câte 0,3 ml, conținând 30 micrograme ARNm care codifică LP.8.1.
Celelalte componente sunt:
((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexan-6,1-diil)bis(2-hexildecanoat) (ALC-0315)
2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamidă (ALC-0159)
1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC)
colesterol
trometamol
clorhidrat de trometamol
sucroză
apă pentru preparate injectabile

Cum arată Comirnaty LP.8.1 și conținutul ambalajului

Mărimi de ambalaj:

1 seringă preumplută

10 seringi preumplute

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Germania

Telefon: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Fabricanții

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Germania

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Germania

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Acest prospect a fost revizuit în

Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru a obține prospectul în diferite limbi.

URL: www.comirnatyglobal.com

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Comirnaty LP.8.1 se administrează intramuscular, sub forma unei doze unice de 0,3 ml, indiferent de statusul vaccinărilor anterioare împotriva bolii COVID-19.

Persoanelor imunocompromise sever li se pot administra doze suplimentare.

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni de manipulare înainte de utilizare

Comirnaty LP.8.1 trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică, pentru a asigura sterilitatea dispersiei preparate.

Instrucțiuni valabile pentru seringile preumplute din sticlă

Înainte de utilizare, seringile preumplute din sticlă pot fi păstrate timp de până la 12 ore la temperaturi cuprinse între 8 °C și 30 °C și pot fi manipulate în condițiile de iluminare din încăpere.
Îndepărtați capacul fără filet al vârfului rotindu-l lent în sens antiorar. Nu agitați. Atașați un ac adecvat pentru administrare intramusculară a injecției și administrați întregul volum.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prospect: Informații pentru utilizator

Comirnaty LP.8.1 10 micrograme/doză dispersie injectabilă

Sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani

Vaccin de tip ARNm COVID-19

ARNm care codifică LP.8.1

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le poate avea copilul dumneavoastră. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului

dumneavoastră acest vaccin deoarece conține informații importante pentru copilul dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Comirnaty LP.8.1 și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să i se administreze Comirnaty LP.8.1 copilului dumneavoastră
Cum se administrează Comirnaty LP.8.1
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Comirnaty LP.8.1
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Comirnaty LP.8.1 și pentru ce se utilizează

Comirnaty LP.8.1 este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolii COVID-19, afecțiunea cauzată de SARS-CoV-2.

Comirnaty LP.8.1 10 micrograme/doză dispersie injectabilă se administrează la sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani.

Întrucât Comirnaty LP.8.1 nu conține virusul pentru a produce imunitatea, nu îi poate transmite copilului dumneavoastră boala COVID-19.

Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările oficiale.

2. Ce trebuie să știți înainte să i se administreze Comirnaty LP.8.1 copilului dumneavoastră

Comirnaty LP.8.1 nu trebuie administrat

dacă copilul dumneavoastră este alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Atenționări și precauții

Înainte să i se administreze vaccinul copilului dumneavoastră, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră:

a avut vreodată o reacție alergică severă sau probleme la respirație după orice alt vaccin injectabil sau după ce i s-a administrat acest vaccin în trecut.
se simte neliniștit în legătură cu procesul de vaccinare sau i s-a întâmplat vreodată să leșine după o injecție efectuată cu acul.
are o boală severă sau o infecție cu febră mare. Cu toate acestea, copilului dumneavoastră i se poate administra vaccinul dacă are febră scăzută sau o infecție ușoară la nivelul căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală.
are o problemă legată de sângerare, îi apar vânătăi cu ușurință sau utilizează un medicament care previne cheagurile de sânge.
are un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, cum este infecția cu HIV, sau din cauza unui medicament care îi afectează sistemul imunitar, cum este un corticosteroid.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Comirnaty LP.8.1 să nu protejeze complet toate persoanele cărora li se administrează și nu se cunoaște cât timp va fi protejat copilul dumneavoastră.

Eficacitatea Comirnaty LP.8.1 poate fi mai scăzută la persoanele imunocompromise. Dacă copilul dumneavoastră este imunocompromis, este posibil să i se administreze doze suplimentare de Comirnaty LP.8.1. În astfel de cazuri, copilul dumneavoastră trebuie să ia în continuare măsurile fizice de precauție pentru a contribui la prevenirea COVID-19. În plus, persoanele cu care intră în contact apropiat copilul dumneavoastră trebuie vaccinate, după caz. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră despre recomandările individuale adecvate.

Copii

Vaccinul nu este recomandat pentru sugari cu vârsta sub 6 luni.

Comirnaty LP.8.1 împreună cu alte medicamente

Sarcina și alăptarea

Dacă fata dumneavoastră este gravidă, spuneți medicului copilului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a i se administra acest vaccin.

Nu sunt disponibile încă date privind utilizarea Comirnaty LP.8.1 în timpul sarcinii. Totuși, o cantitate mare de informații provenite de la femei gravide vaccinate în al doilea și al treilea trimestru de sarcină cu vaccinul Comirnaty aprobat inițial nu au evidențiat efecte negative asupra sarcinii sau nounăscutului. Deși informațiile privind efectele asupra sarcinii sau nou-născutului după vaccinarea în primul trimestru sunt limitate, nu s-a observat nicio modificare a riscului de avort. Comirnaty LP.8.1 poate fi utilizat în timpul sarcinii.

Nu sunt disponibile încă date privind utilizarea Comirnaty LP.8.1 în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

3. Cum se administrează Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 se administrează sub forma unei injecții de 0,3 ml, într-un mușchi din partea superioară a brațului copilului dumneavoastră.

Copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani

Copilului dumneavoastră i se va administra 1 injecție, indiferent dacă i s-a administrat sau nu anterior un vaccin împotriva bolii COVID-19.

Dacă copilul dumneavoastră a fost vaccinat anterior cu un vaccin împotriva bolii COVID-19, nu trebuie să i se administreze o doză de Comirnaty LP.8.1 mai devreme de 3 luni de la cea mai recentă doză.

Sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani

În cazul în care copilul dumneavoastră a finalizat anterior o schemă primară de vaccinare împotriva bolii COVID-19, i se va administra 1 injecție. Dacă copilul dumneavoastră a fost vaccinat anterior cu un vaccin împotriva bolii COVID-19, nu trebuie să i se administreze o doză de Comirnaty LP.8.1 mai devreme de 3 luni de la cea mai recentă doză.

În cazul în care copilului dumneavoastră i s-au administrat anterior 1 sau 2 doze din schema primară cu 3 doze de 3 micrograme, dar nu a finalizat schema primară de vaccinare împotriva bolii COVID-19, i se pot administra doze suplimentare de Comirnaty LP.8.1 10 micrograme. A doua doză poate fi administrată la 3 săptămâni după prima doză, urmată de a treia doză la cel puțin 8 săptămâni după a doua doză.

Sugari și copii imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani

În cazul în care copilul dumneavoastră este imunocompromis, este posibil să i se administreze doze suplimentare de Comirnaty LP.8.1.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Comirnaty LP.8.1, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile, Comirnaty LP.8.1 poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

iritabilitate (între 6 luni și mai puțin de 2 ani)
la locul de administrare a injecției: durere/sensibilitate, umflare
oboseală, durere de cap
somnolență (între 6 luni și mai puțin de 2 ani)
dureri musculare, dureri articulare
frisoane, febră
diaree

Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10

greață
vărsături („foarte frecvente” la femei gravide cu vârsta 18 ani și peste și la persoane imunocompromise cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani)
înroșire la locul de administrare a injecției („foarte frecvente” la grupa de vârstă 6 luni-11 ani și la persoane imunocompromise cu vârsta 2 ani și peste)
mărire a ganglionilor limfatici (se observă mai frecvent după o doză rapel)

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100

stare de rău, senzație de slăbiciune sau lipsă de energie/somnolență
durere la nivelul brațului
insomnie
mâncărimi la locul de administrare a injecției
reacții alergice, de exemplu erupție trecătoare pe piele („frecvente” la grupa de vârstă între 6 luni și mai puțin de 2 ani) sau mâncărimi
scădere a poftei de mâncare („foarte frecvente” la grupa de vârstă între 6 luni și mai puțin de 2 ani)
amețeală
transpirație excesivă, transpirații nocturne

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 persoană din 1 000

„cădere” temporară a feței, pe o singură parte
reacții alergice, de exemplu urticarie sau umflare a feței

Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 persoană din 10 000

inflamație a mușchiului inimii (miocardită) sau inflamație a învelișului inimii (pericardită), care poate duce la dificultăți la respirație, palpitații sau dureri la nivelul pieptului

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

reacție alergică severă
umflare extinsă la nivelul membrului vaccinat
umflare la nivelul feței (umflarea la nivelul feței poate apărea la pacienți cărora li s-au administrat anterior injecții la nivelul feței de tip umplere dermică)
o reacție pe piele care cauzează puncte sau pete roșii pe piele, acestea putând arăta ca o țintă sau un „ochi de taur”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem polimorf)
senzație neobișnuită pe piele, precum furnicături sau înțepături (parestezie)
reducerea senzației sau sensibilității, în special pe piele (hipoestezie)
sângerare menstruală abundentă (majoritatea cazurilor par a fi de tip non - grave și temporare)

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Comirnaty LP.8.1

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Următoarele informații referitoare la păstrare, expirare și utilizare și manipulare sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la congelator, la temperaturi cuprinse între -90 °C și -60 °C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Înainte de utilizare, flacoanele nedeschise pot fi păstrate timp de până la 12 ore la temperaturi cuprinse între 8 °C și 30 °C.

Flacoanele decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminare din încăpere.

Nu utilizați acest vaccin dacă observați particule sau modificări de culoare.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Comirnaty LP.8.1

Substanța activă din vaccinul de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) se numește ARNm care codifică LP.8.1.
Un flacon unidoză conține 1 doză a câte 0,3 ml conținând 10 micrograme ARNm care codifică LP.8.1 per doză.
Un flacon multidoză conține 6 doze a câte 0,3 ml, conținând 10 micrograme ARNm care codifică LP.8.1 per doză.
Celelalte componente sunt:
((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexan-6,1-diil)bis(2-hexildecanoat) (ALC-0315)
2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamidă (ALC-0159)
1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC)
colesterol
trometamol
clorhidrat de trometamol
sucroză
apă pentru preparate injectabile

Cum arată Comirnaty LP.8.1 și conținutul ambalajului

Vaccinul este o dispersie transparentă până la ușor opalescentă (pH: 6,9-7,9) furnizată fie:

Într-un flacon unidoză, care conține 1 doză într-un flacon transparent de 2 ml (sticlă de tip I), cu dop din cauciuc și capac detașabil, fără filet, din plastic, de culoare albastră, cu sigiliu din aluminiu; fie
Într-un flacon multidoză, care conține 6 doze într-un flacon transparent de 2 ml (sticlă de tip I), cu dop din cauciuc și capac detașabil, fără filet, din plastic, de culoare albastră, cu sigiliu din aluminiu.

Mărime de ambalaj pentru flacoanele unidoză: 10 flacoane

Mărime de ambalaj pentru flacoanele multidoză: 10 flacoane

Este posibil ca nu poate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Germania

Telefon: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Fabricanții

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Germania

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Germania

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Acest prospect a fost revizuit în

Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru a obține prospectul în diferite limbi.

URL: www.comirnatyglobal.com

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Copii cu vârsta cuprinsă între 5 ani și 11 ani

Comirnaty LP.8.1 se administrează intramuscular, sub forma unei doze unice de 0,3 ml, indiferent de statusul vaccinărilor anterioare împotriva bolii COVID-19.

Sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani

În cazul în care copilului nu i s-a administrat un vaccin împotriva bolii COVID-19, Comirnaty LP.8.1 se administrează intramuscular, sub forma unei scheme primare cu 2 doze de 0,2 ml. A doua doză se administrează la 8 săptămâni după prima doză.

În cazul în care copilul a finalizat o schemă primară de vaccinare împotriva bolii COVID-19, Comirnaty LP.8.1 se administrează intramuscular, sub forma unei doze unice de 0,2 ml. La persoanele care au fost vaccinate anterior cu un vaccin împotriva bolii COVID-19, Comirnaty LP.8.1 trebuie administrat la cel puțin 3 luni după cea mai recentă doză de vaccin împotriva bolii COVID-19.

În cazul în care copilului i s-au administrat 1 sau 2 doze din schema primară cu 3 doze de 3 micrograme, dar nu a finalizat schema primară de vaccinare, i se pot administra doze suplimentare de Comirnaty LP.8.1 10 micrograme. A doua doză poate fi administrată la 3 săptămâni după prima doză, urmată de a treia doză la cel puțin 8 săptămâni după a doua doză.

Sugari și copii imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani

Persoanelor imunocompromise sever li se pot administra doze suplimentare.

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni de manipulare înainte de utilizare

Comirnaty LP.8.1 trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică, pentru a asigura sterilitatea dispersiei preparate.

Se verifică dacă flaconul are un capac fără filet din plastic de culoare albastră și dacă denumirea medicamentului este Comirnaty LP.8.1 10 micrograme/doză dispersie injectabilă (sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani).
Dacă flaconul are pe etichetă altă denumire de medicament, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru formula respectivă.
Dacă flaconul se păstrează congelat, trebuie decongelat înainte de utilizare. Flacoanele congelate trebuie transferate într-un mediu cu temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C pentru a se decongela. Se va asigura faptul că flacoanele sunt complet decongelate înainte de utilizare.
Flacoane unidoză: decongelarea unui ambalaj cu 10 flacoane unidoză poate dura 2 ore.
Flacoane multidoză: decongelarea unui ambalaj cu 10 flacoane multidoză poate dura 6 ore.
Atunci când flacoanele sunt aduse la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C spre păstrare, data de expirare de pe cutie trebuie actualizată.
Flacoanele nedeschise pot fi păstrate timp de până la 10 săptămâni la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C; a nu se depăși data de expirare tipărită (EXP).
Alternativ, flacoanele congelate individuale pot fi decongelate timp de 30 minute, la temperaturi de până la 30 °C.
Înainte de utilizare, flaconul nedeschis poate fi păstrat timp de până la 12 ore la temperaturi de până la 30 °C. Flacoanele decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminare din încăpere.

Prepararea dozelor de 0,3 ml

Se amestecă ușor prin răsturnarea flacoanelor de 10 ori înainte de utilizare. A nu se agita.
Înainte de amestecare, dispersia decongelată poate conține particule amorfe, opace, de culoare albă până la aproape albă.
După amestecare, vaccinul trebuie să se prezinte sub forma unei dispersii transparente până la ușor opalescente, fără particule vizibile. Vaccinul nu va fi utilizat dacă sunt prezente particule sau modificări de culoare.
Se verifică dacă flaconul este un flacon unidoză sau un flacon multidoză și se respectă instrucțiunile de manipulare aplicabile de mai jos:
Flacoane unidoză
Extrageți o doză unică de 0,3 ml de vaccin.
Flaconul și orice volum în exces trebuie eliminate.
Flacoane multidoză
Flacoanele multidoză conțin 6 doze a câte 0,3 ml.
Utilizând o tehnică aseptică, curățați dopul flaconului cu un tampon antiseptic de unică folosință.
Extrageți 0,3 ml de Comirnaty LP.8.1 pentru copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani.
Pentru a extrage 6 doze dintr-un singur flacon, trebuie utilizate seringi și/sau ace cu spațiu mort redus. Spațiul mort redus al seringii combinat cu spațiul mort redus al acului nu trebuie să depășească un volum de 35 microlitri. Dacă se utilizează seringi și ace standard, este posibil să nu existe un volum suficient pentru a extrage a șasea doză dintr-un singur flacon.
Fiecare doză trebuie să conțină 0,3 ml de vaccin.
În cazul în care cantitatea de vaccin rămasă în flacon nu poate furniza o doză integrală de 0,3 ml, flaconul și orice volum în exces trebuie eliminate.
Data/ora adecvate trebuie înscrise pe flacon. Orice cantitate neutilizată de vaccin trebuie eliminată în decurs de 12 ore de la prima perforare.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.