DEVARICID 450 mg/50 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Devaricid 450 mg/50 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conține 450 mg diosmină micronizată și 50 mg hesperidină micronizată.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, convexe, cu diametrul 12 mm, de culoare cărămizie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Devaricid este indicat la adulţi:

-tratamentul pe termen scurt al simptomelor de insuficiență venoasă cronică (IVC), ca adjuvant la tratamentul convențional al IVC.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

Adulți

Doza recomandată este de 2 comprimate filmate pe zi, administrate în două prize, la prânz și seara, în timpul mesei. Durata maximă a tratamentului este de 2-3 luni.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.

Mod de administrare

Comprimatele se înghit cu o cantitate suficientă de apă, în timpul meselor.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Tratamentul are un beneficiu maxim dacă este asociat cu măsuri igienico-sanitare: evitarea expunerii la soare şi la căldură, evitarea ortostatismului prelungit, evitarea excesului ponderal, se recomandă mersul pe jos şi purtarea ciorapilor speciali.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Cu toate acestea, luându-se în considerare experienţa vastă după punerea pe piaţă a acestui medicament, până la această dată nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

În diverse studii, nu au fost evidenţiate efecte teratogene şi nu s-au raportat reacţii adverse la om. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă fracţiunea flavonoidică se excretă în laptele matern uman.

Excreţia în laptele matern nu a fost studiată la animale.

Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a terapiei cu Devaricid trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile terapiei cu Devaricid pentru mamă.

Fertilitatea

Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la ambele sexe la şobolani (vezi pct. 5.3).

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele fracţiunii flavonoidice asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, datorită profilului de siguranţă general al fracţiunii flavonoidice, Devaricid nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Rezumatul profilului de siguranţă

Reacţiile adverse raportate pentru Devaricid în studiile clinice sunt de intensitate uşoară. Acestea sunt reprezentate în special de evenimente gastro-intestinale (diaree, dispepsie, greaţă, vărsături).

Au fost raportate următoarele reacţii sau evenimente adverse şi clasificate după frecvenţă, astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi ≤1/100); rare (≥1/10000 şi ≤1/1000); foarte rare (≤1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).

Lista tabelară a reacţiilor adverse

*Experienţa după punerea pe piaţă.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/ risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare:

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj

Intervalul considerabil de dozaj terapeutic demonstrează faptul că riscul de intoxicaţie este practic nul.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicaţia capilarelor; bioflavonoide, cod ATC: C05CA53.

Devaricid este un medicament cu efecte venotonice şi vasculoprotectoare.

Mecanism de acţiune:

• la nivelul venelor, reduce distensibilitatea şi staza venoasă
• la nivelul microcirculaţiei, reduce permeabilitatea şi creşte rezistenţa capilară.

Efecte farmacodinamice:

• studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, care folosesc tehnici obiective şi cantitative pentru investigarea activităţii substanţei asupra hemodinamicii venoase, au confirmat proprietăţile farmacologice ale medicamentului la om.
• relaţia doză-efect:

Relaţia doză-efect semnificativă statistic a fost demonstrată pentru următorii parametri ai pletismografiei venoase: capacitatea , distensibilitatea şi timpul de golire . Raportul optim doză-efect se obţine cu doza de 2 comprimate filmate Devaricid.

• activitatea venotonică:

Substanţa creşte tonusul venos: pletismografia prin ocluzie venoasă, ce utilizează un tensiometru cu mercur, a demonstrat o reducere a timpului de golire venoasă.

• activitatea la nivelul microcirculaţiei:

Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, au indicat o diferenţă semnificativă între acest medicament şi placebo. La pacienţii cu semne de fragilitate capilară, tratamentul a crescut rezistenţa capilară, conform rezultatelor angiostereometriei.

Eficacitate şi siguranţă clinică:

Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, au demonstrat activitatea terapeutică a medicamentului în flebologie, în tratamentul insuficienţei venoase cronice funcţionale şi organice a membrelor inferioare şi în proctologie, în tratamentul bolii hemoroidale.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

În urma administrării pe cale orală de diosmină marcată cu carbon 14, la om:

• excreţia se face în principal prin fecale, doza excretată urinar fiind în medie de 14% din cantitatea administrată;
• timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 11 ore;
• medicamentul este metabolizat extensiv, gradul de metabolizare fiind demonstrat de prezenţa diferiţilor acizi fenolici în urină.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.

Toxicitate acută

Studiile de toxicitate acută la animale nu au evidenţiat o sensibilitate deosebită.

Toxicitate cronică/subcronică

Studiile de toxicitate cronică la două specii de animale nu au evidenţiat modificări provocate de substanţa studiată.

Potenţialul mutagen şi carcinogen

Studiile pe termen lung la animale nu au evidenţiat faptul că diosmina ar avea potenţial carcinogen. Diosmina nu a fost supusă unor studii ample privind potenţialul mutagen; până în prezent rezultatele studiilor au fost negative.

Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere

Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat un potenţial teratogen.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Nucleu

Celuloză microcristalină Ph 101

Gelatină

Glicolat sodic de amidon tip A

Talc

Stearat de magneziu

Film

Alcool polivinilic

Dioxid de titan

Macrogol

Talc

Oxid roşu de fier

Oxid galben de fier

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din Al/PVC transparent a câte 10 comprimate filmate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

BIOFARM SA

Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România

Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605

E-mail: office@biofarm.ro

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

13846/2021/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: Aprilie 2021

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.