WILZIN 25 mg

1. Ce este Wilzin și pentru ce se utilizează

Wilzin aparține unui grup de medicamente numite Diferite medicamente pentru tract digestiv și metabolism.

Wilzin este indicat în tratamentul bolii Wilson, un defect congenital rar întâlnit care afectează excreția cuprului. Cuprul din alimentație, care nu poate fi eliminat în mod corespunzător, se acumulează mai întâi în ficat, apoi în celelalte organe, cum sunt ochii și creierul. Această acumulare poate provoca afectarea ficatului și tulburări neurologice.

Wilzin blochează absorbția cuprului din intestin, împiedicând în acest fel trecerea lui în sânge și creșterea acumulării în organism. Cuprul neabsorbit se elimină apoi prin materiile fecale.

Deoarece boala Wilson persistă pe durata întregii vieți a pacientului, tratamentul este necesar pe toată durata vieții.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Wilzin

Nu luați Wilzin:

• dacă sunteți alergicla zinc sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Wilzin.

De obicei, Wilzin nu este recomandat pentru tratamentul inițial la pacienții care prezintă semne și simptome ale bolii Wilson, datorită modului său lent de intrare în acțiune.

Dacă, în prezent, sunteți tratat cu un alt medicament anti-cupru, de exemplu penicilamină, este posibil ca medicul dumneavoastră să adauge Wilzin la tratament înainte de a opri administrarea medicamentului inițial.

La fel ca în cazul altor medicamente anti-cupru, cum este penicilamina, este posibil ca simptomele dumneavoastră să se înrăutățească după începerea tratamentului. În acest caz trebuie să vă informați medicul.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă teste de sânge și urină, la intervale regulate, cu scopul de a urmări starea dumneavoastră și mersul tratamentului. Acestea au rolul de a asigura că tratamentul pe care îl primiți este suficient. Monitorizarea poate detecta dovezi că tratamentul este insuficient (exces de cupru) sau excesiv (deficit de cupru), ambele putând fi dăunătoare, în special pentru copiii aflați în procesul de creștere și pentru femeile gravide.

Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți slăbiciune musculară neobișnuită sau senzații anormale la nivelul membrelor, deoarece acestea pot indica un tratament excesiv.

Wilzin împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a lua orice alte medicamente care ar putea scădea eficacitatea Wilzin, cum sunt suplimentele de fier și de calciu, tetraciclinele (antibiotice) sau fosforul. Pe de altă parte, eficacitatea anumitor medicamente, cum sunt fierul, tetraciclinele sau fluorochinolonele (antibiotice), poate fi redusă de către Wilzin.

Wilzin cu alimente și băuturi

Wilzin trebuie să fie luat pe stomacul gol, la un alt moment decât în timpul mesei. Fibrele și, în special, unele produse lactate întârzie absorbția sărurilor de zinc. Unii pacienți prezintă neplăceri gastrice după doza de dimineață. Dacă vă afectează acest lucru, vă rugăm să discutați cu medicul care vă tratează pentru boala Wilson.

Această reacție adversă poate fi redusă prin luarea primei doze mai târziu, în cursul dimineții (între micul dejun și masa de prânz). De asemenea, reacția poate fi minimizată luând prima doză de Wilzin cu o mică cantitate de alimente cu conținut mare de proteine, cum este carnea (dar nu și laptele).

Sarcina și alăptarea

Dacă intenționați să rămâneți gravidă, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră. Este foarte important să continuați tratamentul anti-cupru pe durata sarcinii.

Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Wilzin, medicul dumneavoastră va decide care sunt tratamentul și doza cea mai bună pentru situația dumneavoastră.

Trebuie să evitați să alăptați dacă sunteți tratată cu Wilzin. Vă rugăm să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Wilzin conține galben sunset FCF (E110)

Wilzin 50 mg capsule conține galben sunset FCF (E110), care poate determina reacții alergice.

3. Cum să luați Wilzin

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Pentru diferite regimuri de tratament, Wilzin este disponibil sub formă de capsule de 25 mg sau 50 mg.

• Pentru adulți:

Doza uzuală este de 1 capsulă Wilzin 50 mg (sau 2 capsule Wilzin 25 mg) de trei ori pe zi, doza maximă fiind de 1 capsulă Wilzin 50 mg (sau 2 capsule Wilzin 25 mg), de cinci ori pe zi.

• Pentru copii și adolescenți:

Doza uzuală este:

• pentru vârste cuprinse între 1 și 6 ani: 1 capsulă Wilzin 25 mg de două ori pe zi
• pentru vârste cuprinse între 6 și 16 ani, dacă greutatea corporală este mai mică de 57 kg:

1 capsulă Wilzin 25 mg, de trei ori pe zi

• pentru vârste mai mari de 16 ani sau dacă greutatea corporală este mai mare de 57 kg:

2 capsule Wilzin 25 mg sau 1 capsulă Wilzin 50 mg de trei ori pe zi.

Wilzin trebuie luat întotdeauna pe stomacul gol, cu cel puțin 1 oră înainte de masă sau la 2-3 ore după masă.

Dacă doza de dimineață nu este bine tolerată (vezi pct. 4), este posibil ca aceasta să fie luată mai târziu, în cursul dimineții, între micul dejun și masa de prânz. Este posibil, de asemenea, să se ia Wilzin împreună cu o mică cantitate de alimente cu conținut mare de proteine, cum ar fi carnea.

Dacă vi s-a prescris Wilzin împreună cu un alt medicament anti-cupru, cum este penicilamina, luați cele două medicamente la un interval de cel puțin 1 oră între ele.

Pentru a administra Wilzin la copiii care nu pot înghiți capsule, deschideți capsula și amestecați pulberea cu o cantitate mică de apă (posibil, apă cu zahăr sau cu sirop).

Dacă luați mai mult Wilzin decât trebuie

Dacă luați o cantitate de Wilzin mai mare decât vi s-a prescris, puteți avea greață, vărsături și amețeli. În acest caz trebuie să cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Wilzin:

Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacții adverse pot să apară cu anumite frecvențe, care sunt definite după cum urmează:

• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
• frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
• mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
• rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
• foarte rare: afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000
• cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

Frecvente

• După ingerarea Wilzin poate apărea iritație gastrică, în special la începutul tratamentului.
• Au fost raportate modificări ale rezultatelor testelor de sânge, inclusiv creșteri ale valorilor unor enzime hepatice și pancreatice.

Mai puțin frecvente

• Poate apărea o scădere a numărului de celule sanguine, roșii și albe.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Wilzin

• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Wilzin

Substanța activă este zincul. Fiecare capsulă conține zinc 25 mg (echivalent cu acetat de zinc dihidrat 83,92 mg) sau zinc 50 mg (echivalent cu acetat de zinc dihidrat 167,84 mg).

Celelalte componente sunt amidonul de porumb și stearatul de magneziu. Capsula conține gelatină, dioxid de titan (E171) și un colorant care poate fi albastru strălucitor FCF (E133) pentru Wilzin 25 mg sau galben amurg FCF (E110) pentru Wilzin 50 mg. Cerneala de imprimare conține oxid negru de fer (E172) și șelac.

Cum arată Wilzin și conținutul ambalajului

Wilzin 25 mg se prezintă sub formă de capsule de culoare albastru-verzui, imprimate cu „93-376”. Wilzin 50 mg se prezintă sub formă de capsule opace, de culoare portocalie, imprimate cu „93-377”. Este disponibil în cutii cu 250 de capsule, într-un flacon din polietilenă închis cu un sistem de închidere din polipropilenă și polietilenă. Flaconul conține, de asemenea, un element de umplere din bumbac.

Deținǎtorul autorizației de punere pe piațǎ

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Franța

Fabricantul

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Franța

sau

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Franța

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Recordati Recordati AB.

Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България Luxembourg/Luxemburg

Recordati Rare Diseases Recordati

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36

Франция Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország

Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie Franciaország

Danmark Malta

Recordati AB. Recordati Rare Diseases

Tlf.: +46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58

Sverige Franza

Deutschland Nederland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati

Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti Norge

Recordati AB. Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf : +46 8 545 80 230

Rootsi Sverige

Ελλάδα Österreich

Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Germany GmbH Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Tel: +49 731 140 554 0

Γαλλία Deutschland

España Polska

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases

Tel: + 34 91 659 28 90 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France Portugal

Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska România

Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska Franța

Ireland Slovenija

Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France Francija

Ísland Slovenská republika

Recordati AB. Recordati Rare Diseases

Simi:+46 8 545 80 230 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Svíþjóð Francúzsko

Italia Suomi/Finland

Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.

Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος Sverige

Recordati Rare Diseases Recordati AB.

Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Tel : +46 8 545 80 230

Γαλλία

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

Acest prospect a fost revizuit în:

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.