REMUREL 40 mg/ml

Prospect

1. Ce este Remurel şi pentru ce se utilizează

Remurel este un medicament utilizat pentru tratamentul formelor recidivante ale sclerozei multiple (SM). Acesta modifică felul în care funcţionează sistemul imunitar (de apărare) al organismului dumneavoastră și este clasificat ca medicament imunomodulator. Se consideră că simptomele SM sunt cauzate de un deficit al sistemului imunitar al organismului. Scleroza multiplă determină zone de inflamaţie în creier şi măduva spinării.

Remurel este utilizat pentru a scădea numărul atacurilor de scleroză multiplă (recidive). Eficacitatea nu a fost demonstrată în cazul în care aveţi orice formă de SM fără recidive sau cu recidive foarte rare. Este posibil ca Remurel să nu influenţeze durata sau severitatea atacurilor de SM.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remurel

Nu utilizaţi Remurel:

Dacă sunteţi alergic/ă la acetat de glatiramer sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Remurel discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul

dacă aveţi orice boli ale rinichilor sau ale inimii, deoarece este posibil să aveţi nevoie de analize sau controale regulate.
dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul (inclusiv cele datorate consumului de alcool).

Copii și adolescenți

Remurel nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici

Remurel nu a fost studiat în mod special la vârstnici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Remurel împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări şi pentru luarea în evidenţă privind tratamentul cu Remurel pe parcursul sarcinii.

Date limitate la om nu au arătat efecte negative ale acetatului de glatiramer asupra nounăscuților/sugarilor alăptați. Remurel poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Remurel nu este cunoscut a influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Remurel

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulţi este o seringă preumplută (40 mg acetat de glatiramer), administrată sub piele (subcutanat) de trei ori pe săptămână, la cel puţin 48 de ore distanţă (de exemplu, luni, miercuri şi vineri). Se recomandă administrarea medicamentului de fiecare dată în aceleaşi zile ale săptămânii.

Este foarte important să injectaţi Remurel corect:

numai în ţesutul de sub piele (ţesutul subcutanat) (vezi mai jos “Instrucţiuni pentru utilizare”);
în dozele indicate de către medicul dumneavoastră; utilizaţi numai doza prescrisă de către medicul dumneavoastră;
utilizaţi numai o singură dată seringa preumplută; orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat;
nu amestecaţi și nu administraţi împreună cu alt medicament conţinutul seringii preumplute de Remurel;
nu utilizaţi medicamentul dacă soluţia conţine particule. Utilizaţi o seringă nouă.

Prima dată când utilizați Remurel, veţi primi instrucțiuni complete şi veţi fi supravegheat de către un medic sau de către o asistentă medicală. Aceştia vor fi alături de dumneavoastră în timp ce vă veţi administra injecţia şi încă o jumătate de oră după aceasta, pentru a fi siguri că nu aveţi nicio problemă.

Instrucţiuni pentru utilizare

Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza Remurel.

Înainte de a vă face injecţia, asiguraţi-vă că aveţi la îndemână tot ce vă trebuie:

un blister cu o seringă preumplută Remurel;
container pentru acele şi seringile folosite;
pentru fiecare injecţie, luaţi din cutie doar un blister cu o seringă preumplută; păstraţi toate seringile rămase în cutie;
dacă seringa a fost păstrată la frigider, scoateţi blisterul cu seringa preumplută cu cel puţin 20 de minute înainte de injectare astfel încât medicamentul să ajungă la temperatura camerei.

Spalaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun.

Dacă doriți să utilizați dispozitivul de injectare pentru a face injecția, dispozitivul de injectare Autoxon poate fi utilizat cu Remurel. Dispozitivul Autoxon este singurul aprobat pentru utilizare cu Remurel și nu a fost testat cu alte medicamente. Vă rugăm să citiți instrucțiunile de utilizare furnizate împreună cu dispozitivul de injectare Autoxon.

Alegeţi locul pentru injectare, utilizând diagramele.

Există şapte zone pe corpul dumneavoastră în care puteţi să faceţi injecţia:

Zona 1: Zona stomacului (abdomen) în jurul ombilicului. Evitați 5 cm în jurul ombilicului,

Zonele 4, 5, 6 și 7: Partea din spate a brațelor și a șoldurilor în partea de sus (sub talie).

În fiecare zonă există mai multe locuri pentru injectare. Alegeţi de fiecare dată un alt loc pentru injectare. Astfel veți reduce posibilitatea apariţiei oricărei iritaţii sau dureri la locul de injectare. Folosiți prin rotație de fiecare dată o altă zonă pentru injectare și, în cadrul aceleiaşi zone, schimbați locul în care injectați. Nu utilizaţi de fiecare dată aceeași zonă și același loc.

Vă rugăm să reţineţi: nu efectuaţi injecţia în zone dureroase sau cu modificări de culoare, pe care le simțiți întărite sau cu umflături.

Se recomandă să vă faceți un program prin care alegeți locurile pentru injectare prin rotaţie și să-l notați într-un jurnal. Unele zone de pe corp (ca, de exemplu, partea dinapoi a braţului) sunt mai dificil de folosit pentru auto-injectare. Dacă doriţi să le utilizaţi pe acestea puteți avea nevoie de ajutor.

Cum vă faceţi injecţia:

Scoateţi seringa din blister, îndepărtând mai întâi capacul blisterului;
Îndepărtaţi capacul protector al acului, nu scoateți capacul protector cu gura sau cu dinții;
Prindeţi cu grijă pielea între degetul mare şi arătătorul de la mâna liberă (Figura 1);
Introduceţi acul în piele după cum vedeți în Figura 2;
Injectaţi medicamentul, împingând constant pistonul până la golirea completă a seringii;
Scoateţi imediat seringa şi acul;

Aruncaţi seringa în containerul special. Nu aruncaţi seringile folosite în deşeurile menajere, aruncaţi-le cu grijă în containerul special rezistent la perforare, aşa cum v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.

Dacă aveți impresia că efectul Remurel este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Remurel

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Remurel

Administraţi doza imediat ce vă amintiţi sau imediat ce puteţi să v-o administraţi, apoi săriţi ziua următoare de administrare. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă este posibil, reveniţi la programul de administrare obişnuit în săptămâna următoare.

Dacă încetaţi să utilizaţi Remurel

Nu opriți utilizarea Remurel fără să cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice (hipersensibilitate)

În cazuri mai puţin frecvente, puteţi avea o reacţie alergică gravă la acest medicament.

Opriţi utilizarea Remurel şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital, dacă observaţi orice semn al următoarelor reacţii adverse:

erupţie pe piele (pete roşii sau urticarie),
umflare a pleoapelor, a feţei sau a buzelor,
dificultate bruscă la respiraţie,
convulsii (crize epileptice),
leşin.

Alte reacţii care pot apărea după injectare (reacţii imediate post-injectare)

Unii pacienţi pot prezenta la câteva minute după injectarea Remurel unul sau mai multe dintre simptomele de mai jos. În mod normal, aceste simptome nu determină probleme şi dispar, de obicei, într-o jumătate de oră.

Cu toate acestea, dacă următoarele simptome durează mai mult de 30 de minute, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital:

înroşire la nivelul pieptului sau al feţei (vasodilatație),
dificultăţi de respiraţie (dispnee),
durere în piept,
bătăi puternice sau rapide ale inimii (palpitaţii, tahicardie).

Probleme cu ficatul

Rar în timpul tratamentului cu Remurel pot să apară probleme ale ficatului sau agravarea problemelor acestuia, care includ insuficienţa hepatică (în unele cazuri a fost necesar transplant de ficat), : Anunţati-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi orice simptome precum:

greaţă
pierderea poftei de mâncare
urină închisă la culoare şi scaune de culoare deschisă
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
sângerări care apar mai uşor decât în mod normal

În general reacțiile adverse raportate de către pacienții care utilizează acetat de glatiramer 40 mg/ml de trei ori pe săptămână au fost raportate și de către pacienți care au utilizat acetat de glatiramer 20 mg/ml (vezi lista de mai jos).

Au fost raportate următoarele reacţii adverse la utilizarea acetatului de glatiramer:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

infecție, gripă
anxietate, depresie
durere de cap
stare de rău (greață)
erupție trecătoare pe piele
durere la nivelul articulațiilor sau al spatelui
stare de slăbiciune, reacţii ale pielii la locul injectării care includ înroşirea pielii, durere, formare de vezicule, mâncărimi, umflarea ţesuturilor, inflamaţie şi hipersensibilitate (aceste reacţii la locul injectării nu sunt neobişnuite şi în mod normal scad în timp), durere nespecifică.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

inflamaţie la nivelul tractului respirator, infecţii digestive, infecţii herpetice, inflamaţie a urechii, secreţii nazale, abces dentar, candidoză vaginală
tumori benigne pe piele (neoplasm cutanat benign), excrescenţe ale pielii (neoplasm)
umflare a ganglionilor limfatici
reacţii alergice
pierdere a poftei de mâncare, creştere în greutate
nervozitate
modificare a gustului, contracturi musculare, migrene, dificultați de vorbire, leşin, tremurături
vedere dublă, afecţiuni ale ochiului
afecţiuni ale urechii
tuse, febra fânului
afecţiuni anale sau rectale, constipaţie, carii dentare, indigestie, dificultăți de înghiţire, incontinenţă anală, vărsături
teste ale funcției ficatului modificate
vânătăi, transpiraţii excesive, mâncărimi, afecţiuni ale pielii, urticarie
dureri cervicale (de ceafă)
nevoie imperioasă de a vă goli vezica imediat, urinare frecventă, incapacitate de a vă goli complet vezica urinară
frisoane, umflare a feţei, topirea ţesutului de sub piele la locul injectării, reacţie locală, umflarea mâinilor și picioarelor prin acumulare de lichide, febră.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

abces, inflamație a pielii și a țesuturilor moi de sub piele, furuncule, zona zoster, inflamație a rinichilor
cancer de piele
creșterea numărului de celule albe din sânge, scăderea numărului de celule albe din sânge, mărire a splinei, scădere a numărului de trombocite, modificare a formei celulelor albe din sânge
glandă tiroidă mărită, glandă tiroidă cu activitate crescută
toleranţă scăzută la alcool, gută, creştere a concentrațiile grăsimilor din sânge, creştere a concentraţieisodiului din sânge, scădere a concentraţieiferitinei serice
vise anormale, confuzie, dispoziție euforică, pacientul vede, aude, miroase, gustă sau simte lucruri care nu există în realitate (halucinații), agresivitate, stare de bună dispoziție excesivă, anormală, tulburări de personalitate, tentativă de suicid
amorţeală a mâinilor şi durere (sindrom de tunel carpian), tulburări mintale, crize epileptice (convulsii), dificultăți de scriere şi citire, afectare musculară, dificultăți de mișcare, spasme musculare, inflamaţie a nervilor, transmitere anormală a impulsurilor nerv-mușchi cu funcție musculară anormală, mișcări rapide necontrolate ale ochilor, paralizie, picior căzut (paralizia nervului peronier), stare de inconştienţă (stupor), pete oarbe în câmpul vizual
cataractă, afecțiuni ale corneei, ochi uscat, sângerare la nivelul ochiului, pleoapă de sus căzută, mărire a pupilei, afectarea nervului optic cu probleme de vedere
bătăi suplimentare ale inimii, rărirea bătăilor inimii, episoade de bătăi rapide ale inimii
varice
oprirea periodică a respirației, sângerare din nas, respirație anormal de rapidă sau de profundă (hiperventilație), senzație de nod în gât, afecţiuni pulmonare, dificultăți de respirație datorate senzației de strângere la nivelul gâtului (senzație de sufocare)
inflamare a colonului, polipi la nivelul colonului, inflamare a intestinului subțire, râgâieli, ulcer al esofagului, inflamarea gingiilor, sângerări ale rectului, mărire a glandelor salivare
calculi biliari, mărire a ficatului
umflare a pielii și țesuturilor moi, erupţie pe piele de contact, noduli roşii dureroşi pe piele, noduli pe piele
umflare, inflamare și durere în articulaţii (artrită sau osteoartrită), inflamație sau durere în sacii cu lichid din interiorul articulației (prezenți în unele articulații), dureri în zonele laterale ale abdomenului, reducere a masei musculare
sânge în urină, pietre la rinichi, afectarea căilor urinare, modificări ale urinei
umflare a sânilor, dificultate în obţinerea erecţiei, cădere sau alunecare a organelor pelvine (prolaps pelvin), erecţie prelungită, boli ale prostatei, test Papanicolau anormal (examen de secreție cervicală), teste de laborator anormale, sângerări vaginale, afecţiuni vaginale
chisturi, stare de confuzie, temperatură scăzută a corpului (hipotermie), inflamaţie nespecifică, distrugere a ţesutului de la nivelul locului de injectare, afectarea mucoaselor
afecțiuni după vaccinare.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Remurel

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

Seringile preumplute de Remurel pot fi păstrate până la o lună în afara frigiderului la temperaturi între 15°C şi 25°C. Puteţi face acest lucru numai o singură dată. După o lună, orice seringă preumplută cu Remurel care nu a fost utilizată şi se află încă în ambalajul original trebuie pusă din nou la frigider.

A nu se congela.

Pastraţi seringile preumplute în ambalajul exterior de carton pentru a fi protejate de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după „EXP”. Primele două cifre indică luna, iar ultimele patru indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Aruncaţi orice seringă care conţine particule.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Remurel

Substanţa activă este acetatul de glatiramer 1 ml soluţie injectabilă (conţinutul unei seringi preumplute) conţine acetat de glatiramer 40 mg.
Celelalte componente sunt: manitol (E 421) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Remurel şi conţinutul ambalajului

Remurel soluţie injectabilă în seringă preumplută este o soluţie sterilă, limpede, incoloră până la galben-brun pal.

Dacă soluţia conţine particule, aruncaţi-o şi luați-o iarăși de la început. Utilizaţi o seringă nouă.

3 seringi preumplute

12 seringi preumplute

36 (3 x 12) seringi preumplute

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady, nr. 44B, Sector 3, București, România

Fabricanţii

Synthon Hispania SL

C/ Castelló no. 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Spania

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen

Țările de Jos

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Ремурел 40 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Republica Cehă Remurel

Croaţia Remurel 40 mg/ml otopina za injekciju, u napunjenoj štrcaljki Estonia Remurel

Islanda Remurel

Letonia Remurel 40 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Lituania Remurel 40 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Țările de Jos Glatirameeracetaat Zentiva 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Polonia Remurel

România Remurel 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Slovenia Remurel 40 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Slovacia Remurel 40 mg/ml

Ungaria Remurel 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Autoinjectorul reutilizabil este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Autoxon

Republica Cehă Autoxon

Croaţia Autoxon

Estonia Autoxon

Islanda Autoxon

Letonia Autoxon

Lituania Autoxon

Țările de Jos Sensigo

Polonia Autoxon

România Autoxon

Slovenia Autoxon

Slovacia Autoxon

Ungaria Autoxon

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Labormed Pharma SA

Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: office@labormedpharma.ro