SUGAMMADEX DR. REDDY'S 100 mg/ml
Prospect
1. Ce este Sugammadex Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează
Ce este Sugammadex Dr. Reddy’s
Sugammadex Dr. Reddy’s conține substanța activă sugammadex. Sugammadex Dr. Reddy’s este considerat a fi un Agent de relaxare cu legare selectivă deoarece funcționează numai cu relaxante musculare specifice, bromură de rocuronium sau bromură de vecuronium.
Pentru ce se utilizează Sugammadex Dr. Reddy’s
Pentru a vi se putea face unele tipuri de operaţii, muşchii dumneavoastră trebuie să fie complet relaxaţi. Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operaţia. Pentru a obţine acest lucru, anestezia generală include medicamente care fac ca muşchii dumneavoastră să se relaxeze. Aceste medicamente se numesc miorelaxante; bromura de rocuronium şi bromura de vecuronium sunt exemple de miorelaxante. Deoarece aceste medicamente fac şi muşchii respiratori să se relaxeze, aveţi nevoie de ajutor pentru a respira (ventilaţie artificială) în timpul şi după operaţie, până când puteţi respira din nou singur. Sugammadex Dr. Reddy’s este utilizat pentru a grăbi recuperarea mușchilor dumneavoastră după o operație, pentru a vă permite să respirați singur mai devreme. Realizează acest lucru combinându-se în organismul dumneavoastră cu bromură de rocuronium sau cu bromură de vecuronium. Poate fi utilizat la adulți ori de câte ori bromura de rocuronium sau bromura de vecuronium este utilizată și la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani) când bromura de rocuronium este utilizată pentru un nivel moderat de relaxare.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Sugammadex Dr. Reddy’s
Nu trebuie să vi se administreze Sugammadex Dr. Reddy’s
- dacă sunteţi alergic la sugammadex sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
→Vă rugăm să spuneţi medicului anestezist dacă vă aflaţi în această situaţie.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să vi se administreze Sugammadex Dr. Reddy’s, adresaţi-vă anestezistului dumneavoastră
- dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale rinichilor. Acest lucru este important deoarece Sugammadex Dr. Reddy’s este eliminat din organismul dumneavoastră de către rinichi.
- dacă aveţi sau aţi avut boli de ficat.
- dacă aveţi retenţie de fluide (edeme).
- dacă aveţi o afecţiune despre care se cunoaşte că determină risc crescut de sângerare
(tulburări ale coagulării sângelui) sau dacă utilizaţi medicamente anticoagulante.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu este recomandat pentru copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Sugammadex Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente
→ Spuneţi medicului anestezist dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Sugammadex Dr. Reddy’s poate influenţa alte medicamente sau poate fi influenţat de acestea.
Unele medicamente scad efectul Sugammadex Dr. Reddy’s
→ Este foarte important să îi spuneţi medicului anestezist dacă aţi luat recent:
- toremifen (utilizat în tratamentul cancerului de sân).
- acid fusidic (un antibiotic).
Sugammadex Dr. Reddy’s poate influenţa contraceptivele hormonale
- Sugammadex Dr. Reddy’s poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale – incluzând contraceptivul oral, inelul vaginal, implanturile sau dispozitivul intrauterin (DIU) hormonal – deoarece reduce cantitatea de hormon progesteron din organism. Cantitatea de progesteron pierdută prin utilizarea Sugammadex Dr. Reddy’s este aproximativ aceeaşi ca în cazul în care uitaţi să luaţi un comprimat de contraceptiv oral.
→ Dacă luaţi contraceptivul oral în aceeaşi zi în care vi se administrează Sugammadex Dr. Reddy’s, respectaţi instrucţiunile din prospectul contraceptivului pentru situaţia în care aţi uitat să luaţi o doză.
→ Dacă utilizaţi alte contraceptive hormonale (de exemplu inel vaginal, implant sau sterilet) trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară non-hormonală (cum este prezervativul) în următoarele 7 zile şi să respectaţi instrucţiunile din prospect.
Efecte asupra analizelor de sânge
În general, Sugammadex Dr. Reddy’s nu influenţează analizele de laborator. Totuşi, poate influenţa rezultatele unei analize de sânge pentru un hormon denumit progesteron. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă valorile progesteronului trebuie testate în aceeași zi în care vi se administrează Sugammadex Dr. Reddy’s.
Sarcina şi alăptarea
→ Spuneţi medicului anestezist dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă sau dacă alăptați.
Vi se poate administra totuşi Sugammadex Dr. Reddy’s dar trebuie să discutaţi mai întâi despre acest lucru. Nu se cunoaşte dacă sugammadex poate trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră anestezist vă va ajuta să decideți dacă încetați alăptarea sau dacă opriți tratamentul cu sugammadex, luând în considerare beneficiul alăptării copilului și beneficiul Sugammadex Dr. Reddy’s pentru mamă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Sugammadex Dr. Reddy’s nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Sugammadex Dr. Reddy’s conține sodiu
Acest medicament conține până la 9,7 mg sodiu (componenta principală din sarea de masă/sarea de gătit) per ml, echivalent cu 0,5 % din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult.
3. Cum se administrează Sugammadex Dr. Reddy’s
Sugammadex Dr. Reddy’s vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră anestezist sau sub supravegherea medicului dumneavoastră anestezist.
Doza
Medicul anestezist va alege doza de Sugammadex Dr. Reddy’s necesară în cazul dumneavoastră în funcţie de:
- greutatea dumneavoastră
- măsura în care medicamentul miorelaxant are în continuare efect asupra dumneavoastră.
Doza uzuală este de 2-4 mg per kg de greutate corporală pentru adulți și pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2-17 ani. O doză de 16 mg/kg poate fi administrată la adulți dacă este nevoie să se obţină o recuperare rapidă a relaxării musculare.
Cum se administrează Sugammadex Dr. Reddy’s
Sugammadex Dr. Reddy’s vi se va administra de către medicul anestezist ca injecţie unică într-o linie intravenoasă.
Dacă vi se administrează mai mult Sugammadex Dr. Reddy’s decât este recomandat
Având în vedere faptul că medicul anestezist vă va supraveghea cu atenţie, este puțin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare de Sugammadex Dr. Reddy’s. Totuşi, chiar dacă se întâmplă acest lucru, este puțin probabil să apară probleme.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt medic.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă aceste reacţii adverse apar în timpul anesteziei, vor fi detectate şi tratate de către medicul anestezist.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Tuse
- Dificultăți la nivelul căilor respiratorii care pot include tuse sau mișcări ca și cum vă treziți sau trageți aer în piept
- Anestezie superficială – este posibil să începeţi să vă treziţi din somnul profund, deci să aveţi nevoie de mai mult anestezic. Acest lucru vă poate face să vă mişcaţi sau să tuşiţi la sfârşitul operaţiei.
- Complicații în timpul procedurii, cum sunt modificări ale ritmului bătăilor inimii, tuse sau mișcări
- Scădere a tensiunii arteriale din cauza procedurii chirurgicale
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Lipsă de aer din cauza contracţiei muşchilor din căile respiratorii (bronhospasm), survenită la pacienţii cu antecedente de probleme la nivelul plămânilor
- Reacţii alergice (de hipersensibilitate la medicament) – cum sunt erupţii trecătoare pe piele, înroşire a pielii, umflare a limbii şi/sau a gâtului, scurtare a respirației, modificări ale tensiunii arteriale sau ale ritmului bătăilor inimii, care au determinat uneori o scădere gravă a tensiunii arteriale. Reacţiile alergice severe sau asemănătoare reacţiilor alergice pot pune viața în pericol. Reacţiile alergice au fost raportate mai frecvent la voluntarii sănătoşi conştienţi.
- Revenirea relaxării musculare după intervenția chirurgicală
Reacții adverse cu frecvență necunoscută
- Când este administrat Sugammadex Dr. Reddy’s pot să apară bătăi ale inimii sever încetinite și bătăi ale inimii încetinite până la stop cardiac.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist, unui alt medic sau farmacist. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Sugammadex Dr. Reddy’s
Păstrarea acestui medicament va fi gestionată de către profesioniștii din domeniul sănătății.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
După prima deschidere şi diluare, a se păstra la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C şi a se utiliza în decurs de 24 ore.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Sugammadex Dr. Reddy’s
- Substanţa activă este sugammadex.
1 ml soluţie injectabilă conţine sugammadex sodic, echivalent cu sugammadex 100 mg. Fiecare flacon a 2 ml conține sugammadex sodic, echivalent cu sugammadex 200 mg. Fiecare flacon a 5 ml conține sugammadex sodic, echivalent cu sugammadex 500 mg.
- Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile și pentru ajustarea pH-ului: hidroxid de sodiu 0,04% și acid clorhidric 0,3%.
Cum arată Sugammadex Dr. Reddy’s şi conţinutul ambalajului
Sugammadex Dr. Reddy’s este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră până la galben deschis într-un flacon de sticlă transparent.
Mărimi de ambalaj:
1 flacon a 2 ml
10 flacoane a câte 2 ml
1 flacon a 5 ml
10 flacoane a câte 5 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L.
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, Sector 1, București
România
Fabricanții
betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg
Germania
Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L.
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, Sector 1, București, cod 014134
România
Rual Laboratories S.R.L.
Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, etaj 1, Sector 3, București, cod 030138
România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:
Belgia: Sugammadex Reddy 100 mg/ml oplossing voor injectie
Danemarca: Sugammadex Reddy
Germania: Sugammadex beta 100 mg/ml Injektionslösung
Finlanda: Sugammadex Reddy 100 mg/ml injektioneste,liuos
Franța: SUGAMMADEX REDDY PHARMA 100 mg/ml, solution injectable Ungaria: Sugammadex Reddy 100 mg/ml oldatos injekció
Irlanda: Sugammadex 100 mg/ml solution for injection
Italia: Sugammadex Dr. Reddy’s
Țările de Jos: Sugammadex Reddy 100 mg/ml oplossing voor injectie
Norvegia: Sugammadex Reddy
Austria: Sugammadex Reddy 100 mg/ml Injektionslösung
Polonia: Sugammadex Reddy
Portugalia: Sugammadex Reddy 100 mg/ml solução injetável
România: Sugammadex Dr. Reddy’s 100 mg/ml soluție injectabilă
Slovacia: Sugammadex Reddy 100 mg/ml injekčný roztok
Spania: Sugammadex Dr. Reddys 100 mg/ml solución inyectable EFG
Republica Cehă: Sugammadex Reddy
Suedia: Sugammadex Reddy 100 mg/ml injektionsvätska, lösning