DEFEBRYL 500 mg

3. Cum să utilizaţi DEFEBRYL 500 mg

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 500 -1000 mg paracetamol (1-2 comprimate DEFEBRYL 500 mg) la intervale de 4 ore, administrată la nevoie. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate DEFEBRYL 500 mg) pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: doza este de 60 mg/kg şi zi, repartizată în prize egale, de exemplu 15 mg/kg şi priză la 6 ore sau 10 mg/kg şi priză la 4 ore.

Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi.

Copii cu vârsta sub 6 ani: se va utiliza o formă farmaceutică adecvată vârstei.

În caz de afectare severă a rinichilor, intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Se recomandă administrarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil).

Este necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cursul tratamentului dacă:

• durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult 5 zile;
• febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;
• durerile în gât persistă mai mult de 2 zile şi sunt însoţite sau urmate de febră, dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele, greaţă sau vărsături.

Dacă utilizaţi mai mult DEFEBRYL 500 mg decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai mult DEFEBRYL 500 mg, comprimate decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului chiar dacă vă simţiţi bine. Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastrointestinale (diaree, pierderea apetitului alimentar, greaţă, vărsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii intense. Simptomatologia poate să apară la 6-14 ore după ingestia unei doze prea mari şi poate să dureze aproximativ 24 de ore.

Dozele mai mari de 10 g la adulţi şi 150 mg/kg la copil pot provoca citoliză hepatică (distrugerea celulelor ficatului) cu necroză ireversibilă. Simptomatologia apare după 24-48 ore de la ingestia medicamentului, devenind mai gravă după 2-7 zile odată cu instalarea insuficienţei hepatice. În timp se dezvoltă encefalopatie hepatică (afecţiune metabolică cerebrală reversibilă) (cu tulburări mintale, stare de confuzie, agitaţie, stupoare), convulsii, depresie respiratorie, comă, edem cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie digestivă, coagulare intravasculară diseminantă (coagulare a sângelui cu generarea şi depozitarea de trombi microvasculari în diferite organe contribuind la dezvoltarea afectării multiple de organ), hipoglicemie (scăderea nivelului glucozei sangvine sub 2,4 milimoli, adică 0,45 grame la litru), acidoză metabolică (condiţie în care există pre mult acid în fluidele corpului) şi colaps cardiovascular (afectarea circulaţiei). Odată cu leziunile toxice hepatice paracetamolul poate produce necroză tubulară renală sau chiar afectare severă a rinichilor (oligoanurie (diminuarea extremă a catităţii de urină eliminată la limita suprimării totale a acesteia) cu hematurie (urină cu sânge) sau urină tulbure).

Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestările sunt minore. Pentru reducerea absorbţiei se face evacuarea conţinutului gastric prin provocarea de vărsături şi lavaj gastric folosindu-se soluţii cu cărbune activat; se administrează oral şi intravenos acetilcisteină care are efect benefic în primele 48 de ore după ingestia paracetamolului, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al acestuia.

Pentru accelerarea eliminării se foloseşte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneală. Trebuie monitorizată funcţia hepatică (TGO, TGP), timpul de protrombină şi bilirubina, funcţia renală şi cardiacă.

Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic şi glicemia şi, la nevoie, se administrează fitomenadionă (vitamină liposolubilă necesară în procesul de coagulare a sângelui), plasmă, factori ai coagulării.

Dacă uitaţi să utilizaţi DEFEBRYL 500 mg

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi DEFEBRYL 500 mg

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot să apară rar reacţii de hipersensibilitate (erupţie trecătoare pe piele, parestezie (senzaţie de furnicătură, amorţeală, înţepătură), mâncărime), trombocitopenie (reducere a numărului de trombocite din sânge) (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (boală gravă provocată de dispariţia sau scăderea numărului de granulocite din sânge) (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită, afectare hepatică (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), colică renală (durere în spate puternică apărută brusc), afectare severă a rinichilor (oligo-anurie). În cazuri foarte rare, au fost raportate reacții cutanate grave. La doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectare renală preexistentă.

Cu frecvență „necunoscută” (care nu poate fi estimată din datele disponibile): o afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează DEFEBRYL 500 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine DEFEBRYL 500 mg

• - Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.

• Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu tip A.

Cum arată DEFEBRYL 500 mg şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, plate, circulare, de culoare albă, cu diametrul de 12 mm.

Este disponibil în cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L.

Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, Judeţul Mureş, România

şi

Fabricantul

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L.

Str. Bega nr. 5, Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2026.