FOSFAT DE CODEINA BIOEEL 15 mg

1. Ce este Fosfat de codeină Bioeel 15 mg comprimate și pentru ce se utilizează

Indicaţii terapeutice

Acest medicament conţine codeină. Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită analgezice opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea lor. Poate fi utilizată singură sau în asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul.

Codeina se utilizează ca medicaţie simptomatică în caz de:

• tuse iritativă neproductivă,
• dureri de intesitate moderată (obişnuit în asociaţie cu un analgezic antipiretic, de exemplu paracetamol sau acid acetilsalicilic),
• cazuri selecţionate de diaree.
• Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fosfat de codeină Bioeel 15 mg comprimate

Nu luați Fosfat de codeină Bioeel 15 mg comprimate dacă aveți:

• hipersensibilitate la codeină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului,
• insuficienţă respiratorie severă, hipersecreţie treaheo-bronşică, criză de astm bronşic,
• diaree acută toxiinfecţioasă, subocluzie sau ocluzie intestinală, intervenţii chirurgicale recente la nivelul căilor biliare (creşte presiunea biliară),
• stări comatoase,
• dacă alăptaţi (vezi subpct. Sarcina şi alăptarea),
• copii sub 12 ani,
• datorită conţinutului în lactoză, medicamentul este contraindicat la pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei sau deficit de lactază (Lapp).
• pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn
• dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină

Atenționări și precauții

Toleranță, dependență și adicție

Acest medicament conține codeină, care este un medicament opioid. Poate cauza dependență și/sau adicție.

Consumul repetat de opioide poate duce la scăderea eficacității medicamentului (organismul se obișnuiește cu acesta, situație cunoscută sub denumirea de toleranță). Utilizarea repetată de Fosfat de codeină Bioeel 15 mg comprimate poate duce și la dependență, abuz și adicție, ceea ce poate duce la o supradozare care vă poate pune viața în pericol. Riscul de apariție a acestor reacții adverse poate crește odată cu creșterea dozei și duratei de utilizare.

Dependența sau adicția vă poate face să simțiți că nu mai țineți sub control cantitatea de medicament pe care trebuie să o luați sau frecvența cu care trebuie să luați medicamentul.

Riscul de a deveni dependent variază de la o persoană la alta. Este posibil să prezentați un risc mai mare de a deveni dependent de Fosfat de codeină Bioeel 15 mg comprimate dacă:

• dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră a(ți) abuzat vreodată sau a(ți) fost dependent(ă) de alcool, de medicamente eliberate cu prescripție medicală sau de droguri ilegale („dependență”);
• sunteți fumător;
• ați avut vreodată probleme de dispoziție (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ați fost tratat de un psihiatru pentru alte boli psihice.

Dacă observați oricare dintre următoarele semne în timpul administrării de Fosfat de codeină Bioeel 15 mg comprimate, ar putea fi un semn că ați devenit dependent:

• simțiți nevoia să luați medicamentul pe o durată mai lungă decât cea recomandată de medicul dumneavoastră;
• simțiți nevoia să luați mai mult decât doza recomandată;
• este posibil să simțiți că trebuie să continuați să luați medicamentul, chiar și atunci când nu vă ajută la ameliorarea durerii sau tusei;
• utilizați medicamentul și din alte motive decât cele prescrise, de exemplu, „ca să rămâneți calm” sau „ca să vă ajute să dormiți”;
• ați încercat în mod repetat și fără succes să renunțați la acest medicament sau să controlați utilizarea acestuia;
• când încetați să luați medicamentul, vă simțiți rău și vă simțiți mai bine dacă îl luați din nou („efecte de sevraj”).

Dacă observați oricare dintre aceste semne, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv momentul potrivit pentru a opri tratamentul și modul în care trebuie oprit în siguranță (vezi punctul 3, Dacă încetați să utilizați Fosfat de codeină Bioeel 15 mg comprimate).

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare din următoarele simptome în timp ce luați Fosfat de codeină Bioeel 15 mg comprimate:

• aveți durere sau sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie), care nu răspunde la o doză mai mare de medicament.

Tulburări respiratorii în timpul somnului

Fosfat de codeină Bioeel 15 mg comprimate poate cauza tulburări respiratorii asociate somnului, cum ar fi apnee de somn (pauze de respirație în timpul somnului) și hipoxemie asociată somnului (nivel scăzut de oxigen în sânge). Simptomele pot include pauze de respirație în timpul somnului, trezirea în timpul nopții din cauza dificultăților de respirație, dificultăți în a menține somnul neîntrerupt sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau altă persoană observați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o reducere a dozei.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă simțiți dureri severe la nivelul abdomenului superior care ar putea să radieze spre spate, greață, vărsături sau febră, deoarece acestea ar putea fi simptome asociate cu inflamația pancreasului (pancreatită) și a sistemului tractului biliar.

Codeina nu se administrează timp îndelungat datorită riscului de dezvoltare a dependenţei.

Codeina figurează pe lista substanţelor dopante (este interzisă la sportivi).

Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului. Morfina este o substanţă care determină ameliorarea durerii. Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfină sau se produce în cantităţi foarte mici şi nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la apariţia de reacţii adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare de morfină. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi imediat unui medic: frecvenţă scăzută a respiraţiilor sau respiraţie superficială, confuzie, somnolenţă, pupile mici, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, lipsa poftei de mâncare.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu tuse productivă, prin înlăturarea reflexului de tuse, poate favoriza retenţia secreţiilor traheobronşice. Se impune prudenţă la bolnavii cu limitarea funcţiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroză pulmonară, bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză gravă, traumatisme toracice (codeina deprimă respiraţia şi interferă cu mecanismele compensatorii declanşate de deficitul ventilaţiei pulmonare). La astmatici poate agrava fenomenele obstructive (favorizează bronhospasmul).

Ca şi alte antidiareice simptomatice, codeina administrată la pacienţii cu diaree nu scade pierderea de lichide şi electroliţi şi poate întârzia eliminarea microorganismelor în caz de diaree infecţioasă. Codeina nu se recomandă ca antidiareic la copii, deoarece poate fi cauză de dezechilibru hidroelectrolitic sever. Se recomandă prudenţă la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate înlătura simptome esenţiale pentru diagnostic). Utilizarea codeinei nu este recomandabilă la bolnavii cu colită ulceroasă (poate produce dilataţia toxică a colonului). De asemenea, trebuie evitată în caz de intervenţii chirurgicale recente la nivelul tractului gastro-intestinal. Codeina favorizează contracţia musculaturii netede biliare şi poate provoca spasm al sfincterului Oddi, ceea ce obligă la prudenţă în caz de diskinezie biliară sau litiază biliară. Utilizarea trebuie eviată la pacienţii cu pancreatită.

Hipovolemia, cordul pulmonar cronic, infarctul miocardic acut, starea de şoc favorizează accidentele hipotensive.

Este necesară prudenţă în caz de traumatisme craniene, deoarece codeina creşte presiunea lichidului cefalorahidian, deprimă respiraţia şi poate masca anumite simptome importante pentru diagnostic şi aprecierea evoluţiei clinice. Riscul convulsiv poate fi crescut când codeina se administrează la pacienţii cu edem cerebral şi la epileptici. Stările confuzive pot fi agravate.

Hipotiroidismul creşte riscul reacţiilor toxice la codeină (înârzie epurarea metabolică, favorizează deprimarea respiratorie).

Se recomandă evitarea medicamentului la bolnavii cu hipertrofie de prostată şi stricturi uretrale (favorizezază retenţia de urină).

Deoarece codeina se metabolizezază la nivel hepatic şi se elimină pe cale renală, se recomandă supravegherea atentă pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală; dozele se ajustează în funcţie de severitatea insuficienţei.

Copii și adolescenți

Pentru copii între 1 şi 6 ani este necesară utilizarea unor forme farmaceutice de codeină adecvate vârstei (obişnuit la această vârstă comprimatele nu pot fi înghiţite). La copiii mai mici, dozele de codeină mai mari de 0,3 mg/kg au potenţial convulsiv; riscul deprimării respiratorii este mai mare. Codeina este contraindicată la copii mai mici de un an.

Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale

Codeina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după îndepărtarea amigdalelor sau vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn.

Utilizarea la copii cu probleme cu respiraţia

Codeina nu este recomandată la copiii cu probleme cu respiraţia, deoarece simptomele toxicităţii la morfină pot fi mai grave la aceşti copii.

Vârstnici

La vârstnici, riscul deprimării respiraţiei este mai mare, iar tulburările disforice (agitaţie, stare confuzivă, halucinaţii) sunt mai frecvente. Aceste particularităţi sunt legate de insuficienţa proceselor de metabolizare şi epurare, ca şi de patologia proprie vârstei înaintate (pneumopatii cronice, ateroscleroză avansată).

Fosfat de codeina Bioeel 15 mg comprimate împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

• Gabapentină sau pregabalină pentru tratarea epilepsiei și a durerii cauzate de probleme la nivelul nervilor (durere neuropatică)

Este contraindicată administrarea la pacienţii aflaţi în tratament cu agonişti-antagonişti morfinici (nalbufină, buprenorfină, pentazocină), datorită riscului declanşării sindromului de abstinenţă.

Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative, alţi derivaţi morfinici acţionează aditiv cu codeina privind efectul sedativ şi deprimant respirator. Asocierea cu băuturile alcoolice creşte fenomenele de deprimare psihomotorie. Codeina nu se asociază cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) datorită riscului toxic mare.

Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive creşte riscul accidentelor hipotensive. Asocierea codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice.

Sarcina și alăptarea

Codeina se administrează în primul trimestru de sarcină numai la indicaţia strictă a medicului. Este contraindicată înaintea naşterii şi în timpul travaliului din cauza riscului de deprimare respiratorie la nou-născut.

Nu luaţi codeină în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Datorită sedării şi scăderii activităţii reflexe, codeina influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de folosi utilaje. Ca urmare, utilizarea codeinei este contraindicată la persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

3. Cum să luați Fosfat de codeină Bioeel 15 mg comprimate

Fosfat de codeină Bioeel 15 mg comprimate conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Înainte de începerea tratamentului și în mod regulat în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre ceea ce vă puteți aștepta de la utilizarea Fosfat de codeină Bioeel 15 mg comprimate, când și cât timp trebuie să îl luați, când să vă adresați medicului dumneavoastră, precum și când trebuie să opriți utilizarea. (vezi, de asemenea, Dacă încetați să luați Fosfat de codeină Bioeel 15 mg).

Doze şi mod de administrare

Adulţi: 1-2 comprimate Fosfat de codeină Bioeel 15 mg comprimate (15-30 mg) la intervale de 6-8 ore.

Fosfatul de codeină nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.

Fosfat de codeină Bioeel 15 mg comprimate se va utiliza pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a ameliora simptomele.

Utilizarea la copii și adolescenți

Copii peste 12 ani: 2-3 mg/kg/zi, fracţionat la intervale de 4-6 ore, fără a depăşi 6 mg/kg/zi şi 1 mg/kg pentru o dată. A nu se administra mai mult de 240 mg în 24 de ore.

Fosfatul de codeină nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de apariţie a problemelor severe cu respiraţia.

Dacă luați mai mult Fosfat de codeină Bioeel 15 mg comprimate decât trebuie

Intoxicaţia acută cu codeină se manifestă prin deprimarea centrilor respiratori (cianoză, bradipnee, apnee), apatie, somnolenţă, chiar comă, mioză, convulsii, fenomene histaminice (edem facial, prurit, erupţii urticariene, hipotensiune arterială), vărsături, retenţie de urină, edem pulmonar ( rar).

Tratamentul constă în evacuare gastrică şi asistarea respiraţiei. În intoxicaţia gravă se utilizează ca antidot naloxona.

Dacă încetați să utilizați Fosfat de codeină Bioeel 15 mg comprimate

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Potenţialul de dependenţă este relativ mic când codeina este utilizată în dozele recomandate, timp limitat.

Riscul de dependenţă creşte pentru dozele mari administrate timp îndelungat.

Ca reacţii adverse au fost semnalate, relativ frecvent, somnolenţă, cefalee uşoară, constipaţie, greaţă şi vărsături (ultimele mai ales la începutul tratamentului). Rareori se produc tulburări de somn, tinitus, uscăciunea gurii, dispnee, foarte rar reacţii alergice severe. Dozele mari pot provoca euforie, tulburări de vedere, spasme ale musculaturii netede intestinale şi biliare, hipotensiune arterială, sincopă, deprimare respiratorie, edem pulmonar, creşterea tonusului musculaturii netede a vezicii urinare.

Alte reacții adverse posibile:

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Simptome asociate cu inflamația pancreasului (pancreatită) și a sistemului tractului biliar (o problemă care afectează o valvă din intestine ,numită disfuncție a sfincterului lui Oddi), de exemplu durere severă la nivelul abdomenului superior care poate să radieze spre spate, greață, vărsături sau febră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează mult Fosfat de codeină Bioeel 15 mg comprimate

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original.

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Păstrați acest medicament într-un loc sigur și securizat, unde nu poate fi accesat de alte persoane. Acesta poate cauza vătămări grave și poate fi letal pentru oameni atunci când nu a fost indicat acestora.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Fosfat de codeină Bioeel 15 mg comprimate

Un comprimat conţine fosfat de codeină hemihidrat 15 mg şi excipienţi: amidon de porumb, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină tip 102, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc.

Cum arată Fosfat de codeină Bioeel 15 mg comprimate şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister din Al/PVC a 25 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L.

Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, Judeţul Mureş, România

Fabricantul

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L.

Str. Bega nr. 5, Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România

Acest prospect a fost aprobat în august 2026.